Eprex Prefill 4000iu Janssen zastrzyk na anemię (6 tubek)

Postać farmaceutyczna Pudełko na 6 tub
Specyfikacja Epoetyna Alfa

Składnik

Thành phần cho 0.4ml
Informacje o składzieTreść
Epoetyna Alfa4000iu

Używa

wskazania

Leki Eprex są wskazane w następujących przypadkach:

  • Leczenie przewlekłej niedokrwistości nerek u dzieci i młodzieży (1-18 lat) i dorosłych, hemoliza i nawóz otrzewnowy. Niedokrwistość u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych zydowudyną ma stężenie endogennej erytropoetyny ≤ 500 µm/ml. 8,1 mmol/l], bez niedoboru żelaza), pacjenci ci zostali skierowani na selektywną poważną operację i oczekuje się, że będą potrzebować większej ilości krwi niż ilość krwi, którą mogą uzyskać poprzez samodzielne pobranie krwi bez stosowania leku Eprex. Preparat EPREX należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie ma procedury kompensacji krwi lub jest ona niekompletna, gdy w programie uwzględniono selektywną poważną operację wymagającą dużych ilości krwi (≥4 jednostki krwi dla kobiet lub ≥5 jednostek krwi dla mężczyzn). Ograniczenie stosowania leków u pacjentów z anemią (np. HB 10 – 13g/dl) nie przewiduje samego programu oddawania krwi z przewidywaną średnią utratą krwi (900 do 1800 ml). MU/ml).

    Erytropoetyna (EPO) to hormon glikoproteinowy wytwarzany głównie przez nerki w odpowiedzi na redukcję tlenu w tkankach i odgrywający główną rolę w regulacji czerwonych krwinek. EPO jest związana ze wszystkimi etapami rozwoju czerwonych krwinek i ma główny wpływ na etap rozwoju czerwonych krwinek. Po połączeniu receptorów na powierzchni komórki EPO aktywuje ścieżki przekazywania sygnału prowadzące do procesu śmierci komórki zgodnie z zaprogramowaniem (apoptozą) i stymuluje proliferację czerwonych krwinek. Rekombinowaną EPO (EPOETIN ALFA) wykazano w jajnikach myszy chomika chińskiego, zawierającą 165 aminokwasów o tej samej sekwencji, co układ moczowy u ludzi; Obu typów eppo nie można rozróżnić na podstawie testów analizy funkcjonalnej. Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny od 32 000 do 40 000 daltonów.

    Skuteczność farmakologiczna

    W odpowiedzi farmakologicznej na lek Epoetin Alfa nie zawiera HSA (albuminy surowicy ludzkiej), zmiany procentowe stosunku czerwonych krwinek, hemoglobiny i całkowitej liczby czerwonych krwinek, a także pole pod krzywą (AUC) tych parametrów farmakologicznych są podobne w przypadku dwóch schematów dawkowania (150 jm/kg podskórnie trzy razy w tygodniu do 40000 jm wstrzykiwanych pod skórę raz w tygodniu).

    ESA są głównymi czynnikami wzrostu, które stymulują tworzenie czerwonych krwinek. Receptory erytropoetyny można wykazać na powierzchni wielu typów komórek nowotworowych.

    Zdrowi ochotnicy

    Po zastosowaniu pojedynczej dawki (2000 do 160 000 jm wstrzykniętej podskórnie) leku Epoetin Alfa zaobserwowana odpowiedź zależy od dawki badanych wskaźników farmakologicznych, w tym: komórek siatkowych, całkowitej liczby czerwonych krwinek i hemoglobiny. Dane dotyczące czasu - stężenie określa się przy stężeniu szczytowym i powraca do stężenia początkowego obserwowanego przy zmianie odsetka czerwonych krwinek. Ustalone dane obserwuje się dla liczby czerwonych krwinek i hemoglobiny. Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie wskaźniki farmakologiczne rosną liniowo przy dawce i osiągają maksymalną odpowiedź przy najwyższej dawce.

    Przeprowadzono dodatkowe badania farmakologiczne w celu sprawdzenia dawki 40 000 jm/czas/tydzień w porównaniu z dawką 150 jm/kg mc. x 3 razy/tydzień. Pomimo różnicy w danych dotyczących stężenia w czasie, odpowiedź farmakologiczna (mierzona jako zmiana procentu czerwonych krwinek, hemoglobiny i całkowitej liczby czerwonych krwinek) na te dawki jest podobna. W dodatkowych badaniach porównano sposób dawkowania 40 000 jm EPOETIN ALFA 1 raz w tygodniu z dawkowaniem co 2 tygodnie od 80 000 do 120 000 jm wstrzykiwanych pod skórę. Ogólnie rzecz biorąc, w oparciu o wyniki badań farmakologicznych przeprowadzonych na zdrowych ludziach, wydaje się, że sposób dawkowania 40000 IU/czas/tydzień jest skuteczny w wytwarzaniu czerwonych krwinek, a nie tryb co 2 tygodnie, chociaż wytwarzanie czerwonych krwinek w obu trybach raz na tydzień i co 2 tygodnie obserwuje się na podobnym poziomie.

    Przewlekła niewydolność nerek

    Wykazano, że epoetin Alfa stymuluje czerwone krwinki u osób z przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u osób stosujących nawozy sztuczne. Pierwszym dowodem odpowiedzi na lek Epoetin Alfa jest zwiększenie liczby czerwonych krwinek w siatce w ciągu 10 dni, a następnie zwiększenie liczby czerwonych krwinek, hemoglobiny i hematokrytu, zwykle w ciągu 2 do 6 tygodni. Hemoglobina różni się od obiektów i może mieć na nią wpływ zapasy żelaza i pojawienie się jednoczesnych problemów zdrowotnych.

    Niedokrwistość po chemioterapii

    Lek Epoetin Alfa stosuje się 3 razy w tygodniu lub 1 raz w tygodniu, wykazując wzrost poziomu hemoglobiny i zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję krwi po pierwszym miesiącu leczenia u pacjentów z nowotworem poddawanych chemioterapii.

