Eprex Prefill 4000iu injecție Janssen este anemie (6 tuburi)
Formă farmaceutică Cutie cu 6 tuburi
Specificații Epoetină Alfa
Ingredient
Thành phần cho 0.4ml| Informații despre compoziție | Conţinut |
| Epoetină Alfa | 4000iu |
Utilizări
indicații
Medicamentele Eprex sunt indicate în următoarele cazuri:
Eritropoietina (EPO) este un hormon glicoproteic produs în principal de rinichi pentru a răspunde la reducerea oxigenului tisular, jucând rolul principal în reglarea globulelor roșii. EPO este legată de toate etapele dezvoltării globulelor roșii și are impactul principal asupra stadiului dezvoltării globulelor roșii. După conectarea receptorilor de pe suprafața celulei, EPO activează căile de transmitere a semnalului către procesul de moarte celulară în funcție de programare (apoptoză) și stimulează proliferarea globulelor roșii. EPO recombinant (EPOETIN ALFA) este prezentat în ovarele de șoarece de hamster chinezesc, incluzând 165 de aminoacizi cu aceeași secvență ca și tractul urinar la om; Ambele tipuri de eppo nu pot fi distinse pe baza testelor de analiză funcțională. Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei de la 32000 la 40000 Daltoni.
Eficacitatea farmacologică
În răspunsul farmacologic la Epoetin Alfa nu conține HSA (albumină din ser uman), modificarea cu procentul raportului dintre celulele roșii din sânge, hemoglobina și numărul total de celule roșii din sânge, precum și zona de sub curbă (ASC) a acestor parametri farmacologici sunt similare între cele două regimuri de doză (150 UI de trei ori/kg injectat cu pielea de trei ori pe săptămână). sub piele o dată pe săptămână).
Esas sunt principalii factori de creștere care stimulează formarea globulelor roșii. Receptorii eritropoietinei pot fi prezentați pe suprafața multor tipuri de celule tumorale.
Voluntari sănătoși
După utilizarea dozei unice (2000 până la 160000 UI injectate subcutanat) de Epoetin Alfa, răspunsul observat depinde de doza indicatorilor farmacologici studiați incluzând: celule mesh, numărul total de globule roșii și hemoglobină. Date privind timpul - concentrația se determină cu concentrația de vârf și revine la concentrația inițială observată când se modifică procentul de globule roșii. Se observă date determinate pentru numărul de globule roșii și hemoglobină. În general, toți indicatorii farmacologici cresc liniar la doză și ating răspunsul maxim la cea mai mare doză.
Au fost efectuate studii farmacologice suplimentare pentru a explora doza de 40000 UI/timp/saptamana, comparativ cu doza de 150 UI/kg x de 3 ori/saptamana. În ciuda diferenței dintre datele de timp și concentrație, răspunsul farmacologic (măsurat prin modificarea procentului de globule roșii, hemoglobină și numărul total de globule roșii) la aceste doze sunt similare. Studii suplimentare compară modul de dozare a 40000 UI EPOETIN ALFA 1 dată/săptămână cu modul de dozare la fiecare 2 săptămâni de la 80000 la 120000 UI injectat sub piele. În general, pe baza rezultatelor cercetării farmacologice la oameni sănătoși, modul de dozare de 40000 UI/timp/săptămână pare să fie eficient în producerea de globule roșii mai degrabă decât modul la fiecare 2 săptămâni, deși producția de globule roșii în ambele moduri o dată pe săptămână și la fiecare 2 săptămâni este observată ca fiind similară.
Insuficiență renală cronică
S-a demonstrat că epoetina Alfa stimulează celulele roșii din sânge la subiecții cu insuficiență renală cronică, inclusiv subiecții cu îngrășăminte și îngrășăminte. Prima dovadă a răspunsului la Epoetin Alfa este o creștere a numărului de celule roșii din sânge în 10 zile, urmată de creșterea numărului de globule roșii, hemoglobină și hematocrit, de obicei în 2 până la 6 săptămâni. Hemoglobina se întâlnește diferit de obiecte și poate fi afectată de rezervele de fier și de apariția simultană a unor probleme medicale.
Anemia prin chimioterapie
Epoetină Alfa este utilizată de 3 ori/săptămână sau de 1 dată/săptămână, arătând o creștere a hemoglobinei și reducerea cererii de transfuzii de sânge după prima lună de tratament la pacienții cu cancer cu chimioterapie.
Într-un studiu care a comparat dozele de 150 UI/kg x 3 ori/săptămână și 40000 UI/timp/săptămână la subiecții cu cancer de sânge, la un moment dat, subiecții cu cancer de sânge se modifică la un moment dat. celulele, hemoglobina și numărul total de celule roșii din sânge sunt similare între două moduri de dozare atât la obiectele sănătoase, cât și la subiecții cu cancer anemici. Aria de sub curba (ASC) a parametrilor farmacologici corespunzători este similară între dozele de 150 UI/kg x 3 ori/săptămână și 40000 UI/timp/săptămână atât la subiecții sănătoși, cât și la obiectul de cancer anemie.
S-a demonstrat că epoetina Alfa stimulează producția de globule roșii pentru a crește colectarea de sânge în sine și pentru a limita scăderea hemoglobinei la pacienții adulți care au efectuat programe chirurgicale mari care nu pot fi stocate în avans pentru necesarul de sânge în timpul intervenției chirurgicale.
