Esozot Globe Treatment Behandlung von Ösophagusgeschwüren aufgrund von Reflux (3 Blister x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Esomeprazol
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Esomeprazol | 20 mg |
Verwendet
Indikationen
Esozot-Medikament ist in folgenden Fällen angezeigt:
Erwachsene
Behandlung von Ösophagusgeschwüren aufgrund von Reflux; Längere Kontrolle bei Patienten mit ausgeheilter Ösophagitis, um ein Wiederauftreten zu verhindern; Behandlung von gastroösophagealen Refluxsymptomen.
Kombiniert mit einigen anderen Medikamenten in der geeigneten antibakteriellen Therapie, um H. pylori und durch H. pylori verursachte Zwölffingerdarmgeschwüre abzutöten und das Wiederauftreten von Magengeschwüren bei H. pylori-Geschwüren zu verhindern.
Für Patienten, die mit NSAID behandelt werden: Vorbeugende Maßnahme und Behandlung von durch NSAID verursachten Zwölffingerdarmgeschwüren; Setzen Sie danach die verlängerte Behandlung fort, um Blutungen nach der Behandlung von Magenblutungen mit intravenösem Zucker zu verhindern.
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Jugendliche (12 Jahre)
Behandlung von durch Reflux verursachten Speiseröhrengeschwüren.
Längere Kontrolle für Patienten mit ausgeheilter Ösophagitis, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Refluxes.
Pharmakologie
Pharmakologische Gruppe: Protonenpumpenhemmer
ATC-Code: A02BC05
Esomeprazol ist das S-Omeprazol-Isomer, das durch einen speziellen Mechanismus die Magensäuresekretion reduziert. Private Inhibitoren der Protonenpumpen in den Magenrandzellen. Die isomorphen Isomere von Omeprazol haben eine ähnliche pharmakologische Aktivität.
Wirkmechanismus
Esomeprazol ist eine schwache Base, die in einer stark sauren Umgebung in den Unterkontrollröhrchen der Grenzzellsekretion konzentriert und in eine aktive Form überführt wird, wo dieses Medikament die H'/K*/ATPase-Protonenpumpe hemmt und den normalen Ausfluss oder die stimulierende Flüssigkeit hemmt.
Pharmakokologie
Nach oraler Einnahme von 20 mg und 40 mg Esomeprazol beginnt die Wirkung des Arzneimittels innerhalb einer Stunde einzutreten. Nach 5-tägiger Wiederholung der Dosis von 20 mg und 40 mg Esomeprazol einmal täglich bleibt der pH-Wert im Magen > 4 für einen durchschnittlichen Zeitraum von etwa 13 Stunden und 17 Stunden und bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux etwa 24 Stunden erhalten. Der Anteil der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, hält den Magen-pH-Wert bei Einnahme einer 20-mg-Dosis für mindestens 6, 12 und 16 Stunden über 4: 76 %, 54 % bzw. 4 %; Für 40 mg beträgt das Äquivalent 97 %, 92 % und 56 %.
In vielen Studien wird die Fläche unter der AUC-Kurve als Parameter angesehen, der die Konzentration von Arzneimitteln im Plasma darstellt und den Zusammenhang zwischen der Hemmung der Säuresekretion und der Landwirtschaft und der Dauer des Drogenkonsums beweist.
Ein gastroösophageales Refluxsyndrom heilt bei Einnahme von Esomeprazol 40 mg bei über 78 % der Patienten nach 4 Wochen und bei etwa 93 % nach 8 Wochen.
Die kombinierte Behandlung von Esomeprazol 20 mg mit einem geeigneten Antibiotikum über 1 Woche zeigt, dass H. pylori bei 90 % der Patienten vollständig zerstört wird.
Nach einer Woche H. Pylori-Behandlung ist es nicht notwendig, weitere Antisekrete hinzuzufügen, um Geschwüre wirksam zu behandeln und die Symptome unkomplizierter Zwölffingerdarmgeschwüre zu überwinden.
Es gibt Berichte, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Esomepazol relativ häufiger Magendrüsenzysten auftreten. Diese Veränderung ist das physiologische Ergebnis der Hemmung der Magensäuresekretion, gutartig und wiederhergestellt.
