EVASIF V-245mg Santa trata la hepatitis B crónica (30 comprimidos)
Forma farmacéutica 30 cápsulas
Especificaciones tenofovir disoproxilo
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| tenofovir disoproxilo | 245mg |
Usos
Indicaciones
Los medicamentos Evasif 245mg están indicados en el siguiente caso:
Evasif 245 mg está indicado en combinación con antiácidos de Retrovirus en el tratamiento del VIH -1 en adultos mayores de 18 años.
Farmacia
Mecanismo de acción
Tenofovir disoproxil fumarat es la forma de sal de fumarat del precursor de tenofovir disoproxil. Tenofovir Disoproxil se absorbe y transforma en el ingrediente activo Tenofovir, que es un nucleósido monofosfato (nucleótido). Bajo el catalizador de enzimas en las células a través de dos reacciones de fosforilación en ambos linfocitos T no funcionales se ha activado Tenofovir en metabolitos activos, Tenofovir Difosfato.
El difosfato de tenofovir tiene una vida media de aproximadamente 10 horas en células activadas y aproximadamente 50 horas en células no activadas para células de núcleos sanguíneos únicos periféricos (PBMC). El difosfato de tenofovir inhibe la enzima polimerasa del virus al competir directamente con el sustrato natural desoxirribonucleótido y finaliza la cadena de ADN después de combinar el ADN.
El difosfato de tenofovir es un inhibidor débil de las polimerasas internas α, β y γ con una constante de inhibidor dinámico (ki) para la polimerasa α ADN (5,2 µmol/l) mayor > 200 veces y para los polímeros β y γ ADN humano (correspondiente a 81,7 y 59,9 µmol/l) y para las enzimas de copia inversa del VIH - 1 (0,02 µmol/l).
En cuantificadores in vitro, a altas concentraciones de hasta 300 µmol/l, Tenofovir no muestra ningún efecto sobre la síntesis del ADN de las mitocondrias ni sobre el proceso de producción de ácido láctico.
Efectos farmacológicos
Tenofovir tiene actividad antiviral in vitro para retovirus y hepadnavirus.
A una concentración del doble de IC50 para las cepas salvajes, tenofovir aún mantiene la actividad contra el VIH - 1 recombinante con mutaciones que causan resistencia a la didanosina (L74V), a la zalcitabina (T69D) y a múltiples nucleósidos (complejo Q151M).
La actividad de tenofovir en cepas de VIH -1 que portan mutaciones relacionadas con zidovudina parece depender de la forma y cantidad de estas mutaciones. Cuando hay una mutación T215Y, la concentración de IC50 se ha duplicado. De las 10 muestras con diversas mutaciones relacionadas con zidovudina (promedio 3,4), la concentración de 1C50 aumentó 3,7 veces (aproximadamente 0,8 a 8,4).
La resistencia del VIH - 1 a muchos nucleósidos que portan 2 mutaciones T69S ha reducido la sensibilidad al tenofovir (IC50> 10 veces). Tenofovir muestra plena actividad contra las cepas de VIH: 1 resistencia a inhibidores de enzimas de copia inversa que no son nucleósidos y que portan mutaciones K103N o Y181C. La resistencia diagonal a las mutaciones que causan los inhibidores de la proteasa es difícil porque las enzimas del virus tienen objetivos diferentes.
Se selecciona en el tubo de ensayo de cepas de VIH -1 la sensibilidad al tenofovir reducida de 3 a 4 veces y la mutación K65R en la enzima se copia al revés. Las mutaciones K65R también pueden ser selectivas para zalcitabina, didanosina, abacavir y lamivudina, y reducir la sensibilidad a zalcitabina, didanosina, abacavir y lamivudina (respectivamente 14, 4, 3 y 25 veces).
No utilice Tenofovir Disoproxil Fumarat en pacientes que hayan tratado infecciones por retrovirus resistentes a virus con mutaciones K65R.
Farmacocinética
tenofovir disoproxil fumarat es un precursor éster soluble en agua y en el cuerpo se transforma rápidamente en tenofovir y formaldehído.