Tratamentul pentru pacienții adulți a fost pe un program amplu de chirurgie ortopedică
La pacienții cărora li s-a administrat un program amplu de chirurgie ortopedică care a fost tratat anterior cu hemoglobină> 10 și ≤ 13 g/dl, Epoetin Alfa a arătat o reducere a riscului de a primi transfuzii de sânge și a accelerat recuperarea globulelor roșii (creșterea nivelului de hemoglobină și a numărului de celule roșii din sânge).
farmacocinetică farmacocinetică
intravenoasă
Măsurarea epoetinei Alfa după injectarea intravenoasă a 50 - 100 UI/kg a arătat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la persoanele sănătoase și un timp mai lung de vânzare la pacienții cu insuficiență renală, aproximativ 5 ore, după doze de 50, 100, 150 UI/kg. Timpul de vânzare de aproximativ 6 ore se înregistrează la pacienții copii. Cu cel puțin 4 zile de prelevare dinamică de sânge, estimările de semi-anulare variază între 20,1 și 33,0 ore la pacienții cu cancer care iau doza de Epoetină Alfa 667 și 1500 UI/kg intravenos.
Injecție cutanată
Concentrația serică atunci când administrarea subcutanată este mai mică decât cea intravenoasă. Concentrația serică a crescut lent și a atins un maxim la 12 - 18 ore după injectarea subcutanată. Concentrația injectării subcutanate este întotdeauna mai mică decât cea intravenoasă (aproximativ 1/20).
Nu există doză: nivelurile serice rămân neschimbate, indiferent dacă datele sunt colectate la 24 de ore după prima doză sau la 24 de ore după ultima doză. Datele privind concentrația în timp a eritropoietinei în săptămâna 1 și în săptămâna 4 sunt similare atunci când se utilizează doze multiple de 600 UI/kg o dată pe săptămână la persoane sănătoase.
Datele dinamice privind farmacocinetica arată că nu există o diferență clară în timpul de înjumătățire între pacienții adulți sau sub 65 de ani.
Timpul de semi-anulare atunci când se utilizează pielea subcutanată este de aproximativ 24 de ore. Valorile medii ale timpului de înjumătățire la subiecții sănătoși sunt 19,4 ± 8,1 cu multe doze de 150 UI/kg de trei ori pe săptămână și 15,0 ± 6,1 cu 40000 UI doze pe săptămână.
Pe baza comparației zonei de sub curbă (ASC), biodisponibilitatea relativă a Epoetin Alfa 40000 UI o dată pe săptămână, comparativ cu 150 UI/kg de trei ori pe săptămână este de 239%.
Biodisponibilitatea epoetinei Alfa în piele după o doză de 120 UI/kg este mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului la injectarea intravenoasă: aproximativ 20%.
Parametrii farmacocinetici sunt evaluați atunci când se administrează Epoetin Alfa care conține HSA în doză de 150 UI/kg de trei ori pe săptămână sau la o doză de 40000 UI/ml o dată pe săptămână la subiecți sănătoși de cercetare și la pacienții cu cancer cu anemie tratați cu chimioterapie ciclică.
Parametrii dinamici la pacienții cu cancer anemici sunt diferiți de parametrii observați la subiecții sănătoși de cercetare pe parcursul săptămânii 1 (când pacienții cu chimioterapie este chimioterapie), dar similari în timpul săptămânii 3 (când pacienții cu cancer non-chimioterapic sunt chimioterapie).
Proprietățile farmacocinetice ale epoetinei alfa nu conțin HSA la pacienții cu cancer cu anemie și sunt în curs de chimioterapie în ciclul care a fost studiat după administrarea medicamentului cu doze de 150 UI/kg de trei ori pe săptămână și 40000 UI o dată pe săptămână. În general, parametrii farmacocinetici la pacienții cu cancer anemie au un nivel ridicat de variație.În general, primele date farmacocinetice ale Epoetinei Alfa pe parcursul săptămânii 1 (când pacienții cu chimioterapie este anemie) arată o concentrație CMAX mai mare, creșterea timpului de înjumătățire și clearance-ul mai mic decât cel de-al doilea kit de farmacocinetică în timpul săptămânii 3 sau pacienți anemici cu cancer neîntrerupt.
Înainte de a lua Eprex Prefill 4000iu injecție Janssen este anemie (6 tuburi)
Cum se utilizează
injecție intravenoasă sau subcutanată. Pentru pacienții cu insuficiență renală cronică, inclusiv boală renală în stadiu terminal, administrare intravenoasă.
La fel ca și alte medicamente injectabile, soluția de injectare trebuie testată pentru sub-scaune și decolorare înainte de injectare. Nu agitați, deoarece agitarea poate denatura inactivarea glicoproteinei.
Eprex este utilizat sub formă de utilizare unică, fără conservanți. Nu reutilizați seringa. Piesa nefolosita.
injecție intravenoasă
Eprex trebuie injectat timp de cel puțin un minut până la cinci minute, în funcție de doza totală.
Ar trebui să fie injectat lent la pacienții care reacţionează la tratamentul gripei false.
La pacienții cu hemoliză, este recomandabil să se injecteze o dată în timpul procesului de evaluare prin ușa venoasă corespunzătoare de pe bălegar. Sau, poate fi injectat cu ace la capătul îngrășământului, apoi folosiți 10 ml de soluție salină izometrică pentru a spăla tubul și asigurați-vă că medicamentul este complet injectat la circulație.
