エゾゾットグローブトリートメント逆流性食道潰瘍治療用（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様エソメプラゾール

成分

成分情報	コンテンツ
エソメプラゾール	20mg

用途

適応症

Esozot 薬は次の場合に適応されます:

大人

逆流による食道潰瘍の治療;治癒した食道炎患者の再発を防ぐための長期管理。胃食道逆流症の症状の治療。

ピロリ菌およびピロリ菌によって引き起こされる十二指腸潰瘍を殺すための適切な抗菌レジメンで他の薬剤と組み合わせると、ピロリ菌潰瘍の場合に消化性潰瘍の再発が防止されます。

NSAID で治療中の患者の場合: NSAID によって引き起こされる十二指腸潰瘍の予防と治療。その後、静脈内砂糖による消化性出血の治療後の出血を防ぐために、長期にわたる治療を続けます。

ゾリンジャー - エリソン症候群の治療

青少年 (12 歳)

逆流による食道潰瘍の治療。

治癒した食道炎患者の再発を防ぐための長期管理。

胃食道逆流症の症状の治療。

薬理学

薬理学的グループ: プロトンポンプ阻害剤

ATC コード: A02BC05

エソメプラゾールは S-オメプラゾール異性体であり、特殊なメカニズムを通じて胃酸分泌を減少させます。胃境界細胞におけるプロトンポンプの民間阻害剤。オメプラゾールの同形異性体は同様の薬理活性を持っています。

作用機序

エソメプラゾールは、境界細胞分泌物のサブコントロール管内の強酸性環境で濃縮されて活性型に移行する弱塩基であり、この薬剤は H'/K*/ATPase - プロトンポンプを阻害し、正常な排出や刺激液を阻害します。

薬理学

エソメプラゾール 20 mg および 40 mg を経口投与すると、1 時間以内に薬の効果が現れ始めます。エソメプラゾール 20 mg と 40 mg を 1 日 1 回、5 日間繰り返した後、胃内の pH > 4 は平均約 13 時間と 17 時間、胃食道逆流症患者では約 24 時間維持されます。この薬を服用している患者の割合は、20 mg の用量を服用した場合、それぞれ 76%、54%、4% で少なくとも 6、12、16 時間胃内 pH レベルを 4 以上に維持します。 40 mg の場合、同等は 97%、92%、56% です。

多くの研究では、AUC 曲線の下の面積は血漿中の薬物濃度を表すパラメーターと考えられており、酸秘密の阻害と農業および薬物使用時間との関連性が証明されています。

胃食道逆流症候群は、エソメプラゾール 40 mg を服用すると、4 週間後には患者の 78% 以上が治癒し、8 週間後には約 93% が治癒します。

エソメプラゾール 20 mg と適切な抗生物質を 1 週間組み合わせて治療すると、患者の 90% でヘリコバクターピロリが完全に破壊されることが示されています。

ピロリ菌による治療の 1 週間後、潰瘍を効果的に治療し、合併症のない十二指腸潰瘍の症状を克服するために、さらに抗分泌物を追加する必要はありません。

エソメパゾールによる長期治療中に胃腺嚢胞が比較的頻繁に発生することが報告されています。この変化は胃酸分泌の阻害による生理学的結果であり、良性であり回復します。

プロトンポンプ阻害剤などの何らかの原因で胃酸を減らすと、胃内の胃腸細菌の数が増加します。プロトンポンプ阻害剤による治療は、寄宿患者のサルモネラ菌、カンピロバクター菌、クロストリジウム・ディフィシル菌による胃腸管感染症のリスクを高める可能性があります。

2 つの比較医薬品研究では、ラニチジンとエソメプラゾールは、COX-2 の選択的阻害剤を含む NSAID を服用している患者において胃潰瘍をより良く治癒する効果を示しています。

臨床効果

プラセボを用いた 2 件の対照研究では、エソメプラゾールは、COX-2 に基づいて選択された NSAID を含む NSAID を服用している患者 (60 歳未満および/または以前に潰瘍を患ったことがある患者) の胃潰瘍および十二指腸潰瘍の予防においてより優れた効果を示しています。

