Eprex Prefill 4000iu Janssen inyección es anemia (6 tubos)
Forma farmacéutica caja de 6 tubos
Especificaciones Epoetina Alfa
Ingrediente
Thành phần cho 0.4ml| Información de composición | Contenido |
| Epoetina Alfa | 4000 UI |
Usos
indicaciones
Los medicamentos Eprex están indicados en los siguientes casos:
La eritropoyetina (EPO) es una hormona glicoproteica producida principalmente por los riñones para responder a la reducción de oxígeno en los tejidos, desempeñando el papel principal en la regulación de los glóbulos rojos. La EPO está relacionada con todas las etapas del desarrollo de los glóbulos rojos y tiene el principal impacto en la etapa de desarrollo de los glóbulos rojos. Después de conectar los receptores en la superficie celular, la EPO activa las vías de transmisión de señales hacia el proceso de muerte celular según la programación (apoptosis) y estimula la proliferación de glóbulos rojos. La EPO recombinante (EPOETIN ALFA) se muestra en los ovarios del ratón hámster chino, incluyendo 165 aminoácidos con la misma secuencia que el tracto urinario en humanos; Ambos tipos de eppo no se pueden distinguir según las pruebas de análisis funcional. El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 Dalton.
Efectividad farmacológica
En la respuesta farmacológica a Epoetin Alfa no contiene HSA (albúmina de suero humano), el cambio con el porcentaje de la proporción de glóbulos rojos, hemoglobina y el número total de glóbulos rojos, así como el área bajo la curva (AUC) de estos parámetros farmacológicos son similares entre los dos regímenes de dosis (150 UI/kg debajo de la piel tres veces por semana a 40000 UI inyectadas debajo de la piel una vez por semana).
Esas son los principales factores de crecimiento que estimulan la formación de glóbulos rojos. Los receptores de eritropoyetina se pueden mostrar en la superficie de muchos tipos de células tumorales.
Voluntarios sanos
Después de utilizar la dosis única (2000 a 160000 UI inyectadas por vía subcutánea) de Epoetina Alfa, se observó que la respuesta depende de la dosis de los indicadores farmacológicos estudiados, entre ellos: células de malla, número total de glóbulos rojos y hemoglobina. Datos a tiempo: la concentración se determina con la concentración máxima y se vuelve a la concentración inicial observada cuando cambia el porcentaje de glóbulos rojos. Se observan datos determinados para la cantidad de glóbulos rojos y hemoglobina. En general, todos los indicadores farmacológicos aumentan linealmente con la dosis y alcanzan la respuesta máxima con la dosis más alta.
Se han realizado estudios farmacológicos adicionales para explorar la dosis de 40000 UI/tiempo/semana en comparación con la dosis de 150 UI/kg x 3 veces/semana. A pesar de la diferencia en los datos de concentración y tiempo, la respuesta farmacológica (medida por el cambio en el porcentaje de glóbulos rojos, hemoglobina y el número total de glóbulos rojos) de estas dosis es similar. Estudios adicionales comparan la dosis de 40000 UI de EPOETIN ALFA 1 vez por semana con la dosis cada 2 semanas de 80000 a 120000 UI inyectadas debajo de la piel. En general, según los resultados de la investigación farmacológica en personas sanas, el modo de dosificación de 40.000 UI/tiempo/semana parece ser más eficaz en la producción de glóbulos rojos que el modo de dosificación cada 2 semanas, aunque se observa que la producción de glóbulos rojos en ambos modos una vez por semana y cada 2 semanas es similar.
Insuficiencia renal crónica
Se ha demostrado que la epoetina alfa estimula los glóbulos rojos en sujetos con insuficiencia renal crónica, incluidos los sujetos que reciben fertilizantes y fertilizantes. La primera evidencia de respuesta a la epoetina alfa es un aumento en la cantidad de glóbulos rojos de malla en 10 días, seguido de un aumento en la cantidad de glóbulos rojos, hemoglobina y hematocrito, generalmente dentro de 2 a 6 semanas. La hemoglobina se encuentra de manera diferente a la de los objetos y puede verse afectada por las reservas de hierro y la aparición de problemas médicos simultáneos.
Anemia por quimioterapia
Epoetin Alfa se usa 3 veces/semana o 1 vez/semana, lo que muestra un aumento en la hemoglobina y una reducción de la demanda de transfusión de sangre después del primer mes de tratamiento en pacientes con cáncer con quimioterapia.
En un estudio que compara las dosis de 150 UI/kg x 3 veces/semana y 40000 UI/vez/semana en sujetos sanos y sujetos con cáncer y anemia, los datos de tiempo cambian el porcentaje de glóbulos rojos, hemoglobina y el número total de glóbulos rojos son similares entre dos modos de dosificación. tanto en objetos sanos como en sujetos anémicos con cáncer. El área bajo la curva (AUC) de los parámetros farmacológicos correspondientes es similar entre las dosis de 150 UI/kg x 3 veces/semana y 40000 UI/vez/semana tanto en sujetos sanos como en sujetos con anemia cancerosa.