Eprex nu este indicat intravenos sau amestecat cu alte medicamente.
injecție subcutanată
Volumul maxim la locul injectării este de 1 ml. Trebuie injectat mai mult de un loc dacă volumul injecției este mai mare.
Ar trebui să fie injectat mai întâi în membre sau pereții abdominali.
Produse utilizate o singură dată.
Produsul nu trebuie utilizat și îndepărtat dacă:
înghețat.
Medicamentele neutilizate sau materialele reziduale trebuie distruse în conformitate cu reglementările locale.
În cazul injecției subcutanate EPREX, o injecție, de obicei, nu depășește 1 ml într-un loc de injectare.
Eprex este utilizat numai singur și nu este amestecat cu alte soluții injectabile.
Nu agitați seringa care conține Eprex. Agitarea puternică și prelungită poate deteriora produsul.
Nu utilizați dacă produsul a fost agitat puternic.
Cum să injectați cu tubul de injecție preconținător
Tuburile de injecție prelectabile sunt prevăzute cu echipament de protecție pentru ac Protecs pentru a preveni rănirea cauzată de înțeparea acelor după utilizare. Aceste informații sunt înregistrate pe cutie.
Dozajul
ar trebui să fie administrat intravenos numai la pacienții cu boală cronică de rinichi.
Concentrația țintă a hemoglobinei trebuie să fie de 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) la adulți și 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l) la copii. ').
Când schimbați injecția, este recomandabil să începeți aceeași doză și apoi să ajustați pentru a obține concentrația de hemoglobină în intervalul limitat de concentrație.
În timpul ajustării dozei, doza trebuie crescută dacă hemoglobina nu crește cu cel puțin 1 g/dl (0,62 mmol/l) pe lună.
În mod normal, creșterea hemoglobinei este semnificativă clinic după mai mult de 2 săptămâni și poate fi de până la 6-10 săptămâni la unii pacienți.
Când concentrația de hemoglobină este în limita, o doză de 25 UI/kg/doză trebuie redusă pentru a evita depășirea limitei. Doza trebuie redusă când hemoglobina atinge 12g/dl.
poate reduce doza ignorând una dintre doze pe săptămână sau reducând cantitatea de medicamente pe doză.
Pacienți cu adulți dializați
La pacienții cu dializă, numai administrare intravenoasă.
Tratamentul este împărțit în două etape:
Faza de ajustare
50 UI/kg de trei ori pe săptămână.
Când este necesar, ajustați doza prin creșterea cu 25 UI/kg de trei ori pe săptămână timp de cel puțin 4 săptămâni până la atingerea intervalului de concentrație a hemoglobinei (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Faza de întreținere:
Ajustați doza pentru a menține valorile hemoglobinei la concentrația dorită: HB de la 10 la 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Doza de întreținere trebuie individualizată pentru fiecare pacient cu insuficiență renală cronică. Doza totală săptămânală este propusă de la 75 la 300 UI/kg.
Datele existente arată că pacienții cu hemoglobină inițială ( 8g/dl sau> 5mmol/l).
Pacienți copii care fac dializă
Tratamentul este împărțit în două etape:
Faza de ajustare
50 UI/kg de trei ori pe săptămână pe linie intravenoasă.
Când este necesar, ajustați doza prin creșterea cu 25 UI/kg de trei ori pe săptămână timp de cel puțin 4 săptămâni până la concentrația de hemoglobină (9,5 - 11 g/dl [5,9 - 6,8 mmol/l]).
Faza de întreținere
Ar trebui să ajusteze doza adecvată pentru a menține concentrația de hemoglobină în intervalul dorit între 9,5 g/dl și 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
În general, copiii sub 30 kg trebuie să mențină o doză de întreținere mai mare decât copiii peste 30 kg și adulții. De exemplu, următoarea doză de întreținere a fost observată în studiile clinice după 6 luni de tratament.
greutate (kg)
Doza (UI/kg, de 3 ori/săptămână)
Medie Doză normală de întreținere
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100 [4,2 mmol/l]).
Pacienți cu jurați peritoneali
La pacientii cu jurisme peritoneale, intravenos.
Tratamentul este împărțit în două etape:
Faza de ajustare
50 UI/kg de două ori pe săptămână.
Când este necesar, ajustarea dozei trebuie crescută cu 25 UI/kg de două ori pe săptămână pentru o perioadă de cel puțin 4 săptămâni până la intervalul de concentrații ale hemoglobinei (10-12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l]).
Faza de întreținere
Doza obișnuită pentru menținerea concentrației hemoglobinei (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]) este de la 25 la 50 UI/kg de două ori pe săptămână, împărțită în două injecții egale.
Pacienți pediatrici cu îngrășământ peritoneal
Tratamentul este împărțit în două etape:
Faza de ajustare
50 UI/kg de trei ori pe săptămână pe cale intravenoasă.
Când este necesar, ajustați doza prin creșterea cu 25 UI/kg de trei ori pe săptămână timp de cel puțin 4 săptămâni până la atingerea intervalului de concentrații ale hemoglobinei (9,5 - 11 g/dl [5,90 - 6,83 mol/l]).
