Eprex Prefill 2000iu Janssen injeção é anemia (6 tubos)

Forma farmacêutica caixa de 6 tubos
Especificações Epoetina Alfa

Ingrediente

Thành phần cho 0.5ml

Informações de composição	Contente
Epoetina Alfa	2.000 UI

Usos

indicações

O medicamento Eprex Prefill 2000 é indicado nos seguintes casos:

Epoetina Alfa foi designada para tratar anemia com sintomas relacionados à insuficiência renal crônica (IRC). Em pacientes adultos que estejam em uso de quimioterapia para tratar tumores sólidos, linfoma maligno ou tumores de medula óssea e que tenham risco de transfusão de sangue (avaliado com base na condição do paciente, por exemplo: condição cardiovascular, anemia no momento anterior ao início da quimioterapia) para tratar anemia e reduzir transfusões de sangue. OK. Sangue ou mais para homens). Pacientes com anemia média médica devem ser limitados (por exemplo, concentração de hemoglobina de 10 a 13 g/dl ou 6,2 a 8,1 mmol/l), não tem planos de transfundir-se e em pacientes espera-se que percam sangue apenas no nível médio (900 a 1800 ml). O hormônio glicoproteico é produzido principalmente nos rins para responder à deficiência tecidual e é um condicionador chave na produção de glóbulos vermelhos. A EPO está envolvida em todos os estágios do crescimento dos glóbulos vermelhos e tem o principal efeito nas células predecessoras. Depois que a EPO se liga ao receptor da superfície celular, esta molécula ativará o caminho de transmissão do sinal para participar do processo de morte celular de acordo com o ciclo e estimulará a proliferação de glóbulos vermelhos.

A EPO recombinante (EPOETIN ALFA) se manifesta nas células de ovário de camundongos chineses, que é uma série de 165 aminoácidos com a mesma sequência da EPO na urina humana; Não é possível distinguir estes 2 eppo com base em testes de exploração funcional. O peso molecular aparente da eritropoetina varia de 32.000 a 40.000 Dalton.

a eritropoietina é um fator de crescimento, estimulando principalmente o processo dos glóbulos vermelhos. Os receptores de eritropoietina podem se manifestar na superfície de muitos tipos de células cancerígenas.

Farmacocinética

absorção

Após injeção subcutânea, o pico de concentração de Epoetina Alfa no soro é atingido 12 a 18 horas após a ingestão do medicamento. Não registrar o acúmulo de medicamentos após o uso da dose semanal de 600 UI/g de injeção subcutânea.

Em um voluntário saudável, a biodisponibilidade absoluta de acordo com a injeção subcutânea de Epoetina Alfa é de cerca de 20%.

Distribuição

O volume médio de distribuição é de 49,3 ml/kg após a dose de 50 e 100 UI/kg de açúcar intravenoso em voluntários saudáveis. Após a utilização de alfa-epoetina intravenosa em doentes com compromisso renal crónico, o integral de distribuição varia entre 57 - 107 ml/kg após dose única (12 UI/kg) e 42 - 64 ml/kg após dose repetida (48 - 192 UI/kg). Portanto, a distribuição integral é ligeiramente superior ao volume plasmático.

Eliminação

A meia-vida da Epoetina alfa após o uso da dosagem é repetida na veia por cerca de 4 horas em um voluntário saudável. Metade da vida útil do medicamento quando usado de acordo com a injeção subcutânea é de cerca de 24 horas em um voluntário saudável.

A relação CL/F média para o modo de 150 UI/kg três vezes por semana e 40.000 UI uma vez por semana em voluntários saudáveis é de 31,2 e 12,6 ml/hora/kg. A relação CL/F média para o modo de dose 150 UI/kg três vezes por semana e 40.000 UI uma vez por semana em pacientes com câncer com anemia é de 45,8 e 1,3 ml/hora/kg. Na maioria dos pacientes com câncer e anemia que receberam regime de quimioterapia no ciclo, a proporção Cl/F após a injeção subcutânea de 40.000 UI uma vez por semana e 150 UI/kg três vezes por semana é menor do que em um voluntário saudável.

linear/não linear

Em voluntários saudáveis, a concentração sérica de Epoetina alfa aumenta linearmente na dose após a dose de 150 e 300 UI/kg de açúcar intravenoso, 3 vezes por semana. A relação linear entre a cmax média e a dose e entre a AUC média e a dose é registada quando se utiliza uma dose única de 300 a 2.400 UI/kg de epoetina alfa injetada por via subcutânea. Existe uma correlação inversamente proporcional entre a depuração aparente e a dose em voluntários saudáveis.