子供

胃食道逆流症の小児（1 歳未満から 17 歳まで）を対象に行われた研究では、プロトンポンプ阻害剤による長期治療が行われ、小児の 61% に軽度の ECL 細胞過形成が認められたものの、臨床的に有意ではなく、萎縮や癌腫瘍は発症していませんでした。

薬物動態

吸収

エソメプラゾールは酸性環境では耐久性がないため、制酸剤の形で経口的に使用されるか、腸内で溶解して使用されます。体内では、エソメプラゾールの異性体 R- への変化は無視できます。

エソメプラゾールはすぐに吸収され、服用後約 1 ～ 2 時間後に血漿ピーク濃度に達します。薬物の生物学的利用能は、最初の 40 mg の投与後は 64% であり、繰り返し使用すると 89% に増加します。 20 mg の用量の場合、これらの値はそれぞれ 50% と 68% です。食べ物はエコメプラゾールの吸収を遅くし、減少させますが、胃酸分泌に対する薬剤の効果は大きな影響を受けません。

配布

健康な状態における見かけの分布積分は、体重 1 kg あたり約 0.22 リットルです。

エソメプラゾールは 97% で血漿タンパク質に結合します。

代謝

エソメプラゾールは、Cytochrom P450 (CYP) システムを通じて完全に代謝されます。エソメプラゾールの代謝のほとんどは形態学的 CYP2C19 に依存しており、エソメプラゾールのヒドロキシおよびデスメチルの形で代謝産物を形成します。残りの代謝プロセスは別の酵素 CYP3A4 に依存し、血漿中のエソメプラゾールの主な代謝であるエソメプラゾールスルホンを形成します。

排除

以下のパラメーターは主に、代謝酵素が CYP2C19 であり、強力な代謝グループを持つ患者の薬物動態プロセスを反映しています。

総血漿クリアランスは、単回投与後は約 17 リットル/時間、反復投与後は約 9 リットル/時間です。

1 日 1 回の投与を繰り返した後の血漿中のセルの無駄時間は約 1.3 時間です。エソメプラゾールの薬物動態は、最大 40 mg を 1 日 2 回投与して研究されています。

エソメプラゾールは、1 日 1 回服用すると蓄積する傾向がなく、次の服用までの血漿から完全に排泄されます。

エソメプラゾールの主な代謝産物は胃酸分泌のプロセスに影響を与えません。エソメプラゾールの経口投与量の約 80% は代謝産物の形で尿中に排泄され、残りは便を通して排泄されます。元の薬剤の形で尿中に検出される薬剤は 1% 未満です。

線形/非線形

エソメプラゾール

の薬物動態は、最大 40 mg の用量で研究されています。 AUC 曲線の下の面積は、エソメプラゾールの繰り返し使用後に増加した経時的な血漿濃度を表します。この増加は用量に依存し、用量を繰り返すと AUC の増加につながります。この時間と用量への依存は肝臓の低下によって引き起こされ、体内クリアランスの減少はエコメプラゾールやスルホン代謝産物の酵素 CYP2C19 の阻害によって引き起こされる可能性があります。

特別な対象グループ

弱い代謝グループ

人口の約 2.9 ± 1.5% は CYP2C19 機能酵素が欠損しており、代謝が弱い人々のグループと呼ばれています。これらの患者では、エソメプラゾールの代謝は主に CYP3A4 酵素によって触媒されます。エソメプラゾール 40mg を 1 日 1 回反復投与した後、代謝の高い人々のグループの平均 AUC 値は、CYP2C19 機能酵素を持つ患者 (代謝の強い人々) よりも約 100% 高くなります。薬物の血漿中の平均ピーク濃度は約 60% 増加しました。これらの所見はエソメプラゾールの用量には影響しません。