    W badaniu porównującym dawki 150 jm/kg x 3 razy w tygodniu i 40 000 jm/czas/tydzień u zdrowych ochotników i pacjentów z nowotworem z niedokrwistością, dane dotyczące czasu zmiany procentu czerwonych krwinek, hemoglobiny i całkowitej liczby czerwonych krwinek są podobne pomiędzy dwoma tryby dawkowania zarówno u zdrowych osób, jak i u pacjentów z nowotworem z anemią. Pole pod krzywą (AUC) odpowiednich parametrów farmakologicznych jest podobne pomiędzy dawkami 150 jm/kg x 3 razy/tydzień i 40000 jm/czas/tydzień zarówno u zdrowych osób, jak i u pacjentów z nowotworem z niedokrwistością.

    Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym u dorosłych w ramach programu darowizn własnych

    Wykazano, że epoetin Alfa stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek, zwiększając samo pobieranie krwi i ograniczając spadek stężenia hemoglobiny u dorosłych pacjentów, którzy przeszli duże programy chirurgiczne, których nie można wcześniej zapisać na potrzeby zapotrzebowania na krew podczas operacji.

    Leczenie dorosłych pacjentów objęte jest dużym programem chirurgii ortopedycznej

    U pacjentów, którzy przeszli duży program chirurgii ortopedycznej, wcześniej leczonych hemoglobiną > 10 i ≤ 13 g/dl, lek Epoetin Alfa wykazał zmniejszenie ryzyka otrzymania transfuzji krwi i przyspieszenie regeneracji czerwonych krwinek (zwiększenie poziomu hemoglobiny, poziomu hematokrytu i liczby czerwonych krwinek siatkowych).

    farmakokinetyka farmakokinetyczna

    dożylnie

    Pomiary epoetyny Alfa po wstrzyknięciu dożylnym 50 - 100 IU/kg wykazały okres półtrwania wynoszący około 4 godziny u osób zdrowych i dłuższy czas sprzedaży u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, około 5 godzin, po dawkach 50, 100, 150 IU/kg. U pacjentów dziecięcych czas sprzedaży wynosi około 6 godzin. Po co najmniej 4 dniach dynamicznego pobierania próbek krwi zaobserwowano, że szacunkowy czas częściowego anulowania mieści się w zakresie od 20,1 do 33,0 godzin u pacjentów z nowotworem przyjmujących dożylnie dawkę Epoetin Alfa 667 i 1500 IU/kg.

    Zastrzyk podskórny

    Stężenie w surowicy po podaniu podskórnym jest niższe niż dożylnie. Stężenie w surowicy wzrastało powoli i osiągało wartość maksymalną po 12–18 godzinach po wstrzyknięciu podskórnym. Stężenie wstrzyknięcia podskórnego jest zawsze niższe niż dożylne (około 1/20 wartości).

    Nie ma dawkowania: stężenia w surowicy pozostają niezmienione niezależnie od tego, czy dane zebrano 24 godziny po pierwszej dawce, czy 24 godziny po ostatniej dawce. Dane dotyczące stężenia erytropoetyny w czasie w 1. i 4. tygodniu są podobne w przypadku stosowania wielokrotnych dawek 600 IU/kg raz w tygodniu u zdrowych osób.

    Dynamiczne dane dotyczące farmakokinetyki pokazują, że nie ma wyraźnej różnicy w okresie półtrwania pomiędzy dorosłymi pacjentami i pacjentami w wieku poniżej 65 lat.

    Czas pół-anulacji przy stosowaniu skóry podskórnej wynosi około 24 godzin. Średnie wartości okresu półtrwania u zdrowych osób wynoszą 19,4 ± 8,1 przy wielu dawkach 150 IU/kg trzy razy w tygodniu i 15,0 ± 6,1 przy dawkach 40000 IU na tydzień.

    Na podstawie porównania pola pod krzywą (AUC) względna biodostępność leku Epoetin Alfa 40000 jm raz w tygodniu w porównaniu ze 150 jm/kg trzy razy w tygodniu wynosi 239%.

    Biodostępność epoetyny Alfa w skórze po dawce 120 IU/kg jest niższa niż biodostępność leku po podaniu dożylnym: około 20%.

    Parametry farmakokinetyczne ocenia się podczas przyjmowania leku Epoetin Alfa zawierającego HSA w dawce 150 IU/kg trzy razy w tygodniu lub w dawce 40 000 IU/ml raz w tygodniu u zdrowych uczestników badań i pacjentów chorych na raka z niedokrwistością, leczonych cykliczną chemioterapią.

    Parametry dynamiczne u pacjentów z nowotworem z anemią różnią się od parametrów obserwowanych u zdrowych uczestników badania w pierwszym tygodniu (kiedy pacjenci poddawani chemioterapii to chemioterapia), ale podobne w tygodniu 3 (kiedy pacjenci z nowotworem niepoddawanym chemioterapii poddawani są chemioterapii).

    Właściwości farmakokinetyczne epoetyny alfa nie zawierają HSA u chorych na nowotwory z niedokrwistością i poddawanych chemioterapii w badanym cyklu po przyjmowaniu leku w dawkach 150 IU/kg trzy razy w tygodniu i 40 000 IU raz w tygodniu. Ogólnie rzecz biorąc, parametry farmakokinetyczne u pacjentów z niedokrwistością nowotworową charakteryzują się dużym stopniem zmienności.

    Ogólnie rzecz biorąc, pierwsze dane farmakokinetyczne epoetyny alfa z pierwszego tygodnia (kiedy u pacjentów poddawanych chemioterapii występuje niedokrwistość) wskazują na wyższe stężenie CMAX, wydłużający okres półtrwania i niższy klirens w porównaniu z drugim zestawem farmakokinetyki w 3. lub 4. tygodniu (u pacjentów z nieprzyjemnym nowotworem z anemią).

    • Przed wzięciem Eprex Prefill 4000iu Janssen zastrzyk na anemię (6 tubek)

    Jak stosować

    dożylnie lub podskórnie. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium choroby nerek, podanie dożylne.

    Podobnie jak w przypadku innych leków do wstrzykiwań, przed wstrzyknięciem roztwór do wstrzykiwań należy sprawdzić pod kątem obecności substolców i przebarwień. Nie potrząsaj, ponieważ wstrząsanie może spowodować denaturację inaktywacji glikoprotein.

    Eprex stosowany jest w formie jednorazowego użytku, bez konserwantów. Nie używać ponownie strzykawki. Część nieużywana.

    wstrzyknięcie dożylne

    Eprex należy wstrzykiwać przez co najmniej jedną minutę do pięciu minut, w zależności od dawki całkowitej.

