A injeção de Eprex Prefill 4000iu Janssen é anemia (6 tubos)
Forma farmacêutica caixa de 6 tubos
Especificações Epoetina Alfa
Ingrediente
Thành phần cho 0.4ml| Informações de composição | Contente |
| Epoetina Alfa | 4000 UI |
Usos
indicações
Os medicamentos Eprex são indicados nos seguintes casos:
A eritropoietina (EPO) é um hormônio glicoproteico produzido principalmente pelos rins para responder à redução de oxigênio nos tecidos, desempenhando o papel principal na regulação dos glóbulos vermelhos. A EPO está relacionada a todos os estágios de desenvolvimento dos glóbulos vermelhos e tem o principal impacto no estágio de desenvolvimento dos glóbulos vermelhos. Após conectar os receptores na superfície celular, a EPO ativa as vias de transmissão do sinal para o processo de morte celular de acordo com a programação (apoptose) e estimula a proliferação de glóbulos vermelhos. A EPO recombinante (EPOETIN ALFA) é mostrada em ovários de ratos hamster chineses, incluindo 165 aminoácidos com a mesma sequência do trato urinário em humanos; Ambos os tipos de eppo não podem ser distinguidos com base em testes de análise funcional. O peso molecular aparente da eritropoetina é de 32.000 a 40.000 Dalton.
Eficácia farmacológica
Na resposta farmacológica à Epoetina Alfa não contém HSA (albumina de soro humano), a alteração com a percentagem da proporção de glóbulos vermelhos, hemoglobina e o número total de glóbulos vermelhos, bem como a área sob a curva (AUC) destes parâmetros farmacológicos são semelhantes entre os dois regimes de dose (150 UI/kg sob a pele três vezes por semana a 40000 UI injetados sob a pele uma vez por semana).
Esas são os principais fatores de crescimento que estimulam a formação de glóbulos vermelhos. Os receptores de eritropoetina podem ser mostrados na superfície de muitos tipos de células tumorais.
Voluntários saudáveis
Após a utilização da dose única (2.000 a 160.000 UI injetadas por via subcutânea) de Epoetina Alfa, observou-se que a resposta depende da dose dos indicadores farmacológicos estudados incluindo: células da malha, número total de glóbulos vermelhos e hemoglobina. Os dados sobre o tempo - a concentração são determinados com o pico de concentração e o retorno à concentração inicial observada quando a porcentagem de glóbulos vermelhos muda. Dados determinados são observados para o número de glóbulos vermelhos e hemoglobina. No geral, todos os indicadores farmacológicos aumentam linearmente na dose e atingem a resposta máxima na dose mais alta.
Foram realizados estudos farmacológicos adicionais para explorar a dose de 40.000 UI/vezes/semana em comparação com a dose de 150 UI/kg x 3 vezes/semana. Apesar da diferença nos dados de concentração no tempo, a resposta farmacológica (medida pela alteração da percentagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina e número total de glóbulos vermelhos) destas doses é semelhante. Estudos adicionais comparam o modo de dosagem de 40.000 UI de EPOETIN ALFA 1 vez / semana com o modo de dosagem a cada 2 semanas de 80.000 a 120.000 UI injetado sob a pele. No geral, com base nos resultados da pesquisa farmacológica em pessoas saudáveis, o modo de dosagem de 40.000 UI/hora/semana parece ser eficaz na produção de glóbulos vermelhos, em vez do modo a cada 2 semanas, embora a produção de glóbulos vermelhos em ambos os modos, uma vez por semana e a cada 2 semanas, seja observada como semelhante.
Insuficiência renal crônica
Foi demonstrado que a Epoetina Alfa estimula os glóbulos vermelhos em indivíduos com insuficiência renal crónica, incluindo indivíduos com fertilizantes e fertilizantes. A primeira evidência de resposta à Epoetina Alfa é um aumento no número de glóbulos vermelhos reticulados em 10 dias, seguido de um aumento no número de glóbulos vermelhos, hemoglobina e hematócrito, geralmente em 2 a 6 semanas. A hemoglobina se encontra diferente dos objetos e pode ser afetada pelas reservas de ferro e pelo aparecimento de problemas médicos simultâneos.
Anemia quimioterápica
Epoetina Alfa é usada 3 vezes/semana ou 1 vez/semana, mostrando um aumento na hemoglobina e reduzindo a necessidade de transfusão de sangue após o primeiro mês de tratamento em pacientes com câncer de quimioterapia.
Em um estudo comparando as doses de 150 UI/kg x 3 vezes/semana e 40.000 UI/vez/semana em indivíduos saudáveis e indivíduos com anemia e câncer, os dados de tempo mudam a porcentagem de glóbulos vermelhos, a hemoglobina e o número total de glóbulos vermelhos são semelhantes entre dois modos de dosagem em ambos os objetos saudáveis. e indivíduos anêmicos com câncer. A área sob a curva (AUC) dos parâmetros farmacológicos correspondentes é semelhante entre as doses de 150 UI/kg x 3 vezes/semana e 40.000 UI/vez/semana em indivíduos saudáveis e com anemia objeto de câncer.
