Eprex Prefill 4000iu Janssen iniezione è l'anemia (6 tubi)
Forma farmaceutica Scatola da 6 tubi
Specifiche Epoetina Alfa
Ingrediente
Thành phần cho 0.4ml| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Epoetina Alfa | 4000 UI |
Usi
indicazioni
I farmaci Eprex sono indicati nei seguenti casi:
L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico prodotto principalmente dai reni per rispondere alla riduzione dell'ossigeno nei tessuti, svolgendo il ruolo principale nella regolazione dei globuli rossi. L'EPO è correlato a tutte le fasi di sviluppo dei globuli rossi e ha l'impatto principale sullo stadio di sviluppo dei globuli rossi. Dopo aver collegato i recettori sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasmissione del segnale verso il processo di morte cellulare secondo la programmazione (apoptosi) e stimola la proliferazione dei globuli rossi. L'EPO ricombinante (EPOETIN ALFA) è presente nelle ovaie del topo criceto cinese, comprendente 165 aminoacidi con la stessa sequenza del tratto urinario nell'uomo; Entrambi i tipi di eppo non possono essere distinti sulla base dei test di analisi funzionale. Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina da 32000 a 40000 Dalton.
Efficacia farmacologica
Nella risposta farmacologica all'Epoetina Alfa non contiene HSA (albumina del siero umano), la variazione della percentuale del rapporto tra globuli rossi, emoglobina e numero totale di globuli rossi nonché dell'area sotto la curva (AUC) di questi parametri farmacologici è simile tra i due regimi posologici (da 150 UI/kg sotto la pelle tre volte alla settimana a 40.000 UI iniettati sotto la pelle una volta alla settimana).
Esas sono i principali fattori di crescita che stimolano la formazione dei globuli rossi. I recettori dell'eritropoietina possono essere presenti sulla superficie di molti tipi di cellule tumorali.
Volontari sani
Dopo aver utilizzato la dose singola (da 2.000 a 160.000 UI iniettate per via sottocutanea) di Epoetina Alfa, si è osservato che la risposta dipende dalla dose degli indicatori farmacologici studiati tra cui: cellule reticolari, numero totale di globuli rossi ed emoglobina. Dati sul tempo: la concentrazione viene determinata con la concentrazione di picco e ritorna alla concentrazione iniziale osservata quando cambia la percentuale di globuli rossi. Si osservano dati determinati per il numero di globuli rossi e di emoglobina. Nel complesso, tutti gli indicatori farmacologici aumentano in modo lineare alla dose e raggiungono la risposta massima alla dose più alta.
Sono stati condotti ulteriori studi farmacologici per valutare la dose di 40.000 UI/ora/settimana rispetto alla dose di 150 UI/kg x 3 volte/settimana. Nonostante la differenza nei dati di concentrazione nel tempo, la risposta farmacologica (misurata dalla variazione della percentuale di globuli rossi, di emoglobina e del numero totale di globuli rossi) di queste dosi è simile. Ulteriori studi confrontano la modalità di dosaggio di 40.000 UI di EPOETIN ALFA 1 volta/settimana con la modalità di dosaggio ogni 2 settimane da 80.000 a 120.000 UI iniettati sotto la pelle. Nel complesso, sulla base dei risultati della ricerca farmacologica su persone sane, la modalità di dosaggio di 40000 UI/ora/settimana sembra essere efficace nella produzione di globuli rossi piuttosto che la modalità ogni 2 settimane, sebbene la produzione di globuli rossi in entrambe le modalità una volta alla settimana e ogni 2 settimane sia osservata simile.
Insufficienza renale cronica
È stato dimostrato che l'epoetina Alfa stimola i globuli rossi nei soggetti con insufficienza renale cronica, compresi i soggetti che assumono fertilizzanti e fertilizzanti. La prima evidenza di risposta all'epoetina alfa è un aumento del numero dei globuli rossi entro 10 giorni, seguito da un aumento del numero dei globuli rossi, dell'emoglobina e dell'ematocrito, generalmente entro 2-6 settimane. L'emoglobina si trova in modo diverso dagli oggetti e può essere influenzata dalle riserve di ferro e dalla comparsa di problemi medici simultanei.
Anemia da chemioterapia
L'epoetina Alfa viene utilizzata 3 volte a settimana o 1 volta a settimana, mostrando un aumento dell'emoglobina e una riduzione della richiesta di trasfusioni di sangue dopo il primo mese di trattamento in pazienti affetti da cancro chemioterapici.
In uno studio che confrontava le dosi di 150 UI/kg x 3 volte a settimana e 40.000 UI/ora a settimana in soggetti sani e soggetti affetti da cancro con anemia, i dati temporali modificano la percentuale di globuli rossi, di emoglobina e il numero totale di globuli rossi sono simili tra le due modalità di dosaggio sia negli oggetti sani che nei soggetti anemici affetti da cancro. L'area sotto la curva (AUC) dei corrispondenti parametri farmacologici è simile tra le dosi di 150 UI/kg x 3 volte/settimana e 40000 UI/volta/settimana sia nei soggetti sani che negli oggetti affetti da cancro con anemia.
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico adulto nel programma di autodonazione di autodonazione
È stato dimostrato che l'epoetina Alfa stimola la produzione di globuli rossi per aumentare la raccolta del sangue stesso e per limitare il calo dell'emoglobina nei pazienti adulti a cui sono stati sottoposti programmi chirurgici di grandi dimensioni che non possono essere memorizzati in anticipo per la richiesta di sangue durante l'intervento chirurgico.