Em estudos que avaliaram os efeitos da dilatação da dose (40.000 UI uma vez por semana e 80.000 UI, 100.000 UI e 120.000 UI uma vez por semana), registrou-se uma relação linear, mas não proporcional à dose entre o meio e as doses e entre a média e entre a AUC e a dose em estado estável.

Relacionamento PK/PD

O efeito da Epoetina Alfa nos parâmetros hematológicos depende da dose, mas independentemente da linha de medicação.

Assuntos pediátricos

Metade da eliminação vitalícia do medicamento em crianças com insuficiência renal crônica após o uso de epidetina alfa é repetida por via intravenosa de 6,2 a 8,7 horas. Farmacocinética da epoetina alfa em crianças e adolescentes semelhante aos dados de adultos.

A farmacocinética móvel em recém-nascidos é limitada

Um estudo realizado com 7 bebês leves com parto prematuro e 10 adultos saudáveis que usaram eritropoietina por via intravenosa mostra que o volume de distribuição em bebês prematuros é cerca de 1,5 a 2 vezes maior do que em adultos saudáveis e em recém-nascidos também é cerca de 3 vezes maior que em adultos saudáveis.

insuficiência renal

Metade da vida útil da Epoetina Alfa ao usar açúcar intravenoso em pacientes com insuficiência renal crônica (cerca de 5 horas) aumentou ligeiramente em comparação com pessoas saudáveis.

Antes de tomar Eprex Prefill 2000iu Janssen injeção é anemia (6 tubos)

Como usar

Usar por via intravenosa ou subcutânea.

injeção intravenosa

injeção intravenosa por pelo menos 1 a 5 minutos dependendo da dose total. Em pacientes com refinamento hemolítico, o bolo venoso pode ser lesado durante o processo de separação através de um canal adequado na linha de separação. Além disso, é possível injetar no final do estágio da veia através do conduto intravenoso, depois adicionar 10 ml de soro fisiológico isométrico para lavar o tubo e garantir que o medicamento esteja circulando completamente.

Em pacientes com reações medicamentosas com sintomas de “falsa gripe”, é necessário injetar mais lentamente.

Não use EPOETIN ALFA para infusão intravenosa ou em combinação com outros medicamentos.

injeção subcutânea

No geral, não deve ser injetado excedendo o volume máximo de 1ml em cada local de injeção. Em caso de injeção com maior volume, deve-se optar pela injeção em múltiplas posições.

Injeções na posição ou na parede abdominal primeiro

No caso do médico, os pacientes ou familiares podem utilizar uma injeção subcutânea eficaz e segura, sendo necessário orientar os pacientes sobre dosagem e medicação.

Posologia

É necessário avaliar e tratar todas as outras causas de anemia (deficiência de ferro, vitamina B12 ou folato, toxicidade do alumínio, infecção ou inflamação, perda de sangue, hemólise e fibrose óssea por qualquer causa) antes de iniciar o uso de EPOETIN ALFA e ao decidir aumentar a dose. Para garantir uma resposta ideal à EPOETIN ALFA, deve haver reservas e suplementos de ferro suficientes, se necessário.

Adultos

Tratamento da anemia com sintomas em pacientes com insuficiência renal crônica em adultos

Só deve usar medicamentos por via intravenosa para pacientes com insuficiência renal crônica.

Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e doenças associadas; O exame clínico é necessário para avaliar a condição de cada paciente.

A concentração alvo de hemoglobina é recomendada de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l). É necessário usar Epoetina Alfa para que a hemoglobina aumente não ultrapassando 12 g/dl (7,5 mmol/l). A hemoglobina deve ser evitada em excesso de 2 g/dl (1,25 mmol/l) durante 4 semanas. Se isso acontecer, o ajuste da dose deverá ser feito.

É necessário evitar a manutenção de níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Se a concentração de hemoglobina aumentar> 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês, ou a concentração de hemoglobina se mantiver superior a 12 g/dL (7,5 mmol/l), reduzir 25% das doses de Epoetina Alfa. Se a concentração de hemoglobina exceder 13 g/dl (8,1 mmol/l), interromper o tratamento até que esta concentração caia abaixo de 12 g/dl (7,5 mmol/l) e então reutilizar EPOETIN ALFA em uma dose mais baixa, 25% menor que a dose inicial.