Pacientes con cirugía de adultos en el programa de autodonación
Se ha demostrado que la epoetina alfa estimula la producción de glóbulos rojos para aumentar la recolección de sangre y para limitar la disminución de la hemoglobina en pacientes adultos que han recibido grandes programas quirúrgicos que no se pueden almacenar con anticipación para la demanda de sangre durante la cirugía.
El tratamiento para pacientes adultos ha estado en un amplio programa de cirugía ortopédica
En pacientes que han recibido un gran programa de cirugía ortopédica y que han sido tratados previamente con hemoglobina > 10 y ≤ 13 g/dl, Epoetina Alfa ha demostrado una reducción del riesgo de recibir transfusión de sangre y una aceleración de la recuperación de los glóbulos rojos (aumentando los niveles de hemoglobina, los niveles de hematocrito y el número de glóbulos rojos de malla).
farmacocinética farmacocinética
por vía intravenosa
La medición de epoetina alfa después de la inyección intravenosa de 50 - 100 UI/kg ha mostrado una vida media de aproximadamente 4 horas en personas sanas y un tiempo de venta más largo en pacientes con insuficiencia renal, aproximadamente 5 horas, después de dosis de 50, 100, 150 UI/kg. En pacientes infantiles se registra un tiempo de venta de unas 6 horas. Con al menos 4 días de muestreo de sangre dinámico, se han observado estimaciones de semi-cancelación de 20,1 a 33,0 horas en pacientes con cáncer que toman la dosis de Epoetin Alfa 667 y 1500 UI/kg por vía intravenosa.
Inyección cutánea
La concentración sérica por vía subcutánea es menor que por vía intravenosa. La concentración sérica aumentó lentamente y alcanzó su punto máximo entre 12 y 18 horas después de la inyección subcutánea. La concentración de la inyección subcutánea es siempre menor que la de la vía intravenosa (valor aproximado de 1/20).
No hay dosis: los niveles séricos permanecen sin cambios ya sea que los datos se recopilen 24 horas después de la primera dosis o 24 horas después de la última dosis. Los datos sobre la concentración de eritropoyetina a lo largo del tiempo en la semana 1 y la semana 4 son similares cuando se usan dosis múltiples de 600 UI/kg 1 vez por semana en personas sanas.
Los datos dinámicos sobre farmacocinética muestran que no existe una diferencia clara en la vida media entre pacientes adultos o menores de 65 años.
El tiempo de semicancelación cuando se utiliza piel subcutánea es de aproximadamente 24 horas. Los valores medios de vida media en sujetos sanos son 19,4 ± 8,1 con muchas dosis de 150 UI/kg tres veces por semana y 15,0 ± 6,1 con dosis de 40.000 UI por semana.
Según la comparación del área bajo la curva (AUC), la biodisponibilidad relativa de Epoetina Alfa 40000 UI una vez a la semana en comparación con 150 UI/kg tres veces a la semana es del 239 %.
La biodisponibilidad de epoetina alfa en la piel después de una dosis de 120 UI/kg es menor que la biodisponibilidad del fármaco cuando se inyecta por vía intravenosa: alrededor del 20 %.
Los parámetros farmacocinéticos se evalúan cuando se toma Epoetin Alfa que contiene HSA en una dosis de 150 UI/kg tres veces por semana o en una dosis de 40000 UI/ml una vez por semana en sujetos de investigación sanos y pacientes con cáncer con anemia tratados con quimioterapia cíclica.
Los parámetros dinámicos en pacientes con cáncer anémicos son diferentes de los parámetros observados encontrados en sujetos de investigación sanos durante la semana 1 (cuando los pacientes con quimioterapia son quimioterapia) pero similares durante la semana 3 (cuando los pacientes con cáncer sin quimioterapia reciben quimioterapia).
Las propiedades farmacocinéticas de la epoetina alfa no contienen HSA en pacientes con cáncer con anemia y están siendo sometidos a quimioterapia en el ciclo que se ha estudiado después de tomar el medicamento con dosis de 150 UI/kg tres veces por semana y 40000 UI una vez por semana. En general, los parámetros farmacocinéticos en pacientes con anemia y cáncer tienen un alto nivel de variación.
En general, los primeros datos farmacocinéticos de epoetina alfa durante la semana 1 (cuando los pacientes con quimioterapia tienen anemia) muestran una concentración de CMAX más alta, lo que aumenta la vida media y un aclaramiento más bajo que el segundo kit de farmacocinética durante la semana 3 o 4 (cuando los pacientes tienen cáncer anémico desagradable).
antes de tomar Eprex Prefill 4000iu Janssen inyección es anemia (6 tubos)
Cómo utilizar
inyección intravenosa o subcutánea. Para pacientes con insuficiencia renal crónica, incluida la enfermedad renal terminal, uso intravenoso.
Al igual que otros medicamentos inyectables, la solución inyectable debe analizarse para detectar heces y decoloración antes de la inyección. No agite, porque agitar puede desnaturalizar la inactivación de glicoproteínas.
Eprex se utiliza en forma de un solo uso sin conservantes. No reutilice la jeringa. Pieza sin uso.
inyección intravenosa
Eprex debe inyectarse durante al menos uno a cinco minutos, dependiendo de la dosis total.
