Eprex Prefill 2000iu Janssen для ін’єкцій при анемії (6 туб)

Лікарська форма коробка з 6 труб
Характеристики Епоетин Альфа

Склад

Thành phần cho 0.5ml

Інформація про склад	Зміст
Епоетин Альфа	2000iu

Використання

показання

Препарат Епрекс Префілл 2000 показаний у таких випадках:

Епоетин альфа призначений для лікування анемії з симптомами, пов’язаними з хронічною нирковою недостатністю (ХНН). У дорослих пацієнтів, які застосовують хіміотерапію для лікування солідних пухлин, злоякісної лімфоми або пухлин кісткового мозку та мають ризик переливання крові (оцінюється на основі стану пацієнта, наприклад: стан серцево-судинної системи, анемія в період перед початком хіміотерапії) для лікування анемії та зменшення кількості переливань крові. Гаразд Кров або більше для чоловіків). Пацієнти з медичною середньою анемією повинні бути обмежені (наприклад, концентрація гемоглобіну від 10 до 13 г/дл або 6,2 до 8,1 ммоль/л) не має плану переливання крові, а у пацієнтів очікується лише втрата крові на середньому рівні (900 до 1800 мл). Гормон глікопротеїн виробляється в основному в нирках, щоб реагувати на дефіцит тканин, і є ключовим фактором утворення еритроцитів. ЕПО бере участь у всіх стадіях росту червоних кров'яних тілець і в основному впливає на клітини-попередники. Після того, як EPO приєднається до рецептора клітинної поверхні, ця молекула активує шлях передачі сигналу для участі в процесі загибелі клітини відповідно до циклу та стимулює проліферацію червоних кров’яних тілець.

Рекомбінантний EPO (ЕПОЕТИН АЛЬФА) виявляється на клітинах яєчників китайської миші, що являє собою ряд із 165 амінокислот із тією ж послідовністю, що й EPO в сечі людини; Неможливо відрізнити ці 2 eppo на основі тестів функціонального дослідження. Уявна молекулярна маса еритропоетину коливається від 32000 до 40000 дальтон.

Еритропоетин є фактором росту, головним чином стимулюючим процес утворення еритроцитів. Рецептори еритропоетину можуть проявлятися на поверхні багатьох типів ракових клітин.

Фармакокінетика

всмоктування

Після підшкірної ін'єкції пікова концентрація епоетину альфа в сироватці крові досягається через 12-18 годин після прийому препарату. Не фіксуйте накопичення препаратів після застосування тижневої дози 600 МО/г підшкірної ін’єкції.

У здорового добровольця абсолютна біодоступність епоетину альфа після підшкірної ін’єкції становить приблизно 20%.

Розповсюдження

Середній об’єм розподілу становить 49,3 мл/кг після дози 50 і 100 МО/кг внутрішньовенного цукру здоровим добровольцям. Після внутрішньовенного введення альфа-епоетину пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю інтеграл розподілу коливається від 57–107 мл/кг після одноразової дози (12 МО/кг) до 42–64 мл/кг після повторної дози (48–192 МО/кг). Тому інтегральний розподіл трохи перевищує об’єм плазми.

Усунення

Період напіввиведення епоетину альфа після застосування дози повторюється у вену протягом приблизно 4 годин на здоровому добровольці. Половина терміну дії препарату при підшкірному введенні становить приблизно 24 години на здоровому добровольці.

Середнє співвідношення CL/F для режиму 150 МО/кг тричі на тиждень і 40000 МО один раз на тиждень у здорових добровольців становить 31,2 і 12,6 мл/год/кг. Середнє співвідношення CL/F для режиму дозування 150 МО/кг тричі на тиждень і 40000 МО 1 раз на тиждень у хворих на рак з анемією становить 45,8 і 1,3 мл/год/кг. У більшості онкохворих з анемією, які отримували схему хіміотерапії в циклі, співвідношення Cl/F після підшкірної ін’єкції 40000 МО один раз на тиждень і 150 МО/кг тричі на тиждень нижче, ніж у здорових добровольців.

лінійний/нелінійний

У здорових добровольців концентрація епоетину альфа в сироватці крові зростає лінійно при дозі після дози 150 і 300 МО/кг внутрішньовенного цукру 3 рази на тиждень. Лінійне співвідношення між середнім значенням Cmax і дозою, а також між середнім значенням AUC і дозою реєструється при застосуванні одноразової дози від 300 до 2400 МО/кг епоетину альфа, введеного підшкірно. Існує обернено пропорційна кореляція між видимим кліренсом і дозою на здорових добровольцях.