    Należy wstrzykiwać powoli pacjentom reagującym na leczenie pozorowanej grypy.

    U pacjentów z hemolizą zaleca się jednokrotne wstrzyknięcie w trakcie oceny przez odpowiednie drzwiczki żylne na łajnie. Lub można wstrzyknąć igłami na końcu nawozu, następnie użyć 10 ml izometrycznej soli fizjologicznej, aby przemyć rurkę i upewnić się, że lek został całkowicie wstrzyknięty do krążenia.

    Eprex nie jest wskazany do podawania dożylnego ani w połączeniu z innymi lekami.

    wstrzyknięcie podskórne

    Maksymalna objętość w miejscu wstrzyknięcia wynosi 1 ml. Jeżeli objętość wstrzyknięcia jest większa, należy wykonać wstrzyknięcie w więcej niż jedno miejsce.

    Należy najpierw wstrzykiwać w kończyny lub ściany brzucha.

    Produkty użyte tylko raz.

    Produktu nie należy używać i usuwać, jeśli:

  • Plomba jest rozdarta.
  • Roztwór jest zabarwiony lub.
  • roztwór z osadem.

    • zamrożone.

  • Lodówka nie działa.

    • Niezużyte leki lub materiały odpadowe należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

    W przypadku wstrzyknięcia podskórnego EPREX, jedno wstrzyknięcie zwykle nie przekracza 1 ml w miejscu wstrzyknięcia.

    Eprex stosuje się wyłącznie samodzielnie i nie miesza się go z innymi roztworami do wstrzykiwań.

    Nie wstrząsać strzykawką zawierającą Eprex. Silne i długotrwałe wstrząsanie może spowodować uszkodzenie produktu.

    Nie stosować, jeśli produkt był energicznie wstrząśnięty.

    Jak wstrzykiwać za pomocą dołączonej rurki do wstrzykiwań

    Prelecable rurki do wstrzykiwań są wyposażone w sprzęt ochronny na igły Protecs, który zapobiega obrażeniom spowodowanym ukłuciem igłami po użyciu. Informacje te są zapisane na pudełku.

  • Wyjąć strzykawkę z lodówki. Roztwór jest potrzebny do temperatury pokojowej. Zwykle zajmuje to około 15–30 minut. Nie zdejmować osłonki z igły, dopóki nie osiągnie ona temperatury pokojowej. Dobrym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ud i brzuch, ale należy trzymać się z dala od pępka. Codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
  • umyj ręce. Użyj zastrzyku z bawełny dezynfekcyjnej, aby uniknąć infekcji. Zastrzyk Eprexu. Nie naciskać tłoka, nie dotykać igły ani nie potrząsać strzykawką. Nie dokręcaj tej fałdy. Utrzymuj zaciśnięty fałd skórny, powoli i regularnie naciskaj tłok. Rurka ochronna na igłę Protucs nie będzie działać, chyba że lek zostanie całkowicie wstrzyknięty. Gdy igła posiada przycisk ochronny, który należy aktywować, słychać kliknięcie. Pozwolić, aby strzykawka przesunęła się w górę, aż cała igła zostanie pokryta rurką zabezpieczającą igłę. To jest normalne. Po wstrzyknięciu można na kilka sekund przycisnąć wacik antyseptyczny do miejsca wstrzyknięcia. Jeżeli po wstrzyknięciu w rurce nadal znajduje się roztwór, strzykawkę należy odpowiednio zużyć i nie nadawać się do ponownego użycia.

    • Dawkowanie

    należy stosować wyłącznie dożylnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

    Docelowe stężenie hemoglobiny powinno wynosić 10–12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l) u dorosłych i 9,5–11 g/dl (5,9–6,8 mmol/l) u dzieci.

    U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy poziomu hemoglobiny (należy zachować ostrożność podczas stosowania - „pacjenci z niewydolnością nerek”).

    W przypadku zmiany wstrzyknięcia zaleca się rozpoczęcie od tej samej dawki, a następnie dostosowanie jej w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny w ograniczonym zakresie stężeń.

    Podczas dostosowywania dawki należy ją zwiększyć, jeśli stężenie hemoglobiny nie zwiększa się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) na miesiąc.

    Zwykle wzrost stężenia hemoglobiny jest klinicznie istotny po ponad 2 tygodniach, a u niektórych pacjentów może utrzymywać się do 6–10 tygodni.

    Jeżeli stężenie hemoglobiny mieści się w dopuszczalnym zakresie, należy zmniejszyć dawkę 25 jm/kg/dawkę, aby uniknąć przekroczenia dopuszczalnego limitu. Dawkę należy zmniejszyć, gdy stężenie hemoglobiny osiągnie 12 g/dl.

    może zmniejszyć dawkę, ignorując jedną z dawek tygodniowo lub zmniejszając ilość leków w dawce.

    Dorośli pacjenci poddawani dializie

    U pacjentów dializowanych wyłącznie podanie dożylne.

    Leczenie dzieli się na dwa etapy:

    Faza dostosowawcza

    50 IU/kg trzy razy w tygodniu.

    W razie potrzeby dostosuj dawkę, zwiększając ją o 25 IU/kg trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie, aż do osiągnięcia zakresu stężenia hemoglobiny (10–12 g/dl [6,2–7,5 mmol/l]).

    Faza konserwacji:

    Dostosuj dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na pożądanym stężeniu: HB od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).

    Dawkę podtrzymującą należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta z przewlekłą niewydolnością nerek. Proponowana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 do 300 IU/kg.

    Istniejące dane pokazują, że pacjenci z początkową hemoglobiną ( 8 g/dl lub> 5 mmol/l).

    Dzieci i młodzież poddawani dializie

    Leczenie dzieli się na dwa etapy:

    Faza dostosowawcza

    50 IU/kg trzy razy w tygodniu przez linię dożylną.

    W razie potrzeby dostosuj dawkę, zwiększając ją o 25 IU/kg trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie, aż do uzyskania stężenia hemoglobiny (9,5–11 g/dl [5,9–6,8 mmol/l]).

    Faza konserwacji

    Należy dostosować odpowiednią dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w pożądanym zakresie od 9,5 g/dl do 11 g/dl (5,9–6,8 mmol/l).

