EVASIF V-245 mg Santa behandelt chronische Hepatitis B (30 Tabletten)
Darreichungsform 30 Kapseln
Spezifikationen Tenofovirdisoproxil
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Tenofovirdisoproxil | 245 mg |
Verwendet
Indikationen
Evasif 245 mg Arzneimittel sind in folgendem Fall angezeigt:
Evasif 245 mg ist in Kombination mit Antazida des Retrovirus zur Behandlung von HIV-1 bei Erwachsenen über 18 Jahren indiziert.
Apotheke
Wirkmechanismus
Tenofovirdisoproxilfumarat ist die Form des Fumaratsalzes der Vorstufe von Tenofovirdisoproxilfumarat. Tenofovirdisoproxil wird absorbiert und in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt, der ein Nukleosidmonophosphat (Nukleotid) ist. Unter dem Katalysator von Enzymen in Zellen wurde Tenofovir durch zwei Phosphorylierungsreaktionen in beiden nicht funktionierenden T-Lymphozyten in aktive Metaboliten, Tenofovirdiphosphat, aktiviert.
Tenofovirdiphosphat hat eine Halbwertszeit von peripheren einzelnen Blutkernzellen (PBMC), die in aktivierten Zellen etwa 10 Stunden und in nicht aktivierten Zellen etwa 50 Stunden beträgt. Tenofovirdiphosphat hemmt das Polymerase-Enzym des Virus, indem es direkt mit dem natürlichen Substrat Desoxyribonukleotid konkurriert, und beendet die DNA-Kette nach der Kombination der DNA.
Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Inhibitor der internen Polymerase-Polymerasen α, β und γ mit einer dynamischen Inhibitorkonstante (ki) für Polymerase α-DNA (5,2 µmol/l), die > 200-mal größer ist, und für Polymere β und γ-DNA beim Menschen (entsprechend 81,7 und 59,9 µmol/l). Für HIV-Reverse-Copy-Enzyme beträgt sie 1 (0,02 µmol/l).
Tenofovir zeigt in vitro Quantitatoren bei hohen Konzentrationen bis zu 300 µmol/l keine Wirkung auf die Synthese der DNA der Mitochondrien oder den Milchsäureproduktionsprozess.
Pharmakologische Wirkungen
Tenofovir hat in vitro eine antivirale Aktivität gegen Retoviren und Hepadnaviren.
In einer Konzentration, die doppelt so hoch ist wie die IC50 für Wildstämme, behält Tenofovir immer noch die Aktivität gegen HIV bei – 1 rekombinant mit Mutationen, die eine Resistenz gegen Didanosin (L74V), Zalcitabin (T69D) und mehrere Nukleoside (Q151M-Komplex) verursachen.
Die Tenofovir-Aktivität in HIV-1-Stämmen, die mit Zidovudin verwandte Mutationen tragen, scheint von der Form und Menge dieser Mutationen abzuhängen. Bei einer Mutation T215Y hat sich die IC50-Konzentration verdoppelt. Von den 10 Proben mit diversen Mutationen im Zusammenhang mit Zidovudin (durchschnittlich 3,4) stieg die Konzentration von 1C50 um das 3,7-fache (ca. 0,8 bis 8,4).
HIV-1-Resistenz gegen viele Nukleoside mit 2 Mutationen T69S hat eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir (IC50> 10-fach). Tenofovir zeigt die volle Aktivität gegen HIV-Stämme – 1-Resistenz gegen Reverse-Copy-Enzym-Inhibitoren, die keine Nukleoside sind und K103N- oder Y181C-Mutationen tragen. Eine diagonale Resistenz gegen Mutationen, die Proteaseinhibitoren verursachen, ist schwierig, da die Enzyme des Virus unterschiedliche Ziele haben.
Dabei wird im Reagenzglas von HIV-1-Stämmen die Tenofovir-Empfindlichkeit um das 3- bis 4-fache reduziert und die K65R-Mutation im Enzym rückwärts kopiert. K65R-Mutationen können auch selektiv für Zalcitabin, Didanosin, Abacavir und Lamivudin sein und die Empfindlichkeit gegenüber Zalcitabin, Didanosin, Abacavir und Lamivudin verringern (jeweils um das 14-, 4-, 3- und 25-fache).
