Η ένεση Eprex Prefill 4000iu Janssen είναι αναιμία (6 σωληνάρια)
Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί 6 σωλήνων
Προδιαγραφές Epoetin Alfa
Συστατικό
Thành phần cho 0.4ml| Πληροφορίες σύνθεσης | Περιεχόμενο |
| Epoetin Alfa | 4000iu |
Χρήσεις
ενδείξεις
Τα φάρμακα Eprex ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Η ερυθροποιητίνη (EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που παράγεται κυρίως από τα νεφρά για να ανταποκρίνεται στη μείωση του οξυγόνου των ιστών, διαδραματίζοντας τον κύριο ρόλο στη ρύθμιση των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η EPO σχετίζεται με όλα τα στάδια ανάπτυξης των ερυθρών αιμοσφαιρίων και έχει τον κύριο αντίκτυπο στο στάδιο ανάπτυξης των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Μετά τη σύνδεση των υποδοχέων στην επιφάνεια του κυττάρου, το EPO ενεργοποιεί τις διαδρομές μετάδοσης σήματος προς τη διαδικασία κυτταρικού θανάτου σύμφωνα με τον προγραμματισμό (απόπτωση) και διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η ανασυνδυασμένη ΕΡΟ (EPOETIN ALFA) εμφανίζεται στις ωοθήκες του ποντικού κινέζικου χάμστερ, συμπεριλαμβανομένων 165 αμινοξέων με την ίδια αλληλουχία με το ουροποιητικό σύστημα στον άνθρωπο. Και οι δύο τύποι eppo δεν μπορούν να διακριθούν βάσει δοκιμών λειτουργικής ανάλυσης. Το φαινομενικό μοριακό βάρος της Ερυθροποιητίνης από 32000 έως 40000 Dalton.
Φαρμακολογική αποτελεσματικότητα
Στη φαρμακολογική ανταπόκριση στο Epoetin Alfa δεν περιέχει HSA (λευκωματίνη ανθρώπινου ορού), η μεταβολή με το ποσοστό της αναλογίας των ερυθρών αιμοσφαιρίων, της αιμοσφαιρίνης και του συνολικού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων καθώς και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) αυτών των φαρμακολογικών παραμέτρων είναι παρόμοια μεταξύ των δύο δόσεων αγωγής (150 U4 φορές κάτω από το δέρμα akg 3 έως 140 IU). ενίεται κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα).
Τα Esas είναι οι κύριοι αυξητικοί παράγοντες που διεγείρουν το σχηματισμό ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορούν να εμφανιστούν στην επιφάνεια πολλών τύπων καρκινικών κυττάρων.
Υγιείς εθελοντές
Μετά τη χρήση της εφάπαξ δόσης (2000 έως 160000 IU που ενίεται υποδόρια) της Epoetin Alfa, παρατηρήθηκε ότι η ανταπόκριση εξαρτάται από τη δόση των φαρμακολογικών δεικτών που μελετήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων: κυττάρων πλέγματος, του συνολικού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων και της αιμοσφαιρίνης. Τα δεδομένα για την ώρα - συγκέντρωση προσδιορίζονται με τη μέγιστη συγκέντρωση και επιστρέφουν στην αρχική συγκέντρωση που παρατηρείται όταν αλλάζει το ποσοστό των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Παρατηρούνται καθορισμένα δεδομένα για τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και της αιμοσφαιρίνης. Συνολικά, όλοι οι φαρμακολογικοί δείκτες αυξάνονται γραμμικά στη δόση και φτάνουν στη μέγιστη ανταπόκριση στην υψηλότερη δόση.
Έχουν διεξαχθεί πρόσθετες φαρμακολογικές μελέτες για τη διερεύνηση της δόσης των 40000 IU/χρόνο/εβδομάδα σε σύγκριση με τη δόση των 150 IU/kg x 3 φορές/εβδομάδα. Παρά τη διαφορά στα δεδομένα χρόνου συγκέντρωσης, η φαρμακολογική ανταπόκριση (μετρούμενη από τη μεταβολή του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, της αιμοσφαιρίνης και του συνολικού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων) αυτών των δόσεων είναι παρόμοια. Πρόσθετες μελέτες συγκρίνουν τον τρόπο δοσολογίας των 40000 IU EPOETIN ALFA 1 φορά/εβδομάδα με τον τρόπο δοσολογίας κάθε 2 εβδομάδες από 80000 έως 120000 IU με ένεση κάτω από το δέρμα. Συνολικά, με βάση τα αποτελέσματα φαρμακολογικής έρευνας σε υγιή άτομα, ο τρόπος δοσολογίας των 40000 IU/χρόνο/εβδομάδα φαίνεται να είναι αποτελεσματικός στην παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων αντί για τον τρόπο κάθε 2 εβδομάδες, αν και η παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων και στους δύο τρόπους μία φορά την εβδομάδα και κάθε 2 εβδομάδες παρατηρείται παρόμοια.
Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Η Epoetin Alfa έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει τα ερυθρά αιμοσφαίρια σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων ατόμων που έλαβαν λίπασμα και λιπάσματα. Η πρώτη ένδειξη ανταπόκρισης στην Epoetin Alfa είναι μια αύξηση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων εντός 10 ημερών, ακολουθούμενη από αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη, συνήθως εντός 2 έως 6 εβδομάδων. Η αιμοσφαιρίνη συναντάται διαφορετικά από τα αντικείμενα και μπορεί να επηρεαστεί από τα αποθέματα σιδήρου και την εμφάνιση ταυτόχρονων ιατρικών προβλημάτων.
Αναιμία χημειοθεραπείας
Το Epoetin Alfa χρησιμοποιείται 3 φορές/εβδομάδα ή 1 φορά/εβδομάδα, δείχνοντας αύξηση της αιμοσφαιρίνης και μείωση της ζήτησης μετάγγισης αίματος μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο χημειοθεραπείας.
Σε μια μελέτη που συνέκρινε τις δόσεις των 150 IU/kg x 3 φορές/εβδομάδα και 40000 IU δεδομένα σε δεδομένα ερυθρά ατόμων/ώρα/εβδομάδα. τα αιμοσφαίρια, η αιμοσφαιρίνη και ο συνολικός αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων είναι παρόμοιοι μεταξύ δύο τρόπων δοσολογίας τόσο σε υγιή αντικείμενα όσο και σε άτομα με αναιμία με καρκίνο. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) των αντίστοιχων φαρμακολογικών παραμέτρων είναι παρόμοια μεταξύ των δόσεων 150 IU/kg x 3 φορές/εβδομάδα και 40000 IU/χρόνο/εβδομάδα τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε αντικείμενο καρκίνου αναιμίας.