Os pacientes precisam ser monitorados de perto para garantir que a dose mais baixa de EPOETIN ALFA seja a dose mais baixa no intervalo de doses recomendado que tem a capacidade de controlar os sintomas de anemia enquanto mantém níveis de hemoglobina menores ou iguais a 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Tenha cuidado ao aumentar a dose de Epoetina Alfa em pacientes com insuficiência renal crônica. Para pacientes com resposta fraca de hemoglobina ao usar epetina alfa, é necessário considerar outras causas de resposta fraca.

O tratamento com Epoetina Alfa é dividido em duas fases - a fase de ajuste da dose e a fase de manutenção.

Pacientes adultos devem ser clínicos

Em pacientes que estão fazendo uso abusivo de sangue por via intravenosa, priorizando o uso de sangue por via intravenosa.

A fase de ajuste: A dose inicial é de 50 UI/kg, 3 vezes/semana. Quando necessário, é possível ajustar a dose para aumentar ou diminuir 25 UI/kg (3 vezes/semana) até atingir a concentração de hemoglobina entre 10 g/dl a 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/l) (este ajuste de dose deve ser feito passo a passo com intervalo mínimo de 4 semanas/tempo).

Fase de manutenção: A dose total recomendada por semana é de 75 UI/kg a 300 UI/kg. A dose apropriada é necessária para manter os níveis de hemoglobina no intervalo alvo de 10g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l). Pacientes com concentrações iniciais de hemoglobina muito baixas ( 8 g/dl ou > 5 mmol/l).

Pacientes com insuficiência renal em adultos não foram separados

Caso não haja por via intravenosa, a Epoetina Alfa pode ser injetada sob a pele.

A fase de ajuste: A dose inicial de 50 UI/kg, 3 vezes/semana, depois se necessário, aumentar gradativamente a dose a cada 25 UI/kg (3 vezes/semana) até que a concentração de Hemoglobina seja atingida na faixa alvo (o ajuste da dose deve ser feito passo a passo pelo menos 4 semanas/tempo).

Fase de manutenção: Na fase de manutenção, Epoetina Alfa pode ser usada 3 vezes/semana, e em caso de injeção subcutânea pode ser usada 1 vez por semana ou a cada 2 semanas. A dose apropriada é necessária para manter os níveis de hemoglobina no intervalo alvo de 10 a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l). Pode haver necessidade de aumentar a dose quando se utiliza a distância posológica. A dose máxima não deve exceder 150 UI/kg 3 vezes/semana, 240 UI/kg (máximo 20.000 UI) 1 vez/semana ou 480 UI/kg (máximo 40.000 UI) 1 vez/2 semanas.

Pacientes com tangerinas peritoneais

Caso não haja por via intravenosa, a Epoetina Alfa pode ser injetada sob a pele.

Fase Merchief: dose inicial de 50 UI/kg, 2 vezes/semana.

Fase de manutenção: A dose de manutenção é recomendada de 25 UI/kg a 50 UI/kg, 2 vezes/semana. É necessário ajustar a dose apropriada para manter os níveis de hemoglobina na faixa alvo de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).

Tratamento para pacientes adultos com anemia devido à quimioterapia

Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e a doença associada; O exame clínico é necessário para avaliar a condição de cada paciente.

Use Epoetina Alfa por injeção subcutânea em pacientes com anemia (por exemplo, concentração de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). A dose inicial de 150 UI/kg sob a pele 3 vezes/semana.

Além disso, a Epoetina pode iniciar 450 UI/kg injetadas sob a pele uma vez por semana.

É necessário ajustar a dose apropriada para manter a concentração de hemoglobina na faixa alvo de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).

Devido à oscilação individual entre os pacientes, o valor da hemoglobina em cada paciente pode, às vezes, estar acima ou abaixo da faixa alvo de concentração de hemoglobina. A variação da concentração de hemoglobina pode ser resolvida alterando a dose para atingir a faixa alvo de concentração de hemoglobina de 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Deve-se evitar concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l); Guia para ajustar a dose quando a concentração de hemoglobina excede 12 g/dl (7,5 mmol/l) fornecida na seção seguinte.

Se a concentração de hemoglobina aumentar pelo menos 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou o número de glóbulos vermelhos aumentar ≥ 40.000 células/µl em comparação com o original após 4 semanas de tratamento, a dose deve ser mantida em 150 UI/kg 3 vezes/semana ou 450 UI/kg uma vez por semana. Se a concentração de hemoglobina aumentar

Se a concentração de hemoglobina aumentar

Ajuste de dose para manter a concentração de hemoglobina de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l)

Se a concentração de hemoglobina aumentar mais de 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês, ou a concentração de hemoglobina exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduzir a dose de alfa de 25 para 50%. Se a concentração de hemoglobina exceder 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompa o tratamento até que esta concentração caia abaixo de 12 g/dl (7,5 mmol/l) e continue o tratamento com Epoetina ALFA na dosagem de 25% em comparação com a dose anterior.

