에프렉스 프리필 4000iu 얀센주사제는 빈혈(6튜브)
제형 6개의 관 상자
규격 에포에틴 알파
성분
Thành phần cho 0.4ml| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 에포에틴 알파 | 4000iu |
용도
적응증
Eprex 약물은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.
에리스로포이에틴(EPO)은 조직의 산소 감소에 반응하기 위해 주로 신장에서 생산되는 당단백질 호르몬으로, 적혈구 조절에 주요 역할을 합니다. EPO는 적혈구 발달의 모든 단계와 관련이 있으며 적혈구 발달 단계에 주요 영향을 미칩니다. EPO는 세포 표면의 수용체를 연결한 후 프로그래밍(apoptosis)에 따라 세포 사멸 과정에 대한 신호 전달 경로를 활성화하고 적혈구의 증식을 자극합니다. 재조합 EPO(EPOETIN ALFA)는 차이니즈 햄스터 마우스 난소에서 발견되며, 여기에는 인간의 요로와 동일한 서열을 가진 165개의 아미노산이 포함됩니다. 두 가지 유형의 eppo는 기능 분석 테스트를 기반으로 구별할 수 없습니다. 에리스로포이에틴의 겉보기 분자량은 32000~40000달톤입니다.
약리학적 효과
HSA(인간 혈청의 알부민)를 함유하지 않은 에포에틴 알파에 대한 약리학적 반응에서, 적혈구 비율, 헤모글로빈 및 총 적혈구 수의 백분율 변화와 이러한 약리학적 매개변수의 곡선하 면적(AUC)은 두 투여 요법(150 IU/kg 주 3회 피하 주사부터 40000 IU 피하 피하 주 1회 주사) 사이에서 유사했습니다.
Esa 적혈구 생성을 자극하는 주요 성장 인자입니다. 에리스로포이에틴 수용체는 다양한 유형의 종양 세포 표면에 나타날 수 있습니다.
건강한 지원자
Epoetin Alfa의 단일 용량(2000~160000IU 피하 주사)을 사용한 후 관찰된 반응은 메쉬 세포, 적혈구 및 헤모글로빈의 총 수를 포함하여 연구된 약리학적 지표의 용량에 따라 달라집니다. 시간에 대한 데이터 - 농도는 최고 농도로 결정되며 적혈구 비율이 변할 때 관찰되는 초기 농도로 돌아갑니다. 적혈구 및 헤모글로빈의 수에 대해 결정된 데이터가 관찰됩니다. 전반적으로 모든 약리학적 지표는 용량에서 선형으로 증가하고 최고 용량에서 최대 반응에 도달합니다.
150 IU/kg x 3회/주 용량과 비교하여 40000 IU/회/주 용량을 탐색하기 위한 추가적인 약리학적 연구가 수행되었습니다. 시간-농도 데이터의 차이에도 불구하고, 이들 용량의 약리학적 반응(적혈구, 헤모글로빈 및 총 적혈구 수의 백분율 변화로 측정)은 유사합니다. 추가 연구에서는 40000 IU EPOETIN ALFA를 주 1회 투여 방식과 80000~120000 IU를 피부 아래에 주사하는 2주마다 투여 방식을 비교합니다. 전체적으로 건강한 사람을 대상으로 한 약리학적 연구 결과에 따르면, 2주 1회 투여 방식보다 40,000 IU/회/주 투여 방식이 적혈구 생산에 효과적인 것으로 보이지만, 두 방식 모두 주 1회와 2주 1회 적혈구 생산은 유사한 것으로 관찰된다.
만성 신부전
Epoetin Alfa는 비료 및 비료를 받은 대상을 포함하여 만성 신부전 대상의 적혈구를 자극하는 것으로 나타났습니다. 에포에틴알파에 대한 반응의 첫 번째 증거는 10일 이내에 메쉬 적혈구 수가 증가한 다음, 일반적으로 2~6주 이내에 적혈구, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수가 증가하는 것입니다. 헤모글로빈은 물체와 다르게 만나며 철분 보유량과 동시적인 의학적 문제의 출현에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
화학요법 빈혈
에포에틴알파를 주 3회 또는 주 1회 사용하면 화학요법 암 환자에서 치료 첫 달 후 헤모글로빈이 증가하고 수혈 수요가 감소하는 것으로 나타났습니다.
건강한 피험자와 빈혈암 피험자를 대상으로 150 IU/kg x 3회/주와 40000 IU/주 용량을 비교한 연구에서 시간 데이터 변화율은 적혈구, 헤모글로빈 및 총 적혈구 수는 유사했습니다. 건강한 대상과 빈혈 암 대상 모두에서 두 가지 투여 방식 사이에 있습니다. 해당 약리학적 매개변수의 곡선 아래 면적(AUC)은 건강한 피험자와 빈혈 암 환자 모두에서 150 IU/kg x 3회/주 용량과 40000 IU/회/주 사이에서 유사합니다.
자가 기증 프로그램에서 성인 수술을 받은 환자
에포에틴 알파는 적혈구 생성을 자극하여 혈액 자체의 수집을 증가시키고, 수술 중 혈액 수요를 미리 저장할 수 없는 대규모 수술 프로그램을 실시한 성인 환자의 헤모글로빈 감소를 제한하는 것으로 나타났습니다.
