Eprex Prefill 2000iu Janssen enjeksiyonu anemidir (6 tüp)

Farmasötik form 6 tüp kutusu
Özellikler Epoetin Alfa

İçerik

Thành phần cho 0.5ml

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Epoetin Alfa	2000iu

Kullanım Alanları

endikasyonlar

Eprex Prefill 2000 ilacı aşağıdaki durumlarda endikedir:

Epoetin Alfa, kronik böbrek yetmezliği (CRF) ile ilişkili semptomlara sahip anemiyi tedavi etmek için tasarlanmıştır. Katı tümörleri, malign lenfoma veya kemik iliği tümörlerini tedavi etmek için kemoterapi kullanan ve kan transfüzyonu riski taşıyan yetişkin hastalarda (hastanın durumuna göre değerlendirilir; örneğin: kardiyovasküler durum, kemoterapinin başlangıcından önceki anemi anemisi) anemiyi tedavi etmek ve kan transfüzyonlarını azaltmak için. Tamam aşkım. Erkekler için kan veya daha fazlası). Tıbbi ortamlı anemi hastalarında sınırlı olmalıdır (örneğin, hemoglobin konsantrasyonu 10 ila 13 g/dl veya 6,2 ila 8,1 mmol/l arasında), kendi kendine transfüzyon planı yapılmamalı ve hastalarda yalnızca ortalama düzeyde (900 ila 1800 ml) kan kaybetmesi bekleniyor. Glikoprotein hormonu esas olarak böbreklerde doku eksikliğine yanıt vermek için üretilir ve kırmızı kan hücrelerinin üretiminde önemli bir düzenleyicidir. EPO, kırmızı kan hücresi büyümesinin tüm aşamalarında ve öncül hücreler üzerindeki ana etkide rol oynar. EPO, hücre yüzeyi reseptörüne bağlandıktan sonra, bu molekül, döngüye göre hücre ölümü sürecine katılmak ve kırmızı kan hücrelerinin çoğalmasını uyarmak için sinyal aktarım yolunu etkinleştirecektir.

EPO rekombinantı (EPOETIN ALFA), insan idrarındaki EPO ile aynı diziye sahip 165 amino asitlik bir dizi olan Çin fare yumurtalık hücrelerinde ortaya çıkar; Bu 2 eppo'yu fonksiyonel araştırma testlerine dayanarak ayırmak mümkün değildir. Eritropoetin'in görünür molekül ağırlığı 32.000 ile 40.000 Dalton arasında değişmektedir.

eritropoietin esas olarak kırmızı kan hücrelerinin sürecini uyaran bir büyüme faktörüdür. Eritropoietin reseptörleri birçok kanser hücresi türünün yüzeyinde ortaya çıkabilir.

Farmakokinetik

emilim

Deri altı enjeksiyondan sonra, serumdaki Epoetin Alfa'nın en yüksek konsantrasyonuna ilacın alınmasından 12 ila 18 saat sonra ulaşılır. Haftalık 600 IU/g subkutan enjeksiyon dozunu kullandıktan sonra ilaç birikimini kaydetmeyin.

Sağlıklı bir gönüllüde Epoetin Alpha'nın deri altı enjeksiyonuna göre mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %20'dir.

Dağıtım

Sağlıklı gönüllülere 50 ve 100 IU/kg intravenöz şeker dozundan sonra ortalama dağılım hacmi 49,3 ml/kg'dır. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz alfa Epoetin kullanımından sonra dağılım integrali, tek dozdan sonra (12 IU/kg) 57 - 107 ml/kg ile tekrarlanan dozdan sonra 42 - 64 ml/kg (48 - 192 IU/kg) arasında değişir. Bu nedenle integral dağılımı plazma hacminden biraz daha yüksektir.

Eleme

Dozajın kullanımından sonra Epoetin alfanın yarı ömrü, sağlıklı bir gönüllü üzerinde damarda yaklaşık 4 saat boyunca tekrarlanır. Sağlıklı bir gönüllüde deri altı enjeksiyona göre kullanıldığında ilacın ömrünün yarısı yaklaşık 24 saattir.

Sağlıklı gönüllülerde haftada üç kez 150 IU/kg modu ve haftada bir kez 40000 IU modu için ortalama CL/F oranı 31,2 ve 12,6 ml/saat/kg'dır. Anemili kanser hastalarında haftada üç kez 150 IU/kg ve haftada bir kez 40000 IU doz modu için ortalama CL/F oranı 45,8 ve 1,3 ml/saat/kg'dır. Döngüde kemoterapi rejimi alan anemili kanser hastalarının çoğunda, haftada bir kez 40.000 IU ve haftada üç kez 150 IU/kg deri altı enjeksiyonundan sonra Cl/F oranı sağlıklı bir gönüllüye göre daha düşüktür.

doğrusal/doğrusal olmayan

Sağlıklı gönüllülerde haftada 3 kez 150 ve 300 IU/kg intravenöz şeker dozundan sonra serumdaki Epoetin alfa konsantrasyonu dozda doğrusal olarak artar. Ortalama cmaks ile doz arasındaki ve ortalama AUC ile doz arasındaki doğrusal ilişki, deri altına enjekte edilen 300 ila 2400 IU/kg'lık tek bir Epoetin alfa dozu kullanıldığında kaydedilir. Görünen klerens ile sağlıklı gönüllülerdeki doz arasında ters orantılı bir korelasyon vardır.

