Esomeprazol 20 mg Stada zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux und Speiseröhre (4 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Esomeprazol

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Esomeprazol	20 mg

Verwendet

Indikationen

Esomeprazol 20 Stada ist in folgenden Fällen angezeigt:

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Behandlung von Kratzern in der Speiseröhre aufgrund von Reflux; Langzeitbehandlung für Patienten mit ausgeheilter Ösophagitis, um ein Wiederauftreten zu verhindern; Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).

Kombiniert mit einer geeigneten antibakteriellen Therapie zur Ausrottung von Helicobacter pylori, zur Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren aufgrund einer Helicobacter pylori-Infektion und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magengeschwüren bei Patienten mit Helicobacter pylori-Infektion.

Patienten, die kontinuierlich mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) behandelt werden müssen: Heilung von Magengeschwüren aufgrund von NSAID-Medikamenten; Vorbeugung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren durch NSAID-Medikamente bei Risikopatienten.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Apotheke

Esomeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Magensäuresekretion durch Hemmung des Enzyms H+/K+ – Atpase in der Zellwand des Magens reduziert.

Esomeprazol ist das isomorphe S von Omeprazol, das im sauren Kompartiment der Zelle protoniert und in einen aktiven Inhibitor, eine Luftkontrast-Sulfenamidform, umgewandelt wird. Aufgrund der besonderen Wirkung auf Protonenpumpen blockiert Esomeprazol den letzten Schritt der Säureproduktion und reduziert dadurch die Magensäure. Dieser Effekt hängt von der Tagesdosis von 20 – 40 mg ab und führt zu einer Hemmung der Magensäuresekretion.

Dynamische Apotheke

Esomeprazol wird nach oraler Einnahme schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma wird nach 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Esomeprazol steigt mit der Dosis und bei wiederholter Anwendung und erreicht etwa 68 % bei Einnahme einer Dosis von 20 mg und 89 % bei Einnahme einer Dosis von 40 mg. Die Nahrung verlangsamt und verringert die Aufnahme von Ecomeprazol, verändert jedoch die Wirkung von Ecomeprazol auf den Säuregehalt im Magen nicht wesentlich. Esomeprazol bindet zu etwa 97 % an Plasmaproteine. Das Medikament wird hauptsächlich in der Leber dank des Isoenzyms CYP2C19 des Cytochrom P450-Enzymsystems in Hydroxy- und Desmethylmetaboliten metabolisiert. Der Rest wird durch das Isoenzym CYP3A4 in Esomeprazolsulfon umgewandelt. Bei wiederholter Anwendung erfolgt die Metabolisierung zunächst über die Leber und die Clearance des Arzneimittels verringert sich, möglicherweise aufgrund der Hemmung von ISOENZYM CYP2C19. Bei einmal täglicher Anwendung kommt es jedoch zu keiner Akkumulation. Die Verkaufszeit für Plasma beträgt etwa 1,3 Stunden. Die meisten 80 % der oralen Dosis werden in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden, der Rest wird über den Kot ausgeschieden.

Vor der Einnahme Esomeprazol 20 mg Stada zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux und Speiseröhre (4 Blister x 7 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente. Esomeprazol 20 Stada sollte mit etwas Wasser geschluckt werden. Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

Behandlung von Kratzern in der Speiseröhre aufgrund von Reflux:

40 mg x 1 Mal/Tag für 4 Wochen. Bei Patienten mit unbehandelter Ösophagitis oder anhaltenden Symptomen sollte die Behandlung weitere 4 Wochen dauern.

Langzeitbehandlung für Patienten mit ausgeheilter Ösophagitis, um ein Wiederauftreten zu verhindern:

20 mg x 1 Mal/Tag.

Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD):

20 mg x 1 Mal/Tag bei Patienten ohne Ösophagitis. Wenn die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle sind, sollte den Patienten eine weitere Diagnose gestellt werden. Sobald die Symptome vorüber sind, kann die Symptomkontrolle mit einer Dosis von 20 mg x 1 Mal/Tag aufrechterhalten werden.