Pacientes com cirurgia adulta no programa de autodoação de autodoação
Foi demonstrado que a Epoetina Alfa estimula a produção de glóbulos vermelhos para aumentar a recolha de sangue em si e para limitar o declínio da hemoglobina em pacientes adultos que realizaram grandes programas cirúrgicos que não podem ser armazenados antecipadamente para a necessidade de sangue durante a cirurgia.
O tratamento para pacientes adultos tem sido feito em um grande programa de cirurgia ortopédica
Em pacientes que receberam um grande programa de cirurgia ortopédica que foram previamente tratados com hemoglobina> 10 e ≤ 13g/dl, a Epoetina Alfa demonstrou uma redução no risco de receber transfusão de sangue e acelerar a recuperação de glóbulos vermelhos (aumentando os níveis de hemoglobina, os níveis de hematócrito e o número de glóbulos vermelhos em malha).
farmacocinética farmacocinética
por via intravenosa
A medição da Epoetina Alfa após injeção intravenosa de 50 - 100 UI/kg mostrou meia-vida de cerca de 4 horas em pessoas saudáveis e tempo de venda mais longo em pacientes com insuficiência renal, cerca de 5 horas, após doses de 50, 100, 150 UI/kg. O tempo de venda de cerca de 6 horas é registrado em pacientes infantis. Com pelo menos 4 dias de amostragem dinâmica de sangue, as estimativas de semi-cancelamento variam de 20,1 a 33,0 horas foram observadas em pacientes com câncer tomando a dose de Epoetina Alfa 667 e 1500 UI/kg por via intravenosa.
Injeção na pele
A concentração sérica por via subcutânea é menor do que por via intravenosa. A concentração sérica aumentou lentamente e atingiu o pico 12 a 18 horas após a injeção subcutânea. A concentração da injeção subcutânea é sempre menor do que a intravenosa (cerca de 1/20 do valor).
Não há dosagem: os níveis séricos permanecem inalterados, independentemente dos dados coletados 24 horas após a primeira dose ou 24 horas após a última dose. Os dados sobre a concentração de eritropoetina ao longo do tempo na semana 1 e na semana 4 são semelhantes quando se utilizam doses múltiplas de 600 UI/kg uma vez por semana em pessoas saudáveis.
Dados dinâmicos sobre farmacocinética mostram que não há diferença clara na meia-vida entre pacientes adultos ou com menos de 65 anos de idade.
O tempo de semi-cancelamento ao usar pele subcutânea é de cerca de 24 horas. Os valores médios de meia-vida em indivíduos saudáveis são 19,4 ± 8,1 com muitas doses de 150 UI/kg três vezes por semana e 15,0 ± 6,1 com doses de 40.000 UI por semana.
Com base na comparação da área sob a curva (AUC), a biodisponibilidade relativa da Epoetina Alfa 40000 UI uma vez por semana em comparação com 150 UI/kg três vezes por semana é de 239%.
A biodisponibilidade da Epoetina Alfa na pele após uma dose de 120 UI/kg é inferior à biodisponibilidade do medicamento quando injetado por via intravenosa: cerca de 20%.
Os parâmetros farmacocinéticos são avaliados ao tomar Epoetina Alfa contendo HSA na dose de 150 UI/kg três vezes por semana ou na dose de 40.000 UI/ml uma vez por semana em indivíduos saudáveis de pesquisa e pacientes com câncer e anemia em tratamento com quimioterapia cíclica.
Os parâmetros dinâmicos em pacientes anêmicos com câncer são diferentes dos parâmetros observados encontrados em indivíduos saudáveis de pesquisa ao longo da semana 1 (quando pacientes com quimioterapia são quimioterapia), mas semelhantes durante a semana 3 (quando pacientes com câncer não quimioterápico são quimioterapia).
As propriedades farmacocinéticas da epoetina alfa não contêm HSA em pacientes oncológicos com anemia e estão em quimioterapia no ciclo que foi estudado após tomar o medicamento com as doses de 150 UI/kg três vezes por semana e 40.000 UI uma vez por semana. Em geral, os parâmetros farmacocinéticos em pacientes com anemia por câncer apresentam um alto nível de variação.
No geral, os primeiros dados farmacocinéticos da Epoetina Alfa ao longo da semana 1 (quando os pacientes com quimioterapia estão com anemia) mostram maior concentração de CMAX, aumentando a meia-vida, e menor depuração do que o segundo kit de farmacocinética durante a semana 3 ou 4 (quando pacientes com câncer anêmico desagradável).
Antes de tomar A injeção de Eprex Prefill 4000iu Janssen é anemia (6 tubos)
Como usar
injeção intravenosa ou subcutânea. Para pacientes com insuficiência renal crônica, incluindo doença renal em estágio terminal, uso intravenoso.
Assim como outros medicamentos injetáveis, a solução injetável deve ser testada quanto a subfezes e descoloração antes da injeção. Não agite, pois agitar pode desnaturar a inativação da glicoproteína.
Eprex é usado na forma de uso único sem conservantes. Não reutilize a seringa. Parte não utilizada.
injeção intravenosa
Eprex deve ser injetado por pelo menos um a cinco minutos, dependendo da dose total.
Deve ser injetado lentamente em pacientes que reagem ao tratamento da gripe falsa.