En las células, tenofovir se convierte en tenofovir monofosfato y en el principio activo tinhofovir difosfato. La farmacocinética de tenofovir no depende de la dosis de tenofovir disoproxil fumarat en el rango de dosis de 75 a 600 mg y no se ve afectada cuando la dosis se repite en cualquier dosis.
absorción
Después de administrar tenofovir disoproxil fumarat a pacientes infectados por el VIH, tenofovir disoproxil fumarat se absorbe rápidamente y se transforma en tenofovir. Cuando se toma con las comidas, las dosis de tenofovir disoproxil fumarat para el valor promedio de concentración de tenofovir (% CV) CMAX, AUC0 - ∞ y cmin son 326 (36,6 %) ng/ml, 3324 (41,2 %) ng.He/ml y 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Concentraciones séricas máximas de tenofovir dentro de 1 hora después bebiendo y 2 horas después de beber con la comida. La biodisponibilidad oral de tenofovir de Tenofovir Disoproxil Fumarat en pacientes con hambre es aproximadamente del 25%. Tome Tenofovir Disoproxil Fumarat con una comida rica en grasas que afecta la biodisponibilidad oral del fármaco, de la cual el AUC de Tenofovir aumenta en un 40 % y la CMAX aumenta en aproximadamente un 14 %.
Cuando al paciente se le administra la dosis de Tenofovir Disoproxil Fumarat primero al momento de comer, el valor CMAX promedio en el suero promedio está entre 213 y 375 ng/ml. Sin embargo, tomar Tenofovir Disoproxil Fumarat y un refrigerio no afecta significativamente la farmacocinética de Tenofovir.
Distribución
Después de la transmisión intravenosa, el volumen de distribución en estado estable de tenofovir se estima en 800 ml/kg. Después de tomar Tenofovir Disoproxil Fumarat, Tenofovir se distribuye principalmente en los tejidos, con la mayor concentración en los riñones, el hígado y el tracto intestinal (según estudios preclínicos). En tubos de ensayo, el nivel de cohesión con las proteínas plasmáticas o séricas está por debajo del 0,7 y el 7,2%, con una concentración de tenofovir que oscila entre 0,01 y 25 µg/ml.
Metabolismo
Los estudios in vitro han determinado que tanto Tenofovir Disoproxil Fumarat como Tenofovir no se metabolizan a través del sistema enzimático CYP450. Además, en concentraciones significativamente más altas (aproximadamente 300 veces) en comparación con las concentraciones clínicas, tenofovir no inhibe el metabolismo del tubo de ensayo, pero el catalizador son los principales isómeros CYP450 relacionados con el cambio biológico de los fármacos en humanos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 o CYP1A1/2).
En una concentración de 100 µg/ml, Tenofovir Disoproxil Fumarat sí lo hace. No afecta a ningún tipo de CYP450, excepto al CYP1A1/2, que tiene una ligera disminución (6%) pero tiene significación estadística del metabolismo del CYP1A1/2. En base a estas cifras, no es posible que aparezcan interacciones clínicas interactivas significativas entre Tenofovir Disoproxil Fumarat y fármacos metabólicos gracias al sistema CYP450.
Eliminación
El tenofovir se excreta principalmente a través de los riñones mediante diálisis y mediante sistemas de transporte activo en los túbulos renales y aproximadamente el 70-80 % de las dosis intravenosas se excretan en la orina de forma constante. El aclaramiento total se estima en 230 ml/hora/kg (unos 300 ml/minuto).
El aclaramiento renal se estima en aproximadamente 160 ml/hora/kg (aproximadamente 210 ml/minuto), mucho más alto que la tasa de filtración glomerular. Esto indica que la excreción activa a través de los túbulos renales juega un papel importante en la eliminación de tenofovir. El tiempo de eliminación de los residuos de tenofovir después de beber es de aproximadamente 12 a 18 horas.
antes de tomar EVASIF V-245mg Santa trata la hepatitis B crónica (30 comprimidos)
Debe iniciar el tratamiento con un médico con experiencia en el tratamiento del virus de la hepatitis B o el VIH.