Bei Erwachsenen können Sie das Behandlungsschema bei Bedarf in einer Dosis von 20 mg x 1 Mal pro Tag anwenden. Bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) besteht bei NSAID das Risiko, ein Magengeschwür zu entwickeln. Es wird nicht empfohlen, die Symptome bei Bedarf durch eine Behandlung zu kontrollieren.

Kombiniert mit einer geeigneten antibakteriellen Therapie zur Ausrottung von Helicobacter pylori, zur Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren aufgrund einer Helicobacter-pylori-Infektion und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magengeschwüren bei Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion:

20 mg Esomeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin, alle 7 Tage lang zweimal täglich angewendet.

Patienten müssen kontinuierlich mit entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) behandelt werden:

Heilung von Magengeschwüren aufgrund von NSAID:

Normale Dosis 20 mg x 1 Mal/Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 4 - 8 Wochen.

Vorbeugung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren aufgrund von NSAR-Medikamenten bei Risikopatienten:

20 mg x 1 Mal/Tag.

Behandlung des Zollinger-Syndroms – Ellison:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg Esomeprazol x 2-mal täglich. Passen Sie dann die Dosis entsprechend der Reaktion jedes Patienten an und setzen Sie die Behandlung fort, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Klinische Daten zeigen, dass die meisten Patienten mit einer Esomeprazol-Dosis von 80–160 mg/Tag kontrolliert werden. Wenn die Tagesdosis mehr als 80 mg beträgt, sollte die Dosis auf 2 Mal pro Tag aufgeteilt werden.

Kinder unter 12 Jahren

Verwenden Sie Esomeprazol-Kapseln nicht für Kinder unter 12 Jahren, da keine Daten vorliegen.

Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Keine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Aufgrund der geringeren Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.

Leberfunktionsschäden

Keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberschäden von leicht bis mittelschwer, bei Patienten mit schwerem Leberversagen sollte keine Überdosierung von maximal 20 mg Esomeprazol erfolgen.

Ältere Menschen

Keine Dosisanpassung bei älteren Menschen.

Was tun bei Überdosierung? Bei den beschriebenen Symptomen im Zusammenhang mit der Anwendung einer 280-mg-Dosis handelt es sich um Symptome im Magen-Darm-Trakt und Müdigkeit. Einzeldosen von 80 mg Esomeprazol sind weiterhin sicher in der Anwendung. Es gibt keine spezifische Entgiftung. Esomeprazol ist stark an Plasmaproteine gebunden und kann daher nicht leicht ausgeschieden werden. Im Falle einer Überdosierung symptomatische Behandlung und Anwendung allgemeiner Unterstützungsmaßnahmen.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Esomeprazol 20 Stada können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Häufig: 1/10

Systemisch: Kopfschmerzen, Schwindel, Hautüberschuss.

Verdauungstrakt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit.

Nur wenige: 1/100

Körper: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Sehstörungen.

Selten: 1/1000

Systemisch: Fieber, Schweiß, periphere Ödeme, Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock).

Zentralnerv: Unruhe, Depression, Verwirrtheit mit Genesung, Halluzinationen bei schweren Erkrankungen. Hämatologie: Granulozytenverlust, Leukopenie, Pfefferreduktion. Leber: Erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktion. Verdauung: Geschmacksstörungen.

Muskelmuskel: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.

Harn: interstitielle Nephritis. Haut: bullöser Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, vergiftete epidermale Nekrose, Dermatitis. Infektion: Protonenpumpenhemmer können aufgrund der Verringerung des Säuregehalts des Magens das Risiko bakterieller Infektionen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Hinweise zum Umgang mit UAW

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Esomeprazol 20 Stada ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol, Benzimidazol-Derivate oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Erste 3 Monate der Schwangerschaft.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

bei Auftreten von Warnsymptomen (z. B. erheblicher Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, Erbrechen von Blut oder schwarzem Stuhlgang) und bei Verdacht auf Magengeschwüre sollten bösartige Erkrankungen beseitigt werden, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann.