    Ogólnie rzecz biorąc, u dzieci poniżej 30 kg należy stosować wyższą dawkę podtrzymującą niż u dzieci powyżej 30 kg i dorosłych. Na przykład w badaniach klinicznych po 6 miesiącach leczenia zaobserwowano następującą dawkę podtrzymującą.

    waga (kg)

    Dawka (j.m./kg, 3 razy/tydzień)

    Średnia

    Normalna dawka podtrzymująca

    100

    75 - 150

    10 - 30

    75

    60 - 150

    30

    33 30 - 100 [4,2 mmol/l]).

    Pacjenci z ławnikami otrzewnowymi

    U pacjentów z otrzewną, dożylnie.

    Leczenie dzieli się na dwa etapy:

    Faza dostosowawcza

    50 IU/kg dwa razy w tygodniu.

    W razie potrzeby dostosowanie dawki należy zwiększać o 25 IU/kg dwa razy w tygodniu przez okres co najmniej 4 tygodni, aż do uzyskania zakresu stężeń hemoglobiny (10-12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l]).

    Faza konserwacji

    Zwykle stosowana dawka zapewniająca utrzymanie stężenia hemoglobiny (10–12 g/dl [6,2–7,5 mmol/l]) wynosi od 25 do 50 jm/kg dwa razy w tygodniu, podzielona na dwa równe wstrzyknięcia.

    Dzieci i młodzież stosujące nawóz otrzewnowy

    Leczenie dzieli się na dwa etapy:

    Faza dostosowawcza

    50 IU/kg trzy razy w tygodniu dożylnie.

    W razie potrzeby dostosuj dawkę, zwiększając ją o 25 IU/kg trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie, aż do osiągnięcia zakresu stężeń hemoglobiny (9,5–11 g/dl [5,90–6,83 mol/l]).

    Faza konserwacji

    Ogólnie rzecz biorąc, dzieci 30 kg i dorośli. Na przykład przestrzeganie następującej dawki podtrzymującej w badaniach klinicznych po 6 miesiącach leczenia.

    waga (kg)

    Dawka (j.m./kg, 3 razy/tydzień)

    Średnia

    Normalna dawka podtrzymująca

    100

    75 - 150

    10 - 30

    75

    60 - 150

    30

    33 30 - 100

    Dorośli pacjenci przed dializą (dorośli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek)

    U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wyłącznie podanie dożylne. Leczenie dzieli się na dwa etapy:

    Faza dostosowawcza

    50 IU/kg trzy razy w tygodniu.

    W razie potrzeby dawkę należy dostosować, zwiększając ją o 25 jm/kg, trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie, aż do osiągnięcia zakresu stężeń hemoglobiny (10–12 g/dl [6,2–7,5 mmol/l]).

    Faza konserwacji

    W fazie podtrzymującej EPREX stosuje się 3 razy w tygodniu, a w przypadku iniekcji podskórnej raz w tygodniu lub 1 raz na 2 tygodnie.

    Dostosuj odpowiednią dawkę i dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na pożądanym stężeniu: HB od 10 do 12g/dl (6,2 – 7,5mmol/l). Rozszerzenie zakresu dawek może wymagać zwiększenia dawki.

    Maksymalna dawka nie może przekraczać 150 jm/kg 3 razy w tygodniu, 240 jm/kg (maksymalnie do 20 000 jm) raz w tygodniu lub 480 jm/kg (maksymalnie 40 000 jm) co 2 tygodnie.

    Pacjenci z nowotworem

    U dorosłych pacjentów chorych na raka należy stosować zastrzyki podskórne.

    Stężenie HB powinno wynosić od 10 do 12 g/dl (7,5 mmol/l) u mężczyzn i kobiet i nie powinno przekraczać tego zakresu.

    powinien kontynuować leczenie lekiem Eprex przez kolejny miesiąc po zakończeniu chemioterapii. Jednakże zapotrzebowanie na leczenie utrzymuje się. Należy okresowo poddawać ocenie EPREX.

    Początkowa dawka w przypadku niedokrwistości powinna wynosić 150 IU/kg 3 razy w tygodniu.

    Eprex można także stosować w dawce początkowej 40 000 j.m. wstrzykiwanej podskórnie raz w tygodniu.

    Jeżeli po 4 tygodniach leczenia dawką początkową stężenie hemoglobiny wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,6 mmol/l) lub liczba czerwonych krwinek wzrośnie o ≥ 40 000 komórek/mCL w porównaniu do stanu przed leczeniem, należy utrzymać dawkę terapeutyczną.

    Jeżeli po 4 tygodniach leczenia dawką początkową stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o ≥ 1 g/dl (0,6 mmol/l), a liczba czerwonych krwinek nie wzrośnie o ≥ 40 000 komórek/mCL w porównaniu do stanu przed leczeniem, jeśli nie dochodzi do transmisji krwinek czerwonych, należy zwiększyć dawkę do 300 IU/kg, 3 razy w tygodniu lub 60 000 IU na tydzień.

    Jeżeli po 4 tygodniach leczenia dawką 300 jm/kg, 3 razy w tygodniu lub 60 000 jm na tydzień, stężenie hemoglobiny wzrośnie o ≥ 1 g/dl (≥ 0,6 mmol/l) lub liczba czerwonych krwinek wzrośnie o ≥ 40 000 komórek/mCL, dawkę należy pozostawić niezmienioną.

    Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia dawką 300 jm/kg, 3 razy w tygodniu lub 60 000 jm na tydzień, stężenie hemoglobiny wzrośnie o

    Unikaj zwiększania stężenia hemoglobiny o 1 g/dl (0,6 mmol/l) co 2 tygodnie lub powyżej 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub poziomu hemoglobiny > 12 g/dl (> 8,1 mmol/l). Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta > 1 g/dl (0,6 mmol/l) co 2 tygodnie lub > 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub stężenie hemoglobiny osiąga około 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę leku Eprex należy zmniejszyć o 25–50% w zależności od szybkości wzrostu hemoglobiny. Jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy przerwać leczenie do czasu, aż stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie rozpocząć terapię lekiem Eprex w niższej dawce niż poprzednia dawka wynosząca 25%.

    Pacjenci zakażeni wirusem HIV leczeni zydowudyną

    Przed rozpoczęciem stosowania leku Eprex należy oznaczyć stężenie endogennej erytropoetyny przed przeniesieniem. Istniejące dane wskazują, że u pacjenta stężenie endogennej erytropoetyny w surowicy > 500 MU/ml nie powoduje odpowiedzi na leczenie lekiem Eprex.

