Injekce Eprex Prefill 4000iu Janssen je anémie (6 zkumavek)
Léková forma krabice na 6 trubek
Specifikace Epoetin Alfa
Složka
Thành phần cho 0.4ml| Informace o složení | Obsah |
| Epoetin Alfa | 4000 iu |
Použití
indikace
Léky Eprex jsou indikovány v následujících případech:
Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon produkovaný hlavně ledvinami, aby reagoval na snížení kyslíku v tkáních a hraje hlavní roli při regulaci červených krvinek. EPO souvisí se všemi fázemi vývoje červených krvinek a má hlavní vliv na fázi vývoje červených krvinek. Po připojení receptorů na buněčném povrchu aktivuje EPO podle naprogramování cesty přenosu signálu k procesu buněčné smrti (apoptóza) a stimuluje proliferaci červených krvinek. Rekombinantní EPO (EPOETIN ALFA) je ukázán na vaječnících myší čínského křečka, včetně 165 aminokyselin se stejnou sekvencí jako močový trakt u lidí; Oba typy eppo nelze na základě testů funkční analýzy rozlišit. Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu od 32 000 do 40 000 Daltonů.
Farmakologická účinnost
Ve farmakologické odpovědi na Epoetin Alfa neobsahuje HSA (albumin lidského séra), změna s procentem poměru červených krvinek, hemoglobinu a celkového počtu červených krvinek, stejně jako plocha pod křivkou (AUC) těchto farmakologických parametrů, jsou podobné mezi dvěma dávkovacími režimy (150 IU/kg pod kůži jednou třikrát denně 400 IU týden).
Esas jsou hlavními růstovými faktory, které stimulují tvorbu červených krvinek. Erytropoetinové receptory lze prokázat na povrchu mnoha typů nádorových buněk.
Zdraví dobrovolníci
Po použití jednotlivé dávky (2 000 až 160 000 IU aplikovaných subkutánně) Epoetinu Alfa pozorovaná odpověď závisí na dávce studovaných farmakologických ukazatelů, včetně: síťových buněk, celkového počtu červených krvinek a hemoglobinu. Údaje o čase - koncentrace se stanoví s maximální koncentrací a návratem k počáteční koncentraci pozorované při změně procenta červených krvinek. Stanovené údaje jsou pozorovány pro počet červených krvinek a hemoglobinu. Celkově vzrůstají všechny farmakologické ukazatele lineárně při dávce a dosahují maximální odpovědi při nejvyšší dávce.
Byly provedeny další farmakologické studie s cílem prozkoumat dávku 40 000 IU/čas/týden ve srovnání s dávkou 150 IU/kg x 3krát/týden. I přes rozdíl v datech časové koncentrace je farmakologická odpověď (měřená změnou procenta červených krvinek, hemoglobinu a celkového počtu červených krvinek) na tyto dávky podobná. Další studie porovnávají režim dávkování 40 000 IU EPOETIN ALFA 1krát/týden s režimem dávkování každé 2 týdny od 80 000 do 120 000 IU aplikovaných pod kůži. Celkově se na základě výsledků farmakologického výzkumu u zdravých lidí zdá, že režim dávkování 40 000 IU/čas/týden je při produkci červených krvinek účinný spíše než režim každé 2 týdny, ačkoli produkce červených krvinek v obou režimech jednou týdně a každé 2 týdny je pozorována jako podobná.
Chronické selhání ledvin
Bylo prokázáno, že Epoetin Alfa stimuluje červené krvinky u subjektů s chronickým selháním ledvin, včetně subjektů užívajících hnojiva a hnojiva. Prvním důkazem odpovědi na Epoetin Alfa je zvýšení počtu červených krvinek sítnice během 10 dnů, po kterém následuje zvýšení počtu červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu, obvykle během 2 až 6 týdnů. Hemoglobin se liší od předmětů a může být ovlivněn zásobami železa a výskytem současných zdravotních problémů.
Chemoterapeutická anémie
Epoetin Alfa se používá 3krát týdně nebo 1krát týdně, což ukazuje zvýšení hemoglobinu a snížení potřeby krevních transfuzí po prvním měsíci léčby u pacientů s rakovinou při chemoterapii.
Ve studii porovnávající dávky 150 IU/kg x 3krát týdně a 40 000 IU/čas/týden u zdravých subjektů s rakovinou a procento anémie u zdravých subjektů s rakovinou a změny v krvi u zdravých subjektů s rakovinou. celkový počet červených krvinek je podobný mezi dvěma dávkovacími režimy jak u zdravých objektů, tak u subjektů s anemickou rakovinou. Plocha pod křivkou (AUC) odpovídajících farmakologických parametrů je podobná mezi dávkami 150 IU/kg x 3krát/týden a 40 000 IU/čas/týden u zdravých subjektů i pacientů s anémií s rakovinou.
Pacienti s chirurgickým zákrokem pro dospělé v programu samodárcovství
Je prokázáno, že Epoetin Alfa stimuluje tvorbu červených krvinek, aby zvýšil samotnou sbírku krve a omezoval pokles hemoglobinu u dospělých pacientů, kteří podstoupili rozsáhlé chirurgické programy, které nelze předem uložit pro potřebu krve během operace.
