Eprex Prefill 2000iu injecție Janssen este anemie (6 tuburi)

Formă farmaceutică Cutie cu 6 tuburi
Specificații Epoetină Alfa

Ingredient

Thành phần cho 0.5ml

Informații despre compoziție	Conţinut
Epoetină Alfa	2000iu

Utilizări

indicații

Medicamentul Eprex Prefill 2000 este indicat în următoarele cazuri:

Epoetin Alfa este desemnată pentru a trata anemia cu simptome legate de insuficiența renală cronică (IRC). La pacienții adulți care utilizează chimioterapie pentru a trata tumori solide, limfom malign sau tumori ale măduvei osoase și prezintă risc de transfuzie de sânge (evaluat în funcție de starea pacientului, de exemplu: afecțiune cardiovasculară, anemie la momentul înainte de începerea chimioterapiei) pentru a trata anemie și a reduce transfuziile de sânge. Bine. Sânge sau mai mult pentru bărbați). Pacienții cu anemie medie medicală ar trebui să fie limitati (de exemplu, concentrația de hemoglobină de la 10 până la 13 g/dl sau 6,2 până la 8,1 mmol/l) nu are de gând să se transfuzeze și la pacienții se așteaptă să piardă sânge doar la nivelul mediu (900 până la 1800 ml). Hormonul glicoproteic este produs în principal în rinichi pentru a răspunde la deficiența tisulară și este un balsam cheie în producerea de globule roșii. EPO este implicat în toate etapele creșterii globulelor roșii și efectul principal asupra celulelor predecesoare. După ce EPO se atașează de receptorul de suprafață celulară, această moleculă va activa calea de transmitere a semnalului pentru a participa la procesul de moarte celulară în funcție de ciclu și va stimula proliferarea globulelor roșii.

EPO recombinant (EPOETIN ALFA) se manifestă pe celulele ovarelor de șoarece chinezești, care este o serie de 165 de aminoacizi în aceeași secvență ca și EPO în urină umană; Nu este posibil să distingem aceste 2 eppo pe baza testelor de explorare funcțională. Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei variază de la 32000 la 40000 Daltoni.

eritropoietina este un factor de creștere, care stimulează în principal procesul de celule roșii din sânge. Receptorii de eritropoietină se pot manifesta pe suprafața multor tipuri de celule canceroase.

Farmacocinetică

absorbție

După injectarea subcutanată, concentrația maximă de Epoetin Alpha în ser este atinsă de la 12 la 18 ore după administrarea medicamentului. Nu înregistrați acumularea de medicamente după utilizarea dozei săptămânale de 600 UI/g de injecție subcutanată.

La un voluntar sănătos, biodisponibilitatea absolută conform injecției subcutanate cu Epoetin Alpha este de aproximativ 20%.

Distribuție

Volumul mediu de distribuție este de 49,3 ml/kg după doza de 50 și 100 UI/kg de zahăr intravenos la voluntari sănătoși. După utilizarea alfa-epoetinei intravenoase la pacienții cu insuficiență renală cronică, distribuția integrală variază de la 57 - 107 ml/kg după doză unică (12 UI/kg) la 42 - 64 ml/kg după doze repetate (48 - 192 UI/kg). Prin urmare, distribuția integrală este puțin mai mare decât volumul plasmatic.

Eliminare

Timpul de înjumătățire al epoetinei alfa după utilizarea dozei se repetă în venă timp de aproximativ 4 ore la un voluntar sănătos. Jumătate din durata de viață a medicamentului atunci când este utilizat conform injecției subcutanate este de aproximativ 24 de ore la un voluntar sănătos.

Raportul mediu CL/F pentru modul 150 UI/kg de trei ori pe săptămână și 40000 UI o dată pe săptămână la voluntari sănătoși este de 31,2 și 12,6 ml/oră/kg. Raportul mediu CL/F pentru modul de doză 150 UI/kg de trei ori pe săptămână și 40000 UI o dată pe săptămână la pacienții cu cancer cu anemie este de 45,8 și 1,3 ml/oră/kg. La majoritatea pacienților cu cancer cu anemie au primit regim de chimioterapie în ciclu, raportul Cl/F după injectarea subcutanată de 40000 UI o dată pe săptămână și 150 UI/kg de trei ori pe săptămână este mai mic decât la un voluntar sănătos.

liniar/neliniar

La voluntari sănătoși, concentrația de epoetină alfa în ser crește liniar la doza după doza de 150 și 300 UI/kg de zahăr intravenos, de 3 ori pe săptămână. Relația liniară dintre Cmax medie și doză și între ASC medie și doză sunt înregistrate atunci când se utilizează o doză unică de 300 până la 2400 UI/kg Epoetină alfa injectată subcutanat. Există o corelație invers proporțională între clearance-ul aparent și doza la voluntari sănătoși.