Debe inyectarse lentamente en pacientes que reaccionen al tratamiento de la gripe falsa.
En pacientes con hemólisis, se aconseja inyectar una vez durante el proceso de valoración a través de la puerta venosa adecuada en el estiércol. O bien, se puede inyectar con agujas al final del fertilizante, luego usar 10 ml de solución salina isométrica para lavar el tubo y asegurarse de que el fármaco se inyecte completamente en la circulación.
Eprex no está indicado por vía intravenosa ni mezclado con otros medicamentos.
inyección subcutánea
El volumen máximo en el lugar de la inyección es 1 ml. Es necesario inyectar en más de un lugar si el volumen de la inyección es mayor.
Se debe inyectar primero en las extremidades o en las paredes abdominales.
Productos usados solo una vez.
El producto no debe usarse y retirarse si:
congelado.
Los medicamentos no utilizados o los materiales de desecho deben destruirse de acuerdo con las regulaciones locales.
Si se inyecta EPREX por vía subcutánea, una inyección no suele exceder 1 ml en el lugar de la inyección.
Eprex solo se usa solo y no se mezcla con otras soluciones inyectables.
No agite la jeringa que contiene Eprex. La agitación fuerte y prolongada puede dañar el producto.
No utilizar si el producto se ha agitado vigorosamente.
Cómo inyectar con el tubo de inyección precontenido
Los tubos de inyección preseleccionables están equipados con equipo protector de agujas Protecs para evitar lesiones por pinchazos de las agujas después de su uso. Esta información está registrada en la caja.
Dosis
solo debe usarse por vía intravenosa en pacientes con enfermedad renal crónica.
La concentración objetivo de hemoglobina debe ser de 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) en adultos y de 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l) en niños.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina no debe exceder el límite superior del nivel de hemoglobina (ver precaución al usar - ''pacientes con insuficiencia renal').
Al cambiar la inyección, es aconsejable comenzar con la misma dosis y luego ajustar para lograr la concentración de hemoglobina dentro del rango de concentración limitado.
Durante el ajuste de dosis, se debe aumentar la dosis si la hemoglobina no aumenta al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l) por mes.
Normalmente, el aumento de la hemoglobina es clínicamente significativo después de más de 2 semanas y puede durar hasta 6-10 semanas en algunos pacientes.
Cuando la concentración de hemoglobina está dentro del límite, se debe reducir una dosis de 25 UI/kg/dosis para evitar exceder el límite. La dosis debe reducirse cuando la hemoglobina alcance 12 g/dl.
puede reducir la dosis ignorando una de las dosis por semana o reduciendo la cantidad de medicamentos por dosis.
Pacientes en diálisis adultos
En pacientes en diálisis, sólo uso intravenoso.
El tratamiento se divide en dos etapas:
Fase de ajuste
50 UI/kg tres veces por semana.
Cuando sea necesario, ajustar la dosis aumentando en 25 UI/kg tres veces por semana durante al menos 4 semanas hasta alcanzar el rango de concentración de hemoglobina (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Fase de mantenimiento:
Ajustar la dosis para mantener los valores de hemoglobina en la concentración deseada: HB de 10 a 12g/dl (6,2 - 7,5mmol/l).
La dosis de mantenimiento debe individualizarse para cada paciente con insuficiencia renal crónica. La dosis semanal total se propone de 75 a 300 UI/kg.
Los datos existentes muestran que los pacientes con hemoglobina inicial ( 8 g/dl o > 5 mmol/l).
Pacientes pediátricos en diálisis
El tratamiento se divide en dos etapas:
Fase de ajuste
50 UI/kg tres veces por semana por vía intravenosa.
Cuando sea necesario, ajustar la dosis aumentando en 25 UI/kg tres veces por semana durante al menos 4 semanas hasta alcanzar la concentración de hemoglobina (9,5 - 11 g/dl [5,9 - 6,8 mmol/l]).
Fase de mantenimiento
Se debe ajustar la dosis adecuada para mantener la concentración de hemoglobina dentro del rango deseado entre 9,5 g/dl y 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
En general, los niños menores de 30 kg necesitan mantener una dosis de mantenimiento más alta que los niños mayores de 30 kg y los adultos. Por ejemplo, se ha observado la siguiente dosis de mantenimiento en ensayos clínicos después de 6 meses de tratamiento.
peso (kg)
Dosis (UI/kg, 3 veces/semana)
Promedio Dosis de mantenimiento normal
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100 [4,2 mmol/l]).
Pacientes con jurados peritoneales
En pacientes con jurisdicciones peritoneales, por vía intravenosa.
El tratamiento se divide en dos etapas:
Fase de ajuste
50 UI/kg dos veces por semana.
Cuando sea necesario, se debe aumentar el ajuste de dosis en 25 UI/kg dos veces por semana durante un período de al menos 4 semanas hasta alcanzar el rango de concentraciones de hemoglobina (10-12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l]).
Fase de mantenimiento
La dosis habitual para mantener la concentración de hemoglobina (10 - 12g/dl [6,2 - 7,5mmol/l]) es de 25 a 50 UI/kg dos veces por semana dividida en dos inyecciones iguales.
Pacientes pediátricos con fertilizante peritoneal
El tratamiento se divide en dos etapas:
Fase de ajuste
50 UI/kg tres veces por semana por vía intravenosa.
Cuando sea necesario, ajustar la dosis aumentando en 25 UI/kg tres veces por semana durante al menos 4 semanas hasta alcanzar el rango de concentraciones de hemoglobina (9,5 - 11 g/dl [5,90 - 6,83 mol/l]).
Fase de mantenimiento
En general, los niños 30 kg y los adultos. Por ejemplo, observando la siguiente dosis de mantenimiento en ensayos clínicos después de 6 meses de tratamiento.
peso (kg)
Dosis (UI/kg, 3 veces/semana)
Promedio Dosis de mantenimiento normal
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100
Pacientes adultos antes de diálisis (pacientes adultos con insuficiencia renal terminal)
En pacientes con insuficiencia renal, sólo uso intravenoso. El tratamiento se divide en dos etapas:
Fase de ajuste
50 UI/kg tres veces por semana.
Cuando sea necesario, se debe ajustar la dosis aumentando en 25 UI/kg, tres veces por semana durante al menos 4 semanas hasta alcanzar el rango de concentraciones de hemoglobina (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Fase de mantenimiento
En la fase de mantenimiento, EPREX se utiliza 3 veces por semana, y en caso de inyección subcutánea, una vez por semana o 1 vez cada 2 semanas.
Ajustar la dosis y dosis adecuadas para mantener los valores de hemoglobina en la concentración deseada: HB de 10 a 12g/dl (6,2 - 7,5mmol/l). Ampliar el rango de dosis puede requerir un aumento de la dosis.
La dosis máxima no debe exceder 150 UI/kg 3 veces por semana, 240 UI/kg (hasta un máximo de 20.000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40.000 UI) cada 2 semanas.
Pacientes con cáncer
En pacientes adultos con cáncer se deben utilizar inyecciones subcutáneas.
La concentración de HB debe ser de 10 a 12 g/dl (7,5 mmol/l) en hombres y mujeres y no debe exceder este rango.
debe continuar el tratamiento con Eprex durante un mes más después de finalizar la quimioterapia. Sin embargo, la demanda de tratamiento continúa. EPREX debe ser reevaluado periódicamente.
La dosis inicial de anemia debe ser de 150 UI/kg 3 veces por semana.
Eprex también se puede utilizar con la dosis inicial de 40.000 UI inyectadas debajo de la piel una vez a la semana.
Si después de 4 semanas de tratamiento con la dosis inicial, la hemoglobina aumenta al menos 1 g/dl (0,6 mmol/l) o los glóbulos rojos aumentan ≥ 40 000 células/mCL en comparación con antes del tratamiento, se debe mantener la dosis del tratamiento.
Si después de 4 semanas de tratamiento con la dosis inicial, la hemoglobina no aumenta ≥ 1 g/dl (0,6 mmol/l) y los glóbulos rojos no aumentan ≥ 40000 células/mCL en comparación con antes del tratamiento, cuando no se realice transmisión de glóbulos rojos, se debe aumentar la dosis hasta 300 UI/kg, 3 veces por semana o 60000 UI por semana.
Si después de 4 semanas de tratamiento a una dosis de 300 UI/kg, 3 veces por semana o 60.000 UI por semana, la hemoglobina aumenta ≥ 1 g/dl (≥ 0,6 mmol/l), o los glóbulos rojos aumentan ≥ 40.000 células/mCL, la dosis debe mantenerse sin cambios.
Si después de 4 semanas más de tratamiento con una dosis de 300 UI/kg, 3 veces por semana o 60.000 UI por semana, la hemoglobina aumenta
Evite aumentar la hemoglobina a 1 g/dl (0,6 mmol/l) cada 2 semanas o más de 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mes o un nivel de hemoglobina > 12 g/dl (> 8,1 mmol/l). Si la hemoglobina aumenta > 1 g/dl (0,6 mmol/l) cada 2 semanas o > 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mes o la hemoglobina alcanza aproximadamente 12 g/dl (7,5 mmol/l), Eprex debe reducirse entre un 25 y un 50 % según la tasa de crecimiento de la hemoglobina. Si la hemoglobina supera los 12 g/dl (7,5 mmol/l), suspenda el tratamiento hasta que la hemoglobina caiga por debajo de 12 g/dl (7,5 mmol/l) y luego comience con el tratamiento con Eprex a una dosis más baja que la dosis anterior del 25 %.
Pacientes infectados por VIH tratados con zidovudina
Antes de comenzar con eprex, se debe determinar la concentración de eritropoyetina endógena antes de la transmisión. Los datos existentes muestran que el paciente tiene niveles de eritropoyetina endógena en suero > 500 MU/ml y no responderá al tratamiento con Eprex.
El tratamiento se divide en 2 etapas:
Fase de ajuste
100 UI/kg x 3 veces por semana durante 8 semanas mediante inyección subcutánea o intravenosa.
Si la respuesta no es la esperada (como reducir la necesidad de transfusión de sangre o aumentar la hemoglobina) después de 8 semanas de tratamiento, la dosis de EPREX puede aumentar, Eprex puede aumentar de 50 a 100 UI/kg x 3 veces por semana durante al menos 4 semanas. Si el paciente aún no responde al Eprex deseado a dosis de 300 UI/kg x 3 veces por semana, se considera que no cumple con dosis superiores.
Fase de mantenimiento
Luego de lograr la respuesta deseada, se debe ajustar la dosis para mantener el hematocrito entre 30-35%, en base a factores como el cambio de dosis de zidovudina, la presencia de infecciones recurrentes o estadios inflamatorios. Si el Hematocrito supera el 40%, se aconseja suspender el tratamiento hasta que el Hematocrito baje al 36%. Al inicio del tratamiento se debe reducir un 25% y luego ajustar la dosis para mantener el nivel de hematocrito deseado.
En pacientes con VIH infectados con zidovudina, la concentración de hemoglobina no debe exceder los 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Pacientes adultos con cirugía en el programa de autodonación
Debe usarse por vía intravenosa. Eprex debe usarse después de completar cada período de sangre.
Los pacientes con anemia leve (con hematocrito 33 - 39 % y/o hemoglobina 10 - 13 g/dl (6,2 - 8,1 mmol/l) necesitan reservar ≥ 4 unidades de sangre, la dosis de Eprex utilizada es 600 UI/kg, 2 veces por semana dentro de las 3 semanas previas a la cirugía.
Para los pacientes que necesitan estimular la hematopoiasis en un nivel menor, la dosis de 150 - 300 UI/kg, dos veces por semana muestra la eficacia de la autodonación de sangre y la reducción de la disminución del hematocrito.
Pacientes adultos durante el período de la cirugía (sin donación de sangre)
Debe usarse mediante inyección subcutánea.
La dosis recomendada de Eprex es de 600 UI/kg por semana, durante 3 semanas (los días 21, 14 y 7) antes de la cirugía y durante la cirugía.
En los casos en los que se requiere reducir la cirugía antes de las tres semanas, la dosis recomendada es de 300 UI/kg durante 10 días consecutivos antes de la cirugía, en la fecha de la cirugía y continuar hasta 4 días después de la cirugía. Recomendaciones de 300 UI/kg/día si hemoglobina ≤ 13g/dl (8,1mmol/l). Si el nivel de hemoglobina alcanza 15 g/dl o más, es necesario suspender el uso de Eprex y suspender la siguiente dosis.
Los pacientes con adultos padecen síndrome de médula oral leve o riesgo medio 1
Debe usarse mediante inyección subcutánea.
Debe utilizar eprex en pacientes con síndrome de médula leve o riesgo medio 1 acompañado de anemia [por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
La dosis inicial recomendada es Eprex 450 UI/kg (la dosis total máxima es 40000 UI), inyección intravenosa una vez a la semana.
La recomendación debe evaluarse en la semana 8. Es necesario aumentar la dosis de 450 UI/kg una vez por semana a 1050 UI/kg una vez por semana (dosis máxima de 80000 UI por semana), si no se alcanzan los glóbulos rojos después de 8 semanas según el estándar IWG 2006 (ver farmacokológico - ''estudios clínicos'') y una concentración de hemoglobina Es necesario ajustar la dosis para mantener los niveles de hemoglobina dentro del rango deseado de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l). Consulte el diagrama en la Figura 2 para obtener instrucciones para ajustar la dosis paso a paso. Se debe suspender Eprex o reducir la dosis cuando la concentración de hemoglobina supere los 12 g/dl (7,5 mmol/l). Cuando se reduce la dosis, si la concentración de hemoglobina disminuye ≥ 1 g/dl, la dosis aumenta.
Debe evitarse una concentración de hemoglobina mantenida por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Temas especiales
Niños (≤ 17 años)
Tratamiento para pacientes con anemia por quimioterapia: la seguridad y eficacia de Eprex cuando se usa en pacientes con quimioterapia no están establecidas.
El tratamiento para pacientes con infección por VIH es tomar zidovudina
No se ha establecido la seguridad y eficacia de EPREX cuando se utiliza en pacientes con VIH infectados con zidovudina.
Tratamiento para pacientes con cirugía en el programa de autodonación
No se ha establecido la seguridad y eficacia de EPREX cuando se utiliza en pacientes pediátricos en el programa de moneda de autodonación.
Tratamiento para pacientes pediátricos que han seleccionado un gran programa de cirugía ortopédica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de EPREX cuando se utiliza en niños que han sido seleccionados por grandes programas de cirugía ortopédica.
Personas mayores (≥ 65 años)
La selección y el ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada deben realizarse en individuos para lograr y mantener la concentración de hemoglobina.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? La sobredosis de Eprex puede provocar efectos de aumento de los efectos farmacológicos de las hormonas. Se pueden realizar extractos venosos si la concentración de hemoglobina es excesiva.
Utilice otras medidas de apoyo cuando sea necesario.
¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Si recuerda el mismo día con la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe inyectándose según el curso normal. No inyecte el doble de la dosis.
Efectos secundarios
Al utilizar Eprex, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
Las reacciones adversas se registran después de circular Epoetin Alfa con la frecuencia proporcionada de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 y
Muy común
Común
Trastornos vasculares: embolia y trombosis, trombosis venosa profunda, hipertensión.
Menos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastino: Obstrucción respiratoria.
Se han registrado eritrocitos lentos (PRCA) después de meses o muchos años de tratamiento con eritropoyetina a un ritmo muy raro (
Instrucciones sobre cómo manejar ADR
Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
Los medicamentos Eprex están contraindicados en los siguientes casos:
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier excipiente.
Eprex está contraindicado para pacientes en el programa selectivo de cirugía ortopédica grande y que no participan en el programa de donación de sangre de autodonación, pero padecen enfermedad arterial coronaria grave, enfermedad arterial periférica, enfermedad de la arteria carótida o enfermedad cerebrovascular, incluidos pacientes con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente. Los pacientes con cirugía no están completamente prevenidos por ningún motivo. Hipertensión Todos los pacientes que utilizan Eprex deben ser monitorizados y controlados estrictamente la presión arterial. En pacientes con hipertensión sin tratamiento, tratamiento incompleto o mal control, es necesario tener precaución al utilizar EPREX. puede ser necesario para iniciar o mejorar el tratamiento de la hipertensión mientras se usa Eprex. Si no se controla la presión arterial, se debe suspender EPREX. Durante el período de tratamiento con Eprex en pacientes con presión arterial normal o baja anteriormente, ha habido hipertensión que viene con enfermedades cerebrales y convulsiones, que deben ser examinadas y examinadas médicamente de inmediato. Es necesario prestar especial atención al dolor punzante y repentino como la migraña, que se considera como una señal de alerta potencial (ver efectos no deseados). Glóbulos rojos Generalmente se han registrado propiedades de los glóbulos rojos (PRCA) a través de anticuerpos intermediarios después del tratamiento con inyección subcutánea con epoetina. Estos casos también se registran raramente cuando se utilizan estimulantes de eritrocitos (ESAS) en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina. ESA no está aprobado para el tratamiento de la anemia acompañada de hepatitis c. En pacientes con insuficiencia renal crónica, hay una reducción repentina de la eficacia, definida por una disminución de la hemoglobina (1 a 2 g/dl por mes) junto con un aumento en la demanda de transfusión de sangre, la necesidad de contar el número de glóbulos rojos y la necesidad de evaluar las causas específicas de la falta de respuesta (por ejemplo, deficiencia de hierro y folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, bacterias o inflamación, pérdida de sangre, sangre libre y pérdida de sangre, cualquier sangre libre, pérdida de sangre y pérdida, cualquier sangre libre y pérdida de sangre, cualquier sangre libre y pérdida de sangre Si el número de glóbulos rojos de malla es adecuado para la anemia (por ejemplo, el índice de glóbulos rojos) ( Si los glóbulos rojos sospechosos se detectan simplemente a través de intermediarios anticuerpo-anti-anticuerpo, se debe suspender Eprex inmediatamente. No cambie a otro tratamiento con AEE debido al riesgo de reacción cruzada. Puede tratarse adecuadamente como transfusión de sangre cuando esté indicado. Generalidades Tenga cuidado al usar eprex en pacientes con epilepsia, antecedentes de convulsiones o afecciones médicas que pueden hacer que los pacientes sean susceptibles a sufrir convulsiones, como infección del sistema nervioso central y metástasis cerebral. Eprex debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática crónica. No se ha demostrado la seguridad de Eprex en pacientes con disfunción hepática. Debido a la reducción metabólica, los pacientes con disfunción hepática pueden tener un aumento en la síntesis de glóbulos rojos cuando usan Eprex. Se observó la frecuencia de trombosis de los vasos sanguíneos en pacientes que usan agentes estimulantes de los glóbulos rojos (Esas: Erythropoies-Stimulated Agents) (ver efectos no deseados). Estos eventos incluyen trombosis y embolia arterial y venosa (incluidos algunos eventos con resultado de muerte), como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis retiniana e infarto de miocardio. Además, también hay informes de accidentes cerebrovasculares (incluidos infarto cerebral, hemorragia cerebral y anemia transitoria). Tenga cuidado al considerar entre los riesgos de trombosis vascular que se han informado y los beneficios del tratamiento con Eprex, especialmente en pacientes con factores de riesgo disponibles. En todos los pacientes, la concentración de hemoglobina debe controlarse estrechamente debido al alto riesgo de trombosis obstruida y el resultado puede ser fatal cuando el paciente es tratado con niveles de hemoglobina que exceden el alcance del tratamiento. La seguridad y eficacia de Eprex no se muestra en pacientes con sangre (como anemia hemolítica, anemia falciforme, talasemia). Durante el tratamiento con Eprex puede haber un aumento moderado de plaquetas dependiendo de la dosis, dentro de los límites normales. Esta situación desaparecerá durante la terapia. Además, la producción de plaquetas se ha registrado en límites normales. Se debe controlar periódicamente el número de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Es recomendable evaluar y tratar otras causas de anemia (carencia de hierro, deficiencia de folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, bacteriana o inflamatoria, pérdida de sangre, fibrosis hemolítica y ósea por cualquier causa) antes de iniciar el tratamiento con Eprex y al decidir aumentar la dosis. En la mayoría de los casos, las concentraciones de ferritina en suero disminuyen simultáneamente con un aumento en la tasa de eritrocitos en la sangre total. Para garantizar una respuesta óptima a Eprex, debe asegurarse reservas adecuadas de hierro y debe complementar el hierro si es necesario: Casos muy raros de trastornos del metabolismo de las porfirinas que se manifiestan desde el principio o del juego en pacientes tratados con Eprex. Eprex debe utilizarse en pacientes con trastornos metabólicos de porfirina. Las reacciones de descamación de la piel y formación de ampollas incluyen diversas rosas y se ha informado síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrosis epidérmica envenenada (Ten) en pequeñas cantidades de pacientes tratados con Eprex. Suspender Eprex inmediatamente si se sospecha que tiene una reacción cutánea grave como (SJS/Ten). Los estimulantes de eritrocitos (AEE) no son necesariamente similares. Por lo tanto, se debe tener en cuenta que los pacientes solo deben pasar de este medicamento de la ESA (como EPREX) a otro medicamento de la ESA cuando se permita el permiso del médico. Uso en ancianos De los 1051 pacientes que participaron en 5 estudios clínicos de Eprex para reducir la transfusión de sangre corporal en pacientes sometidos a cirugía selectiva, 745 pacientes usaron Eprex y 306 usaron placebo. De los 745 pacientes que usaron Eprex, 432 pacientes (58%) tenían ≥65 años, de los cuales 175 pacientes (23%) tenían ≥ 75 años. En general, no se observa ninguna diferencia en la seguridad o eficacia entre los pacientes mayores y los pacientes más jóvenes. La dosis prescrita de Eprex en pacientes mayores y en pacientes más jóvenes en 4 estudios que toman medicamentos bajo el programa tres veces por semana es similar. No hay suficientes pacientes para seleccionar en el estudio utilizando el modo de dosificación semanal para determinar si las necesidades de dosificación son diferentes para este régimen de tratamiento. De los 882 pacientes que se incluyeron en 3 estudios en pacientes con diálisis crónica, 757 pacientes usaron Eprex y 125 pacientes usaron placebo. De los 757 pacientes que usaron EPREX, 361 pacientes (47%) tenían ≥ 65 años, de los cuales 100 (13%) eran pacientes con ≥ 75 años. No hay diferencia en seguridad o eficacia entre pacientes mayores y pacientes más jóvenes. Elegir y ajustar la dosis en pacientes mayores, dependiendo de cada persona para alcanzar y mantener el límite de concentración de hemoglobina (ver posología y uso). Se incluye un número inadecuado de pacientes ≥ 65 años en estudios clínicos en el tratamiento de la anemia debida a insuficiencia renal crónica antes de la diálisis, la quimioterapia en el cáncer y el tratamiento de la infección por VIH con zidovudina para determinar si hay o no diferencia entre las personas mayores y las personas más jóvenes. Pacientes con insuficiencia renal Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y niños con insuficiencia renal crónica: En algunos pacientes que extienden la dosis (más de una vez por semana) de Eprex, es posible que no mantengan una concentración de hemoglobina suficiente (ver farmacología) y es posible que sea necesario aumentar la dosis de eprex. La concentración de hemoglobina debe controlarse periódicamente. Los pacientes con insuficiencia renal crónica y la respuesta de la hemoglobina no es suficiente cuando se les trata con AEE pueden incluso tener un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y tasas de mortalidad en comparación con otros pacientes. Según la información disponible hasta este momento, el uso de eprex no aumenta la progresión de la insuficiencia renal en pacientes con insuficiencia renal crónica en etapa terminal. Se ha producido una trombosis de las tuberías en pacientes en diálisis, especialmente en personas que tienden a bajar la presión arterial o aquellos con fugas venosas (como estrechas, aneurismas, etc.). Recomendaciones para la reparación temprana de las tuberías y la trombosis (p. ej., con ácido acetilsalicílico) en estos pacientes. Se observa hiperpotasemia en algunos casos individuales, aunque no está determinada. Se debe controlar la concentración de electrolitos en pacientes con insuficiencia renal crónica. Si hay un aumento en la concentración sérica de potasio, además del tratamiento adecuado para la hiperpotasemia, es aconsejable considerar la suspensión de eprex hasta que se haya ajustado la concentración sérica de potasio. Debido al aumento del volumen de glóbulos rojos, los pacientes con hemólisis terapéutica con Eprex a menudo necesitan aumentar la dosis de heparina durante la fertilización. Si el proceso anticoagulante no es óptimo se puede realizar la diálisis. En algunos pacientes con insuficiencia renal crónica, el uso de Eprex puede provocar la menstruación, por lo que es necesario comentar la posibilidad de embarazo y valorar la necesidad de utilizar anticonceptivos. Pacientes con cáncer Los pacientes con cáncer de Eprex deben medir el nivel de hemoglobina periódicamente hasta alcanzar la estabilidad y luego continuar con la monitorización. Los AEE son factores de crecimiento que estimulan principalmente la formación de glóbulos rojos. Los receptores de eritropoyetina se pueden encontrar en la superficie de muchos tipos de células tumorales. Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que los ESA puedan estimular el crecimiento de tumores. En ensayos clínicos verificados, el uso de Eprex y otros ESA ha demostrado: Con la información anterior, la decisión de tratamiento con eritropoyetina recombinante debe basarse en la evaluación de beneficios-beneficios mecánicos con la participación de cada paciente, y debe prestar atención al contexto clínico especializado. Los factores a considerar durante la evaluación incluyen: tipo y fracción de tumor; nivel de anemia; esperanza de vida media; entorno de tratamiento del paciente; Y la voluntad del paciente (ver farmacias). En pacientes con cáncer en quimioterapia, es necesario tener en cuenta el retraso de 2-3 semanas entre el uso de AEE y la aparición de los glóbulos rojos creados por la eritropoyetina para evaluar si el tratamiento con Eprex es adecuado o no (especialmente en pacientes con riesgo de transfusión de sangre). Pacientes infectados por VIH Se deben considerar y evaluar otras causas de anemia, como la anemia por deficiencia de hierro, si el paciente infectado por VIH no responde o se mantiene mal en respuesta a EPREX. Pacientes con cirugía de adultos en el programa de autodonación de autodonación Los pacientes que utilizan EPREX deben seguir todas las advertencias y precauciones especiales del propio programa de donación de sangre, especialmente la reposición del volumen de sangre habitual. Pacientes adultos durante el período de la cirugía (sin donación de sangre) Debe utilizar regularmente buenas prácticas de gestión de la sangre durante el período de la cirugía. Se debe evitar por completo la prevención de la trombosis en los pacientes que han sido programados para una cirugía ortopédica importante porque pueden ocurrir trombos y vasos sanguíneos en pacientes quirúrgicos, especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares. Además, es necesario tener especial precaución en pacientes con riesgo de trombosis venosa profunda. Además, en pacientes con hemoglobina inicial > 13 g/dl (8,1 mmol/l), no es posible descartar la posibilidad de que el tratamiento con Eprex pueda aumentar el riesgo de sangre/trombosis postoperatoria. Por lo tanto, no debe utilizarse en pacientes con hemoglobina inicial > 13 g/dl (8,1 mmol/l). No se recomienda utilizar eprex en pacientes con hemoglobina inicial > 13 g/dl (8,1 mmol/l). No se han realizado investigaciones sobre los efectos de Eprex sobre la capacidad para utilizar maquinaria, los maquinistas, las personas que trabajan en altura y otros casos. En estudios con animales, con una dosis semanal de 20 veces la dosis recomendada semanalmente, EPOETIN ALFA reduce el peso del embarazo, ralentiza el núcleo óseo y aumenta la tasa de mortalidad. Estos cambios se explican como secundarios a la pérdida de peso de la madre. No existen estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. EPREX sólo debe usarse durante el embarazo si los beneficios pueden ser superiores al riesgo potencial para el feto (ver seguridad clínica principal - ''toxicidad en la reproducción''). la eritropoyetina está presente en la leche humana. Sin embargo, no se sabe si Eprex se distribuirá en la leche humana. Tenga cuidado al usar eprex en mujeres que amamantan. No se recomienda utilizar eprex en pacientes embarazadas o en período de lactancia para participar en el programa de donación de sangre. No hay evidencia de que Eprex sea tratado para cambiar el metabolismo de otros medicamentos. Los medicamentos que reducen los glóbulos rojos pueden reducir la respuesta a EPREX. Debido a que la ciclosporina está conectada a los eritrocitos, las interacciones entre medicamentos pueden ser interactivas. Si Eprex se usa simultáneamente con ciclosporina, se debe controlar el nivel de ciclosporina en sangre para ajustar la dosis de ciclosporina cuando aumenta el hematocrito. No hay evidencia de que exista una interacción entre Eprex y G-CSF o GM-CSF cuando se considera la diferenciación de las células sanguíneas o la proliferación de células tumorales a partir de muestras de biopsia in vitro. Los efectos de Eprex pueden aumentar cuando se trata simultáneamente con un tónico sanguíneo, como el sulfato de hierro, cuando hay deficiencia de hierro. En pacientes con cáncer de mama metastásico, la inyección de Eprex 40000 UI al mismo tiempo que trastuzumab (6 mg/kg) no ha afectado la farmacocinética de trastuzumab. Precauciones al utilizar
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Embarazo
período de lactancia
Interacción con otros medicamentos
Almacenamiento
Conservar a una temperatura de 20oC a 80°C en el frigorífico en el embalaje original, para no impedir la formación de hielo. No congelar ni agitar.
Mantenga la jeringa en la caja del medicamento para evitar la luz.
La jeringa Eprex está en uso o se prevé mantenerla a temperatura ambiente (no más de 250 °C) durante un máximo de 7 días.
Otras drogas
- BRUFEN TABLETS 600MG
- BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS
- FRISIUM 10MG TABLETS
- MODECATE INJECTION 25MG/ML
- SUSTAC TABLETS 6.4MG
- Zoely
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La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
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