性別

エソメプラゾール 40mg を単回服用した後、女性の平均 AUC は男性よりも約 30% 高くなります。１日１回投与を繰り返した後の男女間のＡＵＣの差は認められない。これらの記録はエソメプラゾールの投与量には影響しません。

肝不全

軽度から中度の肝不全患者では、エソメプラゾールの代謝が低下する可能性があります。重度の肝不全患者では薬物代謝速度が低下し、その結果エソメプラゾールの AUC が 2 倍になります。したがって、重度の肝不全患者には最大 20 mg の過剰摂取はありません。エソメプラゾールまたはその主な代謝物は、1 日 1 回使用すると蓄積する傾向がありません。

腎不全

腎機能障害のある患者を対象とした研究は行われていません。腎臓はエコメプラゾールの代謝産物の排泄を担当する機関ですが、薬物を一定の形で排泄する責任は負わないため、腎機能が低下した患者でもエソメプラゾールの代謝は変化しないと考えられています。

高齢者

高齢患者 (71 ～ 80 歳) では、エソメプラゾール代謝に大きな変化はありません。

子供

青少年 (12 ～ 18 歳): 薬物を 20 mg と 40 mg の用量で繰り返し使用した場合、12 ～ 18 歳の小児における AUC と血漿中の薬物のピーク濃度に達する時間は、両方の用量レベルの成人と変わりません。

服用する前にエゾゾットグローブトリートメント逆流性食道潰瘍治療用（3水疱×10錠）

使用方法

Esozot の内服薬です。

担当医師の指示に従って使用してください。経口で使用される薬剤であり、使用時に薬剤を噛んだり粉砕したりする必要はありません。製剤の形態は飲み込むことができない患者には適していません。

用量

成人および 12 歳以上の小児における胃食道逆流症の治療:

逆流による食道潰瘍の治療: 40 mg x 1 回/日、4 週間。食道が完全に治癒していない患者、または症状が持続する患者の場合は、さらに 4 週間治療することをお勧めします。

治癒した食道炎患者の再発予防のための長期治療: 20 mg x 1 回/日。

胃食道逆流症の対症療法: 食道炎のない患者には 20 mg x 1 回/日。 4週間経っても症状がコントロールできない場合、患者は治療を続ける必要があります。症状が治癒したら、治療後に 20 mg x 1 日 1 回の用量を指示して管理します。

大人

ピロリ菌の除去レジメンの調整: エソメプラゾール 20 mg とクラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、7 日間。

NSAID 使用による消化性潰瘍の予防と治療: 20 mg x 1 日 1 回、4 ～ 8 週間。

静脈による消化性出血の治療後の出血後の補強の長期治療: 40 mg x 1 日/回、4 週間。

ゾリンジャーエリソン症候群の治療: 初回用量は 40 mg x 2 回/日が推奨されます。以下の用量は、各患者の反応に合わせて調整し、臨床的に必要な場合には治療を継続する必要があります。臨床データは、ほとんどの患者がエソメプラゾール 80 ～ 160 mg/日の用量で制御されていることを示しています。 1 日あたり 80 mg を超える用量の場合は、1 日あたり 2 回に分けて摂取する必要があります。

12 歳以上の子供:

十二指腸潰瘍性潰瘍の治療: 地域の薬剤耐性および治療期間 (通常は 7 日間ですが、最長 14 日間続く場合もあります) に関する各国、地域の具体的な指示に従って、適切な治療スケッチを選択し、適切な抗菌薬を選択します。この治療プロセスは専門家の監督を受ける必要があります。

推奨される治療計画は次のとおりです。

体重 30 ～ 40 kg: 2 つの抗生物質と併用: エソメプラゾール 20 mg、アモキシシリン 750 mg、クラリスロマイシン 7.5 mg/kg 体重 x 2 回/日、1 週間。

体重> 40 kg: 2 つの抗生物質を併用: エソメプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1 G、クラリスロマイシン 500 mg x 2 回/日、1 週間。