Léčba dospělých pacientů byla součástí rozsáhlého programu ortopedické chirurgie
U pacientů, kteří podstoupili rozsáhlý program ortopedické chirurgie, kteří byli dříve léčeni hemoglobinem > 10 a ≤ 13 g/dl, Epoetin Alfa prokázal snížení rizika krevní transfuze a urychlení obnovy červených krvinek (zvýšení hladin hemoglobinu, hematokritu a počtu červených krvinek ze síťky).
farmakokinetická farmakokinetika
intravenózně
Měření Epoetinu Alfa po intravenózní injekci 50 - 100 IU/kg prokázalo poločas rozpadu asi 4 hodiny u zdravých lidí a delší prodejní dobu u pacientů s poruchou funkce ledvin, asi 5 hodin, po dávkách 50, 100, 150 IU/kg. U dětských pacientů je zaznamenána doba prodeje cca 6 hodin. Při nejméně 4 dnech dynamického odběru krve byly u pacientů s rakovinou, kteří dostávali dávku Epoetinu Alfa 667 a 1500 IU/kg intravenózně, pozorovány odhady semi-zrušení v rozmezí 20,1 až 33,0 hodin.
Kožní injekce
Koncentrace v séru při subkutánním podání je nižší než při intravenózním podání. Koncentrace v séru se zvyšovala pomalu a vrcholu dosáhla 12 - 18 hodin po subkutánní injekci. Koncentrace subkutánní injekce je vždy nižší než intravenózní (hodnota asi 1/20).
Neexistuje žádná dávka: sérové hladiny zůstávají nezměněny, ať už jsou údaje shromážděné 24 hodin po první dávce nebo 24 hodin po poslední dávce. Údaje o časové koncentraci erytropoetinu v týdnu 1 a týdnu 4 jsou podobné při použití více dávek 600 IU/kg jednou týdně u zdravých lidí.
Dynamické údaje o farmakokinetice ukazují, že neexistuje žádný jasný rozdíl v poločase rozpadu mezi dospělými pacienty nebo mladšími 65 let.
Doba semi-zrušení při použití podkožní kůže je asi 24 hodin. Průměrné hodnoty poločasu u zdravých jedinců jsou 19,4 ± 8,1 při mnoha dávkách 150 IU/kg třikrát týdně a 15,0 ± 6,1 při dávkách 40 000 IU týdně.
Na základě srovnání plochy pod křivkou (AUC) je relativní biologická dostupnost Epoetinu Alfa 40000 IU jednou týdně ve srovnání se 150 IU/kg třikrát týdně 239 %.
Biologická dostupnost epoetinu Alfa v kůži po dávce 120 IU/kg je nižší než biologická dostupnost léčiva při intravenózní injekci: asi 20 %.
Farmakokinetické parametry se hodnotí při užívání Epoetinu Alfa obsahujícího HSA v dávce 150 IU/kg třikrát týdně nebo v dávce 40 000 IU/ml jednou týdně u zdravých výzkumných subjektů a pacientů s rakovinou s anémií léčených cyklickou chemoterapií.
Dynamické parametry u anemických pacientů s rakovinou se liší od pozorovaných parametrů zjištěných u zdravých výzkumných subjektů během 1. týdne (když pacienti s chemoterapií jsou chemoterapií), ale podobné během 3. týdne (když pacienti s rakovinou bez chemoterapie podstupují chemoterapii).
Farmakokinetické vlastnosti epoetinu alfa neobsahují HSA u pacientů s rakovinou s anémií a jsou léčeni chemoterapií v cyklu, který byl studován po užívání léku v dávkách 150 IU/kg třikrát týdně a 40 000 IU jednou týdně. Obecně platí, že farmakokinetické parametry u pacientů s rakovinou anémie mají vysokou úroveň variability.Celkově první farmakokinetická data Epoetinu Alfa v průběhu 1. týdne (když pacienti s chemoterapií mají anémii) ukazují vyšší koncentraci CMAX, prodlužující poločas a nižší clearance než druhý kit farmakokinetiky během 3. nebo 4. týdne (u pacientů s nepříjemnou anémií).
Před odběrem Injekce Eprex Prefill 4000iu Janssen je anémie (6 zkumavek)
Jak se používá
intravenózní nebo subkutánní injekce. U pacientů s chronickým selháním ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, intravenózní použití.
Stejně jako ostatní injekční léky musí být injekční roztok před injekcí testován na přítomnost podstolic a změnu barvy. Netřeste, protože třepání může denaturovat inaktivaci glykoproteinu.
Eprex se používá ve formě jednorázového použití bez konzervačních látek. Stříkačku nepoužívejte opakovaně. Nepoužitý díl.
intravenózní injekce
Eprex by měl být podáván po dobu nejméně jedné minuty až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Měl by být podáván pomalu pacientům, kteří reagují na léčbu falešné chřipky.
U pacientů s hemolýzou je vhodné aplikovat injekci jednou během procesu hodnocení přes vhodná žilní dvířka na trusu. Nebo může být injikováno jehlami na konci hnojiva, poté použijte 10 ml izometrického fyziologického roztoku k promytí zkumavky a ujistěte se, že lék je zcela vstříknut do oběhu.
