Esonix 20 mg Incepta Behandlung von Reflux der Speiseröhre (5 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Esomeprazol

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Esomeprazol20 mg

Verwendet

Indikationen

Esonix 20-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung der Refluxkrankheit der Speiseröhre (GERD)

Behandlung von Refluxsymptomen der Speiseröhre.

Reduzieren Sie das Risiko von Magengeschwüren im Zusammenhang mit entzündungshemmenden Medikamenten (NSAR)

Esonix soll das Risiko von Magengeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von entzündungshemmenden NSAID-Medikamenten bei Patienten mit einem Risiko für Magengeschwüre verringern. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie gefährdet sind, da sie älter sind (≥ 60 Jahre) und/oder in der Vergangenheit Magengeschwüre hatten. Klinische Studien mit einer Dauer von höchstens 6 Monaten.

Eliminierung von H. pylori, um das Risiko von Zwölffingerdarmgeschwüren zu verringern

Kombination von 3 Medikamenten: Esomeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin. Wenn die Behandlung fehlschlägt, wird die Durchführung sensibler Tests empfohlen. Wenn sich Clarithromycin als nachweislich erwiesen hat oder nicht empfindlich ist, müssen alternative Antibiotikatherapien durchgeführt werden.

Fälle mit vermehrten Erkrankungen umfassen das Zollinger-Ellison-Syndrom

Esonix IV ist für eine Kurzzeitbehandlung (bis zu 10 Tage) indiziert. Bei GERD-Erkrankungen traten in der Vergangenheit Ösophagusgeschwüre auf, beispielsweise eine orale Ersatzbehandlung bei Patienten, für die Esonix-Tabletten nicht geeignet sind.

Wenn eine orale Einnahme möglich ist, brechen Sie Esonix IV ab und setzen Sie die orale Behandlung fort.

Pharmakokisch

Esomeprazol ist die isomorphe Form von Omeprazol und reduziert die Ausscheidung von Magensäure mit einem speziellen Wirkmechanismus. Das Medikament ist ein spezifischer Inhibitor der Säurepumpe in der Wand. Beide Arten der Isomere R- und S- von Omeprazol haben ähnliche pharmakologische Wirkungen.

Positions- und Schlagmechanismus

Esomeprazol ist ein schwach alkalisches Mittel, das konzentriert ist und in einer stark sauren Umgebung im Unterteil der Zellsekretion in eine aktive Form umgewandelt wird, wo H+/K+ - ATPase-Inhibitoren (Säurepumpe) und sowohl basische Flüssigkeit als auch Reizbarkeit hemmen.

Wirkt auf die Magensäuresekretion

Nach 5-tägiger Einnahme der oralen Dosis von 20 mg und 40 mg Esomeprazol wurde der pH-Wert im Magen bei Patienten mit Symptomen eines gastroösophagealen Reflux innerhalb einer durchschnittlichen Zeit von 13 und 17 Stunden in 24 Stunden auf > 4 gehalten. Dieser Effekt ist derselbe, unabhängig davon, ob eSomeprazol oral oder intravenös angewendet wird.

Die therapeutische Wirkung der Säurehemmung

Bei der oralen Anwendung von Esomeprazol 40 mg werden etwa 78 % der Ösophagitis-Patienten nach 4 Wochen und 93 % nach 8 Wochen geheilt. Weitere Auswirkungen stehen im Zusammenhang mit der Säurehemmung während der Behandlung mit Magensäure-sekretierenden Arzneimitteln und erhöhten Serumspiegeln als Reaktion auf die Reduzierung der Magensäure.

Die Erhöhung der Anzahl der ELC-Zellen ist wahrscheinlich auf erhöhte Serum-Gastrinspiegel zurückzuführen, die bei einigen Patienten während der Langzeitbehandlung mit oralem Esomeprazol festgestellt wurden.

Mikrobiologie

Die Kombination von 3 Arzneimitteln: Esomeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin hat sich bei In-vitro- und klinischen Infektionen als wirksam bei H. pylori erwiesen. Empfindliche Tests von Amoxicillin und Clarithromycin mit H. pylori sollten durchgeführt werden, wenn der Verdacht auf Anti-Drug-Bakterien besteht.

Pharmakokinetik

Verteilung

Die zu erwartende Verteilungsspannung im gesunden Zustand beträgt bei einem gesunden Menschen etwa 0,22 l/kg Körpergewicht. Esomeprazol bindet zu 97 % an Plasmaproteine.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Esomeprazol wird vollständig über das Cytochrom P450 (CYP)-System metabolisiert. Der Hauptteil des Esomeprazol-Metabolismus hängt vom morphologischen polymorphen CYP2C19-Enzym ab, das Hydroxy- und Desmethyl-Metaboliten von Esomeprazol bildet. Der Rest des Stoffwechselprozesses hängt von einer anderen spezifischen Substanz ab, CYP3A4, die Esomeprazol schwefelsäure bildet, den Hauptmetaboliten im Plasma.

Die Verkaufsverschwendungszeit im Plasma beträgt etwa 1,3 Stunden.

Die Hauptmetaboliten von Esomeprazol haben keinen Einfluss auf die Magensäuresekretion. Etwa 80 % der oralen Esomeprazol-Dosen werden als Metaboliten im Urin ausgeschieden, der Rest über den Kot. Weniger als 1 % der ständig im Urin gefundenen Drogen.

Vor der Einnahme Esonix 20 mg Incepta Behandlung von Reflux der Speiseröhre (5 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Tablettenform: Das Arzneimittel sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Dosierungsempfehlungen in der folgenden Tabelle:

angegeben

Dosierung

Anzahl der Male/Tag

Gerd Refluxkrankheit (

40 mg oder 20 mg

1 Mal/Tag für 4 - 8 Wochen.

20 mg

1 Mal/Tag.

20 mg

1 Mal/Tag für 4 Wochen.

20 mg oder 40 mg

1 Mal/Tag für 6 Monate.

40 mg

1 Mal/Tag für 10 Tage.

1000 mg

2 Mal/Tag für 10 Tage.

Clarithromycin

500 mg

2 Mal/Tag für 10 Tage.

40 mg

2 Mal/Tag.

20 mg oder 40 mg

1 Mal/Tag für 8 Wochen.

Für ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Keine Dosisreduktion.

Patienten mit leichtem und mittelschwerem Leberversagen benötigen keine Dosisanpassung. Patienten mit schwerem Leberversagen sollten nicht mehr als 20 mg/Tag einnehmen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Bei den beschriebenen Symptomen im Zusammenhang mit der Einnahme einer oralen Dosis von 280 mg handelt es sich um Symptome im Magen-Darm-Trakt und Schwäche. Esomeprazol-Einzeltypen mit 80 mg oral und 100 mg venös sind weiterhin sicher in der Anwendung.

Es gibt keine spezifische Entgiftung. Esomeprazol ist stark an Plasmaproteine ​​gebunden und daher nicht leicht abzutrennen. Im Falle einer Überdosierung sind symptomatische Behandlung und Anwendung allgemeiner unterstützender Maßnahmen erforderlich.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Verwendung von Esonix 20 kann es zu unerwünschten Wirkungen (ADR) kommen.

Die folgenden Medikamentennebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Esomeprazol oral oder intravenös und nach der Markteinführung der oralen Form des Arzneimittels registriert oder vermutet.

Blut- und Lymphstörungen

Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.

Sehr selten: Verlust von Granulozyten, Reduzierung aller blutigen Hämatopleus.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Angioödem und anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Ausländische Adler.

Selten: Hypoglyceridnatrium.

Psychische Störungen

Weniger: Schlaf.

Selten: Unruhe, Beherrschung, Depression.

Sehr selten: Illusion.

Störungen des Nervensystems

Perfekt, schläfrig, Schlaflosigkeit, Schwindel. Geistige Verwirrung, Unruhe, Ungeduld, Depressionen und Halluzinationen können vor allem bei Patienten mit schweren Erkrankungen auftreten.

Endokrin

Weibliche Brustdrüsen.

verdauungsfördernd

Magen-Darm-Stomatitis und Magen-Darm-Pilzerkrankung.

Hämatologie

Leukopenie, Thrombozytopenie, Getreideleukämie und alle Blutzellen.

Leber

Patienten mit schwerer Lebererkrankung; Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen.

Skelettmuskel

Gelenkschmerzen, Muskelschwäche.

DA

Ausschläge, Lichtempfindlichkeit, vergiftete epidermale Nekrose (zehn), Haarausfall.

Andere Ehebruchreaktionen

müde.

Überempfindlichkeitsreaktion

Fieber, Bronchospasmus, interstitielle Nephritis. Vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme, Geschmacksstörungen und Unterzuckerung. Die sich nicht erholenden Sehstörungen wurden in einer sehr seltenen Anzahl von Fällen registriert, in denen Patienten mit schweren Erkrankungen Omeprazol intravenös eingenommen hatten, insbesondere in hohen Dosen, aber den kausalen Zusammenhang zwischen dem Drogenkonsum und Ehebruch noch nicht identifizierten.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Das Medikament Esonix 20 ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Hypothese einer Überempfindlichkeit gegen den Hauptwirkstoff Esomeprazol oder andere Substanzen, die zur Abteilung Benzimidazole gehören, oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.

Wenn ein wachsames Symptom vorliegt (z. B. erheblicher Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, Erbrechen von Blut oder Stuhlgang von schwarzem Blut) und wenn ein Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, kann die Möglichkeit einer schädlichen Wirkung von Esomeprazol ausgeschlossen werden decken Symptome ab und verzögern die Diagnose.

Vorbereitende

Die krebserregende Wirkung von Esomeprazol wird auf der Grundlage von Omeprazol-Studien bewertet, in denen Esomeprazol ein Gegenbild darstellt.

Esomeprazol ist negativ in den Ames-Genmutationen, im Experiment an Vivo im falschen Chromosom der Knochenmarkszellen der Maus und der Fortpflanzungsorgane an der Maus.