12 歳未満の子供: 12 歳未満の患者に関する研究データは存在しないため、12 歳未満の子供には薬を使用しません。

腎障害のある患者への用量: 腎障害のある患者に対して用量を調整する必要はありません。重度の腎不全患者に関するデータは限られているため、この対象に示される場合は注意が必要です。

肝不全患者向けの投与量: 軽度から中度の肝不全患者では、投与量を調整する必要はありません。重度の肝不全患者の場合、用量は 20 mg/日を超えないようにすることが推奨されます。

高齢者: 投与量を調整する必要はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか? 280mg の用量の使用に関連して記載されている症状は、胃腸管の症状と疲労です。エソメプラゾール 80mg の単回投与は依然として安全に使用できます。特別なデトックスはありません。エソメプラゾールは血漿タンパク質と強く結びついているため、分離するのは容易ではありません。過剰摂取の場合は、対症療法を行い、一般的な支援策として使用する必要があります。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

最も望ましくない影響には、頭痛、腹痛、下痢、吐き気などが含まれます (販売後の調査を含む)。安全性の特徴は、薬剤、適応症、年齢層、患者集団間で互いに類似しています。望ましくない影響と投与量の間には関係はありません。

以下の副作用は、エソメプラゾールの臨床研究プログラムで記録または疑われており、薬が市場に出た後に監視されています。投与量に関連した反応はありません。

これらの反応は頻度に従って整理されています: 非常に一般的> 1/10;通常は 1/100 以上から 1/10 未満です。まれに 1/1000 以上から 1/100 未満。まれ ≥ 1/10,000 ～

血液疾患とリンパ系

まれ：白血球減少症、血小板減少症。

まれ: 発熱、血管浮腫、アナフィラキシー/アナフィラキシーなどの過敏反応。

まれ: 末梢浮腫。血中マグネシウムの過剰蓄積は、低カルシウム血症と関連している可能性があります。血腫の減少は低カリウム血症を引き起こす可能性もあります。

精神障害

少ない場合: 不眠症

よくある場合: 頭痛

まれな場合: かすみ目。

珍しいこと: めまい。

まれ: 気管支けいれん。

消化器疾患

一般的な症状: 腹痛、便秘、下痢、膨満感、吐き気/嘔吐。

不明: 微小大腸炎

珍しい: 肝酵素の増加。

少ない：皮膚炎、かゆみ、発疹、蕁麻疹。

まれ: ハゲ、光過敏症。

まれ: 股関節の骨折、手首、脊椎 (「警告と注意」を参照)

まれ: 関節痛、筋肉痛。

非常にまれ: 間質性腎炎。腎不全を伴う一部の患者では、

生殖器疾患および乳腺疾患

非常にまれです: 女性の乳腺。

一般的および局所的な障害

まれ: 困難、発汗の増加。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合の反禁忌 Esozot:

エソメプラゾール、ベンゾイミダゾール誘導体、またはその薬剤の成分に対して過敏症のある患者。

使用には注意してください。

重大な体重減少、反復性嘔吐、嚥下困難、吐血、黒い便の排便などの警戒すべき症状がある場合、および胃潰瘍の疑いがある場合、または胃潰瘍がある場合は、エソメプラゾール治療で症状をカバーし、進行を遅らせることができるため、悪性疾患を除去する必要があります。

長期治療を受けている患者 (特に 1 年以上治療を受けている患者) は定期的にモニタリングする必要があります。

患者は必要に応じて薬を使用するよう指示され、医師に連絡する必要がある場合には指示する必要があります。エソメプラゾールを経口処方する場合は、血漿中のエソメプラゾール濃度の変化だけでなく、他の薬剤と相互作用する能力を考慮する必要があります。

ピロリ菌除去レジメンをエソメプラゾールおよび他の薬剤と組み合わせて使用する場合は、3 剤併用治療レジメンで起こり得る相互作用を考慮する必要があります。クラリスロマイシンは強力な CYP3A4 阻害剤であり、シサプリドとして CYP3A4 によって変換された医薬品とクラリスロマイシンを同時に使用することは禁忌です。