Eprex není indikován k intravenóznímu podání ani ve směsi s jinými léky.
subkutánní injekce
Maximální objem v místě vpichu je 1 ml. Pokud je objem injekce větší, je třeba aplikovat injekci na více než jedno místo.
Měl by být nejprve aplikován do končetin nebo břišní stěny.
Produkty použité pouze jednou.
Produkt by se neměl používat a odstranit, pokud:
zmrazené.
Nepoužité léky nebo odpadní materiály by měly být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Při subkutánní injekci EPREX jedna injekce obvykle nepřesáhne 1 ml v místě vpichu.
Eprex se používá pouze samostatně a nemíchá se s jinými injekčními roztoky.
Injekční stříkačkou obsahující Eprex netřeste. Silné a dlouhodobé otřesy mohou produkt poškodit.
Nepoužívejte, pokud byl produkt silně protřepáván.
Jak aplikovat injekci předem obsahující injekční hadičku
Prelectable injekční hadičky jsou vybaveny ochrannými pomůckami pro jehly Protecs, které zabraňují poranění bodnutím jehlou po použití. Tato informace je zaznamenána na krabici.
Dávkování
by se mělo používat pouze intravenózně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Cílová koncentrace hemoglobinu by měla být 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) u dospělých a 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l) u dětí.
U pacientů s chronickým selháním ledvin by koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní hranici hladiny hemoglobinu
'pacienti se selháním ledvin při užívání ledvin' (viz 'pozor při užívání)".Při změně injekce je vhodné začít stejnou dávkou a poté ji upravit tak, aby bylo dosaženo koncentrace hemoglobinu v omezeném rozsahu koncentrací.
Během úpravy dávky by měla být dávka zvýšena, pokud se hemoglobin nezvýší alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) za měsíc.
Za normálních okolností je zvýšení hemoglobinu klinicky významné po více než 2 týdnech a u některých pacientů může trvat až 6–10 týdnů.
Když je koncentrace hemoglobinu v rámci limitu, měla by být dávka 25 IU/kg/dávka snížena, aby nedošlo k překročení limitu. Dávka by měla být snížena, když hemoglobin dosáhne 12 g/dl.
může snížit dávku ignorováním jedné z dávek týdně nebo snížením množství léků na dávku.
Pacienti s dialyzovanými dospělými
U pacientů s dialýzou pouze nitrožilní použití.
Léčba je rozdělena do dvou fází:
Fáze úprav
50 IU/kg třikrát týdně.
V případě potřeby upravte dávku zvýšením o 25 IU/kg třikrát týdně po dobu alespoň 4 týdnů, dokud nedosáhnete rozmezí koncentrace hemoglobinu (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Fáze údržby:
Upravte dávku, abyste udrželi hodnoty hemoglobinu na požadované koncentraci: HB od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Udržovací dávka by měla být individuální pro každého pacienta s chronickým selháním ledvin. Celková týdenní dávka se navrhuje od 75 do 300 IU/kg.
Stávající údaje ukazují, že pacienti s počátečním hemoglobinem (8g/dl nebo>5mmol/l).
Dětští pacienti na dialýze
Léčba je rozdělena do dvou fází:
Fáze úprav
50 IU/kg třikrát týdně intravenózní linkou.
V případě potřeby upravte dávku zvýšením o 25 IU/kg třikrát týdně po dobu alespoň 4 týdnů, dokud nebude koncentrace hemoglobinu (9,5 – 11 g/dl [5,9 – 6,8 mmol/l]).
Fáze údržby
Měl by upravit vhodnou dávku k udržení koncentrace hemoglobinu v požadovaném rozmezí mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 – 6,8 mmol/l).
Obecně platí, že děti do 30 kg potřebují udržovat vyšší udržovací dávku než děti nad 30 kg a dospělí. Například následující udržovací dávka byla pozorována v klinických studiích po 6 měsících léčby.
hmotnost (kg)
Dávka (IU/kg, 3krát týdně)
Průměrná Normální udržovací dávka
100
75–150
10–30 75
60–150
30
33 30–100 [4,2 mmol/l]).
Pacienti s peritoneálními porotci
U pacientů s peritoneálními jurisdomy intravenózně.
Léčba je rozdělena do dvou fází:
Fáze úprav
50 IU/kg dvakrát týdně.
V případě potřeby by měla být dávka zvýšena o 25 IU/kg dvakrát týdně po dobu alespoň 4 týdnů, dokud se nedosáhne rozmezí koncentrací hemoglobinu (10-12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l]).
Fáze údržby
Obvyklá dávka k udržení koncentrace hemoglobinu (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]) je od 25 do 50 IU/kg dvakrát týdně rozdělená do dvou stejných injekcí.
Pediatričtí pacienti s peritoneálním hnojivem
Léčba je rozdělena do dvou fází:
Fáze úprav
50 IU/kg třikrát týdně intravenózně.
V případě potřeby upravte dávku zvýšením o 25 IU/kg třikrát týdně po dobu alespoň 4 týdnů, dokud nedosáhnete rozmezí koncentrací hemoglobinu (9,5 – 11 g/dl [5,90 – 6,83 mol/l]).
