Eprex Prefill 4000iu ヤンセン注は貧血です（6本）

呼吸器、胸部、縦隔の障害: 呼吸閉塞。

エリスロポエチンによる数か月から数年にわたる治療後の遅延赤血球 (PRCA) は、非常にまれな率で記録されています (1 患者あたり 1/10,000 例未満)。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

選択的大整形外科プログラムに参加しており、献血の自己献血プログラムには参加していないが、最近心筋梗塞や脳血管障害を起こした患者を含む、重度の冠動脈疾患、末梢動脈疾患、頸動脈疾患、または脳血管疾患を患っている患者には、Eprex は禁忌です。

手術を受けた患者は、あらゆる病気を完全に予防できるわけではありません。理由。

使用上の注意

高血圧

Eprex を使用しているすべての患者は、厳密に血圧を監視および管理する必要があります。治療を受けていない高血圧、治療が不完全、またはコントロール不良の患者が EPREX を使用する場合は注意が必要です。

が必要になる場合があります。血圧がコントロールできない場合は、EPREX を中止する必要があります。

以前に正常血圧または低血圧の患者に対する Eprex による治療期間中に、脳疾患や発作を伴う高血圧が発生したことがあり、直ちに検査と診察が必要です。片頭痛のようなズキズキとした痛みや突然の痛みには特に注意する必要があり、これは潜在的な警告信号と考えられています（望ましくない影響を参照）。

赤血球

エポエチンによる皮下注射治療後に、抗体中間体を介した正常な赤血球特性 (PRCA) が記録されました。

これらの症例は、インターフェロンとリバビリンで治療された C 型肝炎患者に赤血球刺激薬 (ESAS) を使用した場合にまれに発生することも記録されています。 ESA は、c 型肝炎を伴う貧血の治療には承認されていません。

慢性腎障害のある患者では、輸血需要の増加に伴うヘモグロビンの減少 (1 か月あたり 1 ～ 2 g/dl) によって定義される有効性の突然の低下があり、赤血球の数を数え、反応しない原因 (例: 葉酸鉄欠乏またはビタミン B12、アルミニウム中毒、細菌または炎症、失血、無血血液と失血、任意の無血血液、血液など) を評価する必要があります。メッシュ赤血球の数が貧血に適している場合（たとえば、赤血球指数）（

疑わしい赤血球が単に抗体 - 抗 - 抗体中間体を介している場合は、Eprex を直ちに中止する必要があります。交差反応のリスクがあるため、他の ESA 治療に切り替えないでください。必要に応じて輸血として適切に治療できます。

一般

てんかん患者、けいれんの既往歴、または中枢神経系感染症や脳転移などの発作を起こしやすい病状のある患者に eprex を使用する場合は注意してください。

慢性肝不全の患者には Eprex を慎重に使用する必要があります。肝機能障害のある患者に対する Eprex の安全性は示されていません。代謝の低下により、肝機能障害のある患者が Eprex を使用すると、赤血球の合成が増加する可能性があります。

赤血球刺激剤 (Esas: 赤血球刺激剤) を使用している患者の血管血栓症の頻度を観察しました (望ましくない影響を参照)。これらの事象には、深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜血栓症、心筋梗塞などの血栓症、動脈および静脈塞栓症（死亡を伴う一部の事象を含む）が含まれます。さらに、脳卒中（脳梗塞、脳出血、一過性貧血を含む）の報告もあります。

特に危険因子がある患者では、報告されている血管血栓症のリスクと、Eprex による治療の利点とを慎重に考慮してください。

血栓詰まりのリスクが高いため、すべての患者においてヘモグロビン濃度を注意深く監視する必要があり、治療範囲を超えるヘモグロビン レベルで治療を受けると、結果が致命的になる可能性があります。Eprex の安全性と有効性は、血液のある患者 (溶血性貧血、鎌状赤血球貧血、サラセミアなど) では示されません。

Eprex の治療中、用量に応じて正常範囲内で血小板が中程度増加する場合があります。この状況は治療中に解消されます。さらに、血小板の生成は正常限界値で記録されています。治療開始から最初の 8 週間は血小板数を定期的にモニタリングする必要があります。

Eprex による治療を開始する前、および用量を増やす場合は、貧血の他の原因 (鉄欠乏、葉酸欠乏またはビタミン B12、アルミニウム中毒、細菌または炎症、失血、何らかの原因による溶血および骨線維症) を評価して治療することをお勧めします。ほとんどの場合、血清中のフェリチン濃度は、全血中の赤血球の割合の増加と同時に減少します。 Eprex に対する最適な反応を確保するには、適切な鉄分を確保し、必要に応じて鉄分を補給する必要があります。

Eprex で治療された患者において、最初からポルフィリン代謝障害が見られる、または遊びが見られる非常にまれなケースです。 Eprex はポルフィリン代謝障害の患者に使用する必要があります。

皮膚の剥離や水ぶくれの反応にはさまざまなバラが含まれ、スティーブンス ジョンソン症候群 (SJS)/中毒性表皮壊死症 (Ten) が Eprex で治療された患者の少量で報告されています。 (SJS/Ten) などの重篤な皮膚反応が疑われる場合は、Eprex を直ちに中止してください。

赤血球刺激薬 (ESA) は必ずしも類似しているわけではありません。したがって、医師の許可が得られた場合にのみ、この ESA 薬 (EPREX など) から別の ESA 薬に移行すべき患者については注意が必要です。

高齢者への使用

選択的手術を受けている患者の体輸血を減らすための Eprex の 5 つの臨床研究に参加した 1,051 人の患者のうち、745 人の患者が Eprex を使用し、306 人の患者がプラセボを使用しました。 Eprex を使用している 745 人の患者のうち、432 人 (58%) の患者は 65 歳以上で、そのうち 175 人の患者 (23%) は 75 歳以上でした。全体的には、高齢の患者と若い患者の間で安全性や有効性に差は観察されません。

4 件の研究における高齢患者と若年患者における Eprex の処方用量は、プログラムに基づいて週 3 回服用しているが、同様でした。この治療計画で必要な用量が異なるかどうかを判断するために、毎週の用量モードを使用する研究で選択するのに十分な患者がいません。

慢性透析患者を対象とした 3 件の研究に参加した 882 人の患者のうち、757 人の患者が Eprex を使用し、125 人の患者がプラセボを使用しました。 EPREX を使用している患者 757 名のうち、361 名 (47%) が 65 歳以上で、そのうち 100 名 (13%) が 75 歳以上でした。高齢の患者と若い患者の間で安全性や有効性に差はありません。高齢患者の場合は、ヘモグロビン濃度の限界を達成および維持できるよう、各人に応じて用量を選択および調整します（用量と用法を参照）。

透析前の慢性腎不全による貧血の治療、がんの化学療法、およびジドブジンによる HIV 感染症の治療における臨床研究では、高齢者と若年者の違いを確認するための 65 歳以上の患者の数が不十分です。

腎不全の患者

慢性腎不全の成人患者および小児における症候性貧血の治療:

Eprex の投与間隔を延長した (週 1 回以上) 患者の中には、十分なヘモグロビン濃度を維持できない可能性があり (薬物動態を参照)、eprex の用量を増やす必要がある場合があります。ヘモグロビン濃度は定期的に監視する必要があります。

慢性腎障害とヘモグロビン反応のある患者は、ESA による治療では十分ではなく、他の患者と比べて心血管イベントのリスクや死亡率が高くなる可能性さえあります。

これまでの情報に基づくと、eprex の使用は末期慢性腎不全患者の腎不全の進行を促進しません。

透析患者、特に血圧が低下する傾向がある患者や静脈漏出 (狭い動脈瘤など) のある患者にパイプ血栓症が発生しています。このような患者に対する早期のパイプライン修復と血栓症（アセチルサリチル酸など）に関する推奨事項。

特定されていませんが、いくつかの個別のケースで高カリウム血症が観察されました。慢性腎障害のある患者では、電解質の濃度を監視する必要があります。血清カリウム濃度が上昇した場合は、高カリウム血症の適切な治療に加えて、血清カリウム濃度が調整されるまで eprex の中止を検討することをお勧めします。

赤血球の量が増加するため、溶血治療用 Eprex を使用している患者は、肥料投与中にヘパリンの用量を増やす必要があることがよくあります。抗凝固プロセスが最適でない場合、透析が行われる可能性があります。

慢性腎不全の一部の患者では、Eprex を使用すると月経が起こる可能性があるため、妊娠の可能性について話し合い、避妊の必要性を評価する必要があります。

がん患者

Eprex がん患者は、安定状態に達するまでヘモグロビン レベルを定期的に測定し、その後モニタリングを継続する必要があります。

ESA は、主に赤血球の形成を刺激する成長因子です。エリスロポエチン受容体は、多くの種類の腫瘍細胞の表面に存在します。すべての成長因子と同様に、ESA が腫瘍の成長を刺激する可能性があるという懸念があります。

検証済みの臨床試験では、Eprex および他の ESA の使用により次のことが示されています。

上記の情報を踏まえ、組換えエリスロポエチンによる治療の決定は、各患者の参加による機械的利点の評価に基づいて行う必要があり、専門的な臨床状況に注意を払う必要があります。評価の際に考慮すべき要素には、腫瘍の種類と割合が含まれます。貧血レベル。平均寿命。患者の治療環境。そして患者の意志 (薬局を参照)。

化学療法中のがん患者では、Eprex 治療が適切かどうかを評価するために、ESA の使用からエリスロポエチンによって生成される赤血球の出現までの 2 ～ 3 週間の遅れを考慮する必要があります (特に輸血のリスクがある患者の場合)。

HIV 感染患者

HIV 感染患者の EPREX に対する反応が不十分または維持されている場合は、鉄欠乏性貧血などの他の貧血原因を考慮し、評価する必要があります。

自己寄付の自己寄付プログラムで成人手術を受けた患者

EPREX を使用する患者は、献血プログラム自体のすべての特別な警告と注意事項、特に通常の血液量の置き換えに従う必要があります。

手術期間中の成人患者 (献血なし)

手術期間中は定期的に適切な血液管理を行う必要があります。

外科手術の患者、特に心血管疾患の患者では血栓や血管が発生する可能性があるため、大規模な整形外科手術を予定している患者は血栓症の予防を十分に行う必要があります。また、深部静脈血栓症のリスクがある患者さんは特に注意が必要です。さらに、初期ヘモグロビンが 13 g/dl (8.1 mmol/l) を超える患者では、Eprex 療法が術後の血液/血栓症のリスクを高める可能性を排除することはできません。したがって、初期ヘモグロビンが 13 g/dl (8.1 mmol/l) を超える患者には使用しないでください。

初期ヘモグロビンが 13 g/dl (8.1 mmol/l) を超える患者に eprex を使用することは推奨されません。

機械を運転および操作する能力

機械を操作する能力、運転手の訓練、高位の人々の作業、およびその他のケースに対する Eprex の影響に関する研究はありません。

妊娠

動物実験では、エポエチン アルファを推奨用量の 20 倍の週用量で摂取すると、妊娠時の体重が減少し、骨のコアの成長が遅くなり、死亡率が増加します。これらの変化は、母親の体重減少に続発するものとして説明されています。

妊婦を対象とした、管理された適切な研究はありません。

EPREX は、胎児に対する潜在的なリスクよりも利点が優れている可能性がある場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります (主要な臨床安全性 - 「生殖毒性」を参照)。

授乳期間

エリスロポエチンは母乳中に存在します。ただし、Eprex が母乳に含まれるかどうかは不明です。授乳中の女性に eprex を使用する場合は注意してください。

献血プログラムに参加する妊娠中または授乳中の患者に eprex を使用することは推奨されません。

薬物相互作用

Eprex が他の薬物の代謝を変化させるために処理されるという証拠はありません。赤血球を減らす薬剤は、EPREX への反応を低下させる可能性があります。

シクロスポリンは赤血球に結合しているため、薬物相互作用は相互作用する可能性があります。 Eprex をシクロスポリンと同時に使用する場合は、血中シクロスポリン濃度をモニタリングして、ヘマトクリットが上昇した場合にシクロスポリンの投与量を調整する必要があります。

インビトロ生検サンプルからの血球の分化や腫瘍細胞の増殖を考慮した場合、Eprex と G-CSF または GM-CSF との間に相互作用があるという証拠はありません。

鉄欠乏がある場合、硫酸鉄などの血液強壮剤と同時に治療すると、Eprex の効果が高まる可能性があります。

転移性乳がん患者において、トラスツズマブ (6 mg/kg) と同時に Eprex 40000 IU を注射しても、トラスツズマブの薬物動態には影響はありません。