Ασθενείς με χειρουργική επέμβαση ενηλίκων στο πρόγραμμα αυτο-δωρεάς αυτο-δωρεάς
Η Epoetin Alfa έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων για να αυξήσει τη συλλογή του ίδιου του αίματος και να περιορίσει την πτώση της αιμοσφαιρίνης σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δώσει μεγάλα προγράμματα χειρουργικής επέμβασης που δεν μπορούν να αποθηκευτούν εκ των προτέρων για ζήτηση αίματος κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Η θεραπεία για ενήλικες ασθενείς ήταν σε ένα μεγάλο πρόγραμμα ορθοπεδικής χειρουργικής
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένα μεγάλο πρόγραμμα ορθοπεδικής χειρουργικής που έχει υποβληθεί προηγουμένως με αιμοσφαιρίνη> 10 και ≤ 13 g/dl, το Epoetin Alfa έδειξε μείωση του κινδύνου μετάγγισης αίματος και επιτάχυνση της ανάκτησης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, των επιπέδων αιματοκρίτη στο αίμα> και του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
φαρμακοκινητική φαρμακοκινητική
ενδοφλεβίως
Η μέτρηση της Epoetin Alfa μετά από ενδοφλέβια ένεση 50 - 100 IU/kg έδειξε το χρόνο ημιζωής περίπου 4 ωρών σε υγιή άτομα και μεγαλύτερο χρόνο πώλησης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, περίπου 5 ώρες, μετά από δόσεις των 50, 100, 150 IU/kg. Ο χρόνος πώλησης των 6 περίπου ωρών καταγράφεται στους παιδικούς ασθενείς. Με τουλάχιστον 4 ημέρες δυναμικής δειγματοληψίας αίματος, οι εκτιμήσεις ημι-ακύρωσης κυμαίνονται από 20,1 έως 33,0 ώρες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν τη δόση της Epoetin Alfa 667 και 1500 IU/kg ενδοφλεβίως.
Ένεση στο δέρμα
Η συγκέντρωση στον ορό όταν χορηγείται υποδόρια είναι χαμηλότερη από την ενδοφλέβια. Η συγκέντρωση στον ορό αυξήθηκε αργά και κορυφώθηκε 12 - 18 ώρες μετά την υποδόρια ένεση. Η συγκέντρωση της υποδόριας ένεσης είναι πάντα χαμηλότερη από την ενδοφλέβια (περίπου 1/20 τιμή).
Δεν υπάρχει δόση: τα επίπεδα στον ορό παραμένουν αμετάβλητα είτε τα δεδομένα συλλέγονται 24 ώρες μετά την πρώτη δόση είτε 24 ώρες μετά την τελευταία δόση. Τα δεδομένα σχετικά με τη συγκέντρωση της ερυθροποιητίνης με την πάροδο του χρόνου την εβδομάδα 1 και την εβδομάδα 4 είναι παρόμοια όταν χρησιμοποιούνται πολλαπλές δόσεις των 600 IU/kg 1 φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα.
Δυναμικά δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική δείχνουν ότι δεν υπάρχει σαφής διαφορά στον χρόνο ημιζωής μεταξύ ενηλίκων ασθενών ή ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Ο χρόνος ημι-ακύρωσης κατά τη χρήση του υποδόριου δέρματος είναι περίπου 24 ώρες. Οι μέσες τιμές ημιζωής σε υγιή άτομα είναι 19,4 ± 8,1 με πολλές δόσεις 150 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα και 15,0 ± 6,1 με 40000 IU δόσεις την εβδομάδα.
Με βάση τη σύγκριση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC), η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του Epoetin Alfa 40000 IU μία φορά την εβδομάδα σε σύγκριση με 150 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα είναι 239%.
Η βιοδιαθεσιμότητα της Epoetin Alfa στο δέρμα μετά από δόση 120 IU/kg είναι χαμηλότερη από τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου κατά την ενδοφλέβια ένεση: περίπου 20%.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι αξιολογούνται όταν λαμβάνεται Epoetin Alfa που περιέχει HSA σε δόση 150 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα ή σε δόση 40000 IU/ml μία φορά την εβδομάδα σε υγιή ερευνητικά άτομα και ασθενείς με καρκίνο με αναιμία που υποβάλλονται σε θεραπεία με κυκλική χημειοθεραπεία.
Οι δυναμικές παράμετροι σε ασθενείς με αναιμία με καρκίνο είναι διαφορετικές από τις παρατηρούμενες παραμέτρους που βρέθηκαν σε υγιή ερευνητικά άτομα κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 1 (όταν οι ασθενείς με χημειοθεραπεία είναι χημειοθεραπεία) αλλά παρόμοιες κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 3 (όταν οι ασθενείς με καρκίνο χωρίς χημειοθεραπεία είναι χημειοθεραπεία).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της Epoetin alfa δεν περιέχουν HSA σε καρκινοπαθείς με αναιμία και υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία στον κύκλο που έχει μελετηθεί μετά τη λήψη του φαρμάκου με δόσεις 150 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα και 40000 IU μία φορά την εβδομάδα. Γενικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με καρκίνο αναιμίας έχουν υψηλό επίπεδο διακύμανσης.Συνολικά, τα πρώτα φαρμακοκινητικά δεδομένα του Epoetin Alfa κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 1 (όταν οι ασθενείς με χημειοθεραπεία είναι αναιμία) δείχνουν υψηλότερη συγκέντρωση CMAX, αυξάνοντας τον χρόνο ημιζωής και χαμηλότερη κάθαρση από το δεύτερο κιτ φαρμακοκινητικής με ασθενείς με καρκίνο (4 antwhen3 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας).
Πριν τη λήψη Η ένεση Eprex Prefill 4000iu Janssen είναι αναιμία (6 σωληνάρια)
Πώς να χρησιμοποιήσετε την
ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση. Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, ενδοφλέβια χρήση.