Faza de întreținere
În general, copiii 30 kg și adulții. De exemplu, respectarea următoarei doze de întreținere în studiile clinice după 6 luni de tratament.
greutate (kg)
Doza (UI/kg, de 3 ori/săptămână)
Medie Doză normală de întreținere
100
75 - 150
10 - 30 75
60 - 150
30
33 30 - 100
Pacienți adulți înainte de dializă (pacienți adulți cu insuficiență renală în stadiu terminal)
La pacienții cu insuficiență renală, utilizarea numai intravenoasă. Tratamentul este împărțit în două etape:
Faza de ajustare
50 UI/kg de trei ori pe săptămână.
Când este necesar, doza trebuie ajustată prin creșterea cu 25 UI/kg, de trei ori pe săptămână timp de cel puțin 4 săptămâni, până la atingerea intervalului de concentrații ale hemoglobinei (10 - 12 g/dl [6,2 - 7,5 mmol/l]).
Faza de întreținere
În faza de întreținere, EPREX se utilizează de 3 ori pe săptămână, iar în cazul injectării subcutanate, o dată pe săptămână sau de 1 dată la 2 săptămâni.
Ajustați doza și doza corespunzătoare pentru a menține valorile hemoglobinei la concentrația dorită: HB de la 10 la 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). Extinderea intervalului de doze poate necesita creșterea dozei.
Doza maximă nu trebuie să depășească 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână, 240 UI/kg (până la maximum 20.000 UI) o dată pe săptămână sau 480 UI/kg (până la maximum 40.000 UI) la fiecare 2 săptămâni.
Pacienți cu cancer
La adulți, pacienții cu cancer ar trebui să utilizeze injecții subcutanate.
Aproximativ concentrația de HB ar trebui să fie de 10 până la 12 g/dl (7,5 mmol/l) la bărbați și femei și nu trebuie să depășească acest interval.
ar trebui să continue să trateze Eprex încă o lună după terminarea chimioterapiei. Cu toate acestea, cererea de tratament continuă EPREX ar trebui să fie reevaluată periodic.
Doza inițială de anemie ar trebui să fie de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Eprex poate fi utilizat și la doza inițială de 40000 UI injectată sub piele o dată pe săptămână.
Dacă după 4 săptămâni de tratament la doza inițială, hemoglobina crește cu cel puțin 1 g/dl (0,6 mmol/l) sau celulele roșii cresc cu ≥ 40000 celule/mCL comparativ cu înainte de tratament, doza de tratament trebuie menținută.
Dacă după 4 săptămâni de tratament la doza inițială, hemoglobina nu crește ≥ 1 g/dl (0,6 mmol/l) și hematiile nu cresc ≥ 40000 celule/mCL comparativ cu înainte de tratament, atunci când nu se efectuează transmiterea globulelor roșii, ar trebui să crească doza până la 300 UI/kg sau 630 UI/kg pe săptămână. săptămână.
Dacă după 4 săptămâni de tratament la o doză de 300 UI/kg, de 3 ori pe săptămână sau 60000 UI pe săptămână, hemoglobina crește ≥ 1 g/dl (≥ 0,6 mmol/l), sau celulele roșii au crescut ≥ 40000 celule/mCL, doza trebuie menținută neschimbată.>
Dacă după încă 4 săptămâni de tratament cu o doză de 300 UI/kg, de 3 ori pe săptămână sau 60000 UI pe săptămână, hemoglobina crește
Evitați creșterea hemoglobinei la 1 g/dl (0,6 mmol/l) la fiecare 2 săptămâni sau peste 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau a nivelului de hemoglobină> 12 g/dl (> 8,1 mmol/l). Dacă hemoglobina crește > 1 g/dl (0,6 mmol/l) la fiecare 2 săptămâni sau > 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau hemoglobina ajunge la aproximativ 12 g/dl (7,5 mmol/l), Eprex trebuie redus cu 25-50% pe baza ratei de creștere a hemoglobinei. Dacă hemoglobina depășește 12 g/dl (7,5 mmol/l), opriți tratamentul până când hemoglobina scade sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) și apoi începeți terapia cu Eprex la o doză mai mică decât doza anterioară de 25%.
Pacienți infectați cu HIV, tratați cu Zidovudină
Înainte de a începe eprex, concentrația de eritropoietină endogene trebuie determinată înainte de transmitere. Datele existente arată că pacientul are niveluri endogene de eritropoietină în ser> 500 MU/ml nu vor răspunde la tratamentul cu Eprex.
Tratamentul este împărțit în 2 etape:
Faza de ajustare
100 UI/kg x de 3 ori pe săptămână timp de 8 săptămâni prin injecție subcutanată sau intravenoasă.
Dacă răspunsul nu este cel așteptat (cum ar fi reducerea nevoii de transfuzie de sânge sau creșterea hemoglobinei) după 8 săptămâni de tratament, doza de EPREX poate crește, Eprex poate crește cu 50 - 100 UI/kg x de 3 ori pe săptămână timp de cel puțin 4 săptămâni. Dacă pacientul tot nu răspunde la Eprex dorit la o doză de 300 UI/kg x de 3 ori pe săptămână, se consideră că nu se întâlnește la doze mai mari.
Faza de întreținere
După obținerea răspunsului dorit, doza trebuie ajustată pentru a menține hematocritul între 30-35%, pe baza unor factori precum modificarea dozei de zidovudină, prezența infecțiilor recurente sau stadiile inflamatorii. Dacă Hematocritul depășește 40%, se recomandă suspendarea tratamentului până când Hematocritul scade până la 36%. La începutul tratamentului, acesta trebuie redus cu 25% și apoi ajustați doza pentru a menține nivelul dorit de hematocrit.