Cómo utilizar
tomar el medicamento después de comer. En caso de que al paciente le resulte difícil tragar la pastilla, puede disolverla con al menos 100 ml de agua filtrada, jugo de naranja o uva y beber.
Dosis
Adultos
la dosis recomendada es 1 comprimido/vez/día.
insuficiencia renal
El tenofovir se elimina a través de los riñones y la concentración de exposición de tenofovir aumenta en pacientes con insuficiencia renal. Los datos clínicos han demostrado que un comprimido de Tenofovir Disoproxil Fumarat al día para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min). En caso de que el paciente tenga un aclaramiento de creatinina
Las recomendaciones sobre la distancia entre el uso de 2 medicamentos basadas en datos son limitadas y pueden no ser óptimas. La seguridad y eficacia de las recomendaciones para ajustar la distancia entre el uso de medicamentos no ha sido evaluada clínicamente. Por lo tanto, es necesario seguir de cerca la respuesta clínica al tratamiento y la función renal en estos pacientes.
Aclaramiento de creatinina (ml/minuto)*
Pacientes en diálisis
30 - 49 10 - 29 Cada 24 horas Cada 48 horas Cada 72 a 96 horas Después del final de la hemorragia **, tomar un comprimido por semana.
** Generalmente una vez a la semana, suponiendo que son 3 veces por semana de separación con un período de aproximadamente 4 horas por cada tiempo de separación, o después de que el tiempo total de evaluación sea de 12 horas.
No existe ninguna recomendación de dosis para pacientes a los que no se les permite separar creatinina
¿Qué hacer en caso de sobredosis?
El tenofovir puede eliminarse mediante hemorragia, el aclaramiento promedio del hematoma de tenofovir es de 134 ml/minuto. No se ha determinado el aclaramiento de tenofovir mediante separación abdominal.
¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Si el paciente olvida 1 dosis de Evasif 245 mg después de más de 12 horas y está casi hasta la siguiente dosis, el paciente no debe usar la dosis olvidada y simplemente usar la siguiente dosis como de costumbre.
Si el paciente vomita dentro de 1 hora después de tomar EVASIF 245 mg, se debe tomar una tableta más. Si el paciente vomita después de más de 1 hora usando EVASIF 245 mg, no necesita tomar otra dosis.
Efectos secundarios
Al utilizar EVASIF 245 mg, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
Los efectos secundarios sospechados están relacionados con el tratamiento que se enumera a continuación según el sistema de órganos del cuerpo y la frecuencia. La frecuencia definida es muy común (> 1/10), común (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Para el tratamiento del VIH - 1
Đánh giá về tác dụng phụ được dựa trên kinh nghiệm sử dụng thuốc sau khi đưa ra thị trường và trong hai nghiên cứu trên 653 personas recibieron tratamiento con retrovirus con tenofovir disoproxil fumarato (n = 443) y placebo (n = 210) các thuốc kháng retrovirus khác trong 24 tuần, y một nghiên cứu mù đôi có đối chứng so sánh trên 600 bệnh nhân sử dụng thuốc kháng Retrovirus was tratados por primera vez con Tenofovir Disoproxil 245 mg (en forma de fumarat) (n = 299) o Stavudin (n = 301) en combinación con lamivudina y efavirenz durante 144 semanas. Se considera que aproximadamente un tercio de los pacientes tienen efectos adversos durante el tratamiento con Tenofovir Disoproxil Fumarat en combinación con otros antiácidos. Estas reacciones suelen ser síntomas gastrointestinales de leves a moderados.