Die Reduzierung der Magensäure aus irgendeinem Grund, einschließlich Protonenpumpenhemmern, erhöht die Anzahl der Magen-Darm-Bakterien im Magen. Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann das Risiko von Infektionen des Magen-Darm-Trakts durch Salmonellen, Campylobacter und Clostridium difficile bei Internatspatienten erhöhen.
In zwei vergleichenden pharmazeutischen Studien, Ranitidin und Esomeprazol, zeigte sich eine bessere Heilung von Magengeschwüren bei Patienten, die NSAID, einschließlich selektiver Inhibitoren von COX-2, einnehmen.
Klinische Wirksamkeit
In zwei Kontrollstudien mit Placebo zeigte Esomeprazol eine bessere Wirkung bei der Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die NSAIDs einnehmen (bei Patienten unter 60 Jahren und/oder bei Patienten, die zuvor Geschwüre hatten), einschließlich NSAIDs, die aufgrund von COX-2 ausgewählt wurden.
Kinder
In einer Studie, die an Kindern mit gastroösophagealem Reflux (
Pharmakokinetik
Absorbieren
Esomeprazol ist in sauren Umgebungen nicht haltbar und wird oral in Form von Antazida eingenommen oder ist im Darm löslich. Im Körper ist der Abbau von Esomeprazol in die R-Isomere vernachlässigbar.
Esomeprazol wird schnell resorbiert und erreicht nach etwa 1–2 Stunden Einnahme des Arzneimittels maximale Plasmakonzentrationen. Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt nach der ersten 40-mg-Dosis 64 % und steigt nach wiederholter Anwendung auf 89 %; Bei einer 20-mg-Dosis betragen diese Werte 50 % bzw. 68 %. Nahrung verlangsamt und verringert die Aufnahme von Ecomeprazol, obwohl die Wirkung des Arzneimittels auf die Magensäuresekretion nicht wesentlich beeinträchtigt wird.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsintegral im gesunden Zustand beträgt etwa 0,22 l/kg Körpergewicht.
Esomeprazol bindet zu 97 % an Plasmaproteine.
Stoffwechsel
Esomeprazol wird vollständig über das Cytochrom P450 (CYP)-System metabolisiert. Der größte Teil des Metabolismus von Esomeprazol hängt von der morphologischen Struktur von CYP2C19 ab und bildet Metaboliten in Form von Hydroxy und Desmethyl von Esomeprazol. Der Rest des Stoffwechselprozesses hängt von einem anderen Enzym CYP3A4 ab, das Esomeprazolsulfon bildet – den Hauptmetaboliten von Esomeprazol im Plasma.
Eliminierung
Die folgenden Parameter spiegeln hauptsächlich pharmakokinetische Prozesse bei Patienten mit CYP2C19-Stoffwechselenzymen und starken Stoffwechselgruppen wider.
Die gesamte Plasmaclearance beträgt etwa 17 l/Stunde nach der Einzeldosis und etwa 9 l/Stunde nach wiederholter Gabe.
Die Verkaufszeit im Plasma beträgt etwa 1,3 Stunden, nachdem die Dosis einmal täglich wiederholt wurde. Die Pharmakokinetik von Esomeprazol wurde mit einer Dosis von bis zu 40 mg zweimal täglich untersucht.
Esomeprazol wird zwischen der Einnahme des Arzneimittels vollständig aus dem Plasma ausgeschieden, ohne dass es zu einer Akkumulation kommt, wenn das Arzneimittel einmal täglich eingenommen wird.
Die Hauptmetaboliten von Esomeprazol haben keinen Einfluss auf den Prozess der Magensäuresekretion. Etwa 80 % der oralen Esomeprazol-Dosis werden in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, der Rest wird über den Stuhl ausgeschieden. Weniger als 1 % des Arzneimittels wird im Urin in Form eines Originalarzneimittels gefunden.