Όπως επίσης και άλλα ενέσιμα φάρμακα, το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται για υποκόπρανα και αποχρωματισμό πριν από την ένεση. Μην ανακινείτε, γιατί το κούνημα μπορεί να μετουσιώσει την απενεργοποίηση της γλυκοπρωτεΐνης.
Το Eprex χρησιμοποιείται με τη μορφή μιας χρήσης χωρίς συντηρητικά. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα. Αχρησιμοποίητο εξάρτημα.
ενδοφλέβια ένεση
Το Eprex θα πρέπει να ενίεται για τουλάχιστον ένα λεπτό έως πέντε λεπτά, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Θα πρέπει να ενίεται αργά σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία της ψεύτικης γρίπης.
Σε ασθενείς με αιμόλυση, συνιστάται η ένεση μία φορά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης μέσα από την κατάλληλη φλεβική θύρα στην κοπριά. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ένεση με βελόνες στο τέλος του λιπάσματος, στη συνέχεια χρησιμοποιήστε 10 ml ισομετρικού φυσιολογικού ορού για να πλύνετε το σωλήνα και βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο έχει εγχυθεί πλήρως στην κυκλοφορία.
Το Eprex δεν ενδείκνυται σε ενδοφλέβια χορήγηση ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
υποδόρια ένεση
Ο μέγιστος όγκος στο σημείο της ένεσης είναι 1 ml. Πρέπει να κάνετε ένεση σε περισσότερα από ένα σημεία εάν ο όγκος της ένεσης είναι μεγαλύτερος.
Πρέπει να γίνει η ένεση πρώτα στα άκρα ή στα κοιλιακά τοιχώματα.
Προϊόντα που χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και να αφαιρείται εάν:
παγωμένο.
Τα μη χρησιμοποιημένα ναρκωτικά ή απόβλητα θα πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Σε περίπτωση υποδόριας ένεσης EPREX, μία ένεση συνήθως δεν υπερβαίνει το 1 ml στο σημείο της ένεσης.
Το Eprex χρησιμοποιείται μόνο μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα ενέσιμα διαλύματα.
Μην ανακινείτε τη σύριγγα που περιέχει Eprex. Το δυνατό και παρατεταμένο κούνημα μπορεί να βλάψει το προϊόν.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν το προϊόν ανακινείται έντονα.
Πώς να κάνετε την ένεση με το προπεριεχόμενο σωληνάριο ένεσης
Οι προβλεπόμενοι σωλήνες έγχυσης είναι εφοδιασμένοι με προστατευτικό εξοπλισμό βελόνας Protecs για την αποφυγή τραυματισμού από το μαχαίρι στις βελόνες μετά τη χρήση. Αυτές οι πληροφορίες καταγράφονται στο κουτί.
Η δοσολογία
πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενδοφλεβίως για ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο.
Η συγκέντρωση στόχος αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) σε ενήλικες και 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l) στα παιδιά.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο νεφρικής ανεπάρκειας (σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια) ').
Κατά την αλλαγή της ένεσης, συνιστάται η έναρξη της ίδιας δόσης και, στη συνέχεια, η προσαρμογή για την επίτευξη συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης εντός του περιορισμένου εύρους συγκέντρωσης.
Κατά τη διάρκεια της προσαρμογής της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται εάν η αιμοσφαιρίνη δεν αυξάνεται τουλάχιστον κατά 1 g/dl (0,62 mmol/l) το μήνα.
Κανονικά, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι κλινικά σημαντική μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες και μπορεί να είναι έως και 6-10 εβδομάδες σε ορισμένους ασθενείς.
Όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης είναι εντός του ορίου, μια δόση 25 IU/kg/δόση θα πρέπει να μειωθεί για να αποφευχθεί η υπέρβαση του ορίου. Η δόση θα πρέπει να μειωθεί όταν η αιμοσφαιρίνη φτάσει τα 12 g/dl.
μπορεί να μειώσει τη δόση αγνοώντας μία από τις δόσεις την εβδομάδα ή μειώνοντας την ποσότητα των φαρμάκων ανά δόση.
Ασθενείς με αιμοκάθαρση ενήλικες
Σε ασθενείς με αιμοκάθαρση, μόνο ενδοφλέβια χρήση.
Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Φάση προσαρμογής
50 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα.
Όταν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δόση αυξάνοντας κατά 25 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μέχρι να φτάσετε στο εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Φάση συντήρησης:
Προσαρμόστε τη δόση για να διατηρήσετε τις τιμές της αιμοσφαιρίνης στην επιθυμητή συγκέντρωση: HB από 10 έως 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Η δόση συντήρησης θα πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η συνολική εβδομαδιαία δόση προτείνεται από 75 έως 300 IU/kg.
Τα υπάρχοντα δεδομένα δείχνουν ότι οι ασθενείς με αρχική αιμοσφαιρίνη ( 8g/dl ή> 5mmol/l).
Παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Φάση προσαρμογής
50 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα με ενδοφλέβια γραμμή.
Όταν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δόση αυξάνοντας κατά 25 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μέχρι τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης (9,5 - 11 g/dl [5,9 - 6,8 mmol/l]).
Φάση συντήρησης
Πρέπει να προσαρμόσετε την κατάλληλη δόση για να διατηρήσετε τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Γενικά, τα παιδιά κάτω των 30 kg πρέπει να διατηρούν υψηλότερη δόση συντήρησης από τα παιδιά άνω των 30 kg και τους ενήλικες. Για παράδειγμα, η ακόλουθη δόση συντήρησης έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
βάρος (kg)
Δόση (IU/kg, 3 φορές/εβδομάδα)
Μέση Κανονική δόση συντήρησης
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100 [4,2 mmol/l]).
Ασθενείς με περιτοναϊκούς ενόρκους
Σε ασθενείς με περιτοναϊκή δικαιοδοσία, ενδοφλέβια.
Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Φάση προσαρμογής
50 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα.
Όταν είναι απαραίτητο, η προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να αυξάνεται κατά 25 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα για μια περίοδο τουλάχιστον 4 εβδομάδων μέχρι το εύρος των συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης (10-12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l]).
Φάση συντήρησης
Η συνήθης δόση για τη διατήρηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]) είναι από 25 έως 50 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα, χωρισμένη σε δύο ίσες ενέσεις.