У дослідженнях, що оцінюють ефект розширення дози (40 000 МО один раз на тиждень і 80 000 МО, 100 000 МО і 120 000 МО один раз на тиждень), було зафіксовано лінійний зв’язок, але не пропорційний дозі між середнім і дозами, а також між середнім і між AUC і дозою в стабільному стані.

Відносини PK/PD

Вплив епоетину альфа на гематологічні параметри залежить від дози, але незалежно від лінії препарату.

Педіатричні предмети

Половину виведення препарату у дітей з хронічною нирковою недостатністю після застосування епідетину альфа повторюють внутрішньовенно через 6,2-8,7 години. Фармакокінетика епоетину альфа у дітей та підлітків подібна до даних дорослих.

Мобільна фармакокінетика у новонароджених обмежена

Дослідження за участю 7 передчасно народжених немовлят із легким ступенем тяжкості та 10 здорових дорослих, які застосовували еритропоетин внутрішньовенно, показує, що об’єм розподілу у недоношених дітей приблизно в 1,5–2 рази вищий, ніж у здорових дорослих, і у новонароджених також приблизно в 3 рази вищий, ніж у здорових дорослих.

ниркова недостатність

Половина тривалості дії епоетину альфа при внутрішньовенному введенні цукру пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю (приблизно 5 годин) дещо збільшується порівняно зі здоровими людьми.

Перед прийомом Eprex Prefill 2000iu Janssen для ін’єкцій при анемії (6 туб)

Спосіб застосування

Використовувати внутрішньовенно або підшкірно.

внутрішньовенна ін'єкція

внутрішньовенна ін’єкція щонайменше від 1 до 5 хвилин залежно від загальної дози. У пацієнтів з гемолітичним уточненням венозний болюс може бути пошкоджений під час процесу відділення через відповідний канал на лінії розділення. Крім того, можна зробити ін’єкцію наприкінці етапу у вену через внутрішньовенний канал, потім додати 10 мл ізометричного фізіологічного розчину, щоб промити трубку та забезпечити повну циркуляцію препарату.

Пацієнтам із реакцією на ліки із симптомами «фальшивого грипу» ін’єкцію потрібно вводити повільніше.

Не використовуйте EPOETIN ALFA для внутрішньовенної інфузії або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

підшкірна ін'єкція

Загалом, не слід вводити більше максимального об’єму 1 мл у кожне місце ін’єкції. У разі ін’єкції з більшим об’ємом слід вибрати ін’єкцію в кількох положеннях.

Ін'єкції спочатку в положенні або в черевну стінку

У випадку, якщо лікар, пацієнти або члени сім’ї можуть використовувати ефективну та безпечну підшкірну ін’єкцію, необхідно надати пацієнтам рекомендації щодо дозування та ліків.

Дозування

Необхідно оцінити та лікувати всі інші причини анемії (дефіцит заліза, вітаміну B12 або фолієвої кислоти, токсичність алюмінію, інфекція або запалення, втрата крові, гемоліз і фіброз кісток через будь-які причини) перед початком застосування ЕПОЕТИНУ АЛЬФА та при вирішенні збільшити дозу. Щоб забезпечити оптимальну реакцію на ЕПОЕТИН АЛЬФА, має бути достатньо запасів заліза та добавок, якщо це необхідно.

Дорослі

Лікування анемії з симптомами у дорослих пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю

Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю препарати слід застосовувати лише внутрішньовенно.

Симптоми та наслідки анемії можуть відрізнятися залежно від віку, статі та супутніх захворювань; Диспансерний огляд необхідний для оцінки стану кожного пацієнта.

Цільова концентрація гемоглобіну рекомендована від 10 г/дл до 12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л). Застосовувати Епоетин Альфа необхідно, щоб рівень гемоглобіну не перевищував 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Слід уникати рівня гемоглобіну вище 2 г/дл (1,25 ммоль/л) протягом 4 тижнів. Якщо це сталося, слід відкоригувати дозу.

Через індивідуальні коливання у пацієнтів значення гемоглобіну в кожного пацієнта іноді може бути вище або нижче цільового діапазону концентрації гемоглобіну. Варіації рівня гемоглобіну можна вирішити шляхом зміни дози для досягнення цільового діапазону концентрації гемоглобіну від 10 г/дл (6,2 ммоль/л) до 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

Необхідно уникати підтримки рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на > 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або концентрація гемоглобіну підтримується на рівні понад 12 г/дл (7,5 ммоль/л), дозу епоетину альфа слід зменшити на 25 %. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), припиніть лікування, доки ця концентрація не впаде нижче 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а потім повторно використовуйте ЕПОЕТИН АЛЬФА в меншій дозі на 25 % нижчій за початкову.

Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом, щоб переконатися, що найнижча доза ЕПОЕТИНУ АЛЬФА є найнижчою дозою в рекомендованому діапазоні доз, яка має здатність контролювати симптоми анемії, підтримуючи рівень гемоглобіну менше або дорівнює 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

Будьте обережні, збільшуючи дозу епоетину альфа у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю. Для пацієнтів із слабко підвищеною відповіддю на гемоглобін при застосуванні епетину альфа необхідно розглянути інші причини слабкої відповіді.

Лікування епоетином альфа поділяється на два етапи – етап коригування дози та етап підтримуючої терапії.

Дорослі пацієнти мають бути клінічними

У пацієнтів, яким зловживають внутрішньовенним введенням крові, надавайте пріоритет внутрішньовенному введенню.

Етап адаптації: початкова доза становить 50 МО/кг 3 рази на тиждень. За потреби можна відкоригувати дозу для збільшення або зменшення до 25 МО/кг (3 рази на тиждень), доки концентрація гемоглобіну не буде досягнута між 10 г/дл і 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) (це коригування дози слід проводити поетапно з мінімальною дистанцією 4 тижні/час).

Підтримуюча фаза: рекомендована загальна доза на тиждень від 75 МО/кг до 300 МО/кг. Відповідна доза необхідна для підтримки рівня гемоглобіну в цільовому діапазоні від 10 г/дл до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Пацієнтам із дуже низькими початковими концентраціями гемоглобіну ( 8 г/дл або > 5 ммоль/л).

Пацієнти з дорослою нирковою недостатністю не були розділені

Якщо немає внутрішньовенного введення, епоетин альфа можна ввести під шкіру.

Етап коригування: початкова доза 50 МО/кг 3 рази/тиждень, потім, якщо необхідно, поступово збільшуйте дозу кожні 25 МО/кг (3 рази/тиждень), доки концентрація гемоглобіну не буде досягнута в цільовому діапазоні (коригування дози слід проводити поетапно принаймні 4 тижні/раз).

Підтримуюча фаза: на підтримуючій фазі епоетин альфа можна застосовувати 3 рази на тиждень, а у разі підшкірної ін’єкції можна застосовувати раз на тиждень або кожні 2 тижні. Відповідна доза необхідна для підтримки рівня гемоглобіну в цільовому діапазоні від 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Може виникнути потреба збільшити дозу при використанні відстані дозування. Максимальна доза не повинна перевищувати 150 МО/кг 3 рази/тиждень, 240 МО/кг (максимум 20 000 МО) 1 раз/тиждень або 480 МО/кг (максимум 40 000 МО) 1 раз/2 тижні.

Пацієнти з перитонеальними мандаринами

Якщо немає внутрішньовенного введення, епоетин альфа можна ввести під шкіру.

Фаза Mercief: початкова доза 50 МО/кг 2 рази на тиждень.

Підтримуюча фаза: рекомендована підтримуюча доза становить від 25 МО/кг до 50 МО/кг 2 рази на тиждень. Необхідно скорегувати відповідну дозу для підтримки рівня гемоглобіну в цільовому діапазоні від 10 г/дл до 12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

Лікування дорослих пацієнтів з анемією внаслідок хіміотерапії

Симптоми та наслідки анемії можуть відрізнятися залежно від віку, статі та супутнього захворювання; Для оцінки стану кожного пацієнта необхідний диспансерний огляд.

Використовуйте епоетин альфа шляхом підшкірної ін’єкції пацієнтам з анемією (наприклад, концентрація гемоглобіну ≤ 10 г/дл (6,2 ммоль/л)). Початкова доза 150 МО/кг під шкіру 3 рази на тиждень.

Крім того, епоетину можна починати з 450 МО/кг підшкірно один раз на тиждень.