La pacienții cu HIV infectați cu zidovudină, concentrația de hemoglobină nu trebuie să depășească 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Pacienți adulți cu intervenție chirurgicală în programul de autodonare de autodonare
Ar trebui să fie utilizat pe cale intravenoasă. Eprex trebuie utilizat după încheierea fiecărei perioade de sânge.
Pacienții cu anemie ușoară (cu hematocrit 33 - 39% și/sau hemoglobină 10 - 13 g/dl (6,2 - 8,1 mmol/l) trebuie să rezerve ≥ 4 unități de sânge, doza de Eprex utilizată este de 600 UI/kg, de 2 ori pe săptămână înainte de intervenția chirurgicală cu 3 săptămâni.
Pentru pacienții care au nevoie să stimuleze hematopoaza la un nivel mai mic, doza de 150 - 300 UI/kg, de două ori pe săptămână arată eficacitatea autodonării donării de sânge și reducerea scăderii hematocritului.
Pacienți adulți în perioada intervenției chirurgicale (fără donare de sânge)
Ar trebui să fie utilizat prin injecție subcutanată.
Modul de dozare recomandat de Eprex este de 600 UI/kg pe săptămână, timp de 3 săptămâni (la 21, 14 și 7) înainte de operație și la intervenție chirurgicală.
În cazurile în care intervenția chirurgicală trebuie redusă înainte de trei săptămâni, modul de dozare recomandat este de 300 UI/kg timp de 10 zile consecutive până la data intervenției chirurgicale și se continuă până la 4 zile consecutive după operație. Recomandări de 300 UI/kg/zi dacă hemoglobina ≤ 13g/dl (8,1mmol/l). Dacă nivelul hemoglobinei atinge 15 g/dl sau mai mare, este necesar să întrerupeți utilizarea Eprex și să întrerupeți următoarea doză.
Pacienții cu adulți suferă de sindrom medular oral ușor sau de risc mediu 1
Ar trebui să fie utilizat prin injecție subcutanată.
Ar trebui să se utilizeze eprex pentru pacienții cu sindrom medular ușor sau cu risc mediu 1 însoțit de anemie [de exemplu, concentrația de hemoglobină ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
Doza inițială recomandată este de Eprex 450 UI/kg (doza totală maximă este de 40000 UI), injecție intravenoasă o dată pe săptămână.
Recomandarea trebuie evaluată în săptămâna 8. Este necesară creșterea dozei de la 450 UI/kg o dată pe săptămână la 1050 UI/kg o dată pe săptămână (doză maximă de 80000 UI pe săptămână), dacă nu se obțin eritrocite după 8 săptămâni conform standardului IWG 2006 (studii clinice și farmacologice "hemglobină"). concentrație Ajustarea dozei este necesară pentru a menține nivelurile de hemoglobină în intervalul de destinație de 10 g/dl până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l). Consultați diagrama din Figura 2 pentru instrucțiuni de ajustare a dozei pas cu pas. Eprex trebuie oprit sau doza se reduce atunci când concentrația de hemoglobină depășește 12 g/dl (7,5 mmol/l). Când doza este redusă, dacă concentrația de hemoglobină scade ≥ 1 g/dl, doza crește.
Ar trebui să se evite menținerea concentrației de hemoglobină peste 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Subiecte speciale
Copii (≤ 17 ani)
Tratamentul pacienților cu anemie prin chimioterapie: siguranța și eficacitatea Eprex atunci când este utilizat pentru pacienții cu chimioterapie care nu sunt stabilite.
Tratamentul pentru pacienții cu infecție HIV este să ia zidovudină
Siguranța și eficacitatea EPREX atunci când este utilizat la pacienții cu HIV infectați cu zidovudină nu au fost stabilite.
Tratament pentru pacienții cu intervenții chirurgicale în programul de autodonare
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea EPREX atunci când este utilizat la copii și adolescenți în programul de autodonare a monedei.
Tratament pentru pacienții pediatrici care au selectat un program mare de chirurgie ortopedică
Siguranța și eficacitatea EPREX atunci când este utilizat pentru copiii cărora li s-au selectat programe mari de chirurgie ortopedică nu au fost stabilite.
Vârstnici (≥ 65 de ani)
Selectarea dozei și ajustarea dozei pentru pacienții vârstnici trebuie efectuate la indivizi pentru a atinge și menține concentrația de hemoglobină.
Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.
Ce să faceți în caz de supradozaj? Supradozajul de Eprex poate provoca efectele creșterii efectelor farmacologice ale hormonilor. Se pot face extrase venoase dacă concentrația de hemoglobină este excesivă.
Folosiți alte măsuri de sprijin atunci când este necesar.
Ce să faci când uiți 1 doză? Dacă vă amintiți în aceeași zi cu următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați să injectați conform cursului normal. Nu injectați de două ori doza.
Efecte secundare
Când utilizați Eprex, este posibil să aveți efecte nedorite (ADR).
Reacțiile adverse sunt înregistrate după circularea Epoetin Alfa cu frecvența dată în conformitate cu următoarea convenție: Foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 și
Foarte frecvente
Obișnuit
Tulburări vasculare: embolie și tromboză, tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterială.
Mai puțin
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinului: Obstrucție respiratorie.