Verwendung von Protonenpumpenhemmern, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr), kann das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen erhöhen und tritt hauptsächlich bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren auf. Beobachtungen zeigen, dass Protonenpumpenhemmer das Frakturrisiko von 10 auf 40 % erhöhen. Einige dieser Anstiege können auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporoserisiko müssen gemäß den aktuellen klinischen Anweisungen versorgt werden und benötigen ausreichend Vitamin D und Kalzium.

Bei der Verschreibung von Esomeprazol zur Eliminierung von Helicobacter pylori sollten Arzneimittelwechselwirkungen im 3-Arzneimittel-Behandlungsschema berücksichtigt werden. Clarithromycin ist ein starker CYP3A4-Hemmer und sollte daher als kontraindiziert angesehen werden und bei Patienten, die andere über CYP3A4 verstoffwechselte Arzneimittel wie Cisaprid einnehmen, bei Anwendung einer 3-Arzneimittel-Therapie mit Clarithromycin interagieren.

Bei Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit Protonenpumpenhemmern behandelt wurden, wurde selten über symptomatische und asymptomatische Magnesi berichtet, die meisten Fälle traten bei Patienten nach einjähriger Behandlung auf. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen und Epilepsie. Die meisten Patienten müssen Magnesi zur Behandlung von Blutmagnesium ergänzen oder die Anwendung von Protonenpumpenhemmern abbrechen. Sie müssen die Überwachung des Blutmagnesiumspiegels zu Beginn der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern und in regelmäßigen Abständen bei Patienten in Betracht ziehen, die Langzeitbehandlungen durchführen oder Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit anderen Arzneimitteln wie Digoxin oder Arzneimitteln verwenden müssen, die eine Blutsenkung bewirken (z. B. Diuretika). Reduzierung der Magensäure aus irgendeinem Grund, einschließlich der Verwendung von Protonenpumpenhemmern, Erhöhung der Anzahl dauerhafter Bakterien im Verdauungstrakt. Protonenpumpe Hemmstoffe können das Risiko von Magen-Darm-Infektionen durch Salmonellen und Campylobacter leicht erhöhen.

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen

Patienten, die während der Anwendung von Esomeprazol unter Schwindelgefühlen oder Halluzinationen leiden, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Untersuchungen an schwangeren Frauen vor. Nehmen Sie Medikamente für schwangere Frauen nur dann ein, wenn es wirklich notwendig ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht, es liegen keine Studien bei stillenden Frauen vor. Daher sollte Esomeprazol während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Arzneimittelinteraktion

Das Medikament mit pH-Wert abhängig vom Magen

Die Absorption von Ketoconazol und iTraconazol kann während der Behandlung mit Ecomeprazol abnehmen.

Verwenden Sie Omeprazol in Kombination (40 mg x 1 Mal/Tag) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden, wodurch die Reaktion von Atazanavir verringert wird.

Stoffwechselwirkstoff dank CYP2C19

Esomeprazol ist ein CYP2C19-Inhibitor. Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Esomeprazol muss die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Stoffwechselmedikamenten über CYP2C19 berücksichtigt werden. Zwischen Clopidogrel und Omeprazol wird eine Wechselwirkung beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist unklar. Zur Vorbeugung sollten Esomeprazol und Clopidogrel nicht gleichzeitig angewendet werden.

Wenn Esomeprazol zusammen mit Arzneimitteln des CYP2C19-Stoffwechsels wie Diazepam, Citalopram, Imipramin, Clomipramin, Phenytoin usw. angewendet wird, kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma ansteigen und die Dosis muss verringert werden. Die Phenytoinkonzentration im Plasma sollte überwacht werden, wenn die Behandlung mit Esomeprazol begonnen oder beendet wird.

In einer klinischen Studie zeigte sich bei der Anwendung von 40 mg Esomeprazol bei Patienten, die Warfarin eingenommen hatten, dass die Blutgerinnungszeit immer noch innerhalb der zulässigen Grenze liegt. Allerdings wurde bei der Anwendung in Kombination mit Warfarin und Esomeprazol über einige Fälle eines starken klinischen Anstiegs von Inr berichtet.

Lagerung

In geschlossener Verpackung, an einem trockenen Ort, Licht vermeiden. Die Temperatur überschreitet nicht 30 °C.

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