Injeksi Eprex Prefill 4000iu Janssen untuk anemia (6 tabung)

Gangguan pernafasan, dada dan mediastinum: Obstruksi pernafasan.

Eritrosit lambat (PRCA) setelah pengobatan Erythropoietin selama berbulan-bulan hingga bertahun-tahun tercatat sangat jarang terjadi (

Petunjuk tentang cara menangani ADR

Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

Eprex dikontraindikasikan untuk pasien dalam program bedah ortopedi besar selektif dan tidak berpartisipasi dalam program donor darah swasembada tetapi menderita penyakit arteri koroner parah, penyakit arteri perifer, penyakit arteri karotis, atau penyakit serebrovaskular, termasuk pasien dengan infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular baru-baru ini.

Pasien yang menjalani pembedahan tidak sepenuhnya dicegah dengan alasan apa pun.

Peringatan saat menggunakan

Hipertensi

Semua pasien yang menggunakan Eprex harus dipantau dan dikontrol tekanan darahnya secara ketat. Pada pasien dengan hipertensi yang tidak diobati, pengobatan tidak lengkap atau kontrol yang buruk, perlu berhati-hati saat menggunakan EPREX.

mungkin diperlukan untuk memulai atau meningkatkan pengobatan hipertensi saat menggunakan Eprex. Jika tekanan darah tidak terkontrol, EPREX harus dihentikan.

Selama masa pengobatan dengan Eprex pada pasien dengan tekanan darah normal atau rendah sebelumnya, telah terjadi hipertensi yang disertai penyakit otak dan kejang, sehingga perlu segera dilakukan pemeriksaan dan pemeriksaan kesehatan. Perlu memberikan perhatian khusus pada rasa sakit yang berdenyut dan tiba-tiba seperti migrain, yang dianggap sebagai sinyal peringatan potensial (lihat efek yang tidak diinginkan).

Sel darah merah

Properti sel darah merah yang terjual (PRCA) melalui perantara antibodi telah dicatat setelah perawatan injeksi subkutan dengan Epoetin.

Kasus-kasus ini juga tercatat jarang terjadi ketika penggunaan stimulan eritrosit (ESAS) pada pasien hepatitis C yang diobati dengan Interferon dan Ribavirin. ESA tidak disetujui dalam pengobatan anemia yang disertai hepatitis c.

Pada pasien dengan gangguan ginjal kronis, terjadi penurunan efektivitas secara tiba-tiba, yang ditandai dengan penurunan hemoglobin (1 hingga 2 g/dl per bulan) seiring dengan peningkatan kebutuhan transfusi darah, perlu menghitung jumlah sel darah merah dan perlu mengevaluasi penyebab spesifik dari non-respons (misalnya, kekurangan zat besi folat atau vitamin B12, keracunan aluminium, bakteri atau peradangan, kehilangan darah, darah bebas darah dan kehilangan darah, darah bebas darah, kehilangan darah dan kehilangan darah, darah bebas darah dan kehilangan darah, darah bebas darah, dan kehilangan darah. Jika jumlah sel darah merah cocok untuk anemia (misalnya, indeks sel darah merah) (

Jika dugaan sel darah merah hanya melalui perantara antibodi -anti -antibodi, sebaiknya Eprex segera dihentikan. Jangan beralih ke pengobatan ESA lain karena risiko reaksi silang. Dapat ditangani dengan tepat seperti transfusi darah bila diindikasikan.

Umum

Berhati-hatilah saat menggunakan eprex untuk pasien epilepsi, riwayat kejang, atau kondisi medis yang dapat membuat pasien rentan terhadap kejang seperti infeksi sistem saraf pusat dan metastasis otak.

Eprex harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal hati kronis. Keamanan Eprex belum ditunjukkan pada pasien dengan disfungsi hati. Karena penurunan metabolisme, pasien dengan disfungsi hati mungkin mengalami peningkatan sintesis sel darah merah saat menggunakan Eprex.

Mengamati frekuensi trombosis pembuluh darah pada pasien yang menggunakan agen rangsangan sel darah merah (Esas: Erythropoies-Stimulate Agents) (lihat efek yang tidak diinginkan). Kejadian ini termasuk trombosis dan emboli arteri dan vena (termasuk beberapa kejadian yang berakibat kematian), seperti trombosis vena dalam, emboli paru, trombosis retina, dan infark miokard. Selain itu, ada juga laporan stroke (termasuk infark serebral, pendarahan otak, dan anemia sementara).

Berhati-hatilah dalam mempertimbangkan antara risiko trombosis vaskular yang telah dilaporkan dengan manfaat pengobatan dengan Eprex, terutama pada pasien dengan faktor risiko yang tersedia.

Pada semua pasien, konsentrasi hemoglobin harus dipantau secara ketat karena tingginya risiko trombosis tersumbat dan akibatnya bisa berakibat fatal bila pasien dirawat pada kadar hemoglobin yang melebihi cakupan pengobatan. Keamanan dan efektivitas Eprex tidak ditunjukkan pada pasien dengan darah (seperti anemia hemolitik, anemia sel sabit, talasemia).

Saat merawat Eprex mungkin mengalami peningkatan trombosit yang moderat tergantung pada dosisnya, dalam batas normal. Situasi ini akan surut selama terapi. Selain itu, produksi trombosit tercatat dalam batas normal. Sebaiknya pantau jumlah trombosit secara rutin selama 8 minggu pertama pengobatan.

Dianjurkan untuk mengevaluasi dan mengobati penyebab anemia lainnya (kekurangan zat besi, kekurangan folat atau vitamin B12, keracunan aluminium, bakteri atau peradangan, kehilangan darah, hemolitik dan fibrosis tulang karena sebab apa pun) sebelum memulai pengobatan dengan Eprex dan ketika memutuskan untuk meningkatkan dosis. Dalam kebanyakan kasus, konsentrasi feritin serum menurun bersamaan dengan peningkatan laju sel darah merah dalam darah lengkap. Untuk memastikan respons optimal terhadap Eprex, Anda harus memastikan cadangan zat besi yang cukup dan harus menambah zat besi jika diperlukan:

Kasus gangguan metabolisme porfirin yang sangat jarang terlihat sejak awal atau berperan pada pasien yang diobati dengan Eprex. Eprex sebaiknya digunakan pada pasien dengan gangguan metabolisme Porphyrin.

Reaksi kulit mengelupas dan melepuh termasuk beragam mawar dan sindrom Stevens-Johnson (SJS)/Nekrosis epidermal beracun (Sepuluh) telah dilaporkan pada sejumlah kecil pasien yang diobati dengan Eprex. Segera menghentikan Eprex jika dicurigai mengalami reaksi kulit yang serius seperti (SJS/Ten).

Stimulan eritrosit (ESA) belum tentu sama. Oleh karena itu, perlu diperhatikan pada pasien yang hanya boleh dialihkan dari obat ESA ini (seperti EPREX) ke obat ESA lain jika izin dokter diperbolehkan.

Gunakan pada orang lanjut usia

Dari 1051 pasien yang menjalani 5 studi klinis Eprex untuk mengurangi transfusi darah tubuh pada pasien yang menjalani operasi selektif, 745 pasien menggunakan Eprex dan 306 menggunakan plasebo. Dari 745 pasien yang menggunakan Eprex, 432 pasien (58%) berusia ≥65 tahun, dimana 175 pasien (23%) berusia ≥ 75 tahun. Secara keseluruhan tidak ada perbedaan keamanan atau efektivitas antara pasien berusia lebih tua dan pasien lebih muda.

Dosis yang diresepkan Eprex pada pasien yang lebih tua dan pasien yang lebih muda dalam 4 penelitian menggunakan obat di bawah program tiga kali seminggu adalah serupa. Tidak ada cukup pasien yang dipilih dalam penelitian menggunakan mode dosis mingguan untuk menentukan apakah kebutuhan dosis berbeda untuk rejimen pengobatan ini.

Dari 882 pasien yang dilibatkan dalam 3 penelitian pada pasien dengan dialisis kronis, 757 pasien menggunakan Eprex dan 125 pasien menggunakan plasebo. Dari 757 pasien yang menggunakan EPREX, 361 pasien (47%) berusia ≥ 65 tahun, dimana 100 (13%) pasien berusia ≥ 75 tahun. Tidak ada perbedaan keamanan atau efektivitas antara pasien lanjut usia dan pasien lebih muda. Pilih dan sesuaikan dosis pada pasien lanjut usia, bergantung pada masing-masing orang untuk mencapai dan mempertahankan batas konsentrasi hemoglobin (lihat dosis dan penggunaan).

Jumlah pasien berusia ≥ 65 tahun yang tidak memadai dimasukkan dalam studi klinis dalam pengobatan anemia akibat gagal ginjal kronis sebelum dialisis, kemoterapi pada kanker, dan pengobatan infeksi HIV dengan zidovudine untuk mengetahui ada tidaknya perbedaan antara orang tua dan orang muda.

Pasien dengan gagal ginjal

Pengobatan anemia simtomatik pada pasien dewasa dan anak-anak dengan gagal ginjal kronis:

Pada beberapa pasien yang memperpanjang jarak dosis (lebih dari sekali seminggu) Eprex mungkin tidak mempertahankan konsentrasi hemoglobin yang cukup (lihat farmakokik) dan mungkin memerlukan peningkatan dosis eprex. Konsentrasi hemoglobin perlu dipantau secara teratur.

Pasien dengan gangguan ginjal kronis dan respons hemoglobinnya tidak cukup bila diobati dengan ESA bahkan mungkin memiliki risiko kejadian kardiovaskular dan angka kematian yang lebih tinggi dibandingkan pasien lain.

Berdasarkan informasi yang ada sampai saat ini, penggunaan eprex tidak meningkatkan perkembangan gagal ginjal pada pasien gagal ginjal kronik stadium akhir.

Telah terjadi trombosis pipa pada pasien dialisis, terutama pada orang yang cenderung menurunkan tekanan darah atau mengalami kebocoran vena (seperti penyempitan, aneurisma, dll). Rekomendasi untuk perbaikan saluran pipa dini dan trombosis (misalnya dengan asam asetilsalisilat) pada pasien ini.

Mengamati hiperkalemia pada beberapa kasus individual, meskipun tidak ditentukan. Konsentrasi elektrolit harus dipantau pada pasien dengan gangguan ginjal kronis. Jika terjadi peningkatan konsentrasi kalium serum, selain pengobatan hiperkalemia yang tepat, disarankan untuk mempertimbangkan penghentian eprex sampai konsentrasi kalium serum telah disesuaikan.

Karena peningkatan volume sel darah merah, pasien dengan terapi hemolisis Eprex seringkali perlu meningkatkan dosis heparin selama pembuahan. Jika proses antikoagulan tidak optimal maka dapat terjadi cuci darah.

Pada beberapa pasien gagal ginjal kronis, penggunaan Eprex dapat menyebabkan menstruasi, sehingga perlu didiskusikan kemungkinan kehamilan dan menilai kebutuhan kontrasepsi.

Pasien kanker

Pasien kanker Eprex sebaiknya mengukur kadar hemoglobin secara berkala hingga tercapai kestabilan dan kemudian melanjutkan pemantauan.

ESA adalah faktor pertumbuhan yang terutama merangsang pembentukan sel darah merah. Reseptor eritropoietin dapat terlihat pada permukaan berbagai jenis sel tumor. Seperti semua faktor pertumbuhan, ada kekhawatiran bahwa ESA dapat merangsang pertumbuhan tumor.

Dalam uji klinis terverifikasi, penggunaan Eprex dan ESA lainnya menunjukkan:

Dengan informasi di atas, keputusan pengobatan dengan eritropoietin rekombinan harus didasarkan pada penilaian manfaat-manfaat mekanis dengan partisipasi setiap pasien, dan harus memperhatikan konteks klinis khusus. Faktor-faktor yang perlu dipertimbangkan ketika evaluasi meliputi: jenis dan fraksi tumor; tingkat anemia; harapan hidup rata-rata; lingkungan perawatan pasien; Dan surat wasiat pasien (lihat apotek).

Pada pasien kanker yang menjalani kemoterapi, perlu memperhitungkan penundaan 2-3 minggu antara penggunaan ESA dan munculnya sel darah merah yang dibuat oleh Erythropoietin untuk mengevaluasi apakah pengobatan Eprex tepat atau tidak (terutama pada pasien dengan risiko transfusi darah).

Pasien yang terinfeksi HIV

Harus mempertimbangkan dan mengevaluasi penyebab anemia lain seperti anemia defisiensi besi jika pasien yang terinfeksi HIV tidak merespons dengan baik atau bertahan dalam respons terhadap EPREX.

Pasien dengan operasi dewasa dalam program donasi mandiri

Semua peringatan dan kehati-hatian khusus dari program donor darah itu sendiri, terutama penggantian volume darah reguler, harus diikuti oleh pasien yang menggunakan EPREX.

Pasien dewasa selama masa operasi (tidak ada donor darah)

Harus rutin menerapkan praktik pengelolaan darah yang baik selama masa operasi.

Pasien yang telah dijadwalkan untuk menjalani operasi ortopedi besar harus dicegah sepenuhnya dari pencegahan trombosis karena trombus dan pembuluh darah dapat terjadi pada pasien bedah, terutama pada pasien dengan penyakit kardiovaskular. Selain itu, kewaspadaan khusus harus diberikan pada pasien yang berisiko mengalami trombosis vena dalam. Terlebih lagi, pada pasien dengan hemoglobin awal >13 g/dl (8,1 mmol/l), tidak menutup kemungkinan terapi Eprex dapat meningkatkan risiko darah/trombosis pasca operasi. Oleh karena itu, tidak boleh digunakan pada pasien dengan hemoglobin awal > 13 g/dl (8,1 mmol/l).

Tidak disarankan menggunakan eprex pada pasien dengan hemoglobin awal> 13 g/dl (8,1 mmol/l).

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Belum ada penelitian mengenai efek Eprex terhadap kemampuan mengoperasikan mesin, pengemudi kereta api, pekerja tingkat tinggi dan kasus lainnya.

Kehamilan

Dalam penelitian pada hewan, dengan dosis mingguan 20 kali dosis yang dianjurkan setiap minggu, EPOETIN ALFA mengurangi berat kehamilan, memperlambat inti tulang dan meningkatkan angka kematian. Perubahan ini dijelaskan sebagai akibat sekunder dari penurunan berat badan ibu.

Belum ada penelitian terkontrol dan memadai pada wanita hamil.

EPREX hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya terhadap janin (lihat keamanan klinis utama - '' toksisitas pada reproduksi '').

masa menyusui

eritropoietin terdapat dalam ASI. Namun belum diketahui apakah Eprex akan didistribusikan melalui ASI. Berhati-hatilah saat menggunakan eprex untuk wanita menyusui.

Tidak disarankan menggunakan eprex pada pasien hamil atau menyusui untuk mengikuti program donor darah.

Interaksi obat

Tidak ada bukti bahwa Eprex diobati untuk mengubah metabolisme obat lain. Obat yang menurunkan sel darah merah dapat menurunkan respons terhadap EPREX.

Karena siklosporin terhubung dengan eritrosit, interaksi obat mungkin bersifat interaktif. Jika Eprex digunakan bersamaan dengan siklosporin, kadar siklosporin darah harus dipantau untuk menyesuaikan dosis siklosporin ketika hematokrit meningkat.

Tidak ada bukti bahwa terdapat interaksi antara Eprex dan G-CSF atau GM-CSF ketika mempertimbangkan diferensiasi sel darah atau proliferasi sel tumor dari sampel biopsi in vitro.

Efek Eprex dapat meningkat bila diobati secara bersamaan dengan tonik darah, seperti besi sulfat, bila terdapat kekurangan zat besi.

Pada pasien dengan kanker payudara metastatik, injeksi Eprex 40000 IU bersamaan dengan trastuzumab (6 mg/kg) tidak mempengaruhi farmakokinetik trastuzumab.