성인 환자에 대한 치료는 대규모 정형외과 수술 프로그램을 통해 이루어졌습니다.
이전에 헤모글로빈 > 10 및 ≤ 13g/dl로 치료했던 대규모 정형외과 수술 프로그램을 받은 환자의 경우, Epoetin Alfa는 수혈을 받을 위험을 줄이고 적혈구 회복을 가속화하는 것으로 나타났습니다(헤모글로빈 수준, 적혈구 용적률 및 메쉬 적혈구 수 증가).
약동학 약동학
정맥 주사
50 - 100 IU/kg을 정맥 주사한 후 Epoetin Alfa를 측정한 결과, 건강한 사람의 경우 약 4시간의 반감기가 나타났고, 신장애 환자의 경우 50, 100, 150 IU/kg을 투여한 후 약 5시간의 판매 시간이 더 길어졌습니다. 어린이 환자의 경우 약 6시간의 판매시간이 기록됩니다. 최소 4일간의 동적 혈액 샘플링을 통해 Epoetin Alfa 667 및 1500IU/kg 용량을 정맥 주사한 암 환자에서 반취소 추정 범위가 20.1~33.0시간인 것으로 관찰되었습니다.
피부 주사
피하 투여 시 혈청 농도는 정맥 투여보다 낮습니다. 혈청 농도는 서서히 증가하여 피하 주사 후 12~18시간에 최고조에 달했습니다. 피하 주사의 농도는 항상 정맥 주사보다 낮습니다(약 1/20 값).
복용량은 없습니다. 첫 번째 복용 후 24시간 또는 마지막 복용 후 24시간에 수집된 데이터에 상관없이 혈청 수치는 변하지 않습니다. 1주차와 4주차의 시간 경과에 따른 에리스로포이에틴 농도에 대한 데이터는 건강한 사람에게 주당 1회 600IU/kg의 다중 용량을 사용할 때 유사합니다.
약물동태학에 대한 동적 데이터에 따르면 성인 환자와 65세 미만 사이에 반감기에 명확한 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
피하 피부 사용 시 준취소 시간은 약 24시간 정도입니다. 건강한 피험자의 평균 반감기 값은 150IU/kg을 주 3회 투여할 때 19.4±8.1이고, 주당 40000IU 투여할 때 15.0±6.1입니다.
곡선아래 면적(AUC) 비교에 따르면, 에포에틴 알파 40000 IU를 주 1회 투여하는 것과 150 IU/kg 주 3회 투여의 상대적 생체 이용률은 239%입니다.
120 IU/kg을 투여한 후 에포에틴 알파의 피부 생체 이용률은 정맥 주사 시 약물의 생체 이용률인 약 20%보다 낮습니다.
건강한 연구 대상자와 순환 화학 요법으로 치료 중인 빈혈이 있는 암 환자에게 HSA가 포함된 에포에틴 알파를 150 IU/kg의 용량으로 주 3회 또는 40000 IU/ml의 용량으로 주 1회 복용할 때 약동학적 매개변수를 평가합니다.
빈혈 암 환자의 동적 매개변수는 1주차(화학요법을 받는 환자가 화학요법을 받는 경우) 동안 건강한 연구 대상에서 발견된 관찰된 매개변수와 다르지만 3주차(비화학요법을 받는 암 환자가 화학요법을 받는 경우)에는 유사합니다.
에포에틴알파의 약동학적 성질은 빈혈이 있는 암환자에서 HSA를 함유하지 않으며, 150 IU/kg을 주 3회, 40000 IU를 주 1회 복용한 후 연구되는 주기로 항암치료를 진행하고 있습니다. 일반적으로 빈혈암 환자의 약동학 지표는 변동폭이 크다.
전체적으로 1주차(화학요법을 받는 환자가 빈혈인 경우) 동안의 에포에틴알파의 1차 약동학 데이터는 3~4주차(불쾌한 빈혈암 환자의 경우)의 2차 약동학 키트에 비해 CMAX 농도가 더 높고 반감기가 증가하며 청소율이 더 낮은 것으로 나타났다.
복용 전 에프렉스 프리필 4000iu 얀센주사제는 빈혈(6튜브)
사용 방법
정맥 주사 또는 피하 주사. 말기 신장 질환을 포함한 만성 신부전 환자의 경우 정맥 주사를 사용합니다.
다른 주사제와 마찬가지로 주사액의 변색 여부와 변색 여부를 확인한 후 주사해야 합니다. 흔들면 당단백질이 비활성화될 수 있으므로 흔들지 마십시오.
Eprex는 방부제 없이 일회용으로 사용됩니다. 주사기를 재사용하지 마십시오. 미사용 부분.
정맥 주사
Eprex는 총 용량에 따라 최소 1분에서 5분 동안 주사해야 합니다.
가짜 인플루엔자 치료에 반응하는 환자에게는 천천히 주사해야 합니다.
용혈 환자의 경우, 평가 과정에서 배설물에 있는 적절한 정맥문을 통해 1회 주사하는 것이 좋습니다. 또는 비료 마지막에 바늘로 주입한 후 등각 식염수 10ml를 사용하여 튜브를 세척하고 순환계에서 약물이 완전히 주입되었는지 확인할 수 있습니다.
Eprex는 정맥 주사로 투여하거나 다른 약물과 혼합하여 투여하지 않습니다.