linear/nichtlinear
Die Pharmakokinetik von Esomeprazol wurde bei einer Dosis von bis zu 40 mg untersucht. Die Fläche unter der AUC-Kurve stellt die Plasmakonzentration dar, die im Laufe der Zeit nach wiederholter Anwendung von Esomeprazol ansteigt. Dieser Anstieg ist dosisabhängig und führt bei wiederholter Gabe zu einem Anstieg der AUC. Diese Zeit- und Dosisabhängigkeit wird durch eine Verringerung der Leberfunktion verursacht und eine Verringerung der Körperclearance kann durch die Hemmung des Enzyms CYP2C19 von Ecomeprazol und/oder Sulfonmetaboliten verursacht werden.Spezielle Zielgruppen
Gruppe mit schwachem Stoffwechsel
Etwa 2,9 ± 1,5 % der Bevölkerung weisen einen Mangel an CYP2C19-Funktionsenzymen auf und werden als Gruppe von Menschen mit schwachem Stoffwechsel bezeichnet. Bei diesen Patienten wird der Metabolismus von Esomeprazol hauptsächlich durch das Enzym CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter Gabe von 40 mg Esomeprazol einmal täglich ist der durchschnittliche AUC-Wert in der Gruppe der Menschen mit Stoffwechsel etwa 100 % höher als bei Patienten mit CYP2C19-Funktionsenzymen (Menschen mit starkem Stoffwechsel). Die durchschnittliche Spitzenkonzentration des Arzneimittels im Plasma stieg um etwa 60 %. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die Dosis von Esomeprazol.
Geschlecht
Nach Einnahme einer Einzeldosis von 40 mg Esomeprazol ist die durchschnittliche AUC bei Frauen etwa 30 % höher als bei Männern. Es wird nicht bemerkt, dass der Unterschied in der AUC zwischen den Geschlechtern nach einer einmal täglichen Dosis wiederholt wird. Diese Aufzeichnungen haben keinen Einfluss auf die Dosis von Esomeprazol.
Leberversagen
Der Metabolismus von Esomeprazol kann bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz reduziert sein. Bei Patienten mit schwerem Leberversagen nimmt die Geschwindigkeit des Arzneimittelstoffwechsels ab, was zu einer doppelt so hohen AUC von Esomeprazol führt. Daher keine Überdosierung von maximal 20 mg bei Patienten mit schwerem Leberversagen. Esomeprazol oder seine Hauptmetaboliten neigen nicht zur Akkumulation, wenn sie einmal täglich angewendet werden.
Nierenversagen
Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Da die Niere für die Ausscheidung der Metaboliten von Ecomeprazol verantwortlich ist, nicht jedoch für die Ausscheidung von Medikamenten in Form von Konstanten, wird angenommen, dass der Metabolismus von Esomeprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unverändert bleibt.
Ältere Menschen
Der Metabolismus von Esomeprazol hat sich bei älteren Patienten (71–80 Jahre) nicht wesentlich verändert.
Kinder
Jugendliche (12–18 Jahre): Bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 20 mg und 40 mg unterscheiden sich die AUC und die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration des Arzneimittels im Plasma bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht von denen bei Erwachsenen mit beiden Dosierungen.
Vor der Einnahme Esozot Globe Treatment Behandlung von Ösophagusgeschwüren aufgrund von Reflux (3 Blister x 10 Tabletten)
So verwenden Sie
Esozot-Arzneimittel zum Einnehmen.
Anwendung nach Anweisung des behandelnden Arztes. Medikamente werden oral eingenommen, Medikamente dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden, die Zubereitungsform ist nicht für Patienten geeignet, die nicht schlucken können.
Dosierung
Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren:
Behandlung von Ösophagusgeschwüren aufgrund von Reflux: 40 mg x 1 Mal/Tag für 4 Wochen. Bei Patienten, deren Speiseröhre nicht vollständig geheilt ist, oder bei Personen mit anhaltenden Symptomen wird eine weitere Behandlungswoche von 4 Wochen empfohlen.
Längere Behandlung zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens bei Patienten mit abgeheilter Ösophagitis: 20 mg x 1 Mal/Tag.
Symptomatische Behandlung von gastroösophagealem Reflux: 20 mg x 1 Mal/Tag für Patienten ohne Ösophagitis. Wenn die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle sind, müssen die Patienten die Behandlung fortsetzen. Sobald die Symptome abgeheilt sind, erfolgt eine Kontrolle nach der Behandlung durch Angabe der Dosis von 20 mg x 1 Mal/Tag.
Erwachsene
Koordinierung im H. pylori-Eliminationsschema: 20 mg Esomeprazol und 500 mg Clarithromycin, 2-mal täglich für 7 Tage.
Prophylaxe und Behandlung von Magengeschwüren aufgrund der Einnahme von NSAID: 20 mg x 1 Mal/Tag für 4–8 Wochen.
Längere Behandlung der Verstärkung nach Blutungen nach der Behandlung von Magenblutungen durch die Vene: 40 mg x 1 Tag/Zeit für 4 Wochen.