プロトンポンプ阻害剤は、サモネラ菌やカンピロバクターなどの胃腸感染症のリスクを高める可能性があり、入院患者には C. ディフィシルが含まれる可能性があります。

エソメプラゾールとアタザナビルを同時に使用することは推奨されません。これら 2 つの薬剤を併用する必要がある場合、アタザナビルを最大 400 mg の用量で、リトナビルを 100 mg まで併用する場合は臨床モニタリングを注意深く監視する必要があります。エソメプラゾールの用量は 20 mg を超えてはなりません。

他の酸分泌阻害剤と同様、エソメプラゾールは胃酸の減少または欠乏によりビタミン B12 の吸収を低下させる可能性があります。ビタミン B12 の貯蔵量が減少している患者、または長期治療中にビタミン B12 の吸収が低下するリスクがある患者では、これを考慮する必要があります。

エソメプラゾールは CYP2C19 阻害剤です。エソメプラゾールによる治療を開始または終了するときは、この酵素を介して代謝薬物と相互作用する能力を考慮する必要があります。予防するには、エソメプラゾールとクロピドグレルを同時に使用しないでください。

プロトンポンプ阻害剤、特に高用量で長期間 (1 年以上) 使用すると、主に高齢者または他の危険因子を持つ人で、股関節、手首、脊椎の骨折のリスクがわずかに増加する可能性があります。観察研究では、プロトンポンプ阻害剤が骨折のリスクを 10 ～ 40% 増加させる可能性があり、これには他の危険因子が含まれる可能性があることがわかりました。骨粗鬆症のリスクがある患者は、現在の臨床指示に従って治療を受ける必要があり、十分なカルシウムとビタミン D を提供する必要があります。

検査結果に対する薬剤の影響: 抗胃酸療法の治療中、胃酸の減少に応じてガストリンレベルが増加しました。胃酸の減少により、クロモグラフィン A (CGA) 濃度も増加します。 CGA レベルの上昇は、内分泌神経腫瘍の発見と検出に影響を与える可能性があります。

したがって、この影響を回避するには、CGA を定量化する前に少なくとも 5 日間、エソメプラゾールによる治療を一時的に中止する必要があります。

エソメプラゾールなどのポンプ阻害剤で少なくとも 3 か月間、ほとんどの場合は 1 年間で治療を受けた患者では、血中マグネシアの深刻な減少が報告されています。疲労、けいれん、せん妄、けいれん、めまい、心室性不整脈などの重度の血中マグネシウム減少の症状は、黙って無視することができます。

大多数の患者では、マグネシウムを追加し、プロトンポンプ阻害剤の使用を中止すると、血中マグネシウムの減少は改善します。長期にわたる患者、またはジゴキシンや利尿薬などの血中マグネシウムを低下させる他の薬剤とプロトンポンプ阻害剤を併用している患者の場合、医師は治療開始前および治療中に定期的に血中マグネシウム濃度をチェックする必要があります。

この製品には乳糖が含まれているため、この薬はガラクトース不耐症、ラクターゼ酵素欠損症、またはグルコースガラクトースなどのまれな遺伝的問題を持つ患者には使用しないでください。

妊娠中および授乳中の女性には薬を使用してください

妊娠中の女性

妊娠中の患者に対する薬物の使用に関する十分な臨床データはありません。ラセミ体オメプラゾール混合物の形態では、多数の妊婦を対象とした疫学研究のデータにより、この薬剤が胎児に異常や毒性を引き起こさないことが示されています。動物を対象としたエソメプラゾールの研究でも、胚/胎児の発育に対する直接的または間接的な薬剤は示されていません。ラセミ混合物を用いた動物実験でも、妊娠、出産、出生後の赤ちゃんの発育に対する直接的または間接的な影響は示されていません。ただし、妊婦が薬を使用する場合は注意が必要です。

授乳中の女性

エソメプラゾールが母乳を通じて排泄されるかどうかは不明であり、授乳中の女性を対象とした研究は行われていません。したがって、このオブジェクトには薬物を使用しないでください。

機械の運転や操作能力に対する薬剤の影響

エソメプラゾールは頭痛、めまいなどの望ましくない影響を引き起こす可能性があるため、運転や機械の操作には注意してください。

薬物相互作用

薬物の薬物動態に対するエソメプラゾールの影響

薬の吸収は胃の pH に依存します

エコメプラゾールや他のプロトンポンプ阻害剤による治療中に胃酸を減らすと、薬物の吸収が胃の pH に依存する場合、薬物の吸収が減少または増加する可能性があります。エソメプラゾールを使用すると、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エルロチニブなどの薬物の吸収が減少し、ジゴキシンの吸収が増加します。健康な人にオメプラゾール 20 mg/日とジゴキシンを同時に使用すると、ジゴキシンの生物学的利用能は 10% 増加しますが、ジゴキシン中毒に関する報告はほとんどありません。ただし、高齢患者にエソメプラゾールの高用量投与を指示したり、ジゴキシン治療を注意深く監視したりする場合には注意が必要です。

プロテアーゼ阻害剤

オメプラゾールがいくつかのプロテアーゼ酵素阻害剤と相互作用するという報告があります。記録された相互作用の臨床的重要性と影響のメカニズムは不明です。オメプラゾールによる治療中に胃の pH が上昇すると、プロテアーゼ阻害剤の吸収が変化する可能性があります。考えられるもう 1 つの相互作用メカニズムは、CYP2C19 酵素の阻害によるものです。

アタザナビルとネルフィナビルについては、オメプラゾールと併用したときに血清濃度が記録されるため、これらの薬剤を同時に使用することはお勧めできません。

短期研究では、エソメプラゾールとナプロキセンまたはロフェコキシブの併用を評価していますが、臨床的な薬物動態学的相互作用は確認されていません。

健康な被験者を対象とした研究の結果では、クロピドグレル（1 日量 75mg の 1 日量）とエソメプラゾール（40mg を 1 日 1 回経口投与）との間の薬物動態学的/薬理学的相互作用により、活性物質による濃度と曝露時間が減少することが示されています。クロピドグレルの代謝産物は平均 40%、血小板の最大阻害（ADP が原因）

主要な心血管イベントに対するエソメプラゾールの薬物動態学的/薬学的相互作用の臨床症状に関する一貫性のないデータが、臨床観察および調査研究から報告されています。慎重な目的のため、クロピドグレルの動的使用は推奨されません。

知られざるメカニズム

プロトンポンプ阻害剤と同時に使用すると、一部の患者でメトトレキサートのレベルが上昇するという報告があります。

高用量のメトトレキサート治療中は、エソメプラゾールの使用を一時的に中止してください。

エソメプラゾールの薬物動態に対する他の薬剤の影響

エソメプラゾールは、CYP2C19 および CYP3A4 を通じて代謝されます。エソメプラゾールとクラリスロマイシンなどのCYP3A4阻害剤を同時に使用すると、エソメプラゾールのAUC曲線下の面積が2倍になります。エソメプラゾールと合成阻害剤 CYP2C19 および CYP3A4 を同時に使用すると、エソメプラゾールの AUC 倍が増加する可能性があります。 CYP3A4、CYP2C19、およびボリコナゾール阻害剤は、オメプラゾールの AUC を 280% 増加させます。通常、これら 2 つのケースではエソメプラゾールの用量を調整する必要はありませんが、重度の肝障害のある患者や長期の治療が必要な患者の場合は、用量の調整を考慮する必要があります。

CYP2C19 または CYP3A4 誘導薬、またはその両方 (リファンピシンやセントジョーンズワートなど) は、エソメプラゾールの代謝を増加させることにより、血中のエソメプラゾールレベルを低下させることができます。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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エゾゾット グローブ トリートメント 逆流性食道潰瘍治療用（3水疱×10錠）

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