피하주사
주사 부위의 최대 용량은 1ml입니다. 주사량이 많은 경우에는 여러 곳에 주사해야 합니다.
먼저 사지나 복벽에 주사해야 합니다.
한 번만 사용된 제품입니다.
다음과 같은 경우 제품을 사용하거나 제거해서는 안 됩니다.
동결되었습니다.
사용하지 않은 약품이나 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
EPREX 피하 주사의 경우 1회 주사는 주사 부위에 1ml를 초과하지 않는 것이 일반적입니다.
Eprex는 단독으로만 사용되며 다른 주사제와 혼합하여 사용하지 않습니다.
Eprex가 들어 있는 주사기를 흔들지 마십시오. 강하고 오랫동안 흔들면 제품이 손상될 수 있습니다.
제품이 심하게 흔들리는 경우에는 사용하지 마세요.
프리캡슐 주입튜브로 주입하는 방법
Prelectable 주입 튜브에는 Protecs 바늘 보호 장비가 장착되어 사용 후 바늘에 찔려 부상을 입지 않습니다. 이 정보는 상자에 기록되어 있습니다.
복용량
만성 신장 질환 환자에게 정맥 주사로만 사용해야 합니다.
목표 헤모글로빈 농도는 성인의 경우 10~12g/dl(6.2~7.5mmol/l), 어린이의 경우 9.5~11g/dl(5.9~6.8mmol/l)이어야 합니다.
만성 신부전 환자의 경우 헤모글로빈 농도가 헤모글로빈 수치 상한선을 초과해서는 안 됩니다('신부전 환자' 사용 시 주의 사항 참조).
주사제를 변경할 때에는 동일한 용량으로 시작한 후 제한된 농도 범위 내에서 헤모글로빈 농도를 달성하도록 조정하는 것이 좋습니다.
용량 조절 중 헤모글로빈이 월 1g/dl(0.62mmol/l) 이상 증가하지 않으면 용량을 늘려야 합니다.
일반적으로 헤모글로빈 증가는 2주 이상이 지나면 임상적으로 유의미하며 일부 환자에서는 최대 6~10주까지 걸릴 수 있습니다.
헤모글로빈 농도가 한도 이내인 경우 한도를 초과하지 않도록 용량을 25 IU/kg/용량으로 줄여야 합니다. 헤모글로빈이 12g/dl에 도달하면 복용량을 줄여야 합니다.
주당 복용량 중 하나를 무시하거나 복용량당 약물 양을 줄여 복용량을 줄일 수 있습니다.
성인 투석 환자
투석 환자의 경우 정맥 주사만 사용합니다.
치료는 두 단계로 나누어집니다:
조정 단계
주 3회 50IU/kg
필요한 경우 헤모글로빈 농도 범위(10~12g/dl[6.2~7.5mmol/l])에 도달할 때까지 최소 4주 동안 주 3회 25IU/kg씩 증량하여 용량을 조정합니다.
유지관리 단계:
헤모글로빈 수치를 원하는 농도로 유지하도록 복용량을 조정하세요: HB 10~12g/dl(6.2~7.5mmol/l).
유지 용량은 만성 신부전 환자마다 개별화되어야 합니다. 총 주당 복용량은 75~300IU/kg으로 제안됩니다.
기존 데이터에 따르면 초기 헤모글로빈( 8g/dl 또는 > 5mmol/l) 환자보다 더 높은 유지 용량이 필요할 수 있습니다.
투석 중인 소아 환자
치료는 두 단계로 나누어집니다:
조정 단계
50 IU/kg을 주 3회 정맥 주사합니다.
필요한 경우 헤모글로빈 농도(9.5~11g/dl[5.9~6.8mmol/l])까지 최소 4주 동안 주 3회 25IU/kg씩 증량하여 용량을 조절하세요.
유지보수 단계
헤모글로빈 농도를 9.5g/dl~11g/dl(5.9~6.8mmol/l) 사이의 원하는 범위 내로 유지하기 위해 적절한 용량을 조정해야 합니다.
일반적으로 30kg 미만의 어린이는 30kg을 초과하는 어린이와 성인보다 더 높은 유지 용량을 유지해야 합니다. 예를 들어, 치료 6개월 후의 임상시험에서 다음과 같은 유지용량이 관찰되었습니다.
체중(kg)
투여량(IU/kg, 주 3회)
평균 일반 유지 용량
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100 [4.2mmol/l]).
복막 배심원이 있는 환자
복막 질환이 있는 환자의 경우 정맥 주사합니다.
치료는 두 단계로 나누어집니다:
조정 단계
주 2회 50IU/kg
필요한 경우 헤모글로빈 농도 범위(10~12g/dl[6.2~7.5mmol/l])까지 최소 4주 동안 주 2회 25IU/kg씩 용량을 증량해야 합니다.
유지보수 단계
헤모글로빈 농도를 유지하기 위한 일반적인 복용량(10~12g/dl[6.2~7.5mmol/l])은 25~50IU/kg을 주 2회 2회에 걸쳐 균등하게 주사합니다.
복막 비료를 투여하는 소아 환자
치료는 두 단계로 나누어집니다:
조정 단계
50 IU/kg을 주 3회 정맥 주사합니다.
필요한 경우 헤모글로빈 농도 범위(9.5~11g/dl[5.90~6.83mol/l])에 도달할 때까지 최소 4주 동안 주 3회 25IU/kg씩 증량하여 용량을 조정하세요.
유지보수 단계
일반적으로 30kg 미만 어린이는 30kg 초과 어린이 및 성인보다 더 높은 유지 용량이 필요합니다. 예를 들어, 6개월간 치료 후 임상시험에서 다음과 같은 유지용량을 관찰합니다.
체중(kg)
투여량(IU/kg, 주 3회)
평균 일반 유지 용량
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100
투석 전 성인 환자(말기신부전 성인 환자)
신장애 환자의 경우 정맥 주사만 사용합니다. 치료는 두 단계로 나누어집니다:
조정 단계
주 3회 50IU/kg
필요한 경우 헤모글로빈 농도 범위(10~12g/dl[6.2~7.5mmol/l])에 도달할 때까지 최소 4주 동안 주 3회, 25IU/kg씩 증량하여 용량을 조정해야 합니다.
유지보수 단계
유지 단계에서는 EPREX를 주 3회 사용하고, 피하 주사의 경우 주 1회 또는 2주에 1회 사용합니다.
헤모글로빈 수치를 원하는 농도로 유지하려면 HB를 10~12g/dl(6.2~7.5mmol/l)로 적절한 용량과 복용량을 조정하세요. 복용량 범위를 확장하려면 복용량을 늘려야 할 수도 있습니다.
최대 복용량은 주 3회 150IU/kg, 주 1회 240IU/kg(최대 20,000IU) 또는 2주마다 480IU/kg(최대 40,000IU)을 초과해서는 안 됩니다.
암 환자
성인 암 환자의 경우 피하 주사를 사용해야 합니다.
대략 HB 농도는 남성과 여성 모두 10~12g/dl(7.5mmol/l)이어야 하며 이 범위를 초과해서는 안 됩니다.
화학요법 종료 후 한 달 동안 Eprex 치료를 계속해야 합니다. 그러나 치료에 대한 수요는 계속되고 있으며 EPREX는 정기적으로 재평가되어야 합니다.
빈혈의 시작 복용량은 주 3회 150IU/kg이어야 합니다.
Eprex는 일주일에 한 번 피하 주사하는 40000 IU의 시작 용량으로 사용할 수도 있습니다.
초회 용량으로 4주간 치료 후 헤모글로빈이 치료 전보다 최소 1g/dl(0.6mmol/l) 증가하거나 적혈구가 ≥ 40000cells/mCL 증가하면 치료 용량을 유지해야 한다.
초회용량으로 4주 투여 후 헤모글로빈이 치료 전 대비 1g/dl(0.6mmol/l) 이상 증가하지 않고 적혈구 수치도 40000cells/mCL 이상 증가하지 않는 경우, 적혈구 전달을 시행하지 않는 경우에는 300IU/kg, 주 3회 또는 주 60000IU까지 용량을 증량해야 한다.
300 IU/kg, 주 3회 또는 주 60000 IU 용량으로 4주간 치료 후 헤모글로빈이 1g/dl 이상(0.6mmol/l) 증가하거나 적혈구가 40000cells/mCL 이상 증가한 경우, 용량을 변경하지 않고 유지해야 합니다.
치료 전과 비교하여 300IU/kg, 주 3회 또는 주당 60000IU 용량으로 4주 더 치료한 후 헤모글로빈이
2주마다 1g/dl(0.6mmol/l)당 헤모글로빈을 늘리거나 한 달에 2g/dl(1.25mmol/l) 이상 또는 헤모글로빈 수치가 12g/dl(> 8.1mmol/l) 이상 증가하지 않도록 하세요. 헤모글로빈이 2주마다 > 1g/dl(0.6mmol/l) 또는 월당 > 2g/dl(1.25mmol/l) 증가하거나 헤모글로빈이 약 12g/dl(7.5mmol/l)에 도달하는 경우 Eprex는 헤모글로빈 증가율을 기준으로 25-50% 감소해야 합니다. 헤모글로빈이 12g/dL(7.5mmol/L)을 초과하는 경우, 헤모글로빈이 12g/dL(7.5mmol/L) 미만으로 떨어질 때까지 치료를 중단한 후 이전 용량인 25%보다 낮은 용량으로 이프렉스 치료를 시작한다.
HIV 감염 환자, 지도부딘 치료
eprex를 시작하기 전에, 전파되기 전에 내인성 에리스로포이에틴 농도를 결정해야 합니다. 기존 데이터에 따르면 환자의 혈청 내 내인성 에리스로포이에틴 수치가 500MU/ml를 초과하면 Eprex 치료에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다.
치료는 2단계로 나누어집니다:
조정 단계
100 IU/kg x 주 3회, 8주 동안 피하 주사 또는 정맥 주사로 투여합니다.
치료 8주 후에 반응이 예상과 다르면(수혈 필요성 감소 또는 헤모글로빈 증가 등) EPREX 용량을 늘릴 수 있으며, Eprex는 최소 4주 동안 주 3회 50~100IU/kg씩 증량할 수 있습니다. 환자가 원하는 Eprex 300IU/kg x 주 3회 투여에 여전히 반응하지 않는 경우 더 높은 용량으로는 충족되지 않는 것으로 간주됩니다.
유지 단계
원하는 반응을 얻은 후에는 지도부딘 용량의 변화, 재발성 감염 또는 염증 단계와 같은 요인에 따라 헤마토크리트가 30~35% 사이로 유지되도록 용량을 조정해야 합니다. 헤마토크리트가 40%를 초과하는 경우 헤마토크리트가 36%까지 떨어질 때까지 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 치료 초기에는 25% 감량한 뒤 원하는 헤마토크릿 수준을 유지하도록 용량을 조절해야 한다.
지도부딘에 감염된 HIV 환자의 경우 헤모글로빈 농도가 12g/dl(7.5mmol/l)를 초과해서는 안 됩니다.
자가 기증 프로그램으로 수술을 받은 성인 환자
정맥 주사로 사용해야 합니다. Eprex는 각 혈액 기간을 마친 후에 사용해야 합니다.
경증 빈혈(헤마토크릿 33~39% 및/또는 헤모글로빈 10~13g/dl(6.2~8.1mmol/l)) 환자의 경우 4단위 이상의 혈액을 비축해야 하며, 사용되는 Eprex 용량은 수술 전 3주 이내에 주 2회 600IU/kg입니다.
낮은 수준의 조혈 자극이 필요한 환자의 경우, 150~300 IU/kg을 주 2회 투여하면 자가 헌혈의 효과를 보이며 적혈구용적률 감소를 감소시키는 효과가 있습니다.
수술 기간 중 성인 환자(헌혈 없음)
피하 주사로 사용해야 합니다.
Eprex의 권장 복용량은 수술 전 3주(21, 14, 7일) 및 수술 중 주당 600IU/kg입니다.
3주 전에 수술 감량이 필요한 경우, 권장 복용량은 수술 전 10일 연속, 수술 당일, 수술 후 4일까지 300IU/kg입니다. 헤모글로빈이 13g/dl(8.1mmol/l) 이하인 경우 300IU/kg/일을 권장합니다. 헤모글로빈 수치가 15g/dl 이상에 도달하면 이프렉스 사용을 중단하고 다음 복용을 중단해야 합니다.
경증 구강 수질 증후군 또는 평균 위험을 앓고 있는 성인 환자 1
피하 주사로 사용해야 합니다.
경증 수질증후군 또는 빈혈을 동반한 평균 위험도 1인 환자(예: 헤모글로빈 농도 ≤ 10g/dl(6.2mmol/l))에는 eprex를 사용해야 합니다.
권장 시작 용량은 Eprex 450 IU/kg(최대 총 용량은 40000 IU), 주 1회 정맥 주사입니다.
권장사항은 8주차에 평가해야 합니다. IWG 2006 표준(약리학 - '임상 연구'' 참조) 및 헤모글로빈 농도 헤모글로빈 수치를 10g/dl~12g/dl(6.2~7.5mmol/l)의 목표 범위 내로 유지하려면 용량 조정이 필요합니다. 단계적으로 용량을 조정하는 방법에 대한 지침은 그림 2의 다이어그램을 참조하세요. 헤모글로빈 농도가 12g/dl(7.5mmol/l)를 초과하면 Eprex를 중단하거나 용량을 줄여야 합니다. 복용량을 줄일 때 헤모글로빈 농도가 ≥ 1g/dl 감소하면 복용량이 늘어납니다.
헤모글로빈 농도를 12g/dl(7.5mmol/l) 이상으로 유지하지 마세요.
특수 과목
어린이(17세 이하)
화학요법 빈혈 환자 치료: 확립되지 않은 화학요법 환자에 대한 Eprex의 안전성과 유효성.
HIV 감염 환자의 치료는 지도부딘 복용입니다
지도부딘에 감염된 HIV 환자에게 EPREX를 사용할 때의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
자가기증 프로그램을 통한 수술 환자 치료
자가 기부 통화 프로그램을 통해 소아 환자에게 EPREX를 사용할 때의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
대규모 정형외과 수술 프로그램을 선택한 소아 환자에 대한 치료
대규모 정형외과 수술 프로그램을 선택한 아동에 대한 EPREX 사용 시 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
노인(65세 이상)
노인 환자에 대한 용량 선택 및 용량 조정은 헤모글로빈 농도에 도달하고 유지하기 위해 개인별로 수행되어야 합니다.
참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.
과다복용 시 어떻게 해야 하나요? Eprex를 과다 복용하면 호르몬의 약리 효과가 증가하는 효과가 발생할 수 있습니다. 헤모글로빈 농도가 과도한 경우 정맥 추출을 실시할 수 있습니다.
필요한 경우 다른 지원 조치를 사용합니다.
1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 같은 날 다음 용량을 기억한다면 잊은 용량은 건너뛰고 정상적인 과정에 따라 계속 주사한다. 복용량을 두 번 주사하지 마십시오.
부작용
Eprex를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.
이상 반응은 다음 규칙에 따라 주어진 빈도로 에포에틴 알파를 순환시킨 후 기록됩니다: 매우 흔함 ≥ 1/10, 흔함 ≥ 1/100 및
매우 일반적임
공통
혈관 장애: 색전증 및 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 고혈압.
적게
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 호흡 폐쇄.
에리스로포이에틴 치료를 몇 달에서 몇 년 후에 느린 적혈구(PRCA)가 매우 드물게 기록되었습니다(
ADR 처리 방법에 대한 지침
약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
다음과 같은 경우 Eprex 약물은 금기입니다:
활성 성분이나 부형제에 대한 과민증.
선택적 대형 정형외과 수술 프로그램에 참여하고 자가 헌혈 프로그램에 참여하지 않지만 최근 심근경색증이나 뇌혈관 사고가 발생한 환자를 포함해 중증 관상동맥 질환, 말초 동맥 질환, 경동맥 질환, 뇌혈관 질환을 앓고 있는 환자에게 에프렉스는 금기이다. 수술을 받는 환자는 어떤 이유로든 완전히 예방되지는 않는다. 고혈압 Eprex를 사용하는 모든 환자는 혈압을 엄격하게 모니터링하고 통제해야 합니다. 치료를 받지 않는 고혈압 환자, 치료가 불완전하거나 조절이 불량한 환자의 경우 EPREX 사용 시 주의가 필요합니다. 는 Eprex를 사용하는 동안 고혈압 치료를 시작하거나 강화하는 데 필요할 수 있습니다. 혈압이 조절되지 않으면 EPREX를 중단해야 합니다. 이전에 혈압이 정상 또는 저혈압이었던 환자에서 이프렉스 치료기간 중 뇌질환, 발작을 동반한 고혈압이 있어 즉시 진찰과 진찰이 필요하다. 잠재적인 경고 신호로 간주되는 편두통과 같은 욱신거리는 통증에 특별한 주의를 기울일 필요가 있습니다(원치 않는 영향 참조). 적혈구 에포에틴 피하 주사 치료 후 항체 매개체를 통한 PRCA(적혈구 특성)가 기록되었습니다. 이러한 사례는 인터페론과 리바비린으로 치료한 C형 간염 환자에게 적혈구 자극제(ESAS)를 사용할 때 드물게 발생하는 것으로 기록되었습니다. ESA는 c형 간염을 동반한 빈혈 치료에 승인되지 않았습니다. 만성 신부전 환자의 경우 수혈 수요의 증가와 함께 헤모글로빈 감소(월 1~2g/dl)로 정의되는 급격한 효과 감소가 있으며, 적혈구 수를 계산해야 하며 무반응의 구체적인 원인(예: 엽산 철분 결핍 또는 비타민 B12, 알루미늄 중독, 박테리아 또는 염증, 출혈, 무혈 혈액 및 혈액 손실, 무혈 혈액, 혈액 손실 및 출혈)을 평가해야 합니다. 무혈혈 및 실혈 메쉬 적혈구 수가 빈혈에 적합한 경우(예: 적혈구 지수)( 단순히 항체-항-항체 매개체를 통해 적혈구가 의심되는 경우에는 Eprex를 즉시 중단해야 합니다. 교차반응의 위험이 있으므로 다른 ESA 치료제로 전환하지 마십시오. 필요에 따라 수혈 등으로 적절하게 치료할 수 있습니다. 일반 간질 환자, 경련 병력, 중추신경계 감염, 뇌 전이 등 발작에 취약한 환자에게 에프렉스를 사용할 때는 주의해야 합니다. 만성 간부전 환자에게는 에프렉스를 조심스럽게 사용해야 합니다. 간 기능 장애 환자에게는 Eprex의 안전성이 입증되지 않았습니다. 대사 감소로 인해 간 기능 장애가 있는 환자는 이프렉스를 사용할 때 적혈구 합성이 증가할 수 있습니다. 적혈구 자극제(Esas: Erythropoies-Stimlating Agents)를 사용하는 환자에서 혈관 혈전증의 빈도를 관찰했습니다(원치 않는 효과 참조). 이러한 사건에는 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증 및 심근경색증과 같은 혈전증 및 동맥 및 정맥 색전증(사망을 초래하는 일부 사건 포함)이 포함됩니다. 또한 뇌졸중(뇌경색, 뇌출혈, 일과성 빈혈 포함) 보고도 있습니다. 보고된 혈관 혈전증의 위험과 특히 위험 요인이 있는 환자의 경우 Eprex 치료의 이점을 신중하게 고려하십시오. 모든 환자에서 혈전증의 위험성이 높으므로 헤모글로빈 농도를 면밀히 모니터링해야 하며, 치료 범위를 초과하는 헤모글로빈 수치로 환자를 치료할 경우 결과가 치명적일 수 있다. 혈액이 있는 환자(용혈성 빈혈, 겸상적혈구빈혈, 지중해빈혈 등)에서는 이프렉스의 안전성과 유효성이 나타나지 않는다. Eprex를 치료하는 동안 복용량에 따라 혈소판이 정상 범위 내에서 적당히 증가할 수 있습니다. 이 상황은 치료 중에 사라질 것입니다. 또한 혈소판 생성도 정상 한계치로 기록되었습니다. 치료 첫 8주 동안 혈소판 수를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 이프렉스 치료를 시작하기 전, 그리고 용량을 늘리기로 결정할 때는 빈혈의 다른 원인(철분 결핍, 엽산 결핍 또는 비타민 B12, 알루미늄 중독, 세균 또는 염증, 출혈, 용혈성 및 어떤 원인으로 인한 골섬유증)을 평가하고 치료하는 것이 좋습니다. 대부분의 경우, 혈청 내 페리틴 농도는 전혈 내 적혈구 비율의 증가와 동시에 감소합니다. Eprex에 대한 최적의 반응을 보장하려면 적절한 철분 매장량을 확보해야 하며 필요한 경우 철분을 보충해야 합니다. 이프렉스로 치료받은 환자에서 처음부터 포르피린 대사 장애가 나타나거나 나타나는 경우는 매우 드뭅니다. Eprex는 포르피린 대사 장애 환자에게 사용해야 합니다. 피부 벗겨짐 및 물집 반응에는 다양한 장미가 포함되며 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/중독 표피 괴사증(10)이 이프렉스로 치료받은 환자 중 소량에서 보고되었습니다. (SJS/Ten)과 같은 심각한 피부 반응이 의심되는 경우 즉시 Eprex를 중단하세요. 적혈구 자극제(ESA)가 반드시 유사하지는 않습니다. 따라서 의사의 허가가 있는 경우에만 이 ESA 약물(예: EPREX)에서 다른 ESA 약물로 전환해야 하는 환자의 경우 주의해야 합니다. 노인에서의 사용 선택적 수술을 받는 환자의 체내 수혈을 줄이기 위해 Eprex에 대한 5가지 임상 연구에 참여한 1051명의 환자 중 745명의 환자가 Eprex를 사용하고 306명의 환자가 위약을 사용했습니다. Eprex를 사용한 환자 745명 중 65세 이상 환자는 432명(58%)이었고, 그 중 75세 이상 환자는 175명(23%)이었습니다. 전반적으로 고령 환자와 젊은 환자 간에 안전성이나 유효성에 차이가 없었습니다. 4개 연구에서 노인 환자와 젊은 환자에서 프로그램에 따라 약을 주 3회 복용하는 Eprex의 처방 용량은 비슷합니다. 이 치료 요법에 대해 복용량 요구가 다른지 여부를 결정하기 위해 주간 복용량 모드를 사용하는 연구에서 선택될 환자가 충분하지 않습니다. 만성 투석 환자를 대상으로 한 3개 연구에 포함된 882명의 환자 중 757명은 Eprex를 사용했고 125명은 위약을 사용했습니다. EPREX를 사용한 환자 757명 중 65세 이상 환자는 361명(47%)이었고, 그 중 75세 이상 환자는 100명(13%)이었다. 고령 환자와 젊은 환자 간에 안전성이나 유효성에는 차이가 없었다. 헤모글로빈 농도 한계에 도달하고 유지하기 위해 각 개인에 따라 노인 환자의 복용량을 선택하고 조정합니다(복용량 및 용법 참조). 투석 전 만성 신부전으로 인한 빈혈 치료, 암 화학 요법, 지도부딘을 이용한 HIV 감염 치료에 대한 임상 연구에는 노년층과 젊은 층의 차이를 판단하기 위한 65세 이상의 환자 수가 부적절하게 포함됩니다. 신부전 환자 성인 환자 및 만성 신부전 아동의 증상성 빈혈 치료: Eprex의 투여 거리(주 1회 이상)를 연장한 일부 환자의 경우 충분한 헤모글로빈 농도를 유지하지 못할 수 있으며(약리학 참조) eprex의 투여량을 늘려야 할 수도 있습니다. 헤모글로빈 농도를 정기적으로 모니터링해야 합니다. ESA로 치료할 때 만성 신장애 및 헤모글로빈 반응이 충분하지 않은 환자는 다른 환자에 비해 심혈관 사건 위험과 사망률이 더 높을 수도 있습니다. 지금까지의 정보에 따르면 eprex 사용은 말기 만성 신부전 환자의 신부전 진행을 증가시키지 않습니다. 투석 환자, 특히 혈압을 낮추는 경향이 있는 사람이나 정맥 누출(협소증, 동맥류 등)이 있는 사람에게서 관혈전증이 나타났습니다. 이러한 환자의 초기 파이프라인 복구 및 혈전증(예: 아세틸살리실산 사용)에 대한 권장사항. 일부 개별 사례에서 고칼륨혈증이 관찰되었으나 아직 확인되지 않았습니다. 만성 신장애 환자의 경우 전해질 농도를 모니터링해야 합니다. 혈청 칼륨 농도가 증가한 경우, 고칼륨혈증에 대한 적절한 치료 외에 혈청 칼륨 농도가 조정될 때까지 eprex 투여를 중단하는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 용혈치료제 에프렉스 환자는 적혈구량이 증가해 비료 투여 중 헤파린 용량을 늘려야 하는 경우가 많다. 항응고 과정이 최적이 아닌 경우 투석이 발생할 수 있습니다. 일부 만성신부전 환자의 경우 이프렉스 사용 시 월경이 발생할 수 있으므로 임신 가능성에 대해 논의하고 피임의 필요성을 평가할 필요가 있다. 암환자 Eprex 암환자는 헤모글로빈 수치가 안정될 때까지 주기적으로 측정한 후 계속 모니터링해야 합니다. ESA는 주로 적혈구 형성을 자극하는 성장 인자입니다. 에리스로포이에틴 수용체는 다양한 유형의 종양 세포 표면에 나타날 수 있습니다. 모든 성장 인자와 마찬가지로 ESA가 종양의 성장을 자극할 수 있다는 우려가 있습니다. 검증된 임상 시험에서 Eprex 및 기타 ESA를 사용하면 다음과 같은 결과가 나타났습니다. 위의 정보를 바탕으로 재조합 에리스로포이에틴 치료에 대한 결정은 각 환자의 참여를 통한 유익성-기계적 유익성 평가를 기반으로 이루어져야 하며 전문적인 임상적 맥락에 주의를 기울여야 합니다. 평가 시 고려해야 할 요소는 다음과 같습니다: 종양 유형 및 비율; 빈혈 수준; 평균 기대 수명; 환자 치료 환경; 그리고 환자의 유언장(약국 참조). 화학요법을 받고 있는 암환자의 경우, ESA 사용과 에리스로포이에틴에 의해 생성된 적혈구 생성 사이의 2~3주의 지연을 고려하여 Eprex 치료가 적절한지 여부를 평가할 필요가 있습니다(특히 수혈 위험이 있는 환자의 경우). HIV 감염 환자 HIV 감염 환자가 EPREX에 대한 반응이 좋지 않거나 유지되지 않는 경우 철 결핍성 빈혈과 같은 다른 빈혈 원인을 고려하고 평가해야 합니다. 자기 기증 프로그램에서 성인 수술을 받은 환자 헌혈 프로그램 자체의 모든 특별한 경고와 주의 사항, 특히 정기적인 혈액량의 대체는 EPREX를 사용하는 환자가 따라야 합니다. 수술 기간 중 성인 환자(헌혈 없음) 수술 기간 동안 정기적으로 혈액 관리를 잘 해야 합니다. 대형 정형외과 수술이 예정된 환자의 경우 수술 환자, 특히 심혈관 질환 환자의 경우 혈전 및 혈관이 발생할 수 있으므로 혈전증 예방을 철저히 해야 한다. 또한, 심부정맥혈전증의 위험이 있는 환자에서는 특히 주의가 필요하다. 더욱이 초기 헤모글로빈이 13g/dl(8.1mmol/l)을 초과하는 환자의 경우 Eprex 치료가 수술 후 혈액/혈전증의 위험을 증가시킬 가능성을 배제하는 것은 불가능합니다. 따라서 초기 헤모글로빈 > 13g/dl(8.1mmol/l)인 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 초기 헤모글로빈 > 13g/dl(8.1mmol/l)인 환자에게는 eprex 사용을 권장하지 않습니다. Eprex가 기계 조작 능력, 운전사 훈련, 고위 인력 작업 등에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 동물 연구에서 주당 권장 복용량의 20배에 해당하는 EPOETIN ALFA를 사용하여 임신 체중을 줄이고 뼈의 속도를 늦추며 사망률을 높였습니다. 이러한 변화는 산모의 체중 감소에 따른 부차적인 것으로 설명됩니다. 임산부를 대상으로 한 통제되고 적절한 연구는 없습니다. EPREX는 태아에 대한 잠재적 위험보다 이점이 더 클 수 있는 경우 임신 중에만 사용해야 합니다(주요 임상 안전성 - ''생식 독성'' 참조). 에리스로포이에틴은 모유에 존재합니다. 그러나 Eprex가 모유에 배포될지는 알려지지 않았습니다. 모유 수유 여성에게 eprex를 사용할 때는 주의하세요. 헌혈 프로그램에 참여하기 위해 임신 또는 수유 중인 환자에게 eprex를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. Eprex를 치료하여 다른 약물의 대사를 변화시킨다는 증거는 없습니다. 적혈구를 감소시키는 약물은 EPREX에 대한 반응을 감소시킬 수 있습니다. 사이클로스포린은 적혈구에 연결되어 있으므로 약물 상호작용이 상호작용할 수 있습니다. 이 약을 사이클로스포린과 동시에 사용하는 경우, 헤마토크리트가 증가할 때 사이클로스포린의 용량을 조정하기 위해 혈중 사이클로스포린 수치를 모니터링해야 합니다. 체외 생검 검체에서 혈액 세포의 분화나 종양 세포의 증식을 고려할 때 Eprex와 G-CSF 또는 GM-CSF 사이에 상호 작용이 있다는 증거는 없습니다. 철분 결핍이 있는 경우 황산철과 같은 혈액 강장제와 동시에 치료할 경우 Eprex의 효과가 증가할 수 있습니다. 전이성 유방암 환자에게 이프렉스 40000 IU를 트라스투주맙(6mg/kg)과 동시에 주사한 경우 트라스투주맙의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. 사용시 주의사항
기계 운전 및 조작 능력
임신
모유 수유 기간
약물 상호작용
보관
얼음이 얼지 않도록 원래 포장에 넣어서 냉장고에 20oC~80°C의 온도로 보관하세요. 얼리거나 흔들지 마세요.
빛을 피하려면 주사기를 약물 상자에 보관하세요.
Eprex 주사기는 최대 7일 동안 실온(250C 이하)에서 사용 중이거나 보관할 예정입니다.
기타 약물
- ATOZET 10 MG/40 MG FILM-COATED TABLETS
- Bonviva
- Caelyx
- FASTUM GEL
- MOGADON 5MG TABLETS
- VALACICLOVIR 500MG TABLETS
면책조항
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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.
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