Eritrocitele lente (PRCA) după luni până la mulți ani de tratament cu eritropoietină au fost înregistrate într-un ritm foarte rar (
Instrucțiuni despre cum să gestionați ADR
Când întâmpinați reacții adverse ale medicamentului, este necesar să opriți utilizarea și să anunțați medicul sau să mergeți la cea mai apropiată unitate medicală pentru un tratament în timp util.
Avertizări
Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.
Contraindicat
Medicamentele Eprex contraindicate în următoarele cazuri:
Hipersensibilitate la ingrediente active sau la orice excipienți.
Eprex este contraindicat pentru pacienții din programul de chirurgie ortopedică mare selectivă și nu participă la programul autodonat de donare de sânge, dar suferă de boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidă sau boală vasculară, inclusiv pacienții cu infarct miocardic sau accident cerebrovascular nu au fost preveniți chirurgical recent. motiv.
Precauții la utilizarea
Hipertensiune arterială
Toți pacienții care utilizează Eprex trebuie monitorizați și controlați strict tensiunea arterială. La pacienții cu hipertensiune arterială fără tratament, tratament incomplet sau control slab, este necesar să fiți precauți atunci când utilizați EPREX.
poate fi necesar pentru a începe sau a îmbunătăți tratamentul hipertensiunii în timpul utilizării Eprex. Dacă tensiunea arterială nu este controlată, EPREX trebuie oprit.
În timpul perioadei de tratament cu Eprex la pacienții cu tensiune arterială normală sau scăzută anterior, a existat o hipertensiune arterială care vine cu boli ale creierului și convulsii, care trebuie examinate și examinate medical imediat. Este necesar să se acorde o atenție deosebită durerii palpitante și brusc ca migrena, care este considerată ca un potențial semnal de avertizare (vezi efecte nedorite).
Globule roșii
Proprietatea globulelor roșii din sânge (PRCA) prin intermediari de anticorpi au fost înregistrate după tratamentul prin injecție subcutanată cu Epoetină.
Aceste cazuri sunt, de asemenea, înregistrate rareori când se utilizează stimulentele eritrocitare (ESAS) la pacienții cu hepatită C tratați cu interferon și ribavirină. ESA nu este aprobat în tratamentul anemiei însoțite de hepatită c.
La pacienții cu insuficiență renală cronică, există o scădere bruscă a eficacității, definită printr-o scădere a hemoglobinei (1 până la 2 g/dl pe lună) împreună cu o creștere a cererii de transfuzii de sânge, necesitatea numărării numărului de celule roșii din sânge și necesitatea evaluării cauzelor specifice ale non-răspunsului (de exemplu, deficiență de folat de fier, otrăvire cu aluminiu sau bacterii din sânge, inflamație a sângelui sau a vitaminei B122). -sânge și pierderi de sânge, orice sânge -sânge fără sânge, pierderi de sânge și pierderi de sânge, orice sânge -sânge și pierderi de sânge fără sânge, orice sânge fără sânge și pierderi de sânge Dacă numărul de celule roșii din sânge este potrivit pentru anemie (de exemplu, indicele de globule roșii) (
Dacă celulele roșii suspectate suspectate sunt pur și simplu prin intermediarii anticorp-anti-anticorp, Eprex trebuie oprit imediat. Nu treceți la alt tratament ESA din cauza riscului de reacție încrucișată. Poate fi tratat corespunzător ca transfuzie de sânge când este indicat.
General
Fiți precauți când utilizați eprex pentru pacienții cu epilepsie, antecedente de convulsii sau afecțiuni medicale care pot face pacienții susceptibili la convulsii, cum ar fi infecția sistemului nervos central și metastazele cerebrale.
Eprex trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică cronică. Siguranța Eprex nu a fost demonstrată la pacienții cu disfuncție hepatică. Datorită reducerii metabolice, pacienții cu disfuncție hepatică pot avea o creștere a sintezei globulelor roșii atunci când utilizează Eprex.
S-a observat frecvența trombozei vaselor de sânge la pacienții care utilizează agenți de stimulare a celulelor roșii din sânge (Esas: Erythropoies-Stimulating Agents) (vezi efectele nedorite). Aceste evenimente includ tromboza și embolia arterială și venoasă (inclusiv unele evenimente cu rezultat de deces), cum ar fi tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, tromboza retiniană și infarctul miocardic. În plus, există și raportări de accident vascular cerebral (inclusiv infarct cerebral, hemoragie cerebrală și anemie tranzitorie).
Aveți grijă să luați în considerare riscurile de tromboză vasculară care au fost raportate cu beneficiile tratamentului cu Eprex, în special la pacienții cu factori de risc disponibili.
La toți pacienții, concentrația de hemoglobină trebuie monitorizată îndeaproape din cauza riscului ridicat de tromboză înfundată și rezultatul poate fi fatal atunci când pacientul este tratat la niveluri de hemoglobină care depășesc domeniul de aplicare al tratamentului. Siguranța și eficacitatea Eprex nu sunt demonstrate la pacienții cu sânge (cum ar fi anemie hemolitică, anemia sicletică). În timpul tratamentului cu Eprex poate avea o creștere moderată a trombocitelor în funcție de doză, în limite normale. Această situație se va retrage în timpul terapiei. În plus, crearea trombocitelor a fost înregistrată la limite normale. Ar trebui să monitorizeze în mod regulat numărul de trombocite în primele 8 săptămâni de tratament.
