Esomeprazol 40-HV Arzneimittel zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux (3 Blisterpackungen x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Esomeprazol

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Esomeprazol	40 mg

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel Esomeprazol 40 HV ist in folgenden Fällen angezeigt:

Gastroösophageales Refluxsyndrom.

Magen – Zwölffingerdarmgeschwür.

Kombinieren Sie es mit anderen geeigneten Antibiotika, um ein durch Helicobacter pylori verursachtes Magengeschwür zu behandeln oder dessen Wiederauftreten vorzubeugen.

Vorbeugung und Behandlung von Magengeschwüren – Zwölffingerdarm, verursacht durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.

Erhöhte Magensäuresekretion, einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom.

Pharmakokologie und Wirkungsmechanismus

Esomeprazol 40 HV enthält Esomeprazol, ein S-Isomer von Omeprazol, das ähnlich wie Omeprazol bei der Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit und Zollinger-Ellison-Syndrom eingesetzt wird. Esomeprazol bindet an die H+/K+-ATPase (auch bekannt als Protonenpumpe) der Zellwand des Magens, inaktiviert dieses Enzymsystem und verhindert so den letzten Schritt der Sekretion von Hydrochloridsäure in den Magen. Daher hat Esomeprazol die Wirkung, die Magensekretion basischer Säure zu hemmen, selbst wenn sie durch irgendein Mittel stimuliert wird. Das Medikament wirkt stark und nachhaltig.

Protonenpumpenhemmer haben eine hemmende Wirkung, beseitigen Helicobacter pylori jedoch nicht. Daher müssen sie mit Antibiotika (wie Amoxicillin, Tetracyclin und Clarithromycin) koordiniert werden, um diese Bakterien wirksam auszurotten.

In zwei Studien zum Vergleich der Aktivität mit Ranitidin zeigte Esomeprazol gute Wirkungen bei der Behandlung von Magengeschwüren bei Patienten, die NSAIDs verwenden, einschließlich NSAIDs, die auf COX - 2 ausgewählt wurden.

In zwei Studien mit Placebo zeigte Esomeprazol gute Wirkungen bei der Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die NSAIDs anwenden (über 60 Jahre alt und/oder in der Vergangenheit an Geschwüren gelitten haben), einschließlich NSAIDs, die selektiv auf COX - 2 wirken.

Pharmakokinetik

Absorption

Esomeprazol wird nach dem Trinken schnell resorbiert, die maximale Plasmakonzentration wird nach 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Esomeprazol steigt je nach Dosis und bei wiederholter Anwendung und erreicht etwa 68 % bei Einnahme einer Dosis von 20 mg und 89 % bei Einnahme einer Dosis von 40 mg.

Nahrung verlangsamt und verringert die Absorption, die Fläche unter der Kurve (AUC) nach Einnahme einer Einzeldosis von 40 mg zu einer Mahlzeit verringert sich im Vergleich zur Zeit des Hungers von 43 % – 53 %. Trinken Sie Esomeprazol daher 1 Stunde vor den Mahlzeiten.

Verteilung

Etwa 97 % Esomeprazol bindet an Plasmaproteine.

Stoffwechsel

Esomeprazol wird dank des Cytochrom P450 ISOENZYM CYP2C19-Systems in großem Umfang in der Leber zu Hydroxy- und Desmethylderivaten metabolisiert. Der Rest wird durch das Isoenzym CYP3A4 in Esomeprazolsulfon umgewandelt. Bei wiederholter Anwendung kann die anfängliche Metabolisierung über die Leber und die Clearance des Arzneimittels auf das gehemmte ISOENZYM CYP2C19 zurückzuführen sein.

Bei einmal täglicher Anwendung tritt jedoch kein Akkumulationsphänomen auf. Bei einigen Asiaten (15–20 %) sollte aufgrund des Mangels an genetischem Isoenzym der Stoffwechsel von Esomeprazol genetisch bedingt verlangsamt werden, was zu einem Anstieg der AUC um das Zweifache im Vergleich zu Menschen mit ausreichend Enzymen führt.

Eliminierung

Die Abfallverwertungszeit von Esomeprazol beträgt etwa 1,5 Stunden, etwa 80 % der oralen Dosen liegen außer in Form nicht aktiver Metaboliten im Urin vor, der Rest wird über den Kot ausgeschieden.

Weniger als 1 % der Muttersubstanz wird im Urin ausgeschieden.

Patienten mit Leberversagen

Bei Menschen mit schwerem Leberversagen ist der AUC-Wert 2-3 mal höher als bei Menschen mit normaler Leberfunktion, daher müssen sie die Dosis für diese Objekte reduzieren und sollten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Patienten mit Nierenversagen

Es wurden keine Untersuchungen bei Patienten mit Nierenversagen durchgeführt. Da die Niere für die Ausscheidung der Esomeprazol-Metaboliten verantwortlich ist, aber nicht für die Ausscheidung durch die Mutter, wird erwartet, dass sich der Metabolismus von Esomeprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht ändert.