Παιδιατρικοί ασθενείς με περιτοναϊκό λίπασμα
Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Φάση προσαρμογής
50 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα ενδοφλεβίως.
Όταν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δόση αυξάνοντας κατά 25 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μέχρι να φτάσετε στο εύρος των συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης (9,5 - 11 g/dl [5,90 - 6,83mol/l]).
Φάση συντήρησης
Γενικά, τα παιδιά 30 kg και τους ενήλικες. Για παράδειγμα, παρατηρώντας την ακόλουθη δόση συντήρησης σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
βάρος (kg)
Δόση (IU/kg, 3 φορές/εβδομάδα)
Μέση Κανονική δόση συντήρησης
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100
Ενήλικες ασθενείς πριν από την αιμοκάθαρση (ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου)
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μόνο ενδοφλέβια χρήση. Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Φάση προσαρμογής
50 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα.
Όταν είναι απαραίτητο, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται αυξάνοντας κατά 25 IU/kg, τρεις φορές την εβδομάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μέχρι να φτάσει το εύρος των συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Φάση συντήρησης
Στη φάση συντήρησης, το EPREX χρησιμοποιείται 3 φορές την εβδομάδα και σε περίπτωση υποδόριας ένεσης, μία φορά την εβδομάδα ή 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Προσαρμόστε την κατάλληλη δόση και δόση για να διατηρήσετε τις τιμές της αιμοσφαιρίνης στην επιθυμητή συγκέντρωση: HB από 10 έως 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). Η επέκταση του εύρους δόσης μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τις 240 IU/kg (έως 20.000 IU κατ' ανώτατο όριο) μία φορά την εβδομάδα ή τις 480 IU/kg (έως 40000 IU κατ' ανώτατο όριο) κάθε 2 εβδομάδες.
Ασθενείς με καρκίνο
Σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο θα πρέπει να κάνουν υποδόριες ενέσεις.
Σχετικά με τη συγκέντρωση HB θα πρέπει να είναι 10 έως 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε άνδρες και γυναίκες και δεν πρέπει να υπερβαίνει αυτό το εύρος.
Τοθα πρέπει να συνεχίσει να θεραπεύει το Eprex για έναν ακόμη μήνα μετά το τέλος της χημειοθεραπείας. Ωστόσο, η ζήτηση για θεραπεία συνεχίζεται Το EPREX θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά.
Η δόση έναρξης της αναιμίας θα πρέπει να είναι 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Το Eprex μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στην αρχική δόση των 40000 IU με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα.
Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας στην αρχική δόση, η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται τουλάχιστον κατά 1 g/dl (0,6 mmol/l) ή τα ερυθρά αιμοσφαίρια αυξάνονται ≥ 40000 κύτταρα/mCL σε σύγκριση με πριν από τη θεραπεία, η δόση της θεραπείας θα πρέπει να διατηρηθεί.
Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας στην αρχική δόση, η αιμοσφαιρίνη δεν αυξηθεί ≥ 1g/dl (0,6mmol/l) και τα ερυθρά αιμοσφαίρια δεν αυξηθούν ≥ 40000 αιμοσφαίρια/mCL σε σύγκριση με πριν από τη θεραπεία, όταν δεν εκτελείται μετάδοση ερυθρών αιμοσφαιρίων, θα πρέπει να αυξηθεί η δόση έως και 300 IU 30 IU/kg ανά εβδομάδα.
Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας σε δόση 300 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα ή 60000 IU την εβδομάδα, η αιμοσφαιρίνη αυξηθεί ≥ 1g/dl (≥ 0,6mmol/l) ή τα ερυθρά αιμοσφαίρια αυξηθούν ≥ 40000 κύτταρα/mCL, η δόση θα πρέπει να διατηρηθεί
.Εάν μετά από 4 ακόμη εβδομάδες θεραπείας με δόση 300 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα ή 60000 IU την εβδομάδα, η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται .
Αποφύγετε την αύξηση της αιμοσφαιρίνης ανά 1 g/dl (0,6 mmol/l) κάθε 2 εβδομάδες ή πάνω από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα ή τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης> 12 g/dl (> 8,1 mmol/l). Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται> 1g/dl (0,6mmol/l) κάθε 2 εβδομάδες ή> 2g/dl (1,25mmol/l) το μήνα ή η αιμοσφαιρίνη φτάσει περίπου τα 12g/dl (7,5mmol/l), το Eprex θα πρέπει να μειωθεί κατά 25-50% με βάση τον ρυθμό αύξησης της αιμοσφαιρίνης. Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), σταματήστε τη θεραπεία έως ότου η αιμοσφαιρίνη πέσει κάτω από 12 g/dL (7,5 mmol/l) και στη συνέχεια ξεκινήστε τη θεραπεία με Eprex σε χαμηλότερη δόση από την προηγούμενη δόση 25%.
Ασθενείς με HIV λοίμωξη, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Zidovudine
Πριν από την έναρξη του eprex, η συγκέντρωση της ενδογενούς ερυθροποιητίνης θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν από τη μετάδοση. Τα υπάρχοντα δεδομένα δείχνουν ότι ο ασθενής έχει ενδογενή επίπεδα ερυθροποιητίνης στον ορό > 500 MU/ml δεν θα ανταποκριθούν στη θεραπεία με Eprex.
Η θεραπεία χωρίζεται σε 2 στάδια:
Φάση προσαρμογής
100 IU/kg x 3 φορές την εβδομάδα για 8 εβδομάδες με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια.
Εάν η ανταπόκριση δεν είναι η αναμενόμενη (όπως η μείωση της ανάγκης για μετάγγιση αίματος ή η αύξηση της αιμοσφαιρίνης) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η δόση EPREX μπορεί να αυξηθεί, το Eprex μπορεί να αυξηθεί κατά 50 - 100 IU/kg x 3 φορές την εβδομάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες. Εάν ο ασθενής εξακολουθεί να μην ανταποκρίνεται στο επιθυμητό Eprex σε δόση 300 IU/kg x 3 φορές την εβδομάδα, θεωρείται ότι δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερες δόσεις.