În studiile de evaluare a efectelor dilatației dozei (40000 UI o dată pe săptămână și 80000 UI, 100000 UI și 120000 UI o dată pe săptămână), s-a înregistrat o relație liniară, dar nu este proporțională cu doza dintre mediu și doze și între medie și între ASC și stare stabilă.

Relația PK/PD

Efectul epoetinei alfa asupra parametrilor hematologici depinde de doză, dar indiferent de linia de medicație.

Subiecți pediatrici

Jumătate din eliminarea pe parcursul vieții a medicamentului la copiii cu insuficiență renală cronică după utilizarea epidetinei alfa se repetă intravenos timp de 6,2 până la 8,7 ore. Farmacocinetica epoetinei alfa la copii și adolescenți similară cu datele pentru adulți.

Farmacocinetica mobilă la nou-născuți este limitată

Un studiu pe 7 sugari ușori cu naștere prematură și 10 adulți sănătoși care utilizează eritropoietina intravenos arată că volumul de distribuție la copiii prematuri este de aproximativ 1,5 până la 2 ori mai mare decât adulții sănătoși, iar nou-născuții sunt, de asemenea, de aproximativ 3 ori mai mari decât adulții sănătoși.

insuficiență renală

Jumătate din durata de viață a Epoetin Alpha atunci când se utilizează zahăr intravenos la pacienții cu insuficiență renală cronică (aproximativ 5 ore) a crescut ușor în comparație cu persoanele sănătoase.

Înainte de a lua Eprex Prefill 2000iu injecție Janssen este anemie (6 tuburi)

Cum se utilizează

Se utilizează intravenos sau subcutanat.

injecție intravenoasă

injecție intravenoasă timp de cel puțin 1 până la 5 minute, în funcție de doza totală. La pacienții cu rafinament hemolitic, bolusul venos poate fi rănit în timpul procesului de separare printr-un canal adecvat pe linia de separare. În plus, este posibil să fie injectat la sfârșitul etapei venei prin conducta intravenoasă, apoi adăugați 10 ml de soluție salină izometrică pentru a spăla tubul și a vă asigura că medicamentul circulă complet.

La pacienții cu reacții la medicamente cu simptome de „gripă falsă”, trebuie injectat mai lent.

Nu utilizați EPOETIN ALFA pentru perfuzie intravenoasă sau în combinație cu alte produse medicamentoase.

injecție subcutanată

În general, nu trebuie injectat depășind volumul maxim de 1 ml la fiecare loc de injectare. În cazul injecției cu volum mai mare, trebuie să alegeți injecția în mai multe poziții.

Injecțiile în poziție sau în peretele abdominal mai întâi

În cazul unui medic, pacienții sau membrii familiei pot folosi o injecție subcutanată eficientă și sigură, trebuie să îndrume pacienții asupra dozei și medicației.

Dozaj

Trebuie să evalueze și să trateze toate celelalte cauze ale anemiei (deficit de fier, vitamina B12 sau folat, toxicitate aluminiu, infecție sau inflamație) înainte de a începe utilizarea hemozei și a oricărei pierderi osoase din cauza hemozei, provocarea de hemoză prin utilizarea sângelui și a oricărei inflamații. EPOETIN ALFA și atunci când se decide creșterea dozei. Pentru a asigura un răspuns optim la EPOETIN ALFA, ar trebui să existe suficiente rezerve de fier și suplimente, dacă este necesar.

Adulți

Tratamentul anemiei cu simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică la adulți

Ar trebui să utilizeze medicamente numai pe cale intravenoasă pentru pacienții cu insuficiență renală cronică.

Simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă, sex și boli atașate; Examenul clinic este necesar pentru a evalua starea fiecărui pacient.

Concentrația țintă a hemoglobinei este recomandată de la 10 g/dl până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l). Este necesar să se utilizeze Epoetin Alfa, astfel încât hemoglobina să nu depășească 12 g/dl (7,5 mmol/l). Hemoglobina trebuie evitată peste 2 g/dl (1,25 mmol/l) timp de 4 săptămâni. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie făcută ajustarea dozei.

Este necesar să se evite menținerea nivelurilor de hemoglobină care depășesc 12 g/dl (7,5 mmol/l). Dacă concentrația de hemoglobină crește> 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună, sau concentrația de hemoglobină se menține depășește 12 g/dl (7,5 mmol/l), reducând cu 25% dozele de Epoetin Alfa. Dacă concentrația de hemoglobină depășește 13 g/dl (8,1 mmol/l), opriți tratamentul până când această concentrație scade sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) și apoi reutilizați EPOETIN ALFA la o doză mai mică cu 25% mai mică decât doza inițială.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se asigura că cea mai mică doză de EPOETIN ALFA este cea mai mică doză din intervalul de doze recomandate, care are capacitatea de a controla simptomele anemiei, menținând în același timp un nivel de hemoglobină mai mic sau egal cu 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Fiți precauți când creșteți doza de Epoetin Alfa la pacienții cu insuficiență renală cronică. Pentru pacienții cu răspuns slab crescut al hemoglobinei atunci când utilizează epetin alfa, este necesar să se ia în considerare alte cauze ale răspunsului slab.