Dozun genişletilmesinin (haftada bir kez 40.000 IU ve haftada bir kez 80.000 IU, 100.000 IU ve 120.000 IU) etkilerini değerlendiren çalışmalarda, doğrusal bir ilişki kaydedilmiştir ancak ortam ile dozlar arasında ve ortalama ile AUC ile stabil durumdaki doz arasında dozla orantılı değildir.

PK/PD İlişkisi

Epoetin Alpha'nın hematolojik parametreler üzerindeki etkisi doza bağlıdır ancak ilaç hattından bağımsızdır.

Pediatrik konular

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda epidetin alfa kullanımından sonra ilacın yaşam boyu eliminasyonunun yarısı intravenöz olarak 6,2 ila 8,7 saatte tekrarlanır. Çocuklarda ve gençlerde epoetin alfa farmakokinetiği yetişkin verilerine benzer.

Yenidoğanlarda mobil farmakokinetik sınırlıdır

Prematüre doğum yapan 7 hafif bebek ve intravenöz olarak eritropoietin kullanan 10 sağlıklı yetişkin üzerinde yapılan bir araştırma, prematüre bebeklerdeki dağılım hacminin sağlıklı yetişkinlere göre yaklaşık 1,5 ila 2 kat daha yüksek olduğunu ve yeni doğanların da sağlıklı yetişkinlere göre yaklaşık 3 kat daha yüksek olduğunu göstermektedir.

böbrek yetmezliği

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz şeker kullanıldığında Epoetin Alpha'nın ömrünün yarısı (yaklaşık 5 saat), sağlıklı insanlara kıyasla biraz arttı.

Almadan önce Eprex Prefill 2000iu Janssen enjeksiyonu anemidir (6 tüp)

Nasıl kullanılır

İntravenöz veya subkütanöz olarak kullanın.

intravenöz enjeksiyon

toplam doza bağlı olarak en az 1 ila 5 dakika süreyle intravenöz enjeksiyon. Hemolitik incelmesi olan hastalarda, ayırma hattı üzerinde uygun bir kanaldan ayırma işlemi sırasında venöz bolus yaralanabilmektedir. Ayrıca damarın en sonunda intravenöz kanal yoluyla enjekte edilmesi, ardından 10 ml izometrik salin eklenmesiyle tüpün yıkanması ve ilacın tamamen dolaşmasını sağlamak da mümkündür.

"Sahte grip" semptomlarıyla birlikte ilaç reaksiyonu gösteren hastalarda enjeksiyonun daha yavaş yapılması gerekir.

EPOETIN ALFA'yı intravenöz olarak veya diğer ilaç ürünleriyle kombinasyon halinde infüzyon şeklinde kullanmayın.

deri altı enjeksiyon

Genel olarak, her enjeksiyon bölgesine maksimum 1 ml hacmi aşacak şekilde enjekte edilmemelidir. Daha büyük hacimli enjeksiyon yapılması durumunda birden fazla pozisyonda enjeksiyon tercih edilmelidir.

İlk önce pozisyona veya karın duvarına yapılan enjeksiyonlar

Doktorun etkili ve güvenli bir deri altı enjeksiyonu kullanabileceği durumlarda, hastaların veya aile üyelerinin dozaj ve ilaç konusunda hastaları yönlendirmesi gerekir.

Dozaj

EPOETIN ALFA kullanmaya başlamadan önce ve dozu artırmaya karar verirken aneminin diğer tüm nedenlerini (demir eksikliği, B12 vitamini veya folat, alüminyum toksisitesi, enfeksiyon veya inflamasyon, kan kaybı, hemoliz ve herhangi bir nedene bağlı kemik fibrozu) değerlendirip tedavi etmek gerekir. EPOETIN ALFA'ya en iyi yanıtı sağlamak için yeterli miktarda demir rezervi ve gerekirse takviye bulunmalıdır.

Yetişkinler

Erişkin kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda semptomlu aneminin tedavisi

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaçlar sadece damar yoluyla kullanılmalıdır.

Aneminin belirti ve sonuçları yaşa, cinsiyete ve eşlik eden hastalıklara göre değişiklik gösterebilir; Her hastanın durumunu değerlendirmek için klinik muayene gereklidir.

Hedef hemoglobin konsantrasyonunun 10 g/dl ila 12 g/dl (6,2 ila 7,5 mmol/l) arasında olması önerilir. Hemoglobin artışlarının 12 g/dl'yi (7,5 mmol/l) aşmaması için Epoetin Alfa kullanılması gerekir. 4 hafta boyunca hemoglobinin 2 g/dl'yi (1,25 mmol/l) aşmasından kaçınılmalıdır. Böyle bir durumda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Hemoglobin seviyelerinin 12 g/dl'yi (7,5 mmol/l) aşmasını önlemek gerekir. Hemoglobin konsantrasyonu ayda > 2 g/dl (1,25 mmol/l) artarsa veya hemoglobin konsantrasyonu 12 g/dL'yi (7,5 mmol/l) aşarsa, Epoetin Alfa dozlarının %25'i azaltılır. Hemoglobin konsantrasyonu 13 g/dl'yi (8,1 mmol/l) aşarsa, bu konsantrasyon 12 g/dl'nin (7,5 mmol/l) altına düşene kadar tedaviyi durdurun ve ardından EPOETIN ALFA'yı başlangıç dozundan %25 daha düşük bir dozda yeniden kullanın.