Ältere Menschen

Der Stoffwechsel von Esomeprazol verändert sich bei älteren Menschen (71–80 Jahre) nicht wesentlich.

Kinder (12–18 Jahre)

Nach der wiederholten Gabe von 20 mg und 40 mg Esomeprazol sind die Gesamt-AUC und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (TMAX) bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren ähnlich wie bei Erwachsenen und entsprechen beiden Esomeprazol-Dosen.

Die Pharmakokinetik bei Personen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Vor der Einnahme Esomeprazol 40-HV Arzneimittel zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux (3 Blisterpackungen x 10 Tabletten)

Dosierung und Anwendungsdauer von Esomeprazol 40 HV im Einzelfall nach Anweisung des behandelnden Arztes.

Anwendung

Nehmen Sie ganze Pillen ein, kauen Sie die Samen nicht und mahlen Sie sie nicht.

Vor den Mahlzeiten einnehmen (vorzugsweise vor dem Frühstück).

Dosierung

Erwachsene

Gastroösophageales Refluxsyndrom

Die Anfangsdosis wird für die Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit empfohlen – die Speiseröhre beträgt 20 bis 40 mg täglich und kann bei Patienten, die nach 4–8 Wochen Behandlung nicht heilen, länger als 4–8 Wochen anhalten.

Bei Erhaltungszuständen oder Erkrankungen ohne Symptome einer Speiseröhrenerosion eine Tagesdosis von 20 mg.

Magengeschwür – Zwölffingerdarm mit Helicobacter pylori

Im Trio in Kombination mit Amoxicillin und Clarithromycin beträgt die übliche Dosis 20 mg Esomeprazol x 2 Mal pro Tag oder 40 mg Esomeprazol x 1 Mal pro Tag für 10 Tage.

Magen - Zwölffingerdarmgeschwüre sind nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

Die erforderliche Dosis beträgt 20 mg oder 40 mg x 1 Mal/Tag für 6 Monate.

Patienten mit Magensäuresekretion, einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom

Als Anfangsdosis werden 40 mg Esomeprazol x 2-mal täglich empfohlen.

Danach sollte die Dosierung je nach Standort des jeweiligen Patienten angepasst werden und die Behandlung wie klinisch indiziert fortgesetzt werden.

Basierend auf klinischen Daten, die untersucht wurden, können die Symptome bei den meisten Patienten mit einer Dosis von 80–160 mg Esomeprazol täglich kontrolliert werden. Bei einer Dosis über 80 mg täglich sollte die Dosis auf 2 mal täglich aufgeteilt werden.

Patienten mit Nierenversagen

Keine Dosisanpassung für Patienten mit leichter und mittlerer Niereninsuffizienz. Aufgrund der begrenzten Behandlungsmöglichkeit bei Patienten mit Behandlungspatienten ist eine sorgfältige Überwachung dieses Objekts erforderlich (siehe den pharmakokinetischen Teil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Patienten mit Leberversagen

Keine Dosisanpassung für Patienten mit leichtem und mittlerem Leberversagen. Die Esomeprazol-Dosis für Patienten mit schwerem Leberversagen darf 20 mg/Tag nicht überschreiten.

Ältere Menschen

Keine Dosisanpassung für ältere Menschen.

Kinder über 12 Jahre

Behandlung des gastroösophagealen Refluxsyndroms: 40 mg Esomeprazol x einmal täglich für 4 Wochen. Für unbehandelte Ösophagitis-Patienten oder Patienten mit anhaltenden Symptomen wird ein zusätzlicher 4-wöchiger Behandlungsprozess empfohlen.

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazol sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da keine klinischen Daten vorliegen.

Was tun bei Überdosierung? Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung sollten die Symptome behandelt und allgemeine Unterstützungsmaßnahmen ergriffen werden.

Eine Blutung hat nicht den Effekt, dass Medikamente eliminiert werden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Esomeprazol 40 HV können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Üblich, ADR> 1/100

Systemisch: Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag.

Verdauung: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit.

Gelegentlich, 1/1000

Körper: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Anomalien.

Sehstörungen.

Selten, ADR

Systemisch: Fieber, Schwitzen, periphere Ödeme, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie).

Zentralnerv: Unruhe, Depression, Verwirrung, Halluzinationen.

Atemwege: Atemwegsinfektionen.

Hämatologie: Reduziert alle Blutungen, Leukopenie und den Rückgang der Blutplättchen.

Leber: Erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen.

Verdauung: Geschmacksstörungen, Stomatitis.

Stoffwechsel: Hypoglykämie, Hypoglykämie, Störungen des Porphyrinstoffwechsels.

Muskelmuskel: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Osteoporose, Fraktur.

Harnwege: interstitielle Nephritis.

Endokrin: Große Brüste bei Männern.