Os pacientes precisam ser monitorados de perto para garantir que o nível de dose mais baixo seja a dose mais baixa na faixa de dose recomendada de eritrócitos (ESA) que pode controlar totalmente os sintomas da anemia.

Deve continuar usando Epoetina Alfa dentro de um mês após o término da quimioterapia.

Tratamento para pacientes maduros submetidos a cirurgia e planejando um plano de transfusão de sangue

Pacientes com anemia leve (hematócrito 33 - 39%) que precisam armazenar pelo menos 4 unidades de sangue devem ser tratados com Epoetina Alfa na dose de 600 UI/kg por via intravenosa, 2 vezes por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.

Deve-se usar Epoetina Alfa após completar o processo de reserva de sangue.

Tratamento para pacientes adultos com cirurgia ortopédica planejada

A dose recomendada é de 600 UI/kg de epoetina Alfa, injeção subcutânea, semanalmente durante 3 semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e na data da cirurgia (dia 0).

Caso a cirurgia seja inferior a 3 semanas antes da cirurgia, a EPOETIN ALFA diária deve ser utilizada na dose de 300 UI/kg por injeção subcutânea por 10 dias consecutivos antes da cirurgia, no dia da cirurgia e 4 dias imediatamente após.

Se a concentração de hemoglobina atingir 15 g/dl (9,38 mmol/l) ou superior, é aconselhável interromper o uso de Epoetina Alfa e não reutilizar o medicamento posteriormente.

Pacientes pediátricos

O tratamento da anemia com sintomas em pacientes com insuficiência renal crônica deve ser clínico

Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e a doença associada; O exame clínico é necessário para avaliar a condição de cada paciente.

No paciente pediátrico, recomenda-se a concentração de hemoglobina de 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 a 6,8 mmol/l). A epoetina alfa deve ser utilizada para aumentar os níveis de hemoglobina, mas não excedendo 11 g/dl (6,8 mmol/l). A concentração de hemoglobina deve ser evitada acima de 2 g/dl (1,25 mmol/l) em 4 semanas. Se isso acontecer, a dose deve ser ajustada conforme recomendado.

Os pacientes precisam ser monitorados de perto para garantir que a dose de Epoetina Alfa seja usada como a dose mais baixa no intervalo de doses recomendado que tem a capacidade de controlar a anemia e os sintomas da anemia.

O tratamento com Epoetina Alfa é dividido em duas etapas - A dose e a fase de manutenção da manutenção: em pacientes com crianças deve haver separação sanguínea intravenosa, é dada prioridade ao uso de medicamentos intravenosos.

Fase de Merchief:

dose inicial de 50 UI/kg por via intravenosa, 3 vezes/semana.

Quando necessário, poderá aumentar ou diminuir a dose a cada 25 UI/kg (3 vezes/semana) até atingir a concentração alvo de hemoglobina de 10 g/dl a 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/l) (o ajuste da dose deve ser feito com intervalo mínimo de 4 semanas).

Fase de manutenção:

Necessidade de ajuste da dose apropriada para manter a concentração de hemoglobina na faixa alvo de 9,5 a 11 g/dl (5,9 6,8 mmol/l).

Em geral, crianças com menos de 30 kg precisam de uma dose de manutenção mais alta do que crianças com mais de 30 kg e adultos.

Pacientes pediátricos com níveis iniciais de hemoglobina muito baixos ( 6,8 g/dl ou> 4,25 mmol/l).

Anemia em pacientes com insuficiência renal crônica antes do início da hemorragia ou secreção peritoneal

A segurança e eficácia da Epoetina Alfa em pacientes com insuficiência renal crônica com anemia antes do início da separação ou peritoneal ainda não foram estabelecidas.

Os dados existentes sobre Epoetina Alfa injetada sob a pele neste grupo de pacientes são descritos na seção farmacológica, mas não há recomendações sobre a dose.

Tratamento para pacientes com anemia devido à quimioterapia

A segurança e a eficácia da Epoetina Alfa não foram estabelecidas na anemia em uso de quimioterapia.