Em pacientes com hemólise, é aconselhável injetar uma vez durante o processo de avaliação através da porta venosa apropriada nas fezes. Ou, pode ser injetado com agulhas no final do fertilizante, depois usar 10 ml de soro fisiológico isométrico para lavar o tubo e garantir que o medicamento seja completamente injetado na circulação.
Eprex não é indicado por via intravenosa ou misturado com outros medicamentos.
injeção subcutânea
O volume máximo no local da injeção é de 1 ml. Precisa ser injetado em mais de um local se o volume da injeção for maior.
Deve ser injetado primeiro nos membros ou nas paredes abdominais.
Produtos usados apenas uma vez.
O produto não deve ser usado e removido se:
congelado.
Os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser destruídos de acordo com os regulamentos locais.
Se for injeção subcutânea de EPREX, uma injeção geralmente não excede 1 ml no local da injeção.
Eprex é usado apenas sozinho e não é misturado com outras soluções injetáveis.
Não agite a seringa contendo Eprex. A agitação forte e prolongada pode danificar o produto.
Não use se o produto tiver sido agitado vigorosamente.
Como injetar com o tubo de injeção pré-contido
Os tubos de injeção pré-selecionados são equipados com equipamento de proteção de agulha Protecs para evitar ferimentos causados por agulhas após o uso. Esta informação está registrada na caixa.
Dosagem
só deve ser usada por via intravenosa em pacientes com doença renal crônica.
A concentração alvo de hemoglobina deve ser de 10 - 12g/dl (6,2 - 7,5mmol/l) em adultos e 9,5 - 11g/dl (5,9 - 6,8mmol/l) em crianças.
Em pacientes com insuficiência renal crônica, a concentração de hemoglobina não deve exceder o limite superior do nível de hemoglobina (ver cuidado ao usar - ''pacientes com insuficiência renal').
Ao alterar a injeção, é aconselhável iniciar a mesma dose e depois ajustar para atingir a concentração de hemoglobina dentro da faixa de concentração limitada.
Durante o ajuste da dose, a dose deve ser aumentada se a hemoglobina não aumentar pelo menos 1g/dl (0,62mmol/l) por mês.
Normalmente, o aumento da hemoglobina é clinicamente significativo após mais de 2 semanas e pode durar de 6 a 10 semanas em alguns pacientes.
Quando a concentração de hemoglobina estiver dentro do limite, deve-se reduzir a dose de 25 UI/kg/dose para evitar ultrapassar o limite. A dose deve ser reduzida quando a hemoglobina atingir 12g/dl.
pode reduzir a dose ignorando uma das doses por semana ou reduzindo a quantidade de medicamentos por dose.
Pacientes adultos em diálise
Em pacientes em diálise, apenas uso intravenoso.
O tratamento é dividido em duas etapas:
Fase de ajuste
50 UI/kg três vezes por semana.
Quando necessário, ajuste a dose aumentando em 25 UI/kg três vezes por semana durante pelo menos 4 semanas até atingir a faixa de concentração de hemoglobina (10 - 12g/dl [6,2 - 7,5mmol/l]).
Fase de manutenção:
Ajustar a dose para manter os valores de hemoglobina na concentração desejada: HB de 10 a 12g/dl (6,2 - 7,5mmol/l).
A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente com insuficiência renal crônica. A dose semanal total é proposta de 75 a 300 UI/kg.
Os dados existentes mostram que pacientes com hemoglobina inicial ( 8g/dl ou> 5mmol/l).
Pacientes pediátricos em diálise
O tratamento é dividido em duas etapas:
Fase de ajuste
50 UI/kg três vezes por semana por via intravenosa.
Quando necessário, ajuste a dose aumentando em 25 UI/kg três vezes por semana durante pelo menos 4 semanas até a concentração de hemoglobina (9,5 - 11g/dl [5,9 - 6,8mmol/l]).
Fase de manutenção
Deve-se ajustar a dose adequada para manter a concentração de hemoglobina dentro da faixa desejada entre 9,5g/dl a 11g/dl (5,9 - 6,8mmol/l).
Em geral, crianças com menos de 30 kg precisam manter uma dose de manutenção mais elevada do que crianças com mais de 30 kg e adultos. Por exemplo, a seguinte dose de manutenção foi observada em ensaios clínicos após 6 meses de tratamento.
peso (kg)
Dose (UI/kg, 3 vezes/semana)
Média Dose de manutenção normal
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100 [4,2 mmol/l]).
Pacientes com jurados peritoneais
Em pacientes com jurisdições peritoneais, por via intravenosa.
O tratamento é dividido em duas etapas:
Fase de ajuste
50 UI/kg duas vezes por semana.
Quando necessário, o ajuste da dose deve ser aumentado em 25 UI/kg duas vezes por semana por um período de pelo menos 4 semanas até atingir a faixa de concentrações de hemoglobina (10-12g/dl [6,2-7,5mmol/l]).
Fase de manutenção
A dosagem habitual para manter a concentração de hemoglobina (10 - 12g/dl [6,2 - 7,5mmol/l]) é de 25 a 50 UI/kg duas vezes por semana dividida em duas injeções iguais.