trastornos neurológicos
Trastornos gastrointestinales
Los regímenes combinados con retrovirus a menudo van acompañados de trastornos metabólicos como hipereminemia, hipercolesterolemia, colesterol en sangre, resistencia a la insulina, hiperlem de glucosa en sangre e hiperlorm en sangre. Los regímenes combinados de retrovirus a menudo van acompañados de un estado de redistribución de la grasa corporal (síndrome de displasia grasa) en pacientes con VIH, que incluyen: reducción de la grasa periférica y debajo de la piel de la cara, aumento de la grasa interna y abdominal, hipertrofia del pecho y acumulación de grasa en la espalda (jorobado de búfalo). En pacientes con VIH infectados con inmunodeficiencia severa al momento de utilizar el régimen combinado anti-Retrovirus (Cart), pueden aparecer reacciones inflamatorias con o sin síntomas con patógenos oportunistas. En particular, en pacientes infectados por VIH o en tratamiento en combinación con resistencia a retrovirus, se ha informado de riesgo de necrosis ósea. Para el tratamiento del virus de la hepatitis B La evaluación de los efectos secundarios se basa en la experiencia de uso del medicamento después de su comercialización y en dos estudios en 641 pacientes con hepatitis B crónica o cirrosis también usaron Tenofovir Disoproxil Fumarat 245 mg (n = 426) por día o bebieron Adefovir Dipivoxil 10 mg (n = 215) todos los días durante 48 semanas. Trastornos gastrointestinales trastornos del sistema inmunológico Trastornos metabólicos y nutricionales Trastornos respiratorios, torácicos y medios Enfermedad gastrointestinal Muy raro: dolor de estómago. Trastornos hepáticos Muy raras: hepatitis. Trastornos en la piel y debajo de la piel Trastornos musculoesqueléticos y del músculo conectivo Riñón - trastornos urinarios Muy raros: necrosis renal aguda. Existen informes posventa de nefritis y diabetes con causas renales. Trastornos comunes y condiciones en el lugar de uso
Advertencias
Este medicamento sólo es utilizado por un médico.
No utilice los medicamentos vencidos indicados en el envase.
No utilice la sobredosis prescrita.
Lea atentamente el manual de usuario antes de usarlo.
Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.
Si necesita más información, consulte a un médico.
Contraindicado
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al tenofovir o a cualquier componente del medicamento.
Tenga cuidado al usarlo
No use tabletas de Evasif simultáneamente con ningún otro medicamento que contenga tenofovir disoproxil fumarat.
Tenofovir disoproxil fumarat no se usa en combinación con adefovir.
Tenofovir disoproxil fumarat no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
Efectos sobre los riñones
El tenofovir se excreta principalmente a través de los riñones. La concentración de tenofovir en el cuerpo puede aumentar significativamente en pacientes con insuficiencia renal media o grave (aclaramiento de creatinina
Por lo tanto, es necesario ajustar la distancia entre dos medicamentos en todos los pacientes con un aclaramiento de creatinina No se ha estudiado la seguridad y eficacia de tenofovir disoproxil fumarat en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia renal excesiva, incluidos casos acompañados de fosfato en sangre, cuando se usa Tenofovir Disoproxil Fumarat.
Monitoreo de la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) cuando se usa Tenofovir Disoproxil Fumarat, cada 4 semanas durante el primer año de tratamiento y luego cada 3 meses. En pacientes en riesgo o con antecedentes de insuficiencia renal y pacientes con función renal deficiente, es necesario considerar la evaluación de una función renal más regular.
Si la concentración de fosfato sérico Tenga cuidado al tratar el intervalo con tenofovir disoproxil fumarat en pacientes con un aclaramiento de creatinina de hasta
Tenofovir disoproxil fumarat no ha sido evaluado en pacientes que están tomando medicamentos tóxicos para los riñones (como: aminoglucósidos, anfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2).
Evite el uso de Tenofovir Disoproxil Fumarat mientras usa o suspende nuevos medicamentos tóxicos para los riñones. Si es necesario combinar tenofovir disoproxil fumarat con fármacos tóxicos para los riñones, se debe comprobar la función renal semanalmente.
Tenofovir disoproxil fumarat no se ha evaluado clínicamente en pacientes que toman medicamentos excretados a través del mismo sistema de transporte renal, que es el sistema aniónico orgánico de 1 persona (Hoat1) (como: ADefovir Dipivoxil; o Cidofovir es una sustancia tóxica para los riñones).