Verwenden Sie Tenofovir Disoproxil Fumarat nicht bei Patienten, die Retrovirus-resistente Virusinfektionen mit K65R-Mutationen behandelt haben.
Pharmakokinetik
Tenofovirdisoproxilfumarat ist ein esterlöslicher Vorläufer in Wasser und wird im Körper schnell umgewandelt Tenofovir und Formaldehyd.
In Zellen wird Tenofovir in Tenofovir-Monophosphat und in den Wirkstoff Tinhofovir-Diphosphat umgewandelt. Die Pharmakokinetik von Tenofovir hängt nicht von der Dosis von Tenofovir Disoproxil Fumarat im Dosisbereich von 75 bis 600 mg ab und wird nicht beeinflusst, wenn die Dosis bei jeder Dosis wiederholt wird.
Absorption
Nach der Gabe von Tenofovirdisoproxilfumarat an HIV-infizierte Patienten wird Tenofovirdisoproxilfumarat schnell resorbiert und in Tenofovir umgewandelt. Bei Einnahme zu den Mahlzeiten beträgt die Dosierung von Tenofovirdisoproxilfumarat für den durchschnittlichen Wert der Tenofovir-Konzentration (%CV) CMAX, AUC0 - ∞ und cmin 326 (36,6 %) ng/ml, 3.324 (41,2 %) ng.He/ml und 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Maximale Tenofovir-Serumkonzentrationen innerhalb einer Stunde nach dem Trinken und 2 Stunden nach dem Trinken mit Essen. Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxilfumarat bei Patienten mit Hunger beträgt etwa 25 %. Nehmen Sie Tenofovirdisoproxilfumarat zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit ein, die die orale Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinflusst, wobei die AUC von Tenofovir um 40 % und die CMAX um etwa 14 % ansteigt.
Wenn dem Patienten die Dosis Tenofovirdisoproxilfumarat zum ersten Mal zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme verabreicht wird, liegt der durchschnittliche CMAX-Wert im durchschnittlichen Serum zwischen 213 und 375 ng/ml. Die Einnahme von Tenofovirdisoproxilfumarat und einem Snack hat jedoch keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tenofovir.
Verteilung
Nach intravenöser Übertragung wird das Verteilungsvolumen im stabilen Zustand von Tenofovir auf 800 ml/kg geschätzt. Nach der Einnahme von Tenofovir Disoproxil Fumarat verteilt sich Tenofovir hauptsächlich im Gewebe, mit der höchsten Konzentration in den Nieren, der Leber und dem Darmtrakt (präklinischen Studien zufolge). In Reagenzgläsern liegt der Grad der Kohäsion mit Plasma- oder Serumprotein unter 0,7 und 7,2 %, wobei die Tenofovir-Konzentration zwischen 0,01 und 25 µg/ml liegt.
Stoffwechsel
In-vitro-Studien haben ergeben, dass sowohl Tenofovirdisoproxilfumarat als auch Tenofovir nicht über das CYP450-Enzymsystem metabolisiert werden. Darüber hinaus hemmt Tenofovir bei deutlich höheren Konzentrationen (ca. 300-fach) im Vergleich zu klinischen Konzentrationen nicht den Metabolismus im Reagenzglas, sondern der Katalysator sind die wichtigsten CYP450-Isomere, die mit der biologischen Verschiebung von Arzneimitteln beim Menschen in Zusammenhang stehen (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 oder CYP1A1/2).
Bei einer Konzentration von 100 µg/ml hemmt Tenofovirdisoproxilfumarat dies nicht wirken sich auf alle Arten von CYP450 aus, mit Ausnahme von CYP1A1/2, das einen leichten Rückgang (6 %) aufweist, aber eine statistische Signifikanz für den Metabolismus von CYP1A1/2 aufweist. Basierend auf diesen Zahlen ist es dank des CYP450-Systems nicht möglich, signifikante interaktive klinische Wechselwirkungen zwischen Tenofovir Disoproxil Fumarat und Stoffwechselmedikamenten zu erkennen.
Eliminierung
Tenofovir wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, sowohl durch Dialyse als auch über aktive Transportsysteme in den Nierentubuli, wobei etwa 70–80 % der intravenösen Dosen in konstanter Form mit dem Urin ausgeschieden werden. Die Gesamtclearance wird auf 230 ml/Stunde/kg (ca. 300 ml/Minute) geschätzt.