Il trattamento dei pazienti adulti rientra in un vasto programma di chirurgia ortopedica
Nei pazienti sottoposti a un ampio programma di chirurgia ortopedica che sono stati precedentemente trattati con emoglobina > 10 e ≤ 13 g/dl, l'Epoetina Alfa ha mostrato una riduzione del rischio di ricevere trasfusioni di sangue e un'accelerazione del recupero dei globuli rossi (aumento dei livelli di emoglobina, dei livelli di ematocrito e del numero di globuli rossi a maglie).
farmacocinetica farmacocinetica
per via endovenosa
La misurazione dell'epoetina Alfa dopo iniezione endovenosa di 50 - 100 UI/kg ha dimostrato un'emivita di circa 4 ore in persone sane e un tempo di vendita più lungo in pazienti con insufficienza renale, circa 5 ore, dopo dosi di 50, 100, 150 UI/kg. Nei pazienti pediatrici si registra un tempo di vendita di circa 6 ore. Con almeno 4 giorni di prelievo di sangue dinamico, le stime di semi-cancellazione variano da 20,1 a 33,0 ore in pazienti affetti da cancro che assumevano la dose di Epoetina Alfa 667 e 1500 UI/kg per via endovenosa.
Iniezione cutanea
La concentrazione sierica per via sottocutanea è inferiore a quella per via endovenosa. La concentrazione sierica aumentava lentamente e raggiungeva il picco 12-18 ore dopo l'iniezione sottocutanea. La concentrazione dell'iniezione sottocutanea è sempre inferiore a quella endovenosa (circa 1/20 del valore).
Non esiste un dosaggio: i livelli sierici rimangono invariati sia che i dati vengano raccolti 24 ore dopo la prima dose o 24 ore dopo l'ultima dose. I dati sulla concentrazione nel tempo dell'eritropoietina alla settimana 1 e alla settimana 4 sono simili quando si utilizzano dosi multiple di 600 UI/kg 1 volta alla settimana in persone sane.
I dati dinamici sulla farmacocinetica mostrano che non esiste una chiara differenza nell'emivita tra pazienti adulti o di età inferiore a 65 anni.
Il tempo di semi-cancellazione quando si utilizza la pelle sottocutanea è di circa 24 ore. I valori medi di emivita nei soggetti sani sono 19,4 ± 8,1 con molte dosi di 150 UI/kg tre volte a settimana e 15,0 ± 6,1 con dosi di 40000 UI a settimana.
Sulla base del confronto dell'area sotto la curva (AUC), la biodisponibilità relativa di Epoetina Alfa 40000 UI una volta alla settimana rispetto a 150 UI/kg tre volte alla settimana è del 239%.
La biodisponibilità dell'epoetina Alfa nella pelle dopo una dose di 120 UI/kg è inferiore alla biodisponibilità del farmaco durante l'iniezione endovenosa: circa il 20%.
I parametri farmacocinetici vengono valutati quando si assume Epoetina Alfa contenente HSA alla dose di 150 UI/kg tre volte alla settimana o alla dose di 40.000 UI/ml una volta alla settimana in soggetti di ricerca sani e pazienti affetti da cancro con anemia in trattamento con chemioterapia ciclica.
I parametri dinamici nei pazienti affetti da cancro anemici sono diversi dai parametri osservati riscontrati in soggetti di ricerca sani durante la settimana 1 (quando i pazienti con chemioterapia sono chemioterapia) ma simili durante la settimana 3 (quando i pazienti con cancro non chemioterapico sono chemioterapia).
Le proprietà farmacocinetiche dell'epoetina alfa non contengono HSA in pazienti affetti da cancro con anemia e sono sottoposti a chemioterapia nel ciclo che è stato studiato dopo aver assunto il farmaco con dosi di 150 UI/kg tre volte a settimana e 40.000 UI una volta a settimana. In generale, i parametri farmacocinetici nei pazienti affetti da cancro anemia presentano un elevato livello di variazione.
Nel complesso, i primi dati farmacocinetici di Epoetina Alfa durante la settimana 1 (quando i pazienti sottoposti a chemioterapia sono anemia) mostrano una concentrazione CMAX più elevata, un aumento dell'emivita e una clearance inferiore rispetto al secondo kit di farmacocinetica durante la settimana 3 o 4 (quando pazienti affetti da cancro anemico spiacevole).
Prima di prendere Eprex Prefill 4000iu Janssen iniezione è l'anemia (6 tubi)
Come usare
iniezione endovenosa o sottocutanea. Per i pazienti con insufficienza renale cronica inclusa malattia renale allo stadio terminale, uso endovenoso.
Così come altri farmaci iniettabili, la soluzione iniettabile deve essere testata per verificare la presenza di feci e scolorimento prima dell'iniezione. Non agitare, poiché l'agitazione può denaturare l'inattivazione delle glicoproteine.
Eprex viene utilizzato monouso senza conservanti. Non riutilizzare la siringa. Parte inutilizzata.
iniezione endovenosa
Eprex deve essere iniettato per almeno un minuto o cinque minuti, a seconda della dose totale.
Dovrebbe essere iniettato lentamente nei pazienti che reagiscono al trattamento della falsa influenza.
Nei pazienti affetti da emolisi, si consiglia di iniettare una volta durante il processo di valutazione attraverso l'apposita porta venosa presente sullo sterco. Oppure può essere iniettato con aghi all'estremità del fertilizzante, quindi utilizzare 10 ml di soluzione salina isometrica per lavare il tubo e assicurarsi che il farmaco sia completamente iniettato nella circolazione.
Eprex non è indicato per via endovenosa o miscelato con altri farmaci.
iniezione sottocutanea
Il volume massimo nel sito di iniezione è 1 ml. È necessario iniettare in più di un punto se il volume dell'iniezione è maggiore.
Dovrebbe essere iniettato prima negli arti o nelle pareti addominali.
Prodotti utilizzati solo una volta.
Il prodotto non deve essere utilizzato e rimosso se:
congelato.
I farmaci non utilizzati o i materiali di scarto devono essere distrutti in conformità con le normative locali.
In caso di iniezione sottocutanea di EPREX, un'iniezione di solito non supera 1 ml nel sito di iniezione.
Eprex viene utilizzato solo da solo e non è miscelato con altre soluzioni iniettabili.
Non agitare la siringa contenente Eprex. Lo scuotimento forte e prolungato può danneggiare il prodotto.
Non utilizzare se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
Come iniettare con il tubo di iniezione precontenente
I tubi di iniezione Prelectable sono dotati di dispositivi di protezione dell'ago Protecs per prevenire lesioni dovute a punta degli aghi dopo l'uso. Questa informazione è registrata sulla scatola.
Il dosaggio
deve essere utilizzato solo per via endovenosa per i pazienti con malattia renale cronica.
La concentrazione di emoglobina target deve essere compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) negli adulti e tra 9,5 e 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l) nei bambini.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina (vedere attenzione quando si utilizza - "pazienti con insufficienza renale").
Quando si cambia l'iniezione, è consigliabile iniziare con la stessa dose e quindi aggiustarla per raggiungere la concentrazione di emoglobina entro l'intervallo di concentrazione limitato.
Durante l'aggiustamento della dose, la dose deve essere aumentata se l'emoglobina non aumenta di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mese.
Normalmente, l'aumento dell'emoglobina è clinicamente significativo dopo più di 2 settimane e in alcuni pazienti può durare fino a 6-10 settimane.
Quando la concentrazione di emoglobina rientra nei limiti, è necessario ridurre la dose di 25 UI/kg/dose per evitare di superare il limite. La dose deve essere ridotta quando l'emoglobina raggiunge i 12 g/dl.
può ridurre la dose ignorando una delle dosi a settimana o riducendo la quantità di farmaci per dose.
Pazienti adulti in dialisi
Nei pazienti in dialisi, solo uso endovenoso.
Il trattamento è diviso in due fasi:
Fase di aggiustamento
50 UI/kg tre volte alla settimana.
Se necessario, aggiustare la dose aumentando di 25 UI/kg tre volte alla settimana per almeno 4 settimane fino a raggiungere l'intervallo di concentrazione dell'emoglobina (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Fase di manutenzione:
Aggiustare la dose per mantenere i valori di emoglobina alla concentrazione desiderata: HB da 10 a 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
La dose di mantenimento deve essere personalizzata per ciascun paziente con insufficienza renale cronica. La dose settimanale totale è proposta da 75 a 300 UI/kg.
I dati esistenti mostrano che i pazienti con emoglobina iniziale ( 8 g/dl o > 5 mmol/l).
Pazienti pediatrici in dialisi
Il trattamento è diviso in due fasi:
Fase di aggiustamento
50 UI/kg tre volte alla settimana tramite linea endovenosa.
Se necessario, aggiustare la dose aumentando di 25 UI/kg tre volte alla settimana per almeno 4 settimane fino alla concentrazione di emoglobina (9,5 - 11 g/dl [5,9 - 6,8 mmol/l]).
Fase di manutenzione
È necessario aggiustare la dose appropriata per mantenere la concentrazione di emoglobina nell'intervallo desiderato compreso tra 9,5 g/dl e 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
In generale, i bambini di peso inferiore a 30 kg devono mantenere una dose di mantenimento più elevata rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti. Ad esempio, negli studi clinici è stata osservata la seguente dose di mantenimento dopo 6 mesi di trattamento.
peso (kg)
Dose (UI/kg, 3 volte/settimana)
Media Dose di mantenimento normale
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100 [4,2mmol/l]).
Pazienti con giurati peritoneali
In pazienti con giurisdizione peritoneale, per via endovenosa.
Il trattamento è diviso in due fasi:
Fase di aggiustamento
50 UI/kg due volte a settimana.
Se necessario, l'aggiustamento della dose deve essere aumentato di 25 UI/kg due volte a settimana per un periodo di almeno 4 settimane fino al raggiungimento dell'intervallo di concentrazioni di emoglobina (10-12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l]).
Fase di manutenzione
Il dosaggio abituale per mantenere la concentrazione di emoglobina (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]) è compreso tra 25 e 50 UI/kg due volte a settimana suddivisi in due iniezioni uguali.
Pazienti pediatrici con fertilizzante peritoneale
Il trattamento è diviso in due fasi:
Fase di aggiustamento
50 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa.
Se necessario, aggiustare la dose aumentando di 25 UI/kg tre volte alla settimana per almeno 4 settimane fino a raggiungere l'intervallo di concentrazioni di emoglobina (9,5 - 11 g/dl [5,90 - 6,83 mol/l]).
Fase di manutenzione
In generale, i bambini 30 kg e agli adulti. Ad esempio, osservando la seguente dose di mantenimento negli studi clinici dopo 6 mesi di trattamento.
peso (kg)
Dose (UI/kg, 3 volte/settimana)
Media Dose di mantenimento normale
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100
Pazienti adulti prima della dialisi (pazienti adulti con insufficienza renale allo stadio terminale)
Nei pazienti con insufficienza renale, solo uso endovenoso. Il trattamento è diviso in due fasi:
Fase di aggiustamento
50 UI/kg tre volte alla settimana.
Se necessario, la dose deve essere aggiustata aumentando di 25 UI/kg, tre volte alla settimana per almeno 4 settimane fino al raggiungimento dell'intervallo di concentrazioni di emoglobina (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Fase di manutenzione
Nella fase di mantenimento, EPREX viene utilizzato 3 volte a settimana e, in caso di iniezione sottocutanea, una volta utilizzato una volta alla settimana o 1 volta ogni 2 settimane.
Aggiustare la dose adeguata e la dose per mantenere i valori di emoglobina alla concentrazione desiderata: HB da 10 a 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). L'espansione dell'intervallo di dosaggio può richiedere un aumento della dose.
La dose massima non deve superare 150 UI/kg 3 volte a settimana, 240 UI/kg (fino a un massimo di 20.000 UI) una volta a settimana o 480 UI/kg (fino a un massimo di 40.000 UI) ogni 2 settimane.
Pazienti affetti da cancro
Nei pazienti adulti affetti da cancro dovrebbero utilizzare iniezioni sottocutanee.
La concentrazione di HB dovrebbe essere compresa tra 10 e 12 g/dl (7,5 mmol/l) negli uomini e nelle donne e non dovrebbe superare questo intervallo.
dovrebbe continuare a trattare Eprex per un altro mese dopo la fine della chemioterapia. Tuttavia, la richiesta di trattamento continua con EPREX e dovrebbe essere rivalutata periodicamente.
La dose iniziale per l'anemia dovrebbe essere di 150 UI/kg 3 volte a settimana.
Eprex può essere utilizzato anche alla dose iniziale di 40.000 UI iniettate sotto la pelle una volta alla settimana.
Se dopo 4 settimane di trattamento alla dose iniziale, l'emoglobina aumenta di almeno 1 g/dl (0,6 mmol/l) o i globuli rossi aumentano di ≥ 40000 cellule/mCL rispetto a prima del trattamento, la dose di trattamento deve essere mantenuta.
Se dopo 4 settimane di trattamento alla dose iniziale, l'emoglobina non aumenta ≥ 1 g/dl (0,6 mmol/l) e i globuli rossi non aumentano ≥ 40.000 cellule/mCL rispetto a prima del trattamento, quando non si esegue la trasmissione dei globuli rossi, è necessario aumentare la dose fino a 300 UI/kg, 3 volte a settimana o 60.000 UI a settimana.
Se dopo 4 settimane di trattamento alla dose di 300 UI/kg, 3 volte a settimana o 60.000 UI a settimana, l'emoglobina aumenta ≥ 1 g/dl (≥ 0,6 mmol/l) o i globuli rossi aumentano ≥ 40.000 cellule/mCL, la dose deve essere mantenuta invariata.
Se dopo altre 4 settimane di trattamento con una dose di 300 UI/kg, 3 volte a settimana o 60.000 UI a settimana, l'emoglobina aumenta
Evitare di aumentare l'emoglobina di 1 g/dl (0,6 mmol/l) ogni 2 settimane o oltre 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese o un livello di emoglobina > 12 g/dl (> 8,1 mmol/l). Se l'emoglobina aumenta > 1 g/dl (0,6 mmol/l) ogni 2 settimane o > 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese o l'emoglobina raggiunge circa 12 g/dl (7,5 mmol/l), l'Eprex deve essere ridotto del 25-50% in base al tasso di crescita dell'emoglobina. Se l'emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), interrompere il trattamento finché l'emoglobina non scende al di sotto di 12 g/dl (7,5 mmol/l) e quindi iniziare con la terapia con Eprex a una dose inferiore rispetto alla dose precedente del 25%.
Pazienti con infezione da HIV, trattati con Zidovudina
Prima di iniziare eprex, la concentrazione di eritropoietina endogena deve essere determinata prima della trasmissione. I dati esistenti mostrano che il paziente ha livelli di eritropoietina endogena nel siero> 500 MU/ml non risponderà al trattamento con Eprex.
Il trattamento è diviso in 2 fasi:
Fase di aggiustamento
100 UI/kg x 3 volte a settimana per 8 settimane tramite iniezione sottocutanea o endovenosa.
Se la risposta non è quella prevista (ad esempio riducendo la necessità di trasfusioni di sangue o aumentando l'emoglobina) dopo 8 settimane di trattamento, la dose di EPREX può aumentare di 50 - 100 UI/kg x 3 volte alla settimana per almeno 4 settimane. Se il paziente continua a non rispondere all'Eprex desiderato alla dose di 300 UI/kg x 3 volte alla settimana, si considera che non sia soddisfatto a dosi più elevate.
Fase di mantenimento
Dopo aver ottenuto la risposta desiderata, la dose deve essere aggiustata per mantenere l'ematocrito tra il 30 e il 35%, in base a fattori quali la modifica della dose di zidovudina, la presenza di infezioni ricorrenti o stadi infiammatori. Se l'ematocrito supera il 40% è consigliabile sospendere il trattamento fino a quando l'ematocrito non scende al 36%. All'inizio del trattamento, è necessario ridurlo del 25% e quindi aggiustare la dose per mantenere il livello di ematocrito desiderato.
Nei pazienti con HIV infetti da zidovudina, la concentrazione di emoglobina non deve superare i 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico nel programma di autodonazione
Dovrebbe essere utilizzato per via endovenosa. Eprex deve essere utilizzato dopo aver completato ogni periodo di prelievo di sangue.
I pazienti con anemia lieve (con ematocrito 33 - 39% e/o emoglobina 10 - 13 g/dl (6,2 - 8,1 mmol/l) devono riservare ≥ 4 unità di sangue, la dose di Eprex utilizzata è 600 UI/kg, 2 volte a settimana entro 3 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Per i pazienti che necessitano di stimolare l'ematopoiasi a un livello minore, la dose di 150 - 300 UI/kg, due volte a settimana, mostra l'efficacia dell'autodonazione della donazione di sangue e la riduzione del declino dell'ematocrito.
Pazienti adulti durante il periodo dell'intervento chirurgico (nessuna donazione di sangue)
Dovrebbe essere utilizzato tramite iniezione sottocutanea.
La modalità di dosaggio raccomandata di Eprex è di 600 UI/kg a settimana, per 3 settimane (il 21, 14 e 7) prima dell'intervento chirurgico e durante l'intervento.
Nei casi in cui è necessario ridurre l'intervento chirurgico prima di tre settimane, la modalità di dosaggio raccomandata è di 300 UI/kg per 10 giorni consecutivi prima dell'intervento, alla data dell'intervento e continuare fino a 4 giorni dopo l'intervento. Raccomandazioni di 300 UI/kg/giorno se emoglobina ≤ 13 g/dl (8,1 mmol/l). Se il livello di emoglobina raggiunge 15 g/dl o superiore, è necessario interrompere l'uso di Eprex e interrompere la dose successiva.
I pazienti con adulti soffrono di sindrome midollare orale lieve o rischio medio 1
Dovrebbe essere utilizzato tramite iniezione sottocutanea.
Dovrebbe usare eprex per i pazienti con sindrome midollare lieve o rischio medio 1 accompagnato da anemia [ad esempio, concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
La dose iniziale raccomandata è Eprex 450 UI/kg (la dose totale massima è 40000 UI), iniezione endovenosa una volta alla settimana.
La raccomandazione deve essere valutata alla settimana 8. È necessario aumentare la dose da 450 UI/kg una volta alla settimana a 1050 UI/kg una volta alla settimana (dose massima di 80.000 UI a settimana), se non si raggiungono i globuli rossi dopo 8 settimane secondo lo standard IWG 2006 (vedere farmacologico - ''studi clinici''') e la concentrazione di emoglobina L'aggiustamento della dose è necessario per mantenere i livelli di emoglobina entro l'intervallo di destinazione compreso tra 10 g/dl e 12 g/dl (da 6,2 a 7,5 mmol/l). Vedere il diagramma nella Figura 2 per istruzioni su come regolare la dose passo dopo passo. Eprex deve essere interrotto o la dose ridotta quando la concentrazione di emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l). Quando la dose viene ridotta, se la concentrazione di emoglobina diminuisce ≥ 1 g/dl, la dose aumenta.
Dovrebbe evitare che la concentrazione di emoglobina venga mantenuta sopra i 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Argomenti speciali
Bambini (≤ 17 anni)
Trattamento per pazienti con anemia da chemioterapia: la sicurezza e l'efficacia di Eprex quando utilizzato per pazienti chemioterapici non sono accertati.
Il trattamento per i pazienti con infezione da HIV sta assumendo zidovudina
La sicurezza e l'efficacia di EPREX quando utilizzato per pazienti affetti da HIV infetti da zidovudina non sono state stabilite.
Trattamento per pazienti operati nel programma di autodonazione
La sicurezza e l'efficacia di EPREX quando utilizzato per pazienti pediatrici nel programma di valuta di auto-donazione non sono state stabilite.
Trattamento per pazienti pediatrici che hanno selezionato un ampio programma di chirurgia ortopedica
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di EPREX quando utilizzato per i bambini che sono stati selezionati in ampi programmi di chirurgia ortopedica.
Anziani (≥ 65 anni)
La selezione e l'aggiustamento della dose per i pazienti anziani devono essere effettuati negli individui per raggiungere e mantenere la concentrazione di emoglobina.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? Il sovradosaggio di Eprex può causare effetti di aumento degli effetti farmacologici degli ormoni. Se la concentrazione di emoglobina è eccessiva si possono eseguire prelievi venosi.
Utilizzare altre misure di supporto quando necessario.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Se si ricorda di assumere la dose successiva lo stesso giorno, salti la dose dimenticata e continui a iniettare secondo il ritmo normale. Non iniettare il doppio della dose.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Eprex, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Le reazioni avverse vengono registrate dopo aver fatto circolare Epoetina Alfa con la frequenza indicata in conformità con la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e
Molto comune
Comune
Patologie vascolari: embolia e trombosi, trombosi venosa profonda, ipertensione.
Meno
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: ostruzione respiratoria.
Eritrociti lenti (PRCA) dopo mesi o molti anni di trattamento con eritropoietina sono stati registrati a un tasso molto raro (
Istruzioni su come gestire l'ADR
Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Farmaci Eprex controindicati nei seguenti casi:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad eventuali eccipienti.
Eprex controindicato per i pazienti che partecipano al programma selettivo di chirurgia ortopedica di grandi dimensioni e che non partecipano al programma di donazione di sangue autodonato ma soffrono di grave malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche, malattia dell'arteria carotidea o malattia cerebrovascolare, compresi i pazienti con infarto miocardico o incidente cerebrovascolare recentemente. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico non sono completamente prevenuti per nessun motivo. Ipertensione Tutti i pazienti che utilizzano Eprex devono essere monitorati e controllati rigorosamente con la pressione sanguigna. Nei pazienti con ipertensione non trattata, trattamento incompleto o scarso controllo, è necessario essere cauti quando si utilizza EPREX. potrebbe essere necessario per iniziare o migliorare il trattamento dell'ipertensione durante l'utilizzo di Eprex. Se la pressione sanguigna non è controllata, EPREX deve essere interrotto. Durante il periodo di trattamento con Eprex in pazienti con pressione sanguigna normale o bassa, si è verificata un'ipertensione che si accompagna a malattie del cervello e convulsioni, che necessitano di un esame e di una visita medica immediata. È necessario prestare particolare attenzione al dolore lancinante e all'emicrania improvvisa, che è considerato un potenziale segnale di allarme (vedi effetti indesiderati). Globuli rossi Le proprietà dei globuli rossi (PRCA) attraverso gli intermediari anticorpali sono state registrate dopo il trattamento con iniezione sottocutanea con Epoetina. Questi casi sono stati registrati anche raramente quando si utilizzano stimolanti eritrocitari (ESAS) in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina. L'ESA non è approvato nel trattamento dell'anemia accompagnata da epatite c. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, si verifica un'improvvisa riduzione dell'efficacia, definita da una diminuzione dell'emoglobina (da 1 a 2 g/dl al mese) insieme ad un aumento della richiesta di trasfusioni di sangue, necessità di contare il numero di globuli rossi e necessità di valutare le cause specifiche di mancata risposta (ad esempio, carenza di ferro folato o vitamina B12, avvelenamento da alluminio, batteri o infiammazione, perdita di sangue, sangue senza sangue e perdita di sangue, qualsiasi sangue senza sangue, perdita di sangue e perdita di sangue, qualsiasi sangue senza sangue e perdita di sangue, qualsiasi sangue senza sangue e perdita di sangue Se il numero di globuli rossi è adatto per l'anemia (ad esempio, l'indice dei globuli rossi) ( Se i globuli rossi sospettati passano semplicemente attraverso gli intermediari anticorpo-anti-anticorpo, Eprex deve essere interrotto immediatamente. Non passare ad altro trattamento con ESA a causa del rischio di reazione crociata. Può essere trattato adeguatamente come trasfusione di sangue quando indicato. Generale Prestare attenzione quando si utilizza eprex per pazienti con epilessia, storia di convulsioni o condizioni mediche che possono rendere i pazienti suscettibili a convulsioni come infezioni del sistema nervoso centrale e metastasi cerebrali. Eprex deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica cronica. La sicurezza di Eprex non è stata dimostrata nei pazienti con disfunzione epatica. A causa della riduzione metabolica, i pazienti con disfunzione epatica possono riscontrare un aumento della sintesi dei globuli rossi durante l'utilizzo di Eprex. È stata osservata la frequenza della trombosi dei vasi sanguigni nei pazienti che utilizzano agenti stimolanti dei globuli rossi (Esas: agenti stimolanti l'eritropoiesi) (vedere effetti indesiderati). Questi eventi includono trombosi ed embolia arteriosa e venosa (inclusi alcuni eventi con esito mortale), come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi retinica e infarto del miocardio. Inoltre, sono stati segnalati anche casi di ictus (tra cui infarto cerebrale, emorragia cerebrale e anemia transitoria). Fare attenzione a considerare tra i rischi di trombosi vascolare segnalati e i benefici del trattamento con Eprex, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio disponibili. In tutti i pazienti, la concentrazione di emoglobina deve essere attentamente monitorata a causa dell'alto rischio di trombosi ostruita e l'esito può essere fatale quando il paziente viene trattato a livelli di emoglobina che superano l'ambito del trattamento. La sicurezza e l'efficacia di Eprex non sono dimostrate in pazienti con sangue (come anemia emolitica, anemia falciforme, talassemia). Durante il trattamento con Eprex si può verificare un moderato aumento delle piastrine a seconda della dose, entro limiti normali. Questa situazione si ritirerà durante la terapia. Inoltre, la creazione di piastrine è stata registrata nei limiti della norma. Dovrebbe monitorare regolarmente il numero di piastrine durante le prime 8 settimane di trattamento. Si consiglia di valutare e trattare altre cause di anemia (carenza di ferro, carenza di folato o vitamina B12, avvelenamento da alluminio, batteri o infiammazioni, perdita di sangue, fibrosi emolitica e ossea dovuta a qualsiasi causa) prima dell'inizio del trattamento con Eprex e quando si decide di aumentare la dose. Nella maggior parte dei casi, le concentrazioni di ferritina nel siero diminuiscono contemporaneamente all'aumento del numero di eritrociti nel sangue intero. Per garantire una risposta ottimale a Eprex, è necessario garantire riserve di ferro adeguate e integrare il ferro se necessario: Casi molto rari di disturbi del metabolismo delle porfirine manifestati fin dall'inizio o si manifestano in pazienti trattati con Eprex. Eprex deve essere utilizzato in pazienti con disturbi metabolici della porfirina. Le reazioni di desquamazione cutanea e formazione di vescicole comprendono diverse rose e la sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrosi epidermica avvelenata (Ten) è stata segnalata in piccole quantità di pazienti trattati con Eprex. Interrompere immediatamente Eprex se si sospetta di avere una reazione cutanea grave come (SJS/Ten). Gli stimolanti degli eritrociti (ESA) non sono necessariamente simili. Pertanto, è necessario tenere presente che i pazienti devono passare da questo farmaco ESA (come EPREX) a un altro farmaco ESA solo quando è consentito il permesso del medico. Uso negli anziani Dei 1051 pazienti che hanno partecipato a 5 studi clinici su Eprex per ridurre le trasfusioni di sangue corporeo in pazienti sottoposti a chirurgia selettiva, 745 pazienti utilizzano Eprex e 306 utilizzano placebo. Dei 745 pazienti che utilizzavano Eprex, 432 pazienti (58%) avevano un'età ≥ 65 anni, di cui 175 pazienti (23%) un'età ≥ 75 anni. Nel complesso non vi è alcuna differenza in termini di sicurezza o efficacia osservata tra i pazienti più anziani e i pazienti più giovani. La dose prescritta di Eprex nei pazienti più anziani e nei pazienti più giovani in 4 studi che assumono farmaci nell'ambito del programma tre volte alla settimana è simile. Non c'è abbastanza paziente da selezionare nello studio utilizzando la modalità di dosaggio settimanale per determinare se le esigenze di dosaggio sono diverse per questo regime di trattamento. Degli 882 pazienti inclusi in 3 studi condotti su pazienti in dialisi cronica, 757 pazienti hanno utilizzato Eprex e 125 pazienti hanno utilizzato placebo. Dei 757 pazienti che utilizzavano EPREX, 361 pazienti (47%) erano di età ≥ 65 anni, di cui 100 (13%) pazienti di età ≥ 75 anni. Non vi è alcuna differenza in termini di sicurezza o efficacia tra i pazienti più anziani e quelli più giovani. Scegliere e adattare la dose nei pazienti più anziani, a seconda che ciascuna persona raggiunga e mantenga il limite di concentrazione di emoglobina (vedere dosaggio e utilizzo). Un numero inadeguato di pazienti di età ≥ 65 anni è incluso negli studi clinici nel trattamento dell'anemia dovuta a insufficienza renale cronica prima della dialisi, nella chemioterapia nel cancro e nel trattamento dell'infezione da HIV con zidovudina per determinare se esiste o meno una differenza tra gli anziani e i giovani. Pazienti con insufficienza renale Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e bambini con insufficienza renale cronica: In alcuni pazienti che estendono la distanza della dose (più di una volta alla settimana) di Eprex potrebbero non mantenere una concentrazione di emoglobina sufficiente (vedere farmacocina) e potrebbero richiedere un aumento della dose di eprex. La concentrazione di emoglobina deve essere monitorata regolarmente. I pazienti con insufficienza renale cronica e una risposta dell'emoglobina non sufficiente durante il trattamento con ESA possono addirittura presentare un rischio più elevato di eventi cardiovascolari e tassi di mortalità rispetto ad altri pazienti. Sulla base delle informazioni fino a questo punto, l'uso di eprex non aumenta la progressione dell'insufficienza renale nei pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale. Si è verificata una trombosi tubarica nei pazienti in dialisi, soprattutto nelle persone che tendono ad abbassare la pressione sanguigna o in quelli con perdite venose (come strette, aneurisma, ecc.). Raccomandazioni per la riparazione precoce della tubazione e della trombosi (ad esempio con acido acetilsalicilico) in questi pazienti. In alcuni casi individuali è stata osservata un'iperkaliemia, sebbene non sia determinata. La concentrazione degli elettroliti deve essere monitorata nei pazienti con insufficienza renale cronica. Se si verifica un aumento della concentrazione sierica di potassio, oltre al trattamento appropriato per l'iperkaliemia, è consigliabile prendere in considerazione l'interruzione di eprex fino a quando la concentrazione di potassio sierico non sarà stata aggiustata. A causa dell'aumento del volume dei globuli rossi, i pazienti affetti da emolisi terapeutica Eprex spesso necessitano di aumentare la dose di eparina durante la fertilizzazione. Se il processo anticoagulante non è ottimale, può verificarsi la dialisi. In alcuni pazienti con insufficienza renale cronica, l'uso di Eprex può causare le mestruazioni, quindi è necessario discutere la possibilità di una gravidanza e valutare la necessità di contraccezione. Pazienti affetti da cancro I pazienti affetti da cancro Eprex devono misurare periodicamente il livello di emoglobina fino al raggiungimento della stabilità e quindi continuare il monitoraggio. Gli ESA sono fattori di crescita che stimolano principalmente la formazione di globuli rossi. I recettori dell'eritropoietina possono essere presenti sulla superficie di molti tipi di cellule tumorali. Come per tutti i fattori di crescita, si teme che l'ESA possa stimolare la crescita dei tumori. Negli studi clinici verificati, l'uso di Eprex e di altri ESA ha dimostrato: Con le informazioni di cui sopra, la decisione per il trattamento con eritropoietina ricombinante dovrebbe essere basata sulla valutazione dei benefici meccanici con la partecipazione di ciascun paziente e dovrebbe prestare attenzione al contesto clinico specializzato. I fattori da considerare durante la valutazione includono: tipo e frazione del tumore; livello di anemia; aspettativa di vita media; ambiente di trattamento del paziente; E la volontà del paziente (vedi farmacie). Nei pazienti oncologici in chemioterapia, è necessario tenere conto del ritardo di 2-3 settimane tra l'uso dell'ESA e la comparsa dei globuli rossi creati dall'eritropoietina per valutare se il trattamento con Eprex è appropriato o meno (soprattutto nei pazienti a rischio di trasfusione di sangue). Pazienti con infezione da HIV Dovrebbero considerare e valutare altre cause di anemia come l'anemia da carenza di ferro se il paziente con infezione da HIV ha risposto o mantenuto scarsamente in risposta all'EPREX. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per adulti nel programma di auto-donazione di auto-donazione Tutti gli avvertimenti speciali e le precauzioni del programma di donazione di sangue stesso, in particolare la sostituzione del volume di sangue regolare, devono essere seguiti dai pazienti che utilizzano EPREX. Pazienti adulti durante il periodo dell'intervento chirurgico (nessuna donazione di sangue) Dovrebbe utilizzare regolarmente una buona pratica di gestione del sangue durante il periodo dell'intervento. Ai pazienti che sono stati programmati per un intervento di chirurgia ortopedica di grandi dimensioni dovrebbe essere completamente impedita la prevenzione della trombosi poiché possono verificarsi trombi e vasi sanguigni nei pazienti chirurgici, in particolare nei pazienti con malattie cardiovascolari. Inoltre, è necessario prestare particolare attenzione nei pazienti a rischio di trombosi venosa profonda. Inoltre, nei pazienti con emoglobina iniziale > 13 g/dl (8,1 mmol/l), non è possibile escludere la possibilità che la terapia con Eprex possa aumentare il rischio di sangue/trombosi postoperatoria. Pertanto, non deve essere utilizzato nei pazienti con emoglobina iniziale > 13 g/dl (8,1 mmol/l). Non è raccomandato l'uso di eprex in pazienti con emoglobina iniziale> 13 g/dl (8,1 mmol/l). Non sono state condotte ricerche sugli effetti di Eprex sulla capacità di utilizzare macchinari, macchinisti, persone di livello superiore che lavorano e altri casi. Negli studi sugli animali, con una dose settimanale di 20 volte la dose settimanale raccomandata, EPOETIN ALFA riduce il peso della gravidanza, rallenta il nucleo osseo e aumenta il tasso di mortalità. Questi cambiamenti sono spiegati come secondari alla perdita di peso della madre. Non esistono studi controllati e adeguati sulle donne in gravidanza. EPREX deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici possono essere superiori al potenziale rischio per il feto (vedere sicurezza clinica principale - ''tossicità sulla riproduzione''). l'eritropoietina è presente nel latte umano. Non è tuttavia noto se Eprex verrà distribuito nel latte materno. Sii cauto quando usi eprex per le donne che allattano. Non è raccomandato l'uso di eprex in pazienti in gravidanza o in allattamento per partecipare al programma di donazione di sangue. Non ci sono prove che Eprex sia trattato per modificare il metabolismo di altri farmaci. I farmaci che riducono i globuli rossi possono ridurre la risposta all'EPREX. Poiché la ciclosporina è collegata agli eritrociti, le interazioni farmacologiche possono essere interattive. Se Eprex viene utilizzato contemporaneamente alla ciclosporina, il livello di ciclosporina nel sangue deve essere monitorato per regolare il dosaggio della ciclosporina quando l'ematocrito aumenta. Non vi è alcuna prova che esista un'interazione tra Eprex e G-CSF o GM-CSF quando si considera la differenziazione delle cellule del sangue o la proliferazione delle cellule tumorali da campioni bioptici in vitro. Gli effetti di Eprex possono aumentare se trattati contemporaneamente con un tonico del sangue, come il solfato di ferro, in caso di carenza di ferro. Nei pazienti con carcinoma mammario metastatico, l'iniezione di Eprex 40000 UI contemporaneamente a trastuzumab (6 mg/kg) non ha influenzato la farmacocinetica di trastuzumab. Precauzioni durante l'uso
La capacità di guidare e utilizzare macchinari
Gravidanza
periodo dell'allattamento al seno
Interazione farmacologica
Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 20°C e 80°C in frigorifero nella confezione originale, per non impedire la formazione di ghiaccio. Non congelare né agitare.
Conservare la siringa nella scatola del farmaco per evitare la luce.
La siringa Eprex è in uso o deve essere conservata a temperatura ambiente (non più di 250°C) per un massimo di 7 giorni.
Altri farmaci
- ADDNOK 2 MG SUBLINGUAL TABLETS
- Actraphane
- CLAIRETTE 2000/35 TABLETS
- MEBEVERINE HYDROCHLORIDE 135MG TABLETS
- Orgalutran
- SURGICAL SPIRIT BP
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