Pacientes pediátricos com fertilizante peritoneal
O tratamento é dividido em duas etapas:
Fase de ajuste
50 UI/kg três vezes por semana por via intravenosa.
Quando necessário, ajuste a dose aumentando em 25 UI/kg três vezes por semana durante pelo menos 4 semanas até atingir a faixa de concentrações de hemoglobina (9,5 - 11g/dl [5,90 - 6,83mol/l]).
Fase de manutenção
Em geral, crianças 30 kg e adultos. Por exemplo, observando a seguinte dose de manutenção em ensaios clínicos após 6 meses de tratamento.
peso (kg)
Dose (UI/kg, 3 vezes/semana)
Média Dose de manutenção normal
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100
Pacientes adultos antes da diálise (pacientes adultos com insuficiência renal em estágio terminal)
Em pacientes com insuficiência renal, apenas uso intravenoso. O tratamento é dividido em duas etapas:
Fase de ajuste
50 UI/kg três vezes por semana.
Quando necessário, a dose deve ser ajustada aumentando em 25 UI/kg, três vezes por semana durante pelo menos 4 semanas até atingir a faixa de concentrações de hemoglobina (10 - 12g/dl [6,2 - 7,5mmol/l]).
Fase de manutenção
Na fase de manutenção, EPREX é utilizado 3 vezes por semana e, no caso de injeção subcutânea, uma vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Ajustar a dosagem e dose adequadas para manter os valores de hemoglobina na concentração desejada: HB de 10 a 12g/dl (6,2 - 7,5mmol/l). A expansão do intervalo de doses pode exigir o aumento da dose.
A dose máxima não deve exceder 150 UI/kg 3 vezes por semana, 240 UI/kg (até um máximo de 20.000 UI) uma vez por semana ou 480 UI/kg (até um máximo de 40.000 UI) a cada 2 semanas.
Pacientes com câncer
Em pacientes adultos com câncer devem usar injeções subcutâneas.
A concentração aproximada de HB deve ser de 10 a 12g/dl (7,5mmol/l) em homens e mulheres e não deve exceder essa faixa.
deve continuar o tratamento com Eprex por mais um mês após o término da quimioterapia. No entanto, a procura por tratamento continua EPREX deve ser reavaliada periodicamente.
A dose inicial para anemia deve ser de 150 UI/kg, 3 vezes por semana.
Eprex também pode ser usado na dose inicial de 40.000 UI, injetada sob a pele uma vez por semana.
Se após 4 semanas de tratamento com a dose inicial, a hemoglobina aumentar pelo menos 1g/dl (0,6mmol/l) ou os glóbulos vermelhos aumentarem ≥ 40.000 células/mCL em comparação com antes do tratamento, a dose de tratamento deve ser mantida.
Se após 4 semanas de tratamento na dose inicial a hemoglobina não aumentar ≥ 1g/dl (0,6mmol/l) e os glóbulos vermelhos não aumentarem ≥ 40.000 células/mCL em comparação com antes do tratamento, quando não for realizada transmissão de glóbulos vermelhos, deve-se aumentar a dose até 300 UI/kg, 3 vezes por semana ou 60.000 UI por semana.
Se após 4 semanas de tratamento com uma dose de 300 UI/kg, 3 vezes por semana ou 60.000 UI por semana, a hemoglobina aumentar ≥ 1g/dl (≥ 0,6mmol/l), ou os glóbulos vermelhos aumentarem ≥ 40.000 células/mCL, a dose deve ser mantida inalterada.
Se após mais 4 semanas de tratamento com uma dose de 300 UI/kg, 3 vezes por semana ou 60.000 UI por semana, a hemoglobina aumentar
Evitar aumentar a hemoglobina em 1g/dl (0,6mmol/l) a cada 2 semanas ou acima de 2g/dl (1,25mmol/l) por mês ou nível de hemoglobina > 12g/dl (> 8,1mmol/l). Se a hemoglobina estiver aumentando > 1g/dl (0,6mmol/l) a cada 2 semanas ou > 2g/dl (1,25mmol/l) por mês ou a hemoglobina atingir cerca de 12g/dl (7,5mmol/l), o Eprex deve ser reduzido em 25-50% com base na taxa de crescimento da hemoglobina. Se a hemoglobina exceder 12g/dl (7,5mmol/l), interrompa o tratamento até que a hemoglobina caia abaixo de 12g/dL (7,5mmol/l) e então inicie a terapia com Eprex em uma dose mais baixa do que a dose anterior de 25%.
Pacientes infectados pelo HIV tratados com Zidovudina
Antes de iniciar o eprex, a concentração de eritropoetina endógena deve ser determinada antes da transmissão. Os dados existentes mostram que o paciente tem níveis séricos de eritropoetina endógena> 500 MU/ml e não responderá ao tratamento com Eprex.
O tratamento é dividido em 2 etapas:
Fase de ajuste
100 UI/kg x 3 vezes por semana durante 8 semanas por injeção subcutânea ou intravenosa.
Se a resposta não for a esperada (como redução da necessidade de transfusão de sangue ou aumento da hemoglobina) após 8 semanas de tratamento, a dose de EPREX pode aumentar, a dose de Eprex pode aumentar em 50 - 100 UI/kg x 3 vezes por semana durante pelo menos 4 semanas. Se o paciente ainda não responder ao Eprex desejado na dose de 300 UI/kg x 3 vezes por semana, considera-se que não atende a doses mais altas.
