Eprex Prefill 4000iu Janssen для инъекций при анемии (6 тюбиков)

Лекарственная форма коробка на 6 трубок
Характеристики Эпоэтин Альфа

Состав

Thành phần cho 0.4ml
Информация о составеСодержание
Эпоэтин Альфа4000 ю

Использование

Показания

Препараты Эпрекс показаны в следующих случаях:

  • Лечение хронической почечной анемии у детей (1-18 лет) и взрослых с помощью гемолиза и перитонеальных удобрений. Анемия у ВИЧ-инфицированных взрослых, получающих лечение зидовудином, имеет уровень эндогенного эритропоэтина ≤ 500 мк/мл. 8,1 ммоль/л], ​​дефицита железа нет), эти пациенты были подвергнуты выборочному обширному хирургическому вмешательству, и ожидается, что им потребуется больше крови, чем количество крови, которое они могут получить путем самостоятельного взятия крови без использования Эпрекса. Используйте EPREX только для пациентов, если процедура компенсации крови не проведена или не завершена, когда в программе проводилась селективная обширная операция, требующая большого количества крови (≥4 единиц крови для женщин или ≥5 единиц крови для мужчин). Ограничение применения препаратов для больных анемией Анемия (например, НВ 10 – 13 г/дл) не предполагает самой программы сдачи крови при ожидаемой средней кровопотере (900–1800 мл). МЕ/мл).

    Эритропоэтин (ЭПО) – гликопротеиновый гормон, вырабатываемый преимущественно почками в ответ на снижение содержания кислорода в тканях, играющий основную роль в регуляции эритроцитов. ЭПО связан со всеми стадиями развития эритроцитов и оказывает основное влияние на стадию развития эритроцитов. После соединения рецепторов на поверхности клетки ЭПО активирует пути передачи сигнала процесса гибели клеток согласно программированию (апоптоз) и стимулирует пролиферацию эритроцитов. Рекомбинантный ЭПО (ЭПОЭТИН АЛЬФА) обнаружен в яичниках мышей китайского хомячка и включает 165 аминокислот с той же последовательностью, что и мочевыводящие пути человека; Оба типа ЭППО невозможно различить на основании тестов функционального анализа. Кажущаяся молекулярная масса Эритропоэтина от 32000 до 40000 Дальтон.

    Фармакологическая эффективность

    В фармакологическом ответе на эпоэтин Альфа, не содержащий HSA (альбумин сыворотки человека), изменение процентного соотношения эритроцитов, гемоглобина и общего количества эритроцитов, а также площади под кривой (AUC) этих фармакологических показателей сходны между двумя режимами дозирования (от 150 МЕ/кг под кожу три раза в неделю до 40 000 МЕ, вводимых под кожу один раз в неделю).

    Esas являются основными факторами роста, стимулирующими образование эритроцитов. Рецепторы эритропоэтина можно обнаружить на поверхности многих типов опухолевых клеток.

    Здоровые добровольцы

    После применения однократной дозы (от 2000 до 160 000 МЕ, вводимой подкожно) эпоэтина альфа наблюдался ответ на зависящие от дозы изучаемые фармакологические показатели, включая: сетчатые клетки, общее количество эритроцитов и гемоглобин. Данные по времени – концентрация определяется при пиковой концентрации и возврате к исходной концентрации, наблюдаемом при изменении процентного содержания эритроцитов. Определенные данные наблюдаются по количеству эритроцитов и гемоглобина. В целом все фармакологические показатели линейно возрастают с увеличением дозы и достигают максимального ответа при самой высокой дозе.

    Были проведены дополнительные фармакологические исследования для изучения дозы 40 000 МЕ/раз/неделю по сравнению с дозой 150 МЕ/кг х 3 раза/неделю. Несмотря на разницу в данных о концентрации, фармакологический ответ (измеренный по изменению процентного содержания эритроцитов, гемоглобина и общего количества эритроцитов) на эти дозы аналогичен. Дополнительные исследования сравнивают режим дозирования 40 000 МЕ ЭПОЭТИНА АЛЬФА 1 раз в неделю с режимом дозирования каждые 2 недели от 80 000 до 120 000 МЕ, вводимых под кожу. В целом, по результатам фармакологических исследований у здоровых людей, режим дозировки 40000 МЕ/раз/неделю представляется более эффективным в выработке эритроцитов, чем режим каждые 2 недели, хотя выработка эритроцитов в обоих режимах один раз в неделю и каждые 2 недели наблюдается одинаково.

    Хроническая почечная недостаточность

    Было показано, что эпоэтин альфа стимулирует эритроциты у пациентов с хронической почечной недостаточностью, включая субъектов, получающих удобрения и удобрения. Первым свидетельством ответа на Эпоэтин Альфа является увеличение количества сетчатых эритроцитов в течение 10 дней с последующим увеличением количества эритроцитов, гемоглобина и гематокрита, обычно в течение 2–6 недель. Гемоглобин встречается в различных объектах и ​​может зависеть от запасов железа и появления одновременных медицинских проблем.

    Химиотерапевтическая анемия

    Эпоэтин Альфа используется 3 раза в неделю или 1 раз в неделю, демонстрируя увеличение уровня гемоглобина и снижение потребности в переливании крови после первого месяца лечения у больных раком, прошедших химиотерапию.

    В исследовании, сравнивающем дозы 150 МЕ/кг x 3 раза в неделю и 40 000 МЕ/раз/неделю у здоровых субъектов и больных раком с анемией, временные данные изменяют процент эритроцитов, гемоглобина и общее количество Количество эритроцитов одинаково при двух режимах дозировки как у здоровых объектов, так и у больных раком с анемией. Площадь под кривой (AUC) соответствующих фармакологических параметров одинакова между дозами 150 МЕ/кг х 3 раза/неделю и 40 000 МЕ/раз/неделю как у здоровых субъектов, так и у онкологических объектов с анемией.

    Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство у взрослых, в программе самопожертвования

    Показано, что эпоэтин альфа стимулирует выработку эритроцитов, увеличивая сбор самой крови и ограничивая снижение гемоглобина у взрослых пациентов, которым были проведены большие хирургические программы, которые нельзя сохранить заранее для потребности в крови во время операции.

    Лечение взрослых пациентов осуществляется в рамках крупной программы ортопедической хирургии

    У пациентов, которым была проведена большая программа ортопедической хирургии и которые ранее лечились гемоглобином > 10 и ≤ 13 г/дл, эпоэтин Альфа показал снижение риска переливания крови и ускорение восстановления эритроцитов (повышение уровня гемоглобина, уровня гематокрита и количества сетчатых эритроцитов).

    фармакокинетика фармакокинетика

    внутривенно

    Измерение эпоэтина альфа после внутривенного введения 50–100 МЕ/кг показало, что период полувыведения составляет около 4 часов у здоровых людей и более длительное время реализации у пациентов с почечной недостаточностью, около 5 часов, после доз 50, 100, 150 МЕ/кг. У детских пациентов зафиксировано время продажи около 6 часов. При динамическом заборе крови в течение как минимум 4 дней оценки полуотмены варьируются от 20,1 до 33,0 часов у онкологических больных, принимавших дозу эпоэтина Альфа 667 и 1500 МЕ/кг внутривенно.

    Кожные инъекции

    Концентрация в сыворотке при подкожном введении ниже, чем при внутривенном. Концентрация в сыворотке увеличивалась медленно и достигла максимума через 12–18 часов после подкожной инъекции. Концентрация при подкожном введении всегда ниже, чем при внутривенном (около 1/20 величины).

    Дозировка отсутствует: уровни в сыворотке остаются неизменными независимо от того, собраны ли данные через 24 часа после первой дозы или через 24 часа после последней дозы. Данные о концентрации эритропоэтина во времени на 1-й и 4-й неделе аналогичны при использовании многократных доз 600 МЕ/кг 1 раз в неделю у здоровых людей.

    Динамические данные по фармакокинетике показывают, что нет четкой разницы в периоде полувыведения между взрослыми пациентами или лицами моложе 65 лет.

    Время полуотмены при подкожном применении составляет около 24 часов. Средние значения периода полувыведения у здоровых людей составляют 19,4±8,1 при многократных дозах по 150 МЕ/кг три раза в неделю и 15,0±6,1 при дозах 40000 МЕ в неделю.

    На основании сравнения площади под кривой (AUC) относительная биодоступность эпоэтина альфа 40 000 МЕ один раз в неделю по сравнению со 150 МЕ/кг три раза в неделю составляет 239%.

    Биодоступность Эпоэтина Альфа в коже после дозы 120 МЕ/кг ниже, чем биодоступность препарата при внутривенном введении: около 20%.

    Оцениваются фармакокинетические параметры при приеме эпоэтина Альфа, содержащего ЧСА, в дозе 150 МЕ/кг три раза в неделю или в дозе 40000 МЕ/мл 1 раз в неделю у здоровых субъектов исследования и онкологических больных с анемией, получающих циклическую химиотерапию.

    Динамические параметры у больных раком с анемией отличаются от наблюдаемых параметров, обнаруженных у здоровых субъектов исследования в течение 1-й недели (когда пациенты с химиотерапией проходят химиотерапию), но схожи в течение 3-й недели (когда пациенты с нехимиотерапевтическим раком проходят химиотерапию).

    Фармакокинетические свойства эпоэтина альфа не содержат ЧСА у онкологических больных с анемией и проходят химиотерапию в изученном цикле после приема препарата в дозах 150 МЕ/кг трижды в неделю и 40000 МЕ 1 раз в неделю. В целом, фармакокинетические параметры у пациентов с анемией и раком имеют высокий уровень вариабельности.

    В целом, первые фармакокинетические данные эпоэтина альфа на протяжении 1-й недели (когда у пациентов с химиотерапией наблюдается анемия) показывают более высокую концентрацию CMAX, увеличение периода полувыведения и более низкий клиренс, чем у второго набора фармакокинетики на 3-й или 4-й неделе (когда у пациентов с неприятным анемичным раком).

    • Прежде чем принимать Eprex Prefill 4000iu Janssen для инъекций при анемии (6 тюбиков)

    Как применять

    внутривенно или подкожно. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию почечной недостаточности, назначают внутривенно.

    Как и другие инъекционные наркотики, раствор для инъекций перед инъекцией необходимо проверить на предмет стула и изменения цвета. Не встряхивайте, поскольку встряхивание может денатурировать инактивацию гликопротеинов.

    Эпрекс применяется в виде одноразового применения без консервантов. Не используйте шприц повторно. Неиспользованная часть.

    внутривенная инъекция

    Эпрекс следует вводить в течение как минимум одной-пяти минут, в зависимости от общей дозы.

    Следует вводить медленно пациентам, реагирующим на лечение фальшивым гриппом.

    Больным с гемолизом целесообразно проводить инъекцию однократно в процессе исследования через соответствующую венозную дверь на помёте. Или можно вводить иглами в конце внесения удобрения, затем использовать 10 мл изометрического физиологического раствора, чтобы промыть трубку и убедиться, что препарат полностью введен в кровоток.

    Эпрекс не назначают внутривенно или в смеси с другими препаратами.

    подкожная инъекция

    Максимальный объем в месте инъекции — 1 мл. Необходимо вводить более одного места, если объем инъекции больше.