Tratamento para pacientes pediátricos com cirurgia e plano de autotransfusão de sangue

A segurança e eficácia da EPOETIN ALFA não foram estabelecidas. Atualmente não há dados.

Tratamento para pacientes pediátricos com planos ortopédicos

A segurança e eficácia da EPOETIN ALFA não foram estabelecidas. Atualmente não há dados.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista. O que

faz em caso de sobredosagem? A sobredosagem de Epoetina Alfa pode causar efeitos farmacológicos excessivos desta hormona. É possível abrir veias se a hemoglobina no sangue estiver muito alta. Pode usar tratamentos de suporte quando necessário.

O que fazer quando se esquece de uma dose?

Efeitos colaterais

Ao usar o Eprex Prefill 2000, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).

Distúrbios sanguíneos e sistemas linfáticos

Raro: glóbulos vermelhos soldados via anticorpo anticorpo anticorpo eritropoietina, aumento de plaquetas.

distúrbios do sistema imunológico

Desconhecido: Anafilaxia, hipersensibilidade.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Pouco frequentes: hipercalemia.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: dor de cabeça.

Incomum: convulsões.

distúrbios do circuito

Comuns: trombose venosa e arterial, hipertensão.

Desconhecido: hipertensão dramática.

Distúrbios respiratórios, tórax e mediastino

Comum: tosse.

Incomum: obstrução respiratória.

Distúrbios gastrointestinais

Muito comuns: diarreia, náuseas, vómitos.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

Comum: erupção cutânea.

Desconhecido: Neurbita, urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos

Comum: dor nas articulações, dor nos ossos, dores musculares, dor.

doenças congênitas, familiares e genéticas

Desconhecido: Distúrbios do metabolismo das porfirinas.

Distúrbios sistêmicos e na posição dos medicamentos

Muito popular: febre.

Comuns: calafrios, sintomas de gripe, resposta no local da injeção, edema periférico.

Desconhecido: o medicamento não é eficaz.

Instruções sobre como lidar com ADR

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Contra-indicações do Eprex prefill 2000 nos seguintes casos:

Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer excipiente do medicamento.

Os pacientes que apresentaram complicações simples dos glóbulos vermelhos (PRCA) após o tratamento com preparações contendo eritropoietina não devem usar Epoetina Alfa ou quaisquer outras preparações contendo eritropoietina.

Hipertensão não controlada.

É importante respeitar todas as contra-indicações relacionadas à autotransfusão de sangue quando o paciente é usado para EPOETIN ALFA adicional.

Epoetina alfa contra-indicada em pacientes com cirurgia ortopédica, mas não há planos de transfundir-se, e sofrem de doenças graves relacionadas à artéria coronária, artéria periférica, artéria ou vascular cerebral, incluindo pacientes com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentemente.

Pacientes submetidos a cirurgia não podem receber tratamento profilático com medicamentos trombóticos apropriados por qualquer causa.

Seja cauteloso ao usar

todos os pacientes em uso de EPOETIN ALFA devem ser monitorados e controlados rigorosamente a pressão arterial. Deve-se ter cautela ao usar Epoetina Alfa em pacientes com hipertensão que não são tratados, tratamento incompleto ou controle deficiente. Pode ser necessário iniciar ou intensificar o tratamento da hipertensão. Se a pressão arterial não estiver controlada, recomenda-se interromper o uso de Epoetina Alfa.

Hipertensão com doença cerebral e convulsões, necessita de intervenção médica imediata e tratamento ativo, o que foi registrado durante o tratamento com EPOETIN ALFA em pacientes que já apresentavam pressão arterial normal ou baixa. Atenção especial deve ser dada à dor latejante que surge repentinamente, semelhante à primeira metade, pois pode ser um sinal de alerta.

A Epoetina Alfa deve ser usada com cautela em pacientes com epilepsia, histórico de convulsões ou condições patológicas que levam a um aumento no risco de períodos menstruais, como infecções do nervo central e metástases cerebrais.

A Epoetina Alfa deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática crônica. A segurança do uso de EPOETIN ALFA não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática.

Foi registrado aumento da taxa de trombose nos vasos sanguíneos (TVES) em pacientes em uso de epetina. Esses eventos incluem trombose venosa, arterial e embolia (incluindo alguns casos que levam à morte), como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose retiniana e infarto do miocárdio. Além disso, foram registrados acidentes vasculares cerebrais (incluindo infarto cerebral, hemorragia cerebral e isquemia transitória).