Die renale Clearance wird auf etwa 160 ml/Stunde/kg (ca. 210 ml/Minute) geschätzt und ist damit viel höher als die Filtrationsrate im Glomerulum. Dies weist darauf hin, dass die aktive Ausscheidung über die Nierentubuli eine wichtige Rolle bei der Elimination von Tenofovir spielt. Die Abfallverwertungszeit von Tenofovir nach dem Trinken beträgt etwa 12 bis 18 Stunden.
Vor der Einnahme EVASIF V-245 mg Santa behandelt chronische Hepatitis B (30 Tabletten)
Die Behandlung sollte mit einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B oder dem HIV-Virus hat.
Anwendung
Nehmen Sie das Arzneimittel nach dem Essen ein. Falls es dem Patienten schwerfällt, die Pille zu schlucken, kann sie mit mindestens 100 ml gefiltertem Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und getrunken werden.
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette/Zeit/Tag.
Nierenversagen
Tenofovir wird über die Nieren ausgeschieden und die Expositionskonzentration von Tenofovir steigt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die klinischen Daten haben gezeigt, dass eine Tablette Tenofovirdisoproxilfumarat täglich für Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 – 80 ml/min) erforderlich ist. Falls der Patient eine Kreatinin-Clearance von
Die auf Daten basierenden Empfehlungen zum Abstand zwischen zwei Drogenkonsumen sind begrenzt und möglicherweise nicht optimal. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Empfehlungen zur Anpassung des Abstands zwischen dem Drogenkonsum wurde nicht klinisch bewertet. Daher ist es notwendig, das klinische Ansprechen auf die Behandlung und die Nierenfunktion dieser Patienten genau zu überwachen.
Kreatinin-Clearance (ml/Minute)*
Dialysepatienten
30 - 49 10 - 29 Alle 24 Stunden Alle 48 Stunden Alle 72 bis 96 Stunden Nach dem Ende der Blutung** eine Tablette pro Woche einnehmen.
** Normalerweise einmal pro Woche, vorausgesetzt, es handelt sich um eine dreimalige Trennung pro Woche mit einem Zeitraum von etwa 4 Stunden für jede Trennung, oder nachdem die Gesamtbeurteilungszeit 12 Stunden beträgt.
Es gibt keine Dosierungsempfehlung für Patienten, die kein Kreatinin
Was ist bei einer Überdosierung zu tun?
Tenofovir kann durch Blutung entfernt werden, die durchschnittliche Hämatom-Clearance von Tenofovir beträgt 134 ml/Minute. Die Clearance von Tenofovir durch die Abdominaltrennung wurde nicht bestimmt.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn der Patient nach mehr als 12 Stunden eine Dosis Evasif 245 mg vergisst und die nächste Dosis fast erreicht ist, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen und einfach die nächste Dosis wie gewohnt einnehmen.
Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von EVASIF 245 mg erbricht, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Wenn der Patient nach mehr als einer Stunde Anwendung von EVASIF 245 mg erbricht, muss er keine weitere Dosis einnehmen.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von EVASIF 245 mg kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.
Die vermuteten Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit der unten aufgeführten Behandlung, je nach Organsystem im Körper und Häufigkeit. Die definierte Häufigkeit ist sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Zur HIV-Behandlung – 1
Das erste Mal, dass Sie sich auf den Weg gemacht haben, ist der Grund dafür, dass Sie nicht mehr wissen, was Sie tun müssen 653 Patienten mit Retrovirus-Tests wurden mit Tenofovirdisoproxilfumarat (n = 443) und Placebo (n = 210) behandelt Es dauerte 24 Tage, bis der Retrovirus-Test abgeschlossen war, und kostete mindestens 600 Tage kháng Retrovirus wurde erstmals 144 Wochen lang mit Tenofovir Disoproxil 245 mg (in Form von Fumarat) (n = 299) oder Stavudin (n = 301) in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz behandelt.
Bei etwa einem Drittel der Patienten wird davon ausgegangen, dass während der Behandlung mit Tenofovir Disoproxil Fumarat in Kombination mit anderen Antazida Nebenwirkungen auftreten. Bei diesen Reaktionen handelt es sich in der Regel um leichte bis mittlere gastrointestinale Symptome.
Neurologische Störungen
Magen-Darm-Erkrankungen
Kombinationstherapien mit Retroviren gehen häufig mit Stoffwechselstörungen wie Hyperämie, Hypercholesterinspiegel im Blut, Insulinresistenz, Hyperämie des Blutzuckers und Hyperämie des Blutes einher. Retrovirus-Kombinationstherapien gehen bei HIV-Patienten häufig mit einer Umverteilung des Körperfetts (Fettdysplasie-Syndrom) einher, einschließlich: Reduzierung des peripheren Fetts und der Haut unter dem Gesicht, Erhöhung des inneren und Bauchfetts, Brusthypertrophie und Ansammlung von Rückenfett (Büffelbuckel). Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche zum Zeitpunkt der Anwendung des Anti-Retrovirus-Kombinationsschemas (Cart) können entzündliche Reaktionen mit oder ohne Symptome mit opportunistischen Krankheitserregern auftreten. Insbesondere bei Patienten, die mit HIV infiziert sind oder in Kombination mit einer Retrovirus-Resistenz behandelt werden, wurde über das Risiko einer Knochennekrose berichtet. Zur Behandlung des Hepatitis-B-Virus Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels nach der Markteinführung und in zwei Studien an 641 Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Leberzirrhose, die 48 Wochen lang täglich 245 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (n = 426) oder 10 mg Adefovirdipivoxil (n = 215) täglich einnahmen. Magen-Darm-Erkrankungen Störungen des Immunsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediums Magen-Darm-Erkrankungen Sehr selten: Magenschmerzen. Lebererkrankungen Sehr selten: Hepatitis. Störungen in der Haut und unter der Haut Muskel-Skelett- und Bindemuskelerkrankungen Nieren – Harnwegserkrankungen Sehr selten: akute Nierennekrose. Es gibt After-Sales-Berichte über Nephritis und Diabetes mit Nierenursachen. Häufige Störungen und Zustand am Einsatzort
Warnungen
Dieses Medikament darf nur von einem Arzt verwendet werden.
Verwenden Sie keine abgelaufenen Medikamente, die auf der Verpackung angegeben sind.
Verwenden Sie nicht die verschriebene Überdosis.
Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Verwendung sorgfältig durch.
Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, konsultieren Sie bitte einen Arzt.
Kontraindiziert
Kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tenofovir oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung
Verwenden Sie Evasif-Tabletten nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten.
Tenofovirdisoproxilfumarat wird nicht in Kombination mit verwendet Adefovir.
Tenofovirdisoproxilfumarat wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Auswirkungen auf die Nieren
Tenofovir wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die Tenofovir-Konzentration im Körper kann bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Daher ist es notwendig, den Abstand zwischen zwei Medikamenten bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Patienten mit Nierenversagen wurden nicht untersucht.
Übermäßiges Nierenversagen, einschließlich Fälle, die mit Blutphosphat einhergehen, bei der Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat.
Überwachung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) bei der Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat, alle 4 Wochen im ersten Behandlungsjahr und dann alle 3 Monate. Bei Risikopatienten oder Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Beurteilung einer regelmäßigeren Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Wenn die Serumphosphatkonzentration Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das Intervall mit Tenofovirdisoproxilfumarat bei Patienten mit einer Kreatininclearance von
Tenofovirdisoproxilfumarat wurde nicht bei Patienten untersucht, die nierenschädigende Arzneimittel einnehmen (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2).
Vermeiden Sie die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat, während Sie neue nierenschädigende Arzneimittel anwenden oder absetzen. Wenn die Kombination von Tenofovirdisoproxilfumarat mit nierentoxischen Arzneimitteln erforderlich ist, sollte die Nierenfunktion wöchentlich überprüft werden.
Tenofovirdisoproxilfumarat wurde nicht klinisch bei Patienten untersucht, die Arzneimittel über dasselbe Nierentransportsystem, das 1-Personen-organische Anionensystem (Hoat1) (wie z. B. ADefovir Dipivoxil oder Cidofovir ist eine nierentoxische Substanz) ausgeschieden haben.
Dieses Transportsystem (Hoat1) ist für die Ausscheidung von Tenofovir, Adefovir und Cidofovir in den Nierentubuli und teilweise auch für die Ausscheidung der Nieren verantwortlich. Daher kann sich die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel bei kombinierter Anwendung verändern. Bei gesunden Probanden verursachen die Einzeldosen von Adefovirdipivoxil in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat keine Arzneimittelwechselwirkungen in der Pharmakokinetik.
Es ist jedoch nicht bekannt, dass die klinische Sicherheit die möglichen Auswirkungen der Formel, die Adefovirdipivoxil und Tenofovirdisoproxilfumarat kombiniert, auf die Nieren umfasst. Das Medikament sollte nur dann kombiniert werden, wenn es wirklich notwendig ist, und wenn eine erzwungene Kombination erforderlich ist, ist die Nierenfunktion erforderlich.
Auswirkungen auf die Knochen
In einer 144-wöchigen klinischen Kontrollstudie vergleicht Tenofovir Disoproxil Fumarat mit Stavudin in der Formel kombiniert mit Lamivudin und Efavirenz bei Patienten mit Retrovirus-Anti-Retrovirus zum ersten Mal eine Abschwächung der Knochendichte in Hüfte und Wirbelsäule in beiden Behandlungsgruppen. Nach 144 Wochen ist die Abnahme der Knochendichte in der Wirbelsäule und der transformierenden Knochenindikatoren im Vergleich zum Beginn der Forschung in der Tenofovir Disoproxil Fumarat-Behandlungsgruppe deutlich größer als in der anderen Gruppe.
Auch in dieser Gruppe ist der Rückgang der Knochendichte in der Hüfte bis zur 96. Woche deutlich größer als in der anderen Gruppe. Nach 144 Behandlungswochen besteht jedoch kein Risiko für vermehrte Frakturen oder klinische Anzeichen von Knochenanomalien. Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte der Arzt konsultiert werden.
Vermeiden Sie die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Patienten, die dazu neigen, Träger der K65R-Genmutation zu sein, wenn Sie eine Retrovirusresistenz behandeln.
Tenofovirdisoproxilfumarat wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht. Fast alle älteren Patienten haben eine eingeschränkte Nierenfunktion; Daher ist bei der Behandlung älterer Patienten mit Tenofovirdisoproxilfumarat Vorsicht geboten.
Milchsäureinfektion
Bei der Anwendung nukleosidhomogener Substanzen kam es zu Milchsäureinfektionen, oft begleitet von einer Fettleber. Präklinische und klinische Daten deuten darauf hin, dass das Risiko einer Milchsäurekontamination, einer Nebenwirkung der Gruppe der nukleosidhomogenen Substanzen, für Tenofovirdisoproxilfumarat gering ist. Da Tenofovir jedoch eine nukleosidhomogene Struktur aufweist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Frühe Anzeichen (Hyperämie des gesamten Körpers) sind leichte Verdauungssymptome (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifische Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Atemwegssymptome (langsam und/oder tief) oder neurologische Symptome (einschließlich Schwäche). Eine Milchsäureinfektion hat eine hohe Sterblichkeitsrate und geht mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen einher. Milchsäureinfektionen treten normalerweise nach einigen oder mehreren Behandlungsmonaten auf.
Die Behandlung mit nukleosidhomogenen Substanzen sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer hyperlaktischen Blut- und Milchsäureinfektion/-metabolismus, einer Hypertrophie des Leberfortschritts oder erhöhter Leberenzyme vorliegen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie nukleosidhomogene Substanzen bei Patienten (insbesondere adipösen Frauen) mit Hypertrophie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für Leber- und Fettlebererkrankungen (einschließlich bestimmter Medikamente und Alkohol) anwenden. Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis C infiziert sind und mit Alpha-Interferon und Ribavirin behandelt werden, können einem Risiko ausgesetzt sein.
Patienten mit hohem Risiko müssen engmaschig überwacht werden.
Kombiniertes Retrovirus-Anti-Retrovirus geht bei HIV-Patienten häufig mit einer Umverteilung des Körperfetts (Fettdysplasie-Syndrom) einher. Die langfristigen Folgen dieser Erkrankungen sind noch unklar. Das Wissen über den Mechanismus ist unvollständig. Es gibt eine Hypothese, dass ein Zusammenhang zwischen der Ansammlung von Organfett und Proteaseinhibitoren sowie Fettatrophie und Reverse-Copy-Enzym-Inhibitoren besteht. Ein hohes Risiko für ein Fettdysplasie-Syndrom geht häufig mit persönlichen Faktoren wie hohem Alter und arzneimittelbedingten Faktoren wie verlängerter Behandlungszeit für Retrovirusresistenz und begleitenden Stoffwechselstörungen einher. Die klinische Untersuchung sollte die Beurteilung körperlicher Anzeichen einer Fettumverteilung umfassen. Bei Hunger ist die Bestimmung des Plasmalipidspiegels und des Blutzuckers zu erwägen. Die klinische Überwachung sollte bei Lipidstörungen erfolgen.
Tenofovir hat die gleiche Struktur wie nukleosidhomogene Substanzen, daher ist das Risiko eines Fettdysplasie-Syndroms nicht zu ignorieren. Allerdings zeigten klinische Daten nach 144 Wochen von Patienten mit Retrovirus-Anti-Retrovirus zunächst, dass das Risiko einer Fettdysplasie bei Tenofovir Disoproxil Fumarat in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz geringer ist als bei Stavudin.
Es wurde in vitro und in vivo bestätigt, dass nukleosidische und nukleotidhomosexuelle Substanzen eine mitochondriale Zerstörung in unterschiedlichem Ausmaß verursachen. Es gab Berichte über mitochondriales Versagen bei HIV-negativen Säuglingen, die nukleosidhomogenen Substanzen aus der Gebärmutter und/oder nach der Geburt ausgesetzt waren.
Als Nebenwirkungen werden hämatologische Störungen (Anämie, Neutrophile) und Stoffwechselstörungen (Blutlaktatüberschuss, Hyperlase der Blutlipase) beschrieben. Diese Reaktionen sind normalerweise nur vorübergehend. Es liegen Berichte über einige spät auftretende neurologische Störungen vor (zunehmender Muskeltonus, Epilepsie, abnormales Verhalten).
Es ist nicht bekannt, dass neurologische Störungen vorübergehender oder langfristiger Natur sind. Jedes Kind, das vom Fötus mit Nukleosiden und Nukleosid-Homosexuellen exponiert wurde, einschließlich negativer HIV-Kinder, muss klinisch überwacht und getestet werden und sollte bei entsprechenden Anzeichen oder Symptomen vollständig auf die Möglichkeit einer mitochondrialen Dysfunktion untersucht werden. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die aktuelle nationale Empfehlung zur Verwendung antiviraler Medikamente für schwangere Frauen zur Verhinderung der HIV-Übertragung.
Immunwiederherstellungssyndrom
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche können zu Beginn der Behandlung mit antiviralen Medikamenten (Cart) entzündliche Reaktionen auf opportunistische oder desillusionierte Krankheitserreger auftreten und schwerwiegende klinische Zustände verursachen oder bestehende Symptome verschlimmern.
Solche Reaktionen wurden insbesondere einige Wochen oder im ersten Behandlungsmonat beobachtet. Beispiele für diese Reaktionen sind: Netzhautentzündung durch Zytomegalievirus, ausgedehnte und/oder lokalisierte Mykobakterieninfektionen und Pneumocystis carinii-Pneumonie. Eventuelle Entzündungssymptome müssen abgeklärt und gegebenenfalls behandelt werden.Lebererkrankung
Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Lebertransplantationspatienten vor.
Es liegen nur sehr wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Patienten vor, die mit HBV infiziert sind und an einer ungelösten Lebererkrankung und Child-Pugh-Turcotte (CPT) leiden.> 9. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf die Leber oder die Niere. Daher müssen bei diesen Patienten die Parameter der Leber und der Nieren engmaschig überwacht werden.
Hepatitis-Ausbrüche: Spontane Ausbrüche einer chronischen Hepatitis B kommen relativ häufig vor und sind durch einen plötzlichen Anstieg der Serum-ALT gekennzeichnet. Nach Beginn der Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln kann es bei einigen Patienten zu einem Anstieg der Serum-ALT kommen. Bei Patienten mit Lebererkrankungen geht der Anstieg der Serum-ALT oft nicht mit einer erhöhten Konzentration von Serumbilirubin oder einem Leberversagen einher. Bei Patienten mit Leberzirrhose besteht möglicherweise ein hohes Hepatitisrisiko und sie müssen daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Ausbrüche nach Absetzen der Behandlung: Schwere akute Hepatitis wurde auch bei Patienten berichtet, die die Behandlung mit Hepatitis B abgebrochen hatten. Werbeausbrüche nach der Behandlung gehen häufig mit einer erhöhten HBV-DNA einher und scheinen in den meisten Fällen selbstlimitierend zu sein. Es wurden jedoch schwerwiegende Verläufe bis hin zum Tod gemeldet. Die Leberfunktion muss mindestens 6 Monate nach der Behandlung von Hepatitis B wiederholt klinisch überwacht und getestet werden. Gegebenenfalls kann die Fortsetzung der Behandlung von Hepatitis B gewährleistet werden. Bei Patienten mit fortschreitender Lebererkrankung oder Leberzirrhose sollte die Behandlung nicht abgebrochen werden, nachdem eine schwere Hepatitis zu Leberversagen führen kann. Ausbrüche von Lebererkrankungen sind besonders schwerwiegend und führen bei Patienten mit Lebererkrankungen manchmal zum Tod. HIV-1-Koinfektion und Hepatitis B: Aufgrund des Risikos einer HIV-Resistenz sollte Tenofovirdisoproxilfumarat bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion nur im Rahmen einer geeigneten Retrovirus-Resistenztherapie angewendet werden. Bei Patienten mit früherer Leberfunktionsstörung, einschließlich chronischer Hepatitis, kommt es bei der Kombination von Retrovirus-Anti-Retrovirus zu einer abnormalen Leberfunktionssteigerung, die als Standardtherapie befolgt werden sollte. Wenn sich bei solchen Patienten die Symptome einer Lebererkrankung verschlimmern, sollte eine vorübergehende oder dauerhafte Behandlung in Betracht gezogen werden. Es ist jedoch zu beachten, dass der Anstieg der ALT Teil der HBV-Reduktion während der Behandlung mit Tenofovir sein kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise zu Hepatitis“). Es liegen keine Studien zu Tenofovirdisoproxil über die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es liegen keine klinischen Daten zur Tenofovirdisoproxilfumarat-Exposition während der Schwangerschaft vor. Tierversuche weisen nicht auf direkte oder indirekte Schäden von Tenofovirdisoproxilfumarat für die Schwangerschaft, die Entwicklung des Fötus, die Geburt oder die Entwicklung nach der Geburt hin. Tenofovirdisoproxilfumarat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen höher ist als das potenzielle Risiko für den Fötus. Menschen sind sich jedoch des potenziellen Risikos für die Entwicklung eines menschlichen Fötus nicht bewusst. Daher muss die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Frauen im gebärfähigen Alter immer mit einer wirksamen Empfängnisverhütung kombiniert werden. Tierstudien zeigen, dass: Tenofovir in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir in die Muttermilch übergeht oder nicht. Daher wird empfohlen, dass die Mutter, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat behandelt wird, nicht stillt. Grundsätzlich wird Frauen mit HIV und dem Hepatitis-B-Virus empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung von HIV und dem Hepatitis-B-Virus auf das Baby zu vermeiden. Stoffwechselmedikamente durch Leberenzyme Basierend auf den Ergebnissen der In-vitro-Forschung und den Eliminationslinien von Tenofovir ist der Metabolismus von CYP450 mit anderen mit Tenofovir verwandten Arzneimitteln gering. Medikamente zur Nierenausscheidung Tenofovir wird durch zwei Prozesse der Filterung und der positiven Ausscheidung durch Anionentransport (Hoat1) über die Nieren ausgeschieden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Konkurrenzprodukten, die über die Nierentubuli ausgeschieden werden (z. B. Cidofovir und Tenofovirdisoproxilfumarat), kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Tenofovir oder gleichzeitig damit eingenommenen Medikamenten kommen. Antivirenmedikamente Andere Interaktionen: Die kombinierte Behandlung von Tenofovirdisoproxilfumarat mit Methadon, Ribavirin, Rifampicin oder mit Antibabypillen (Norgestimat, Ethinylestradiol) verursacht keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schwangerschaft
Stillzeit
Arzneimittelwechselwirkung
Lagerung
In geschlossenen Boxen darf die Temperatur 30 °C nicht überschreiten.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Andere Drogen
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