    Сначала следует вводить инъекции в конечности или брюшные стенки.

    Товар используется только один раз.

    Продукт нельзя использовать и удалять, если:

  • Печать порвана.
  • Раствор цветной или .
  • раствор с осадком.

    • заморожено.

  • Холодильник не работает.

    • Неиспользованные лекарства или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами.

    При подкожном введении ЭПРЕКСА объем одной инъекции обычно не превышает 1 мл в месте инъекции.

    Эпрекс применяется только отдельно и не смешивается с другими растворами для инъекций.

    Не встряхивайте шприц с Эпрексом. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить изделие.

    Не используйте, если продукт сильно встряхивали.

    Как делать инъекцию с помощью предварительно содержащейся инъекционной трубки

    Инъекционные трубки Prelectable оснащены защитным оборудованием Protecs для предотвращения травм от укола иглой после использования. Эта информация записана на коробке.

  • Достаньте шприц из холодильника. Раствор нужен комнатной температуры. Обычно это занимает около 15–30 минут. Не снимайте чехол с иглы, пока она не достигнет комнатной температуры. Хорошим местом инъекции является верхняя часть бедер и живот, но подальше от пупка. Меняйте место инъекции каждый день.
  • мойте руки. Используйте дезинфицирующую инъекцию ваты, чтобы избежать заражения. Эпрекс для инъекций. Не нажимайте на поршень, не прикасайтесь к игле и не трясите шприц. Не затягивайте эту складку. Удерживая зажатую кожную складку, медленно и равномерно нажимайте на поршень. Защитная трубка иглы Protucs не будет работать, за исключением случаев, когда препарат полностью введен. Можно услышать щелчок, когда на игле имеется защитная защитная кнопка, которая активируется. Позвольте шприцу двигаться вверх до тех пор, пока вся игла не будет покрыта защитной трубкой иглы. Это нормально. После инъекции можно на несколько секунд прижать антисептический ватный шарик к месту инъекции. Если после инъекции в тюбике все еще остается раствор, шприц следует соответственно аннулировать, а не использовать повторно.

    • Дозировку

    следует применять только внутривенно пациентам с хронической болезнью почек.

    Целевая концентрация гемоглобина должна составлять 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л) у взрослых и 9,5–11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л) у детей.

    У пациентов с хронической почечной недостаточностью концентрация гемоглобина не должна превышать верхний предел уровня гемоглобина (см. осторожность при использовании – «пациенты с почечной недостаточностью»).

    При смене инъекции желательно начинать с той же дозы, а затем корректировать ее для достижения концентрации гемоглобина в ограниченном диапазоне концентраций.

    Во время коррекции дозы дозу следует увеличить, если уровень гемоглобина не увеличивается хотя бы на 1 г/дл (0,62 ммоль/л) в месяц.

    В норме повышение гемоглобина является клинически значимым через более чем 2 недели и у некоторых пациентов может сохраняться до 6-10 недель.

    Когда концентрация гемоглобина находится в пределах допустимого значения, дозу 25 МЕ/кг/дозу следует уменьшить, чтобы избежать превышения предельного значения. Дозу следует уменьшить, когда уровень гемоглобина достигнет 12 г/дл.

    может снизить дозу, проигнорировав одну из доз в неделю или уменьшив количество препарата на дозу.

    Взрослые пациенты, находящиеся на диализе

    У пациентов на диализе возможно только внутривенное введение.

    Лечение разделено на два этапа:

    Этап корректировки

    50 МЕ/кг три раза в неделю.

    При необходимости откорректируйте дозу, увеличивая ее на 25 МЕ/кг три раза в неделю в течение как минимум 4 недель до достижения диапазона концентрации гемоглобина (10–12 г/дл [6,2–7,5 ммоль/л]).

    Этап обслуживания:

    Корректируйте дозу для поддержания показателей гемоглобина на желаемой концентрации: HB от 10 до 12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

    Поддерживающую дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента с хронической почечной недостаточностью. Общая недельная доза предлагается от 75 до 300 МЕ/кг.

    Существующие данные показывают, что пациентам с исходным гемоглобином ( 8 г/дл или> 5 ммоль/л).

    Пациенты детского возраста, находящиеся на диализе

    Лечение разделено на два этапа:

    Этап корректировки

    50 МЕ/кг три раза в неделю внутривенно.

    При необходимости откорректируйте дозу, увеличивая ее на 25 МЕ/кг три раза в неделю в течение как минимум 4 недель до достижения концентрации гемоглобина (9,5–11 г/дл [5,9–6,8 ммоль/л]).

    Этап обслуживания

    Следует скорректировать соответствующую дозу для поддержания концентрации гемоглобина в желаемом диапазоне от 9,5 до 11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л).

    Как правило, детям весом до 30 кг необходимо поддерживать более высокую поддерживающую дозу, чем детям старше 30 кг и взрослым. Например, в клинических исследованиях после 6 месяцев лечения наблюдалась следующая поддерживающая доза.

    вес (кг)

    Доза (МЕ/кг, 3 раза в неделю)

    Средняя

    Нормальная поддерживающая доза

    100

    75 - 150

    10–30

    75

    60–150

    30

    33 30–100 [4,2 ммоль/л]).

    Пациенты с перитонеальными придатками

    У больных с перитонеальными воспалениями - внутривенно.

    Лечение разделено на два этапа:

    Этап корректировки

    50 МЕ/кг два раза в неделю.

    При необходимости коррекцию дозы следует увеличивать на 25 МЕ/кг два раза в неделю в течение как минимум 4 недель до достижения диапазона концентраций гемоглобина (10–12 г/дл [6,2–7,5 ммоль/л]).