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg x 2-mal täglich. Die folgende Dosis sollte an das Ansprechen jedes Patienten angepasst werden und die Behandlung fortgesetzt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Die klinischen Daten zeigen, dass die meisten Patienten mit einer Dosis von 80 – 160 mg Esomeprazol/Tag unter Kontrolle sind. Bei einer Dosis über 80 mg/Tag sollte diese auf 2 mal täglich aufgeteilt werden.
Kinder über 12 Jahre:
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: Wählen Sie die geeignete Behandlungsskizze gemäß den spezifischen Anweisungen jedes Landes, der Region, der lokalen Arzneimittelresistenz und der Behandlungsdauer (normalerweise 7 Tage, manchmal kann sie aber auch bis zu 14 Tage dauern) und wählen Sie die geeigneten antibakteriellen Arzneimittel aus. Dieser Behandlungsprozess sollte von einem Fachmann überwacht werden.
Das empfohlene Behandlungsschema ist wie folgt:
Gewicht 30–40 kg: Kombiniert mit 2 Antibiotika: Esomeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Gewicht x 2 Mal/Tag für 1 Woche.
Gewicht> 40 kg: Kombiniert mit 2 Antibiotika: Esomeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 G und Clarithromycin 500 mg x 2-mal/Tag für 1 Woche.
Kinder unter 12 Jahren: Bei Patienten unter 12 Jahren liegen keine Forschungsdaten vor, daher werden bei Kindern unter 12 Jahren keine Medikamente angewendet.
Dosierung für Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis für Patienten mit Nierenfunktionsstörung anzupassen. Aufgrund begrenzter Daten zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, wenn in diesem Objekt angezeigt.
Dosierung für Patienten mit Leberversagen: Bei Patienten mit leichtem bis mittlerem Leberversagen ist keine Anpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerem Leberversagen wird empfohlen, dass die Dosis 20 mg/Tag nicht überschreitet.
Ältere Menschen: Die Dosis muss nicht angepasst werden.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Bei den beschriebenen Symptomen im Zusammenhang mit der Anwendung einer 280-mg-Dosis handelt es sich um Symptome im Magen-Darm-Trakt und Müdigkeit. Einzeldosen von Esomeprazol 80 mg sind weiterhin sicher in der Anwendung. Es gibt keine spezifische Entgiftung. Esomeprazol ist stark an Plasmaproteine gebunden und daher nicht leicht abzutrennen. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen und als allgemeine Unterstützungsmaßnahme eingesetzt werden.
Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Nebenwirkungen
Zu den unerwünschtesten Nebenwirkungen zählen: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit (einschließlich After-Sales-Studien). Die Sicherheitsmerkmale sind bei Arzneimitteln, Indikationen, Altersgruppen und Patientenpopulationen einander ähnlich. Es besteht kein Zusammenhang zwischen unerwünschten Wirkungen und der Dosierung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Forschungsprogrammen von Esomeprazol registriert oder vermutet und nach der Markteinführung des Arzneimittels überwacht. Es gibt keine dosisbedingte Reaktion.
Diese Reaktionen sind nach Häufigkeit geordnet: sehr häufig> 1/10; Normalerweise ≥ 1/100 bis
Bluterkrankungen und Lymphsysteme
Psychische Störungen
Verdauungsstörungen
Reproduktions- und Brustdrüsenstörungen
Allgemeine und lokale Erkrankungen
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
kontraindiziert
Anti-Kontraindikationen Esozot in den folgenden Fällen:
Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.
Wenn Alarmsymptome wie erheblicher Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, Erbrechen von Blut oder Stuhlgang mit schwarzem Kot auftreten und der Verdacht besteht oder Magengeschwüre vorliegen, ist es notwendig, bösartige Fähigkeiten auszuschließen, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome abdecken und die Diagnose verlangsamen kann.
Patienten Bei Langzeitbehandlung (insbesondere Patienten, die länger als ein Jahr behandelt werden) sollte regelmäßig überwacht werden.
Den Patienten wird angezeigt, das Medikament bei Bedarf zu verwenden. In Fällen, in denen eine Kontaktaufnahme mit dem Arzt erforderlich ist, muss darauf hingewiesen werden. Bei der Verschreibung von Esomeprazol zum Einnehmen muss die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln sowie eine Änderung der Konzentration von Esomeprazol im Plasma berücksichtigt werden.
Bei der Anwendung des H.-pylori-Eliminationsschemas in Kombination mit Esomeprazol und anderen Arzneimitteln müssen die möglichen Wechselwirkungen im 3-Arzneimittel-Behandlungsschema berücksichtigt werden. Clarithromycin ist ein starker CYP3A4-Hemmer, der bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin mit durch CYP3A4 umgewandelten Arzneimitteln wie Cisaprid kontraindiziert ist.
Protonenpumpenhemmer können das Risiko von Magen-Darm-Infektionen wie Samonella und Campylobacter erhöhen, zu denen auch C. Difficile bei Internatspatienten gehören kann.
Es wird nicht empfohlen, Esomeprazol gleichzeitig mit Atazanavir zu verwenden. Wenn eine Kombination dieser beiden Arzneimittel erforderlich ist, sollte die klinische Überwachung engmaschig überwacht werden. Bei der Kombination von Atazanavir in einer Dosis von bis zu 400 mg und 100 mg Ritonavir darf die Dosis von Esomeprazol 20 mg nicht überschreiten.
Wie andere Säuresekretionshemmer kann Esomeprazol die Aufnahme von Vitamin B12 aufgrund verminderter oder mangelhafter Magensäure verringern. Dies sollte bei Patienten mit verminderten Vitamin-B12-Reserven oder bei Patienten mit dem Risiko einer verminderten Vitamin-B12-Absorption bei Langzeitbehandlung in Betracht gezogen werden.
Esomeprazol ist ein CYP2C19-Inhibitor. Wenn die Behandlung mit Esomeprazol begonnen oder beendet wird, muss die Fähigkeit berücksichtigt werden, über dieses Enzym mit Stoffwechselmedikamenten zu interagieren. Zur Vorbeugung sollten Esomeprazol und Clopidogrel nicht gleichzeitig angewendet werden.
Protonenpumpenhemmer können, insbesondere in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr), das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, vor allem bei älteren Menschen oder bei Menschen mit anderen Risikofaktoren. Eine Beobachtungsstudie ergab, dass Protonenpumpenhemmer das Risiko von Frakturen um 10–40 % erhöhen können, wozu auch andere Risikofaktoren gehören können. Osteoporosegefährdete Patienten müssen gemäß den aktuellen klinischen Anweisungen betreut und mit ausreichend Kalzium und Vitamin D versorgt werden.
Auswirkungen des Medikaments auf Testergebnisse: Während der Behandlung mit Anti-Magen-Anti-Säuren stiegen die Gastrinspiegel als Reaktion auf eine Verringerung der Magensäure. Aufgrund der verminderten Magensäure steigt auch die Konzentration von Chromographin A (CGA). Der Anstieg der CGA-Spiegel kann die Erkennung und Erkennung von endokrinen Nerventumoren beeinträchtigen.
Um diesen Effekt zu vermeiden, ist es daher notwendig, die Behandlung mit Esomeprazol für mindestens 5 Tage vorübergehend zu unterbrechen, bevor CGA quantifiziert wird.
Bei Patienten, die mit Pumpenhemmern wie Esomeprazol über mindestens 3 Monate und in den meisten Fällen innerhalb eines Jahres behandelt wurden, wurde über eine schwerwiegende Verringerung der Blutmagnesia berichtet. Die Manifestationen eines schweren Magnesiumverlusts im Blut wie Müdigkeit, spastische Spastik, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können stillschweigend und oft ignoriert werden.
Bei der Mehrzahl der Patienten verbessert sich der Magnesiumabfall im Blut nach der Zugabe von Magnesium und dem Absetzen der Anwendung von Protonenpumpenhemmern. Bei Langzeitpatienten oder Anwendern von Protonenpumpenhemmern mit Digoxin oder anderen Medikamenten, die die Blutmagnesia reduzieren, wie z. B. Diuretika, müssen Ärzte vor Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung den Magnesiumspiegel im Blut überprüfen.
Das Produkt enthält Laktose, daher sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Laktase-Enzymmangel oder Glukose-Galaktose angewendet werden.
Verwenden Sie Arzneimittel für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangere Frauen
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zum Einsatz von Medikamenten bei schwangeren Patientinnen vor. Daten aus epidemiologischen Studien an einer großen Anzahl schwangerer Frauen zeigen, dass das Medikament in Form der Racemic Omeprazol-Mischung keine Defekte oder Toxizität beim Fötus verursacht. Esomeprazol-Studien an Tieren zeigen auch keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryonen/fötalen Embryonen. Tierversuche mit der Racemic-Mischung zeigten auch keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf Schwangerschaft, Geburt oder Entwicklung von Babys nach der Geburt. Bei der Einnahme von Medikamenten für schwangere Frauen ist jedoch Vorsicht geboten
stillende Frauen
Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt. Verwenden Sie das Medikament daher nicht für diesen Zweck.
Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Esomeprazol kann unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel verursachen. Seien Sie daher beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig.
Arzneimittelwechselwirkung
Auswirkungen von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln
Die Absorption des Arzneimittels hängt vom pH-Wert des Magens ab
Eine Verringerung der Magensäure während der Behandlung mit Ecomeprazol und anderen Protonenpumpenhemmern kann die Absorption von Arzneimitteln verringern oder erhöhen, wenn ihre Absorption vom pH-Wert des Magens abhängt. Die Anwendung von Esomeprazol kann die Aufnahme von Arzneimitteln wie Ketoconazol, Itraconazol und Erlotinib verringern und die Aufnahme von Digoxin erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol 20 mg/Tag und Digoxin bei gesunden Menschen erhöht sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10 %, es gibt nur sehr wenige Berichte über Digoxin-Vergiftungen. Es ist jedoch Vorsicht geboten, wenn bei älteren Patienten hohe Esomeprazol-Dosen empfohlen werden und die Behandlung mit Digoxin engmaschig überwacht wird.
Proteaseinhibitoren
Es gibt einen Bericht, dass Omeprazol mit einigen Protease-Enzym-Inhibitoren interagiert. Die klinische Bedeutung und der Wirkungsmechanismus der aufgezeichneten Wechselwirkungen sind unklar. Ein Anstieg des pH-Werts im Magen während der Behandlung mit Omeprazol kann zu Veränderungen in der Absorption von Proteasehemmern führen. Ein weiterer möglicher interaktiver Mechanismus ist die Hemmung des Enzyms CYP2C19.
Für Atazanavir und Nelfinavir wurde die Serumkonzentration bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol aufgezeichnet, daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfohlen.
Kurzzeitstudien bewerten die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol mit Naproxen oder Rofecoxib, wobei keine klinischen pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt wurden.
Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass die pharmakokinetische/pharmakologische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (Tagesdosis oder tägliche Erhaltungsdosis 75 mg) und Esomeprazol (40 mg oral 1 Mal/Tag) zu einer Verringerung der Konzentration und der Expositionszeit mit aktiven Metaboliten von führt Clopidogrel durchschnittlich 40 % und maximale Hemmung der Blutplättchen (verursacht durch ADP)
Die inkonsistenten Daten zu klinischen Manifestationen der pharmakokinetischen/pharmazeutischen Wechselwirkungen von Esomeprazol bei den wichtigsten kardiovaskulären Ereignissen wurden aus klinischen Beobachtungen und Forschungsstudien berichtet. Aus Vorsichtsgründen wird die dynamische Anwendung von Clopidogrel nicht empfohlen.
Der unbekannte Mechanismus
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten über einen Anstieg des Methotrexatspiegels berichtet.
Während der Behandlung mit hohen Methotrexat-Dosen ist die Anwendung von Esomeprazol vorübergehend abzubrechen.
Die Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Esomeprazol
Esomeprazol wird über CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und einem CYP3A4-Inhibitor wie Clarithromycin verdoppelt die Fläche unter der AUC-Kurve von Esomeprazol. Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und den synthetischen Inhibitoren CYP2C19 und CYP3A4 kann zu einem Anstieg der AUC-Werte von Esomeprazol führen. CYP3A4-, CYP2C19- und Voriconazol-Inhibitoren erhöhen die AUC von Omeprazol um 280 %. Normalerweise ist in diesen beiden Fällen keine Anpassung der Esomeprazol-Dosis erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder bei Patienten, bei denen eine Behandlung über einen längeren Zeitraum indiziert ist, muss jedoch eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
CYP2C19- oder CYP3A4-Induktionsmittel oder beide (wie Rifampicin und Johanniskraut) können den Esomeprazol-Spiegel im Blut senken, indem sie den Metabolismus von Esomeprazol erhöhen.
Lagerung
Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.
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