    Leczenie dzieli się na 2 etapy:

    Faza dostosowawcza

    100 jm/kg x 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym.

    Jeśli odpowiedź nie jest zgodna z oczekiwaniami (np. zmniejszenie konieczności transfuzji krwi lub zwiększenie stężenia hemoglobiny) po 8 tygodniach leczenia, dawkę leku EPREX można zwiększyć. Dawkę leku Eprex można zwiększyć o 50–100 jm/kg x 3 razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie. Jeżeli pacjent w dalszym ciągu nie reaguje na pożądany Eprex w dawce 300 IU/kg x 3 razy w tygodniu, uważa się, że przy wyższych dawkach nie udało się go osiągnąć.

    Faza podtrzymująca

    Po osiągnięciu pożądanej odpowiedzi dawkę należy dostosować tak, aby utrzymać hematokryt w zakresie 30–35%, w oparciu o takie czynniki, jak zmiana dawki zydowudyny, obecność nawracających infekcji lub stadiów zapalnych. Jeżeli Hematokryt przekracza 40%, zaleca się wstrzymanie leczenia do czasu, gdy Hematokryt spadnie do 36%. Na początku kuracji należy ją zmniejszyć o 25%, a następnie dostosować dawkę tak, aby utrzymać pożądany poziom hematokrytu.

    U pacjentów zakażonych wirusem HIV zydowudyną stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać 12 g/dl (7,5 mmol/l).

    Dorośli pacjenci poddawani operacji w ramach programu darowizny własnego ciała

    Należy stosować dożylnie. Eprex należy stosować po każdym oddaniu krwi.

    Pacjenci z łagodną anemią (z hematokrytem 33–39% i/lub hemoglobiną 10–13 g/dl (6,2–8,1 mmol/l) muszą zarezerwować ≥ 4 jednostki krwi, dawka leku Eprex wynosi 600 IU/kg, 2 razy w tygodniu w ciągu 3 tygodni przed operacją.

    W przypadku pacjentów, którzy potrzebują stymulacji hematopoazy na mniejszym poziomie, dawka 150 - 300 IU/kg dwa razy w tygodniu wykazuje skuteczność samodzielnego oddawania krwi i zmniejszenie spadku hematokrytu.

    Dorośli pacjenci w okresie operacji (bez oddawania krwi)

    Należy stosować we wstrzyknięciu podskórnym.

    Zalecany tryb dawkowania leku Eprex to 600 jm/kg na tydzień przez 3 tygodnie (21, 14 i 7) przed operacją i w trakcie operacji.

    W przypadkach, gdy konieczne jest ograniczenie operacji przed trzema tygodniami, zalecany sposób dawkowania wynosi 300 jm/kg na 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i kontynuować do 4 dni po operacji. Zalecenia 300 IU/kg/dzień, jeśli hemoglobina ≤ 13 g/dl (8,1 mmol/l). Jeżeli poziom hemoglobiny osiągnie 15g/dl lub więcej, konieczne jest przerwanie stosowania leku Eprex i odstawienie kolejnej dawki.

    Pacjenci z dorosłymi cierpią na łagodny zespół rdzenia jamy ustnej lub średnie ryzyko 1

    Należy stosować we wstrzyknięciu podskórnym.

    Należy stosować eprex u pacjentów z łagodnym zespołem rdzenia kręgowego lub średnim ryzykiem 1, któremu towarzyszy niedokrwistość [na przykład stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)].

    Zalecana dawka początkowa to Eprex 450 IU/kg (maksymalna dawka całkowita to 40 000 IU), wstrzyknięcie dożylne raz w tygodniu.

    Zalecenie należy ocenić w 8 tygodniu. Konieczne jest zwiększenie dawki z 450 IU/kg raz w tygodniu do 1050 IU/kg raz w tygodniu (maksymalna dawka 80 000 IU na tydzień), jeśli nie zostanie osiągnięta liczba czerwonych krwinek po 8 tygodniach zgodnie ze standardem IWG 2006 (patrz farmakologia - „badania kliniczne” „”) i stężenie hemoglobiny Dostosowanie dawki jest konieczne, aby utrzymać poziom hemoglobiny w docelowym zakresie od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l). Instrukcje dotyczące stopniowego dostosowywania dawki znajdują się na diagramie na Ryc. 2. Jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy przerwać stosowanie leku Eprex lub zmniejszyć jego dawkę. Po zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie hemoglobiny zmniejszy się o ≥ 1 g/dl, dawka zostanie zwiększona.

    Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).

    Przedmioty specjalne

    Dzieci (≤ 17 lat)

    Leczenie pacjentów z niedokrwistością chemioterapeutyczną: bezpieczeństwo i skuteczność leku Eprex stosowanego u pacjentów poddawanych chemioterapii, których nie ustalono.

    W leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV stosuje się zydowudynę

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EPREX stosowanego u pacjentów zakażonych wirusem HIV zydowudyną.

    Leczenie pacjentów poddawanych operacjom w ramach programu darowizn

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku EPREX stosowanego u pacjentów pediatrycznych w ramach programu walutowego darowizn.

    Leczenie pacjentów pediatrycznych, którzy wybrali duży program chirurgii ortopedycznej

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku EPREX stosowanego u dzieci, które zostały wybrane do dużych programów chirurgii ortopedycznej.

    Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

    Wybór dawki i dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzić u poszczególnych osób, aby osiągnąć i utrzymać stężenie hemoglobiny.

    Uwaga: Powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

    Co zrobić w przypadku przedawkowania? Przedawkowanie leku Eprex może spowodować skutki nasilonego działania farmakologicznego hormonów. W przypadku nadmiernego stężenia hemoglobiny można wykonać wycinki krwi żylnej.

    W razie potrzeby zastosuj inne środki wspomagające.

    Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeżeli przypomnisz sobie o przyjęciu kolejnej dawki tego samego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj wstrzyknięcie według normalnego schematu. Nie wstrzykiwać dawki podwójnej.

    Skutki uboczne

    Podczas stosowania leku Eprex mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

    Działania niepożądane rejestrowano po rozpowszechnieniu leku Epoetin Alfa z częstotliwością podaną zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 i

    Bardzo często

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności, wymioty.
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu wstrzyknięcia: gorączka.
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

    • Powszechne

  • Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu wstrzyknięcia: dreszcze, pozorowana grypa, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe.
  • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kości, ból mięśni, ból stawów, ból kończyn.
  • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel.
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.