Este recomandabil să se evalueze și să se trateze alte cauze de anemie (deficit de fier, deficiență de folat sau vitamina B12, intoxicații cu aluminiu, bacteriene sau inflamatorii, pierderi de sânge, fibroză hemolitică și osoasă din orice cauză) înainte de începerea tratamentului cu Eprex și atunci când se decide creșterea dozei. În cele mai multe cazuri, concentrațiile de feritină în ser scad simultan cu o creștere a ratei eritrocitelor din sângele total. Pentru a asigura un răspuns optim la Eprex, trebuie să vă asigurați rezerve adecvate de fier și trebuie să suplimentați fier dacă este necesar:
Cazuri foarte rare de tulburări ale metabolismului porfirinei prezentate de la început sau joacă la pacienții tratați cu Eprex. Eprex trebuie utilizat la pacienții cu tulburări metabolice ale porfirinei.
Reacțiile de peeling și formarea de vezicule ale pielii includ trandafiri diverși și sindrom Stevens-Johnson (SJS)/Necroză epidermică otrăvită (Ten) a fost raportată la cantități mici de pacienți tratați cu Eprex. Opriți imediat Eprex dacă sunteți suspectat că aveți o reacție gravă a pielii, cum ar fi (SJS/Ten).
Stimulantii eritrocitari (ESA) nu sunt neaparat similari. Prin urmare, trebuie remarcat în cazul pacienților care ar trebui să fie transferați de la acest medicament ESA (cum ar fi EPREX) la un alt medicament ESA numai atunci când este permisă permisiunea medicului.
Utilizare la vârstnici
Din cei 1051 de pacienți care au efectuat 5 studii clinice cu Eprex pentru a reduce transfuzia de sânge corporală la pacienții supuși intervenției chirurgicale selective, 745 de pacienți utilizează Eprex și 306 au utilizat placebo. Din cei 745 de pacienți care utilizează Eprex, 432 de pacienți (58%) la vârsta ≥65, dintre care 175 de pacienți (23%) la vârsta de ≥ 75. În general, nu există nicio diferență de siguranță sau eficacitate observată între pacienții mai în vârstă și pacienții mai tineri.
Doza prescrisă de Eprex la pacienții mai în vârstă și la pacienții mai tineri în 4 studii iau medicamente în cadrul programului de trei ori pe săptămână este similară. Nu există suficient pacient pentru a fi selectat în studiu folosind modul de dozare săptămânală pentru a determina dacă nevoile de dozare sunt diferite pentru acest regim de tratament.
Din cei 882 de pacienți care au fost incluși în 3 studii la pacienți cu dializă cronică, 757 de pacienți care au utilizat Eprex și 125 de pacienți au utilizat placebo. Din cei 757 de pacienți care utilizează EPREX, 361 de pacienți (47%) au vârsta ≥ 65 de ani, dintre care 100 (13%) dintre pacienți au vârsta ≥ 75 de ani. Nu există nicio diferență în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții mai în vârstă și pacienții mai tineri. Alegeți și ajustați doza la pacienții mai în vârstă, în funcție de fiecare persoană pentru a atinge și menține limita concentrației de hemoglobină (vezi dozaj și utilizare).
Numărul inadecvat de pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani este inclus în studiile clinice în tratamentul anemiei datorate insuficienței renale cronice înainte de dializă, chimioterapia în cancer și tratamentul infecției HIV cu zidovudină pentru a determina dacă diferența dintre vârstnici și tineri.
Pacienți cu insuficiență renală
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți și copiii cu insuficiență renală cronică:
La unii pacienți care prelungesc distanța de doză (mai mare de o dată pe săptămână) de Eprex, este posibil să nu mențină o concentrație suficientă a hemoglobinei (vezi Farmacochia) și poate necesita creșterea dozei de eprex. Concentrația hemoglobinei trebuie monitorizată în mod regulat.
Pacienții cu insuficiență renală cronică și răspunsul la hemoglobină nu sunt suficiente atunci când tratați cu ESA pot avea chiar un risc mai mare de evenimente cardiovasculare și rate de mortalitate în comparație cu alți pacienți.
Pe baza informațiilor de până acum, utilizarea eprex nu crește progresia insuficienței renale la pacienții cu insuficiență renală cronică în stadiu terminal.
A existat o tromboză de conductă la pacienții dializați, în special la persoanele care au tendința de a scădea tensiunea arterială sau la cei cu scurgeri venoase (cum ar fi îngust, anevrism etc.). Recomandări pentru repararea precoce a conductei și tromboză (de exemplu, cu acid acetilsalicilic) la acești pacienți.
S-a observat o hiperkaliemie în unele cazuri individuale, deși nu este determinată. Concentrația electroliților trebuie monitorizată la pacienții cu insuficiență renală cronică. Dacă există o creștere a concentrației de potasiu seric, pe lângă tratamentul adecvat pentru hiperkaliemie, este recomandabil să se ia în considerare oprirea eprex până când concentrația de potasiu seric a fost ajustată.
Datorită creșterii volumului globulelor roșii, pacienții cu Eprex terapeutic pentru hemoliză trebuie adesea să mărească doza de heparină în timpul îngrășământului. Dacă procesul anticoagulant nu este optim, poate apărea dializa.
La unele paciente cu insuficiență renală cronică, atunci când se utilizează Eprex poate provoca menstruație, de aceea este necesar să se discute despre posibilitatea unei sarcini și să se evalueze necesitatea contracepției.
Pacienții cu cancer
Pacienții cu cancer Eprex trebuie să măsoare periodic nivelul hemoglobinei până la atingerea stabilității și apoi să continue monitorizarea.
