Esozot Globe Treatment Θεραπεία οισοφαγικού έλκους λόγω παλινδρόμησης (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 3 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Εσομεπραζόλη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Εσομεπραζόλη	20 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Το φάρμακο Esozot ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Ενήλικες

Θεραπεία οισοφαγικού έλκους λόγω παλινδρόμησης. Παρατεταμένος έλεγχος για ασθενείς με επουλωμένη οισοφαγίτιδα για την πρόληψη της υποτροπής. Θεραπεία των συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.

Σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα στο κατάλληλο αντιβακτηριακό σχήμα για τη θανάτωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού και του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, αποτρέπει την επανεμφάνιση του πεπτικού έλκους σε περιπτώσεις έλκους ελικοβακτηριδίου. Μετά από αυτό, συνεχίστε την παρατεταμένη θεραπεία για να αποτρέψετε την αιμορραγία μετά τη θεραπεία της πεπτικής αιμορραγίας με ενδοφλέβια ζάχαρη.

Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger - Ellison.

Έφηβοι (12 ετών)

Θεραπεία του οισοφαγικού έλκους που προκαλείται από παλινδρόμηση.

Παρατεταμένος έλεγχος για ασθενείς με επουλωμένη οισοφαγίτιδα για την πρόληψη της υποτροπής.

Θεραπεία των συμπτωμάτων της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.

Φαρμακολογία

Φαρμακολογική ομάδα: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων

Κωδικός ATC: A02BC05

Η εσομεπραζόλη είναι το ισομερές S-Omeprazole, το οποίο μειώνει την έκκριση γαστρικού οξέος μέσω ενός εξειδικευμένου μηχανισμού. Ιδιωτικοί αναστολείς των αντλιών πρωτονίων στα γαστρικά συνοριακά κύτταρα. Τα ισόμορφα ισομερή της ομεπραζόλης έχουν παρόμοια φαρμακολογική δράση.

Μηχανισμός δράσης

Η εσομεπραζόλη είναι μια αδύναμη βάση που συγκεντρώνεται και μεταφέρεται σε ενεργή μορφή σε ένα εξαιρετικά όξινο περιβάλλον στους σωλήνες υποελέγχου της έκκρισης των οριακών κυττάρων, όπου αυτό το φάρμακο αναστέλλει την αντλία πρωτονίων H'/K*/ATPase και αναστέλλει την κανονική εκκένωση ή το διεγερτικό υγρό.

Φαρμακοκολογία

Μετά από από του στόματος χορήγηση 20 mg και 40 mg εσομεπραζόλης, η δράση του φαρμάκου αρχίζει να εμφανίζεται εντός 1 ώρας. Μετά από επανάληψη με τη δόση της Esomeprazol 20 mg και 40 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, το pH στο στομάχι > 4 διατηρείται για μια μέση περίοδο περίπου 13 ωρών και 17 ωρών και περίπου 24 ωρών σε ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση. Το ποσοστό των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο διατηρεί το γαστρικό pH πάνω από 4 για τουλάχιστον 6, 12 και 16 ώρες όταν λαμβάνουν δόση 20 mg 76%, 54% και 4% αντίστοιχα. Για 40 mg, το ισοδύναμο είναι 97%, 92% και 56%.

Σε πολλές μελέτες, η περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC θεωρείται παράμετρος που αντιπροσωπεύει τη συγκέντρωση των φαρμάκων στο πλάσμα, αποδεικνύοντας τη σχέση μεταξύ της αναστολής της έκκρισης οξέος και της γεωργίας και του χρόνου χρήσης ναρκωτικών.

Ένα σύνδρομο γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης θεραπεύεται σε περισσότερο από 78% των ασθενών μετά από 4 εβδομάδες και περίπου 93% μετά από 8 εβδομάδες όταν λαμβάνουν Esomeprazol 40 mg.

Η συνδυασμένη θεραπεία της Esomeprazol 20 mg με ένα κατάλληλο αντιβιοτικό για 1 εβδομάδα δείχνει ότι το H.pylori καταστρέφεται πλήρως στο 90% των ασθενών.

Μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας με ελικοβακτηρίδιο, δεν είναι απαραίτητο να προστεθούν περισσότερα αντιεκκρίσεις για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των ελκών και την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων μη επιπλεγμένου δωδεκαδακτυλικού έλκους.

Έχουν υπάρξει αναφορές ότι οι κύστεις του γαστρικού αδένα εμφανίζονται σχετικά πιο συχνά όταν λαμβάνεται μακροχρόνια θεραπεία με Esomepazol. Αυτή η αλλαγή είναι το φυσιολογικό αποτέλεσμα της αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, καλοήθης και ανακτημένη.

Η μείωση του γαστρεντερικού οξέος για οποιαδήποτε αιτία, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων, αυξάνει τον αριθμό των γαστρεντερικών βακτηρίων στο στομάχι. Η θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων του γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλούνται από Salmonella, Campylobacter, μπορεί να έχει Clostridium difficile σε ασθενείς που επιβιβάζονται σε επιβίβαση.

Σε δύο συγκριτικές φαρμακευτικές μελέτες, η Ranitidin, η Esomeprazol δείχνουν την επίδραση της επούλωσης των ελκών του στομάχου καλύτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της COX-2.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Σε δύο μελέτες ελέγχου με εικονικό φάρμακο, η εσομεπραζόλη δείχνει καλύτερη επίδραση στην πρόληψη του έλκους του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ (για ασθενείς κάτω των 60 ετών ή/και έχουν προηγουμένως έλκος), συμπεριλαμβανομένων των ΜΣΑΦ που έχουν επιλεγεί στην COX-2.

Παιδιά

Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε παιδιά με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η εσομεπραζόλη δεν είναι ανθεκτική σε όξινα περιβάλλοντα και χρησιμοποιείται από του στόματος με τη μορφή αντιόξινων ή διαλυτή στο έντερο. Στο σώμα, ο λόφος της Εσομεπραζόλης σε ισομερή R- είναι αμελητέος.

Η εσομεπραζόλη απορροφάται γρήγορα και επιτυγχάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από περίπου 1-2 ώρες από τη λήψη του φαρμάκου. Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου είναι 64% μετά την πρώτη δόση των 40 mg και αυξάνεται σε 89% μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση. Για δόση 20 mg, αυτές οι τιμές είναι 50% και 68% αντίστοιχα. Η τροφή επιβραδύνει και μειώνει την απορρόφηση της εκομεπραζόλης, αν και η επίδραση του φαρμάκου στην έκκριση γαστρικού οξέος δεν επηρεάζεται σημαντικά.

Διανομή

Η φαινόμενη κατανομή αναπόσπαστο σε μια υγιή κατάσταση είναι περίπου 0,22 l/kg σωματικού βάρους.

Η εσομεπραζόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 97%.

Μεταβολισμός

Η εσομεπραζόλη μεταβολίζεται πλήρως μέσω του συστήματος Cytochrom P450 (CYP). Το μεγαλύτερο μέρος του μεταβολισμού της εσομεπραζόλης εξαρτάται από το μορφολογικό CYP2C19, σχηματίζοντας μεταβολίτες με τη μορφή υδροξυλίου και απομεθυλίου της εσομεπραζόλης. Η υπόλοιπη μεταβολική διαδικασία εξαρτάται από ένα διαφορετικό ένζυμο CYP3A4, το οποίο σχηματίζει την Esomeprazol Sulphon - τον κύριο μεταβολίτη της εσομεπραζόλης στο πλάσμα.

Εξάλειψη

Οι ακόλουθες παράμετροι αντικατοπτρίζουν κυρίως φαρμακοκινητικές διεργασίες σε ασθενείς όπου τα μεταβολικά ένζυμα είναι το CYP2C19, με ισχυρές μεταβολικές ομάδες.

Η συνολική κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 17 l/ώρα μετά την εφάπαξ δόση και περίπου 9 l/ώρα μετά την επανάληψη της δόσης.

Ο χρόνος απόρριψης πώλησης στο πλάσμα είναι περίπου 1,3 ώρες μετά την επανάληψη της δόσης μία φορά την ημέρα. Η φαρμακοκινητική της εσομεπραζόλης έχει μελετηθεί με δόση έως και 40 mg, 2 φορές/ημέρα.

Η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται πλήρως από το πλάσμα μεταξύ της χρήσης του φαρμάκου χωρίς τάση συσσώρευσης κατά τη λήψη του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.

Οι κύριοι μεταβολίτες της εσομεπραζόλης δεν επηρεάζουν τη διαδικασία έκκρισης γαστρικού οξέος. Περίπου το 80% της από του στόματος δόσης εσομεπραζόλης απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών, το υπόλοιπο απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων. Λιγότερο από το 1% του φαρμάκου βρίσκεται στα ούρα με τη μορφή αρχικού φαρμάκου.

γραμμικό/μη γραμμικό

Η φαρμακοκινητική

της εσομεπραζόλης έχει μελετηθεί σε δόση έως και 40 mg. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC αντιπροσωπεύει τη συγκέντρωση στο πλάσμα που αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση της εσομεπραζόλης. Αυτή η αύξηση εξαρτάται από τη δόση και οδηγεί σε αύξηση της AUC όταν επαναλαμβάνεται η δόση. Αυτή η εξάρτηση από το χρόνο και τη δόση προκαλείται από μείωση του ήπατος και η μείωση της σωματικής κάθαρσης μπορεί να προκληθεί από την αναστολή του ενζύμου CYP2C19 της εκομεπραζόλης και/ή των μεταβολιτών σουλφόνης.

Ειδικές ομάδες στόχοι

Αδύναμη μεταβολική ομάδα

περίπου το 2,9 ± 1,5% του πληθυσμού έχει έλλειψη σε ένζυμα λειτουργίας του CYP2C19 και ονομάζεται ομάδα αδύναμων μεταβολικών ατόμων. Σε αυτούς τους ασθενείς, ο μεταβολισμός της εσομεπραζόλης καταλύεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4. Μετά την επαναλαμβανόμενη δόση Εσομεπραζόλης 40 mg, 1 φορά/ημέρα, η μέση τιμή AUC στην ομάδα των ατόμων με μεταβολισμό είναι περίπου 100% υψηλότερη από τους ασθενείς με ένζυμα λειτουργίας του CYP2C19 (ισχυροί μεταβολικοί άνθρωποι). Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του φαρμάκου αυξήθηκε κατά περίπου 60%. Αυτά τα ευρήματα δεν επηρεάζουν τη δόση της εσομεπραζόλης.

Φύλο

Μετά τη λήψη της εφάπαξ δόσης Esomeprazol 40 mg, η μέση AUC στις γυναίκες είναι περίπου 30% υψηλότερη από αυτή των ανδρών. Δεν παρατηρείται ότι η διαφορά στην AUC μεταξύ των φύλων μετά τη δόση επαναλαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Αυτά τα αρχεία δεν επηρεάζουν τη δόση της Esomeprazol.

Ηπατική ανεπάρκεια

Ο μεταβολισμός της εσομεπραζόλης μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Ο ρυθμός μεταβολισμού του φαρμάκου μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα τη διπλάσια AUC της εσομεπραζόλης. Επομένως, καμία υπερδοσολογία έως και 20 mg σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Η εσομεπραζόλη ή οι κύριοι μεταβολίτες της δεν τείνουν να συσσωρεύονται όταν χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα.

νεφρική ανεπάρκεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Επειδή ο νεφρός είναι ο φορέας που είναι υπεύθυνος για την απέκκριση των μεταβολιτών της εκομεπραζόλης, αλλά δεν είναι υπεύθυνος για την απέκκριση των φαρμάκων με τη μορφή σταθεράς, πιστεύεται ότι ο μεταβολισμός της εσομεπραζόλης παραμένει αμετάβλητος σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Ηλικιωμένοι

Ο μεταβολισμός της εσομεπραζόλης δεν έχει αλλάξει σημαντικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (71 - 80 ετών).

Παιδιά

Έφηβοι (12-18 ετών): Κατά τη χρήση του φαρμάκου που επαναλαμβάνεται στη δόση των 20 mg και 40 mg, η AUC και ο χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα σε παιδιά από 12 έως 18 ετών δεν διαφέρει από τους ενήλικες και με τα δύο επίπεδα δόσης.

Πριν τη λήψη Esozot Globe Treatment Θεραπεία οισοφαγικού έλκους λόγω παλινδρόμησης (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Το φάρμακο Esozot χρησιμοποιείται από του στόματος.

Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού. Φάρμακα που χρησιμοποιούνται από το στόμα, χωρίς μάσηση ή σύνθλιψη όταν χρησιμοποιούνται, η μορφή του σκευάσματος δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν.

Δοσολογία

Θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

Θεραπεία οισοφαγικού έλκους λόγω παλινδρόμησης: 40 mg x 1 φορά/ημέρα για 4 εβδομάδες. Συνιστάται η θεραπεία για 4 ακόμη εβδομάδες για ασθενείς των οποίων ο οισοφάγος δεν έχει επουλωθεί πλήρως ή άτομα με επίμονα συμπτώματα.

Παρατεταμένη θεραπεία για την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με επουλωμένη οισοφαγίτιδα: 20 mg x 1 φορά/ημέρα.

Συμπτωματική θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης: 20 mg x 1 φορά/ημέρα για ασθενείς χωρίς οισοφαγίτιδα. Εάν τα συμπτώματα δεν ελεγχθούν μετά από 4 εβδομάδες, οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία. Μόλις επουλωθούν τα συμπτώματα, ελέγχεται μετά τη θεραπεία, υποδεικνύοντας τη δόση των 20 mg x 1 φορά/ημέρα.

Ενήλικες

Συντονισμός στο σχήμα αποβολής του H.pylori: 20 mg εσομεπραζόλης και 500 mg κλαριθρομυκίνης, 2 φορές/ημέρα για 7 ημέρες.

Προφητεία και θεραπεία πεπτικού έλκους λόγω χρήσης ΜΣΑΦ: 20 mg x 1 φορά/ημέρα για 4 - 8 εβδομάδες.

Παρατεταμένη θεραπεία ενίσχυσης μετά από αιμορραγία μετά τη θεραπεία της πεπτικής αιμορραγίας από τη φλέβα: 40 mg x 1 ημέρα/ φορά για 4 εβδομάδες.

Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger Ellison: Η αρχική δόση συνιστάται να είναι 40 mg x 2 φορές/ημέρα. Η ακόλουθη δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να ταιριάζει στην ανταπόκριση κάθε ασθενούς και να συνεχίζεται η θεραπεία όταν ενδείκνυται κλινικά. Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι οι περισσότεροι ασθενείς ελέγχονται στη δόση των 80 - 160 mg εσομεπραζόλης/ημέρα. Με δόση άνω των 80 mg/ημέρα, θα πρέπει να χωρίζεται σε 2 φορές/ημέρα.

Παιδιά άνω των 12 ετών:

Θεραπεία ελκώδους ελκώδους δωδεκαδακτύλου: Επιλέξτε το κατάλληλο σκίτσο θεραπείας σύμφωνα με τις συγκεκριμένες οδηγίες της κάθε χώρας, της περιοχής σχετικά με την τοπική αντοχή στα φάρμακα και το χρόνο θεραπείας (συνήθως 7 ημέρες, αλλά μερικές φορές μπορεί να διαρκέσει έως και 14 ημέρες) και επιλέξτε τα κατάλληλα αντιβακτηριακά φάρμακα. Αυτή η διαδικασία θεραπείας θα πρέπει να επιβλέπεται από έναν επαγγελματία.

Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα έχει ως εξής:

Βάρος 30 - 40 kg: Σε συνδυασμό με 2 αντιβιοτικά: Εσομεπραζόλη 20 mg, Αμοξικιλλίνη 750 mg και Κλαριθρομυκίνη 7,5 mg/kg Βάρος x 2 φορές/ημέρα για 1 εβδομάδα.

Βάρος> 40 kg: Σε συνδυασμό με 2 αντιβιοτικά: Εσομεπραζόλη 20 mg, Αμοξικιλλίνη 1 G και Κλαριθρομυκίνη 500 mg x 2 φορές/ημέρα για 1 εβδομάδα.

Παιδιά κάτω των 12 ετών: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ερευνητικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών, επομένως δεν χρησιμοποιούν φάρμακα για παιδιά κάτω των 12 ετών.

Δοσολογία για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Λόγω περιορισμένων δεδομένων για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν υποδεικνύεται σε αυτό το αντικείμενο.

Δοσολογία για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται η δόση να μην υπερβαίνει τα 20 mg/ημέρα.

Ηλικιωμένοι: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για μια κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό. Τι κάνει το

όταν χρησιμοποιείτε υπερβολική δόση; Τα περιγραφόμενα συμπτώματα που σχετίζονται με τη χρήση δόσης 280 mg είναι συμπτώματα στο γαστρεντερικό σωλήνα και κόπωση. Οι εφάπαξ δόσεις της εσομεπραζόλης 80 mg εξακολουθούν να είναι ασφαλείς για χρήση. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη αποτοξίνωση. Η εσομεπραζόλη συνδέεται στενά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και επομένως δεν είναι εύκολο να διαχωριστεί. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η συμπτωματική θεραπεία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται και να χρησιμοποιείται για κοινά μέτρα υποστήριξης.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καλέστε αμέσως το κέντρο έκτακτης ανάγκης 115 ή μεταβείτε στον πλησιέστερο τοπικό σταθμό υγείας.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Οι πιο ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: πονοκέφαλο, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία (συμπεριλαμβανομένων των μελετών μετά την πώληση). Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας είναι παρόμοια μεταξύ τους μεταξύ φαρμάκων, ενδείξεων, ηλικιακών ομάδων και πληθυσμών ασθενών. Δεν υπάρχει σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και της δοσολογίας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταγραφεί ή υπάρχουν υπόνοιες στα προγράμματα κλινικής έρευνας της Esomeprazol και παρακολουθούνται μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Δεν υπάρχει αντίδραση που να σχετίζεται με τη δόση.

Αυτές οι αντιδράσεις ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα: πολύ συχνές> 1/10; Συνήθως ≥ 1/100 έως

Διαταραχές αίματος και λεμφικά συστήματα

Σπάνιες: λευκοπενία, θρομβοπενία.

Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως πυρετός, αγγειοοίδημα, αναφυλαξία/αναφυλαξία.

Όχι συχνές: περιφερικό οίδημα. Το υπερσυγκεντρωμένο μαγνήσιο στο αίμα μπορεί να σχετίζεται με υπασβεστιαιμία. Η μείωση του αιματώματος μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.

Ψυχικές διαταραχές

Λιγότερο: Αϋπνία

Συχνές: πονοκέφαλος

Σπάνιες: θολή όραση.

Όχι συχνές: Ζάλη.

Σπάνιες: Βρογχόσπασμος.

Πεπτικές διαταραχές

Συχνές: κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, φούσκωμα, ναυτία/έμετος.

Άγνωστο: Μικροκολίτιδα

Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα.

Λιγότερο: δερματίτιδα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση.

Σπάνιες: φαλάκρα, ευαισθησία στο φως.

Όχι συχνές: κατάγματα ισχίου, καρπών και σπονδυλικής στήλης (βλ. "Προειδοποίηση και προσοχή")

σπάνιες: πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος.

Πολύ σπάνιες: διάμεση νεφρίτιδα. Σε ορισμένους ασθενείς με συνοδό νεφρική ανεπάρκεια,

Αναπαραγωγικές και μαστικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: θηλυκοί μαστικοί αδένες.

Γενικές και τοπικές διαταραχές

Σπάνιες: Δύσκολη, αυξημένη εφίδρωση.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

αντενδείκνυται

αντι-αντενδείξεις Esozot στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Ασθενείς με υπερευαισθησία στην εσομεπραζόλη, στα παράγωγα βενζιμιδαζόλης ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

Όταν υπάρχει κάποιο σύμπτωμα συναγερμού όπως σημαντική απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενοι έμετοι, δυσκολία στην κατάποση, εμετός αίματος ή αφόδευση για να εξαλειφθούν τα μαύρα κόπρανα. ικανότητες επειδή η θεραπεία με εσομεπραζόλη μπορεί να καλύψει συμπτώματα και να επιβραδύνει τη διάγνωση.

Οι ασθενείς με μακροχρόνια θεραπεία (ειδικά ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για περισσότερο από ένα χρόνο) θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

Οι ασθενείς ενδείκνυται να χρησιμοποιούν το φάρμακο όταν είναι απαραίτητο, πρέπει να κατευθύνονται σε περιπτώσεις που πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό. Κατά τη συνταγογράφηση της εσομεπραζόλης από του στόματος, είναι απαραίτητο να λαμβάνεται υπόψη η ικανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, καθώς και η αλλαγή της συγκέντρωσης της εσομεπραζόλης στο πλάσμα.

Όταν χρησιμοποιείτε το σχήμα αποβολής του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε συνδυασμό με εσομεπραζόλη και άλλα φάρμακα, είναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές αλληλεπιδράσεις στο θεραπευτικό σχήμα 3 φαρμάκων. Η κλαριθρομυκίνη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, αντενδείκνυται για τη χρήση της κλαριθρομυκίνης ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που μετασχηματίζονται μέσω του CYP3A4 ως Cisaprid.

Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων όπως η Samonella και το Campylobacter, που μπορεί να περιλαμβάνουν ασθενείς με CYP3A4.

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της Esomeprazol με Atazanavir. Εάν απαιτείται ο συνδυασμός αυτών των δύο φαρμάκων, η κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά όταν συνδυάζεται Atazanavir σε δόση έως 400 mg και 100 mg ριτοναβίρης, η δόση της Esomeprazol δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 20 mg.

Όπως και άλλοι αναστολείς έκκρισης οξέος, η εσομεπραζόλη μπορεί να μειώσει την έλλειψη βιταμίνης Β2 ή να μειώσει την απορρόφηση του αερίου B2. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένα αποθέματα βιταμίνης Β12 ή με κίνδυνο μείωσης της απορρόφησης της βιταμίνης Β12 κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.

Η εσομεπραζόλη είναι ένας αναστολέας του CYP2C19. Κατά την έναρξη ή τη λήξη της θεραπείας με εσομεπραζόλη, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η ικανότητα αλληλεπίδρασης με μεταβολικά φάρμακα μέσω αυτού του ενζύμου. Για την πρόληψη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα Esomeprazol και Clopidogrel.

Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ιδιαίτερα υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα (> 1 έτος) μπορούν να αυξήσουν ελαφρώς τον κίνδυνο καταγμάτων ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης, κυρίως σε ηλικιωμένους ή σε άτομα με άλλους παράγοντες κινδύνου. Μια μελέτη παρατήρησης διαπίστωσε ότι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καταγμάτων κατά 10-40%, που μπορεί να περιλαμβάνει άλλους παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να φροντίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές οδηγίες και πρέπει να τους παρέχεται αρκετό ασβέστιο και βιταμίνη D.