Fáze údržby
Obecně platí, že děti 30 kg a dospělí. Například pozorování následující udržovací dávky v klinických studiích po 6 měsících léčby.
hmotnost (kg)
Dávka (IU/kg, 3krát týdně)
Průměrná Normální udržovací dávka
100
75–150
10–30 75
60–150
30
33 30–100
Dospělí pacienti před dialýzou (dospělí pacienti s terminálním selháním ledvin)
U pacientů s poruchou funkce ledvin pouze intravenózní podání. Léčba je rozdělena do dvou fází:
Fáze úprav
50 IU/kg třikrát týdně.
V případě potřeby by měla být dávka upravena zvýšením o 25 IU/kg třikrát týdně po dobu nejméně 4 týdnů, dokud nedosáhnete rozmezí koncentrací hemoglobinu (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Fáze údržby
V udržovací fázi se EPREX používá 3krát týdně a v případě subkutánní injekce jednou týdně nebo 1krát za 2 týdny.
Upravte vhodnou dávku a dávku, abyste udrželi hodnoty hemoglobinu na požadované koncentraci: HB od 10 do 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l). Rozšíření rozmezí dávek může vyžadovat zvýšení dávky.
Maximální dávka nesmí překročit 150 IU/kg 3krát týdně, 240 IU/kg (až do maxima 20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (až do maxima 40 000 IU) každé 2 týdny.
Pacienti s rakovinou
U dospělých pacientů s rakovinou by měli používat subkutánní injekce.
Koncentrace HB by měla být 10 až 12 g/dl (7,5 mmol/l) u mužů a žen a neměla by překročit toto rozmezí.
by měl pokračovat v léčbě přípravkem Eprex ještě další měsíc po ukončení chemoterapie. Nicméně, poptávka po léčbě pokračuje EPREX by měl být pravidelně přehodnocován.
Počáteční dávka anémie by měla být 150 IU/kg 3krát týdně.
Eprex lze také použít v počáteční dávce 40 000 IU injekčně pod kůži jednou týdně.
Pokud po 4 týdnech léčby zahajovací dávkou dojde ke zvýšení hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,6 mmol/l) nebo zvýšení počtu červených krvinek o ≥ 40 000 buněk/mCL ve srovnání se stavem před léčbou, měla by být léčebná dávka zachována.
Pokud se po 4 týdnech léčby zahajovací dávkou hemoglobin nezvýší o ≥ 1 g/dl (0,6 mmol/l) a počet červených krvinek se nezvýší o ≥ 40 000 buněk/mCL ve srovnání s obdobím před léčbou, když neprobíhá přenos červených krvinek, měla by se dávka zvýšit až na 300 IU/kg, 3krát týdně nebo 60 IU.
Pokud se po 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně nebo 60 000 IU týdně zvýší hemoglobin o ≥ 1 g/dl (≥ 0,6 mmol/l) nebo počet červených krvinek o ≥ 40 000 buněk/mCL, dávka by měla zůstat nezměněna.
Pokud po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg, 3krát týdně nebo 60 000 IU týdně, se hemoglobin zvýší o
Nezvyšujte hemoglobin na 1 g/dl (0,6 mmol/l) každé 2 týdny nebo nad 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo hladinu hemoglobinu > 12 g/dl (> 8,1 mmol/l). Pokud se hemoglobin zvyšuje o > 1 g/dl (0,6 mmol/l) každé 2 týdny nebo o > 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo hemoglobin dosáhne přibližně 12 g/dl (7,5 mmol/l), měl by se Eprex snížit o 25–50 % na základě rychlosti růstu hemoglobinu. Pokud hemoglobin překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), přerušte léčbu, dokud hemoglobin neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a poté začněte s léčbou přípravkem Eprex s nižší dávkou než předchozí dávka 25 %.
Pacienti infikovaní HIV, léčení zidovudinem
Před zahájením eprexu by měla být před přenosem stanovena koncentrace endogenního erytropoetinu. Stávající údaje ukazují, že pacient má hladiny endogenního erytropoetinu v séru > 500 MU/ml nebude reagovat na léčbu přípravkem Eprex.
Léčba je rozdělena do 2 fází:
Fáze úprav
100 IU/kg x 3krát týdně po dobu 8 týdnů subkutánní injekcí nebo intravenózně.
Pokud odpověď po 8 týdnech léčby neodpovídá očekávání (jako je snížení potřeby krevní transfuze nebo zvýšení hemoglobinu), dávka přípravku EPREX se může zvýšit, přípravek Eprex se může zvýšit o 50 - 100 IU/kg x 3krát týdně po dobu nejméně 4 týdnů. Pokud pacient stále nereaguje na požadovaný přípravek Eprex v dávce 300 IU/kg x 3krát týdně, má se za to, že se nesplní při vyšších dávkách.
Udržovací fáze
Po dosažení požadované odpovědi by měla být dávka upravena tak, aby se hematokrit udržoval mezi 30-35 %, na základě faktorů, jako je změna dávky zidovudinu, přítomnost rekurentních infekcí nebo zánětlivých stádií. Pokud hematokrit překročí 40 %, je vhodné přerušit léčbu, dokud hematokrit neklesne až na 36 %. Na začátku léčby by se měla snížit o 25 % a poté upravit dávku tak, aby byla zachována požadovaná hladina hematokritu.
U pacientů s HIV infikovaných zidovudinem by koncentrace hemoglobinu neměla překročit 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dospělí pacienti s chirurgickým zákrokem v programu samodárcovství
Měl by být použit intravenózně. Eprex by měl být použit po dokončení každé periody krve.
Pacienti s mírnou anémií (s hematokritem 33 - 39 % a/nebo hemoglobinem 10 - 13 g/dl (6,2 - 8,1 mmol/l) potřebují mít rezervu ≥ 4 jednotky krve, používaná dávka Eprexu je 600 IU/kg, 2krát týdně během 3 týdnů před operací.
U pacientů, kteří potřebují stimulovat krvetvorbu na nižší úrovni, ukazuje dávka 150 - 300 IU/kg dvakrát týdně účinnost vlastního dárcovství krve a snížení poklesu hematokritu.
Dospělí pacienti během operace (bez dárcovství krve)
Měl by být podáván subkutánní injekcí.
Doporučený dávkovací režim Eprexu je 600 IU/kg za týden, po dobu 3 týdnů (21., 14. a 7.) před operací a před operací.
V případech, kdy je nutné operaci zkrátit před třemi týdny, je doporučený dávkovací režim 300 IU/kg po dobu 10 po sobě jdoucích dnů před operací, v den operace a pokračovat až 4 dny po operaci. Doporučení 300 IU/kg/den, pokud je hemoglobin ≤ 13 g/dl (8,1 mmol/l). Pokud hladina hemoglobinu dosáhne 15 g/dl nebo vyšší, je nutné ukončit používání přípravku Eprex a přestat užívat další dávku.
Pacienti s dospělými trpí mírným syndromem orální dřeně nebo průměrným rizikem 1
Měl by být podáván subkutánní injekcí.
Měli byste používat eprex u pacientů s mírným medulla syndromem nebo průměrným rizikem 1 doprovázeným anémií [například koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
Doporučená počáteční dávka je Eprex 450 IU/kg (maximální celková dávka je 40 000 IU), intravenózní injekce jednou týdně.
Doporučení by mělo být posouzeno v 8. týdnu. Je nutné zvýšit dávku ze 450 IU/kg jednou týdně na 1050 IU/kg jednou týdně (maximální dávka 80 000 IU za týden), pokud není dosaženo červených krvinek po 8 týdnech podle standardu IWG 2006 (viz farmakologické studie Úprava dávky je nutná k udržení hladin hemoglobinu v cílovém rozmezí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l). Pokyny k úpravě dávky krok za krokem naleznete na obrázku na obrázku 2. Když koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), měl by být přípravek Eprex ukončen nebo dávka snížena. Když se dávka sníží a koncentrace hemoglobinu klesne o ≥ 1 g/dl, dávka se zvýší.
Měli byste se vyhnout koncentraci hemoglobinu udržované nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Speciální předměty
Děti (≤ 17 let)
Léčba pacientů s anémií při chemoterapii: Bezpečnost a účinnost přípravku Eprex při použití u pacientů s chemoterapií, kteří nejsou prokázáni.
Léčba pacientů s infekcí HIV spočívá v užívání zidovudinu
Bezpečnost a účinnost přípravku EPREX při použití u pacientů s HIV infikovaných zidovudinem nebyla stanovena.
Léčba pacientů s chirurgickým zákrokem v programu samodárcovství
Bezpečnost a účinnost přípravku EPREX při použití u dětských pacientů v programu samodarcovských měn nebyla stanovena.
Léčba dětských pacientů, kteří si vybrali velký program ortopedické chirurgie
Bezpečnost a účinnost přípravku EPREX při použití u dětí, které byly vybrány do velkých programů ortopedické chirurgie, nebyla stanovena.
Starší (≥ 65 let)
Volbu dávky a úpravu dávky u starších pacientů je třeba provést u jednotlivců k dosažení a udržení koncentrace hemoglobinu.
Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.
Co dělat při předávkování? Předávkování přípravkem Eprex může způsobit účinky zvyšujících se farmakologických účinků hormonů. Je-li koncentrace hemoglobinu nadměrná, mohou být provedeny žilní extrakty.
V případě potřeby použijte další podpůrná opatření.
Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud si vzpomenete na další dávku ve stejný den, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v injekci podle obvyklého postupu. Neaplikujte si dvojnásobnou dávku.
Vedlejší efekty
Při používání Eprex můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).
Nežádoucí účinky jsou zaznamenávány po cirkulaci Epoetinu Alfa s frekvencí uvedenou v souladu s následující konvencí: Velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a
Velmi časté
Běžné
Cévní poruchy: embolie a trombóza, hluboká žilní trombóza, hypertenze.
Méně
Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina: Obstrukce dýchání.
Pomalé erytrocyty (PRCA) po měsících až mnoha letech léčby erytropoetinem byly zaznamenány velmi vzácně (
Pokyny, jak zacházet s ADR
Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo se včas dostavit do nejbližšího zdravotnického zařízení.
Varování
Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.
Kontraindikováno
Léky Eprex jsou kontraindikovány v následujících případech:
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Kontraindikovaný Eprex pro pacienty v programu selektivní velké ortopedické chirurgie, kteří se neúčastní programu vlastního dárcovství krve, ale trpí závažným onemocněním koronárních tepen, onemocněním periferních tepen, onemocněním karotických tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním, včetně pacientů s infarktem myokardu nebo cerebrovaskulární příhodou
z jakéhokoli důvodu
jsou v nedávné době
z jakéhokoli důvodu.
Bezpečnostní opatření při používání
Hypertenze
Všichni pacienti užívající přípravek Eprex by měli být sledováni a přísně kontrolováni krevní tlak. U pacientů s neléčenou hypertenzí, nekompletní léčbou nebo špatnou kontrolou je nutné být při používání EPREXu opatrní.
může být nezbytné k zahájení nebo posílení léčby hypertenze při používání přípravku Eprex. Pokud není krevní tlak kontrolován, EPREX by měl být ukončen.
Během období léčby přípravkem Eprex se u pacientů s předchozím normálním nebo nízkým krevním tlakem vyskytla hypertenze spojená s onemocněním mozku a záchvaty, které je třeba okamžitě vyšetřit a lékařsky vyšetřit. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pulzující bolesti a náhle jako migréně, která je považována za potenciální varovný signál (viz nežádoucí účinky).
Červené krvinky
Po subkutánní injekční léčbě Epoetinem byla zaznamenána vlastnost červených krvinek (PRCA) prostřednictvím zprostředkovatelů protilátek.
Tyto případy jsou také zaznamenány vzácně při použití stimulantů erytrocytů (ESAS) u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem. ESA není schválena pro léčbu anémie doprovázené hepatitidou c.
U pacientů s chronickým poškozením ledvin dochází k náhlému snížení účinnosti, definovanému snížením hemoglobinu (1 až 2 g/dl za měsíc) spolu se zvýšenou potřebou krevní transfuze, nutností spočítat počet červených krvinek a potřebou vyhodnotit konkrétní příčiny neodpovědi (například nedostatek folátového železa nebo vitamínu B12, otrava hliníkem, bakterie nebo bezkrevní ztráta a ztráta krve, jakákoli ztráta krve a krve, jakákoli ztráta krve -bez ztráty krve a krve, jakákoliv bezkrevná krev a ztráta krve Je-li počet mesh červených krvinek vhodný pro anémii (například index červených krvinek) (
Pokud suspektní červené krvinky procházejí jednoduše prostřednictvím zprostředkovatelů protilátka-anti-protilátka, Eprex by měl být okamžitě zastaven. Nepřecházejte na jinou léčbu ESA kvůli riziku zkřížené reakce. Pokud je to indikováno, může být vhodně léčeno jako krevní transfuze.
Obecné
Buďte opatrní při používání eprexu u pacientů s epilepsií, anamnézou křečí nebo zdravotních stavů, které mohou způsobit, že pacienti budou náchylní k záchvatům, jako je infekce centrálního nervového systému a mozkové metastázy.
Eprex by měl být používán s opatrností u pacientů s chronickým selháním jater. Bezpečnost přípravku Eprex nebyla prokázána u pacientů s dysfunkcí jater. V důsledku metabolické redukce může u pacientů s dysfunkcí jater při používání přípravku Eprex dojít ke zvýšení syntézy červených krvinek.
Pozorována frekvence trombózy krevních cév u pacientů, kteří užívají látky stimulující červené krvinky (Esas: Erythropoies-Stimulating Agents) (viz nežádoucí účinky). Tyto příhody zahrnují trombózu a arteriální a žilní embolii (včetně některých příhod s následkem smrti), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, retinální trombóza a infarkt myokardu. Kromě toho existují také zprávy o mrtvici (včetně mozkového infarktu, mozkového krvácení a přechodné anémie).
Buďte opatrní, abyste zvážili mezi riziky vaskulární trombózy, která byla hlášena, a přínosy léčby přípravkem Eprex, zejména u pacientů s dostupnými rizikovými faktory.
U všech pacientů by měla být koncentrace hemoglobinu pečlivě sledována kvůli vysokému riziku ucpané trombózy a výsledek může být fatální, pokud je pacient léčen při hladinách hemoglobinu, které přesahují rozsah léčby. Bezpečnost a účinnost přípravku Eprex není prokázána u pacientů s krví (jako je hemolytická anémie, srpkovitá anémie, talasémie).
Při léčbě přípravkem Eprex může dojít k mírnému zvýšení počtu krevních destiček v závislosti na dávce v rámci normálních limitů. Tato situace během terapie ustoupí. Kromě toho byla tvorba krevních destiček zaznamenána na normálních mezích. Během prvních 8 týdnů léčby by měl pravidelně sledovat počet krevních destiček.
Před zahájením léčby přípravkem Eprex a při rozhodování o zvýšení dávky je vhodné vyhodnotit a léčit další příčiny anémie (nedostatek železa, nedostatek folátu nebo vitaminu B12, otrava hliníkem, bakterie nebo zánět, ztráta krve, hemolytická a kostní fibróza z jakékoli příčiny). Ve většině případů koncentrace feritinu v séru klesají současně se zvýšením počtu erytrocytů v plné krvi. Abyste zajistili optimální reakci na Eprex, musíte zajistit dostatečné zásoby železa a v případě potřeby byste měli železo doplňovat:
Velmi vzácné případy poruch metabolismu porfyrinů, které se u pacientů léčených přípravkem Eprex projevily od začátku nebo ze hry. Eprex by měl být používán u pacientů s poruchami metabolismu porfyrinu.
Reakce olupování kůže a puchýřů zahrnují různé růže a Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/otrávená epidermální nekróza (Ten) byl hlášen u malého množství pacientů léčených přípravkem Eprex. Při podezření na závažnou kožní reakci, jako je (SJS/Ten), okamžitě ukončete léčbu přípravkem Eprex.
Stimulanty erytrocytů (ESA) nejsou nutně podobné. Proto je třeba upozornit na pacienty, kteří by měli být převedeni z tohoto léku ESA (jako je EPREX) na jiný lék ESA pouze se souhlasem lékaře.
Použití u starších osob
Z 1051 pacientů zařazených do 5 klinických studií s přípravkem Eprex ke snížení transfuze tělesné krve u pacientů podstupujících selektivní operaci, 745 pacientů užívalo přípravek Eprex a 306 placebo. Ze 745 pacientů užívajících přípravek Eprex bylo 432 pacientů (58 %) ve věku ≥ 65 let, z toho 175 pacientů (23 %) ve věku ≥ 75 let. Celkově nebyl mezi staršími pacienty a mladšími pacienty pozorován žádný rozdíl v bezpečnosti nebo účinnosti.
Předepsaná dávka přípravku Eprex u starších pacientů a mladších pacientů ve 4 studiích užívajících léky v rámci programu třikrát týdně je podobná. Není dostatek pacientů, aby bylo možné ve studii vybrat pomocí týdenního dávkovacího režimu, aby bylo možné určit, zda se potřeby dávkování pro tento léčebný režim liší.
Z 882 pacientů, kteří byli zahrnuti do 3 studií u pacientů s chronickou dialýzou, 757 pacientů užívajících přípravek Eprex a 125 pacientů užívalo placebo. Ze 757 pacientů užívajících přípravek EPREX bylo 361 pacientů (47 %) ve věku ≥ 65 let, z toho 100 (13 %) pacientů ve věku ≥ 75 let. Mezi staršími pacienty a mladšími pacienty není žádný rozdíl v bezpečnosti nebo účinnosti. Vyberte a upravte dávku u starších pacientů v závislosti na každé osobě, abyste dosáhli a udrželi limit koncentrace hemoglobinu (viz dávkování a použití).
Do klinických studií léčby anémie způsobené chronickým selháním ledvin před dialýzou, chemoterapií u rakoviny a léčbou infekce HIV zidovudinem je zahrnut nedostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se zjistilo, zda je rozdíl mezi staršími a mladšími lidmi či nikoli.
Pacienti se selháním ledvin
Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů a dětí s chronickým selháním ledvin:
U některých pacientů, kteří prodlužují dávkovací vzdálenost (větší než jednou týdně) přípravku Eprex, se nemusí podařit udržet dostatečnou koncentraci hemoglobinu (viz farmakologie) a může vyžadovat zvýšení dávky přípravku eprex. Koncentraci hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat.
Pacienti s chronickým poškozením ledvin a hemoglobinovou odpovědí nestačí při léčbě ESA, mohou mít dokonce vyšší riziko kardiovaskulárních příhod a úmrtnost ve srovnání s ostatními pacienty.
Na základě dosavadních informací použití přípravku eprex nezvyšuje progresi selhání ledvin u pacientů s konečným stádiem chronického selhání ledvin.
U dialyzovaných pacientů došlo k trombóze potrubí, zejména u lidí, kteří mají tendenci snižovat krevní tlak nebo u lidí s prosáknutím žil (např. zúžení, aneuryzma atd.). Doporučení pro včasnou opravu potrubí a trombózu (např. s kyselinou acetylsalicylovou) u těchto pacientů.
V některých jednotlivých případech pozorována hyperkalémie, i když není stanovena. U pacientů s chronickým poškozením ledvin by měla být monitorována koncentrace elektrolytů. Pokud dojde ke zvýšení koncentrace draslíku v séru, je kromě vhodné léčby hyperkalemie vhodné zvážit vysazení eprexu, dokud se koncentrace draslíku v séru neupraví.
Vzhledem ke zvýšení objemu červených krvinek potřebují pacienti s hemolytickým přípravkem Eprex často během hnojení zvýšit dávku heparinu. Pokud antikoagulační proces není optimální, může dojít k dialýze.
U některých pacientek s chronickým selháním ledvin může užívání přípravku Eprex způsobit menstruaci, proto je nutné prodiskutovat možnost otěhotnění a posoudit potřebu antikoncepce.
Pacientky s rakovinou
Pacienti s rakovinou Eprex by měli pravidelně měřit hladinu hemoglobinu, dokud nebude dosaženo stability, a poté pokračovat v monitorování.
ESA jsou růstové faktory, které stimulují především tvorbu červených krvinek. Erytropoetinové receptory lze prokázat na povrchu mnoha typů nádorových buněk. Stejně jako u všech růstových faktorů existuje obava, že ESA může stimulovat růst nádorů.