Tratamentul cu Epoetin Alfa este împărțit în două etape - etapa de ajustare a dozei și etapa de întreținere.

Pacienții adulți trebuie să fie clinici

La pacienții care suferă abuz de sânge pe cale intravenoasă, acordând prioritate utilizării intravenoase.

Faza de ajustare: Doza inițială este de 50 UI/kg, de 3 ori/săptămână. Când este necesar, este posibilă ajustarea dozei pentru a crește sau scădea 25 UI/kg (de 3 ori/săptămână) până când concentrația de hemoglobină este atinsă între 10 g/dl și 12 g/dL (6,2 până la 7,5 mmol/l) (această ajustare a dozei trebuie făcută pas cu pas cu o distanță minimă de 4 săptămâni/timp).

Faza de întreținere: Se recomandă doza totală pe săptămână de la 75 UI/kg până la 300 UI/kg. Este necesară doza adecvată pentru a menține nivelurile de hemoglobină în intervalul țintă de la 10 g/dl până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l). Pacienții cu concentrații inițiale de hemoglobină sunt foarte scăzute ( 8 g/dl sau> 5 mmol/l).

Pacienții cu insuficiență renală adultă nu au fost separați

În cazul în care nu există intravenos, Epoetin Alfa poate fi injectat sub piele.

Faza de ajustare: Doza inițială de 50 UI/kg, de 3 ori/săptămână, apoi, dacă este necesar, crește treptat doza la fiecare 25 UI/kg (de 3 ori/săptămână) până când concentrația de hemoglobină este atinsă în intervalul țintă (ajustarea dozei trebuie făcută pas cu pas cel puțin 4 săptămâni/timp).

Faza de intretinere: In faza de intretinere, Epoetin Alfa poate fi folosita de 3 ori/saptamana, iar in cazul injectarii subcutanate se poate folosi o data pe saptamana sau la fiecare 2 saptamani. Este necesară doza adecvată pentru a menține nivelurile de hemoglobină în intervalul țintă de la 10 la 12 g/dl (6,2 la 7,5 mmol/l). Poate fi necesară creșterea dozei atunci când se utilizează distanța de dozare. Doza maximă nu trebuie să depășească 150 UI/kg de 3 ori/săptămână, 240 UI/kg (maximum 20.000 UI) 1 dată/săptămână sau 480 UI/kg (maxim 40000 UI) 1 dată/2 săptămâni.

Pacienți cu mandarine peritoneale

În cazul în care nu există intravenos, Epoetin Alfa poate fi injectat sub piele.

Faza de merchief: doza inițială de 50 UI/kg, de 2 ori/săptămână.

Faza de întreținere: Se recomandă doza de întreținere de la 25 UI/kg până la 50 UI/kg, de 2 ori/săptămână. Este necesar să se ajusteze doza adecvată pentru a menține nivelurile de hemoglobină în intervalul țintă de la 10 g/dl până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l).

Tratament pentru pacienții adulți cu anemie datorată chimioterapiei

Simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă, sex și boala însoțitoare; Examinarea clinică este necesară pentru a evalua starea fiecărui pacient.

Utilizați Epoetin Alfa prin injecție subcutanată pentru pacienții cu anemie (de exemplu, concentrația de hemoglobină ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Doza inițială de 150 UI/kg sub piele de 3 ori/săptămână.

În plus, epoetina poate începe 450 UI/kg injectată sub piele o dată pe săptămână.

Trebuie să ajustați doza adecvată pentru a menține concentrația de hemoglobină în intervalul țintă de la 10 g/dl până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l).

Datorită oscilației individuale în rândul pacienților, valoarea hemoglobinei pentru fiecare pacient poate fi uneori peste sau sub intervalul de concentrație țintă a hemoglobinei. Variația concentrației de hemoglobină poate fi rezolvată prin modificarea dozei pentru a atinge intervalul țintă de concentrație a hemoglobinei de la 10 g/dl (6,2 mmol/l) la 12 g/dl (7,5 mmol/l). Concentrația hemoglobinei trebuie evitată peste 12 g/dl (7,5 mmol/l); Ghid pentru ajustarea dozei atunci când concentrația de hemoglobină depășește 12 g/dl (7,5 mmol/l) prezentat în secțiunea următoare.