Επιδράσεις του φαρμάκου στα αποτελέσματα των δοκιμών: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιοξέος κατά του στομάχου, τα επίπεδα γαστρίνης αυξήθηκαν ως απόκριση σε μείωση του γαστρικού οξέος. Η συγκέντρωση της χρωμογραφίας Α (CGA) αυξάνεται επίσης λόγω μειωμένου γαστρικού οξέος. Η αύξηση των επιπέδων CGA μπορεί να επηρεάσει την ανίχνευση και την ανίχνευση όγκων ενδοκρινικών νεύρων.

Επομένως, για να αποφευχθεί αυτή η επίδραση, είναι απαραίτητο να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία με Esomeprazol για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τον ποσοτικό προσδιορισμό της CGA.

Σοβαρή μείωση της μαγνησίας του αίματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς αντλίας όπως η εσομεπραζόλη για τουλάχιστον 3 μήνες και στις περισσότερες περιπτώσεις σε 1 χρόνο. Οι εκδηλώσεις σοβαρής απώλειας μαγνησίου στο αίμα, όπως κόπωση, σπαστική σπαστικότητα, παραλήρημα, σπασμοί, ζάλη, κοιλιακές αρρυθμίες μπορούν να αγνοηθούν σιωπηλά και συχνά.

Στην πλειονότητα των ασθενών, η μείωση του μαγνησίου στο αίμα βελτιώνεται μετά την προσθήκη μαγνησίου και τη διακοπή της χρήσης αντλίας πρωτονίων στο bibit. Για παρατεταμένους ασθενείς ή χρήστες αναστολέων αντλίας πρωτονίων με διγοξίνη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν τη μαγνησία του αίματος, όπως τα διουρητικά, οι γιατροί πρέπει να ελέγχουν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα πριν από την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Το προϊόν περιέχει λακτόζη, επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σπάνια γενετικά προβλήματα που είναι δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια ενζύμου λακτάσης ή γλυκόζη-γαλακτόζη.

Χρησιμοποιήστε φάρμακα για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Έγκυες γυναίκες

Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φαρμάκων σε έγκυες ασθενείς. Με τη μορφή του μείγματος Racemic Omeprazol, δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες σε μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών δείχνουν ότι το φάρμακο δεν προκαλεί ελαττώματα ή τοξικότητα στο έμβρυο. Μελέτες εσομεπραζόλης σε ζώα επίσης δεν δείχνουν κανένα άμεσο ή έμμεσο φάρμακο για την ανάπτυξη εμβρύων/εμβρυϊκών εμβρύων. Μελέτες σε ζώα με μείγμα Racemic επίσης δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την ανάπτυξη των μωρών μετά τη γέννηση. Ωστόσο, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα για έγκυες γυναίκες

γυναίκες που θηλάζουν

Δεν είναι γνωστό εάν η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος ή όχι, δεν έχει γίνει καμία έρευνα σε γυναίκες που θηλάζουν. Επομένως, μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο για αυτό το αντικείμενο.

Η επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η εσομεπραζόλη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πονοκέφαλο, ζάλη, επομένως να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανές.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Οι επιδράσεις της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική των φαρμάκων

Το φάρμακο απορρόφησης εξαρτάται από το pH του στομάχου

Η μείωση του γαστρικού οξέος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ecomeprazol και άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει την απορρόφηση των φαρμάκων όταν η απορρόφησή του εξαρτάται από το pH του στομάχου. Η χρήση της εσομεπραζόλης μπορεί να μειώσει την απορρόφηση φαρμάκων όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ερλοτινίμπη και να αυξήσει την απορρόφηση της διγοξίνης. Ταυτόχρονη χρήση Ομεπραζόλης 20 mg/ημέρα και Διγοξίνης σε υγιή άτομα, η βιοδιαθεσιμότητα της Διγοξίνης αυξάνεται κατά 10%, πολύ λίγες αναφορές για δηλητηρίαση από διγοξίνη. Ωστόσο, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί κατά την ένδειξη υψηλών δόσεων εσομεπραζόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς και να παρακολουθείτε στενά τη θεραπεία με διγοξίνη.

Αναστολείς πρωτεάσης

Υπάρχει μια αναφορά ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με ορισμένους αναστολείς ενζύμου πρωτεάσης. Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία και ο μηχανισμός επίδρασης των καταγεγραμμένων αλληλεπιδράσεων. Η αύξηση του pH του στομάχου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στην απορρόφηση των αναστολέων πρωτεάσης. Ένας άλλος πιθανός διαδραστικός μηχανισμός είναι μέσω της αναστολής του ενζύμου CYP2C19.

Για το Atazanavir και το Nelfinavir, η συγκέντρωση στον ορό έχει καταγραφεί όταν χρησιμοποιείται με ομεπραζόλη, επομένως δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων.

Βραχυπρόθεσμες μελέτες αξιολογούν τη χρήση της Εσομεπραζόλης ταυτόχρονα με Naproxen ή Rofecoxib, η οποία δεν έχει εντοπίσει κλινικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.

Αποτελέσματα από μελέτες σε υγιή άτομα έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική/φαρμακολογική αλληλεπίδραση μεταξύ της κλοπιδογρέλης (ημερήσια δόση συντήρησης) και της δόσης 75 δόσεων epraraz. (40 mg από του στόματος 1 φορά/ημέρα) οδηγεί σε μείωση της συγκέντρωσης και του χρόνου έκθεσης με τους ενεργούς μεταβολίτες της κλοπιδογρέλης κατά μέσο όρο 40% και τη μέγιστη αναστολή των αιμοπεταλίων (που προκαλείται από την ADP)

Τα ασυνεπή δεδομένα σχετικά με τις κλινικές εκδηλώσεις φαρμακοκινητικών/φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες για τα κύρια γεγονότα της καρδερβαζόλης. Για προσεκτικούς σκοπούς, δεν συνιστάται η δυναμική χρήση της κλοπιδογρέλης.

Ο άγνωστος μηχανισμός

Όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, έχει υπάρξει αναφορά για αύξηση των επιπέδων μεθοτρεξάτης σε ορισμένους ασθενείς.

Κατά τη διάρκεια υψηλών δόσεων θεραπείας με μεθοτρεξάτη, σταματήστε προσωρινά τη χρήση της εσομεπραζόλης.

Η επίδραση άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της εσομεπραζόλης

Η εσομεπραζόλη μεταβολίζεται μέσω των CYP2C19 και CYP3A4. Η ταυτόχρονη χρήση της εσομεπραζόλης και ενός αναστολέα του CYP3A4, όπως η κλαριθρομυκίνη, διπλασιάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC της εσομεπραζόλης. Η ταυτόχρονη χρήση της εσομεπραζόλης και ενός συνθετικού αναστολέα CYP2C19 και CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της εσομεπραζόλης περισσότερες φορές την AUC. Οι αναστολείς CYP3A4, CYP2C19 και Voriconazole αυξάνουν κατά 280% την AUC της ομεπραζόλης. Κανονικά, δεν υπάρχει προσαρμογή της δόσης της εσομεπραζόλης σε αυτές τις δύο περιπτώσεις, ωστόσο, είναι απαραίτητο να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης με ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή ασθενείς που ενδείκνυνται για θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Τα φάρμακα επαγωγής του CYP2C19 ή του CYP3A4 ή και τα δύο (όπως η ριφαμπικίνη και το St. John Wort) μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα της εσομεπραζόλης στο αίμα αυξάνοντας το μεταβολισμό της εσομεπραζόλης.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασία κάτω από 30⁰C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.