En düşük EPOETIN ALFA dozunun, önerilen doz aralığındaki, hemoglobin düzeylerini 12 g/dl'den (7,5 mmol/l) küçük veya buna eşit tutarken anemi semptomlarını kontrol etme yeteneğine sahip en düşük doz olduğundan emin olmak için hastaların yakından izlenmesi gerekir.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda Epoetin Alfa dozunu arttırırken dikkatli olun. Epetin alfa kullanırken hemoglobin yanıtının zayıf şekilde arttığı hastalarda, zayıf yanıtın diğer nedenlerinin dikkate alınması gerekir.

Epoetin Alfa ile tedavi iki aşamaya ayrılır: doz ayarlama aşaması ve idame aşaması.

Yetişkin hastalar klinik olmalıdır

Damar yoluyla kanın kötüye kullanıldığı hastalarda damar içi kullanıma öncelik verilmesi.

Ayarlama aşaması: Başlangıç dozu haftada 3 kez 50 IU/kg'dır. Gerektiğinde, hemoglobin konsantrasyonu 10 g/dl ila 12 g/dL (6,2 ila 7,5 mmol/l) arasına ulaşana kadar dozu 25 IU/kg (haftada 3 kez) artıracak veya azaltacak şekilde ayarlamak mümkündür (bu doz ayarlaması minimum 4 hafta/zaman aralığıyla adım adım yapılmalıdır).

İdame aşaması: Haftalık toplam doz 75 IU/kg'dan 300 IU/kg'a kadar önerilir. Hemoglobin düzeylerini 10g/dl ila 12 g/dl (6,2 ila 7,5 mmol/l) arasındaki hedef aralıkta tutmak için uygun doza ihtiyaç vardır. Başlangıç hemoglobin konsantrasyonları çok düşük olan hastalar ( 8 g/dl veya> 5 mmol/l) göre daha yüksek bir idame dozuna ihtiyaç duyabilir.

Yetişkinlerde böbrek yetmezliği olan hastalar ayrılmamıştır

Damar yolu olmaması durumunda Epoetin Alfa deri altına enjekte edilebilir.

Ayarlama aşaması: 50 IU/kg'lık başlangıç dozu, haftada 3 kez, daha sonra gerekirse Hemoglobin konsantrasyonu hedef aralığa ulaşılıncaya kadar her 25 IU/kg'da (3 kez/haftada) dozu kademeli olarak artırın (doz ayarlaması en az 4 hafta/zamanda adım adım yapılmalıdır).

Bakım aşaması: Bakım aşamasında Epoetin Alfa haftada 3 kez, cilt altı enjeksiyon durumunda ise haftada bir veya 2 haftada bir kullanılabilir. Hemoglobin düzeylerini 10 ila 12 g/dl (6,2 ila 7,5 mmol/l) arasındaki hedef aralıkta tutmak için uygun doza ihtiyaç vardır. Dozaj mesafesini kullanırken dozun arttırılmasına ihtiyaç duyulabilir. Maksimum doz haftada 3 kez 150 IU/kg'ı, haftada 1 kez 240 IU/kg'ı (maksimum 20.000 IU) veya 2 haftada 1 kez 480 IU/kg'ı (maksimum 40.000 IU) aşmamalıdır.

Peritoneal mandalinalı hastalar

Damar yolu olmaması durumunda Epoetin Alfa deri altına enjekte edilebilir.

Merchief aşaması: haftada 2 kez 50 IU/kg başlangıç dozu.

İdame aşaması: İdame dozunun haftada 2 kez 25 IU/kg'dan 50 IU/kg'a kadar olması önerilir. Hemoglobin düzeylerini 10 g/dl ila 12 g/dl (6,2 ila 7,5 mmol/l) arasındaki hedef aralıkta tutmak için uygun dozun ayarlanması gerekir.

Kemoterapiye bağlı anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi

Aneminin semptom ve sekelleri yaşa, cinsiyete ve eşlik eden hastalığa göre değişiklik gösterebilir; Her hastanın durumunu değerlendirmek için klinik muayene gereklidir.

Anemi hastası için Epoetin Alfa'yı deri altı enjeksiyonla kullanın (örneğin, hemoglobin konsantrasyonu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Başlangıç dozu haftada 3 kez cilt altına 150 IU/kg'dır.

Ayrıca Epoetin haftada bir kez cilt altına 450 IU/kg enjeksiyona başlanabilir.

Hemoglobin konsantrasyonunu 10 g/dl ila 12 g/dl (6,2 ila 7,5 mmol/l) arasındaki hedef aralıkta tutmak için uygun dozun ayarlanması gerekir.

Hastalar arasındaki bireysel salınım nedeniyle, her hastadaki hemoglobin değeri bazen hedef hemoglobin konsantrasyonu aralığının üstünde veya altında olabilir. Hemoglobin konsantrasyonundaki değişiklikler, hedef hemoglobin konsantrasyonu aralığını 10 g/dl'den (6,2 mmol/l) 12 g/dl'ye (7,5 mmol/l) sağlayacak şekilde doz değiştirilerek çözülebilir. Hemoglobin konsantrasyonunun 12 g/dl'yi (7,5 mmol/l) aşmasından kaçınılmalıdır; Hemoglobin konsantrasyonu 12 g/dl'yi (7,5 mmol/l) aştığında dozun ayarlanmasına yönelik kılavuz aşağıdaki bölümde verilmiştir.