ESA sunt factori de creștere care stimulează în principal formarea globulelor roșii. Receptorii eritropoietinei pot fi prezentați pe suprafața multor tipuri de celule tumorale. Ca și în cazul tuturor factorilor de creștere, există îngrijorarea că ESA poate stimula creșterea tumorilor.
În studiile clinice verificate, utilizarea Eprex și a altor ESA a arătat:
Cu informațiile de mai sus, decizia pentru tratamentul cu eritropoietină recombinată ar trebui să se bazeze pe evaluarea beneficiilor-beneficii mecanice cu participarea fiecărui pacient și ar trebui să acorde atenție contextului clinic de specialitate. Factorii de luat în considerare la evaluare includ: tipul și fracția tumorii; nivelul anemiei; speranța medie de viață; mediul de tratament al pacientului; Și voința pacientului (vezi farmacii).
La pacienții cu cancer aflați în chimioterapie, este necesar să se țină cont de întârzierea de 2-3 săptămâni dintre utilizarea ESA și apariția globulelor roșii create de eritropoietina pentru a evalua dacă tratamentul cu Eprex este adecvat sau nu (în special la pacienții cu risc de transfuzie de sânge).
Pacienți infectați cu HIV
Ar trebui să ia în considerare și să evalueze alte cauze ale anemiei, cum ar fi anemia cu deficit de fier, dacă pacientul infectat cu HIV este slab răspuns sau menținut ca răspuns la EPREX.
Pacienții cu intervenție chirurgicală la adulți în programul de autodonare de autodonare
Toate avertismentele și precauțiile speciale ale programului de donare de sânge în sine, în special înlocuirea volumului obișnuit de sânge, trebuie urmate de pacienții care utilizează EPREX.
Pacienți adulți în timpul perioadei de intervenție chirurgicală (fără donare de sânge)
Ar trebui să folosească în mod regulat o bună practică de management al sângelui în timpul perioadei de intervenție chirurgicală.
Pacienții care au fost programați pentru o intervenție chirurgicală ortopedică de amploare ar trebui să fie complet preveniți de la prevenirea trombozei, deoarece trombul și vasele de sânge pot apărea la pacienții operați, în special la pacienții cu boli cardiovasculare. În plus, este necesar să fim deosebit de precauți la pacienții cu risc de tromboză venoasă profundă. Mai mult, la pacienții cu hemoglobină inițială > 13 g/dl (8,1 mmol/l), nu este posibil să se excludă posibilitatea ca terapia cu Eprex să crească riscul de sânge/tromboză postoperatorie. Prin urmare, nu trebuie utilizat la pacienții cu hemoglobină inițială> 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Nu se recomandă utilizarea eprex la pacienții cu hemoglobină inițială> 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat cercetări cu privire la efectele Eprex asupra capacității de a folosi utilaje, șoferi de tren, persoane mai mari care lucrează și în alte cazuri.
Sarcina
În studiile pe animale, cu o doză săptămânală de 20 de ori doza recomandată pe săptămână, EPOETIN ALFA reduce greutatea sarcinii, încetinește miezul osos și crește rata de deces. Aceste modificări sunt explicate ca fiind secundare scăderii în greutate a mamei.
Nu există studii controlate și adecvate la femeile însărcinate.
EPREX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile pot fi superioare riscului potențial pentru făt (vezi siguranța clinică principală - „toxicitatea asupra sistemului reproductiv”).
perioada de alăptare
eritropoietina este prezentă în laptele uman. Cu toate acestea, nu se știe dacă Eprex va fi distribuit în laptele uman. Fiți precauți când utilizați eprex pentru femeile care alăptează.
Nu se recomandă utilizarea eprex la pacientele însărcinate sau care alăptează pentru a participa la programul de donare de sânge.
Interacțiunea medicamentoasă
Nu există dovezi că Eprex este tratat pentru a modifica metabolismul altor medicamente. Medicamentele care reduc celulele roșii din sânge pot reduce răspunsul la EPREX.
Deoarece ciclosporina este conectată la eritrocite, interacțiunile medicamentoase pot fi interactive. Dacă Eprex este utilizat simultan cu ciclosporină, nivelul de ciclosporină din sânge trebuie monitorizat pentru a ajusta doza de ciclosporină atunci când hematocritul crește.
Nu există dovezi că există o interacțiune între Eprex și G-CSF sau GM-CSF atunci când se ia în considerare diferențierea celulelor sanguine sau proliferarea celulelor tumorale din probele de biopsie in vitro.
Efectele Eprex pot crește atunci când este tratat simultan cu un tonic pentru sânge, cum ar fi sulfatul de fier, atunci când există deficiență de fier.
La pacienții cu cancer de sân metastatic, Eprex 40000 UI injectat în același timp cu trastuzumab (6 mg/kg) nu a afectat farmacocinetica trastuzumabului.
Depozitare
A se păstra la o temperatură de 20oC până la 80°C la frigider în ambalajul original, pentru a nu preveni gheața. Nu înghețați sau agitați.
Păstrați seringa în cutia de medicamente pentru a evita lumina.
Seringa Eprex este în uz sau intenționează să fie păstrată la temperatura camerei (nu mai mult de 250C) timp de maximum 7 zile.
Alte medicamente
- Betmiga
- FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION
- Gliolan
- ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION
- NovoNorm
- NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions