에스파콕스 200mg 골관절염, 류마티스관절염 치료시 증상을 감소시키는 약 (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 셀레콕시브

성분

구성정보콘텐츠
셀레콕시브200mg

용도

적응증

Espacox 약물 200mg은 다음과 같은 경우 치료에 사용됩니다.

  • 골관절염, 류마티스 관절염 및 관절척추염 치료 시 증상을 감소시킵니다. 임상 용량(매일 200~400mg)을 복용하세요. 건강한 지원자를 대상으로 이 용량에서 통계적으로 유의미한 Cox-1 억제 효과를 기록하지 마십시오(EX Vivo 조건에서 트롬복산 B2[TXB2]의 형성을 억제하여 평가).

    Cycloxygenase는 프로스타글란딘의 합성을 담당합니다. 두 가지 COX-1 및 Cox-2 물질이 확인되었습니다. Cox-2는 염증 자극에 의해 유도되는 효소로 통증, 염증 및 발열을 유발하는 프로스타노이드 매개체의 합성에 주된 역할을 하는 것으로 생각됩니다. Cox-2는 또한 배란, 산란 및 동맥 경화 과정에 참여하고 신장 기능과 중추 신경계를 조절합니다(발열 유발, 통증 수용 및 인지 기능).

    COX-2는 궤양 치료에도 역할을 할 수 있습니다. COX-2는 사람들의 위궤양 주변 조직에서 확인되었으며, 이 효소와 궤양 치유 사이의 관계는 입증되지 않았습니다.

    일부 NSAID 억제제 COX-1과 선택적 억제제 사이의 혈소판 저항성 활성 차이는 혈전증 환자에게 임상적으로 중요할 수 있습니다.

    선택적 Cox-2 억제제는 혈소판 트롬복산에 영향을 주지 않으면서 전신 프로스타사이클린의 합성을 감소시킵니다(따라서 내피 프로스타사이클린을 감소시킬 수 있음).

    셀레콕시브는 다른 방향족 아미노 그룹(예: 티아지드, 푸로세미드)이 없는 다른 설폰아미드와 화학 구조가 유사하지만 방향족 아미노 그룹이 있는 설폰아미드(예: 설파메톡시졸 및 기타 설폰아미드 항생제)와는 다른 화학 구조를 갖는 디아릴 피라졸 유도체입니다.

    셀레콕시브 고용량 사용시 TB2 형성에 용량에 따른 효과가 기록되었습니다. 그러나 건강한 사람을 대상으로 다회용량 600mg을 1일 2회(최대 제안량의 3배) 소규모로 연구한 결과, 셀레콕시브는 위약에 비해 혈소판 응집 및 출혈 시간에 영향을 미치지 않았다.

    골관절염, 류마티스 관절염, 관절척추염의 경우 다수의 임상연구에서 약효와 안전성이 확인됐다. 세레콕시브는 12주 동안 위약 및 활성성분을 사용한 임상시험에서 약 4,200명의 환자를 대상으로 골관절염 및 고관절로 인한 염증 및 통증 치료에 대해 평가되었습니다.

    또한 24주 동안 위약 및 활성성분을 사용한 임상시험에서 약 2,100명의 환자를 대상으로 류마티스염 및 류마티스 관절염 치료 효과가 평가되었습니다. 1일 용량 200mg~400mg의 셀레콕시브는 사용 후 24시간 이내에 진통 효과가 있습니다.

    셀레콕시브는 12주 동안 가짜 대조군과 활성 성분을 사용한 임상 시험에서 896명의 환자를 대상으로 관절 치료에 대해 평가되었습니다. Celecoxib 100 mg, 1일 2회; 매일 200mg; 이 연구에서 200mg, 1일 2회 및 400mg 1일 1회는 통증 증상의 가능성, 질병의 활동 정도 및 관절 피에몬타싱의 전체 기능을 보여줍니다.

    처음에 화학적 궤양이 없는 약 4,500명의 환자를 대상으로 예정된 일정에 따라 위의 위장 내시경 검사를 실시하는 5개의 대조 무작위 이중 그룹 연구(Celecoxib 용량 50mg - 400mg) mg, 하루 2회).

    위장내시경 검사를 통해 12주간의 연구를 통해 셀레콕시브(100~800mg/일 용량)의 위장궤양 발생 위험은 나프록센(1,000mg/일), 이부프로펜(2,400mg/일)에 비해 현저히 낮았다. 이 데이터는 디클로페낙(150mg/일)과 비교할 때 사실이 아닙니다. 12주 동안 진행된 2개의 연구에서 복강경 검사로 정의된 위십이지장 궤양 환자의 비율은 위약군과 셀레콕시브 200mg을 1일 2회 및 400mg을 1일 2회 사용하는 군 간에 유의미한 차이가 없었습니다.

    장기간 안전성에 대한 연구(6~15개월, 연구 클래스)에서 골관절염 환자 5,800명과 류마티스 관절염 환자 2,200명에게 셀레콕시브 400mg을 1일 2회(골관절염 및 류마티스 관절염 치료에 4배 이상, 2회 권장), 이부프로펜 800mg을 1일 3회 또는 1회 2회 투여했습니다. 일. 치료). 이 연구에 참여하는 환자의 22%는 주로 심혈관 사건을 예방하기 위해 저용량 아세틸살리실산 아세틸살리실산(1일 325mg 이하)을 동시에 사용합니다. 궤양성 합병증(출혈, 천공, 위장관 폐쇄로 정의)에 대한 주요 연구 기준에서 세레콕시브는 이부트로펜이나 디클로페낙 각 약물과 큰 차이가 없었다.

    마찬가지로 NSAID를 병용한 군에서는 궤양성 합병증의 통계적 유의성에 차이가 없었다(전체 연구 시간 평가 기준 상대 위험도는 0.77, 95% 신뢰도는 0.41~1.46). 증상이 있는 궤양성 합병증에 대한 연구 기준을 결합하면 Celecoxib을 사용하는 그룹의 이 비율은 NSAID 그룹의 비율보다 현저히 낮으며 위험은 상대적으로 0.66입니다. 95% 신뢰구간은 0.45 - 0.97이지만 Celecoxib와 Diclofenac 사이에는 차이가 없습니다. 셀레콕시브를 사용함과 동시에 저용량 아세틸살리실산 아세틸살리실산을 복용한 환자의 궤양성 합병증 비율은 셀레콕시브 단독군에 비해 4배나 높았다. 혈액검사를 통해 확인된 헤모글로빈 감소율(>2g/dl)은 임상적 유의성이 있으며, 이는 셀레콕시브를 투여한 환자군에서 NSAID 투여군에 비해 유의하게 낮았습니다(상대위험도는 0.29, 95% 신뢰도는 0.17~0.48). 아세틸살리실산 사용 여부에 관계없이 셀레콕시브를 사용하는 그룹에서 발생률이 눈에 띄게 낮았습니다.

    24주간의 무작위 구조 연구에서 260세 환자의 안전성 또는 위-십이지장 궤양 병력(아사 투여 환자는 연구에서 제외됨), 콜리시빕 1일 용량에서 헤모글로빈 감소(2g/dl) 및/또는 헤마토크릿(≥10%)이 소화관에 의해 확인되거나 유발된 것으로 생각되는 환자의 비율, 1일 2mg, 1일 2mg, 2mg 매일(N = 2.238) Diclofenac을 사용하는 환자보다 낮은 방출 정제의 방출은 75mg의 용량으로 지속되며, 오메프라졸 20mg을 1일 2회, 1일 1회(n = 2.246) (확인된 소화관 원인에 대해 0.2% 대 1.1% P = 0.004; 위장관 원인에 대해 0.4% 대 2.4%, P = 0.0001). 천공, 폐색, 출혈 등의 임상 증상을 동반한 소화기 합병증 발생률은 매우 낮으며 치료군 간 차이도 없습니다(군당 4~5교대).

    약동학

    흡수

    셀레콕시브는 잘 흡수되어 약 2~3시간 후에 혈장 내 최고 농도에 도달합니다. 식사(지방이 풍부한)에 사용하며 약 1시간 동안 천천히 흡수됩니다.

    배포

    세레콕시브는 치료 기간 중 용량과 시간에 따라 약동학이 달라집니다. 혈장 단백질의 비율은 혈장의 치료 수준과 적혈구에 부착된 비우선 약물의 비율로 약 97%입니다. 판매 시간은 8~12시간입니다. 혈장 내 안정 상태의 약물 농도는 치료 후 5일 이내에 달성됩니다. 약리작용이 원래의 약입니다. 순환 중에 발견되는 주요 대사산물은 COX-1이나 COX-2에서 활성화되지 않습니다.

    변환

    셀레콕시브 대사는 주로 시토크롬 P450 2C9를 통해 이루어집니다.

    COX-1 또는 COX-2를 억제하는 활성 억제제가 없는 세 가지 대사산물은 주요 알코올, 해당 카르복실산 및 글루쿠로니드 조합 형태를 포함하여 인간 혈장에서 확인되었습니다.

    사이토크롬 P450 2C9의 활성은 CYP2C9*3 다형성 계약 환자와 같이 효소 활성을 감소시키는 유전적 다형성 환자에서 감소합니다.

    약동학 연구에서 CYP2C9*1/*1, 1, CYP2C9*1/*3 또는 CYP2C9*3/*3을 가진 건강한 지원자에게 셀레콕시브 200mg을 1일 1회 사용, CYP2C9 유전자형*3/*3배보다 4배 및 7배 높은 환자에서 7일째 평균 셀레콕시브의 값 Cmax 및 AUC0-24 차례로 4번 다른 유전자형.

    총 5명의 CYP2C9*3/*3 환자를 포함하여 단일 용량을 사용한 세 가지 개별 연구에서 단일 용량을 사용한 경우 AUC-24 유전자형은 정상 대사 수준을 가진 환자에 비해 3배 증가했습니다. 유전자형의 빈도 *3/ *3 사망은 다양한 인종 그룹에서 0.3 - 1.0%로 추정됩니다.

    CYP2C9의 다른 기질에 대한 병력/경험을 바탕으로 약한 대사 CYP2C9가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자는 Celecoxib를 사용할 때 주의해야 합니다.

    흑인과 백인 노인 사이의 Celecoxib의 약동학 매개변수에서 임상적 차이를 발견하지 마십시오.

    노인 여성(65세 이상)에서 혈장 내 Celecoxib 농도가 약 100% 증가했습니다.

    제거

    셀레콕시브는 주로 대사를 통해 배설됩니다. 복용량의 1% 미만은 변화되지 않은 소변의 형태로 배설됩니다. 개인 간 세레콕시브 농도의 진동은 약 10배 정도입니다.

    간부전

    간 기능이 정상인 사람에 비해 세레콕시브의 cmax 값이 있는 경증 간부전 환자는 평균 53%, AUC는 26% 증가한 것으로 나타났다. 평균 간부전 환자의 해당 값 증가는 각각 41%와 146%입니다. 경증에서 중등도의 간부전 환자의 대사 능력은 알부민 수치와 가장 밀접한 상관관계가 있습니다.

    평균 간부전 환자(혈청 알부민 농도 25~35g/L)의 경우 권장 용량의 절반으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 중증 간부전 환자(혈청 알부민

    신부전

    신부전 환자에게 셀레콕시브를 사용한 경험은 아직 적습니다. 셀레콕시브의 약동학은 신부전 환자를 대상으로 연구된 적이 없으나 이러한 환자에서는 변화 가능성이 적습니다. 따라서 신부전 환자를 치료하는 것이 필요합니다. 중증 신부전증의 경우 셀레콕시브.

  • 복용 전 에스파콕스 200mg 골관절염, 류마티스관절염 치료시 증상을 감소시키는 약 (3수포 x 10정)

    사용법

    경구용 약물

    셀레콕시브는 식사 중이나 식사 시간 외에 마실 수 있으며, 정제 전체를 물과 함께 삼켜야 합니다.

    용법

    세레콕시브는 용량 및 사용기간에 따라 심혈관계 위험이 증가할 수 있으므로, 가능한 한 최단시간에, 1일 최저용량으로 투여하여야 합니다. 특히 골관절염 환자의 경우, 환자의 증상 완화와 약물 대응의 필요성을 재평가할 필요가 있다.

    골관절염: 일반적인 일일 권장량은 200mg, 1일 1회 또는 2회로 나누어서 투여하는 것입니다. 만족스러운 증상이 나타나지 않는 일부 환자의 경우 1일 2회 200mg까지 증량하면 치료 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 2주 후에도 치료 효과가 증가하지 않으면 다른 치료 옵션을 고려해야 합니다.

    류마티스관절염 : 1일 초회용량은 200mg을 2회에 나누어 복용한다. (이 제제와 함께 이 용량을 사용하는 것은 불가능합니다. 셀레콕시브 100mg을 함유한 다른 제제도 있습니다.)

    필요한 경우 복용량을 1일 2회 200mg으로 늘릴 수 있습니다. 2주 후에도 치료 효과가 증가하지 않으면 다른 치료 옵션을 고려해야 합니다.

    연령-관절척추염: 1일 용량은 200mg, 1일 1회 또는 2회로 나누어 투여합니다.

    만족스러운 증상이 나타나지 않는 일부 환자의 경우 1일 1회 또는 2회에 나누어 400mg까지 증량하면 치료 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 2주 후에도 치료 효과가 증가하지 않으면 다른 치료 옵션을 고려해야 합니다.

    모든 적응증에 대한 최대 일일 권장량은 400mg입니다.

    고령자(65세) : 젊은 성인 환자와 마찬가지로 초회용량으로 1일 200mg을 투여한다. 필요한 경우 복용량을 1일 2회 200mg으로 늘릴 수 있습니다. 특히 체중 50kg 미만의 노인에게 사용할 경우 주의가 필요합니다.

    소아 환자: 셀레콕시브는 어린이에게는 적응증이 되지 않습니다.

    간부전: 평균 간부전 환자(혈청 알부민 농도 25~35g/L)의 경우 권장 용량의 절반에 해당하는 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 간경변증 치료 경험이 부족하다.

    신부전: 경증 또는 중간 정도의 신장 장애가 있는 환자에게 셀레콕시브를 사용한 경험이 충분하지 않습니다. 따라서 이러한 환자를 치료할 때는 주의해야 합니다.

    CYP2C9 대사가 약한 사람: 약물 이상 투여 반응의 위험이 증가하므로, 유전형이나 CYP2C9의 다른 기질에 대한 이력/경험을 바탕으로 CYP2C9가 약하게 대사되는 것으로 알려진 환자 또는 의심되는 환자에게 이 약을 사용할 때는 주의해야 합니다. 최저 복용량의 절반까지 복용량을 상기시켜야합니다.

    참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

    과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 건강한 사람에게 최대 1,200mg의 단일 용량 수준과 최대 1,200mg의 하루 2회 다중 용량이 9일 동안 임상적 의미를 유발하지 않고 사용되었습니다. 과다 복용이 의심되는 경우 위 세척, 임상 모니터링 등 적절한 지원 조치를 취하고, 필요한 경우 대증요법을 시행해야 합니다.

    용혈은 일반적으로 단백질 비율이 높기 때문에 약물에 대한 효과적인 측정이 아닙니다.

    긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

    1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

    부작용

    Espacox를 사용하면 다음과 같은 원치 않는 효과(ADR)가 발생하는 경우가 많습니다.

    감염 및 감염 확산:

  • 흔하게: 부비동염, 상부 호흡기 감염, 요로 감염.
  • 흔하지 ​​않음: 빈혈
  • 흔함: 추가 알레르기.
  • 흔하지 ​​않음: 고칼륨혈증.
  • 흔하게: 불면증
  • 흔하게: 현기증, 근긴장. 눈:
  • 간략히: 시야가 흐릿해졌습니다.
  • 흔하지 않음: 이명, 청력 상실 1.
  • 드물게: 이명, 청력 상실 1.
  • 흔하게: 심근경색 1.
  • 매우 흔하게: 고혈압 1.
  • 흔하게: 인후통, 비염, 기침, 호흡곤란 1.
  • 흔하게: 복통, 설사, 소화불량, 고창, 구토 1, 삼키기 어려움 1. 화학적, 대장염/중증 대장염.
  • 흔하지 ​​않음: 간 기능 이상, SGOT 및 SGPT.
  • 흔하게: 발진, 가려움증. 정신, 혈관 부종, 전신 농포.
  • 흔하지 ​​않음: 다리에 경련이 발생합니다.
  • 흔하지 ​​않음: 크레아티닌 증가, 롤빵 증가.
  • 빈도를 알 수 없음: 월경 장애, 말도 안되는 소리.
  • 흔히 나타나는 증상: 인플루엔자 증상, 외부 부종.
  • 빈도 불명: 가슴 통증. 폴립 백업 테스트에서 위에 언급된 이상반응은 이전에 약물이 순환된 후 모니터링하는 동안 기록된 반응이거나 관절염 테스트에서 더 흔히 나타나는 빈도로 나타났습니다. (APC 및 Presap 테스트):
  • 흔하게: 협심증, 과민성 대장 증후군, 신장 결석, 비대-비대, 양성 전립선 비대, 체중 증가. 알레르기성 피부, 림프절병증, 야간뇨, 질출혈, 유방통, 하지골절, 고지혈증. 따라서 이러한 이상반응의 정확한 빈도를 판단하는 것은 불가능합니다. 약물이 유통된 후 환자 집단에서 약물로 인해 발생한 이상반응은 관절염 검사 또는 경찰 예방 검사에서 목록에 없는 반응일 뿐입니다.
  • 경고

    약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

    금기

    ESPACOX 약물은 다음과 같은 경우에 금기입니다:

  • Celecoxib 또는 부형제 목록에 나열된 부형제에 대한 과민증: 유당 일수화물, 라우릴황산나트륨, Povidon, CroscowS 나트륨, Khan Silico, Magnesi Stearat Plant, Titan Doixid(CI = 77891, E-171), 금철 산소(E-172), CI = 77492) 젤라틴. (사이클로옥시게나제-2). Celecoxib는 연구 중인 두 마리의 동물에서 기형의 가능성을 보여줍니다. 인간에게는 위험이 알려지지 않았지만 이 위험을 배제할 수는 없습니다. (NYHA 분류에 따른 등급 II - IV).

    사용 시 주의 사항

    셀레콕시브를 투여한 환자에서 [천공, 궤양 또는 출혈(PUB)]에 대한 소화관 징후가 나타났으며, 그 중 일부는 사망에 이르렀습니다. NSAID로 인해 소화관 합병증이 발생할 위험이 높은 환자를 치료할 때는 주의해야 합니다. 노인, 다른 NSAID 또는 아세틸살리실산을 사용하는 환자 또는 궤양, 위장관 출혈 등의 위장관 질환 병력이 있는 환자.

    아세틸살리실산과 셀레콕시브를 동시에 사용하는 경우(저용량이라도) 위장관에 대한 부작용(궤양 또는 기타 위장관 합병증)의 위험이 증가합니다.

    COX의 선택적 억제제를 사용할 때 위장관 안전성의 분명한 차이 - NSAID + 아세틸살리실산과 비교한 2+ 아세틸살리실산은 장기간의 임상시험에서 나타나지 않았습니다.

    Celecoxib와 NSAID 비아스피린의 동시 사용을 피해야 합니다.

    위약군에 비해 200mg 2회, 400mg 1일 2회 용량의 세레콕시브를 여러 차례 투여한 환자에서 태생을 간주하는 곳에서 심각한 심혈관 사건, 주로 심근경색의 발생이 증가하는 것으로 기록됐다.

    세레콕시브는 용량 및 사용시간에 따라 심혈관계 위험이 증가할 수 있으므로 가능한 한 최단시간에 최소 1일 용량으로 효과적으로 사용해야 합니다. 특히 골관절염 환자의 경우, 환자의 증상 완화와 약물 대응의 필요성을 재평가할 필요가 있다.

    심혈관계 질환에 대한 유의한 위험인자(고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 등)가 있는 환자는 신중하게 고려한 후 셀레콕시브를 투여해야 합니다.

    COX-2의 선택적 억제제는 혈소판 감소증으로 인한 혈액 내성 예방에서 아세틸살리실산을 대체하지 않습니다. 그러므로 항혈소판제 사용을 중단해서는 안 됩니다.

    프로스타글란딘의 합성을 억제하는 것으로 알려진 다른 약물과 유사하게 Celecoxib을 사용하는 환자에게서 체액 및 부종이 기록되었습니다. 프로스타글란딘 억제제는 신장 기능 및 체액 저류를 악화시킬 수 있으므로 원인에 관계없이 심부전, 좌심실 기능 장애 또는 고혈압 병력이 있는 환자 및 부종이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의해야 합니다. 또한 이뇨제 치료를 받고 있는 환자나 혈액량 감소의 위험이 있는 환자의 경우 약 복용 시 주의가 필요하다.

    모든 NSAID와 유사하게, Celecoxibs는 새로운 고혈압을 유발하거나 기존 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 두 경우 모두 심혈관 사건의 빈도를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 세레콕시브 투여 시작 시와 치료 기간 동안 혈압을 면밀히 모니터링할 필요가 있다.

    신장 또는 간 기능 손상, 특히 심장 기능 장애는 노인 환자에게서 발생할 가능성이 더 높으므로 이러한 환자에 대해서는 적절한 의학적 모니터링을 유지할 필요가 있습니다.

    Celecoxib과 같은 NSAID는 신장 독성을 유발할 수 있습니다. Celecoxib에 대한 임상 시험에서는 NSAID와 유사한 신장에 대한 약물 효과가 나타났습니다. 신장 독성의 위험이 가장 높은 환자는 신부전, 심부전, 간 기능 장애가 있는 환자, 이뇨제, 안지오텐신 전달 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제를 복용하는 환자 및 노인입니다(항목 참조

    다른 약물 및 다른 유형의 상호작용과 상호작용합니다. 이러한 환자들은 셀레콕시브 치료 기간 동안 주의 깊게 모니터링되어야 합니다.

    셀레콕시브 사용 시 간염 발생(일부 경우 사망으로 이어짐), 간 괴사 및 간부전(일부 사망 또는 간 이식으로 이어짐) 등 간에서 심각한 반응이 발생한 사례가 기록되었습니다. 시기를 보고한 사례 중 간에서의 심각한 이상사례는 대부분 세레콕시브 투여 시작 후 1개월 이내에 진행됐다(부작용 참조).

    치료과정 중 환자의 어느 기관의 기능이 위와 같이 악화되는 경우에는 적절한 치료조치를 취하는 것이 필요하며, 세레콕시브 치료의 중단을 고려해야 한다.

    Celecoxib는 CYP2D6을 억제합니다. Celecoxib는 강력한 효소 억제제는 아니지만 CYP2D6에 의해 대사되는 약물이 각 환자의 용량을 감지하기 위해 용량 감소가 필요할 수 있습니다.

    대사가 약한 CYP2C9가 있는 것으로 확인된 환자를 치료할 때는 주의해야 합니다.

    Celecoxib 사용으로 인해 매우 드물게 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 중독 표피 괴사를 비롯한 치명적인 피부 반응이 기록되었습니다. 환자는 치료 과정의 초기 단계에서 이러한 반응의 위험이 가장 높습니다. 대부분의 경우 반응 시간은 치료 후 1개월 이내입니다. 세레콕시브를 사용하는 환자에게서 호산구 증가증 및 전신 증상(복장 또는 과민증 증후군)을 동반하는 약물로 인한 아나필락시스, 혈관 부종 및 발진을 포함한 심각한 과민 반응이 기록되었습니다. 설폰아미드 또는 기타 약물 알레르기에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 심각한 피부 반응 및 더 높은 과민 반응의 위험이 있을 수 있습니다(--오프 참조). 첫 번째 발진이 나타나면 점막 손상 또는 기타 과민 반응이 나타날 수 있습니다. 표지판.

    셀레콕시브는 발열 및 기타 염증 징후를 완화할 수 있습니다.

    와파린과 동시에 치료받은 환자에서 심각한 출혈 사례가 기록되었습니다. 셀레콕시브를 와파린 및 기타 경구용 항응고제와 병용할 때는 주의해야 합니다.

    첨가제에 대한 경고:

    이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈라토스 불내증, 락타아제 노트북 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 등의 희귀 유전 질환이 있는 환자는 복용하지 마십시오.

    심혈관 혈전증 위험:

    전신 설탕을 사용하는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 비아스피린은 사망으로 이어질 수 있는 심근경색 및 뇌졸중을 포함한 심혈관 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 위험은 약물 복용 후 처음 몇 주 초기에 나타날 수 있으며 시간이 지남에 따라 나타날 수 있습니다. 심혈관 혈전증의 위험은 주로 고용량에서 기록됩니다.

    의사는 환자에게 이전에 심혈관 증상이 없더라도 심혈관 사건의 출현을 주기적으로 평가해야 합니다. 환자에게는 심각한 심혈관계 질환의 증상이 나타나면 경고해야 하며 증상이 나타나는 즉시 의사를 방문해야 합니다.

    부작용의 위험을 최소화하려면 Espacox를 가능한 한 가장 짧은 시간에 일일 최저 복용량으로 투여해야 합니다.

    임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

    임산부

    셀레콕시브에 노출된 임산부에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구(쥐와 토끼)에 따르면 기형을 포함하여 생식에 독성이 있는 것으로 나타났습니다.

    임산부의 잠재적 위험은 불분명하지만 이 위험을 배제할 수는 없습니다. 다른 프로스타글란딘 합성 약물과 유사하게, 셀레콕시브는 임신 마지막 3개월 동안 자궁 불활성 및 동맥경화 조기 폐쇄를 유발할 수 있습니다. 셀레콕시브는 임산부와 임신이 의심되는 여성에게 금기입니다. 여성이 치료 중에 임신한 경우에는 셀레콕시브 사용을 중단해야 합니다

    모유 수유 중인 여성

    Celecoxib는 혈장과 동일한 농도로 마우스 우유로 분비됩니다. 제한된 수의 모유수유 여성에게 세레콕시브를 사용했을 때 모유에 분비되는 세레콕시브의 양은 매우 적습니다. 셀레콕시브를 사용하는 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

    이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향

    운전이나 기계조작을 피하기 위해 세레콕시브를 투여하는 동안 현기증, 현기증 또는 수면 증상이 있는 환자

    약물 상호작용

    약리학적 상호작용

    특히 와파린이나 기타 항응고제를 사용하는 환자의 경우 치료 시작 후 또는 셀레콕시브 용량 변경 후 처음 며칠 동안 항응고제 활성을 모니터링해야 합니다. 이러한 환자에서는 출혈 합병증의 위험이 증가하기 때문입니다. 따라서 경구용 항응고제를 사용하는 환자는 특히 치료 시작 후 또는 용량 변경 후 처음 며칠 동안 프로트롬빈 Inr을 면밀히 모니터링해야 합니다(사용 시 특별 경고 및 주의사항 섹션 참조). 프로트롬빈 출혈 사례가 주로 노인에서 기록되었으며 환자들은 와파린과 동시에 셀레콕시브를 사용하고 일부 사망했습니다.

    NSAID는 이뇨제와 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. NSAID와 유사하게 안지오텐신 전달 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제를 셀레콕시브로 NSAID와 병용하는 경우 신장 기능 손상이 있는 일부 환자(탈수 환자, 이뇨제를 복용하는 환자 또는 노인 환자 등)에서 급성 신부전의 위험이 증가하는 경우가 많습니다. 따라서 이들 약물을 사용할 때에는 특히 노인의 경우 주의가 필요하다. 환자는 충분한 물을 섭취해야 하며 동시에 약물 사용을 시작한 후 신장 기능 모니터링을 고려해야 합니다.

    Lisinopril로 조절된 1기 및 2기 고혈압 환자를 대상으로 한 28일간의 임상 연구에서 Celecoxib 200mg을 1일 2회 투여했으며 위약과 비교하여 수축기 혈압과 확장기 혈압의 임상적 유의성은 없었으며 24시간 동적 혈압을 모니터링하여 결정했습니다. 1일 2회 셀레콕시브 200mg으로 치료받은 환자 중 48%의 환자가 마지막 방문 시 리시노프릴에 반응하지 않는 것으로 간주된 반면(이완기 혈압 > 90mmHg 또는 원래 대비 확장기 혈압이 > 10% 증가한 것으로 정의됨), 위약군 환자의 27%가 이에 대비했습니다. 이 차이는 통계적으로 유의미합니다.

    NSAID를 시클로스포린 또는 타크로리무스와 동시에 사용하면 시클로스포린 및 타크로리무스의 신장에 대한 독성 효과가 증가합니다. 이들 약물과 동시에 Celecoxib을 사용하는 경우 신장 기능을 모니터링해야 합니다.

    Celecoxib는 저용량 아세틸살리실산과 함께 사용할 수 있지만 Celecoxib는 심혈관 질환에서 아세틸살리실산을 대체하지 않습니다. 발표된 연구에서는 다른 NSAID와 마찬가지로 셀레콕시브를 단독으로 사용하는 경우에 비해 저용량 아세틸살리실산과 동시에 셀레콕시브를 사용할 경우 소화기 궤양 또는 기타 소화기 합병증의 위험이 증가하는 것으로 기록되었습니다.

    약동학적 상호작용

    다른 약물에 대한 Celecoxib의 효과:

    셀레콕시브는 CYP2D6 억제제입니다. Celecoxib 치료 동안 혈장 내 CYP2D6의 기질 농도는 덱스트로메토르판으로 136% 증가했습니다. 세레콕시브와 병용투여 시 혈장 내 이 효소의 물질의 농도가 증가할 수 있으므로 이 약의 농도가 증가할 수 있습니다. CYP2D6에 의해 대사되는 약물의 예로는 항우울제(3회 및 SSRI), 진정제, 항부정맥제 등이 있습니다. Celecoxib 치료를 시작할 때 각 환자에 대해 CYP2D6 기질의 용량을 줄여서 감지해야 하거나 Celecoxib 사용을 중단할 때 이러한 기질의 용량을 늘려야 할 수도 있습니다.

    시험관 내 연구에 따르면 Celecoxib는 CYP2C19에 의한 촉매 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 이 Vitro 상호작용의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. CYP2C19에 의해 대사되는 약물의 예로는 디아제팜, 시탈로프람, 이미프라민 등이 있습니다.

    상호작용 연구에서, 셀레콕시브는 경구용 경구 피임약(노르에티스테론 1mg/티닐에스트라디올 35ng)의 약동학에 임상적 유의성을 나타내지 않습니다.

    셀레콕시브는 톨부타미드(CYP2C9 기질) 또는 글리벤클라미드의 약동학에 임상적 유의성에 영향을 미치지 않습니다.

    류마티스 관절염 환자의 경우, 셀레콕시브는 통계적으로 유의미한 영향을 미치지 않습니다. 메토트렉세이트(저용량 류마티스 관절염 포함)의 약동학(혈장 제거 또는 신장 분비물). 다만, 이 두 약물을 병용할 경우에는 메토트렉세이트로 인한 종합적인 독성 모니터링을 고려할 필요가 있다.

    건강한 사람의 경우 셀레콕시브 200mg을 하루 2회 리튬 450mg과 함께 하루 2회 복용하면 리튬의 평균 cmax가 16%, 18% 증가합니다. 따라서 리튬으로 치료를 받고 있는 환자를 초기에 면밀히 관찰하거나 셀레콕시브 사용을 중단하는 것이 좋습니다.

    다른 약물이 셀레콕시브에 미치는 영향

    CYP2C9 대사가 약하고 체내 셀레콕시브 농도가 증가하는 사람의 경우, CYP2C9 억제제를 동시에 사용하면 셀레콕시브 농도를 높일 수 있습니다. CYP2C9 대사가 약한 사람에게는 이러한 약물을 병용하지 않는 것이 필요합니다.

    셀레콕시브는 주로 CYP2C9에 의해 대사되기 때문에 플루코나졸을 사용하는 환자의 경우 용량은 절반 용량입니다. 유일한 용량인 셀레콕시브 200mg과 강력한 CYP2C9 억제제인 ​​플루코나졸 200mg을 1일 1회 동시 투여하면 셀레콕시브의 평균 CMAX가 60%, 130% 증가한다. 리팜피신, 카르바마제핀 및 바르비투르산염과 같은 CYP2C9 유도 약물을 집중적으로 사용하면 혈장 크라이콕시브의 농도가 감소할 수 있습니다.

    케토코나졸이나 제산제는 셀레콕시브의 약동학에 영향을 미치는 것으로 기록되지 않았습니다.

  • 보관

    빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

    어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

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