Fase de manutenção
Após atingir a resposta desejada, a dose deve ser ajustada para manter o hematócrito entre 30-35%, com base em fatores como alteração da dose de zidovudina, presença de infecções recorrentes ou estágios inflamatórios. Se o Hematócrito exceder 40%, é aconselhável suspender o tratamento até que o Hematócrito caia para 36%. No início do tratamento deve-se reduzir em 25% e depois ajustar a dose para manter o nível de hematócrito desejado.
Em pacientes com HIV infectados com zidovudina, a concentração de hemoglobina não deve exceder 12g/dl (7,5mmol/l).
Pacientes adultos com cirurgia no programa de autodoação de autodoação
Deve ser usado por via intravenosa. Eprex deve ser usado após completar cada período de sangue.
Pacientes com anemia leve (com hematócrito 33 - 39% e/ou hemoglobina 10 - 13 g/dl (6,2 - 8,1 mmol/l) precisam reservar ≥ 4 unidades de sangue, a dose de Eprex utilizada é 600 UI/kg, 2 vezes por semana nas 3 semanas anteriores à cirurgia.
Para pacientes que precisam estimular a hematopoiase em menor nível, a dose de 150 - 300 UI/kg, duas vezes por semana mostra a eficácia da autodoação de doação de sangue e redução do declínio do hematócrito.
Pacientes adultos durante o período da cirurgia (sem doação de sangue)
Deve ser usado por injeção subcutânea.
O modo de dosagem recomendado do Eprex é de 600 UI/kg por semana, durante 3 semanas (em 21, 14 e 7) antes da cirurgia e durante a cirurgia.
Nos casos em que a cirurgia precisa ser reduzida antes de três semanas, o modo de dosagem recomendado é de 300 UI/kg por 10 dias consecutivos antes da cirurgia, na data da cirurgia e continuar até 4 dias após a cirurgia. Recomendações de 300 UI/kg/dia se hemoglobina ≤ 13g/dl (8,1mmol/l). Se o nível de hemoglobina atingir 15g/dl ou superior, é necessário interromper o uso de Eprex e interromper a próxima dose.
Pacientes adultos sofrem de síndrome da medula oral leve ou risco médio 1
Deve ser usado por injeção subcutânea.
Deve-se usar eprex para pacientes com síndrome medular leve ou risco médio 1 acompanhado de anemia [por exemplo, concentração de hemoglobina ≤ 10g/dl (6,2 mmol/l)].
A dose inicial recomendada é Eprex 450 UI/kg (a dose total máxima é 40.000 UI), injeção intravenosa uma vez por semana.
A recomendação deve ser avaliada na semana 8. É necessário aumentar a dose de 450 UI/kg uma vez por semana para 1050 UI/kg uma vez por semana (dose máxima de 80000 UI por semana), caso não sejam alcançados glóbulos vermelhos após 8 semanas de acordo com o padrão IWG 2006 (ver farmacocológico - ''estudos clínicos''') e concentração de hemoglobina A é necessário ajuste de dose para manter os níveis de hemoglobina dentro da faixa de destino de 10 g/dl a 12g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l). Consulte o diagrama na Figura 2 para obter instruções sobre como ajustar a dose passo a passo. Eprex deve ser interrompido ou a dose reduzida quando a concentração de hemoglobina exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l). Quando a dose é reduzida, se a concentração de hemoglobina diminuir ≥ 1 g/dl, a dose aumenta.
Deve evitar-se que a concentração de hemoglobina seja mantida acima de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Assuntos especiais
Crianças (≤ 17 anos)
Tratamento para pacientes com anemia quimioterápica: A segurança e eficácia do Eprex quando usado em pacientes quimioterápicos não estão estabelecidas.
O tratamento para pacientes com infecção por HIV é tomar zidovudina
A segurança e a eficácia do EPREX quando usado em pacientes infectados pelo HIV com zidovudina não foram estabelecidas.
Tratamento para pacientes com cirurgia no programa de autodoação
A segurança e a eficácia do EPREX quando usado em pacientes pediátricos no programa de autodoação de moeda não foram estabelecidas.
Tratamento para pacientes pediátricos que selecionaram um grande programa de cirurgia ortopédica
A segurança e a eficácia do EPREX quando usado em crianças que foram selecionadas em grandes programas de cirurgia ortopédica não foram estabelecidas.
Idosos (≥ 65 anos)
A seleção da dose e o ajuste da dose para pacientes idosos devem ser realizados em indivíduos para atingir e manter a concentração de hemoglobina.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem? A overdose de Eprex pode causar efeitos de aumento dos efeitos farmacológicos dos hormônios. Extrações venosas podem ser feitas se a concentração de hemoglobina for excessiva.
Use outras medidas de apoio quando necessário.
O que fazer quando se esquece de 1 dose? Se você se lembrar no mesmo dia da próxima dose, pule a dose esquecida e continue a injetar de acordo com o curso normal. Não injete o dobro da dose.
Efeitos colaterais
Ao usar Eprex, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).
As reações adversas são registradas após a circulação da Epoetina Alfa com a frequência dada de acordo com a seguinte convenção: Muito comum ≥ 1/10, comum ≥ 1/100 e
Muito comum
Comum
Distúrbios vasculares: embolia e trombose, trombose venosa profunda, hipertensão.
Menos
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Obstrução respiratória.
Eritrócitos lentos (PRCA) após meses a muitos anos de tratamento com eritropoietina foram registrados em uma taxa muito rara (
Instruções sobre como lidar com ADR
Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Medicamentos Eprex contra-indicados nos seguintes casos:
Hipersensibilidade a ingredientes ativos ou quaisquer excipientes.
Eprex contra-indicado para pacientes no programa seletivo de cirurgia ortopédica de grande porte e que não estão participando do programa de doação de sangue por conta própria, mas sofrem de doença arterial coronariana grave, doença arterial periférica, doença arterial carótida ou doença cerebrovascular, incluindo pacientes com infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular recentemente. Pacientes com cirurgia não são totalmente prevenidos por qualquer motivo. Hipertensão Todos os pacientes que usam Eprex devem ser monitorados e controlados rigorosamente a pressão arterial. Em pacientes com hipertensão sem tratamento, tratamento incompleto ou mau controle, é necessário ter cautela ao usar EPREX. pode ser necessário para iniciar ou melhorar o tratamento da hipertensão durante o uso de Eprex. Se a pressão arterial não estiver controlada, o EPREX deve ser interrompido. Durante o período de tratamento com Eprex em pacientes com pressão arterial normal ou baixa, houve hipertensão que acompanha doença cerebral e convulsões, que precisam ser examinadas e examinadas imediatamente. É necessário prestar atenção especial às dores latejantes e repentinas como a enxaqueca, que é considerada um potencial sinal de alerta (ver efeitos indesejáveis). Glóbulos vermelhos A propriedade dos glóbulos vermelhos (PRCA) através de intermediários de anticorpos foi registrada após tratamento com injeção subcutânea com Epoetina. Esses casos também são registrados, ocorrendo raramente com o uso de estimulantes eritrocitários (ESAS) em pacientes com hepatite C tratados com interferon e ribavirina. O ESA não está aprovado no tratamento de anemia acompanhada de hepatite C. Em pacientes com insuficiência renal crônica, há uma redução repentina na eficácia, definida por uma diminuição na hemoglobina (1 a 2 g/dl por mês) juntamente com um aumento na demanda de transfusão de sangue, necessidade de contar o número de glóbulos vermelhos e necessidade de avaliar as causas específicas da não resposta (por exemplo, deficiência de folato, ferro ou vitamina B12, envenenamento por alumínio, bactérias ou inflamação, perda de sangue, sangue sem sangue e perda de sangue, qualquer sangue sem sangue, perda de sangue e perda de sangue, qualquer sangue sem sangue e perda de sangue, qualquer sangue livre de sangue e perda de sangue Se o número de glóbulos vermelhos de malha for adequado para anemia (por exemplo, o índice de glóbulos vermelhos) ( Se as suspeitas de glóbulos vermelhos forem simplesmente através dos intermediários anticorpo-anti-anticorpo, o Eprex deve ser interrompido imediatamente. Não mude para outro tratamento com AEE devido ao risco de reação cruzada. Pode ser tratado adequadamente como transfusão de sangue quando indicado. Geral Tenha cuidado ao usar eprex para pacientes com epilepsia, histórico de convulsões ou condições médicas que podem tornar os pacientes suscetíveis a convulsões, como infecção do sistema nervoso central e metástases cerebrais. Eprex deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática crônica. A segurança do Eprex não foi demonstrada em pacientes com disfunção hepática. Devido à redução metabólica, pacientes com disfunção hepática podem apresentar aumento na síntese de glóbulos vermelhos ao usar Eprex. Observou-se a frequência de trombose de vasos sanguíneos em pacientes que fazem uso de agentes estimuladores de hemácias (Esas: Agentes Estimulantes de Eritropoias) (ver efeitos indesejados). Esses eventos incluem trombose e embolia arterial e venosa (incluindo alguns eventos com resultado de morte), como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose retiniana e infarto do miocárdio. Além disso, também há relatos de acidente vascular cerebral (incluindo infarto cerebral, hemorragia cerebral e anemia transitória). Tenha o cuidado de considerar entre os riscos de trombose vascular que foram relatados e os benefícios do tratamento com Eprex, especialmente em pacientes com fatores de risco disponíveis. Em todos os pacientes, a concentração de hemoglobina deve ser monitorada de perto devido ao alto risco de trombose obstruída e o resultado pode ser fatal quando o paciente é tratado com níveis de hemoglobina que excedem o escopo do tratamento. A segurança e eficácia do Eprex não são demonstradas em pacientes com sangue (como anemia hemolítica, anemia falciforme, talassemia). Durante o tratamento com Eprex pode ocorrer um aumento moderado de plaquetas dependendo da dose, dentro dos limites normais. Esta situação irá recuar durante a terapia. Além disso, a criação de plaquetas foi registada dentro dos limites normais. Deve monitorar regularmente o número de plaquetas durante as primeiras 8 semanas de tratamento. É aconselhável avaliar e tratar outras causas de anemia (deficiência de ferro, deficiência de folato ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, bacteriana ou inflamatória, perda sanguínea, hemolítica e fibrose óssea por qualquer causa) antes do início do tratamento com Eprex e ao decidir aumentar a dose. Na maioria dos casos, as concentrações de ferritina no soro diminuem simultaneamente com o aumento da taxa de eritrócitos no sangue total. Para garantir uma resposta ideal ao Eprex, você deve garantir reservas adequadas de ferro e suplementar ferro, se necessário: Casos muito raros de distúrbios do metabolismo da porfirina mostrados desde o início ou em pacientes tratados com Eprex. Eprex deve ser usado em pacientes com distúrbios metabólicos da porfirina. Descamação da pele e reações com bolhas incluem diversas rosas e síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrose epidérmica envenenada (Ten) foi relatada em pequenas quantidades de pacientes tratados com Eprex. Interromper o Eprex imediatamente se houver suspeita de uma reação cutânea grave, como (SJS/Ten). Os estimulantes eritrocitários (ESA) não são necessariamente semelhantes. Portanto, deve-se observar que os pacientes só devem ser transferidos deste medicamento ESA (como o EPREX) para outro medicamento ESA quando a permissão do médico for permitida. Uso em idosos Dos 1.051 pacientes submetidos a 5 estudos clínicos de Eprex para reduzir a transfusão de sangue corporal em pacientes submetidos a cirurgia seletiva, 745 pacientes usam Eprex e 306 usam placebo. Dos 745 pacientes que usaram Eprex, 432 pacientes (58%) com idade ≥65, dos quais 175 pacientes (23%) com idade ≥ 75. No geral, não há diferença na segurança ou eficácia observada entre pacientes mais velhos e pacientes mais jovens. A dose prescrita de Eprex em pacientes idosos e pacientes mais jovens em 4 estudos que tomam medicamentos no âmbito do programa três vezes por semana é semelhante. Não há pacientes suficientes para serem selecionados no estudo usando o modo de dosagem semanal para determinar se as necessidades de dosagem são diferentes para este regime de tratamento. Dos 882 pacientes incluídos em 3 estudos em pacientes com diálise crônica, 757 pacientes usaram Eprex e 125 pacientes usaram placebo. Dos 757 pacientes em uso de EPREX, 361 pacientes (47%) com idade ≥ 65 anos, dos quais 100 (13%) dos pacientes com idade ≥ 75 anos. Não há diferença na segurança ou eficácia entre pacientes mais velhos e pacientes mais jovens. Escolha e ajuste a dose em pacientes idosos, dependendo de cada pessoa para atingir e manter o limite de concentração de hemoglobina (ver posologia e uso). Um número inadequado de pacientes com idade ≥ 65 anos está incluído em estudos clínicos no tratamento de anemia por insuficiência renal crônica antes da diálise, quimioterapia no câncer e no tratamento da infecção pelo HIV com zidovudina para determinar se há ou não diferença entre idosos e jovens. Pacientes com insuficiência renal Tratamento da anemia sintomática em pacientes adultos e crianças com insuficiência renal crônica: Em alguns pacientes que estendem a distância da dose (maior que uma vez por semana) de Eprex podem não manter a concentração de hemoglobina suficiente (ver farmacokic) e podem exigir o aumento da dose de eprex. A concentração de hemoglobina precisa ser monitorada regularmente. Pacientes com insuficiência renal crônica e resposta de hemoglobina não suficiente quando tratados com AEE podem até ter maior risco de eventos cardiovasculares e taxas de mortalidade em comparação com outros pacientes. Com base nas informações até o momento, o uso de eprex não aumenta a progressão da insuficiência renal em pacientes com insuficiência renal crônica em estágio terminal. Houve trombose tubular em pacientes em diálise, especialmente em pessoas que tendem a baixar a pressão arterial ou com vazamentos venosos (como estreitos, aneurismas, etc.). Recomendações para reparo precoce de tubulações e trombose (por exemplo, com ácido acetilsalicílico) nesses pacientes. Observou-se hipercalemia em alguns casos individuais, embora não esteja determinada. A concentração de eletrólitos deve ser monitorada em pacientes com insuficiência renal crônica. Se houver aumento na concentração sérica de potássio, além do tratamento adequado para hipercalemia, é aconselhável considerar a interrupção do eprex até que a concentração sérica de potássio seja ajustada. Devido ao aumento do volume de glóbulos vermelhos, os pacientes com hemólise terapêutica Eprex muitas vezes precisam aumentar a dose de heparina durante a fertilização. Se o processo anticoagulante não for ideal, a diálise pode ocorrer. Em algumas pacientes com insuficiência renal crônica, o uso de Eprex pode causar menstruação, por isso é necessário discutir a possibilidade de gravidez e avaliar a necessidade de contracepção. Pacientes com câncer Pacientes com câncer Eprex devem medir o nível de hemoglobina periodicamente até que a estabilidade seja alcançada e então continuar o monitoramento. ESA são fatores de crescimento que estimulam principalmente a formação de glóbulos vermelhos. Os receptores de eritropoietina podem ser mostrados na superfície de muitos tipos de células tumorais. Tal como acontece com todos os factores de crescimento, existe a preocupação de que o ESA possa estimular o crescimento de tumores. Em ensaios clínicos verificados, a utilização do Eprex e de outros ESA demonstrou: Com as informações acima, a decisão pelo tratamento com eritropoetina recombinante deve ser baseada na avaliação dos benefícios-benefícios mecânicos com a participação de cada paciente, e deve prestar atenção ao contexto clínico especializado. Os fatores a serem considerados na avaliação incluem: tipo e fração do tumor; nível de anemia; esperança média de vida; ambiente de tratamento do paciente; E a vontade do paciente (ver farmácias). Em pacientes com câncer em quimioterapia, é necessário levar em consideração o atraso de 2-3 semanas entre o uso de AEE e o aparecimento de glóbulos vermelhos criados pela Eritropoetina para avaliar se o tratamento com Eprex é apropriado ou não (especialmente em pacientes com risco de transfusão de sangue). Pacientes infectados pelo HIV Deve-se considerar e avaliar outras causas de anemia, como anemia por deficiência de ferro, se o paciente infectado pelo HIV tiver resposta fraca ou manutenção na resposta ao EPREX. Pacientes com cirurgia adulta no programa de autodoação de autodoação Todas as advertências e cuidados especiais do próprio programa de doação de sangue, especialmente a reposição da volemia regular, devem ser seguidas pelos pacientes em uso de EPREX. Pacientes adultos durante o período da cirurgia (sem doação de sangue) Devem usar regularmente boas práticas de gerenciamento de sangue durante o período da cirurgia. Pacientes agendados para grandes cirurgias ortopédicas devem ser totalmente prevenidos da prevenção de trombose, pois podem ocorrer trombos e vasos sanguíneos em pacientes cirúrgicos, especialmente em pacientes com doenças cardiovasculares. Além disso, é necessário ter especial cuidado em pacientes com risco de trombose venosa profunda. Além disso, em pacientes com hemoglobina inicial> 13 g/dl (8,1 mmol/l), não é possível descartar a possibilidade de a terapia com Eprex aumentar o risco de sangue/trombose pós-operatória. Portanto, não deve ser utilizado em pacientes com hemoglobina inicial > 13 g/dl (8,1 mmol/l). Não é recomendado o uso de eprex em pacientes com hemoglobina inicial > 13 g/dl (8,1 mmol/l). Não houve pesquisas sobre os efeitos do Eprex na capacidade de operar máquinas, maquinistas, pessoas superiores trabalhando e outros casos. Em estudos em animais, com uma dose semanal de 20 vezes a dose semanal recomendada, a EPOETIN ALFA reduz o peso da gravidez, retarda o núcleo ósseo e aumenta a taxa de mortalidade. Essas alterações são explicadas como secundárias à perda de peso da mãe. Não existem estudos controlados e adequados em mulheres grávidas. EPREX só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios puderem ser superiores ao risco potencial para o feto (ver segurança clínica principal - '' toxicidade reprodutiva ''). a eritropoetina está presente no leite humano. No entanto, não se sabe se o Eprex será distribuído no leite humano. Tenha cuidado ao usar eprex para mulheres que amamentam. Não é recomendado o uso de eprex em pacientes grávidas ou lactantes para participarem do programa de doação de sangue. Não há evidências de que Eprex seja tratado para alterar o metabolismo de outros medicamentos. Os medicamentos que reduzem os glóbulos vermelhos podem reduzir a resposta ao EPREX. Como a ciclosporina está ligada aos eritrócitos, as interações medicamentosas podem ser interativas. Se Eprex for usado simultaneamente com ciclosporina, o nível de ciclosporina no sangue deve ser monitorado para ajustar a dosagem de ciclosporina quando o hematócrito aumentar. Não há evidências de que haja uma interação entre Eprex e G-CSF ou GM-CSF quando se considera a diferenciação de células sanguíneas ou a proliferação de células tumorais a partir de amostras de biópsia in vitro. Os efeitos do Eprex podem aumentar quando tratado simultaneamente com um tônico sanguíneo, como sulfato de ferro, quando há deficiência de ferro. Em pacientes com câncer de mama metastático, a injeção de Eprex 40.000 UI ao mesmo tempo com trastuzumabe (6 mg/kg) não afetou a farmacocinética do trastuzumabe. Precauções ao usar
A capacidade de dirigir e operar máquinas
Gravidez
período de amamentação
Interação medicamentosa
Armazenamento
Armazenar em temperatura de 20oC a 80°C na geladeira na embalagem original, para não evitar o gelo. Não congele nem agite.
Mantenha a seringa na caixa do medicamento para evitar a luz.
A seringa Eprex está em uso ou pretende ser mantida em temperatura ambiente (não mais que 250°C) por no máximo 7 dias.
Outras drogas
- Brintellix
- DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION
- DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION
- LANSOPRAZOL 30 MG CAPSULES GASTRO-RESISTANT CAPSULES
- PROSPAN COUGH SYRUP
- XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
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