Este sistema de transporte (Hoat1) es responsable de la excreción en los túbulos renales, y en parte, de la excreción de los riñones de Tenofovir, Adefovir y Cidofovir. Por lo tanto, la farmacocinética de estos fármacos puede modificarse si se utilizan en combinación. En voluntarios sanos, las dosis únicas de Adefovir Dipivoxil combinadas con Tenofovir Disoproxil Fumarat no causan ninguna interacción farmacocinética en la farmacocinética. Sin embargo, no se sabe que la seguridad clínica incluye los efectos potenciales sobre los riñones de la fórmula que combina adefovir dipivoxil y tenofovir disoproxil fumarat. El medicamento sólo debe combinarse cuando sea realmente necesario y, si se fuerza a combinarlo, se requiere la función renal.
Efectos sobre los huesos
En un estudio clínico de control de 144 semanas que comparó Tenofovir Disoproxil Fumarat con Stavudin en la fórmula combinada con Lamivudin y Efavirenz en pacientes con retrovirus anti-retrovirus por primera vez, hubo una mitigación de la densidad ósea en la cadera y la columna en ambos grupos de tratamiento. A las 144 semanas, la disminución de la densidad ósea en la columna y los indicadores de transformación ósea en comparación con el inicio de la investigación en el grupo de tratamiento con tenofovir disoproxil fumarat es significativamente mayor que en el otro grupo.
En este grupo, la reducción de la densidad ósea en la cadera también es significativamente mayor que en el otro grupo hasta la semana 96. Sin embargo, después de 144 semanas de tratamiento, no hay riesgo de aumento de fracturas ni de signos clínicos de anomalías óseas. Se debe consultar al médico si se sospecha que tiene anomalías óseas.
Evite el uso de tenofovir disoproxil fumarat en pacientes que tienden a portar la mutación del gen K65R cuando se trata la resistencia a retrovirus.
Tenofovir disoproxil fumarat no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años. Casi todos los pacientes de edad avanzada tienen una función renal reducida; Por lo tanto, es necesario tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada con tenofovir disoproxil fumarat.
Infección por ácido láctico
Ha habido casos de infecciones por ácido láctico, a menudo acompañadas de hígado graso, cuando se utilizan sustancias nucleósidas homogéneas. Los datos preclínicos y clínicos sugieren que el riesgo de contaminación por ácido láctico, que es un efecto secundario del grupo de sustancias nucleósidas homogéneas, es bajo para Tenofovir Disoproxil Fumarat. Sin embargo, debido a que Tenofovir tiene una estructura de nucleósidos homogénea, este riesgo no puede excluirse.
Los primeros signos (hiperlemia de todo el cuerpo) incluyen síntomas digestivos leves (náuseas, vómitos y dolor abdominal), fatiga inespecífica, falta de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (lentos y/o profundos) o síntomas neurológicos (incluida debilidad). La infección por ácido láctico tiene una alta tasa de mortalidad y se acompaña de pancreatitis, insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Las infecciones por ácido láctico suelen aparecer después de unos meses o más de tratamiento.
Se debe suspender el tratamiento con sustancias nucleósidas homogéneas cuando haya signos de hiperláctica sanguínea e infección por ácido láctico/metabólica, hipertrofia del hígado o aumento de las enzimas hepáticas.
Tenga cuidado al utilizar sustancias nucleósidas homogéneas en cualquier paciente (especialmente mujeres obesas) con hipertrofia, hepatitis o factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y del hígado graso (incluidos ciertos medicamentos y alcohol). Los pacientes infectados simultáneamente con hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden estar en riesgo.
Es necesario controlar de cerca a los pacientes con alto riesgo.
La combinación de retrovirus y anti-retrovirus suele ir acompañada de una redistribución de la grasa corporal (síndrome de displasia grasa) en pacientes con VIH. Aún se desconocen las consecuencias a largo plazo de estas condiciones. El conocimiento del mecanismo es incompleto. Existe la hipótesis de que existe una conexión entre la acumulación de grasa en los órganos y los inhibidores de la proteasa y la atrofia de la grasa y los inhibidores de la enzima de copia inversa. El alto riesgo de síndrome de displasia grasa a menudo va acompañado de factores personales como la edad avanzada y factores relacionados con los medicamentos, como: tiempo prolongado de tratamiento de resistencia a los retrovirus y trastornos metabólicos acompañantes. El examen clínico debe incluir la evaluación de los signos físicos de redistribución de la grasa. Es necesario considerar la determinación de los niveles de lípidos plasmáticos y de glucosa en sangre cuando se tiene hambre. El seguimiento clínico debe ser apropiado para los trastornos lipídicos.
El tenofovir tiene la misma estructura que las sustancias nucleósidas homogéneas, por lo que es imposible ignorar el riesgo de síndrome de displasia grasa. Sin embargo, los datos clínicos a las 144 semanas de pacientes con retrovirus anti-retrovirus señalaron por primera vez que el riesgo de displasia grasa de tenofovir disoproxil fumarat es menor que el de estavudina cuando se combina con lamivudina y efavirenz.
Se confirma in vito e in vivo que: las sustancias nucleósidas y homosexuales nucleótidas provocan destrucción mitocondrial a diferentes niveles. Ha habido informes sobre insuficiencia mitocondrial en bebés VIH negativos que están expuestos a sustancias nucleósidas homogéneas desde el útero y/o después del nacimiento.
Las reacciones adversas se informan como trastornos hematológicos (anemia, neutrófilos), trastornos metabólicos (hiperlem de lactato en sangre, hiperlasa de lipasa en sangre). Estas reacciones suelen ser sólo temporales. Ha habido informes sobre algunos trastornos neurológicos de inicio tardío (aumento del tono muscular, epilepsia, comportamiento anormal).
No se sabe si los trastornos neurológicos son temporales o de larga duración. Cualquier niño expuesto desde el feto a nucleósidos y homosexuales a nucleósidos, incluidos los niños VIH negativos, debe ser monitoreado y examinado clínicamente, y debe ser examinado exhaustivamente para detectar la posibilidad de disfunción mitocondrial en caso de signos o síntomas relacionados. Estos hallazgos no afectan la recomendación nacional actual sobre el uso de medicamentos antivirales en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión del VIH.
Síndrome de recuperación inmune
En pacientes con VIH infectados con inmunodeficiencia grave, al inicio del tratamiento con medicamentos antivirales (Cart), pueden aparecer reacciones inflamatorias ante patógenos oportunistas o desilusionados, y provocar cuadros clínicos graves, o empeorar los síntomas existentes.
Especialmente, estas reacciones se han observado durante algunas semanas o el primer mes de tratamiento. Los ejemplos de estas reacciones son: inflamación de la retina por citomegalovirus, infecciones amplias y// o localizadas por micobacterias y neumonía por Pneumocystis carinii. Cualquier síntoma de inflamación debe evaluarse y tratarse si es necesario.Enfermedad hepática
los datos sobre seguridad y eficacia son muy limitados en pacientes con trasplante de hígado.
Hay muy pocos datos sobre la seguridad y eficacia de tenofovir disoproxil fumarat en pacientes infectados por el VHB con enfermedad hepática no diagnosticada y child - pugh - turcotte (CPT) > 9. Estos pacientes tienen un alto riesgo de sufrir efectos secundarios graves en el hígado o el riñón. Por lo tanto, en estos pacientes se deben controlar estrechamente los parámetros del hígado y los riñones.
Brotes de hepatitis: los brotes espontáneos de hepatitis B crónica son relativamente comunes y se caracterizan por un aumento repentino de la ALT sérica. Después de iniciar el tratamiento con medicamentos antivirales, la alt sérica puede aumentar en algunos pacientes; en pacientes con enfermedad hepática, el aumento de la ALT sérica a menudo no va acompañado de un aumento de la concentración de bilirrubina sérica o insuficiencia hepática. Los pacientes con cirrosis pueden tener un alto riesgo de contraer hepatitis, por lo que es necesario controlarlos estrechamente durante el tratamiento. Brotes después de suspender el tratamiento: también se ha informado de hepatitis aguda grave en pacientes que interrumpieron el tratamiento contra la hepatitis B. Los brotes promocionales después del tratamiento a menudo se asocian con un aumento del ADN del VHB y la mayoría parecen autolimitados. Sin embargo, se han reportado lotes graves, incluso con muertes. La función hepática debe controlarse durante períodos repetidos mediante seguimiento clínico y pruebas durante al menos 6 meses después del tratamiento de la hepatitis B. Si corresponde, se puede garantizar la continuación del tratamiento de la hepatitis B. En pacientes con enfermedad hepática progresiva o cirrosis, el tratamiento no debe interrumpirse después de que el tratamiento de una hepatitis grave pueda provocar insuficiencia hepática. Los brotes de enfermedades hepáticas son particularmente graves y, en ocasiones, la muerte en pacientes con enfermedades hepáticas. Coinfección por VIH -1 y hepatitis B: debido al riesgo de resistencia al VIH, tenofovir disoproxil fumarat sólo debe utilizarse como parte de un régimen adecuado de resistencia a retrovirus en pacientes coinfectados por VIH/VHB. Los pacientes con disfunción hepática previa, incluida hepatitis crónica, presentan un aumento anormal de la función hepática con la combinación de Retrovirus anti-Retrovirus y deben seguir un régimen estándar. Si hay síntomas de enfermedad hepática que empeoran en estos pacientes, se debe considerar una consideración temporal o permanente. Sin embargo, cabe señalar que el aumento de ALT puede ser parte de la reducción del VHB durante el tratamiento con tenofovir (consulte la parte de advertencia sobre hepatitis). No existen estudios de Tenofovir Disoproxil sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No existen datos clínicos sobre la exposición a tenofovir disoproxilo fumarato durante el embarazo. Los estudios en animales no indican el daño directo o indirecto de Tenofovir Disoproxil Fumarat para el embarazo, el desarrollo fetal, el parto o el desarrollo después del nacimiento. Sólo debe utilizar Tenofovir Disoproxil Fumarat durante el embarazo si los beneficios son mayores que el riesgo potencial para el feto. Sin embargo, las personas no conocen el riesgo potencial para el desarrollo del feto humano, por lo que cuando se utiliza Tenofovir Disoproxil Fumarat en mujeres en edad reproductiva, siempre se debe combinar con un método anticonceptivo eficaz. Los estudios en animales muestran que: El tenofovir se excreta en la leche. No se sabe si tenofovir se excretará en la leche humana o no. Por lo tanto, se recomienda que la madre en tratamiento con Tenofovir Disoproxil Fumarat no dé el pecho. Según el principio general, se recomienda que las mujeres con VIH y virus de la hepatitis B no estén amamantando para evitar la transmisión del VIH y el virus de la hepatitis B al bebé. Fármacos metabólicos por enzimas hepáticas Según los resultados de la investigación in vitro y las líneas de eliminación de tenofovir, el metabolismo de CYP450 con otros fármacos relacionados con tenofovir es bajo. Medicamentos para la eliminación renal El tenofovir se excreta a través de los riñones mediante 2 procesos de filtración y excreción positiva mediante transporte de aniones (Hoat1). Cuando se usa simultáneamente con otros productos de la competencia eliminados a través de los túbulos renales (por ejemplo, cidofovir y tenofovir disoproxil fumarat), se puede aumentar la concentración de tenofovir o medicamentos simultáneamente con él. Medicamentos antivirus Otras interacciones: El tratamiento combinado de Tenofovir Disoproxil Fumarat con Metadón, Ribavirina, Rifampicina o con pastillas anticonceptivas (Norgestimat, Etinilestradiol) no provoca interacciones farmacocinéticas. La capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Embarazo
Período de lactancia
Interacción farmacológica
Almacenamiento
En cajas cerradas, la temperatura no supera los 30°C.
Estar fuera del alcance de los niños.
Otras drogas
- ALFACALCIDOL 0.25 MICROGRAM CAPSULES
- Fortacin
- NovoRapid
- PIRITON SYRUP
- PARIET 20MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
- SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION
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