    • Zaburzenia naczyniowe: zatorowość i zakrzepica, zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie.

    Mniej

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia.
  • Zaburzenia układu nerwowego: drgawki.

    • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niedrożność dróg oddechowych.

    Powolne występowanie erytrocytów (PRCA) po miesiącach lub wielu latach leczenia erytropoetyną rejestrowano bardzo rzadko (

    Instrukcje postępowania w ramach ADR

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

    Ostrzeżenia

    Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

    Przeciwwskazane

    Leki Eprex są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja prostych czerwonych krwinek (PRCA) po leczeniu preparatami zawierającymi erytropoetynę (patrz ostrzeżenie i przestroga oraz działania niepożądane).
  • niekontrolowane nadciśnienie.

    • Nadwrażliwość na składniki aktywne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Należy przestrzegać przeciwwskazań programu samooddawania krwi u pacjentów leczonych lekiem Eprex.

    • Przeciwwskazany produkt Eprex u pacjentów biorących udział w programie selektywnej dużej chirurgii ortopedycznej i nie biorących udziału w programie oddawania krwi przez własne osoby, ale cierpiących na ciężką chorobę wieńcową, chorobę tętnic obwodowych, chorobę tętnic szyjnych lub chorobę naczyń mózgowych, w tym u pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy.

    Z jakiegokolwiek powodu nie zapobiega się w pełni pacjentom poddawanym operacji.

    Środki ostrożności podczas stosowania

    Nadciśnienie

    Wszystkich pacjentów stosujących Eprex należy monitorować i kontrolować ścisłe ciśnienie krwi. U pacjentów z nadciśnieniem nieleczonym, niepełnym leczeniem lub słabą kontrolą, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku EPREX.

    może być konieczne do rozpoczęcia lub wzmocnienia leczenia nadciśnienia podczas stosowania leku Eprex. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, należy przerwać stosowanie leku EPREX.

    W okresie leczenia lekiem Eprex u pacjentów z prawidłowym lub niskim ciśnieniem krwi, wystąpiło nadciśnienie, któremu towarzyszyła choroba mózgu i drgawki, co wymaga natychmiastowego zbadania i badania lekarskiego. Należy zwrócić szczególną uwagę na ból pulsujący i nagle przypominający migrenę, co jest traktowane jako potencjalny sygnał ostrzegawczy (patrz działania niepożądane).

    Czerwone krwinki

    Po leczeniu epoetyną w postaci podskórnych wstrzyknięć zarejestrowano występowanie właściwości czerwonych krwinek (PRCA) poprzez pośredników w postaci przeciwciał.

    Odnotowano również przypadki te, które rzadko występują podczas stosowania środków stymulujących erytrocyty (ESAS) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną. ESA nie jest zatwierdzona do leczenia niedokrwistości towarzyszącej wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.

    U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek następuje nagłe zmniejszenie skuteczności, definiowane jako spadek stężenia hemoglobiny (1 do 2 g/dl na miesiąc) wraz ze wzrostem zapotrzebowania na transfuzję krwi, należy policzyć liczbę czerwonych krwinek i ocenić konkretne przyczyny braku reakcji (na przykład niedobór żelaza folianowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, bakterie lub zapalenie, utrata krwi, krwi wolnej od krwi i utraty krwi, krwi wolnej od krwi, utraty i utraty krwi, wszelkie -wolna krew i utrata krwi, każda wolna od krwi krew i utrata krwi. Jeżeli liczba oczek czerwonych krwinek jest odpowiednia dla anemii (np. wskaźnik czerwonych krwinek) (

    Jeżeli podejrzane krwinki czerwone przechodzą po prostu przez pośredników w postaci przeciwciał i przeciwciał, należy natychmiast przerwać podawanie leku Eprex. Nie należy zmieniać leczenia na inny lek ESA ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej. Jeśli jest to wskazane, można je odpowiednio leczyć jako transfuzję krwi.

    Ogólne

    Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Eprex u pacjentów z padaczką, drgawkami w wywiadzie lub schorzeniami, które mogą powodować podatność pacjentów na drgawki, takimi jak zakażenie ośrodkowego układu nerwowego i przerzuty do mózgu.

    Lek Eprex należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku Eprex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na spowolnienie metabolizmu u pacjentów z dysfunkcją wątroby podczas stosowania leku Eprex może wystąpić zwiększona synteza czerwonych krwinek.

    Zaobserwowano częstość występowania zakrzepicy naczyń krwionośnych u pacjentów stosujących środki stymulujące czerwone krwinki (Esas: środki stymulujące erytropoie) (patrz działania niepożądane). Zdarzenia te obejmują zakrzepicę oraz zatorowość tętniczą i żylną (w tym niektóre zdarzenia zakończone zgonem), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica siatkówki i zawał mięśnia sercowego. Ponadto istnieją również doniesienia o udarach (w tym zawale mózgu, krwotoku mózgowym i przemijającej niedokrwistości).

    Należy uważnie rozważyć ryzyko zakrzepicy naczyniowej zgłaszane w porównaniu z korzyściami wynikającymi z leczenia lekiem Eprex, zwłaszcza u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka.

    U wszystkich pacjentów należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny ze względu na wysokie ryzyko zakrzepicy zatkanej, a leczenie przy stężeniu hemoglobiny przekraczającym zakres leczenia może prowadzić do zgonu. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności leku Eprex u pacjentów z krwią (np. niedokrwistość hemolityczna, anemia sierpowatokrwinkowa, talasemia).

    Podczas leczenia lekiem Eprex może wystąpić umiarkowany wzrost liczby płytek krwi, w zależności od dawki, w granicach normy. Sytuacja ta ustąpi w trakcie terapii. Ponadto zarejestrowano tworzenie płytek krwi w granicach normy. Należy regularnie monitorować liczbę płytek krwi w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.

    Zaleca się ocenę i leczenie innych przyczyn anemii (niedobór żelaza, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, bakterie lub stany zapalne, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie kości z dowolnej przyczyny) przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eprex i w przypadku podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki. W większości przypadków stężenie ferrytyny w surowicy zmniejsza się jednocześnie ze wzrostem liczby erytrocytów w krwi pełnej. Aby zapewnić optymalną reakcję na Eprex, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza i w razie potrzeby uzupełnić żelazo:

  • Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się dodatkową dawkę żelaza (żelazo pierwiastkowe 200–300 mg/dzień doustnie dla dorosłych i 100–200 mg/dzień doustnie u dzieci), jeśli stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 ng/ml. Pomnóż w samym programie dawstwa walutowego, należy suplementować żelazo (żelazo elementarne 200 mg/dzień doustnie) na wiele tygodni przed samym oddaniem krwi, aby uzyskać wysokie rezerwy żelaza przed rozpoczęciem leczenia EPREXEM i podczas procesu leczenia Eprexem. Eprex. Jeśli to możliwe, przed zastosowaniem preparatu Eprex należy dodać żelazo, aby uzyskać odpowiednią rezerwę żelaza.

    • Bardzo rzadkie przypadki zaburzeń metabolizmu porfiryn, które występowały od początku lub były zabawą u pacjentów leczonych lekiem Eprex. Eprex należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu porfiryn.

    U małych grup pacjentów leczonych lekiem Eprex zgłaszano reakcje złuszczania się skóry i pęcherze, w tym różne objawy różyczki oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/zatrutą martwicę naskórka (Ten). Natychmiastowe przerwanie stosowania leku Eprex w przypadku podejrzenia poważnej reakcji skórnej, takiej jak (SJS/Ten).

    Stymulatory erytrocytów (ESA) niekoniecznie są podobne. Dlatego należy o tym pamiętać u pacjentów, których zmianę z tego leku ESA (np. EPREX) na inny lek ESA należy podjąć wyłącznie za zgodą lekarza.

    Stosowanie u osób w podeszłym wieku

    Spośród 1051 pacjentów biorących udział w 5 badaniach klinicznych leku Eprex w celu ograniczenia transfuzji krwi w organizmie u pacjentów poddawanych selektywnym zabiegom chirurgicznym, 745 pacjentów stosuje preparat Eprex, a 306 placebo. Spośród 745 pacjentów stosujących lek Eprex, 432 pacjentów (58%) było w wieku ≥65 lat, z czego 175 pacjentów (23%) w wieku ≥75 lat. Ogólnie nie zaobserwowano żadnej różnicy w bezpieczeństwie ani skuteczności pomiędzy starszymi i młodszymi pacjentami.

    Dawka przepisana leku Eprex u starszych pacjentów i młodszych pacjentów w 4 badaniach przyjmujących leki w ramach programu trzy razy w tygodniu jest podobna. Nie ma wystarczającej liczby pacjentów, którzy mogliby zostać wybrani do badania przy użyciu trybu dawkowania cotygodniowego, aby określić, czy zapotrzebowanie na dawkowanie jest inne w przypadku tego schematu leczenia.

    Spośród 882 pacjentów włączonych do 3 badań z udziałem pacjentów przewlekle dializowanych, 757 pacjentów stosujących lek Eprex i 125 pacjentów otrzymywało placebo. Spośród 757 pacjentów stosujących EPREX, 361 pacjentów (47%) było w wieku ≥ 65 lat, z czego 100 (13%) pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Nie ma różnicy w bezpieczeństwie ani skuteczności pomiędzy starszymi i młodszymi pacjentami. Wybierz i dostosuj dawkę u starszych pacjentów, w zależności od każdej osoby, aby osiągnąć i utrzymać limit stężenia hemoglobiny (patrz dawkowanie i stosowanie).

    Niewystarczająca liczba pacjentów w wieku ≥ 65 lat jest objęta badaniami klinicznymi dotyczącymi leczenia niedokrwistości spowodowanej przewlekłą niewydolnością nerek przed dializą, chemioterapii w leczeniu nowotworów oraz leczenia zakażenia wirusem HIV zydowudyną w celu ustalenia, czy istnieje różnica między osobami starszymi i młodszymi.

    Pacjenci z niewydolnością nerek

    Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

  • U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stosujących eprex zaleca się regularne oznaczanie stężenia hemoglobiny do momentu ustabilizowania się stężenia hemoglobiny, a następnie okresową kontrolę. mmol/l)/miesiąc. Dawkę należy zmniejszyć, gdy stężenie hemoglobiny osiągnie 12 g/dl. Docelowe stężenie hemoglobiny wynoszące 13 g/dl lub więcej można wiązać z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu.

    • U niektórych pacjentów, którzy wydłużają dystans dawkowania (więcej niż raz w tygodniu) leku Eprex, może to nie pozwolić na utrzymanie wystarczającego stężenia hemoglobiny (patrz farmakokine) i może wymagać zwiększenia dawki leku Eprex. Należy regularnie monitorować stężenie hemoglobiny.

    U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i odpowiedzią hemoglobiny nie wystarczy leczenie ESA, co może skutkować nawet większym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelnością w porównaniu z innymi pacjentami.

    Z dotychczasowych informacji wynika, że ​​stosowanie epreksu nie powoduje nasilenia postępu niewydolności nerek u pacjentów ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek.

    U pacjentów dializowanych występowała zakrzepica rurki, szczególnie u osób, które mają tendencję do obniżania ciśnienia krwi lub u osób z nieszczelnością żylną (np. zwężeniem, tętniakiem itp.). Zalecenia dotyczące wczesnej naprawy rurociągu i zakrzepicy (np. kwasem acetylosalicylowym) u tych pacjentów.

    W niektórych indywidualnych przypadkach zaobserwowano hiperkaliemię, chociaż nie została ona określona. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy monitorować stężenie elektrolitów. W przypadku zwiększenia stężenia potasu w surowicy, oprócz odpowiedniego leczenia hiperkaliemii, zaleca się rozważenie zaprzestania stosowania leku Eprex do czasu dostosowania stężenia potasu w surowicy.

    Ze względu na wzrost objętości czerwonych krwinek u pacjentów leczonych lekiem na hemolizę Eprex często konieczne jest zwiększenie dawki heparyny w trakcie stosowania nawozu. Jeśli proces antykoagulantu nie jest optymalny, może nastąpić dializa.

    U niektórych pacjentek z przewlekłą niewydolnością nerek stosowanie leku Eprex może powodować miesiączkę, dlatego należy omówić możliwość zajścia w ciążę i ocenić potrzebę stosowania antykoncepcji.

    Chorzy na raka

    Pacjenci z rakiem Eprex powinni okresowo mierzyć poziom hemoglobiny aż do osiągnięcia stabilności, a następnie kontynuować monitorowanie.

    ESA to czynniki wzrostu, które głównie stymulują tworzenie czerwonych krwinek. Receptory erytropoetyny można wykazać na powierzchni wielu typów komórek nowotworowych. Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że ​​ESA może stymulować wzrost nowotworów.

    W zweryfikowanych badaniach klinicznych zastosowanie Eprexu i innych ESA wykazało:

  • Zmniejszenie kontroli miejscowej/regionalnej u chorych na nowotwory głowy i szyi, radioterapia przy przyjmowaniu leków ESA do osiągnięcia stężenia hemoglobiny powyżej 14 g/dl (8,7 mmol/l),
  • Skrócenie ogólnego czasu życia i zwiększenie śmiertelności z powodu postępującej choroby po 4 miesiącach u pacjentek poddawanych chemioterapii raka piersi, przy przyjmowaniu leków ESA do osiągnięcia poziomu hemoglobiny 12 do 14 G/DL (7,5 do 14 G/DL) 8,7 mmol/l),
  • inny ESA (Darbepoietin Alfa) zwiększa ryzyko zgonu, gdy jest stosowany w celu osiągnięcia poziomu hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów ze złośliwymi chorobami fizycznymi, które nie są objęte chemioterapią ani radioterapią. Stosowanie ESA nie jest wskazane u tych pacjentów.

    • Mając na uwadze powyższe informacje, decyzja o leczeniu rekombinowaną erytropoetyną powinna opierać się na ocenie korzyści – korzyści mechanicznych z udziałem każdego pacjenta i uwzględniać specjalistyczny kontekst kliniczny. Czynniki, które należy wziąć pod uwagę podczas oceny, obejmują: typ i frakcję nowotworu; poziom anemii; średnia długość życia; środowisko leczenia pacjenta; I wola pacjenta (patrz apteki).

    U pacjentów chorych na raka poddawanych chemioterapii należy wziąć pod uwagę opóźnienie 2-3 tygodni pomiędzy zastosowaniem ESA a pojawieniem się czerwonych krwinek wytworzonych przez erytropoetynę, aby ocenić, czy leczenie lekiem Eprex jest właściwe, czy nie (szczególnie u pacjentów z ryzykiem transfuzji krwi).

    Pacjenci zakażeni wirusem HIV

    Należy rozważyć i ocenić inne przyczyny anemii, takie jak niedokrwistość z niedoboru żelaza, jeśli odpowiedź na leczenie EPREX u pacjenta zakażonego wirusem HIV jest słaba lub utrzymuje się na niskim poziomie.

    Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym u dorosłych w ramach programu darowizn własnych

    Pacjenci stosujący EPREX powinni przestrzegać wszystkich specjalnych ostrzeżeń i przestróg samego programu oddawania krwi, a zwłaszcza zastąpienia regularnej objętości krwi.

    Dorośli pacjenci w okresie operacji (bez oddawania krwi)

    Powinieneś regularnie stosować dobre praktyki zarządzania krwią w okresie operacji.

    Pacjentom zaplanowanym na dużą operację ortopedyczną należy całkowicie uniemożliwić zapobieganie zakrzepicy, ponieważ u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia, mogą wystąpić zakrzepy i naczynia krwionośne. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy żył głębokich. Ponadto u pacjentów z początkowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (8,1 mmol/l) nie można wykluczyć, że terapia lekiem Eprex może zwiększać ryzyko pooperacyjnej zakrzepicy krwi. Dlatego nie należy go stosować u pacjentów z początkowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (8,1 mmol/l).

    Nie zaleca się stosowania leku Eprex u pacjentów z początkowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (8,1 mmol/l).

    Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Eprex na zdolność obsługi maszyn, maszynistów, osoby pracujące na wyższych stanowiskach i w innych przypadkach.

    Ciąża

    W badaniach na zwierzętach, przy dawce tygodniowej wynoszącej 20-krotność zalecanej dawki tygodniowej, EPOETIN ALFA zmniejsza masę ciała w ciąży, spowalnia rdzeń kostny i zwiększa śmiertelność. Zmiany te wyjaśnia się jako wtórne do utraty wagi matki.

    Brak kontrolowanych i odpowiednich badań u kobiet w ciąży.

    Preparat EPREX należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści mogą przewyższać potencjalne ryzyko dla płodu (patrz główne bezpieczeństwo kliniczne – „toksyczne działanie na rozrodczość”).

    okres karmienia piersią

    erytropoetyna występuje w mleku kobiecym. Nie wiadomo jednak, czy Eprex będzie przenikał do mleka kobiecego. Zachowaj ostrożność podczas stosowania leku Eprex u kobiet karmiących piersią.

    Nie zaleca się stosowania leku Eprex u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią w celu wzięcia udziału w programie oddawania krwi.

    Interakcje leków

    Nie ma dowodów na to, że leczenie lekiem Eprex zmienia metabolizm innych leków. Leki zmniejszające liczbę czerwonych krwinek mogą osłabiać odpowiedź na EPREX.

    Ponieważ cyklosporyna jest połączona z erytrocytami, interakcje leków mogą być interaktywne. Jeśli lek Eprex jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną, należy monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, aby dostosować dawkę cyklosporyny w przypadku wzrostu hematokrytu.

    Nie ma dowodów na to, że istnieje interakcja między lekiem Eprex i G-CSF lub GM-CSF, biorąc pod uwagę różnicowanie komórek krwi lub proliferację komórek nowotworowych w próbkach z biopsji in vitro.

    Działanie leku Eprex może nasilić się w przypadku jednoczesnego stosowania leku tonizującego do krwi, takiego jak siarczan żelaza, w przypadku niedoboru żelaza.

    U pacjentek z rakiem piersi z przerzutami wstrzyknięcie leku Eprex w dawce 40 000 jm jednocześnie z trastuzumabem (6 mg/kg) nie miało wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.

    Przechowywanie

    Przechowywać w temperaturze od 20oC do 80°C w lodówce, w oryginalnym opakowaniu, aby zapobiec zamarznięciu. Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

    Trzymaj strzykawkę w pudełku z lekiem, aby uniknąć światła.

    Strzykawka Eprex jest używana lub ma być przechowywana w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 250°C) przez maksymalnie 7 dni.

    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    count views

    Popularne słowa kluczowe