Φάση συντήρησης
Μετά την επίτευξη της επιθυμητής ανταπόκρισης, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να διατηρείται ο αιματοκρίτης μεταξύ 30-35%, με βάση παράγοντες όπως η αλλαγή της δόσης της ζιδοβουδίνης, η παρουσία υποτροπιαζόμενων λοιμώξεων ή φλεγμονωδών σταδίων. Εάν ο αιματοκρίτης υπερβαίνει το 40%, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως ότου ο αιματοκρίτης πέσει έως και 36%. Στην αρχή της θεραπείας, θα πρέπει να μειωθεί κατά 25% και στη συνέχεια να προσαρμόσετε τη δόση για να διατηρήσετε το επιθυμητό επίπεδο αιματοκρίτη.
Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη με ζιδοβουδίνη, η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Ενήλικες ασθενείς με χειρουργική επέμβαση στο πρόγραμμα αυτο-δωρεάς αυτο-δωρεάς
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοφλεβίως. Το Eprex θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ολοκλήρωση κάθε περιόδου αίματος.
Ασθενείς με ήπια αναιμία (με αιματοκρίτη 33 - 39% και/ή αιμοσφαιρίνη 10 - 13 g/dl (6,2 - 8,1 mmol/l) πρέπει να κρατούν ≥ 4 μονάδες αίματος, η δόση του Eprex που χρησιμοποιείται είναι 600 IU/kg, 2 φορές πριν από την επέμβαση > εβδομάδα.
Για ασθενείς που χρειάζεται να διεγείρουν την αιμοποίηση σε μικρότερο επίπεδο, η δόση των 150 - 300 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα δείχνει την αποτελεσματικότητα της αιμοδοσίας από μόνη της και τη μείωση της μείωσης του αιματοκρίτη.
Ενήλικες ασθενείς κατά την περίοδο της επέμβασης (χωρίς αιμοδοσία)
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με υποδόρια ένεση.
Ο συνιστώμενος τρόπος δοσολογίας του Eprex είναι 600 IU/kg την εβδομάδα, για 3 εβδομάδες (στις 21, 14 και 7) πριν από τη χειρουργική επέμβαση και κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Σε περιπτώσεις όπου η χειρουργική επέμβαση απαιτείται να μειωθεί πριν από τρεις εβδομάδες, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 300 IU/kg για 10 συνεχόμενες ημέρες μετά την επέμβαση, έως και 4 ημέρες μετά την επέμβαση, έως 4 Συστάσεις 300 IU/kg/ημέρα εάν αιμοσφαιρίνη ≤ 13g/dl (8,1mmol/l). Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης φτάσει τα 15 g/dl ή υψηλότερο, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χρήση του Eprex και να σταματήσετε την επόμενη δόση.
Οι ασθενείς με ενήλικες πάσχουν από ήπιο σύνδρομο μυελού του στόματος ή μέσο κίνδυνο 1
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με υποδόρια ένεση.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται το eprex για ασθενείς με ήπιο σύνδρομο μυελού ή μέσο κίνδυνο 1 που συνοδεύεται από αναιμία [για παράδειγμα, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10g/dl (6,2 mmol/l)].
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι Eprex 450 IU/kg (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40000 IU), ενδοφλέβια ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Η σύσταση πρέπει να αξιολογηθεί την εβδομάδα 8. Είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση από 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα σε 1050 IU/kg μία φορά την εβδομάδα (μέγιστη δόση 80000 IU την εβδομάδα), εάν δεν επιτευχθούν ερυθρά αιμοσφαίρια μετά από 8 εβδομάδες σύμφωνα με το πρότυπο IWG 2006 (βλ. Η προσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη για τη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης εντός του εύρους προορισμού από 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l). Δείτε το διάγραμμα στην Εικόνα 2 για οδηγίες προσαρμογής της δόσης βήμα προς βήμα. Το Eprex θα πρέπει να διακόπτεται ή η δόση να μειώνεται όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l). Όταν η δόση μειώνεται, εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μειωθεί ≥ 1 g/dl, η δόση αυξάνεται.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η διατήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης πάνω από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Ειδικά θέματα
Παιδιά (≤ 17 ετών)
Θεραπεία για ασθενείς με χημειοθεραπευτική αναιμία: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eprex όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς χημειοθεραπείας που δεν είναι εγκατεστημένοι.
Η θεραπεία για ασθενείς με λοίμωξη HIV είναι η λήψη ζιδοβουδίνης
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EPREX όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με HIV που έχουν μολυνθεί με ζιδοβουδίνη δεν έχει καθοριστεί.
Θεραπεία για ασθενείς με χειρουργική επέμβαση στο πρόγραμμα αυτο-δωρεάς
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EPREX όταν χρησιμοποιείται για παιδιατρικούς ασθενείς στο πρόγραμμα αυτόνομης δωρεάς.
Θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν επιλέξει μεγάλο πρόγραμμα ορθοπεδικής χειρουργικής
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EPREX όταν χρησιμοποιείται για παιδιά που έχουν επιλεγεί μεγάλα προγράμματα ορθοπεδικής χειρουργικής δεν έχουν ρυθμιστεί.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Η επιλογή της δόσης και η προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνονται σε άτομα για την επίτευξη και τη διατήρηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.
Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης; Η υπερδοσολογία του Eprex μπορεί να προκαλέσει τα αποτελέσματα των αυξανόμενων φαρμακολογικών επιδράσεων των ορμονών. Μπορεί να γίνουν φλεβικά αποσπάσματα εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης είναι υπερβολική.
Χρησιμοποιήστε άλλα υποστηρικτικά μέτρα όταν είναι απαραίτητο.
Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Εάν θυμηθείτε την ίδια μέρα με την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε την ένεση σύμφωνα με την κανονική πορεία. Μην κάνετε ένεση διπλάσια της δόσης.
Παρενέργειες
Όταν χρησιμοποιείτε το Eprex, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται μετά την κυκλοφορία της Epoetin Alfa με τη συχνότητα που δίνεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 και
Πολύ συνηθισμένο
Κοινή
Αγγειακές διαταραχές: εμβολή και θρόμβωση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, υπέρταση.
Λιγότερο
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Αναπνευστική απόφραξη.
Αργή ερυθροκύτταρα (PRCA) μετά από μήνες έως πολλά χρόνια θεραπείας με Ερυθροποιητίνη έχουν καταγραφεί σε πολύ σπάνιο ρυθμό (
Οδηγίες για το χειρισμό της ADR
Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.
Προειδοποιήσεις
Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.