Dacă concentrația de hemoglobină crește cu cel puțin 1 g/dl (0,62 mmol/l) sau numărul de globule roșii crește ≥ 40.000 celule/µl față de originalul după 4 săptămâni de tratament, doza trebuie menținută la 150 UI/kg de 3 ori/săptămână sau 45 UI/kg o dată pe săptămână. Dacă concentrația de hemoglobină crește 30 UI/săptămână.

Dacă concentrația de hemoglobină crește

Ajustarea dozei pentru a menține concentrația de hemoglobină de la 10 g/dl la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l)

Dacă concentrația de hemoglobină crește cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau concentrația de hemoglobină depășește 12 g/dl (7,5 mmol/l), reducând doza de alfa de la 25 la 50%. Dacă concentrația de hemoglobină depășește 13 g/dl (8,1 mmol/l), întrerupeți tratamentul până când această concentrație scade sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) și continuați tratamentul cu Epoetin ALFA în doză de 25% față de doza anterioară.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se asigura că doza cea mai mică este cea mai mică doză din intervalul de doze recomandate pentru eritrocite (ESA) care poate controla pe deplin simptomele anemiei.

Ar trebui să continuați să utilizați Epoetin Alfa în termen de o lună de la terminarea chimioterapiei.

Tratament pentru pacienții maturi care au o intervenție chirurgicală și planifică un plan de transfuzie de sânge

Pacienții cu anemie ușoară (hematocrit 33 - 39%) trebuie să păstreze cel puțin 4 unități de sânge trebuie tratați cu Epoetin Alfa în doză de 600 UI/kg intravenos, de 2 ori pe săptămână timp de 3 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală.

Ar trebui să utilizați Epoetin Alfa după finalizarea procesului de rezervă de sânge.

Tratament pentru pacienții adulți plănuiți să aibă o intervenție chirurgicală ortopedică

Doza recomandată este de 600 UI/kg epoetină Alfa, injecție subcutanată, săptămânal timp de 3 săptămâni (pe 21, 14 și 7) înainte de operație și la data intervenției chirurgicale (ziua 0).

În cazul în care intervenția chirurgicală are loc cu mai puțin de 3 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală, EPOETIN ALFA zilnic trebuie utilizat cu o doză de 300 UI/kg prin injecție subcutanată timp de 10 zile consecutiv înainte de operație, în ziua intervenției chirurgicale și la 4 zile imediat după.

Dacă concentrația de hemoglobină atinge 15 g/dl (9,38 mmol/l) sau mai mare, este recomandabil să întrerupeți utilizarea Epoetin Alfa și să nu reutilizați medicamentul mai târziu.

Pacienți pediatrici

Tratamentul anemiei cu simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică trebuie să fie clinic

Simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă, sex și boala însoțitoare; Examinarea clinică este necesară pentru a evalua starea fiecărui pacient.

La pacientul pediatric, concentrația de hemoglobină este recomandată de la 9,5 g/dl până la 11 g/dl (5,9 până la 6,8 mmol/l). Epoetina alfa trebuie utilizată pentru a crește nivelul hemoglobinei, dar nu depășind 11 g/dl (6,8 mmol/l). Concentrația hemoglobinei trebuie evitată mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) în decurs de 4 săptămâni. Dacă se întâmplă acest lucru, doza trebuie ajustată conform recomandărilor.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se asigura că doza de Epoetin Alfa este utilizată ca cea mai mică doză din intervalul de doze recomandate, care are capacitatea de a controla anemia și simptomele anemiei.

Tratamentul cu Epoetin Alfa este împărțit în două etape - Doza și etapa de întreținere a întreținerii: la pacienții cu copii trebuie să aibă o separare a sângelui intravenos, se acordă prioritate utilizării medicamentelor intravenoase.

Faza de comercializare:

doza inițială de 50 UI/kg intravenos, de 3 ori/săptămână.

Când este necesar, poate crește sau scădea doza la fiecare 25 UI/kg (de 3 ori/săptămână) până când concentrația țintă a hemoglobinei este atinsă de la 10 g/dl la 12 g/dL (6,2 până la 7,5 mmol/l) (ajustarea dozei trebuie făcută la o distanță minimă de 4 săptămâni).

Faza de întreținere:

Trebuie să ajustați doza adecvată pentru a menține concentrația de hemoglobină în intervalul țintă de la 9,5 la 11 g/dl (5,9 6,8 mmol/l).

În general, copiii sub 30 kg au nevoie de o doză de întreținere mai mare decât copiii cu peste 30 kg și adulții.

Pacienții pediatrici cu niveluri inițiale de hemoglobină foarte scăzute ( 6,8 g/dl sau> 4,25 mmol/l).

Anemia la pacienții cu insuficiență renală cronică înainte de începerea hemoragiei sau a secreției peritoneale

Siguranța și eficacitatea Epoetinei Alfa la pacienții cu insuficiență renală cronică cu anemie înainte de începerea unei separări sau a peritoneului nu este încă stabilită.

