Eprex Prefill 2000iu Janssen для инъекций при анемии (6 тюбиков)

Лекарственная форма коробка на 6 трубок
Характеристики Эпоэтин Альфа

Состав

Thành phần cho 0.5ml

Информация о составе	Содержание
Эпоэтин Альфа	2000 ю

Использование

Показания

Препарат Эпрекс Префилл 2000 показан в следующих случаях:

Эпоэтин Альфа предназначен для лечения анемии с симптомами, связанными с хронической почечной недостаточностью (ХПН). У взрослых пациентов, которые используют химиотерапию для лечения солидных опухолей, злокачественных лимфом или опухолей костного мозга и находятся в группе риска переливания крови (оценивается на основании состояния пациента, например: состояние сердечно-сосудистой системы, анемия на момент начала химиотерапии) для лечения анемии и уменьшения количества переливаний крови. Хорошо. Кровь и более для мужчин). Пациентам с анемией медицинской средней степени следует ограничить (например, концентрацию гемоглобина от 10 до 13 г/дл или от 6,2 до 8,1 ммоль/л), не планировать самостоятельные переливания и у пациентов ожидается потеря крови только на среднем уровне (от 900 до 1800 мл). Гликопротеиновый гормон вырабатывается в основном в почках в ответ на тканевой дефицит и является ключевым фактором образования эритроцитов. ЭПО участвует во всех стадиях роста эритроцитов и оказывает основное влияние на клетки-предшественники. После того, как ЭПО прикрепится к рецептору клеточной поверхности, эта молекула активирует путь передачи сигнала, чтобы участвовать в процессе гибели клеток в соответствии с циклом и стимулировать пролиферацию эритроцитов.

Рекомбинантный ЭПО (ЭПОЭТИН АЛЬФА) проявляется на клетках яичника китайской мыши, который представляет собой серию из 165 аминокислот с той же последовательностью, что и ЭПО в моче человека; Эти два EPPO невозможно различить на основании функциональных разведочных тестов. Кажущаяся молекулярная масса эритропоэтина колеблется от 32 000 до 40 000 Дальтон.

Эритропоэтин является фактором роста, главным образом стимулирующим процесс образования эритроцитов. Рецепторы эритропоэтина могут проявляться на поверхности многих типов раковых клеток.

Фармакокинетика

всасывание

После подкожного введения пиковая концентрация эпоэтина Альфа в сыворотке крови достигается через 12–18 часов после приема препарата. Не регистрируют накопление препарата после применения недельной дозы 600 МЕ/г при подкожном введении.

У здорового добровольца абсолютная биодоступность по данным подкожного введения Эпоэтина Альфа составляет около 20%.

Распространение

Средний объем распределения составляет 49,3 мл/кг после введения дозы 50 и 100 МЕ/кг внутривенного сахара здоровым добровольцам. После внутривенного применения альфа-эпоэтина у больных с хронической почечной недостаточностью интеграл распределения колеблется от 57 – 107 мл/кг после однократного приема (12 МЕ/кг) до 42 – 64 мл/кг после повторного приема (48 – 192 МЕ/кг). Поэтому интегральное распределение несколько превышает объем плазмы.

Устранение

Период полувыведения эпоэтина альфа после применения дозы повторяется в вене в течение примерно 4 часов у здорового добровольца. Половина времени жизни препарата при применении по способу подкожной инъекции составляет около 24 часов на здоровом добровольце.

Среднее соотношение CL/F для режима 150 МЕ/кг три раза в неделю и 40 000 МЕ один раз в неделю у здоровых добровольцев составляет 31,2 и 12,6 мл/час/кг. Среднее соотношение CL/F для режима дозы 150 МЕ/кг три раза в неделю и 40000 МЕ один раз в неделю у онкологических больных с анемией составляют 45,8 и 1,3 мл/час/кг. У большинства онкологических больных с анемией, получавших химиотерапию по схеме в цикле, соотношение Cl/F после подкожного введения 40 000 МЕ один раз в неделю и 150 МЕ/кг трижды в неделю ниже, чем у здорового добровольца.

линейный/нелинейный

У здоровых добровольцев концентрация эпоэтина альфа в сыворотке линейно увеличивается при дозе после введения дозы 150 и 300 МЕ/кг внутривенного сахара 3 раза в неделю. Линейная зависимость между средним значением Cmax и дозой, а также между средним значением AUC и дозой регистрируется при использовании однократной дозы эпоэтина альфа от 300 до 2400 МЕ/кг, вводимой подкожно. Существует обратно пропорциональная корреляция между кажущимся клиренсом и дозой у здоровых добровольцев.

В исследованиях по оценке эффектов дилатации дозы (40 000 МЕ один раз в неделю и 80 000 МЕ, 100 000 МЕ и 120 000 МЕ один раз в неделю) зафиксирована линейная, но не пропорциональная дозе зависимость между средой и дозами, а также между средним значением и между AUC и дозой в стабильном состоянии.

Отношения ПК/ПД

Влияние эпоэтина Альфа на гематологические показатели зависит от дозы, но независимо от линии препарата.

Педиатрические предметы

Половинную пожизненную выведение препарата у детей с хронической почечной недостаточностью после применения эпидетина альфа повторяют внутривенно через 6,2–8,7 часа. Фармакокинетика эпоэтина альфа у детей и подростков аналогична данным у взрослых.

Мобильная фармакокинетика у новорожденных ограничена

Исследование 7 младенцев с легкой формой преждевременных родов и 10 здоровых взрослых, которым вводили эритропоэтин внутривенно, показывает, что объем распределения у недоношенных детей примерно в 1,5–2 раза выше, чем у здоровых взрослых, а у новорожденных также примерно в 3 раза выше, чем у здоровых взрослых.

почечная недостаточность

Половина времени жизни эпоэтина Альфа при внутривенном применении сахара у пациентов с хронической почечной недостаточностью (около 5 часов) увеличивалась незначительно по сравнению со здоровыми людьми.

Прежде чем принимать Eprex Prefill 2000iu Janssen для инъекций при анемии (6 тюбиков)

Как использовать

Применять внутривенно или подкожно.

Внутривенная инъекция

Внутривенная инъекция в течение не менее 1–5 минут в зависимости от общей дозы. У больных с гемолитическим измельчением венозный комок может быть травмирован в процессе отделения через подходящий канал на линии разделения. Кроме того, можно ввести инъекцию в конце стадии в вену через внутривенный проводник, затем добавить 10 мл изометрического физиологического раствора, чтобы промыть трубку и убедиться, что препарат полностью циркулирует.

Пациентам с реакциями на препарат с симптомами «фальшивого гриппа» его необходимо вводить медленнее.

Не используйте ЭПОЭТИН АЛЬФА для внутривенной инфузии или в сочетании с другими лекарственными средствами.

подкожная инъекция

В целом, не следует вводить дозу, превышающую максимальный объем в 1 мл в каждом месте инъекции. В случае инъекции большего объема следует выбирать инъекции в нескольких положениях.

Инъекции сначала в положение или брюшную стенку

В случае, если врач, пациенты или члены семьи могут использовать эффективную и безопасную подкожную инъекцию, необходимо проконсультировать пациентов по дозировке и лечению.

Дозировка

Необходимо оценить и лечить все другие причины анемии (дефицит железа, витамина B12 или фолата, токсичность алюминия, инфекция или воспаление, кровопотеря, гемолиз и фиброз костей по любой причине) перед началом применения ЭПОЭТИНА АЛЬФА и при принятии решения об увеличении дозы. Чтобы обеспечить оптимальный ответ на ЭПОЭТИН АЛЬФА, должно быть достаточно запасов железа и при необходимости принимать добавки.

Взрослые

Лечение симптоматической анемии у взрослых с хронической почечной недостаточностью

Больным с хронической почечной недостаточностью следует применять препараты только внутривенно.

Симптомы и последствия анемии могут различаться в зависимости от возраста, пола и сопутствующих заболеваний; Клиническое обследование необходимо для оценки состояния каждого пациента.

Целевая концентрация гемоглобина рекомендуется от 10 г/дл до 12 г/дл (от 6,2 до 7,5 ммоль/л). Применять Эпоэтин Альфа необходимо так, чтобы уровень гемоглобина не превышал 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Следует избегать уровня гемоглобина, превышающего 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в течение 4 недель. Если это произойдет, следует провести коррекцию дозы.

Из-за индивидуальных колебаний среди пациентов значение гемоглобина у каждого пациента иногда может быть выше или ниже целевого диапазона концентрации гемоглобина. Вариации гемоглобина можно устранить путем изменения дозы для достижения целевого диапазона концентрации гемоглобина от 10 г/дл (6,2 ммоль/л) до 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

Необходимо избегать поддержания уровня гемоглобина, превышающего 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Если концентрация гемоглобина увеличивается >2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или сохраняется концентрация гемоглобина превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), следует снизить на 25% дозы эпоэтина альфа. Если концентрация гемоглобина превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л), следует прекратить лечение до тех пор, пока эта концентрация не упадет ниже 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а затем повторно использовать ЭПОЭТИН АЛЬФА в более низкой дозе, на 25% ниже начальной дозы.

За пациентами необходимо тщательно наблюдать, чтобы гарантировать, что самая низкая доза ЭПОЭТИНА АЛЬФА является самой низкой дозой в рекомендуемом диапазоне доз, которая способна контролировать симптомы анемии, сохраняя при этом уровень гемоглобина ниже или равный 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

Будьте осторожны при увеличении дозы эпоэтина альфа у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У пациентов со слабым повышением гемоглобиновой реакции при применении эпетина альфа необходимо учитывать другие причины плохой реакции.

Лечение эпоэтином Альфа делится на два этапа — этап корректировки дозы и этап поддерживающего лечения.

Взрослые пациенты должны быть клиническими

У пациентов, злоупотребляющих переливанием крови внутривенно, приоритет отдается внутривенному использованию.

Фаза адаптации: Начальная доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости можно скорректировать дозу, увеличив или уменьшив ее на 25 МЕ/кг (3 раза в неделю) до тех пор, пока концентрация гемоглобина не достигнет уровня от 10 г/дл до 12 г/дл (от 6,2 до 7,5 ммоль/л) (эту коррекцию дозы следует проводить поэтапно с минимальным интервалом в 4 недели/время).

Фаза поддержания: рекомендуемая общая доза в неделю составляет от 75 МЕ/кг до 300 МЕ/кг. Соответствующая доза необходима для поддержания уровня гемоглобина в целевом диапазоне от 10 г/дл до 12 г/дл (от 6,2 до 7,5 ммоль/л). Пациентам с очень низкими исходными концентрациями гемоглобина ( 8 г/дл или > 5 ммоль/л).

Пациенты с почечной недостаточностью у взрослых не были изолированы

При отсутствии внутривенного введения Эпоэтин Альфа можно вводить под кожу.

Фаза корректировки: Начальная доза 50 МЕ/кг 3 раза/нед, затем при необходимости постепенно повышают дозу каждые 25 МЕ/кг (3 раза/нед) до достижения концентрации гемоглобина в целевом диапазоне (коррекцию дозы следует проводить поэтапно не менее 4 недель/раз).

Фаза поддерживающего лечения: На этапе поддерживающего лечения эпоэтин альфа можно использовать 3 раза в неделю, а в случае подкожной инъекции — один раз в неделю или каждые 2 недели. Соответствующая доза необходима для поддержания уровня гемоглобина в целевом диапазоне от 10 до 12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л). При использовании дозировочного расстояния может возникнуть необходимость увеличения дозы. Максимальная доза не должна превышать 150 МЕ/кг 3 раза в неделю, 240 МЕ/кг (максимум 20 000 МЕ) 1 раз в неделю или 480 МЕ/кг (максимум 40 000 МЕ) 1 раз/2 недели.

Пациенты с перитонеальными мандаринами

При отсутствии внутривенного введения Эпоэтин Альфа можно вводить под кожу.

Фаза Мерчифа: стартовая доза 50 МЕ/кг 2 раза в неделю.

Фаза поддерживающей терапии: рекомендуется поддерживающая доза от 25 МЕ/кг до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. Необходимо скорректировать соответствующую дозу для поддержания уровня гемоглобина в целевом диапазоне от 10 г/дл до 12 г/дл (от 6,2 до 7,5 ммоль/л).

Лечение взрослых пациентов с анемией вследствие химиотерапии

Симптомы и последствия анемии могут различаться в зависимости от возраста, пола и сопутствующего заболевания; Для оценки состояния каждого пациента необходимо клиническое обследование.

Используйте эпоэтин альфа путем подкожной инъекции пациентам с анемией (например, концентрация гемоглобина ≤ 10 г/дл (6,2 ммоль/л)). Стартовая доза 150 МЕ/кг под кожу 3 раза/нед.

Кроме того, можно начать с введения эпоэтина в дозе 450 МЕ/кг под кожу один раз в неделю.

Необходимо скорректировать соответствующую дозу для поддержания концентрации гемоглобина в целевом диапазоне от 10 г/дл до 12 г/дл (от 6,2 до 7,5 ммоль/л).

Из-за индивидуальных колебаний среди пациентов значение гемоглобина у каждого пациента иногда может быть выше или ниже целевого диапазона концентрации гемоглобина. Изменение концентрации гемоглобина можно устранить путем изменения дозы для достижения целевого диапазона концентрации гемоглобина от 10 г/дл (6,2 ммоль/л) до 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Следует избегать концентрации гемоглобина, превышающей 12 г/дл (7,5 ммоль/л); Руководство по корректировке дозы, когда концентрация гемоглобина превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), приведено в следующем разделе.

Если после 4 недель лечения концентрация гемоглобина увеличивается хотя бы на 1 г/дл (0,62 ммоль/л) или количество эритроцитов увеличивается на ≥ 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным после 4 недель лечения, дозу следует поддерживать на уровне 150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в неделю. Если концентрация гемоглобина увеличивается

Если концентрация гемоглобина увеличивается

Коррекция дозы для поддержания концентрации гемоглобина от 10 г/дл до 12 г/дл (от 6,2 до 7,5 ммоль/л)

Если концентрация гемоглобина увеличивается более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или концентрация гемоглобина превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), дозу альфа следует снизить с 25 до 50%. Если концентрация гемоглобина превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л), прекратить лечение до тех пор, пока эта концентрация не упадет ниже 12 г/дл (7,5 ммоль/л) и продолжить лечение эпоэтином АЛЬФА в дозировке 25% по сравнению с предыдущей дозой.

За пациентами необходимо тщательно наблюдать, чтобы гарантировать, что самый низкий уровень дозы является самой низкой дозой в рекомендуемом диапазоне доз эритроцитов (ESA), которая может полностью контролировать симптомы анемии.

Следует продолжить применение Эпоэтина Альфа в течение месяца после окончания химиотерапии.

Лечение пожилых пациентов, перенесших операцию и планирующих переливание крови

Пациентам с легкой анемией (гематокрит 33–39%), которым необходимо хранить не менее 4 единиц крови, следует назначать эпоэтин альфа в дозе 600 МЕ/кг внутривенно 2 раза в неделю в течение 3 недель до операции.

Следует использовать эпоэтин альфа после завершения процесса восстановления резерва крови.

Лечение взрослых пациентов, которым планируется ортопедическая операция

Рекомендуемая доза составляет 600 МЕ/кг эпоэтина альфа, подкожная инъекция, еженедельно в течение 3 недель (21, 14 и 7) перед операцией и в день операции (день 0).

Если операция произошла менее чем за 3 недели до операции, следует ежедневно применять ЭПОЭТИН АЛЬФА в дозе 300 МЕ/кг подкожно в течение 10 дней подряд до операции, в день операции и 4 дня сразу после нее.

Если концентрация гемоглобина достигает 15 г/дл (9,38 ммоль/л) или выше, целесообразно прекратить применение Эпоэтина Альфа и не следует повторно использовать препарат в дальнейшем.

Пациенты детского возраста

Лечение симптоматической анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью должно быть клиническим

У педиатрических пациентов рекомендуется концентрация гемоглобина от 9,5 г/дл до 11 г/дл (от 5,9 до 6,8 ммоль/л). Эпоэтин альфа следует использовать для повышения уровня гемоглобина, но не более 11 г/дл (6,8 ммоль/л). Следует избегать концентрации гемоглобина выше 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в течение 4 недель. Если это произойдет, дозу следует скорректировать в соответствии с рекомендациями.

За пациентами необходимо тщательно наблюдать, чтобы гарантировать, что доза эпоэтина альфа используется как самая низкая доза в рекомендуемом диапазоне доз, способная контролировать анемию и симптомы анемии.

Лечение эпоэтином Альфа делится на два этапа — дозовый и поддерживающий этап поддерживающего лечения: у пациентов с детьми необходимо провести внутривенное отделение крови, приоритет отдается применению внутривенных препаратов.

Фаза продажи:

начальная доза 50 МЕ/кг внутривенно 3 раза в неделю.

При необходимости дозу можно увеличивать или уменьшать каждые 25 МЕ/кг (3 раза в неделю) до тех пор, пока целевая концентрация гемоглобина не будет достигнута от 10 г/дл до 12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л) (коррекцию дозы следует проводить с интервалом не менее 4 недель).

Этап обслуживания:

Необходимо скорректировать соответствующую дозу для поддержания концентрации гемоглобина в целевом диапазоне от 9,5 до 11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л).

Как правило, детям до 30 кг требуется более высокая поддерживающая доза, чем детям старше 30 кг и взрослым.

Пациентам детского возраста с очень низким исходным уровнем гемоглобина ( 6,8 г/дл или> 4,25 ммоль/л).

Анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью до начала кровотечения или выделений из брюшины

Безопасность и эффективность эпоэтина Альфа у больных хронической почечной недостаточностью с анемией до начала отделения или брюшины еще не установлены.

Существующие данные о подкожном введении эпоэтина альфа этой группе пациентов описаны в фармакологическом разделе, но не содержат рекомендаций по дозе.

Лечение пациентов с анемией вследствие химиотерапии

Безопасность и эффективность эпоэтина альфа при анемии при применении химиотерапии не установлена.

Лечение педиатрических пациентов с помощью хирургического вмешательства и плана самостоятельного переливания крови

Безопасность и эффективность ЭПОЭТИНА АЛЬФА не установлена. На данный момент данных нет.

Лечение педиатрических пациентов по ортопедическим планам

Безопасность и эффективность ЭПОЭТИНА АЛЬФА не установлена. На данный момент данных нет.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что делает

при передозировке? Передозировка Эпоэтина Альфа может вызвать чрезмерные фармакологические эффекты этого гормона. Вскрывать вены можно, если гемоглобин в крови слишком высок. При необходимости может использовать поддерживающее лечение.

Что делать, если вы забыли принять дозу?

Побочные эффекты

При использовании Eprex Prefill 2000 могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).

Заболевания крови и лимфатической системы

Редко: солдатские эритроциты через антитело антитело антитело эритропоэтин, увеличение тромбоцитов.

нарушения иммунной системы

Неизвестно: анафилаксия, гиперчувствительность.

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: гиперкалиемия.

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: судороги.

расстройства цепи

Часто: тромбоз вен и артерий, артериальная гипертензия.

Неизвестно: драматическая гипертония.

Нарушения дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нечасто: обструкция дыхания.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: диарея, тошнота, рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь.

Неизвестно: нейрбита, крапивница.

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: боль в суставах, костях, мышцах, болях.

Врожденные, семейные и генетические нарушения.

Неизвестно: нарушения метаболизма порфиринов.

Системные нарушения и на позиции лекарственных препаратов

Очень популярно: Лихорадка.

Часто: озноб, симптомы гриппа, реакция в месте инъекции, периферические отеки.

Неизвестно: препарат неэффективен.

Инструкции по обращению с ADR

При возникновении побочных эффектов препарата необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение для своевременного лечения.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказано

Эпрекс префилл 2000 противопоказан в следующих случаях:

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам препарата.

Пациентам, у которых возникли простые эритроцитарные осложнения (PRCA) после лечения препаратами, содержащими эритропоэтин, не следует применять эпоэтин альфа или любые другие препараты, содержащие эритропоэтин.

Неконтролируемая гипертония.

Важно соблюдать все противопоказания, связанные с самостоятельным переливанием крови, когда пациенту дополнительно назначают ЭПОЭТИН АЛЬФА.

Эпоэтин альфа противопоказан пациентам, перенесшим ортопедическую хирургию, но не планирующим самостоятельную переливание, и страдающим серьезными заболеваниями, связанными с коронарной артерией, периферическими артериями, артериями или сосудами головного мозга, включая пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или инсульт.

Пациенты, перенесшие операцию, по каким-либо причинам не могут получать профилактическое лечение соответствующими тромботическими препаратами.

Будьте осторожны при применении

Все пациенты, применяющие ЭПОЭТИН АЛЬФА, должны находиться под наблюдением и строгим контролем артериального давления. Следует соблюдать осторожность при применении эпоэтина альфа у пациентов с артериальной гипертензией, которые не получают лечения, получают неполное лечение или имеют плохой контроль. Может возникнуть необходимость начать или усилить лечение гипертонии. Если артериальное давление не контролируется, рекомендуется прекратить применение Эпоэтина Альфа.

Гипертония с поражением головного мозга и судорогами требует немедленного вмешательства врача и активного лечения, что было зафиксировано при лечении ЭПОЭТИНОМ АЛЬФА у пациентов, у которых ранее было нормальное или пониженное артериальное давление. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающую пульсирующую боль, похожую на первую половину, поскольку это может быть тревожным знаком.

Epoetin Alfa should be used carefully in epilepsy patients, a history of convulsions, or pathological condition leading to an increase in the risk of menstrual periods such as central nerve infections and brain metastases.

Epoetin Alfa should be used cautiously in patients with chronic liver failure. Безопасность применения ЭПОЭТИНА АЛЬФА у пациентов с нарушением функции печени не установлена.

Увеличение частоты тромбообразования в кровеносных сосудах (TVES) зарегистрировано у пациентов, принимавших эпетин. Эти события включают венозный тромбоз, тромбоз артерий и эмболию (в том числе некоторые случаи, приводящие к смерти), такие как тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, тромбоз сетчатки и инфаркт миокарда. Кроме того, зарегистрированы случаи инсульта (в том числе инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг и транзиторной ишемии).

Необходимо учитывать риск тромбоза сосудов сердца и пользу от лечения эпоэтином Альфа, особенно у пациентов с факторами риска тромбоэмболии артерии, включая ожирение и тромбоз артерии в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и инсульт).

У всех пациентов следует тщательно контролировать концентрацию гемоглобина из-за увеличения случаев эмболии и смертности, когда концентрация гемоглобина превышает рекомендуемую концентрацию, соответствующую каждому показанию к лечению.

Увеличение количества тромбоцитов в среднем, в пределах нормы и зависимости от дозы может появиться при лечении эпоэтином Альфа. Это увеличение постепенно терялось в ходе лечения. Кроме того, зафиксировано количество тромбоцитов выше нормы. Рекомендации: регулярно отслеживать тромбоциты в течение первых 8 недель лечения.

Необходимо оценить и вылечить все другие причины анемии (дефицит железа, дефицит фолиевой кислоты или дефицит витамина B12, токсичность алюминия, инфекция или воспаление, кровопотеря, гемолиз и фиброз костей) перед применением ЭПОЭТИНА АЛЬФА и при повышении дозы. В большинстве случаев сывороточный ферритин снижается одновременно с увеличением количества эритроцитов. Для обеспечения оптимального ответа на ЭПОЭТИН АЛЬФА необходимо обеспечить адекватные запасы железа и при необходимости назначить препараты железа.

Рекомендации по приему добавок железа, например перорально 200–300 мг элементарного железа/день (детям 100–200 мг/день) в случае пациентов с хронической почечной недостаточностью и уровнем ферритина ниже 100 нг/мл.

Дополнительный пероральный прием составляет 200–300 мг элементарного железа в день для всех онкологических больных с насыщенным трансферрином ниже 20%.

Пациентам, участвующим в программе автономного переливания крови, необходимо принимать добавки железа (элемент железа 200 мг/день перорально) за несколько недель до начала забора крови для достижения более высоких запасов железа перед началом лечения и во время лечения ЭПОЭТИНОМ АЛЬФА.

Пациентам, готовящимся к операции, в процессе лечения эпоэтином альфа следует принимать добавки железа (элементарное железо составляет 200 мг/день перорально). Если возможно, прием препаратов железа следует начинать до лечения эпоэтином альфа для обеспечения достаточных запасов железа.

В очень редких случаях у пациентов, получавших эпоэтин альфа, регистрировали вспышку порфиринового метаболического синдрома. Следует соблюдать осторожность при применении Эпоэтина Альфа у пациентов с нарушениями обмена порфиринов.

Чтобы повысить отслеживаемость эритроцитов (ESA), в записях пациентов должно быть четко указано торговое название использования эритроцитов.

Пациентам следует переходить с этого препарата, стимулирующего эритроциты, на другие эритроциты только под соответствующим наблюдением.

Медленные эритроциты (PRCA)

Продажи эритроцитов (PRCA), связанные с применением эритропоэтина, регистрировались с очень редкой частотой. Прка возникает преимущественно у пациентов с хронической болезнью почек при использовании подкожных инъекций эритропоэтина. Этот синдром описывается явлениями внезапной утраты эффективности препарата, выраженной анемией, снижением гемоглобина (1 - 2 г/дл или 0,62 - 1,25 ммоль/л в месяц), низким количеством эритроцитов ( Необходимо внимательно следить за реакцией пациента во время лечения. Если эффект снижается или теряется внезапно, анемия более серьезна, необходимо оценить другие причины, которые могут вызвать отсутствие реакции на препараты, такие как дефицит железа, фолиевой кислоты, витамина В12; Отравление алюминием, бактериальное или воспалительное, кровопотеря и кровотечение. При подозрении на свойство эритроцитов (PRCA) и других причин не выявлено, необходимо прекратить применение эпетина альфа, провести исследование на антитела к эритропоэтину и костному мозгу. Другой эритропоэтин не следует заменять, поскольку антитела могут реагировать перекрестными реакциями между эритропоэтином. Другие причины следует устранить и применить соответствующие меры управления.

Случаи простого изменения эритроцитов были зарегистрированы у больных гепатитом С, получавших одновременно интерферон, рибавирин и стимулятор эритроцитов (ЭСА). Эпоэтин Альфа не одобрен для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью

Необходимо регулярно контролировать концентрацию гемоглобина у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих эпетин альфа, до тех пор, пока это значение не станет стабильным, и периодически контролировать позже.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью скорость повышения гемоглобина должна составлять около 1 г/дл (0,62 ммоль/л) в месяц и не превышать 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц, чтобы минимизировать риск развития артериальной гипертензии.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью поддерживающий уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в дозировке и применении. В клинических исследованиях, повышающих риск смерти, также наблюдались серьезные сердечно-сосудистые события при использовании стимулятора эритроцитов с целью повышения уровня гемоглобина выше 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

У пациентов с хронической почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при увеличении дозы эпоэтина АЛЬФА, поскольку увеличение накопленной дозы эпетина может быть связано с повышенным риском смерти, инсульта и серьезных сердечно-сосудистых событий. У пациентов с плохой реакцией гемоглобина при применении эпетина необходимо учитывать другие причины плохой реакции на препарат. При подкожном применении эпоэтина альфа у пациентов с хронической почечной недостаточностью следует проводить регулярный мониторинг, который определяется как состояние, на которое не наблюдается ответ или снижается ответ на эпоэтин альфа у пациентов, которые ранее ответили на этот режим лечения. Характерной чертой этого явления является снижение длительной концентрации гемоглобина, несмотря на увеличение дозы ЭПОЭТИНА АЛЬФА.

Некоторые пациенты, использующие эпоэтин альфа с более широким интервалом дозирования (более одного раза в неделю), могут не поддерживать соответствующий уровень гемоглобина, и им может потребоваться увеличение дозы эпоэтина альфа. Концентрацию гемоглобина следует контролировать регулярно.

Тромбоз моста (шунта) возникал у пациентов с кровотечением, особенно у пациентов с пониженным кровяным давлением или у пациентов с проблемами в динамике - венах (например, узкие, аневризмы...). Этим пациентам рекомендуется раннее венозное шунтирование и медикаментозная профилактика с помощью таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота.

В некоторых особых случаях наблюдается гиперкалиемия, хотя причина ее неизвестна. У пациентов с хронической почечной недостаточностью следует контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. Если вы заметите высокую концентрацию калия в сыворотке крови, рекомендуется рассмотреть возможность прекращения применения эпоэтина альфа до тех пор, пока не будет преодолено состояние гиперкалиемии.

Из-за увеличения объема эритроцитов пациентам, получающим эпоэтин альфа, во время кровотечения часто необходимо увеличивать дозу гепарина. Если схема антикоагулянтного лечения гепарином не оптимальна, возможно блокирование системы разделения.

На основании существующей информации лечение анемии эпоэтином Альфа у пациентов с почечной недостаточностью у взрослых без диализа не ускоряет прогрессирование почечной недостаточности.

Лечение пациентов с химиотерапевтической анемией

Необходимо регулярно контролировать концентрацию гемоглобина у онкологических больных, получающих эпоэтин альфа, пока это значение не станет стабильным, а затем периодически контролировать.

Эпоэтин является фактором роста, главным образом стимулирующим выработку эритроцитов. Рецепторы эритропоэтина можно найти на многих раковых клетках. Как и все другие факторы роста, эпоэтин может стимулировать рост опухолей.

не может исключить влияние ЭСС на прогрессирование опухоли или сократить продолжительность жизни без прогресса.

В контрольных клинических исследованиях использование эпоэтина альфа и других стимуляторов эритроцитов (ESA) ассоциировалось со снижением способности контролировать прогрессирование опухоли или сокращением продолжительности жизни.

Снижение местного контроля опухоли у пациентов с раком головы и шеи с помощью лучевой терапии и использование ESA для достижения целевой концентрации гемоглобина, превышающей 14 г/дл (8,7 ммоль/л).

Сокращают общую продолжительность жизни и увеличивают уровень смертности из-за прогрессирования заболевания через 4 месяца у пациентов с метастатическим раком молочной железы, применяющих химиотерапию, и используются для ЭСА для достижения целевой концентрации гемоглобина от 12–14 г/дл (7,5–8,7 ммоль/л).

Повышенный риск смерти при использовании ЭСА для достижения концентрации гемоглобина 12 г/дл (7,5 ммоль/л) у пациентов со злокачественными опухолями при применении химиотерапии или лучевой терапии. Не используйте только использование стимуляторов для создания красных кровяных телец для этих пациентов.

зафиксировали увеличение на 9% риска прогрессирования заболевания или смерти в группе, применявшей эпоэтин Альфа в сочетании со стандартным лечением в основном анализе, и увеличение на 15% (не исключено по статистической значимости) у больных метастатическим раком молочной железы, применяющих химиотерапию, когда ЭСА используется для достижения целевой концентрации гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

С вышеизложенной точки зрения, в некоторых клинических ситуациях, целесообразно отдать приоритет терапии переливания крови для контроля анемии у онкологических больных. The decision to use recombinant erythropoietin should be considered based on the assessment of benefits - the risk for the patient's participation, and also need to be based on each specific clinical scene. Следует учитывать такие факторы, как тип и стадия опухоли; уровень анемии; Ожидаемая продолжительность жизни, условия лечения для пациентов и стремления пациентов.

У онкологических больных, получающих химиотерапию, при оценке пригодности схемы лечения ЭПОЭТИНОМ АЛЬФА (особенно у пациентов с риском переливания крови) следует учитывать задержку в 2-3 недели между применением эритропоэтина и появлением эритроцитов, продуцируемых эритропоэтином (особенно у пациентов с риском переливания крови).

Пациенты, перенесшие операцию, планируют самостоятельное переливание крови

Необходимо выполнять все специальные предупреждения и предостережения программы переливания аутологичной крови, особенно для замены обычного объема крови.

Пациенты с ортопедическими планами

Необходимо соблюдать правила обращения с кровью во время операции.

Пациентов с ортопедическими планами необходимо лечить при адекватном тромбозе, поскольку тромбозы и сосуды могут появиться у хирургических больных, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Кроме того, необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с высоким риском тромбоза глубоких вен. Кроме того, у пациентов с исходным гемоглобином > 13 г/дл (> 8,1 ммоль/л) нельзя исключить возможность лечения эпоэтином Альфа, которое может увеличить риск тромбоза/послеоперационного кровеносного сосуда. Поэтому его не следует применять пациентам с исходным гемоглобином > 13 г/дл (> 8,1 ммоль/л).

Умение управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не зафиксировано побочных реакций и не проводилось исследований влияния препаратов на способность управлять механизмами, вождение поезда, высшую трудовую деятельность и другие случаи.

Во время беременности

Данных о применении ЭПОЭТИНА АЛЬФА у беременных нет или очень мало. Исследования на животных показали, что этот препарат обладает репродуктивной токсичностью.

Таким образом, ЭПОЭТИН АЛЬФА следует использовать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется применять эпетин альфа беременным, перенесшим операцию и планирующим переливание крови.

Воспроизведение

Исследования по оценке потенциального влияния эпоэтина альфа на фертильность мужчин и женщин не проводились.

Период грудного вскармливания

Неясно, выделяется ли внешний эпизод с грудным молоком или нет.

Будьте осторожны при использовании эпетина кормящими грудью женщинами. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение эпоэтином альфа, исходя из пользы грудного молока для ребенка и пользы эпоэтина альфа для матери.

Не рекомендуется применять эпетин альфа пациентам, находящимся на грудном вскармливании перед операцией и планирующим переливание крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Нет никаких доказательств того, что эпетин изменяет метаболизм других лекарств.

Лекарства, снижающие процесс образования эритроцитов, могут снизить реакцию на эпоэтин альфа.

Поскольку циклоспорин связан с эритроцитами, может возникнуть лекарственное взаимодействие. Если Эпоэтин Альфа применяется одновременно с циклоспорином, следует контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозу циклоспорина при повышении гематокрита.

Нет никаких доказательств взаимодействия между ЭПОЭТИНОМ АЛЬФА и зерновым лейкозом (G-CSF) или фактором, стимулирующим макрофаги (GM-CSF) при оценке дифференцировки или гипернипации клеток крови в образцах биопсии опухоли In vitro.

У пациенток зрелого возраста с метастатическим раком молочной железы одновременное применение эпоэтина альфа 40 000 МЕ/мл и трастузумаба 6 мг/кг путем подкожной инъекции не влияет на фармакокинетику трастузумаба.

Хранение

Хранение в холодильнике при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке во избежание попадания света и не замерзания.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.