Die Fähigkeit, die Fruchtbarkeit von Esomeprazol zu beeinflussen, basiert auf Studien mit Omeprazol. Orale Omeprazol-Dosen von bis zu 138 mg/kg/Tag bei Mäusen (etwa das 56-fache der menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) und 69 mg/kg/Tag bei Kaninchen (etwa das 56-fache der menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) zeigen keine Auswirkung auf die Tierfruchtbarkeit.

Anwendung bei Kindern

Wenden Sie Esomeprazol bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren während der Kurzzeitbehandlung nach Anweisung des Arztes an. Der Drogenkonsum bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Ältere Menschen

Bei der Gesamtzahl der älteren Patienten, die Esomeprazol in klinischen Studien anwenden, wurden im Vergleich zu jungen Patienten keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet. Und es gibt keine Berichte über die unterschiedliche Reaktion auf Medikamente zwischen älteren und jungen Menschen, aber die Fähigkeit, bei älteren Menschen empfindlicher auf das Medikament zu reagieren, ist nicht ausgeschlossen.

Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen

Es gibt keine Untersuchungen zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen und zu arbeiten. Eine Behandlung sollte durchgeführt werden, wenn sie wirklich notwendig ist.

Trächtigkeit

Es lagen einige Daten zu Esomeprazol bei trächtigen Tieren vor. Studien zu Esomeprazol zeigen nicht, dass das Arzneimittel einen direkten oder indirekten Einfluss auf die Entwicklung von Embryonen/Föten hat. Studien an Tieren mit der Ticemic-Mischung zeigen nicht, dass das Arzneimittel einen direkten oder indirekten Einfluss auf Schwangerschaft, Geburt oder postpartale Entwicklung hat. Bei der Verschreibung von Esomeprazol an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.

Die Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol Muttermilch produziert oder nicht. Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt. Daher sollten Sie Esomeprazol während der Stillzeit nicht anwenden.

Arzneimittelwechselwirkung

Die Wirkung des oben genannten Esomeprazols entspricht der Kinetik anderer Arzneimittel

Die Verringerung der Magensäure bei der Behandlung mit Esomeprazol kann die Absorption anderer Arzneimittel erhöhen oder verringern. Wenn der Absorptionsmechanismus dieser Arzneimittel durch Magensäure beeinträchtigt wird, kann die Absorption von Ketoconazol und iTraconzol während der Behandlung mit Esomeprazol wie bei anderen Magensäuresekreten oder Antazida verringert werden.

Esomeprazol hemmt CYP2C19, das Hauptenzym, das Esomeprazol verstoffwechselt. Wenn Esomeprazol zusammen mit Arzneimitteln des Stoffwechsels über CYP2C19 wie Diazepam, Citalopram, Imipramin, Clomipramin, Phenytoin usw. angewendet wird, kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma ansteigen und die Dosis muss verringert werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Esomeprazol 40 mg oral und Phenytoin steigt die untere Konzentration von Phenytoin im Plasma bei Epilepsiepatienten um 13 %. Die Phenytoinkonzentration im Plasma sollte überwacht werden, wenn die Behandlung mit Esomeprazol begonnen oder beendet wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von 40 mg Esomeprazol in oraler Form bei Personen, die mit Warfarin behandelt wurden, hat eine klinische Studie gezeigt, dass die Zeit der Blutgerinnung in einem akzeptablen Bereich liegt. Nach der Markteinführung des Medikaments kam es jedoch in mehreren Fällen zu einem signifikanten klinischen Inr-Anstieg bei gleichzeitiger Behandlung mit den beiden oben genannten Medikamenten. Der Patient sollte zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung gleichzeitig mit Esomeprazol mit Warfarin und den Coumarin-Derivaten überwacht werden.

Bei gesunden Probanden zeigt die Fläche unter der Kurve bei gleichzeitiger Anwendung mit 40 mg Esomeprazol oral und der Cisaprid-Form, dass die Cisaprid-Konzentration im Plasma entsprechend der Plasma-Cisaprid-Spitzenkonzentration vernachlässigbar ist. Der QTC-Bereich wird nach der alleinigen Anwendung von Cisaprid leicht erweitert und hält bei gleichzeitiger Anwendung von Cisaprid und Esomeprazol nicht länger an.

Es wurde klinisch nachgewiesen, dass Esomeprazol keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakologie von Amoxicillin oder Chinidin hat.

Auswirkung anderer Medikamente auf die Pharmakokinetik von Esomeprazol

Esomeprazol wird durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Esomeprazol mit dem CYP3A4-Clarithromycin-Inhibitor (500 mg, 2-mal täglich) verdoppelt sich die Fläche unter der Kurve (AUC) von Esomeprazol.

Passen Sie in diesen Fällen die Dosis von Esomeprazol nicht regelmäßig an.

Bei Patienten mit schwerem Leberversagen und langfristiger Indikation für Medikamente ist jedoch eine Anpassung der Dosis in Betracht zu ziehen.

Kavallerie

Es gibt keinen Bericht über Tabus bei anderen Drogen. Allerdings nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verwenden.

Lagerung

An einem trockenen Ort aufbewahren, Licht und Temperaturen unter 30 °C vermeiden

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Andere Drogen

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