É necessário considerar o risco de trombose no coração vascular e os benefícios do tratamento com Epoetina Alfa, especialmente em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo na artéria, incluindo obesidade e história de trombose na artéria (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral).

Em todos os pacientes, a concentração de hemoglobina deve ser monitorada de perto devido a embolia e eventos de morte aumentados quando a concentração de hemoglobina excede a concentração recomendada correspondente a cada indicação de tratamento.

Aumento do número médio de plaquetas, dentro dos limites normais e dose dependente pode aparecer quando tratado com Epoetina Alfa. Este aumento foi gradualmente perdido durante o tratamento. Além disso, foi registrado o número de plaquetas acima do limite normal. Recomendações para monitorar regularmente as plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.

É necessário avaliar e tratar todas as outras causas de anemia (deficiência de ferro, deficiência de folato ou deficiência de vitamina B12, toxicidade do alumínio, infecção ou inflamação, perda de sangue, hemólise e fibrose óssea) antes de usar EPOETIN ALFA e quando a dose for aumentada. Na maioria dos casos, a ferritina sérica diminuirá simultaneamente com o aumento do número de glóbulos vermelhos. Para garantir uma resposta ideal à EPOETIN ALFA é necessário garantir reservas adequadas de ferro e indicar o uso de suplementos de ferro se necessário.

Recomendações para suplementos de ferro, por exemplo 200 - 300 mg de ferro elementar/dia por via oral (crianças 100-200 mg/dia) no caso de pacientes com insuficiência renal crônica com níveis de ferritina abaixo de 100 ng/ml.

A suplementação oral adicional é de 200 a 300 mg de ferro elementar/dia para todos os pacientes com câncer com transferrina saturada abaixo de 20%.

Para pacientes no programa autônomo de transfusão de sangue, é necessário suplementar ferro (elemento ferro 200 mg/dia por via oral) algumas semanas antes de começar a obter sangue para atingir maiores reservas de ferro antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com EPOETIN ALFA.

Para pacientes que preparam cirurgia, suplementos de ferro (ferro elementar é 200 mg/dia por via oral) durante o processo de tratamento com Epoetina Alfa. Se possível, a suplementação de ferro deve começar antes do tratamento com Epoetina Alfa para obter reservas adequadas de ferro.

Em casos muito raros, foi registado o surto da síndrome metabólica da porfirina em doentes tratados com Epoetina Alfa. Deve-se ter cautela ao usar Epoetina Alfa em pacientes com distúrbios do metabolismo da porfirina.

Para aumentar a rastreabilidade dos eritrócitos (ESA), o nome comercial do uso de hemácias deve estar claramente indicado no prontuário do paciente.

Os pacientes só devem mudar deste medicamento de estímulo eritrocitário para outros eritrócitos com supervisão adequada.

Eritrócitos lentos (PRCA)

A perda de glóbulos vermelhos (PRCA) relacionada ao uso de eritropoietina foi registrada em uma taxa muito rara. A Prca ocorre principalmente em pacientes com doença renal crônica que utilizam injeções de eritropoetina sob a pele. Esta síndrome é descrita pelo fenômeno de perda súbita de eficácia do medicamento, anemia grave, diminuição da hemoglobina (1 - 2 g/dl ou 0,62 - 1,25 mmol/l por mês), baixo número de glóbulos vermelhos ( Necessidade de monitorar de perto a resposta do paciente durante o tratamento. Se o efeito for reduzido ou perdido repentinamente, a anemia for mais grave, é necessário avaliar outras causas que podem causar não resposta aos medicamentos como deficiência de ferro, folato, vitamina B12; Envenenamento por alumínio, inflamação bacteriana ou, perda de sangue e hemorragia. Se houver suspeita de propriedade dos glóbulos vermelhos (PRCA) e nenhuma outra causa for detectada, é necessário interromper o uso de epetina alfa, testando anticorpos para eritropoietina e medula óssea. Outras eritropoietinas não devem ser trocadas porque é provável que os anticorpos reajam em reações cruzadas entre eritropoietinas. Outras causas devem ser eliminadas e aplicadas medidas de gestão adequadas.

Foram registrados casos de propriedades simples de glóbulos vermelhos em pacientes com hepatite C tratados simultaneamente com interferon, ribavirina e estímulo eritrocitário (ESA). A Epoetina Alfa não está aprovada para tratar anemia relacionada à hepatite c.

Tratamento da anemia com sintomas em adultos e crianças com insuficiência renal crónica

Necessidade de monitorar regularmente a concentração de hemoglobina em pacientes com insuficiência renal crônica tratados com epetina alfa até que este valor esteja estável, e monitorado periodicamente posteriormente.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, a taxa de aumento da hemoglobina deve ser de cerca de 1 g/dl (0,62 mmol/l) por mês e não exceder 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês para minimizar o risco de hipertensão.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, o nível de hemoglobina de manutenção não deve exceder o limite superior da concentração alvo de hemoglobina conforme recomendado na dosagem e uso. Em ensaios clínicos, aumentando o risco de morte, também foram observados eventos cardiovasculares graves quando o estimulante eritrocitário é utilizado com a finalidade de aumentar a hemoglobina acima de 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Em pacientes com insuficiência renal crônica, deve-se ter cautela ao aumentar a dose de Epoetina ALFA, pois o aumento da dose acumulada de epetina pode estar associado ao aumento do risco de morte, acidente vascular cerebral e eventos cardiovasculares graves. Em pacientes com má resposta da hemoglobina ao usar epetina, é necessário considerar outras causas de má resposta ao medicamento. Ao usar Epoetina Alfa injetada por via subcutânea em pacientes com insuficiência renal crônica, o monitoramento regular deve ser monitorado regularmente, o que é definido como uma condição que não responde ou reduz a resposta à Epoetina Alfa em pacientes que responderam a este regime de tratamento anteriormente. A característica desse fenômeno é reduzir a concentração prolongada de hemoglobina apesar do aumento da dose de EPOETIN ALFA.

Alguns pacientes que usam Epoetina Alfa com uma distância posológica maior (maior que uma vez por semana) podem não manter o nível de hemoglobina apropriado e podem precisar aumentar a dose de EPOETIN ALFA. A concentração de hemoglobina deve ser monitorada regularmente.

trombose na ponte (shunt) tem aparecido em pacientes com hemorragia, especialmente para pacientes com pressão arterial baixa ou pacientes com problemas na dinâmica - veias (como estreitas, aneurismas...). Shunts venosos precoces e prevenção medicamentosa com medicamentos como o ácido acetilsalicílico são recomendados para esses pacientes.

Alguns casos especiais apresentam hipercalemia, embora a causa não seja bem conhecida. Os eletrólitos devem ser monitorados no soro em pacientes com insuficiência renal crônica. Se observar uma concentração sérica elevada de potássio, é aconselhável considerar a interrupção do uso de Epoetina Alfa até superar a condição de hipercalemia.

Devido ao aumento do volume de glóbulos vermelhos, os pacientes tratados com Epoetina Alfa frequentemente precisam aumentar a dose de heparina durante a hemorragia. Se o regime de tratamento anticoagulante com heparina não for ideal, o sistema de separação pode ser bloqueado.

Com base nas informações existentes, o tratamento da anemia com Epoetina Alfa em pacientes com insuficiência renal adulta sem diálise não acelera a progressão da insuficiência renal.

Tratamento para pacientes com anemia quimioterápica

Necessidade de monitorar regularmente a concentração de hemoglobina em pacientes com câncer tratados com Epoetina Alfa até que este valor esteja estável, e monitorado periodicamente posteriormente.

A epoetina é um fator de crescimento, estimulando principalmente a produção de glóbulos vermelhos. Os receptores de eritropoietina podem ser encontrados em muitas células cancerígenas. Como todos os outros fatores de crescimento, a epoetina pode estimular o crescimento de tumores.

não pode excluir os efeitos do AEE na progressão do tumor ou reduzir o tempo de vida sem progresso.

Em estudos clínicos de controle, o uso de Epoetina Alfa e outros estimulantes de eritrócitos (ESA) está associado à redução da capacidade de controlar o tumor progressivo ou à redução do tempo de vida.

Reduzir o controle tópico do tumor em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com radioterapia e usar AEE para atingir a concentração alvo de hemoglobina superior a 14 g/dl (8,7 mmol/l).

Encurtam o tempo de vida total e aumentam a taxa de mortalidade devido à doença progressiva em 4 meses em pacientes com câncer de mama metastático em uso de quimioterapia, e são usados para ESA para atingir a concentração alvo de hemoglobina de 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).

Aumento do risco de morte ao usar AEE para atingir concentração de hemoglobina 12 g/dl (7,5 mmol/l) em pacientes com tumores malignos para uso de quimioterapia ou radiação. Não use apenas estimulantes para criar glóbulos vermelhos para esses pacientes.

registrou um aumento de 9% no risco de progressão da doença ou morte no grupo que utilizou Epoetina Alfa combinada com o tratamento padrão na análise principal e um aumento de 15% (não excluído em termos de significância estatística) em pacientes com câncer de mama metastático em uso de quimioterapia quando o AEE é usado para atingir a concentração alvo de hemoglobina variando de 10 a 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/l).

Da perspectiva acima, em algumas situações clínicas, é aconselhável priorizar a terapia de transfusão de sangue. para controlar a anemia em pacientes com câncer. A decisão pelo uso da eritropoietina recombinante deve ser considerada com base na avaliação dos benefícios - risco para a participação do paciente, e também precisa ser baseada em cada cenário clínico específico. Os fatores que devem ser considerados incluem o tipo e estágio do tumor; nível de anemia; Tempo de vida esperado, ambiente de tratamento para os pacientes e aspirações dos pacientes.

Em pacientes com câncer em uso de quimioterapia, o atraso de 2-3 semanas entre o uso de eritropoietina e o aparecimento de glóbulos vermelhos produzidos pela eritropoietina deve ser levado em consideração ao avaliar a adequação do regime de tratamento com EPOETIN ALFA (especialmente em pacientes com risco de transfusão de sangue).

Pacientes com cirurgia planejando autotransfusão de sangue

É necessário cumprir todas as advertências e cuidados especiais do programa de transfusão de sangue autólogo, especialmente para repor o volume regular de sangue.

Pacientes com planos ortopédicos

É necessário seguir um bom controle do sangue durante a cirurgia.

Pacientes com planos ortopédicos precisam ser tratados com trombose adequada devido à trombose e vasos sanguíneos podem aparecer em pacientes cirúrgicos, especialmente para pacientes com histórico de doença cardiovascular. Além disso, é necessário ter especial cautela em pacientes com alto risco de trombose venosa profunda. Além disso, em pacientes com hemoglobina inicial > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), não é possível descartar a possibilidade de tratamento com epoetina Alfa poder aumentar o risco de trombose/vasos sanguíneos pós-operatórios. Portanto, não deve ser utilizado para pacientes com hemoglobina inicial > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

A capacidade de dirigir e operar máquinas

não registrou reações adversas e nenhuma pesquisa sobre os efeitos dos medicamentos na capacidade de operar máquinas, condução de trens, trabalho superior e outros casos.

Durante a gravidez

Nenhum ou poucos dados sobre o uso de EPOETIN ALFA em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram que este medicamento apresenta toxicidade reprodutiva.

Portanto, EPOETIN ALFA só deve ser usado em mulheres grávidas se os benefícios esperados forem superiores ao risco potencial para o feto.

Não é recomendado o uso de epetina alfa em pacientes grávidas que serão submetidas a cirurgia e planejarão transfusão de sangue.

Reprodução

Não existem pesquisas para avaliar o efeito potencial da Epoetina Alfa na fertilidade de homens e mulheres.

Período de amamentação

Não está claro se o episódio externo é excretado no leite materno ou não.

Tenha cuidado ao usar epetina em mulheres que amamentam. Necessidade de interromper a amamentação ou interromper o tratamento com Epoetina Alfa com base no benefício do leite materno para a criança e nos benefícios da Epoetina Alfa para a mãe.

Não é recomendado o uso de epetina alfa em pacientes que amamentam para cirurgia e planejamento de transfusão de sangue.

Interação medicamentosa

Não há evidências de que a epetina altere o metabolismo de outras drogas.

Medicamentos que reduzem o processo de glóbulos vermelhos podem reduzir a resposta à Epoetina Alfa.

Como a ciclosporina está ligada aos glóbulos vermelhos, podem ocorrer interações medicamentosas. Se a Epoetina Alfa for utilizada simultaneamente com a ciclosporina, o nível sanguíneo de ciclosporina deve ser monitorizado e o ajuste da dose da ciclosporina quando o hematócrito aumenta.

Não há evidência de interação entre a EPOETIN ALFA e uma leucemia de grãos (G-CSF) ou um fator que estimula macrófagos (GM - CSF) ao avaliar a diferenciação ou hipernipação de células sanguíneas em amostras de biópsia tumoral in vitro.

Em pacientes maduras do sexo feminino com câncer de mama metastático, o uso simultâneo de Epoetina Alfa 40.000 UI/ml e trastuzumabe 6 mg/kg por injeção subcutânea não afeta a farmacocinética do trastuzumabe.

Armazenamento

Armazenamento refrigerado de 2 a 8 ° C na embalagem original para evitar luz e não congelar.

Outras drogas

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