    Этап обслуживания

    Обычная дозировка для поддержания концентрации гемоглобина (10–12 г/дл [6,2–7,5 ммоль/л]) составляет от 25 до 50 МЕ/кг два раза в неделю, разделенная на две равные инъекции.

    Пациентам детского возраста с перитонеальным удобрением

    Лечение разделено на два этапа:

    Этап корректировки

    50 МЕ/кг три раза в неделю внутривенно.

    При необходимости скорректируйте дозу, увеличивая ее на 25 МЕ/кг три раза в неделю в течение как минимум 4 недель до достижения диапазона концентраций гемоглобина (9,5–11 г/дл [5,90–6,83 моль/л]).

    Этап обслуживания

    Как правило, детям 30 кг и взрослым. Например, соблюдение следующей поддерживающей дозы в клинических исследованиях после 6 месяцев лечения.

    вес (кг)

    Доза (МЕ/кг, 3 раза в неделю)

    Средняя

    Нормальная поддерживающая доза

    100

    75 - 150

    10–30

    75

    60–150

    30

    33 30–100

    Взрослые пациенты перед диализом (взрослые пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности)

    У пациентов с почечной недостаточностью возможно только внутривенное введение. Лечение делится на два этапа:

    Этап корректировки

    50 МЕ/кг три раза в неделю.

    При необходимости дозу следует скорректировать, увеличив ее на 25 МЕ/кг три раза в неделю в течение как минимум 4 недель до достижения диапазона концентраций гемоглобина (10–12 г/дл [6,2–7,5 ммоль/л]).

    Этап обслуживания

    На поддерживающем этапе ЭПРЕКС применяют 3 раза в неделю, а при подкожном введении – 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели.

    Отрегулируйте соответствующую дозу и дозу для поддержания показателей гемоглобина на желаемой концентрации: HB от 10 до 12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л). Расширение диапазона доз может потребовать увеличения дозы.

    Максимальная доза не должна превышать 150 МЕ/кг 3 раза в неделю, 240 МЕ/кг (максимум до 20 000 МЕ) один раз в неделю или 480 МЕ/кг (максимум до 40 000 МЕ) каждые 2 недели.

    Больные раком

    У взрослых онкологических больных следует применять подкожные инъекции.

    Концентрация HB должна составлять от 10 до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) у мужчин и женщин и не должна превышать этот диапазон.

    следует продолжать лечение Эпрексом еще в течение месяца после окончания химиотерапии. Тем не менее, потребность в лечении сохраняется. ЭПРЕКС следует периодически пересматривать.

    Начальная доза при анемии должна составлять 150 МЕ/кг 3 раза в неделю.

    Эпрекс также можно применять в стартовой дозе 40 000 МЕ, вводя под кожу один раз в неделю.

    Если после 4 недель лечения начальной дозой уровень гемоглобина увеличивается как минимум на 1 г/дл (0,6 ммоль/л) или количество эритроцитов увеличивается на ≥ 40 000 клеток/мкл по сравнению с уровнем до лечения, лечебную дозу следует сохранить.

    Если после 4 недель лечения в начальной дозе гемоглобин не увеличивается на ≥ 1 г/дл (0,6 ммоль/л) и количество эритроцитов не увеличивается на ≥ 40 000 клеток/мкл по сравнению с уровнем до лечения, при отсутствии передачи эритроцитов следует увеличить дозу до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60 000 МЕ в неделю.

    Если после 4 недель лечения в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60 000 МЕ в неделю уровень гемоглобина увеличивается ≥ 1 г/дл (≥ 0,6 ммоль/л) или количество эритроцитов увеличивается ≥ 40 000 клеток/мкл, дозу следует оставить неизменной.

    Если после еще 4 недель лечения дозой 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60 000 МЕ в неделю уровень гемоглобина увеличивается

    Избегайте повышения уровня гемоглобина на 1 г/дл (0,6 ммоль/л) каждые 2 недели или более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или уровня гемоглобина > 12 г/дл (> 8,1 ммоль/л). Если уровень гемоглобина увеличивается > 1 г/дл (0,6 ммоль/л) каждые 2 недели или > 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или уровень гемоглобина достигает примерно 12 г/дл (7,5 ммоль/л), дозу Эпрекса следует снизить на 25-50% в зависимости от скорости роста гемоглобина. Если уровень гемоглобина превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), прекратите лечение до тех пор, пока уровень гемоглобина не упадет ниже 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а затем начните терапию Эпрексом в более низкой дозе, чем предыдущая доза 25%.

    ВИЧ-инфицированные пациенты, получавшие лечение зидовудином

    Перед началом лечения эпрексом необходимо определить концентрацию эндогенного эритропоэтина до передачи инфекции. Имеющиеся данные показывают, что пациент с уровнем эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови > 500 МЕ/мл не реагирует на лечение Эпрексом.

    Лечение разделено на 2 этапа:

    Этап корректировки

    100 МЕ/кг 3 раза в неделю в течение 8 недель подкожно или внутривенно.

    Если ответ не соответствует ожидаемому (например, снижение потребности в переливании крови или повышение гемоглобина) после 8 недель лечения, дозу Эпрекса можно увеличить, дозу Эпрекса можно увеличить на 50–100 МЕ/кг x 3 раза в неделю в течение как минимум 4 недель. Если пациент по-прежнему не реагирует на желаемый Эпрекс в дозе 300 МЕ/кг x 3 раза в неделю, считается, что более высокие дозы не отвечают.

    Фаза поддержания

    После достижения желаемого ответа дозу следует скорректировать для поддержания гематокрита на уровне 30–35%, исходя из таких факторов, как изменение дозы зидовудина, наличие рецидивирующих инфекций или стадий воспаления. Если гематокрит превышает 40%, лечение целесообразно приостановить до тех пор, пока гематокрит не снизится до 36%. В начале лечения ее следует снизить на 25%, а затем скорректировать дозу для поддержания желаемого уровня гематокрита.

    У пациентов с ВИЧ, инфицированных зидовудином, концентрация гемоглобина не должна превышать 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

    Взрослые пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в программе самопожертвования

    Следует применять внутривенно. Эпрекс следует использовать после завершения каждой менструации крови.

    Больным с анемией легкой степени тяжести (гематокрит 33–39% и/или гемоглобин 10–13 г/дл (6,2–8,1 ммоль/л) необходимо зарезервировать ≥ 4 единиц крови, доза применяемого Эпрекса составляет 600 МЕ/кг 2 раза в неделю в течение 3 недель до операции.

    Для пациентов, которым необходима стимуляция кроветворения на меньшем уровне, доза 150 - 300 МЕ/кг два раза в неделю показывает эффективность самостоятельного донорства крови и снижения снижения гематокрита.

    Взрослые пациенты в период операции (без сдачи крови)

    Следует использовать путем подкожной инъекции.

    Рекомендуемый режим дозировки Эпрекса составляет 600 МЕ/кг в неделю в течение 3 недель (21, 14 и 7) до операции и во время операции.

    В случаях, когда хирургическое вмешательство необходимо сократить до трех недель, рекомендуемый режим дозировки составляет 300 МЕ/кг в течение 10 дней подряд перед операцией, в день операции и продолжать до 4 дней после операции. Рекомендации: 300 МЕ/кг/день, если гемоглобин ≤ 13 г/дл (8,1 ммоль/л). Если уровень гемоглобина достигает 15 г/дл или выше, необходимо прекратить применение Эпрекса и прекратить прием следующей дозы.

    Пациенты взрослых страдают от синдрома продолговатого мозга легкой степени или среднего риска 1

    Следует использовать путем подкожной инъекции.

    Следует использовать эпрекс пациентам с легким мозговым синдромом или средним риском 1, сопровождающимся анемией [например, концентрация гемоглобина ≤ 10 г/дл (6,2 ммоль/л)].

    Рекомендуемая начальная доза Эпрекса — 450 МЕ/кг (максимальная общая доза — 40 000 МЕ), внутривенное введение 1 раз в неделю.

    Рекомендацию следует оценить на 8-й неделе. Необходимо увеличить дозу с 450 МЕ/кг один раз в неделю до 1050 МЕ/кг один раз в неделю (максимальная доза 80000 МЕ в неделю), если не достигнуты эритроциты через 8 недель по стандарту IWG 2006 (см. фармакокологические - «клинические исследования») и концентрация гемоглобина Корректировка дозы необходима для поддержания уровня гемоглобина в пределах целевого диапазона от 10 г/дл до 12 г/дл (от 6,2 до 7,5 ммоль/л). См. схему на рисунке 2 для получения инструкций по пошаговой корректировке дозы. Прием препарата Эпрекс следует прекратить или снизить дозу, когда концентрация гемоглобина превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л). При уменьшении дозы, если концентрация гемоглобина снижается ≥ 1 г/дл, доза увеличивается.

    Следует избегать поддержания концентрации гемоглобина выше 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

    Специальные предметы

    Дети (до 17 лет)

    Лечение пациентов с химиотерапевтической анемией: безопасность и эффективность Эпрекса при использовании у химиотерапевтических пациентов не установлены.

    Лечение больных ВИЧ-инфекцией проводится приемом зидовудина

    Безопасность и эффективность ЭПРЕКСА при применении у пациентов с ВИЧ, инфицированных зидовудином, не установлена.

    Лечение пациентов, перенесших операцию по программе самопожертвования

    Безопасность и эффективность EPREX при использовании у педиатрических пациентов в рамках программы самопожертвования не установлена.

    Лечение пациентов детского возраста, выбравших большую программу ортопедической хирургии

    Безопасность и эффективность EPREX при использовании у детей, которые были выбраны для крупных программ ортопедической хирургии, не установлены.

    Пожилые люди (≥ 65 лет)

    Подбор дозы и коррекция дозы для пациентов пожилого возраста должны проводиться у отдельных лиц для достижения и поддержания концентрации гемоглобина.

    Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.

    Что делать при передозировке? Передозировка Эпрекса может вызвать эффекты усиления фармакологического действия гормонов. Венозные выдержки можно сделать, если концентрация гемоглобина чрезмерна.

    При необходимости используйте другие меры поддержки.

    Что делать, если вы забыли принять 1 дозу? Если вы вспомните в один день со следующей дозой, пропустите забытую дозу и продолжайте вводить обычным курсом. Не вводите двойную дозу.

    Побочные эффекты

    При использовании Эпрекса могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).

    Нежелательные реакции регистрируются после введения эпоэтина альфа с частотой, указанной в соответствии со следующим соглашением: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и

    Очень часто

  • Желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота, рвота.
  • Системные нарушения и в месте инъекции: лихорадка.
  • Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

    • Обычное

  • Системные нарушения и в месте инъекции: озноб, имитация гриппа, реакции в месте инъекции, периферические отеки.
  • Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в костях, мышечные боли, боли в суставах, боли в конечностях.
  • Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель.
  • Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.

    • Сосудистые нарушения: эмболия и тромбоз, тромбоз глубоких вен, артериальная гипертензия.

    Меньше

  • Нарушения обмена веществ и питания: гиперкалиемия.
  • Нарушения со стороны нервной системы: судороги.

    • Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: Обструкция дыхания.

    Медленные эритроциты (PRCA) после месяцев и многих лет лечения эритропоэтином регистрировались с очень редкой частотой (

    Инструкции по обращению с ADR

    При возникновении побочных эффектов препарата необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение для своевременного лечения.

    Предупреждения

    Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

    Противопоказано

    Препараты Эпрекса противопоказаны в следующих случаях:

  • Пациенты, у которых после лечения препаратами, содержащими эритропоэтин, развилась болезнь простых эритроцитов (PRCA) (см. раздел «Предупреждения и предостережения» и «Нежелательные эффекты»).
  • неконтролируемая гипертония.

    • Гиперчувствительность к активным ингредиентам или любым вспомогательным веществам.

  • Необходимо учитывать противопоказания программы самопожертвования у пациентов, получающих лечение Эпрексом.

    • Эпрекс противопоказан пациентам, участвующим в программе селективной крупной ортопедической хирургии и не участвующим в программе самостоятельного донорства крови, но страдающим тяжелой ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий, заболеванием сонных артерий или цереброваскулярным заболеванием, включая пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения.

    Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, не могут быть полностью предотвращены по какой-либо причине.

    Меры предосторожности при использовании

    Гипертония

    Все пациенты, применяющие Эпрекс, должны находиться под наблюдением и строгим контролем артериального давления. У пациентов с гипертензией, не получающей лечения, неполным лечением или плохим контролем, необходимо соблюдать осторожность при применении ЭПРЕКСА.

    может потребоваться для начала или усиления лечения гипертонии при использовании Эпрекса. Если артериальное давление не контролируется, прием ЭПРЕКСА следует прекратить.

    В период лечения Эпрексом у пациентов с нормальным или пониженным артериальным давлением ранее возникала артериальная гипертензия, протекающая с поражением головного мозга и судорогами, которые требуют немедленного обследования и медицинского обследования. Необходимо обратить особое внимание на пульсирующую боль и внезапно возникшую мигрень, что рассматривается как потенциальный предупреждающий сигнал (см. нежелательные эффекты).

    Эритроциты

    Продаваемые свойства эритроцитов (PRCA) через антитела-посредники были зарегистрированы после подкожной инъекции эпоэтина.

    Такие же случаи регистрируются и в редких случаях при применении стимуляторов эритроцитов (ЭСАС) у больных гепатитом С, получающих интерферон и рибавирин. ЭСС не одобрен для лечения анемии, сопровождающейся гепатитом С.

    У пациентов с хронической почечной недостаточностью наблюдается внезапное снижение эффективности, определяемое снижением гемоглобина (от 1 до 2 г/дл в месяц) наряду с увеличением потребности в переливании крови, необходимость подсчета количества эритроцитов и необходимость оценки конкретных причин отсутствия ответа (например, дефицит фолата железа или витамина B12, отравление алюминием, бактерии или воспаление, кровопотеря, бескровная кровь и кровопотеря, любая бескровная кровь, кровопотеря и кровопотеря, любые Бескровная кровь и кровопотеря, любая бескровная кровь и кровопотеря. Если количество сетчатых эритроцитов подходит для анемии (например, эритроцитарный индекс) (

    Если подозрение на наличие эритроцитов происходит просто через посредников антитело-антитело, прием препарата Эпрекс следует немедленно прекратить. Не переходите на другое лечение ЭСС из-за риска перекрестной реакции. При наличии показаний может рассматриваться как переливание крови.

    Общие

    Будьте осторожны при использовании эпрекса у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или заболеваниями, которые могут сделать пациентов склонными к судорогам, такими как инфекция центральной нервной системы и метастазы в головной мозг.

    Эпрекс следует использовать с осторожностью у пациентов с хронической печеночной недостаточностью. Безопасность Эпрекса не была продемонстрирована у пациентов с нарушением функции печени. Из-за снижения метаболизма у пациентов с нарушением функции печени при применении Эпрекса может наблюдаться увеличение синтеза эритроцитов.

    Наблюдалась частота тромбозов кровеносных сосудов у пациентов, применяющих средства, стимулирующие эритроциты (Esas: Erythropoies-Stimulators Agents) (см. нежелательные эффекты). Эти события включают тромбоз и артериальную и венозную эмболию (включая некоторые события со смертельным исходом), такие как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сетчатки и инфаркт миокарда. Кроме того, имеются сообщения об инсульте (включая инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и транзиторную анемию).

    Будьте осторожны, сопоставляя риск тромбоза сосудов, о котором сообщалось, с преимуществами лечения Эпрексом, особенно у пациентов с имеющимися факторами риска.

    У всех пациентов следует тщательно контролировать концентрацию гемоглобина из-за высокого риска закупоренного тромбоза, а исход может быть фатальным, если пациента лечат на уровнях гемоглобина, превышающих объем лечения. Безопасность и эффективность Эпрекса не показана у пациентов с кровью (таких как гемолитическая анемия, серповидно-клеточная анемия, талассемия).

    При лечении Эпрексом возможно умеренное увеличение количества тромбоцитов в зависимости от дозы, в пределах нормы. Эта ситуация отступит в ходе терапии. Кроме того, образование тромбоцитов было зафиксировано в пределах нормы. Следует регулярно контролировать количество тромбоцитов в течение первых 8 недель лечения.

    Целесообразно оценить и лечить другие причины анемии (дефицит железа, дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, отравление алюминием, бактериальные или воспалительные процессы, кровопотеря, гемолитический и костный фиброз по любой причине) перед началом лечения Эпрексом и при принятии решения об увеличении дозы. В большинстве случаев концентрация ферритина в сыворотке снижается одновременно с увеличением количества эритроцитов в цельной крови. Чтобы обеспечить оптимальную реакцию на Эпрекс, вы должны обеспечить достаточные запасы железа и при необходимости принимать добавки железа: 

  • Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется дополнительное введение железа (элементарное железо 200–300 мг/день перорально для взрослых и 100–200 мг/день перорально для детей), если концентрация ферритина в сыворотке крови менее 100 нг/мл. Умножьте в самой программе донорства валюты, следует добавлять железо (Элементное железо 200 мг/день перорально) за много недель до самого сдачи крови, чтобы достичь высоких запасов железа перед началом лечения ЭПРЕКСом и в течение процесса лечения Эпрексом. Эпрекс. Если возможно, железо следует добавить перед лечением Эпрексом, чтобы достичь соответствующего уровня резервного железа.

    • Очень редкие случаи нарушений обмена порфиринов проявляются с самого начала или развиваются у пациентов, получавших Эпрекс. Эпрекс следует применять пациентам с нарушениями обмена порфиринов.

    Реакции шелушения кожи и образования волдырей включают различные реакции, а также синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/отравленный эпидермальный некроз (Десять) у небольшого количества пациентов, получавших Эпрекс. Немедленно прекратите прием препарата Эпрекс при подозрении на серьезную кожную реакцию, например (SJS/Ten).

    Стимуляторы эритроцитов (ESA) не обязательно одинаковы. Поэтому это следует учитывать пациентам, которых следует переводить с этого препарата ESA (например, EPREX) на другой препарат ESA только с разрешения врача.

    Применение у пожилых людей

    Из 1051 пациента, принявшего участие в 5 клинических исследованиях Эпрекса с целью уменьшения переливания крови у пациентов, перенесших селективное хирургическое вмешательство, 745 пациентов использовали Эпрекс и 306 - плацебо. Из 745 пациентов, принимавших Эпрекс, 432 пациента (58%) были в возрасте ≥65 лет, из них 175 пациентов (23%) — в возрасте ≥75 лет. В целом различий в безопасности или эффективности между пациентами старшего и молодого возраста не наблюдалось.

    Назначаемая доза Эпрекса у пожилых пациентов и молодых пациентов в 4 исследованиях, принимавших препараты по программе три раза в неделю, одинакова. Недостаточно пациентов для участия в исследовании с использованием еженедельного режима дозирования, чтобы определить, отличаются ли потребности в дозировке для этого режима лечения.

    Из 882 пациентов, включенных в 3 исследования пациентов, находящихся на хроническом диализе, 757 пациентов использовали Эпрекс и 125 пациентов использовали плацебо. Из 757 пациентов, применявших ЭПРЕКС, 361 пациент (47%) был в возрасте ≥ 65 лет, из них 100 (13%) пациентов в возрасте ≥ 75 лет. Разницы в безопасности или эффективности между пациентами старшего и молодого возраста нет. Подбирайте и корректируйте дозу для пожилых пациентов в зависимости от индивидуальных особенностей каждого человека, чтобы достичь и поддерживать предел концентрации гемоглобина (см. дозировку и способ применения).

    Недостаточное количество пациентов в возрасте ≥ 65 лет включено в клинические исследования по лечению анемии вследствие хронической почечной недостаточности перед диализом, химиотерапией при раке и лечением ВИЧ-инфекции зидовудином, чтобы определить, существует ли разница между пожилыми и молодыми людьми.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов и детей с хронической почечной недостаточностью:

  • У пациентов с хронической почечной недостаточностью, применяющих эпрекс, целесообразно регулярно измерять концентрацию гемоглобина до тех пор, пока ее стабильность не станет стабильной, а затем периодически контролировать. ммоль/л)/мес. Дозу следует уменьшить, когда уровень гемоглобина достигнет 12 г/дл. Целевая концентрация гемоглобина 13 г/дл или выше может сочетаться с высоким риском сердечно-сосудистых событий, включая смерть.

    • У некоторых пациентов, которые продлевают дозу Эпрекса (более одного раза в неделю), может не поддерживаться достаточная концентрация гемоглобина (см. Фармакокинетику), и может потребоваться увеличение дозы Эпрекса. Концентрацию гемоглобина необходимо регулярно контролировать.

    Пациенты с хронической почечной недостаточностью и недостаточностью гемоглобиновой реакции при лечении ESA могут даже иметь более высокий риск сердечно-сосудистых событий и смертности по сравнению с другими пациентами.

    Судя по имеющейся на данный момент информации, применение эпрекса не увеличивает прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности.

    У пациентов, находящихся на диализе, отмечался тромбоз труб, особенно у людей, склонных к снижению артериального давления, или у лиц с венозными утечками (например, суженными, аневризмами и т. д.). Рекомендации по раннему восстановлению трубопроводов и тромбозу (например, ацетилсалициловой кислотой) у этих пациентов.

    В отдельных случаях наблюдалась гиперкалиемия, хотя она не определялась. Концентрацию электролитов следует контролировать у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Если наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке, помимо соответствующего лечения гиперкалиемии, целесообразно рассмотреть возможность прекращения применения препарата Эпрекс до тех пор, пока концентрация калия в сыворотке не будет нормализована.

    В связи с увеличением объема эритроцитов пациентам с гемолизом терапевтического Эпрекса часто требуется увеличение дозы гепарина во время внесения удобрения. Если антикоагулянтный процесс не оптимален, может быть проведен диализ.

    У некоторых больных с хронической почечной недостаточностью при применении Эпрекса может возникнуть менструация, поэтому необходимо обсудить возможность беременности и оценить необходимость контрацепции.

    Онкологические больные

    Больным раком Эпрекс следует периодически измерять уровень гемоглобина до достижения стабильности, а затем продолжать мониторинг.

    ЭСА – это факторы роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Рецепторы эритропоэтина могут быть обнаружены на поверхности многих типов опухолевых клеток. Как и в случае со всеми факторами роста, существуют опасения, что ЭСС может стимулировать рост опухолей.

    В проверенных клинических исследованиях использование Эпрекса и других ЭСС показало:

  • Снижение местного/регионального контроля у больных раком головы и шеи, лучевой терапии при приеме препаратов ЭСА до достижения уровня концентрации гемоглобина более 14 г/дл (8,7 ммоль/л),
  • Сокращение продолжительности жизни в целом и увеличение смертности вследствие прогрессирования заболевания через 4 мес у больных химиотерапией раком молочной железы, при приеме препаратов ЭСА до уровня гемоглобина 12–14 Г/дл (7,5–8,7 ммоль/л),
  • другой ЭСА (дарбэпоэтин альфа) увеличивает риск смерти при использовании для достижения уровня гемоглобина 12 г/дл (7,5 ммоль/л) у пациентов со злокачественными соматическими заболеваниями, не требующими химиотерапии или лучевой терапии. ЭСС не показаны этим пациентам.

    • Учитывая вышеизложенную информацию, решение о лечении рекомбинантным эритропоэтином должно быть основано на оценке механических преимуществ с участием каждого пациента и должно учитываться специализированный клинический контекст. Факторы, которые следует учитывать при оценке, включают: тип и фракцию опухоли; уровень анемии; средняя продолжительность жизни; условия лечения пациентов; И воля пациента (см. аптеки).

    У онкологических больных, проходящих химиотерапию, необходимо учитывать задержку в 2-3 недели между применением ЭСА и появлением эритроцитов, создаваемых эритропоэтином, чтобы оценить целесообразность лечения Эпрексом или нет (особенно у пациентов с риском переливания крови).

    ВИЧ-инфицированные пациенты

    Следует рассмотреть и оценить другие причины анемии, такие как железодефицитная анемия, если ВИЧ-инфицированный пациент плохо реагирует или поддерживается в ответ на ЭПРЕКС.

    Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство у взрослых, в программе самопожертвования

    Пациенты, применяющие ЭПРЕКС, должны соблюдать все особые предупреждения и предостережения самой программы сдачи крови, особенно замены обычного объема крови.

    Взрослые пациенты в период операции (без сдачи крови)

    Следует регулярно использовать надлежащую практику обращения с кровью во время операции.

    Пациентам, которым назначена крупная ортопедическая операция, следует полностью исключить профилактику тромбоза, поскольку у хирургических больных, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут возникнуть тромбы и тромбы в кровеносных сосудах. Кроме того, необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с риском тромбоза глубоких вен. Кроме того, у пациентов с исходным уровнем гемоглобина > 13 г/дл (8,1 ммоль/л) нельзя исключить возможность того, что терапия Эпрексом может повысить риск послеоперационного кроветворения/тромбоза. Поэтому его не следует применять пациентам с исходным гемоглобином > 13 г/дл (8,1 ммоль/л).

    Не рекомендуется применять эпрекс пациентам с исходным гемоглобином >13 г/дл (8,1 ммоль/л).

    Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

    Исследований влияния Эпрекса на способность управлять механизмами, машинистов поездов, высших рабочих лиц и другие случаи не проводилось.

    Беременность

    В исследованиях на животных при еженедельной дозе, в 20 раз превышающей рекомендуемую дозу, ЭПОЭТИН АЛЬФА снижает вес беременных, замедляет костную структуру и увеличивает уровень смертности. Эти изменения объясняются вторичными по отношению к потере веса матери.

    Контролируемых и адекватных исследований на беременных женщинах не проводилось.

    ЭПРЕКС следует использовать во время беременности только в том случае, если польза может превышать потенциальный риск для плода (см. раздел «Основная клиническая безопасность» — «токсичность для репродуктивной системы»).

    период грудного вскармливания

    эритропоэтин присутствует в грудном молоке. Однако неизвестно, будет ли Эпрекс проникать в грудное молоко. Будьте осторожны при использовании эпрекса кормящими женщинами.

    Не рекомендуется применять эпрекс беременным и кормящим пациентам для участия в программе донорства крови.

    Взаимодействие с лекарственными средствами

    Нет никаких доказательств того, что лечение Эпрексом приводит к изменению метаболизма других лекарств. Препараты, снижающие количество эритроцитов, могут снизить реакцию на ЭПРЕКС.

    Поскольку циклоспорин связан с эритроцитами, взаимодействие лекарств может быть интерактивным. Если Эпрекс применяется одновременно с циклоспорином, следует контролировать уровень циклоспорина в крови для корректировки дозы циклоспорина при повышении гематокрита.

    Нет никаких доказательств того, что существует взаимодействие между Эпрексом и Г-КСФ или ГМ-КСФ при рассмотрении дифференцировки клеток крови или пролиферации опухолевых клеток из образцов биопсии in vitro.

    Эффекты Эпрекса могут усиливаться при одновременном применении с тонизирующими средствами крови, такими как сульфат железа, при дефиците железа.

    У пациенток с метастатическим раком молочной железы введение Эпрекса 40 000 МЕ одновременно с трастузумабом (6 мг/кг) не повлияло на фармакокинетику трастузумаба.

    Хранение

    Хранить при температуре от 20°С до 80°С в холодильнике в оригинальной упаковке, не допускать образования льда. Не замораживайте и не трясите.

    Храните шприц в коробке с лекарством во избежание попадания света.

    Шприц Эпрекс находится в использовании или предназначен для хранения при комнатной температуре (не выше 250С) не более 7 дней.

    Другие препараты

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    count views

    Популярные ключевые слова