Haut: bullöser Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, vergiftete epidermale Nekrose, Dermatitis.

Aufgrund der Reduzierung des Säuregehalts im Magen können Protonenpumpenhemmer das Risiko bakterieller Infektionen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Wie man mit ADR umgeht

Das Medikament muss abgesetzt werden, wenn eine schwere UAW-Manifestation vorliegt.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Esomeprazol 40 HV-Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol, Benimidazole oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Nicht mit Nelfinavir, Atazanavir koordinieren.

Seien Sie bei der Anwendung vorsichtig

Vor der Einnahme von Protonenpumpenhemmern muss die Möglichkeit von Magenkrebs ausgeschlossen werden, da das Medikament Symptome abdecken und die Diagnose von Krebs verlangsamen kann.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung bei Menschen mit Lebererkrankungen, Schwangeren oder Stillenden. Die langfristige

Anwendung von Ecomeprazol kann zu Magenatrophie oder einem erhöhten Infektionsrisiko (z. B. Lungenentzündung in der Gemeinschaft) führen.

kann das Risiko von Durchfall durch Clostridium difficile erhöhen, wenn Protonenpumpenhemmer verwendet werden.

Bei der Anwendung von Protonenpumpenhemmern, insbesondere bei hoher und längerer Einnahme (über 1 Jahr), kann sich das Risiko von Beckenfrakturen, Handgelenken oder Wirbelsäule aufgrund von Osteoporose erhöhen. Der Mechanismus dieses Phänomens ist nicht geklärt, könnte aber auf eine verminderte unbeeinflusste Kalziumabsorption aufgrund einer Magen-pH-Hypoglykämie zurückzuführen sein. Die niedrigste Dosierungsempfehlung wirkt in kürzester Zeit, passend zum klinischen Status. Patienten mit Osteoporoserisiko sollten ausreichend Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen, den Zustand der Knochen beurteilen und die Behandlung gemäß den Anweisungen durchführen.

Hypotonie (mit oder ohne Symptome) tritt selten bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum Protonenpumpenhemmer einnehmen (mindestens 3 Monate oder in den meisten Fällen länger als 1 Jahr).

Aufgrund der Mikrosamenzusammensetzung, die Saccharose enthält, sollten Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen mit Galactose-Toleranz oder schlecht absorbierender Glucose-Galactose dieses Medikament nicht verwenden.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung bei Patienten mit Diabetes.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Einige Fälle von Schwindel, Kopfschmerzen und Schwindel bei der Anwendung von Esomeprazol. Seien Sie daher vorsichtig bei der Anwendung des Arzneimittels beim Fahren oder Bedienen von Maschinen.

Verwendung von Medikamenten für schwangere und stillende Frauen

Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Entwicklung von Föten bei Menschen und Tieren, sollte aber bei schwangeren Frauen nur bei Bedarf angewendet werden.

Während der Stillzeit sollten Frauen keine Medikamente einnehmen. Im Falle einer Medikamenteneinnahme ist es notwendig, mit dem Stillen aufzuhören.

Arzneimittelwechselwirkung

Esomeprazol hemmt die Säuresekretion und erhöht den Magen-pH-Wert, sodass das Arzneimittel die Bioverfügbarkeit einiger pH-abhängiger Absorptionsmedikamente wie Ketoconazol, Digoxin und Eisensalz beeinträchtigen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol, Clarithromycin und Amoxicillin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Ecomeprazol und 14-Hydroxyclarithromycin im Blut.

Esomeprazol interagiert mit dynamischer Pharmakokinetik mit metabolischen Arzneimitteln durch das Cytochrom P450-Enzymsystem P450-Isoenzym CYP2C19 in der Leber.

Nehmen Sie gleichzeitig 30 mg Esomeprazol und Diazepam ein, wodurch die Clearance von Diazepam um 45 % reduziert wird.

Esomeprazol kann durch einen unklaren Mechanismus die Blutkonzentration von Saquinavir erhöhen und die Konzentration von Nelfinavir und Atazanavir verringern. Daher ist es ratsam, eine Reduzierung der Saquinavir-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung mit Esomeprazol in Betracht zu ziehen, um unerwünschte Wirkungen von Saquinavir zu vermeiden.

Esomeprazol reduziert die Aktivität der Clopidogrel-Stoffwechselenzyme in eine aktive Form und verringert so die Aktivität von Clopidogrel. Daher wird empfohlen, die Kombination dieser beiden Arzneimittel nur dann zu verwenden, wenn es wirklich notwendig ist.

Esomeprazol erhöht die Konzentration von Cilostazol und seinen Metaboliten. Bei Anwendung mit Esomeprazol sollte die Dosis von Cilostazol von 100 mg zweimal täglich auf 50 mg zweimal täglich reduziert werden.

Lagerung

Lagern Sie Medikamente an einem trockenen Ort, bei Temperaturen unter 30 °C und vermeiden Sie Licht.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Andere Drogen

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