V ověřených klinických studiích použití Eprexu a dalších ESA ukázalo:
S výše uvedenými informacemi by rozhodnutí pro léčbu rekombinantním erytropoetinem mělo být založeno na posouzení přínosů a mechanických přínosů za účasti každého pacienta a mělo by se věnovat pozornost specializovanému klinickému kontextu. Mezi faktory, které je třeba vzít v úvahu při hodnocení, patří: typ a frakce nádoru; úroveň anémie; průměrná délka života; prostředí pro léčbu pacientů; A vůle pacienta (viz lékárny).
U pacientů s rakovinou při chemoterapii je nutné vzít v úvahu 2–3týdenní prodlevu mezi použitím ESA a objevením se červených krvinek vytvořených erytropoetinem, aby bylo možné posoudit, zda je léčba přípravkem Eprex vhodná či nikoli (zejména u pacientů s rizikem krevní transfuze).
Pacienti infikovaní HIV
Měli by zvážit a vyhodnotit další příčiny anémie, jako je anémie z nedostatku železa, pokud pacient infikovaný HIV špatně reaguje nebo je udržován v reakci na EPREX.
Pacienti s chirurgickým zákrokem pro dospělé v programu samodárcovství
Pacienti užívající přípravek EPREX by měli dodržovat všechna zvláštní upozornění a upozornění týkající se samotného programu dárcovství krve, zejména nahrazení pravidelného objemu krve.
Dospělí pacienti během operace (bez dárcovství krve)
Během chirurgického zákroku by měl pravidelně používat správné postupy řízení krve.
Pacientům, u kterých byla naplánována velká ortopedická operace, by měla být plně zabráněno v prevenci trombózy, protože u chirurgických pacientů se může vyskytnout trombus a krevní cévy, zejména u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Navíc je nutné být zvláště obezřetný u pacientů s rizikem hluboké žilní trombózy. Navíc u pacientů s počátečním hemoglobinem > 13 g/dl (8,1 mmol/l) není možné vyloučit možnost, že léčba přípravkem Eprex může zvýšit riziko pooperační krevní/trombózy. Proto by se neměl používat u pacientů s počátečním hemoglobinem > 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Nedoporučuje se používat eprex u pacientů s počátečním hemoglobinem > 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl proveden žádný výzkum o účincích přípravku Eprex na schopnost obsluhovat stroje, strojvedoucí, osoby pracující na vyšších pozicích a další případy.
Těhotenství
Ve studiích na zvířatech EPOETIN ALFA s týdenní dávkou 20krát vyšší, než je doporučená dávka týdně, snižuje hmotnost v těhotenství, zpomaluje kostní jádro a zvyšuje úmrtnost. Tyto změny jsou vysvětlovány jako sekundární k úbytku hmotnosti matky.
Neexistují žádné kontrolované a adekvátní studie u těhotných žen.
EPREX by se měl během těhotenství používat pouze v případě, že přínosy mohou být vyšší než potenciální riziko pro plod (viz hlavní klinická bezpečnost – „toxicita pro reprodukci“).
období kojení
erytropoetin je přítomen v lidském mléce. Není však známo, zda bude přípravek Eprex distribuován do mateřského mléka. Při používání eprexu pro kojící ženy buďte opatrní.
Nedoporučuje se používat eprex u těhotných nebo kojících pacientek k účasti v programu dárcovství krve.
Léková interakce
Neexistují žádné důkazy o tom, že by Eprex byl léčen za účelem změny metabolismu jiných léků. Léky, které snižují počet červených krvinek, mohou snížit odpověď na EPREX.
Protože je cyklosporin spojen s erytrocyty, lékové interakce mohou být interaktivní. Pokud se Eprex používá současně s cyklosporinem, je třeba monitorovat hladinu cyklosporinu v krvi, aby bylo možné upravit dávkování cyklosporinu, když se zvýší hematokrit.
Neexistují žádné důkazy, že by došlo k interakci mezi Eprexem a G-CSF nebo GM-CSF při zvažování diferenciace krevních buněk nebo proliferace nádorových buněk ze vzorků biopsie in vitro.
Účinky Eprexu se mohou zvýšit při současné léčbě krevním tonikem, jako je síranové železo, při nedostatku železa.
U pacientek s metastatickým karcinomem prsu neovlivnila injekce Eprexu 40 000 IU ve stejnou dobu s trastuzumabem (6 mg/kg) farmakokinetiku trastuzumabu.
Skladování
Uchovávejte při teplotě 20oC až 80°C v chladničce v původním obalu, aby nedošlo k zamrznutí. Nezmrazujte ani neprotřepávejte.
Stříkačku uchovávejte v krabičce s drogami, abyste se vyhnuli světlu.
Stříkačka Eprex se používá nebo má být uchovávána při pokojové teplotě (ne vyšší než 250 C) po dobu maximálně 7 dnů.
Jiné drogy
- DELTACORTRIL 5MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
- INFACOL
- MISOFEN 50MG / 200MICROGRAM MODIFIED RELEASE TABLETS
- NEBILET 5MG TABLETS
- Protaphane
- UTOVLAN
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions