Eprex Prefill 4000iu Janssen injection est anémie (6 tubes)
Forme pharmaceutique boîte de 6 tubes
Spécifications Époétine Alfa
Ingrédient
Thành phần cho 0.4ml| Informations sur la composition | Contenu |
| Époétine Alfa | 4000 UI |
Les usages
indications
Les médicaments Eprex sont indiqués dans les cas suivants :
L'érythropoïétine (EPO) est une hormone glycoprotéique produite principalement par les reins pour répondre à la réduction de l'oxygène dans les tissus, jouant le rôle principal dans la régulation des globules rouges. L'EPO est liée à toutes les étapes du développement des globules rouges et a le principal impact sur le stade de développement des globules rouges. Après avoir connecté les récepteurs à la surface cellulaire, l'EPO active les voies de transmission du signal vers le processus de mort cellulaire selon la programmation (apoptose) et stimule la prolifération des globules rouges. L'EPO recombinante (EPOETIN ALFA) est présente dans les ovaires de souris de hamster chinois, comprenant 165 acides aminés avec la même séquence que les voies urinaires chez l'homme ; Les deux types d’eppo ne peuvent pas être distingués sur la base de tests d’analyse fonctionnelle. Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine de 32 000 à 40 000 Dalton.
Efficacité pharmacologique
Dans la réponse pharmacologique à Epoetin Alfa ne contient pas d'HSA (albumine de sérum humain), l'évolution du pourcentage du rapport globules rouges, hémoglobine et nombre total de globules rouges ainsi que l'aire sous la courbe (ASC) de ces paramètres pharmacologiques sont similaires entre les deux schémas posologiques (150 UI/kg sous la peau trois fois par semaine à 40 000 UI injectés sous la peau une fois par semaine).
Les Esas sont les principaux facteurs de croissance qui stimulent la formation de globules rouges. Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent être présents à la surface de nombreux types de cellules tumorales.
Volontaires sains
Après avoir utilisé la dose unique (2 000 à 160 000 UI injectée par voie sous-cutanée) d'Epoetin Alfa, la réponse observée dépend de la dose des indicateurs pharmacologiques étudiés, notamment : les cellules maillées, le nombre total de globules rouges et l'hémoglobine. Données temporelles - la concentration est déterminée avec la concentration maximale et revient à la concentration initiale observée lorsque le pourcentage de globules rouges change. Des données déterminées sont observées pour le nombre de globules rouges et d'hémoglobine. Dans l'ensemble, tous les indicateurs pharmacologiques augmentent linéairement à la dose et atteignent la réponse maximale à la dose la plus élevée.
Des études pharmacologiques supplémentaires ont été menées pour explorer la dose de 40 000 UI/heure/semaine par rapport à la dose de 150 UI/kg x 3 fois/semaine. Malgré la différence entre les données de concentration et de temps, la réponse pharmacologique (mesurée par la variation du pourcentage de globules rouges, de l'hémoglobine et du nombre total de globules rouges) de ces doses est similaire. Des études supplémentaires comparent le mode de dosage de 40 000 UI d'EPOETIN ALFA 1 fois/semaine avec le mode de dosage toutes les 2 semaines de 80 000 à 120 000 UI injecté sous la peau. Dans l'ensemble, sur la base des résultats de la recherche pharmacologique chez des personnes en bonne santé, le mode de dosage de 40 000 UI/heure/semaine semble être efficace dans la production de globules rouges plutôt que le mode toutes les 2 semaines, bien que la production de globules rouges dans les deux modes une fois par semaine et toutes les 2 semaines soit observée comme similaire.
Insuffisance rénale chronique
Il a été démontré que l'époétine Alfa stimule les globules rouges chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique, y compris les sujets recevant des engrais et des engrais. Le premier signe de réponse à Epoetin Alfa est une augmentation du nombre de globules rouges maillés dans les 10 jours, suivie d'une augmentation du nombre de globules rouges, de l'hémoglobine et de l'hématocrite, généralement dans les 2 à 6 semaines. L'hémoglobine se rencontre différemment des objets et peut être affectée par les réserves de fer et l'apparition de problèmes médicaux simultanés.
Anémie due à la chimiothérapie
Epoetin Alfa est utilisé 3 fois/semaine ou 1 fois/semaine, montrant une augmentation du taux d'hémoglobine et une réduction de la demande de transfusion sanguine après le premier mois de traitement chez les patients atteints d'un cancer par chimiothérapie.
Dans une étude comparant les doses de 150 UI/kg x 3 fois/semaine et de 40 000 UI/heure/semaine chez des sujets sains et des sujets atteints d'un cancer anémique, les données temporelles changent en pourcentage de globules rouges, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges. similaire entre les deux modes de dosage chez les objets sains et les sujets cancéreux anémiques. L'aire sous la courbe (ASC) des paramètres pharmacologiques correspondants est similaire entre les doses de 150 UI/kg x 3 fois/semaine et 40 000 UI/heure/semaine chez les sujets sains et chez les sujets atteints d'anémie cancéreuse.
Patients opérés chez l'adulte dans le cadre du programme d'auto-donation
Il a été démontré que l'époétine Alfa stimule la production de globules rouges afin d'augmenter la collecte de sang elle-même et de limiter la baisse de l'hémoglobine chez les patients adultes ayant subi des programmes chirurgicaux importants qui ne peuvent pas être stockés à l'avance pour répondre à la demande de sang pendant leur chirurgie.
Le traitement des patients adultes fait partie d'un vaste programme de chirurgie orthopédique.
Chez les patients ayant subi un vaste programme de chirurgie orthopédique et préalablement traités avec un taux d'hémoglobine > 10 et ≤ 13 g/dl, Epoetin Alfa a montré une réduction du risque de transfusion sanguine et une accélération de la récupération des globules rouges (augmentation des taux d'hémoglobine, des taux d'hématocrite et du nombre de globules rouges maillés).
pharmacocinétique pharmacocinétique
par voie intraveineuse
La mesure de l'époétine Alfa après injection intraveineuse de 50 à 100 UI/kg a montré une demi-vie d'environ 4 heures chez les personnes en bonne santé et un temps de vente plus long chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, d'environ 5 heures, après des doses de 50, 100, 150 UI/kg. Le temps de vente d'environ 6 heures est enregistré chez les patients enfants. Avec au moins 4 jours de prélèvement sanguin dynamique, les estimations de semi-annulation varient de 20,1 à 33,0 heures chez des patients cancéreux prenant la dose d'Epoetin Alfa 667 et 1 500 UI/kg par voie intraveineuse.
Injection cutanée
La concentration sérique par voie sous-cutanée est inférieure à celle par voie intraveineuse. La concentration sérique a augmenté lentement et a culminé 12 à 18 heures après l'injection sous-cutanée. La concentration de l'injection sous-cutanée est toujours inférieure à celle de l'injection intraveineuse (valeur d'environ 1/20).
Il n'y a pas de posologie : les taux sériques restent inchangés que les données soient collectées 24 heures après la première dose ou 24 heures après la dernière dose. Les données sur la concentration au fil du temps de l'érythropoïétine à la semaine 1 et à la semaine 4 sont similaires lors de l'utilisation de doses multiples de 600 UI/kg 1 fois par semaine chez des personnes en bonne santé.
Les données dynamiques sur la pharmacocinétique montrent qu'il n'y a pas de différence claire dans la demi-vie entre les patients adultes ou de moins de 65 ans.
Le temps de semi-annulation lors de l'utilisation de la peau sous-cutanée est d'environ 24 heures. Les valeurs moyennes de demi-vie chez les sujets sains sont de 19,4 ± 8,1 avec de nombreuses doses de 150 UI/kg trois fois par semaine et de 15,0 ± 6,1 avec des doses de 40 000 UI par semaine.
Sur la base de la comparaison de l'aire sous la courbe (ASC), la biodisponibilité relative de l'Epoetin Alfa 40 000 UI une fois par semaine par rapport à 150 UI/kg trois fois par semaine est de 239 %.
La biodisponibilité d'Epoetin Alfa dans la peau après une dose de 120 UI/kg est inférieure à la biodisponibilité du médicament lors d'une injection intraveineuse : environ 20 %.
Les paramètres pharmacocinétiques sont évalués lors de la prise d'Epoetin Alfa contenant du HSA à la dose de 150 UI/kg trois fois par semaine ou à la dose de 40 000 UI/ml une fois par semaine chez des sujets de recherche sains et des patients cancéreux anémiques traités par chimiothérapie cyclique.
Les paramètres dynamiques chez les patients atteints d'un cancer anémique sont différents des paramètres observés chez des sujets de recherche sains tout au long de la semaine 1 (lorsque les patients sous chimiothérapie sont une chimiothérapie) mais similaires au cours de la semaine 3 (lorsque les patients atteints d'un cancer sans chimiothérapie sont une chimiothérapie).
Les propriétés pharmacocinétiques de l'époétine alfa ne contiennent pas de HSA chez les patients cancéreux souffrant d'anémie et sont en cours de chimiothérapie dans le cycle étudié après la prise du médicament à des doses de 150 UI/kg trois fois par semaine et de 40 000 UI une fois par semaine. En général, les paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints d'un cancer anémique présentent un niveau élevé de variation.
Dans l'ensemble, les premières données pharmacocinétiques de l'Epoetin Alfa tout au long de la semaine 1 (lorsque les patients sous chimiothérapie sont anémiques) montrent une concentration de CMAX plus élevée, augmentant la demi-vie et une clairance plus faible que celle du deuxième kit de pharmacocinétique au cours de la semaine 3 ou 4 (lorsque les patients présentent un cancer anémique désagréable).
Avant de prendre Eprex Prefill 4000iu Janssen injection est anémie (6 tubes)
Comment utiliser
par injection intraveineuse ou sous-cutanée. Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, y compris d'insuffisance rénale terminale, utilisation par voie intraveineuse.
Comme pour les autres médicaments injectables, la solution injectable doit être testée pour détecter les sous-selles et la décoloration avant l'injection. Ne secouez pas, car l'agitation peut dénaturer l'inactivation des glycoprotéines.
Eprex s'utilise sous forme d'usage unique sans conservateur. Ne réutilisez pas la seringue. Pièce inutilisée.
injection intraveineuse
Eprex doit être injecté pendant au moins une à cinq minutes, en fonction de la dose totale.
Doit être injecté lentement aux patients réagissant au traitement d'une fausse grippe.
Chez les patients souffrant d'hémolyse, il est conseillé d'injecter une fois pendant le processus d'évaluation par la porte veineuse appropriée sur les excréments. Ou bien, vous pouvez injecter avec des aiguilles à l'extrémité de l'engrais, puis utiliser 10 ml de solution saline isométrique pour laver le tube et vous assurer que le médicament est complètement injecté dans la circulation.
Eprex n'est pas indiqué par voie intraveineuse ou en mélange avec d'autres médicaments.
injection sous-cutanée
Le volume maximum au site d'injection est de 1 ml. Il faut injecter à plus d'un endroit si le volume de l'injection est plus grand.
Doit être injecté en premier dans les membres ou les parois abdominales.
Produits utilisés une seule fois.
Le produit ne doit pas être utilisé et retiré si :
gelé.
Les médicaments non utilisés ou les déchets doivent être détruits conformément aux réglementations locales.
En cas d'injection sous-cutanée d'EPREX, une injection ne dépasse généralement pas 1 ml dans un site d'injection.
Eprex est utilisé uniquement seul et n'est pas mélangé avec d'autres solutions injectables.
Ne secouez pas la seringue contenant Eprex. La secousse forte et prolongée peut endommager le produit.
Ne pas utiliser si le produit a été secoué vigoureusement.
Comment injecter avec le tube d'injection pré-contenant
Les tubes d'injection Prelectable sont équipés d'un équipement de protection des aiguilles Protecs pour éviter les blessures causées par les aiguilles piquantes après utilisation. Cette information est enregistrée sur la boîte.
Posologie
ne doit être utilisé que par voie intraveineuse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
La concentration cible d'hémoglobine doit être de 10 à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l) chez les adultes et de 9,5 à 11 g/dl (5,9 à 6,8 mmol/l) chez les enfants.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la concentration d'hémoglobine ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine (voir prudence lors de l'utilisation de - « patients atteints d'insuffisance rénale »).
Lors du changement d'injection, il est conseillé de commencer avec la même dose, puis de l'ajuster pour atteindre une concentration d'hémoglobine dans la plage de concentrations limitée.
Lors de l'ajustement posologique, la dose doit être augmentée si l'hémoglobine n'augmente pas d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l) par mois.
Normalement, l'augmentation du taux d'hémoglobine est cliniquement significative après plus de 2 semaines et peut aller jusqu'à 6 à 10 semaines chez certains patients.
Lorsque la concentration d'hémoglobine est dans la limite, une dose de 25 UI/kg/dose doit être réduite pour éviter de dépasser la limite. La dose doit être réduite lorsque l'hémoglobine atteint 12 g/dl.
peut réduire la dose en ignorant une des doses par semaine ou en réduisant la quantité de médicaments par dose.
Patients adultes dialysés
Chez les patients dialysés, uniquement par voie intraveineuse.
Le traitement est divisé en deux étapes :
Phase d'ajustement
50 UI/kg trois fois par semaine.
Si nécessaire, ajustez la dose en augmentant de 25 UI/kg trois fois par semaine pendant au moins 4 semaines jusqu'à atteindre la plage de concentration d'hémoglobine (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Phase de maintenance :
Ajuster la dose pour maintenir les valeurs d'hémoglobine à la concentration souhaitée : HB de 10 à 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
La dose d'entretien doit être individualisée pour chaque patient souffrant d'insuffisance rénale chronique. La dose hebdomadaire totale est proposée de 75 à 300 UI/kg.
Les données existantes montrent que les patients ayant une hémoglobine initiale ( 8 g/dl ou > 5 mmol/l).
Patients pédiatriques dialysés
Le traitement est divisé en deux étapes :
Phase d'ajustement
50 UI/kg trois fois par semaine par voie intraveineuse.
Si nécessaire, ajuster la dose en augmentant de 25 UI/kg trois fois par semaine pendant au moins 4 semaines jusqu'à atteindre la concentration d'hémoglobine (9,5 - 11 g/dl [5,9 - 6,8 mmol/l]).
Phase de maintenance
Doit ajuster la dose appropriée pour maintenir la concentration d'hémoglobine dans la plage souhaitée entre 9,5 g/dl et 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
En général, les enfants de moins de 30 kg doivent maintenir une dose d'entretien plus élevée que les enfants de plus de 30 kg et les adultes. Par exemple, la dose d'entretien suivante a été observée dans des essais cliniques après 6 mois de traitement.
poids (kg)
Dose (UI/kg, 3 fois/semaine)
Moyenne Dose d'entretien normale
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100 [4,2 mmol/l]).
Patients avec jurés péritonéaux
Chez les patients présentant des jurisdoms péritonéales, par voie intraveineuse.
Le traitement est divisé en deux étapes :
Phase d'ajustement
50 UI/kg deux fois par semaine.
Si nécessaire, l'ajustement de la dose doit être augmenté de 25 UI/kg deux fois par semaine pendant une période d'au moins 4 semaines jusqu'à atteindre la plage de concentrations d'hémoglobine (10-12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l]).
Phase de maintenance
La posologie habituelle pour maintenir la concentration d'hémoglobine (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]) est de 25 à 50 UI/kg deux fois par semaine répartie en deux injections égales.
Patients pédiatriques avec fertilisation péritonéale
Le traitement est divisé en deux étapes :
Phase d'ajustement
50 UI/kg trois fois par semaine par voie intraveineuse.
Si nécessaire, ajustez la dose en augmentant de 25 UI/kg trois fois par semaine pendant au moins 4 semaines jusqu'à atteindre la plage de concentrations d'hémoglobine (9,5 - 11 g/dl [5,90 - 6,83mol/l]).
Phase de maintenance
En général, les enfants de 30 kg et les adultes. Par exemple, observer la dose d'entretien suivante dans les essais cliniques après 6 mois de traitement.
poids (kg)
Dose (UI/kg, 3 fois/semaine)
Moyenne Dose d'entretien normale
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100
Patients adultes avant dialyse (patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale)
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, uniquement par voie intraveineuse. Le traitement est divisé en deux étapes :
Phase d'ajustement
50 UI/kg trois fois par semaine.
Si nécessaire, la dose doit être ajustée en augmentant de 25 UI/kg, trois fois par semaine pendant au moins 4 semaines jusqu'à atteindre la plage de concentrations d'hémoglobine (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Phase de maintenance
En phase d'entretien, EPREX est utilisé 3 fois par semaine, et en cas d'injection sous-cutanée, une fois par semaine ou 1 fois toutes les 2 semaines.
Ajustez la dose et la dose appropriées pour maintenir les valeurs d'hémoglobine à la concentration souhaitée : HB de 10 à 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). L'élargissement de la gamme de doses peut nécessiter une augmentation de la dose.
La dose maximale ne doit pas dépasser 150 UI/kg 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu'à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine ou 480 UI/kg (jusqu'à un maximum de 40 000 UI) toutes les 2 semaines.
Patients atteints de cancer
Chez les patients adultes atteints de cancer, il convient d'utiliser des injections sous-cutanées.
La concentration d'HB doit être comprise entre 10 et 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les hommes et les femmes et ne doit pas dépasser cette plage.
doit continuer à traiter Eprex pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie. Cependant, la demande de traitement continue EPREX devrait être réévaluée périodiquement.
La dose initiale de l'anémie doit être de 150 UI/kg 3 fois par semaine.
Eprex peut également être utilisé à la dose initiale de 40 000 UI injectée sous la peau une fois par semaine.
Si après 4 semaines de traitement à la dose initiale, l'hémoglobine augmente d'au moins 1 g/dl (0,6 mmol/l) ou si les globules rouges augmentent de ≥ 40 000 cellules/mCL par rapport à avant le traitement, la dose de traitement doit être maintenue.
Si après 4 semaines de traitement à la dose initiale, l'hémoglobine n'augmente pas ≥ 1 g/dl (0,6 mmol/l) et les globules rouges n'augmentent pas ≥ 40 000 cellules/mCL par rapport à avant le traitement, en l'absence de transmission des globules rouges, il faut augmenter la dose jusqu'à 300 UI/kg, 3 fois par semaine ou 60 000 UI par semaine.
Si après 4 semaines de traitement à la dose de 300 UI/kg, 3 fois par semaine ou 60 000 UI par semaine, l'hémoglobine augmente ≥ 1 g/dl (≥ 0,6 mmol/l), ou les globules rouges augmentent ≥ 40 000 cellules/mCL, la dose doit être maintenue inchangée.
Si après 4 semaines supplémentaires de traitement avec une dose de 300 UI/kg, 3 fois par semaine ou 60 000 UI par semaine, l'hémoglobine augmente de
Évitez d'augmenter le taux d'hémoglobine de 1 g/dl (0,6 mmol/l) toutes les 2 semaines ou de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois ou un taux d'hémoglobine > 12 g/dl (> 8,1 mmol/l). Si l'hémoglobine augmente > 1 g/dl (0,6 mmol/l) toutes les 2 semaines ou > 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois ou si l'hémoglobine atteint environ 12 g/dl (7,5 mmol/l), l'Eprex doit être réduit de 25 à 50 % en fonction du taux de croissance de l'hémoglobine. Si l'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), arrêtez le traitement jusqu'à ce que l'hémoglobine descende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/l), puis commencez le traitement par Eprex à une dose inférieure à la dose précédente de 25 %.
Patients infectés par le VIH, traités par Zidovudine
Avant de commencer Eprex, la concentration d'érythropoïétine endogène doit être déterminée avant la transmission. Les données existantes montrent que le patient ayant des taux d'érythropoïétine endogène dans le sérum > 500 MU/ml ne répondra pas au traitement par Eprex.
Le traitement est divisé en 2 étapes :
Phase d'ajustement
100 UI/kg x 3 fois par semaine pendant 8 semaines par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
Si la réponse n'est pas celle attendue (par exemple, réduction du besoin de transfusion sanguine ou augmentation du taux d'hémoglobine) après 8 semaines de traitement, la dose d'EPREX peut augmenter, Eprex peut augmenter de 50 à 100 UI/kg x 3 fois par semaine pendant au moins 4 semaines. Si le patient ne répond toujours pas à l'Eprex souhaité à la dose de 300 UI/kg x 3 fois par semaine, il est considéré qu'il ne répondra pas à des doses plus élevées.
Phase d'entretien
Après avoir obtenu la réponse souhaitée, la dose doit être ajustée pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 35 %, en fonction de facteurs tels que le changement de dose de zidovudine, la présence d'infections récurrentes ou de stades inflammatoires. Si l'hématocrite dépasse 40 %, il est conseillé de suspendre le traitement jusqu'à ce que l'hématocrite descende à 36 %. Au début du traitement, il faut la réduire de 25% puis ajuster la dose pour maintenir le niveau d'hématocrite souhaité.
Chez les patients séropositifs infectés par la zidovudine, la concentration d'hémoglobine ne doit pas dépasser 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Patients adultes opérés dans le cadre du programme d'auto-don
Doit être utilisé par voie intraveineuse. Eprex doit être utilisé après chaque période de prélèvement sanguin.
Les patients présentant une anémie légère (avec un hématocrite de 33 à 39 % et/ou un taux d'hémoglobine de 10 à 13 g/dl (6,2 à 8,1 mmol/l) doivent réserver ≥ 4 unités de sang, la dose d'Eprex utilisée est de 600 UI/kg, 2 fois par semaine dans les 3 semaines précédant la chirurgie.
Pour les patients qui ont besoin de stimuler l'hématopoïase à un niveau moindre, la dose de 150 à 300 UI/kg, deux fois par semaine, montre l'efficacité de l'auto-don du sang et réduit la baisse de l'hématocrite.
Patients adultes pendant la période chirurgicale (pas de don de sang)
Doit être utilisé par injection sous-cutanée.
Le mode posologique recommandé d'Eprex est de 600 UI/kg par semaine, pendant 3 semaines (les 21, 14 et 7) avant et pendant l'intervention chirurgicale.
Dans les cas où l'intervention chirurgicale doit être réduite avant trois semaines, le mode posologique recommandé est de 300 UI/kg pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention chirurgicale, à la date de l'intervention chirurgicale et se poursuit jusqu'à 4 jours après l'intervention chirurgicale. Recommandations de 300 UI/kg/jour si hémoglobine ≤ 13g/dl (8,1mmol/l). Si le taux d'hémoglobine atteint 15 g/dl ou plus, il est nécessaire d'arrêter d'utiliser Eprex et d'arrêter la dose suivante.
Les patients accompagnés d'adultes souffrent d'un syndrome médullaire buccal léger ou d'un risque moyen 1
Doit être utilisé par injection sous-cutanée.
Devrait utiliser Eprex chez les patients présentant un syndrome médullaire léger ou un risque moyen 1 accompagné d'anémie [par exemple, concentration d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
La dose initiale recommandée est d'Eprex 450 UI/kg (la dose totale maximale est de 40 000 UI), injection intraveineuse une fois par semaine.
La recommandation doit être évaluée à la semaine 8. Il est nécessaire d'augmenter la dose de 450 UI/kg une fois par semaine à 1050 UI/kg une fois par semaine (dose maximale de 80000 UI par semaine), si l'on n'obtient pas de globules rouges après 8 semaines selon la norme IWG 2006 (voir pharmacologique - ''études cliniques''') et une concentration d'hémoglobine La un ajustement de la dose est nécessaire pour maintenir les taux d'hémoglobine dans la plage de destination de 10 g/dl à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l). Voir le diagramme de la figure 2 pour obtenir des instructions permettant d'ajuster la dose étape par étape. Eprex doit être arrêté ou la dose doit être réduite lorsque la concentration d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l). Lorsque la dose est réduite, si la concentration d'hémoglobine diminue ≥ 1 g/dl, la dose augmente.
Il faut éviter de maintenir une concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Matières spéciales
Enfants (≤ 17 ans)
Traitement des patients souffrant d'anémie par chimiothérapie : la sécurité et l'efficacité d'Eprex lorsqu'il est utilisé chez des patients sous chimiothérapie n'ont pas été établies.
Le traitement des patients infectés par le VIH consiste à prendre de la zidovudine.
La sécurité et l'efficacité d'EPREX lorsqu'il est utilisé chez des patients infectés par le VIH et infectés par la zidovudine n'ont pas été établies.
Traitement des patients opérés dans le cadre du programme d'autodonation
La sécurité et l'efficacité d'EPREX lorsqu'il est utilisé chez des patients pédiatriques dans le cadre du programme de dons automatiques de monnaie n'ont pas été établies.
Traitement pour les patients pédiatriques ayant sélectionné un vaste programme de chirurgie orthopédique
La sécurité et l'efficacité d'EPREX lorsqu'il est utilisé chez les enfants qui ont été sélectionnés dans de grands programmes de chirurgie orthopédique n'ont pas été établies.
Personnes âgées (≥ 65 ans)
La sélection de la dose et l'ajustement de la dose chez les patients âgés doivent être effectués chez des individus afin d'atteindre et de maintenir la concentration d'hémoglobine.
Remarque : la dose ci-dessus est à titre de référence uniquement. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? Le surdosage d'Eprex peut provoquer des effets pharmacologiques croissants des hormones. Des prélèvements veineux peuvent être effectués si la concentration d'hémoglobine est excessive.
Utiliser d'autres mesures de soutien si nécessaire.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Si vous vous souvenez de la dose suivante le même jour, sautez la dose oubliée et continuez à injecter selon le cours normal. N’injectez pas deux fois la dose.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Eprex, vous pouvez rencontrer des effets indésirables (ADR).
Les effets indésirables sont enregistrés après circulation d'Epoetin Alfa avec la fréquence indiquée conformément à la convention suivante : Très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 et
Très courant
Commun
Troubles vasculaires : embolie et thrombose, thrombose veineuse profonde, hypertension.
Moins
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Obstruction respiratoire.
Des érythrocytes lents (PRCA) après des mois, voire des années de traitement à l'érythropoïétine, ont été enregistrés à un taux très rare (
Instructions sur la façon de gérer les ADR
En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Médicaments Eprex contre-indiqués dans les cas suivants :
Hypersensibilité aux ingrédients actifs ou à tout excipient.
Eprex est contre-indiqué chez les patients participant au programme sélectif de chirurgie orthopédique de grande envergure et qui ne participent pas au programme de don de sang volontaire mais qui souffrent d'une maladie coronarienne grave, d'une maladie artérielle périphérique, d'une maladie de l'artère carotide ou d'une maladie cérébrovasculaire, y compris les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Les patients opérés ne sont pas totalement évités, pour quelque raison que ce soit. Hypertension Tous les patients utilisant Eprex doivent être surveillés et contrôlés strictement par leur tension artérielle. Chez les patients souffrant d'hypertension non traitée, de traitement incomplet ou de mauvais contrôle, il est nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation d'EPREX. peut être nécessaire pour démarrer ou améliorer le traitement de l'hypertension lors de l'utilisation d'Eprex. Si la tension artérielle n'est pas contrôlée, EPREX doit être arrêté. Au cours de la période de traitement par Eprex, chez les patients présentant une tension artérielle normale ou basse, une hypertension artérielle accompagnée de maladies cérébrales et de convulsions a été observée, qui doivent être examinées et examinées immédiatement par un médecin. Il faut prêter une attention particulière aux douleurs lancinantes et soudaines comme la migraine, qui sont considérées comme un signal d'alarme potentiel (voir effets indésirables). Globules rouges Les propriétés des globules rouges (PRCA) via des anticorps intermédiaires ont été enregistrées après un traitement par injection sous-cutanée d'époétine. Ces cas sont également enregistrés, se produisant rarement lors de l'utilisation de stimulants érythrocytaires (ESAS) chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine. L'ESA n'est pas approuvé dans le traitement de l'anémie accompagnée de l'hépatite C. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, il existe une réduction soudaine de l'efficacité, définie par une diminution du taux d'hémoglobine (1 à 2 g/dl par mois) accompagnée d'une augmentation de la demande de transfusion sanguine, la nécessité de compter le nombre de globules rouges et la nécessité d'évaluer les causes spécifiques de non-réponse (par exemple, carence en fer folate ou en vitamine B12, intoxication à l'aluminium, bactérie ou inflammation, perte de sang, sang exempt de sang et perte de sang, tout sang sans sang, perte de sang et perte de sang). Si le nombre de globules rouges maillés est adapté à l'anémie (par exemple, l'indice de globules rouges) ( Si les globules rouges suspectés passent simplement par les intermédiaires anticorps-anti-anticorps, Eprex doit être arrêté immédiatement. Ne passez pas à un autre traitement ESA en raison du risque de réaction croisée. Peut être traité de manière appropriée comme une transfusion sanguine lorsque cela est indiqué. Général Soyez prudent lorsque vous utilisez Eprex chez des patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou des conditions médicales pouvant rendre les patients sensibles aux convulsions, telles qu'une infection du système nerveux central et des métastases cérébrales. Eprex doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique. L'innocuité d'Eprex n'a pas été démontrée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique. En raison d'une réduction métabolique, les patients présentant un dysfonctionnement hépatique peuvent présenter une augmentation de la synthèse des globules rouges lors de l'utilisation d'Eprex. Observé la fréquence des thromboses des vaisseaux sanguins chez les patients qui utilisent des agents de stimulation des globules rouges (Esas : Erythropoies-Stimulator Agents) (voir effets indésirables). Ces événements comprennent la thrombose et l'embolie artérielle et veineuse (y compris certains événements entraînant la mort), tels que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, la thrombose rétinienne et l'infarctus du myocarde. En outre, des cas d'accidents vasculaires cérébraux (notamment infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et anémie transitoire) ont également été signalés. Il convient de bien comparer les risques de thrombose vasculaire rapportés avec les bénéfices du traitement par Eprex, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque disponibles. Chez tous les patients, la concentration d'hémoglobine doit être étroitement surveillée en raison du risque élevé de thrombose obstruée et l'issue peut être fatale lorsque le patient est traité à des taux d'hémoglobine dépassant la portée du traitement. La sécurité et l'efficacité d'Eprex ne sont pas démontrées chez les patients présentant du sang (comme l'anémie hémolytique, la drépanocytose, la thalassémie). Pendant le traitement, Eprex peut entraîner une augmentation modérée du nombre de plaquettes en fonction de la dose, dans les limites normales. Cette situation disparaîtra pendant la thérapie. De plus, la création de plaquettes a été enregistrée dans les limites normales. Il faut surveiller régulièrement le nombre de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement. Il est conseillé d'évaluer et de traiter les autres causes d'anémie (carence en fer, carence en folate ou en vitamine B12, intoxication à l'aluminium, bactérienne ou inflammation, perte de sang, fibrose hémolytique et osseuse quelle qu'en soit la cause) avant le début du traitement par Eprex et avant de décider d'augmenter la dose. Dans la plupart des cas, les concentrations sériques de ferritine diminuent simultanément avec une augmentation du taux d'érythrocytes dans le sang total. Pour garantir une réponse optimale à Eprex, vous devez vous assurer de réserves de fer adéquates et compléter en fer si nécessaire : De très rares cas de troubles du métabolisme des porphyrines montrés dès le début ou chez les patients traités par Eprex. Eprex doit être utilisé chez les patients présentant des troubles métaboliques de la porphyrine. Les réactions de desquamation de la peau et de cloques incluent diverses roses et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/nécrose épidermique empoisonnée (Ten) a été rapporté chez de petites quantités de patients traités par Eprex. Arrêter immédiatement Eprex en cas de suspicion d'une réaction cutanée grave telle que (SJS/Ten). Les stimulants érythrocytaires (ESA) ne sont pas nécessairement similaires. Par conséquent, il convient de noter que les patients ne doivent être transférés de ce médicament ESA (tel qu'EPREX) à un autre médicament ESA que lorsque l'autorisation du médecin est autorisée. Utilisation chez les personnes âgées Sur les 1 051 patients participant à 5 études cliniques sur Eprex pour réduire les transfusions sanguines corporelles chez les patients soumis à une chirurgie sélective, 745 patients utilisent Eprex et 306 un placebo. Sur les 745 patients utilisant Eprex, 432 patients (58 %) étaient âgés de ≥ 65 ans, dont 175 patients (23 %) étaient âgés de ≥ 75 ans. Dans l'ensemble, aucune différence de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients plus âgés et les patients plus jeunes. La dose prescrite d'Eprex chez les patients plus âgés et les patients plus jeunes dans 4 études prenant des médicaments dans le cadre du programme trois fois par semaine est similaire. Il n'y a pas suffisamment de patients à sélectionner dans l'étude utilisant le mode de dosage hebdomadaire pour déterminer si les besoins de dosage sont différents pour ce régime de traitement. Sur les 882 patients inclus dans 3 études chez des patients dialysés chroniques, 757 patients sous Eprex et 125 patients sous placebo. Sur les 757 patients utilisant EPREX, 361 patients (47 %) âgés de ≥ 65 ans, dont 100 (13 %) de patients âgés de ≥ 75 ans. Il n'y a aucune différence de sécurité ou d'efficacité entre les patients plus âgés et les patients plus jeunes. Choisir et ajuster la dose chez les patients plus âgés, en fonction de chaque personne pour atteindre et maintenir la limite de concentration en hémoglobine (voir posologie et utilisation). Un nombre insuffisant de patients âgés de ≥ 65 ans est inclus dans les études cliniques dans le traitement de l'anémie due à l'insuffisance rénale chronique avant la dialyse, la chimiothérapie du cancer et le traitement de l'infection par le VIH avec la zidovudine afin de déterminer s'il existe ou non une différence entre les personnes âgées et les plus jeunes. Patients souffrant d'insuffisance rénale Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique : Chez certains patients qui prolongent la distance de dose (plus d'une fois par semaine) d'Eprex, il peut ne pas maintenir une concentration d'hémoglobine suffisante (voir pharmacologie) et peut nécessiter une augmentation de la dose d'eprex. La concentration d'hémoglobine doit être surveillée régulièrement. Les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et de réponse hémoglobinique ne suffisent pas lorsqu'ils sont traités par ASE et peuvent même présenter un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires et de taux de mortalité par rapport aux autres patients. Sur la base des informations disponibles jusqu'à présent, l'utilisation d'eprex n'augmente pas la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale. Il y a eu une thrombose du tube chez les patients dialysés, en particulier chez les personnes qui ont tendance à abaisser la tension artérielle ou celles qui présentent des fuites veineuses (telles qu'une étroitesse, un anévrisme, etc.). Recommandations pour la réparation précoce du pipeline et la thrombose (par exemple avec l'acide acétylsalicylique) chez ces patients. Observé une hyperkaliémie dans certains cas individuels, bien que cela ne soit pas déterminé. La concentration d'électrolytes doit être surveillée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique. En cas d'augmentation de la concentration sérique de potassium, outre le traitement approprié de l'hyperkaliémie, il est conseillé d'envisager l'arrêt d'eprex jusqu'à ce que la concentration sérique de potassium ait été ajustée. En raison de l'augmentation du volume des globules rouges, les patients atteints d'hémolyse thérapeutique Eprex doivent souvent augmenter la dose d'héparine pendant la fertilisation. Si le processus anticoagulant n'est pas optimal, la dialyse peut avoir lieu. Chez certains patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'utilisation d'Eprex peut provoquer des menstruations. Il est donc nécessaire de discuter de la possibilité d'une grossesse et d'évaluer la nécessité d'une contraception. Patients atteints de cancer Les patients atteints d'un cancer Eprex doivent mesurer périodiquement le taux d'hémoglobine jusqu'à ce que la stabilité soit atteinte, puis poursuivre la surveillance. Les ASE sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la formation de globules rouges. Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent être présents à la surface de nombreux types de cellules tumorales. Comme pour tous les facteurs de croissance, on craint que l'ASE puisse stimuler la croissance des tumeurs. Dans des essais cliniques vérifiés, l'utilisation d'Eprex et d'autres ASE a montré : Avec les informations ci-dessus, la décision de traitement par érythropoïétine recombinante doit être basée sur l'évaluation des bénéfices-bénéfices mécaniques avec la participation de chaque patient, et doit prêter attention au contexte clinique spécialisé. Les facteurs à prendre en compte lors de l'évaluation comprennent : le type et la fraction de la tumeur ; niveau d'anémie; espérance de vie moyenne; environnement de traitement des patients ; Et la volonté du patient (voir pharmacies). Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, il est nécessaire de prendre en compte le délai de 2 à 3 semaines entre l'utilisation de l'ASE et l'apparition des globules rouges créés par l'érythropoïétine pour évaluer si le traitement par Eprex est approprié ou non (surtout chez les patients à risque de transfusion sanguine). Patients infectés par le VIH Il convient d'envisager et d'évaluer d'autres causes d'anémie, telles que l'anémie ferriprive, si le patient infecté par le VIH répond mal ou reste en réponse à EPREX. Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour adultes dans le cadre du programme d'autodonation Tous les avertissements et précautions particuliers du programme de don de sang lui-même, en particulier le remplacement du volume sanguin régulier, doivent être suivis par les patients utilisant EPREX. Patients adultes pendant la période chirurgicale (pas de don de sang) Doit régulièrement utiliser de bonnes pratiques de gestion du sang pendant la période chirurgicale. Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale orthopédique importante doivent être totalement protégés de la prévention de la thrombose, car des thrombus et des vaisseaux sanguins peuvent survenir chez les patients chirurgicaux, en particulier chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires. De plus, il faut être particulièrement prudent chez les patients à risque de thrombose veineuse profonde. De plus, chez les patients présentant une hémoglobine initiale > 13 g/dl (8,1 mmol/l), il n'est pas possible d'exclure la possibilité qu'un traitement par Eprex puisse augmenter le risque d'hémorragie/thrombose postopératoire. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une hémoglobine initiale > 13 g/dl (8,1 mmol/l). Il n'est pas recommandé d'utiliser Eprex chez les patients ayant un taux d'hémoglobine initial > 13 g/dl (8,1 mmol/l). Aucune recherche n'a été menée sur les effets d'Eprex sur la capacité à utiliser des machines, les conducteurs de train, les personnes travaillant à un niveau supérieur et d'autres cas. Dans les études animales, avec une dose hebdomadaire de 20 fois la dose hebdomadaire recommandée, EPOETIN ALFA réduit le poids de la grossesse, ralentit le noyau osseux et augmente le taux de mortalité. Ces changements sont expliqués comme secondaires à la perte de poids de la mère. Il n'existe aucune étude contrôlée et adéquate chez les femmes enceintes. EPREX ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices peuvent être supérieurs au risque potentiel pour le fœtus (voir sécurité clinique principale - « toxicité sur la reproduction »). l'érythropoïétine est présente dans le lait maternel. Cependant, on ne sait pas si Eprex sera distribué dans le lait maternel. Soyez prudent lorsque vous utilisez Eprex pour les femmes qui allaitent. Il n'est pas recommandé d'utiliser Eprex chez les patientes enceintes ou allaitantes souhaitant participer au programme de don de sang. Il n'existe aucune preuve qu'Eprex soit traité pour modifier le métabolisme d'autres médicaments. Les médicaments qui réduisent les globules rouges peuvent réduire la réponse à EPREX. La cyclosporine étant liée aux érythrocytes, les interactions médicamenteuses peuvent être interactives. Si Eprex est utilisé simultanément avec la cyclosporine, le taux sanguin de cyclosporine doit être surveillé pour ajuster la posologie de la cyclosporine lorsque l'hématocrite augmente. Il n'y a aucune preuve qu'il existe une interaction entre Eprex et le G-CSF ou le GM-CSF lorsque l'on considère la différenciation des cellules sanguines ou la prolifération de cellules tumorales à partir d'échantillons de biopsie in vitro. Les effets d'Eprex peuvent augmenter lorsqu'il est traité simultanément avec un tonique sanguin, tel que le sulfate de fer, en cas de carence en fer. Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, l'injection d'Eprex 40 000 UI en même temps que le trastuzumab (6 mg/kg) n'a pas affecté la pharmacocinétique du trastuzumab. Précautions d'utilisation
La capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Grossesse
période d'allaitement
Interactions médicamenteuses
Conservation
Conserver à une température de 20°C à 80°C au réfrigérateur dans l'emballage d'origine, pour ne pas empêcher la glace. Ne pas congeler ni secouer.
Conservez la seringue dans la boîte à médicaments pour éviter la lumière.
La seringue Eprex est en cours d'utilisation ou est destinée à être conservée à température ambiante (pas plus de 250 °C) pendant 7 jours maximum.
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