Αντενδείκνυται
Τα φάρμακα Eprex αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Υπερευαισθησία σε δραστικά συστατικά ή σε οποιαδήποτε έκδοχα.
Αντενδείκνυται το Eprex για ασθενείς στο πρόγραμμα εκλεκτικής μεγάλης ορθοπεδικής χειρουργικής και δεν συμμετέχουν στο πρόγραμμα αιμοδοσίας που αιμοδοτεί μόνος τους, αλλά πάσχουν από σοβαρή στεφανιαία νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο, νόσο της καρωτίδας ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου πρόσφατα. οι χειρουργικές επεμβάσεις δεν προλαμβάνονται πλήρως για κανένα λόγο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υπέρταση
Όλοι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Eprex θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ελέγχονται αυστηρά η αρτηριακή πίεση. Σε ασθενείς με υπέρταση χωρίς θεραπεία, ατελή θεραπεία ή ανεπαρκή έλεγχο, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε EPREX.
Τομπορεί να είναι απαραίτητο για την έναρξη ή την ενίσχυση της θεραπείας της υπέρτασης κατά τη χρήση του Eprex. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται, το EPREX θα πρέπει να διακοπεί.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με Eprex σε ασθενείς με φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση προηγουμένως, υπήρξε υπέρταση που συνοδεύεται από εγκεφαλικές παθήσεις και επιληπτικές κρίσεις, οι οποίες πρέπει να εξεταστούν και να γίνει ιατρική εξέταση αμέσως. Είναι απαραίτητο να δώσετε ιδιαίτερη προσοχή στον παλλόμενο πόνο και ξαφνικά σαν ημικρανία, που θεωρείται πιθανό προειδοποιητικό σήμα (βλ. ανεπιθύμητες ενέργειες).
Ερυθρά αιμοσφαίρια
Η ιδιότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) μέσω ενδιάμεσων αντισωμάτων έχει καταγραφεί μετά από θεραπεία με υποδόρια ένεση με Epoetin.
Αυτές οι περιπτώσεις καταγράφονται επίσης σπάνια κατά τη χρήση διεγερτικών ερυθροκυττάρων (ESAS) σε ασθενείς με ηπατίτιδα C που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη. Το ESA δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία της αναιμίας που συνοδεύεται από ηπατίτιδα c.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει μια ξαφνική μείωση της αποτελεσματικότητας, που ορίζεται από μείωση της αιμοσφαιρίνης (1 έως 2 g/dl το μήνα) μαζί με αύξηση της ζήτησης για μετάγγιση αίματος, ανάγκη μέτρησης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων και ανάγκη αξιολόγησης των ειδικών αιτιών της μη ανταπόκρισης (για παράδειγμα, ανεπάρκεια φυλλικού σιδήρου, ανεπάρκεια σιδήρου αίματος, απώλεια αίματος ή βιταμίνη B1 αίμα και απώλεια αίματος, οποιαδήποτε απώλεια αίματος και απώλεια αίματος, οποιαδήποτε απώλεια αίματος και αίματος χωρίς αίμα, οποιαδήποτε απώλεια αίματος και αίματος χωρίς πλέγμα (για παράδειγμα, ο δείκτης ερυθρών αιμοσφαιρίων) (
Εάν τα ύποπτα ερυθρά αιμοσφαίρια είναι απλώς μέσω των ενδιάμεσων αντισωμάτων -αντι-αντισωμάτων, το Eprex θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Μην μεταβείτε σε άλλη θεραπεία με ESA λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης. Μπορεί να αντιμετωπιστεί κατάλληλα ως μετάγγιση αίματος όταν ενδείκνυται.
Γενικά
Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε eprex για επιληψικούς ασθενείς, ιστορικό σπασμών ή ιατρικές καταστάσεις που μπορεί να κάνουν τους ασθενείς ευαίσθητους σε επιληπτικές κρίσεις, όπως μόλυνση του κεντρικού νευρικού συστήματος και εγκεφαλική μετάσταση.
Το Eprex θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια. Η ασφάλεια του Eprex δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Λόγω της μείωσης του μεταβολισμού, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αύξηση στη σύνθεση ερυθρών αιμοσφαιρίων όταν χρησιμοποιούν Eprex.
Παρατηρήθηκε η συχνότητα της θρόμβωσης των αιμοφόρων αγγείων σε ασθενείς που χρησιμοποιούν παράγοντες διεγέρσεως των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Esas: Ερυθροποιίες-Διεγερτικοί Παράγοντες) (βλ. ανεπιθύμητες ενέργειες). Αυτά τα συμβάντα περιλαμβάνουν θρόμβωση και αρτηριακή και φλεβική εμβολή (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων συμβάντων με έκβαση θανάτου), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδούς και έμφραγμα του μυοκαρδίου. Επιπλέον, υπάρχουν επίσης αναφορές για εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού εμφράγματος, εγκεφαλικής αιμορραγίας και παροδικής αναιμίας).
Προσέξτε να εξετάσετε μεταξύ των κινδύνων αγγειακής θρόμβωσης που έχει αναφερθεί με τα οφέλη της θεραπείας με Eprex, ειδικά σε ασθενείς με διαθέσιμους παράγοντες κινδύνου.
Σε όλους τους ασθενείς, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά λόγω του υψηλού κινδύνου φραγμένης θρόμβωσης και το αποτέλεσμα μπορεί να είναι θανατηφόρο όταν ο ασθενής αντιμετωπίζεται σε επίπεδα αιμοσφαιρίνης που υπερβαίνουν το εύρος της θεραπείας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eprex δεν φαίνεται σε ασθενείς με αίμα (όπως αιμολυτική αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία>).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eprex μπορεί να σημειωθεί μέτρια αύξηση των αιμοπεταλίων ανάλογα με τη δόση, εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η κατάσταση θα υποχωρήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Επιπλέον, η δημιουργία αιμοπεταλίων έχει καταγραφεί σε φυσιολογικά όρια. Θα πρέπει να παρακολουθεί τακτικά τον αριθμό των αιμοπεταλίων κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας.