Datele existente cu Epoetină Alfa injectată sub piele la acest grup de pacienți sunt descrise în secțiunea farmacologică, dar nu au recomandări cu privire la doză.

Tratamentul pacienților cu anemie datorată chimioterapiei

Siguranța și eficacitatea Epoetinei Alfa nu au fost stabilite în cazul anemiei care utilizează chimioterapie.

Tratament pentru pacienții pediatrici cu intervenție chirurgicală și plan de autotransfuzie de sânge

Siguranța și eficacitatea EPOETIN ALFA nu au fost stabilite. În prezent, nu există date.

Tratament pentru copii și adolescenți cu planuri ortopedice

Siguranța și eficacitatea EPOETIN ALFA nu au fost stabilite. În prezent, nu există date.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical. Ce trebuie să faceți

în cazul supradozajului? Supradozajul cu Epoetin Alfa poate provoca efecte farmacologice excesive ale acestui hormon. Este posibilă deschiderea venelor dacă hemoglobina din sânge este prea mare. Poate folosi tratamente de susținere atunci când este necesar.

Ce să faci când uiți o doză?

Efecte secundare

Când utilizați Eprex Prefill 2000, este posibil să aveți efecte nedorite (ADR).

Tulburări de sânge și sisteme limfatice

Rare: globule roșii soldate prin anticorpi anticorpi Eritropoietina, creșterea trombocitelor.

tulburări ale sistemului imunitar

Necunoscut: anafilaxie, hipersensibilitate.

Tulburări metabolice și de nutriție

Mai puțin frecvente: hiperkaliemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee.

Mai puțin frecvente: convulsii.

tulburări de circuit

Frecvente: tromboză venoasă și arteră, hipertensiune arterială.

Necunoscut: hipertensiune arterială dramatică.

Tulburări respiratorii, torace și mediastin

Frecvente: tuse.

Mai puțin frecvente: obstrucție respiratorie.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: diaree, greață, vărsături.

Afecțiuni ale pielii și ale pielii subcutanate

Frecvente: erupții cutanate.

Necunoscut: nevrită, urticarie.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Frecvente: dureri articulare, dureri osoase, dureri musculare, dureri.

tulburări congenitale, familiale și genetice

Necunoscut: Tulburări ale metabolismului porfirinei.

Tulburări sistemice și la poziția medicamentelor

Foarte popular: Febră.

Frecvente: frisoane, simptome de gripă, răspuns la locul injectării, edem periferic.

Necunoscut: medicamentul nu este eficient.

Instrucțiuni despre cum să gestionați ADR

Când întâmpinați reacții adverse ale medicamentului, este necesar să opriți utilizarea și să anunțați medicul sau să mergeți la cea mai apropiată unitate medicală pentru un tratament în timp util.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Eprex prefill 2000 contraindicații în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare excipienți ai medicamentului.

Pacienții care au prezentat complicații simple ale celulelor roșii din sânge (PRCA) după tratamentul cu preparate care conțin eritropoetină nu trebuie să utilizeze Epoetin Alfa sau orice alte preparate care conțin eritropoetină.

Hipertensiune arterială necontrolată.

Este important să se respecte toate contraindicațiile legate de autotransfuzia de sânge atunci când pacientul este utilizat pentru EPOETIN ALFA suplimentar.

Epoetină alfa este contraindicată la pacienții cu intervenții chirurgicale ortopedice, dar nu există niciun plan de a se autotransfuza, și suferă de boli grave legate de artera coronariană, artera periferică, artera sau vascular cerebral, inclusiv pacienții cu infarct miocardic sau accident vascular cerebral recent.

Pacienții cu intervenție chirurgicală nu pot primi tratament profilactic cu medicamente trombotice adecvate din orice cauză.

Fiți precauți când utilizați

toți pacienții care utilizează EPOETIN ALFA trebuie monitorizați și controlați strict tensiunea arterială. Se recomandă prudență atunci când se utilizează Epoetin Alfa la pacienții cu hipertensiune arterială care nu sunt tratați, tratament incomplet sau control slab. Poate fi necesar să începeți sau să îmbunătățiți tratamentul hipertensiunii arteriale. Dacă tensiunea arterială nu este controlată, se recomandă întreruperea utilizării Epoetin Alfa.

Hipertensiunea arterială cu afecțiuni ale creierului și convulsii, necesită intervenția imediată a medicului și tratament activ, care a fost înregistrat în timpul tratamentului cu EPOETIN ALFA la pacienții care au avut anterior tensiune arterială normală sau scăzută. O atenție deosebită trebuie acordată durerii pulsatile care apare brusc, asemănătoare primei reprize, deoarece acesta poate fi un semn de avertizare.

Epoetin Alfa trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu epilepsie, antecedente de convulsii sau afecțiuni patologice care conduc la creșterea riscului de menstruație, cum ar fi infecții ale nervilor centrali și metastaze cerebrale.

Epoetin Alfa trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică cronică. Siguranța utilizării EPOETIN ALFA nu a fost stabilită la pacienții cu disfuncție hepatică.

Creșterea ratei trombozei în vasele de sânge (TVES) a fost înregistrată la pacienții care utilizează epetin. Aceste evenimente includ tromboza venoasă, arterele și embolie (inclusiv unele cazuri care duc la deces), cum ar fi tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, tromboza retiniană și infarctul miocardic. În plus, au fost înregistrate accidente vasculare cerebrale (inclusiv infarct cerebral, hemoragie cerebrală și ischemie tranzitorie).

Este necesar să se ia în considerare riscul de tromboză în inima vasculară și beneficiile tratamentului cu Epoetin Alfa, în special la pacienții cu factori de risc pentru tromboembolism în arteră, inclusiv obezitate și antecedente de tromboză în arteră (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și accident vascular cerebral).

La toți pacienții, concentrația de hemoglobină trebuie monitorizată îndeaproape din cauza emboliei și a evenimentelor de deces crescute atunci când concentrația de hemoglobină depășește concentrația recomandată corespunzătoare fiecărei indicații de tratament.

Creșterea medie a numărului de trombocite, în limitele normale și doza dependentă poate apărea atunci când este tratată cu Epoetin Alfa. Această creștere se pierde treptat în timpul tratamentului. În plus, a fost înregistrat numărul de trombocite peste limita normală. Recomandări urmărirea regulată a trombocitelor în primele 8 săptămâni de tratament.

Este necesar să se evalueze și să se trateze toate celelalte cauze ale anemiei (deficit de fier, deficiență de folat sau de vitamina B12, toxicitate pentru aluminiu, infecție sau inflamație, pierderi de sânge, hemoliză și fibroză osoasă) înainte de a utiliza EPOETIN ALFA și la creșterea dozei. În cele mai multe cazuri, feritina serică va scădea simultan cu creșterea numărului de globule roșii. Pentru a asigura un răspuns optim la EPOETIN ALFA, este necesar să se asigure rezerve adecvate de fier și să se indice utilizarea suplimentelor de fier dacă este necesar.

Recomandări pentru suplimente de fier, de exemplu oral 200 - 300 mg fier elementar/zi (copii 100-200 mg/zi) în cazul pacienților cu insuficiență renală cronică cu niveluri de feritină sub 100 ng/ml.

Suplimentarea orală suplimentară este de 200 - 300 mg de fier elementar/zi pentru toți pacienții cu cancer cu transferină saturată sub 20%.

Pentru pacienții din programul autonom de transfuzie de sânge, este necesară suplimentarea cu fier (element fier 200 mg/zi pe cale orală) cu câteva săptămâni înainte de a începe obținerea de sânge pentru a obține rezerve mai mari de fier înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului cu EPOETIN ALFA.

Pentru pacienții care pregătesc o intervenție chirurgicală, suplimente de fier (fierul elementar este de 200 mg/zi pe cale orală) în timpul procesului de tratament cu Epoetin Alfa. Dacă este posibil, suplimentarea cu fier trebuie începută înainte de tratamentul cu Epoetin Alfa pentru rezerve adecvate de fier.

În cazuri foarte rare, apariția sindromului metabolic porfirinic a fost înregistrată la pacienții tratați cu Epoetină Alfa. Se recomandă prudență atunci când se utilizează Epoetin Alfa la pacienții cu tulburări ale metabolismului porfirinei.

Pentru a crește trasabilitatea eritrocitelor (ESA), denumirea comercială a utilizării celulelor roșii din sânge ar trebui să fie menționată clar în evidențele pacientului.

Pacienții trebuie să treacă de la acest medicament stimulator al eritrocitelor la alte eritrocite numai cu supraveghere adecvată.

Eritrocite lente (PRCA)

Vânzarea celulelor roșii din sânge (PRCA) legată de utilizarea eritropoietinei a fost înregistrată într-un ritm foarte rar. Prca apare în principal la pacienții cu boală cronică de rinichi care utilizează injecții cu eritropoietină sub piele. Acest sindrom este descris de fenomenul de pierdere bruscă a eficacității medicamentului, anemie severă, scădere a hemoglobinei (1 - 2 g/dl sau 0,62 - 1,25 mmol/l pe lună), număr scăzut de globule roșii (

Au fost înregistrate cazuri pur și simplu de proprietăți ale celulelor roșii din sânge la pacienții cu hepatită C tratați simultan cu interferon, ribavirină și stimul eritrocitar (ESA). Epoetin Alfa nu este aprobat pentru tratarea anemiei asociate cu hepatita C.

Tratamentul anemiei cu simptome la adulți și copii cu insuficiență renală cronică

Necesitatea monitorizării regulate a concentrației de hemoglobină la pacienții cu insuficiență renală cronică tratați cu epetin alfa până când această valoare este stabilă și monitorizată periodic ulterior.

La pacienții cu insuficiență renală cronică, rata de creștere a hemoglobinei ar trebui să fie de aproximativ 1 g/dl (0,62 mmol/l) pe lună și să nu depășească 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună pentru a minimiza riscul de hipertensiune arterială.

La pacienții cu insuficiență renală cronică, nivelul de menținere a hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei, așa cum este recomandat în dozare și utilizare. În studiile clinice, crescând riscul de deces, s-au observat și evenimente cardiovasculare grave atunci când stimulentul eritrocitar este utilizat în scopul creșterii hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l).

La pacienții cu insuficiență renală cronică, se recomandă prudență atunci când creșterea dozei de Epoetină ALFA din cauza creșterii dozei acumulate de epetin poate fi asociată cu risc crescut de deces, accident vascular cerebral și evenimente cardiovasculare grave. La pacienții cu răspuns slab la hemoglobină atunci când se utilizează epetin, este necesar să se ia în considerare alte cauze ale răspunsului slab la medicament. Când se utilizează Epoetin Alfa injectat subcutanat la pacienții cu insuficiență renală cronică, trebuie monitorizată regulat monitorizarea regulată, care este definită ca o afecțiune care nu este răspunsă sau care este redusă ca răspuns la Epoetin Alfa la pacienții care au răspuns anterior la acest regim de tratament. Caracteristica acestui fenomen este reducerea concentrației prelungite de hemoglobină în ciuda creșterii dozei de EPOETIN ALFA.

Unii pacienți care utilizează Epoetin Alfa cu o distanță de dozare mai mare (mai mare de o dată pe săptămână) pot să nu mențină nivelul adecvat de hemoglobină și ar putea fi necesar să crească doza de EPOETIN ALFA. Concentrația hemoglobinei trebuie monitorizată în mod regulat.

tromboza la punte (shunt) a aparut la pacientii cu hemoragie, in special la pacientii cu tensiune arteriala scazuta sau pacientii cu probleme la dinamica - vene (cum ar fi ingust, anevrism...). Pentru acești pacienți sunt recomandate șunturile venoase precoce și prevenirea medicamentelor cu medicamente precum acidul acetilsalicilic.

Unele cazuri speciale au hiperkaliemie, deși cauza nu este bine cunoscută. Electroliții trebuie monitorizați în ser la pacienții cu insuficiență renală cronică. Dacă observați o concentrație mare de potasiu seric, este recomandabil să luați în considerare oprirea utilizării Epoetin Alfa până la depășirea stării de hiperkaliemie.

Datorită volumului crescut de celule roșii din sânge, pacienții tratați cu Epoetin Alfa trebuie adesea să mărească doza de heparină în timpul hemoragiei. Dacă regimul de tratament anticoagulant cu heparină nu este optim, sistemul de separare poate fi blocat.

Pe baza informațiilor existente, tratarea anemiei cu Epoetin Alfa la pacienții cu insuficiență renală adulți fără dializă nu accelerează progresia insuficienței renale.

Tratamentul pacienților cu anemie prin chimioterapie

Trebuie monitorizată în mod regulat concentrația de hemoglobină la pacienții cu cancer tratați cu Epoetină Alfa până când această valoare este stabilă și ulterior monitorizată periodic.

Epoetina este un factor de creștere, care stimulează în principal producția de globule roșii. Receptorii eritropoietinei pot fi găsiți pe multe celule canceroase. Ca toți ceilalți factori de creștere, epoetina poate stimula creșterea tumorilor.

nu poate exclude efectele ESA asupra progresiei tumorii sau reduce timpul de viață fără progres.

În studiile clinice de control, utilizarea Epoetin Alfa și a altor stimulenți ai eritrocitelor (ESA) este asociată cu reducerea capacității de a controla progresia tumorii sau durata de viață redusă.

Reducerea controlului local al tumorilor la pacienții cu cancer de cap și gât cu radioterapie și utilizarea ESA pentru a atinge concentrația țintă de hemoglobină mai mare de 14 g/dl (8,7 mmol/l).

Scurtă durata totală de viață și crește rata de deces din cauza bolii progresive la 4 luni la pacienții cu cancer mamar metastatic care utilizează chimioterapie și sunt utilizate pentru ESA pentru a atinge concentrația țintă a hemoglobinei de la 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).

Risc crescut de deces atunci când se utilizează ESA pentru a atinge concentrația de hemoglobină de 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienții cu tumori maligne pentru a utiliza chimioterapie sau radiații. Nu utilizați doar utilizarea stimulentelor pentru a crea globule roșii pentru acești pacienți.

a înregistrat o creștere cu 9% a riscului de progresie a bolii sau deces în grupul care a utilizat Epoetin Alfa combinat cu tratamentul standard în analiza principală și o creștere de 15% (neexclusă ca semnificație statistică) la pacienții cu cancer de sân metastatic care utilizează chimioterapie atunci când ESA este utilizat pentru a atinge concentrația țintă a hemoglobinei variind între 10 și 12 mmol/l (de la 10 până la 12 mmol/l7). perspectiva, in unele situatii clinice, este indicat sa se acorde prioritate terapiei cu transfuzii de sange pentru controlul anemiei la pacientii cu cancer. Decizia de a utiliza eritropoietina recombinată trebuie luată în considerare pe baza evaluării beneficiilor - riscul pentru participarea pacientului și, de asemenea, trebuie să se bazeze pe fiecare scenă clinică specifică. Factorii care trebuie luați în considerare includ tipul și stadiul tumorii; nivelul anemiei; Durata de viață așteptată, mediul de tratament pentru pacienți și aspirațiile pacientului.

La pacienții cu cancer care utilizează chimioterapie, întârzierea de 2-3 săptămâni dintre utilizarea eritropoietinei și apariția globulelor roșii produse de eritropoietină trebuie luată în considerare atunci când se evaluează caracterul adecvat al regimului de tratament cu EPOETIN ALFA (în special la pacienții cu risc de transfuzie de sânge).

Este necesar să se efectueze toate avertismentele și precauțiile speciale ale programului de transfuzie de sânge autolog, în special pentru a înlocui volumul normal de sânge.

Pacienți cu planuri ortopedice

Trebuie să urmați o bună gestionare a sângelui în timpul intervenției chirurgicale.

Pacienții cu planuri ortopedice trebuie tratați cu tromboză adecvată din cauza trombozei și vasele de sânge pot apărea la pacienții operați, în special la pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare. În plus, este necesar să fim deosebit de precauți la pacienții cu risc crescut de tromboză venoasă profundă. Mai mult, la pacienții cu hemoglobină inițială > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), nu este posibil să se excludă capacitatea de a trata cu epoetină Alfa poate crește riscul de tromboză/vas de sânge postoperator. Prin urmare, nu trebuie utilizat la pacienții cu hemoglobină inițială> 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

nu a înregistrat reacții adverse și nicio cercetare privind efectele medicamentelor asupra capacității de a folosi utilaje, de a conduce trenuri, de a munci mai înalt și de alte cazuri.

În timpul sarcinii

Nu există sau sunt foarte puține date despre utilizarea EPOETIN ALFA la femeile gravide. Studiile la animale au arătat că acest medicament are toxicitate asupra reproducerii.

Prin urmare, EPOETIN ALFA trebuie utilizat numai femeilor însărcinate dacă beneficiile așteptate sunt superioare riscului potențial pentru făt.

Nu se recomandă utilizarea epetin alfa pentru pacientele gravide pentru a avea o intervenție chirurgicală și pentru a planifica o transfuzie de sânge.

Reproducere

Nu există cercetări care să evalueze efectul potențial al Epoetin Alfa asupra fertilității bărbaților și femeilor.

Perioada de alăptare

Nu este clar dacă episodul extern este excretat în laptele matern sau nu.

Aveți grijă când utilizați epetin pentru femeile care alăptează. Trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Epoetin Alfa pe baza beneficiilor laptelui matern pentru copil și a beneficiilor Epoetinei Alfa față de mamă.

Nu este recomandat să utilizați epetin alfa pacienților care alăptează pentru a avea o intervenție chirurgicală și pentru a planifica o transfuzie de sânge.

Interacțiunea medicamentoasă

Nu există dovezi că epetinul modifică metabolismul altor medicamente.

Medicamentele care reduc procesul de celule roșii din sânge pot reduce răspunsul la Epoetin Alfa.

Deoarece ciclosporina este legată de celulele roșii din sânge, pot apărea interacțiuni medicamentoase. Dacă Epoetin Alfa este utilizată concomitent cu ciclosporină, nivelul de ciclosporină din sânge trebuie monitorizat și ajustarea dozei de ciclosporină atunci când hematocritul crește.

Nu există dovezi de interacțiune între EPOETIN ALFA și o leucemie de cereale (G -CSF) sau un factor care stimulează macrofagele (GM - CSF) atunci când se evaluează diferențierea sau hiperniparea celulelor sanguine pe probele de biopsie tumorală in vitro.

La pacientele mature cu cancer de sân metastatic, utilizarea simultană a Epoetin Alfa 40000 UI/ml și a trastuzumab 6 mg/kg prin injecție subcutanată nu afectează farmacocinetica trastuzumabului.

Depozitare

Depozitare la rece la 2 - 8 ° C în ambalajul original pentru a evita lumina, pentru a nu îngheța.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.