Необхідно відрегулювати відповідну дозу, щоб підтримувати концентрацію гемоглобіну в цільовому діапазоні від 10 г/дл до 12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

Через індивідуальні коливання у пацієнтів значення гемоглобіну в кожного пацієнта іноді може бути вище або нижче цільового діапазону концентрації гемоглобіну. Варіації концентрації гемоглобіну можна вирішити шляхом зміни дози для досягнення цільового діапазону концентрації гемоглобіну від 10 г/дл (6,2 ммоль/л) до 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Слід уникати концентрації гемоглобіну вище 12 г/дл (7,5 ммоль/л); У наступному розділі наведено вказівки щодо коригування дози, коли концентрація гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

Якщо концентрація гемоглобіну підвищується принаймні на 1 г/дл (0,62 ммоль/л) або кількість еритроцитів збільшується на ≥ 40 000 клітин/мкл порівняно з вихідним показником після 4 тижнів лікування, дозу слід підтримувати на рівні 150 МО/кг 3 рази на тиждень або 450 МО/кг 1 раз на тиждень. Якщо концентрація гемоглобіну підвищується

Якщо концентрація гемоглобіну підвищується

Коригування дози для підтримки концентрації гемоглобіну від 10 г/дл до 12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л)

Якщо концентрація гемоглобіну підвищується більше ніж на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або концентрація гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), дозу альфи слід зменшити з 25 до 50 %. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), припиніть лікування, поки ця концентрація не впаде нижче 12 г/дл (7,5 ммоль/л), і продовжуйте лікування епоетином АЛЬФА у дозі 25% порівняно з попередньою дозою.

За пацієнтами необхідно ретельно спостерігати, щоб переконатися, що найнижчий рівень дози є найнижчою дозою в рекомендованому діапазоні доз еритроцитів (ESA), яка може повністю контролювати симптоми анемії.

Слід продовжити використання епоетину альфа протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Лікування зрілих пацієнтів, які перенесли операцію та планують план переливання крові

Пацієнти з легкою анемією (гематокрит 33-39%) потребують зберігання принаймні 4 одиниць крові, які повинні лікуватися епоетином альфа у дозі 600 МО/кг внутрішньовенно 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до операції.

Слід використовувати епоетин альфа після завершення процесу резервування крові.

Лікування дорослих пацієнтів, яким планується ортопедична операція

Рекомендована доза становить 600 МО/кг епоетину альфа, підшкірна ін’єкція, щотижня протягом 3 тижнів (21, 14 і 7) до операції та в день операції (день 0).

Якщо операція менш ніж за 3 тижні до операції, ЕПОЕТИН АЛЬФА слід застосовувати щоденно в дозі 300 МО/кг шляхом підшкірної ін’єкції протягом 10 днів поспіль до операції, у день операції та 4 дні відразу після неї.

Якщо концентрація гемоглобіну досягає 15 г/дл (9,38 ммоль/л) або вище, бажано припинити застосування епоетину альфа та не використовувати препарат пізніше.

Педіатричні пацієнти

Лікування анемії з симптомами у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю має бути клінічним

Для дітей рекомендована концентрація гемоглобіну від 9,5 г/дл до 11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л). Епоетин альфа слід застосовувати для підвищення рівня гемоглобіну, але не вище 11 г/дл (6,8 ммоль/л). Слід уникати концентрації гемоглобіну вище 2 г/дл (1,25 ммоль/л) протягом 4 тижнів. Якщо це станеться, дозу слід відкоригувати відповідно до рекомендацій.

Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами, щоб переконатися, що доза епоетину альфа використовується як найнижча доза в рекомендованому діапазоні доз, яка здатна контролювати анемію та симптоми анемії.

Лікування епоетином альфа поділяється на два етапи - доза та підтримуючий етап підтримки: пацієнтам з дітьми необхідно провести внутрішньовенну сепарацію крові, пріоритет надається застосуванню внутрішньовенних препаратів.

Фаза мерсіфа:

початкова доза 50 МО/кг внутрішньовенно 3 рази на тиждень.

За потреби він може збільшувати або зменшувати дозу кожні 25 МО/кг (3 рази на тиждень), доки цільова концентрація гемоглобіну не буде досягнута від 10 г/дл до 12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л) (коригування дози слід проводити щонайменше через 4 тижні).

Етап обслуговування:

Необхідно відкоригувати відповідну дозу, щоб підтримувати концентрацію гемоглобіну в цільовому діапазоні від 9,5 до 11 г/дл (5,9 6,8 ммоль/л).

Загалом дітям до 30 кг потрібна більш висока підтримуюча доза, ніж дітям понад 30 кг і дорослим.

Пацієнтам із дуже низьким початковим рівнем гемоглобіну ( 6,8 г/дл або > 4,25 ммоль/л).

Анемія у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю перед початком кровотечі або перитонеальних виділень

Безпека та ефективність епоетину альфа у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю з анемією перед початком сепарації або перитонеальною анемією ще не встановлені.

Існуючі дані щодо підшкірного введення епоетину альфа цій групі пацієнтів описані у фармакологічному розділі, але не містять рекомендацій щодо дози.

Лікування пацієнтів з анемією внаслідок хіміотерапії

Безпека та ефективність епоетину альфа не встановлені при анемії, яка проводиться за допомогою хіміотерапії.

Лікування педіатричних пацієнтів за допомогою хірургічного втручання та плану самостійного переливання крові

Безпека та ефективність ЕПОЕТИНУ АЛЬФА не встановлені. Наразі немає даних.

Лікування дітей ортопедичного плану

Безпека та ефективність ЕПОЕТИНУ АЛЬФА не встановлені. Наразі немає даних.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб отримати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити

при передозуванні? Передозування епоетину альфа може викликати надмірні фармакологічні ефекти цього гормону. Розкривати вени можна, якщо гемоглобін крові занадто високий. За потреби може використовувати підтримуюче лікування.

Що робити, якщо забули прийняти дозу?

Побічні ефекти

Під час використання Eprex Prefill 2000 у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Захворювання крові та лімфатичної системи

Рідко: солдатські еритроцити через антитіла, антитіла, антитіла до еритропоетину, збільшення тромбоцитів.

розлади імунної системи

Невідомо: анафілаксія, гіперчутливість.

Порушення обміну речовин і харчування

Нечасто: гіперкаліємія.

Розлади нервової системи

Часто: головний біль.

Нечасто: судоми.

порушення кровообігу

Часто: тромбоз вен та артерій, гіпертензія.

Невідомо: драматична гіпертонія.

Розлади дихання, органів грудної клітки та середостіння

Часто: кашель.

Нечасто: респіраторна обструкція.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часто: діарея, нудота, блювання.

Розлади шкіри та підшкірної шкіри

Часто: висип.

Невідомо: неврбіта, кропив'янка.

Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Часто: біль у суглобах, кістках, м’язах, біль.

вроджені, сімейні та генетичні розлади

Невідомо: порушення метаболізму порфірину.

Системні розлади та порушення в положенні ліків

Дуже популярний: лихоманка.

Часто: озноб, симптоми грипу, реакція в місці ін'єкції, периферичний набряк.

Невідомо: препарат неефективний.

Інструкції щодо поводження з ADR

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказання

Eprex prefill 2000 протипоказання в таких випадках:

Підвищена чутливість до діючих або будь-яких допоміжних речовин препарату.

Пацієнтам, у яких виникли прості ускладнення з боку еритроцитів (PRCA) після лікування препаратами, що містять еритропоетин, не слід застосовувати епоетин альфа або будь-які інші препарати, що містять еритропоетин.

Неконтрольована гіпертензія.

Важливо враховувати всі протипоказання, пов’язані з переливанням самостійної крові, коли пацієнт отримує додатковий ЕПОЕТИН АЛЬФА.

Епоетин альфа протипоказаний пацієнтам з ортопедичними операціями, але немає плану переливання, і страждають серйозними захворюваннями, пов’язаними з коронарною артерією, периферичною артерією, артерією або судинами головного мозку, включаючи пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт.

Хірургічні пацієнти не можуть отримати профілактичне лікування відповідними тромботичними препаратами з будь-якої причини.

Будьте обережні при застосуванні

Усім пацієнтам, які застосовують ЕПОЕТИН АЛЬФА, необхідно спостерігати та суворо контролювати артеріальний тиск. Слід бути обережними при застосуванні епоетину альфа пацієнтам з артеріальною гіпертензією, які не отримують лікування, неповне лікування або поганий контроль. Може знадобитися розпочати або посилити лікування гіпертонії. Якщо артеріальний тиск не контролюється, рекомендується припинити застосування Епоетину Альфа.

Гіпертонія із захворюванням головного мозку та судомами потребує негайного втручання лікаря та активного лікування, що було зафіксовано під час лікування ЕПОЕТИН АЛЬФА у пацієнтів, які раніше мали нормальний або знижений артеріальний тиск. Особливу увагу слід звернути на пульсуючий біль, який з’являється раптово, схожий на першу половину, оскільки це може бути тривожним сигналом.

Епоетин альфа слід застосовувати з обережністю пацієнтам з епілепсією, судомами в анамнезі або патологічним станом, що призводить до збільшення ризику менструальних періодів, наприклад інфекціям центрального нерва та метастазам у головному мозку.

Епоетин альфа слід застосовувати обережно пацієнтам з хронічною печінковою недостатністю. Безпека застосування ЕПОЕТИНУ АЛЬФА пацієнтам із порушенням функції печінки не встановлена.

Підвищення частоти тромбозів у кровоносних судинах (TVES) було зареєстровано у пацієнтів, які застосовували епетин. Ці події включають венозний тромбоз, артерій та емболію (включаючи деякі випадки, що призводять до смерті), такі як тромбоз глибоких вен, легенева емболія, тромбоз сітківки та інфаркт міокарда. Крім того, зареєстровано інсульт (включаючи інфаркт мозку, крововилив у мозок і транзиторну ішемію).

Необхідно враховувати ризик тромбозу судин серця та переваги лікування епоетином альфа, особливо у пацієнтів із факторами ризику тромбоемболії в артерії, включаючи ожиріння та тромбоз в артерії в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії та інсульт).

Слід ретельно контролювати концентрацію гемоглобіну в усіх пацієнтів через емболію та випадки смерті, коли концентрація гемоглобіну перевищує рекомендовану концентрацію, що відповідає кожному показанню до лікування.

Під час лікування епоетином альфа може спостерігатися збільшення кількості тромбоцитів у межах норми та залежно від дози. Це підвищення поступово втрачається під час лікування. Крім того, фіксується кількість тромбоцитів вище норми. Рекомендації щодо регулярного відстеження тромбоцитів протягом перших 8 тижнів лікування.

Необхідно оцінити та лікувати всі інші причини анемії (дефіцит заліза, дефіцит фолієвої кислоти або дефіцит вітаміну B12, токсичність алюмінію, інфекція або запалення, крововтрата, гемоліз та фіброз кісток) перед застосуванням ЕПОЕТИНУ АЛЬФА та при збільшенні дози. У більшості випадків сироватковий феритин знижується одночасно зі збільшенням кількості еритроцитів. Для забезпечення оптимальної відповіді на ЕПОЕТИН АЛЬФА необхідно забезпечити достатні запаси заліза та вказати застосування препаратів заліза, якщо це необхідно.

Рекомендації щодо добавок заліза, наприклад перорально 200–300 мг елементарного заліза/день (дітям 100–200 мг/день) у випадку пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю з рівнем феритину нижче 100 нг/мл.

Додаткова пероральна добавка становить 200–300 мг елементарного заліза/день для всіх хворих на рак із насиченим трансферином нижче 20%.

Пацієнтам, які беруть участь у програмі автономного переливання крові, необхідно додатково вводити залізо (елемент заліза 200 мг/день перорально) за кілька тижнів до початку забору крові, щоб досягти вищих запасів заліза перед початком лікування та під час лікування ЕПОЕТИН АЛЬФА.

Для пацієнтів, які готуються до операції, препарати заліза (елементарне залізо становить 200 мг/добу перорально) під час лікування епоетином альфа. Якщо можливо, прийом добавок заліза слід починати перед лікуванням епоетином альфа для забезпечення відповідних запасів заліза.

У дуже рідкісних випадках спостерігався спалах порфіринового метаболічного синдрому у пацієнтів, які отримували лікування епоетином альфа. Слід бути обережними при застосуванні епоетину альфа пацієнтам із порушеннями метаболізму порфірину.

Щоб підвищити відстежуваність еритроцитів (ESA), торгова назва використання еритроцитів повинна бути чітко вказана в картах пацієнта.

Пацієнти повинні переходити з цього препарату для стимуляції еритроцитів на інші еритроцити лише під відповідним наглядом.

Повільні еритроцити (ПКА)

Зниження еритроцитів (PRCA), пов’язане з використанням еритропоетину, було зареєстровано дуже рідко. Prca виникає переважно у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які використовують підшкірні ін’єкції еритропоетину. Цей синдром описується явищем раптової втрати ефективності препарату, тяжкою анемією, зниженням гемоглобіну (1-2 г/дл або 0,62-1,25 ммоль/л на місяць), низькою кількістю еритроцитів ( Необхідно уважно стежити за реакцією пацієнта під час лікування. лікування. Якщо ефект раптово знижується або втрачається, анемія є більш серйозною, необхідно оцінити інші причини, які можуть спричинити відсутність відповіді на препарати, такі як дефіцит заліза, фолієвої кислоти, вітаміну B12; Отруєння алюмінієм, бактеріальне або запальне, крововтрата та крововилив. При підозрі на еритроцитарну властивість (ЧКА) і інших причин не виявлено, необхідно припинити застосування епетину альфа, дослідивши антитіла до еритропоетину та кісткового мозку. Інші еритропоетини не слід замінювати, оскільки антитіла можуть реагувати на перехресні реакції між еритропоетином. Слід усунути інші причини та вжити відповідних заходів.

У хворих на гепатит С, які отримували одночасне лікування інтерфероном, рибавірином і стимулятором еритроцитів (ESA), були зареєстровані випадки просто еритроцитарної властивості. Епоетин альфа не схвалений для лікування анемії, пов’язаної з гепатитом С.

Лікування анемії з симптомами у дорослих і дітей із хронічною нирковою недостатністю

Необхідно регулярно контролювати концентрацію гемоглобіну у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, які отримують епетин альфа, доки це значення не стане стабільним, і періодично контролювати пізніше.

У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю швидкість підвищення гемоглобіну має становити приблизно 1 г/дл (0,62 ммоль/л) на місяць і не перевищувати 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць, щоб мінімізувати ризик гіпертензії.

У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю підтримувальний рівень гемоглобіну не повинен перевищувати верхню межу цільової концентрації гемоглобіну, як рекомендовано в дозуванні та застосуванні. Під час клінічних випробувань також спостерігалося підвищення ризику смерті, серйозні серцево-судинні події, коли стимулятор еритроцитів використовувався з метою підвищення рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю слід дотримуватися обережності при збільшенні дози епоетину АЛЬФА, оскільки збільшення накопиченої дози епетину може бути пов’язане з підвищеним ризиком смерті, інсульту та серйозних серцево-судинних подій. У пацієнтів зі слабкою реакцією гемоглобіну при застосуванні епетину необхідно враховувати інші причини поганої відповіді на препарат. При застосуванні підшкірної ін’єкції епоетину альфа пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю слід регулярно контролювати стан, що визначається як стан, при якому відповідь на епоетин альфа не реагує або зменшується у пацієнтів, які раніше відповідали на цю схему лікування. Характерним для цього явища є зниження тривалої концентрації гемоглобіну, незважаючи на збільшення дози епоетину альфа.

Деякі пацієнти, які застосовують епоетин альфа з більшою дистанцією дозування (більше одного разу на тиждень), можуть не підтримувати належний рівень гемоглобіну, і їм може знадобитися збільшити дозу епоетину альфа. Необхідно регулярно контролювати концентрацію гемоглобіну.

Тромбоз на мосту (шунт) з'явився у пацієнтів з крововиливом, особливо у пацієнтів з низьким артеріальним тиском або пацієнтів з проблемами динамічних вен (наприклад, вузькі, аневризми ...). Таким пацієнтам рекомендуються ранні венозні шунтування та медикаментозна профілактика за допомогою таких препаратів, як ацетилсаліцилова кислота.

У деяких особливих випадках спостерігається гіперкаліємія, хоча причина невідома. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю слід контролювати рівень електролітів у сироватці крові. Якщо ви бачите високу концентрацію калію в сироватці крові, доцільно припинити застосування епоетину альфа до подолання стану гіперкаліємії.

Через збільшення об’єму червоних кров’яних тілець пацієнтам, які лікуються епоетином альфа, часто потрібно збільшити дозу гепарину під час кровотечі. Якщо схема лікування антикоагулянтами з гепарином не є оптимальною, система розділення може бути заблокована.

На підставі існуючої інформації лікування анемії епоетином альфа у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю без діалізу не прискорює прогресування ниркової недостатності.

Лікування пацієнтів із хіміотерапевтичною анемією

Необхідно регулярно контролювати концентрацію гемоглобіну у онкологічних пацієнтів, які отримують епоетин альфа, доки це значення не стане стабільним, і періодично контролювати пізніше.

Епоетин є фактором росту, головним чином стимулюючим вироблення еритроцитів. Рецептори еритропоетину можна знайти на багатьох ракових клітинах. Як і всі інші фактори росту, епоетин може стимулювати ріст пухлин.

не можна виключити вплив ЕСА на прогресування пухлини або скоротити тривалість життя без прогресування.

У контрольних клінічних дослідженнях використання епоетину альфа та інших стимуляторів еритроцитів (ESA) асоціювалося зі зниженням здатності контролювати прогресування пухлини або скороченням тривалості життя.

Зменшення місцевого контролю пухлини у пацієнтів із раком голови та шиї за допомогою променевої терапії та використання ESA для досягнення цільової концентрації гемоглобіну понад 14 г/дл (8,7 ммоль/л).

Скорочують загальну тривалість життя та збільшують рівень смертності через прогресуюче захворювання через 4 місяці у пацієнтів із метастатичним раком молочної залози, які застосовують хіміотерапію, і використовують для ESA для досягнення цільової концентрації гемоглобіну 12–14 г/дл (7,5–8,7 ммоль/л).

Підвищений ризик смерті при застосуванні ESA для досягнення концентрації гемоглобіну 12 г/дл (7,5 ммоль/л) у пацієнтів зі злоякісними пухлинами для застосування хіміотерапії або опромінення. Не використовуйте лише стимулятори для створення еритроцитів у цих пацієнтів.

зафіксували збільшення на 9% ризику прогресування захворювання або смерті в групі, яка застосовувала епоетин альфа в поєднанні зі стандартним лікуванням в основному аналізі, і збільшення на 15% (не виключено за статистичною значущістю) у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, які отримували хіміотерапію, коли ESA використовується для досягнення цільової концентрації гемоглобіну в діапазоні від 10 до 12 г/дл (6,2 до 7,5 ммоль/л).

З огляду на наведене вище, у деяких клінічних ситуаціях доцільно віддати перевагу гемотрансфузійній терапії для контролю анемії у хворих на рак. Рішення про застосування рекомбінантного еритропоетину слід приймати на основі оцінки співвідношення користь/ризик для пацієнта, а також ґрунтуватися на кожній конкретній клінічній ситуації. Слід враховувати такі фактори, як тип і стадія пухлини; рівень анемії; Очікувана тривалість життя, умови лікування для пацієнтів і прагнення пацієнтів.

У онкологічних хворих, які застосовують хіміотерапію, слід враховувати 2-3-тижневу затримку між застосуванням еритропоетину та появою еритроцитів, що виробляються еритропоетином, при оцінці придатності схеми лікування ЕПОЕТИН АЛЬФА (особливо у пацієнтів із ризиком переливання крові).

Пацієнти після операції, які планують переливання крові самостійно

Необхідно виконувати всі спеціальні застереження та застереження програми аутологічного переливання крові, особливо для заміни звичайного об’єму крові.

Пацієнти ортопедичного плану

Необхідно дотримуватися належного контролю крові під час операції.

Пацієнти з ортопедичним планом потребують адекватного лікування тромбозів через тромбоз і кровоносних судин, які можуть з’явитися у хірургічних пацієнтів, особливо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі. Крім того, необхідно бути особливо обережними пацієнтам з високим ризиком тромбозу глибоких вен. Крім того, у пацієнтів із початковим рівнем гемоглобіну > 13 г/дл (> 8,1 ммоль/л) неможливо виключити можливість лікування еппоетином альфа може підвищити ризик тромбозу/післяопераційних кровоносних судин. Тому його не слід застосовувати пацієнтам із початковим рівнем гемоглобіну > 13 г/дл (> 8,1 ммоль/л).

Здатність керувати машинами та працювати з механізмами

Не було зареєстровано побічних реакцій і не проводилися дослідження щодо впливу препаратів на здатність керувати механізмами, водіння поїзда, вищу роботу та інші випадки.

Під час вагітності

Немає або дуже мало даних щодо застосування ЕПОЕТИН АЛЬФА вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали, що цей препарат має репродуктивну токсичність.

Тому ЕПОЕТИН АЛЬФА слід застосовувати вагітним жінкам, лише якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода.

Не рекомендується використовувати епетин альфа вагітним пацієнткам, які мають операцію та планують переливання крові.

Відтворення

Немає досліджень для оцінки потенційного впливу епоетину альфа на фертильність чоловіків і жінок.

Період грудного вигодовування

Неясно, чи зовнішній епізод виділяється з грудним молоком чи ні.

Будьте обережні при застосуванні епетину жінкам, які годують груддю. Необхідно припинити грудне вигодовування або припинити лікування епоетином альфа, виходячи з користі грудного молока для дитини та користі епоетину альфа для матері.

Не рекомендується використовувати епетин альфа пацієнтам, які годують груддю, для проведення операції та планування переливання крові.

Лікарська взаємодія

Немає доказів того, що епетин змінює метаболізм інших ліків.

Ліки, які пригнічують процес утворення еритроцитів, можуть зменшити реакцію на епоетин альфа.

Оскільки циклоспорин пов’язаний з еритроцитами, можлива взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні епоетину альфа з циклоспорином слід контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу циклоспорину при підвищенні гематокриту.

Немає жодних доказів взаємодії між ЕПОЕТИН АЛЬФА та зерновим лейкозом (G -CSF) або фактором, що стимулює макрофаги (GM - CSF) при оцінці диференціювання або гіперніпації клітин крові у зразках біопсії пухлини in vitro.

У дорослих жінок з метастатичним раком молочної залози одночасне застосування епоетину альфа 40000 МО/мл і трастузумабу 6 мг/кг шляхом підшкірної ін’єкції не впливає на фармакокінетику трастузумабу.

Зберігання

Холодне зберігання при 2 - 8 ° C в оригінальній упаковці, щоб уникнути світла, щоб не заморозити.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.