Συνιστάται να αξιολογείτε και να αντιμετωπίζετε άλλες αιτίες αναιμίας (ανεπάρκεια σιδήρου, ανεπάρκεια φολικού οξέος ή βιταμίνη Β12, δηλητηρίαση από αλουμίνιο, βακτηριακή ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμολυτική και οστική ίνωση λόγω οποιασδήποτε αιτίας) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Eprex και όταν αποφασίσετε να αυξήσετε τη δόση. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις φερριτίνης στον ορό μειώνονται ταυτόχρονα με την αύξηση του ρυθμού των ερυθροκυττάρων στο πλήρες αίμα. Για να διασφαλίσετε τη βέλτιστη απόκριση στο Eprex, πρέπει να εξασφαλίσετε επαρκή αποθέματα σιδήρου και θα πρέπει να συμπληρώσετε σίδηρο εάν είναι απαραίτητο:
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις διαταραχών του μεταβολισμού της πορφυρίνης που εμφανίζονται από την αρχή ή παίζουν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Eprex. Το Eprex θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταβολικές διαταραχές της πορφυρίνης.
Οι αντιδράσεις απολέπισης και δημιουργίας φουσκαλών του δέρματος περιλαμβάνουν διάφορα τριαντάφυλλα και το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS)/Δηλητηριασμένη επιδερμική νέκρωση (Δέκα) έχει αναφερθεί σε μικρές ποσότητες ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Eprex. Διακοπή του Eprex αμέσως εάν υπάρχει υποψία για σοβαρή δερματική αντίδραση όπως (SJS/Ten).
Τα διεγερτικά ερυθροκυττάρων (ESA) δεν είναι απαραίτητα παρόμοια. Επομένως, θα πρέπει να σημειωθεί με ασθενείς που θα πρέπει να μεταφέρονται από αυτό το φάρμακο ESA (όπως το EPREX) σε άλλο φάρμακο ESA όταν επιτρέπεται η άδεια του γιατρού.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Από τους 1051 ασθενείς που έκαναν 5 κλινικές μελέτες για το Eprex για τη μείωση της σωματικής μετάγγισης αίματος σε ασθενείς υπό εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, 745 ασθενείς χρησιμοποιούν Eprex και 306 για χρήση εικονικού φαρμάκου. Από τους 745 ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Eprex, 432 ασθενείς (58%) σε ηλικία ≥65 ετών, εκ των οποίων 175 ασθενείς (23%) σε ηλικία ≥ 75 ετών. Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών.
Η συνταγογραφούμενη δόση του Eprex σε ηλικιωμένους ασθενείς και νεότερους ασθενείς σε 4 μελέτες που λαμβάνουν φάρμακα στο πλαίσιο του προγράμματος τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοια. Δεν υπάρχει αρκετός ασθενής για να επιλεγεί στη μελέτη χρησιμοποιώντας τον τρόπο εβδομαδιαίας δόσης για να προσδιοριστεί εάν οι δοσολογικές ανάγκες είναι διαφορετικές για αυτό το θεραπευτικό σχήμα.
Από τους 882 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε 3 μελέτες σε ασθενείς με χρόνια αιμοκάθαρση, 757 ασθενείς που έλαβαν Eprex και 125 ασθενείς χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο. Από τους 757 ασθενείς που χρησιμοποιούσαν EPREX, 361 ασθενείς (47%) σε ηλικία ≥ 65 ετών, εκ των οποίων 100 (13%) των ασθενών σε ηλικία ≥ 75 ετών. Δεν υπάρχει διαφορά στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών και των νεότερων ασθενών. Επιλέξτε και προσαρμόστε τη δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς, ανάλογα με το κάθε άτομο για να επιτύχετε και να διατηρήσετε το όριο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης (βλ. δοσολογία και χρήση).
Ανεπαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών περιλαμβάνεται σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της αναιμίας λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας πριν από την αιμοκάθαρση, τη χημειοθεραπεία στον καρκίνο και τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV με ζιδοβουδίνη για να προσδιοριστεί εάν η διαφορά μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεότερων ατόμων.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Σε ορισμένους ασθενείς που επεκτείνουν την απόσταση δόσης (μεγαλύτερη από μία φορά την εβδομάδα) του Eprex μπορεί να μην διατηρήσουν επαρκή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (βλ. φαρμακολογική) και μπορεί να απαιτήσουν αύξηση της δόσης του eprex. Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία και ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης δεν επαρκούν όταν λαμβάνουν θεραπεία με ESA μπορεί να έχουν ακόμη υψηλότερο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων και ποσοστά θνησιμότητας σε σύγκριση με άλλους ασθενείς.
Με βάση τις μέχρι τώρα πληροφορίες, η χρήση του eprex δεν αυξάνει την εξέλιξη της νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Υπήρξε θρόμβωση σωλήνα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ειδικά σε άτομα που τείνουν να μειώνουν την αρτηριακή πίεση ή σε άτομα με φλεβικές διαρροές (όπως στενό, ανεύρυσμα κ.λπ.). Συστάσεις για πρώιμη επισκευή και θρόμβωση του αγωγού (π.χ. με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) σε αυτούς τους ασθενείς.
Παρατηρήθηκε υπερκαλιαιμία σε ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις, αν και δεν έχει προσδιοριστεί. Η συγκέντρωση των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία. Εάν υπάρχει αύξηση στη συγκέντρωση του καλίου στον ορό, εκτός από την κατάλληλη θεραπεία για την υπερκαλιαιμία, συνιστάται να εξετάσετε το ενδεχόμενο διακοπής του eprex έως ότου ρυθμιστεί η συγκέντρωση του καλίου ορού.
Λόγω της αύξησης του όγκου των ερυθρών αιμοσφαιρίων, οι ασθενείς με θεραπευτικό Eprex αιμόλυσης συχνά χρειάζεται να αυξάνουν τη δόση της ηπαρίνης κατά τη διάρκεια του λιπάσματος. Εάν η αντιπηκτική διαδικασία δεν είναι η βέλτιστη, μπορεί να πραγματοποιηθεί αιμοκάθαρση.
Σε ορισμένους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη χρήση του Eprex μπορεί να προκληθεί έμμηνος ρύση, επομένως είναι απαραίτητο να συζητηθεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης και να αξιολογηθεί η ανάγκη για αντισύλληψη.
Ασθενείς με καρκίνο
Οι ασθενείς με καρκίνο του Eprex θα πρέπει να μετρούν περιοδικά το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης μέχρι να επιτευχθεί η σταθερότητα και στη συνέχεια να συνεχίσουν την παρακολούθηση.