4 haftalık tedaviden sonra hemoglobin konsantrasyonu en az 1 g/dl (0,62 mmol/l) artarsa veya kırmızı kan hücrelerinin sayısı orijinaline kıyasla ≥ 40.000 hücre/μl artarsa, doz haftada 3 kez 150 IU/kg veya haftada bir kez 450 IU/kg'da muhafaza edilmelidir. Orijinaline kıyasla hemoglobin konsantrasyonu

Orijinaline kıyasla hemoglobin konsantrasyonu

Hemoglobin konsantrasyonunu 10 g/dl ila 12 g/dl (6,2 ila 7,5 mmol/l) arasında tutacak şekilde doz ayarlaması

Hemoglobin konsantrasyonu ayda 2 g/dl'den (1,25 mmol/l) fazla artarsa veya hemoglobin konsantrasyonu 12 g/dl'yi (7,5 mmol/l) aşarsa alfa dozu %25'ten %50'ye düşürülür. Hemoglobin konsantrasyonu 13 g/dl'yi (8,1 mmol/l) aşarsa, bu konsantrasyon 12 g/dl'nin (7,5 mmol/l) altına düşene kadar tedaviyi bırakın ve önceki doza kıyasla %25 dozajda Epoetin ALFA ile tedaviye devam edin.

En düşük doz seviyesinin, anemi semptomlarını tam olarak kontrol edebilen eritrositlerin (ESA) önerilen doz aralığındaki en düşük doz olduğundan emin olmak için hastaların yakından izlenmesi gerekir.

Kemoterapinin bitiminden sonraki bir ay içinde Epoetin Alfa kullanmaya devam edilmelidir.

Ameliyat olan ve kan nakli planı planlayan olgun hastaların tedavisi

En az 4 ünite kan depolaması gereken hafif anemisi olan (hematokrit %33 - 39) hastalar ameliyattan önce 3 hafta boyunca haftada 2 kez 600 IU/kg dozunda intravenöz Epoetin Alfa ile tedavi edilmelidir.

Kan rezerv süreci tamamlandıktan sonra Epoetin Alfa kullanılmalıdır.

Ortopedik cerrahi geçirmesi planlanan yetişkin hastaların tedavisi

Önerilen doz, ameliyattan önce ve ameliyat tarihinde (0. gün) 3 hafta boyunca (21, 14 ve 7'de) haftalık olarak 600 IU/kg eppoetin Alfa, deri altı enjeksiyondur.

Ameliyatın ameliyata 3 haftadan daha az bir süre kaldığı durumlarda, günlük EPOETİN ALFA ameliyattan önce, ameliyat günü ve hemen sonrasında 4 gün ardı ardına 10 gün boyunca subkutan enjeksiyon yoluyla 300 IU/kg dozunda kullanılmalıdır.

Hemoglobin konsantrasyonu 15 g/dl (9,38 mmol/l) veya daha yüksek bir değere ulaşırsa, Epoetin Alfa kullanımının durdurulması ve ilacın daha sonra tekrar kullanılmaması önerilir.

Pediatrik hastalar

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda semptomlu aneminin tedavisi klinik olmalıdır

Aneminin semptom ve sekelleri yaşa, cinsiyete ve eşlik eden hastalığa göre değişiklik gösterebilir; Her hastanın durumunu değerlendirmek için klinik muayene gereklidir.

Pediatrik hastada hemoglobin konsantrasyonunun 9,5 g/dl ila 11 g/dl (5,9 ila 6,8 mmol/l) arasında olması önerilir. Epoetin alfa, hemoglobin düzeylerini artırmak için kullanılmalıdır ancak 11 g/dl'yi (6,8 mmol/l) aşmamalıdır. Hemoglobin konsantrasyonunun 4 hafta içinde 2 g/dl'nin (1,25 mmol/l) üzerinde olmasından kaçınılmalıdır. Böyle bir durumda doz önerildiği şekilde ayarlanmalıdır.

Epoetin Alfa dozunun, önerilen doz aralığında, anemi ve anemi semptomlarını kontrol etme kabiliyetine sahip en düşük doz olarak kullanıldığından emin olmak için hastaların yakından izlenmesi gerekmektedir.

Epoetin Alfa ile tedavi iki aşamaya ayrılır - Bakımın doz ve idame aşaması: Çocuklu hastalarda intravenöz kan ayrımı yapılmalıdır, intravenöz ilaçların kullanımına öncelik verilir.

Ticarileştirme aşaması:

haftada 3 kez intravenöz olarak 50 IU/kg'lık başlangıç dozu.

İhtiyaç duyulduğunda, hedef hemoglobin konsantrasyonu 10 g/dl'den 12 g/dL'ye (6,2 ila 7,5 mmol/l) ulaşılıncaya kadar her 25 IU/kg'da (haftada 3 kez) doz artırılabilir veya azaltılabilir (doz ayarlaması minimum 4 hafta aralıklarla yapılmalıdır).

Bakım aşaması:

Hemoglobin konsantrasyonunu 9,5 ila 11 g/dl (5,9 ± 6,8 mmol/l) hedef aralığında tutmak için uygun dozun ayarlanması gerekir.

Genel olarak 30 kg'ın altındaki çocuklar, 30 kg'ın üzerindeki çocuklara ve yetişkinlere göre daha yüksek bir idame dozuna ihtiyaç duyar.

Başlangıç hemoglobin düzeyleri çok düşük olan ( 6,8 g/dl veya > 4,25 mmol/l) hastalara göre daha yüksek bir idame dozuna ihtiyacı olabilir.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda kanama veya periton akıntısı başlamadan önce anemi

Epoetin Alfa'nın, ayrılma veya peritoneal ayrılma başlamadan önce anemisi olan kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Bu hasta grubunda deri altına Epoetin Alfa enjeksiyonu ile ilgili mevcut veriler farmakolojik bölümde anlatılmıştır ancak dozla ilgili herhangi bir öneri bulunmamaktadır.

Kemoterapiye bağlı anemisi olan hastaların tedavisi

Kemoterapi kullanan anemide Epoetin Alfa'nın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Pediatrik hastaların ameliyatla ve kendi kan nakli planıyla tedavisi

EPOETIN ALFA'nın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Şu anda veri yok.

Ortopedik planlı pediatrik hastaların tedavisi

EPOETIN ALFA'nın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Şu anda veri yok.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir. Doz aşımı durumunda

ne yapmalı? Epoetin Alfa'nın aşırı dozu bu hormonun aşırı farmakolojik etkilerine neden olabilir. Kandaki hemoglobinin çok yüksek olması durumunda damarların açılması mümkündür. Gerektiğinde destekleyici tedavileri kullanabilir.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız?

Yan etkiler

Eprex Prefill 2000'i kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

Kan bozuklukları ve lenfatik sistemler

Nadir: Antikor antikor antikoru Eritropoietin yoluyla asker kırmızı kan hücreleri, trombosit artışı.

bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anafilaksi, aşırı duyarlılık.

Metabolik ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: hiperkalemi.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: baş ağrısı.

Yaygın olmayan: kasılmalar.

devre bozuklukları

Yaygın: Venöz tromboz ve arter, hipertansiyon.

Bilinmiyor: dramatik hipertansiyon.

Solunum bozuklukları, göğüs ve mediasten

Yaygın: öksürük.

Yaygın olmayan: Solunum tıkanıklığı.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: ishal, bulantı, kusma.

Deri ve deri altı deri bozuklukları

Yaygın: Döküntü.

Bilinmiyor: Nörbita, ürtiker.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: eklem ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrıları, ağrı.

konjenital, ailesel ve genetik bozukluklar

Bilinmiyor: Porfirin metabolizma bozuklukları.

Sistemik bozukluklar ve ilaçların yeri

Çok popüler: Ateş.

Yaygın: üşüme, grip belirtileri, enjeksiyon bölgesinde tepki, periferik ödem.

Bilinmiyor: İlaç etkili değil.

ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar

İlacın yan etkileri görüldüğünde kullanmayı bırakıp doktora haber vermek veya zamanında tedavi için en yakın sağlık kuruluşuna gitmek gerekir.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendike

Aşağıdaki durumlarda Eprex prefill 2000 kontrendikasyonları:

İlacın aktif bileşenlerine veya herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık.

Eritropoietin içeren preparatlarla tedavi sonrasında basit kırmızı kan hücresi komplikasyonları (PRCA) yaşayan hastalar, Epoetin Alfa veya eritropoietin içeren diğer preparatları kullanmamalıdır.

Kontrolsüz hipertansiyon.

Hastaya ek olarak EPOETIN ALFA kullanıldığında kendi kendine kan transfüzyonuyla ilgili tüm kontrendikasyonlara uymak önemlidir.

Kontrendike Epoetin alfa, ortopedik cerrahi geçiren ancak kendisine transfüzyon yapılması planlanmayan ve yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya felç geçiren hastalar da dahil olmak üzere koroner arter, periferik arter, arter veya serebral vasküler ile ilgili ciddi hastalıklardan muzdarip olan hastalarda.

Ameliyat olan hastalar herhangi bir nedenle uygun trombotik ilaçlarla profilaktik tedavi alamazlar.

Kullanırken dikkatli olun

EPOETIN ALFA kullanan tüm hastalar izlenmeli ve sıkı kan basıncı kontrol edilmelidir. Tedavi edilmeyen, tedavisi tamamlanmamış veya kontrolü zayıf olan hipertansiyon hastalarında Epoetin Alfa kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hipertansiyon tedavisine başlamak veya tedaviyi geliştirmek gerekebilir. Kan basıncı kontrol altına alınamıyorsa Epoetin Alfa kullanımının bırakılması önerilir.

Daha önce normal veya düşük tansiyonu olan hastalarda EPOETIN ALFA tedavisi sırasında, beyin hastalığı ve konvülsiyonlarla birlikte hipertansiyonun acil doktor müdahalesi ve aktif tedavi gerektirdiği kaydedilmiştir. İlk yarıya benzer şekilde aniden ortaya çıkan zonklayıcı ağrıya özellikle dikkat edilmelidir çünkü bu bir uyarı işareti olabilir.

Epoetin Alfa epilepsi hastalarında, konvülsiyon öyküsü olanlarda veya santral sinir enfeksiyonları ve beyin metastazları gibi adet dönemi riskinde artışa neden olan patolojik durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Epoetin Alfa kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EPOETIN ALFA kullanımının güvenliği belirlenmemiştir.

Epetin kullanan hastalarda kan damarlarındaki tromboz oranının (TVES) arttığı kaydedilmiştir. Bu olaylar arasında derin ven trombozu, pulmoner emboli, retinal tromboz ve miyokard enfarktüsü gibi venöz tromboz, arterler ve emboli (bazı ölümle sonuçlanan vakalar dahil) yer alır. Ayrıca felç (serebral enfarktüs, beyin kanaması ve geçici iskemi dahil) de kaydedilmiştir.

Özellikle obezite ve arterde tromboz öyküsü (örneğin derin ven trombozu, pulmoner emboli ve felç) dahil olmak üzere arterde tromboembolizm için risk faktörleri olan hastalarda, vasküler kalpte tromboz riskinin ve Epoetin Alfa tedavisinin yararlarının dikkate alınması gerekir.

Hemoglobin konsantrasyonu, her tedavi endikasyonuna karşılık gelen önerilen konsantrasyonu aştığında artan emboli ve ölüm olayları nedeniyle tüm hastalarda hemoglobin konsantrasyonu yakından izlenmelidir.

Epoetin Alfa ile tedavi edildiğinde ortalama trombosit sayısını normal sınırlar dahilinde artırın ve bağımlı doz ortaya çıkabilir. Bu artış tedavi sırasında giderek kaybolmuştur. Ayrıca normal sınırın üzerinde trombosit sayısı da kaydedildi. Tedavinin ilk 8 haftasında trombositlerin düzenli olarak takip edilmesi önerileri.

EPOETİN ALFA kullanmadan önce ve doz arttırıldığında aneminin diğer tüm nedenlerinin (demir eksikliği, folat eksikliği veya B12 vitamini eksikliği, alüminyum toksisitesi, enfeksiyon veya inflamasyon, kan kaybı, hemoliz ve kemik fibrozisi) değerlendirilmesi ve tedavi edilmesi gerekir. Çoğu durumda, kırmızı kan hücrelerinin sayısındaki artışla birlikte serum ferritini de azalacaktır. EPOETIN ALFA'ya en iyi yanıtı sağlamak için yeterli demir rezervinin sağlanması ve gerekirse demir takviyesi kullanımının belirtilmesi gerekir.

Ferritin düzeyleri 100 ng/ml'nin altında olan kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda demir takviyesi önerileri, örneğin oral 200 - 300 mg elementer demir/gün (çocuklarda 100-200 mg/gün).

Doymuş transferrin düzeyi %20'nin altında olan tüm kanser hastaları için ek oral takviye, günde 200 - 300 mg elementel demirdir.

Otonom kan transfüzyonu programındaki hastalar için, tedaviye başlamadan önce ve EPOETIN ALFA tedavisi sırasında daha yüksek demir rezervlerine ulaşmak için kan almaya başlamadan birkaç hafta önce demir takviyesi (element demir 200 mg/gün ağızdan) yapılması gerekir.

Ameliyata hazırlanan hastalara Epoetin Alfa tedavisi sürecinde demir takviyesi (ağızdan elementel demir 200 mg/gün) verilir. Yeterli demir rezervi için mümkünse Epoetin Alfa tedavisinden önce demir takviyesine başlanmalıdır.

Çok nadir durumlarda, Epoetin Alfa ile tedavi edilen hastalarda porfirin metabolik sendromunun ortaya çıktığı kaydedilmiştir. Porfirin metabolizma bozukluğu olan hastalarda Epoetin Alfa kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eritrositlerin (ESA) izlenebilirliğini arttırmak için kırmızı kan hücrelerinin kullanımının ticari adı hasta kayıtlarında açıkça belirtilmelidir.

Hastalar bu eritrosit uyarıcı ilaçtan diğer eritrositlere yalnızca uygun denetimle geçiş yapmalıdır.

Yavaş eritrositler (PRCA)

Eritropoietin kullanımına bağlı kırmızı kan hücrelerinin (PRCA) satışı çok nadir bir oranda kaydedilmiştir. Prca esas olarak kronik böbrek hastalığı olan hastalarda deri altına eritropoietin enjeksiyonları kullanılarak ortaya çıkar. Bu sendrom, ilacın etkinliğinin ani kaybı, ciddi anemi, hemoglobin azalması (ayda 1 - 2 g/dl veya 0,62 - 1,25 mmol/l), kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşük olması ( Tedavi sırasında hastanın yanıtının yakından izlenmesi gerekir. Etkisi aniden azalmış veya kaybolmuşsa, anemi daha ciddi ise, demir eksikliği, folat, B12 vitamini gibi ilaçlara yanıtsızlığa neden olabilecek diğer nedenlerin değerlendirilmesi gerekir; Alüminyum zehirlenmesi, bakteriyel veya iltihaplanma, kan kaybı ve kanama. Kırmızı kan hücresi özelliğinden (PRCA) şüpheleniliyorsa ve başka bir neden tespit edilemiyorsa, epetin alfa kullanmayı bırakmak, eritropoietin antikor antikorlarını ve kemik iliğini test etmek gerekir. Diğer Eritropoietin değiştirilmemelidir çünkü antikorlar büyük olasılıkla eritropoietin arasındaki çapraz reaksiyonlara tepki verecektir. Diğer nedenler ortadan kaldırılmalı ve uygun yönetim önlemleri uygulanmalıdır.

Eş zamanlı olarak interferon, ribavirin ve eritrosit uyaranı (ESA) ile tedavi edilen hepatit C hastalarında basit kırmızı kan hücresi özelliği vakaları kaydedilmiştir. Epoetin Alfa'nın hepatit c'ye bağlı anemiyi tedavi etmesi onaylanmamıştır.

Yetişkinlerde ve kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda semptomlu aneminin tedavisi

Epetin alfa ile tedavi edilen kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, bu değer stabil oluncaya kadar Hemoglobin konsantrasyonunun düzenli olarak izlenmesi ve daha sonra periyodik olarak izlenmesi gerekir.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda hipertansiyon riskini en aza indirmek için hemoglobin artış hızının ayda yaklaşık 1 g/dl (0,62 mmol/l) olması ve ayda 2 g/dl'yi (1,25 mmol/l) geçmemesi gerekir.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda idame hemoglobin düzeyi, dozaj ve kullanımda önerilen hedef hemoglobin konsantrasyonunun üst sınırını aşmamalıdır. Yapılan klinik çalışmalarda, hemoglobini 12 g/dl'nin (7,5 mmol/l) üzerine çıkarmak amacıyla eritrosit uyarıcısı kullanıldığında ölüm riskini artıran ciddi kardiyovasküler olaylar da gözlemlenmiştir.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, epetin birikmiş dozunun artması ölüm, felç ve ciddi kardiyovasküler olay riskinin artmasıyla ilişkili olabileceğinden, Epoetin ALFA dozunu arttırırken dikkatli olunmalıdır. Hemoglobin yanıtı zayıf olan hastalarda epetin kullanırken, ilaca zayıf yanıtın diğer nedenlerinin dikkate alınması gerekir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda deri altına enjekte edilen Epoetin Alfa kullanıldığında, daha önce bu tedavi rejimine yanıt veren hastalarda Epoetin Alfa'ya yanıt verilmeyen veya yanıtın azaldığı bir durum olarak tanımlanan düzenli takip düzenli olarak izlenmelidir. Bu fenomenin özelliği, EPOETIN ALFA dozunun arttırılmasına rağmen uzun süreli hemoglobin konsantrasyonunun azalmasıdır.

Epoetin Alfa'yı daha geniş bir dozaj mesafesiyle (haftada birden fazla) kullanan bazı hastalar, uygun hemoglobin seviyesini koruyamayabilir ve EPOETIN ALFA dozunu arttırmaları gerekebilir. Hemoglobin konsantrasyonu düzenli olarak izlenmelidir.

Köprüde tromboz (şant), kanamalı hastalarda, özellikle düşük tansiyonu olan hastalarda veya dinamik damarlarda sorunları olan hastalarda (darlık, anevrizma gibi...) ortaya çıkmıştır. Bu hastalara erken venöz şantlar ve asetilsalisilik asit gibi ilaçlarla ilaç tedavisinin önlenmesi önerilmektedir.

Nedeni tam olarak bilinmese de bazı özel durumlarda hiperkalemi görülür. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda serumdaki elektrolitler izlenmelidir. Yüksek serum potasyum konsantrasyonu görürseniz hiperkalemi durumu ortadan kalkana kadar Epoetin Alfa kullanımını durdurmayı düşünmeniz önerilir.

Kırmızı kan hücrelerinin hacminin artması nedeniyle, Epoetin Alfa ile tedavi edilen hastaların kanama sırasında sıklıkla heparin dozunu artırmaları gerekir. Heparin ile antikoagülan tedavi rejimi optimal değilse ayırma sistemi tıkanmış olabilir.

Mevcut bilgilere göre, yetişkin böbrek yetmezliği olan hastalarda aneminin diyaliz olmadan Epoetin Alfa ile tedavi edilmesi, böbrek yetmezliğinin ilerlemesini hızlandırmamaktadır.

Kemoterapi anemisi olan hastaların tedavisi

Epoetin Alfa ile tedavi edilen kanser hastalarında Hemoglobin konsantrasyonunun bu değer stabil oluncaya kadar düzenli olarak izlenmesi ve daha sonra periyodik olarak izlenmesi gerekir.

Epoetin, esas olarak kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran bir büyüme faktörüdür. Eritropoietin reseptörleri birçok kanser hücresinde bulunabilir. Diğer tüm büyüme faktörleri gibi eppoetin de tümörlerin büyümesini teşvik edebilir.

ESA'nın tümörün ilerlemesi üzerindeki etkilerini dışlayamaz veya ilerleme olmadan yaşam süresini kısaltamaz.

Kontrol klinik çalışmalarında, Epoetin Alfa ve diğer eritrosit (ESA) uyarıcılarının kullanılması, tümörün ilerleyişini kontrol etme yeteneğinin azalması veya yaşam süresinin kısalması ile ilişkilidir.

Baş ve boyun kanseri hastalarında radyasyon tedavisi ile topikal tümör kontrolünün azaltılması ve 14 g/dl'den (8,7 mmol/l) daha yüksek hedef hemoglobin konsantrasyonuna ulaşmak için ESA'nın kullanılması.

Kemoterapi kullanan metastatik meme kanseri hastalarında 4 ayda toplam yaşam süresini kısaltır ve ilerleyici hastalık nedeniyle ölüm oranını artırır ve ESA için 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) hedef hemoglobin konsantrasyonuna ulaşmak için kullanılır.

Kemoterapi veya radyasyon kullanmak üzere kötü huylu tümörleri olan hastalarda 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobin konsantrasyonuna ulaşmak için ESA kullanıldığında ölüm riski artar. Bu hastalar için uyarıcıların kullanımını yalnızca kırmızı kan hücreleri oluşturmak için kullanmayın.

, ana analizde standart tedaviyle birlikte Epoetin Alfa kullanan grupta hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinde %9'luk bir artış ve 10 ila 12 g/dL (6,2 ila 7,5 mmol/l) arasında değişen hedef hemoglobin konsantrasyonuna ulaşmak için ESA kullanıldığında kemoterapi kullanan metastatik meme kanseri hastalarında %15'lik bir artış (istatistiksel anlamlılık hariç tutulmamıştır) kaydetti.

Yukarıdaki perspektiften bakıldığında, bazı klinik durumlarda, kana öncelik verilmesi tavsiye edilir Kanser hastalarında anemiyi kontrol etmek için transfüzyon tedavisi. Rekombinant eritropoietin kullanma kararı, faydaların (hastanın katılımı riski) değerlendirilmesine göre değerlendirilmeli ve ayrıca her spesifik klinik duruma dayanmalıdır. Dikkate alınması gereken faktörler arasında tümörün tipi ve evresi; anemi seviyesi; Hastalar için beklenen yaşam süresi, tedavi ortamı ve hastaların beklentileri.

Kemoterapi kullanan kanser hastalarında, EPOETIN ALFA ile tedavi rejiminin uygunluğu değerlendirilirken (özellikle kan transfüzyonu riski olan hastalarda), eritropoietin kullanımı ile eritropoietin tarafından üretilen kırmızı kan hücrelerinin ortaya çıkması arasındaki 2-3 haftalık gecikme dikkate alınmalıdır.

Kendi kendine kan transfüzyonu yapmayı planlayan ameliyat olan hastalar

Özellikle normal kan hacmini yerine koymak için otolog kan transfüzyonu programının tüm özel uyarı ve ikazlarının yerine getirilmesi gerekir.

Ortopedi planı olan hastalar

Ameliyat sırasında iyi kan yönetimini takip etmeniz gerekiyor.

Ortopedi planlanan hastaların tromboz nedeniyle yeterli tromboz ile tedavi edilmesi gerekir ve özellikle kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda cerrahi hastalarda kan damarları ortaya çıkabilir. Ayrıca derin ven trombozu riski yüksek olan hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir. Ayrıca, başlangıç hemoglobini > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) olan hastalarda, eppoetin Alfa ile tedavi olanağının tromboz/postoperatif kan damarı riskini artırabileceği ihtimalini göz ardı etmek mümkün değildir. Bu nedenle başlangıç hemoglobini > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanma becerisi

herhangi bir advers reaksiyon kaydetmemiştir ve uyuşturucuların makine kullanma becerisi, araç kullanma eğitimi, daha yüksek düzeyde çalışma ve diğer durumlar üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma bulunmamaktadır.

Hamilelik sırasında

EPOETIN ALFA'nın hamile kadınlar için kullanımına ilişkin veri yoktur veya çok azdır. Hayvan çalışmaları bu ilacın üreme toksisitesine sahip olduğunu göstermiştir.

Bu nedenle, EPOETIN ALFA hamile kadınlar için yalnızca beklenen faydaların fetüse yönelik potansiyel riskten üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Ameliyat olacak ve kan nakli planlayacak hamile hastaların epetin alfa kullanması önerilmez.

Üreme

Epoetin Alfa'nın erkek ve kadınların doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkisini değerlendiren bir araştırma bulunmamaktadır.

Emzirme dönemi

Dış bölümün anne sütüne geçip geçmediği belli değil.

Emziren kadınlarda epetin kullanırken dikkatli olun. Anne sütünün çocuğa faydası ve Epoetin Alfa'nın anneye faydaları göz önüne alındığında emzirmeyi bırakmak veya Epoetin Alfa tedavisini durdurmak gerekir.

Emziren hastaların ameliyat olması ve kan nakli planlaması için epetin alfa kullanılması önerilmez.

İlaç etkileşimi

Epetinin diğer ilaçların metabolizmasını değiştirdiğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Kırmızı kan hücrelerinin sürecini azaltan ilaçlar, Epoetin Alfa'ya verilen yanıtı azaltabilir.

Siklosporin kırmızı kan hücrelerine bağlı olduğundan ilaç etkileşimleri meydana gelebilir. Epoetin Alfa siklosporin ile eş zamanlı kullanılıyorsa kan siklosporin düzeyi izlenmeli ve hematokrit arttığında siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

In vitro tümör biyopsi örneklerinde kan hücrelerinin farklılaşması veya hipernipasyonunu değerlendirirken EPOETİN ALFA ile tahıl lösemisi (G -CSF) veya makrofajları uyaran bir faktör (GM - CSF) arasında etkileşim olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Metastatik meme kanserli erişkin kadın hastalarda Epoetin Alfa 40000 IU/ml ve trastuzumab 6 mg/kg'ın subkutan enjeksiyonla eş zamanlı kullanımı trastuzumabın farmakokinetiğini etkilemez.

Saklama

Işıktan korunmak, donmamak için orijinal ambalajında 2 - 8°C'de soğuk muhafaza edilir.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.