Το ESA είναι αυξητικοί παράγοντες που διεγείρουν κυρίως τον σχηματισμό ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορούν να εμφανιστούν στην επιφάνεια πολλών τύπων κυττάρων όγκου. Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ανησυχία ότι το ESA μπορεί να διεγείρει την ανάπτυξη όγκων.
Σε επαληθευμένες κλινικές δοκιμές, η χρήση του Eprex και άλλων ESA έδειξε:
Με τις παραπάνω πληροφορίες, η απόφαση για θεραπεία με ανασυνδυασμένη ερυθροποιητίνη θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των οφελών-μηχανικών οφελών με τη συμμετοχή κάθε ασθενούς και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στο εξειδικευμένο κλινικό πλαίσιο. Παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση περιλαμβάνουν: τύπο και κλάσμα όγκου. επίπεδο αναιμίας? μέσο προσδόκιμο ζωής· περιβάλλον θεραπείας ασθενών. Και τη διαθήκη του ασθενούς (βλ. φαρμακεία).
Σε ασθενείς με καρκίνο σε χημειοθεραπεία, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η καθυστέρηση 2-3 εβδομάδων μεταξύ της χρήσης του ESA και της εμφάνισης ερυθρών αιμοσφαιρίων που δημιουργούνται από την Ερυθροποιητίνη για να αξιολογηθεί εάν η θεραπεία με Eprex είναι κατάλληλη ή όχι (ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μετάγγισης αίματος).
Ασθενείς με HIV λοίμωξη
Θα πρέπει να εξετάσει και να αξιολογήσει άλλες αιτίες αναιμίας, όπως η σιδηροπενική αναιμία, εάν ο ασθενής που έχει μολυνθεί από τον ιό HIV δεν ανταποκρίνεται ή διατηρείται ανεπαρκώς ως απόκριση στο EPREX.
Ασθενείς με χειρουργική επέμβαση ενηλίκων στο πρόγραμμα αυτο-δωρεάς αυτο-δωρεάς
Όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και η προσοχή του ίδιου του προγράμματος αιμοδοσίας, ειδικά η αντικατάσταση του κανονικού όγκου αίματος, θα πρέπει να ακολουθούνται από ασθενείς που χρησιμοποιούν EPREX.
Ενήλικες ασθενείς κατά την περίοδο της επέμβασης (χωρίς αιμοδοσία)
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τακτικά καλή πρακτική διαχείρισης του αίματος κατά τη διάρκεια της χειρουργικής περιόδου.
Οι ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για μεγάλες ορθοπεδικές επεμβάσεις θα πρέπει να αποτρέπονται πλήρως από την πρόληψη της θρόμβωσης, επειδή μπορεί να εμφανιστούν θρόμβοι και αιμοφόρα αγγεία σε χειρουργικούς ασθενείς, ειδικά για ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο. Επιπλέον, είναι απαραίτητο να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης. Επιπλέον, σε ασθενείς με αρχική αιμοσφαιρίνη > 13 g/dl (8,1 mmol/l), δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η πιθανότητα η θεραπεία με Eprex να αυξήσει τον κίνδυνο μετεγχειρητικής αίματος/θρόμβωσης. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχική αιμοσφαιρίνη > 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Δεν συνιστάται η χρήση του eprex σε ασθενείς με αρχική αιμοσφαιρίνη> 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν έχει γίνει έρευνα σχετικά με τις επιδράσεις του Eprex στην ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων, μηχανοδηγών, ατόμων που εργάζονται υψηλότερα και σε άλλες περιπτώσεις.
Εγκυμοσύνη
Σε μελέτες σε ζώα, με εβδομαδιαία δόση 20 φορές τη συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση, η EPOETIN ALFA μειώνει το βάρος της εγκυμοσύνης, επιβραδύνει τον πυρήνα των οστών και αυξάνει το ποσοστό θανάτου. Αυτές οι αλλαγές εξηγούνται ως δευτερεύουσες στην απώλεια βάρους της μητέρας.
Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες και επαρκείς μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Το EPREX θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα οφέλη μπορεί να είναι ανώτερα από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. κύρια κλινική ασφάλεια - '' τοξικότητα στην αναπαραγωγή '').
περίοδος θηλασμού
η ερυθροποιητίνη υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν το Eprex θα διανεμηθεί στο μητρικό γάλα. Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το eprex για γυναίκες που θηλάζουν.
Δεν συνιστάται η χρήση του eprex σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς για συμμετοχή στο πρόγραμμα αιμοδοσίας.
Αλληλεπίδραση με τα φάρμακα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Eprex λαμβάνει θεραπεία για να αλλάξει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Τα φάρμακα που μειώνουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια μπορούν να μειώσουν την ανταπόκριση στο EPREX.
Επειδή η κυκλοσπορίνη συνδέεται με τα ερυθροκύτταρα, οι αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων μπορεί να είναι αλληλεπιδραστικές. Εάν το Eprex χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη, το επίπεδο της κυκλοσπορίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθείται για προσαρμογή της δόσης της κυκλοσπορίνης όταν αυξάνεται ο αιματοκρίτης.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ του Eprex και του G-CSF ή του GM-CSF όταν εξετάζεται η διαφοροποίηση των κυττάρων του αίματος ή ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων όγκου από δείγματα βιοψίας in vitro.
Τα αποτελέσματα του Eprex μπορεί να αυξηθούν όταν αντιμετωπίζεται ταυτόχρονα με τονωτικό του αίματος, όπως ανεπάρκεια θειικού σιδήρου>.
Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η ένεση Eprex 40000 IU ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη (6 mg/kg) δεν έχει επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία από 20oC έως 80°C στο ψυγείο στην αρχική συσκευασία, για να μην προληφθεί ο πάγος. Μην καταψύχετε και μην ανακινείτε.
Κρατήστε τη σύριγγα στο κουτί φαρμάκου για να αποφύγετε το φως.
Η σύριγγα Eprex χρησιμοποιείται ή προτίθεται να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 250 C) για μέγιστο διάστημα 7 ημερών.
Άλλα φάρμακα
- ANETHAINE CREAM
- BETNESOL EYE EAR AND NOSE DROPS SOLUTION 0.1% W/V
- DF 118 FORTE 40MG
- FORCEVAL CAPSULES
- PONSTAN FORTE TABLETS 500MG
- PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions