EVASIF V-245mg 산타치료 만성B형간염 (30정)

제형 30캡슐
규격 테노포비르 디소프록실

성분

구성정보	콘텐츠
테노포비르 디소프록실	245mg

용도

적응증

Evasif 245mg 약물은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

에바시프 245mg은 성인의 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.

에바시프 245mg은 18세 이상 성인의 HIV-1 치료에 레트로바이러스 제산제와 병용 투여된다.

약국

작용 메커니즘

테노포비르 디소프록실 푸마랏은 테노포비르 디소프록실 전구체의 푸마랏 염 형태입니다. 테노포비르 디소프록실은 흡수되어 뉴클레오시드 모노포스페이트(뉴클레오티드)인 활성 성분 테노포비르로 변형됩니다. 세포 내 효소의 촉매 하에 비기능 T 림프구 모두에서 두 가지 인산화 반응을 통해 테노포비르가 활성 대사산물인 테노포비르 이인산염으로 활성화되었습니다.

테노포비르 이인산염의 반감기는 말초단일혈핵세포(PBMC)의 경우 활성화된 세포에서는 약 10시간, 비활성 세포에서는 약 50시간입니다. 테노포비르 디포스페이트는 천연 기질인 디옥시리보핵산과 직접 경쟁하여 바이러스의 중합효소를 억제하고 DNA 결합 후 DNA 사슬을 끝냅니다.

테노포비르 디포스페이트는 내부 중합효소 중합효소 α, β 및 γ에 대한 약한 억제제로, 중합효소 α DNA(5.2μmol/l)에 대한 동적 억제제 상수(ki)는 > 200배이고 폴리머 β 및 γ DNA 인간(81.7 및 59.9μmol/l에 해당)에 대한 동적 억제제 상수(ki)는 HIV 역복사 효소에 대한 것입니다 - 1(0.02μmol/l)입니다.

시험관 정량기에서 최대 300 µmol/l의 고농도에서 Tenofovir는 미토콘드리아의 DNA 합성이나 젖산 생산 과정에 어떤 영향도 미치지 않습니다.

약리학적 효과

테노포비르는 시험관 내에서 레토바이러스 및 헤파드나바이러스에 대해 항바이러스 활성을 나타냅니다.

HIV - 1: 실험실에서 광범위하게 배양된 HIV -1hib에 대한 테노포비르 억제제 억제제(IC50)는 림프구에서 1 - 6 µmol/l이고, HIV 계통의 경우 - PBMC에서 분리된 1개의 하위 그룹 B는 1.1 µmol/l입니다. Tenofovir는 또한 HIV-1 그룹 A, C, D, E, F, G 및 O에 대한 활성과 주로 단일 핵/대대 세포에서 HIVbal에 대한 활성을 가지고 있습니다. 테노포비르는 HIV -2 저항성 시험관 내 활성을 나타내며 IC50은 MT -4 세포에서 4.9μmol/l이고 항바이러스 항바이러스 항바이러스 B이며 IC50은 HEPG2 세포에서 1.1μmol/l입니다. 2.2.15.

야생 균주에 대한 IC50의 두 배 농도에서 테노포비르는 디다노신(L74V), 잘시타빈(T69D) 및 다중 뉴클레오시드(Q151M 복합체)에 대한 저항성을 유발하는 돌연변이가 있는 HIV-1 재조합체에 대한 활성을 여전히 유지합니다.

zidovudin과 관련된 돌연변이를 보유한 HIV -1 계통의 Tenofovir 활성은 이러한 돌연변이의 형태와 양에 따라 달라지는 것으로 보입니다. 돌연변이 T215Y가 있으면 IC50 농도가 두 배가 됩니다. 지도부딘과 관련된 다양한 변이가 있는 10개 시료(평균 3.4개) 중 1C50의 농도가 3.7배(약 0.8~8.4) 증가한 것으로 나타났다.

HIV - 2개의 돌연변이를 지닌 많은 뉴클레오시드에 대한 1개의 저항성 T69S는 테노포비르에 대한 민감성을 감소시켰습니다(IC50> 10배). 테노포비르는 HIV 균주에 대해 완전한 활성을 보여줍니다. 즉, K103N 또는 Y181C 돌연변이를 운반하는 뉴클레오시드가 아닌 역복사 효소 억제제에 대한 저항성입니다. 바이러스 효소의 표적이 다르기 때문에 단백질 분해효소 억제제를 유발하는 돌연변이에 대한 대각선 저항성은 어렵습니다.

테노포비르 민감도가 3배에서 4배로 감소하고 역복사된 효소의 K65R 돌연변이를 갖는 HIV-1 균주의 시험관에서 선별됩니다. K65R 돌연변이는 또한 잘시타빈, 디다노신, 아바카비르 및 라미부딘에 대해 선택적일 수 있으며 잘시타빈, 디다노신, 아바카비르 및 라미부딘에 대한 민감도를 각각 14배, 4배, 3배 및 25배 감소시킬 수 있습니다.

K65R 돌연변이가 있는 바이러스 감염에 내성인 레트로바이러스를 치료한 환자에게는 테노포비르 디소프록실 푸마랏을 사용하지 마십시오.

B형 간염 바이러스의 경우: Tenofovir의 시험관 내 항바이러스 활성은 HEPG 세포 222.15에서 평가되었습니다. Tenofovir concentration needed to inhibit 50% is 0.14 - 1.5 µmol/liter, the cellular toxicity is> 100 µgam/liter. KI 값(동적 억제제 상수) 0.18mmol/리터를 갖는 테노포비르 디포스페이트가 HBV 중합효소 효소의 재조합을 억제합니다. 시험관 내 연구에서 테노포비르와 라미부딘, 텔비부딘, 엠트리시타빈, 엔테레카비르 등의 B형 간염 바이러스의 항뉴클레오시드 복제 방지 약물을 병용하는 것이 보고되었습니다.

약동학

테노포비르 디소프록실 푸마랏은 물과 체내에서 빠르게 테노포비르로 전환되고 체내에서 빠르게 테노포비르로 전환되고 포름알데히드.

테노포비르는 세포에서 테노포비르 일인산염과 틴호포비르 이인산 활성물질로 전환됩니다. 테노포비르의 약동학은 75~600mg의 용량 범위에서 테노포비르 디소프록실 푸마랏의 용량에 의존하지 않으며 어떤 용량에서든 반복 투여해도 영향을 받지 않습니다.

흡수

HIV 감염 환자에게 Tenofovir Disoproxil Fumarat를 투여한 후 Tenofovir Disoproxil Fumarat는 빠르게 흡수되어 Tenofovir로 전환됩니다. 식사 시 복용 시 테노포비르 디소프록실 푸마랏의 테노포비르 농도(%CV) CMAX, AUC0 - limit, cmin의 평균값은 326(36.6%)ng/ml, 3,324(41.2%)ng.He/ml, 64.4(39.4%)ng/mL이다.

음용 후 1시간 이내 최대 혈청 테노포비르 농도 그리고 음식과 함께 마신 후 2시간. 배고픈 환자에서 Tenofovir Disoproxil Fumarat의 테노포비르 경구 생체 이용률은 약 25%입니다. 테노포비르 디소프록실 푸마랏을 약물의 경구 생체 이용률에 영향을 미치는 고지방 식사와 함께 복용하세요. 이 중 테노포비르의 AUC는 40% 증가하고 CMAX는 약 14% 증가합니다.

환자가 식사 시 테노포비르디소프록실푸마랏 용량을 먼저 복용했을 때 평균 혈청의 평균 CMAX 값은 213~375ng/ml입니다. 그러나 테노포비르디소프록실푸마랏과 간식을 복용하는 것은 테노포비르의 약동학에 큰 영향을 미치지 않습니다.

배포

정맥투여 후 안정한 상태의 테노포비르 분포량은 800ml/kg으로 추정된다. Tenofovir Disoproxil Fumarat를 복용한 후 Tenofovir는 주로 조직에 분포하며 신장, 간 및 장관에서 농도가 가장 높습니다(전임상 연구에 따르면). 시험관에서 혈장 또는 혈청 단백질과의 응집 수준은 0.7~7.2% 미만이며, 테노포비르 농도 범위는 0.01~25μg/ml입니다.

신진대사

시험관 내 연구에서는 Tenofovir Disoproxil Fumarat와 Tenofovir가 모두 CYP450 효소 시스템을 통해 대사되지 않는 것으로 확인되었습니다. 더욱이 임상 농도에 비해 상당히 높은 농도(약 300배)에서 테노포비르는 시험관의 대사를 억제하지 않지만 촉매는 인간에서 약물의 생물학적 이동과 관련된 주요 CYP450 이성질체(CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 또는 CYP1A1/2)입니다.

100μg/ml 농도에서 테노포비르는 디소프록실 푸마랏은 CYP1A1/2를 제외한 모든 유형의 CYP450에 영향을 미치지 않습니다. CYP1A1/2는 약간의 감소(6%)가 있지만 CYP1A1/2 대사에 통계적 유의성이 있습니다. 이러한 수치에 따르면 CYP450 시스템 덕분에 테노포비르 디소프록실 푸마랏과 대사성 약물 사이에 유의미한 상호작용 임상 상호작용이 나타나는 것은 불가능합니다.

제거

테노포비르는 투석과 신장 세뇨관의 능동 수송 시스템을 통해 주로 신장을 통해 배설되며, 정맥 투여량의 약 70~80%가 일정한 형태로 소변으로 배설됩니다. 총 청소율은 230ml/시간/kg(약 300ml/분)으로 추정됩니다.

신장 청소율은 약 160ml/시간/kg(약 210ml/분)으로 추정되며, 이는 사구체의 여과 속도보다 훨씬 높습니다. 이는 세뇨관을 통한 활성 배설이 테노포비르 제거에 중요한 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 음주 후 테노포비르 폐기물 판매 시간은 약 12~18시간 정도입니다.

복용 전 EVASIF V-245mg 산타치료 만성B형간염 (30정)

B형 간염이나 HIV 바이러스 치료 경험이 있는 의사와 치료를 시작해야 합니다.

사용 방법

식사 후 약을 복용하세요. 환자가 알약을 삼키기 어려운 경우에는 최소 100ml의 정수된 물, 오렌지 주스 또는 포도 주스에 녹여서 마실 수 있습니다.

복용량

성인

권장 복용량은 하루에 1정입니다.

신부전

테노포비르는 신장을 통해 제거되며, 신장 기능이 손상된 환자의 경우 테노포비르의 노출 농도가 증가합니다. 임상 데이터에 따르면 경증 신장 장애(크레아티닌 청소율 50 - 80 ml/min) 환자의 경우 테노포비르 디소프록실 푸마랏(Tenofovir Disoproxil Fumarat)을 매일 1정씩 투여하는 것으로 나타났습니다. 환자의 크레아티닌 청소율이 50ml/분 미만인 경우 두 약물 간의 거리를 아래 세부 사항에 따라 조정해야 합니다.

데이터를 기반으로 한 두 가지 약물 사용 사이의 거리에 대한 권장 사항은 제한되어 있으며 최적이 아닐 수 있습니다. 약물 사용 간격을 조정하기 위한 권장 사항의 안전성과 유효성은 임상적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 이들 환자의 치료에 대한 임상적 반응과 신장 기능을 면밀히 모니터링할 필요가 있다.

크레아티닌 청소율(ml/분)*

투석 환자

30 - 49 10 - 29

24시간마다

48시간마다

72~96시간마다

출혈이 끝난 후**, 일주일에 1정씩 복용하세요.

** 보통 주 1회, 이별 1회당 4시간 정도의 기간으로 주 3회 이별을 가정하거나, 총 평가시간이 12시간이 된 후.

크레아티닌

과다복용시 대처방법은 무엇입니까?

테노포비르는 출혈로 제거될 수 있으며, 테노포비르의 평균 혈종 제거율은 134 ml/분입니다. 복부 분리에 의한 테노포비르의 제거율은 확인되지 않았습니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 환자가 12시간이 지난 후 에바시프 245mg 1회 용량을 잊어버리고 다음 용량까지 거의 남은 경우, 환자는 잊어버린 용량을 사용하지 말고 다음 용량을 평소대로 사용하면 된다.

에바시프 245mg 복용 후 1시간 이내에 환자가 토하는 경우에는 1정을 더 복용해야 한다. EVASIF 245mg을 사용한 후 환자가 1시간 이상 구토를 하는 경우에는 추가 용량을 복용할 필요가 없습니다.

부작용

EVASIF 245mg 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

의심되는 부작용은 신체의 장기별, 빈도별로 아래 나열된 치료법과 관련이 있습니다. 정의된 빈도는 개별 보고서를 포함하여 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100, 1/1000, 1/10000,

HIV 치료용 - 1

당신이 당신의 회사에 대해 당신의 생각을 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 653 테노포비르 디소프록실 푸마랏(n = 443) 또는 위약(n = 210)에 대한 레트로바이러스의 효과에 대해 알아보십시오. thuốc kháng Retrovirus khác trong 24 tuần, và một nghiên cứu mù đôi có đối chứng so sánh trên 600 benh nhân sử dụng thuốc kháng Retrovirus는 Tenofovir로 처음 치료되었습니다. 디소프록실 245mg(푸마랏 형태)(n = 299) 또는 스타부딘(n = 301)을 라미부딘 및 에파비렌즈와 함께 144주 동안 병용합니다.

테노포비르 디소프록실 푸마랏을 다른 제산제와 병용하여 치료하는 동안 환자의 약 1/3이 부작용을 겪는 것으로 간주됩니다. 이러한 반응은 일반적으로 경미하거나 중간 정도의 위장 증상입니다.

신경 장애

매우 흔함: 현기증.

위장 장애

매우 흔함: 설사, 메스꺼움, 구토.

일반적인: 자만심.

테노포비르 디소프록실 푸마랏으로 치료받은 환자의 약 1%는 위장관 증상으로 인해 치료를 중단해야 한다.

레트로바이러스 복합요법은 종종 고혈당증, 고콜레스테롤 혈중 콜레스테롤, 인슐린 저항성, 혈당 과다, 혈액 과다 등의 대사 장애를 동반한다.

레트로바이러스 복합 요법은 HIV 환자의 체지방 재분포 상태(지방 이형성 증후군)를 동반하는 경우가 많습니다. 여기에는 말초 지방 및 얼굴 피부 아래 지방 감소, 내부 및 복부 지방 증가, 흉부 비대 및 등 지방 축적(물소 꼽추)이 포함됩니다.

레트로바이러스 항레트로바이러스 환자를 대상으로 한 144주 대조 임상 연구에서 라미부딘 및 에파비렌즈와의 회의 요법에서 테노포비르 디소프록실 푸마랏과 스타부딘을 먼저 비교한 결과, 테노포비르 디소프록실을 사용하는 환자는 SO SO 환자 스타부딘에 대한 지방 이형성 증후군 발생률이 현저히 낮았습니다. 또한 테노포비르 디소프록실 푸마랏을 사용한 그룹은 다른 그룹에 비해 공복 중성지방과 총 콜레스테롤의 평균 증가 폭이 현저히 낮았습니다.

항레트로바이러스(Cart) 병용요법 사용 당시 중증 면역결핍이 있는 HIV에 감염된 환자의 경우, 기회병원체에 의한 증상을 동반하거나 동반하지 않는 염증반응이 나타날 수 있다.

특히 HIV 감염 환자나 레트로바이러스 내성과 병용 치료를 받은 환자의 경우 골괴사 위험이 보고된 바 있다.

B형 간염 바이러스 치료의 경우

부작용 평가는 시판 후 약물 사용 경험을 바탕으로 하며 만성 B형 간염 또는 간경변증 환자 641명을 대상으로 한 2건의 연구에서도 테노포비르디소프록실푸마랏 245mg(n=426)을 1일 복용하거나 아데포비르 디피복실 10mg(n=215)을 48주 동안 매일 섭취했다.

위장 장애

흔하게: 메스꺼움.

면역 체계 장애

매우 드물게 알레르기 반응이 나타납니다.

대사 및 영양 장애

매우 흔함: 혈중 인산염 감소.

드물게: 젖산 감염.

호흡기, 흉부 및 중간 장애

매우 드물게: 호흡 곤란.

위장병

공통: 아밀라제 수치가 증가합니다.

드물게: 췌장염.

매우 드물지만 복통이 있습니다.

간 질환

드물게: 간 효소 증가(AST, ALT, GGT).

매우 드물게: 간염.

피부 및 피부 아래의 장애

드물게: 발진.

근골격계 및 결합 근육 장애

알 수 없음: 근육 질환, 뼈 퓌레(둘 다 폐쇄 관형 질환과 관련이 있음).

신장 - 비뇨기 질환

드물게: 신부전, 급성 신부전, 폐쇄 관의 신장 질환(판코니 증후군 포함), 크레아티닌 증가.

매우 드물게: 급성 신장 괴사.

신장 원인으로 인한 신장염 및 당뇨병에 대한 판매 후 보고가 있습니다.

사용 장소의 일반적인 장애 및 상태

매우 드물다: 약점.

경고

이 약은 의사만 사용합니다.

포장에 표시된 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.

처방된 과다복용을 사용하지 마세요.

사용하기 전에 사용 설명서를 주의 깊게 읽어보세요.

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

더 많은 정보가 필요하면 의사에게 문의하세요.

금기

Tenofovir 또는 약물의 모든 성분에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.

사용 시 주의하십시오.

Evasif 정제를 Tenofovir Disoproxil Fumarat를 함유한 다른 약물과 동시에 사용하지 마십시오.

Tenofovir disoproxil fumarat는 다음과 병용하지 않습니다. 아데포비르.

테노포비르 디소프록실 푸마랏은 18세 미만의 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다.

신장에 미치는 영향

테노포비르는 주로 신장을 통해 배설됩니다. 테노포비르 디소프록실(푸마랏 형태) 245mg을 매일 복용하는 중등도 또는 중증 신장 장애(크레아티닌 청소율

따라서 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 모든 환자에 대해 두 약물 사이의 거리를 조정할 필요가 있습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마랏의 거리 연장을 시작하기 전에 신부전 환자에서 신기능 장애, 바이러스 농도 변화 등의 중독 징후를 주의 깊게 조절할 필요가 있다.

신부전 환자에 대한 테노포비르 디소프록실 푸마랏의 안전성과 유효성은 연구된 바 없다.

테노포비르 디소프록실 푸마랏 사용 시 혈중 인산염을 동반하는 경우를 포함한 과도한 신부전.

테노포비르 디소프록실 푸마랏 사용 시 신장 기능(크레아티닌 청소율 및 혈청 인산염)을 치료 첫해 4주마다, 이후 3개월마다 모니터링합니다. 신부전 위험이 있거나 신부전 병력이 있는 환자, 신장 기능이 좋지 않은 환자의 경우 보다 정기적인 신장 기능 평가를 고려해야 합니다.

혈청 인산염 농도가 크레아티닌 청소율이

신장 독성 약물(예: 아미노글리코사이드, 암포테리신 B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir 또는 Interleukin-2)을 복용 중인 환자에서는 테노포비르 디소프록실 푸마라트가 평가되지 않았습니다.

새로운 신장 독성 약물을 사용하거나 중단하는 동안 Tenofovir Disoproxil Fumarat를 사용하지 마십시오. 테노포비르 디소프록실 푸마랏과 신장 독성 약물을 병용해야 하는 경우 매주 신장 기능을 확인해야 합니다.

테노포비르 디소프록실 푸마랏은 1인 유기 음이온 시스템(Hoat1)인 동일한 신장 수송 시스템을 통해 약물을 배설하는 환자에서 임상적으로 평가되지 않았습니다(예: ADefovir Dipivoxil; 또는 Cidofovir는 신장 독성 물질입니다).

이 수송 시스템(Hoat1)은 신장 세뇨관에서의 배설을 담당하며, 부분적으로는 Tenofovir, Adefovir 및 Cidofovir의 신장 배설을 담당합니다. 따라서 이들 약물을 병용하면 약동학이 바뀔 수 있다. 건강한 자원자의 경우, 테노포비르 디소프록실 푸마랏과 아데포비르 디피복실의 단회 투여는 약동학에서 어떤 약물 상호작용도 일으키지 않습니다.

그러나 임상 안전성에 아데포비르 디피복실과 테노포비르 디소프록실 푸마랏을 결합한 제제의 신장에 대한 잠재적 영향이 포함되는지는 알려져 있지 않습니다. 꼭 필요한 경우에만 약을 병용해야 하며, 억지로 병용하면 신장 기능이 필요해진다.

뼈에 미치는 영향

144주간의 대조 임상 연구에서 처음으로 레트로바이러스 항레트로바이러스 환자를 대상으로 라미부딘 및 에파비렌즈와 함께 테노포비르 디소프록실 푸마랏과 스타부딘을 비교한 결과, 두 치료군 모두에서 엉덩이와 척추의 골밀도가 완화되었습니다. 144주째에는 테노포비르 디소프록실 푸마랏 치료군에서 연구 초기 대비 척추 골밀도 감소와 뼈 변화 지표가 다른 군에 비해 현저히 컸다.

이 그룹은 96주차까지 엉덩이 부위의 골밀도 감소도 다른 그룹에 비해 현저히 컸습니다. 그러나 치료 144주 후에는 골절 증가나 뼈 이상의 임상 징후가 발생할 위험이 없습니다. 뼈 이상이 의심되는 경우 의사와 상담해야 합니다.

레트로바이러스 저항성을 치료할 때 K65R 유전자 돌연변이를 보유하는 경향이 있는 환자에게는 Tenofovir Disoproxil Fumarat 사용을 피하십시오.

Tenofovir disoproxil fumarat는 65세 이상의 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다. 거의 모든 노인 환자는 신장 기능이 저하되어 있습니다. 따라서 테노포비르 디소프록실 푸마랏을 노인 환자에게 투여할 때에는 주의가 필요하다.

젖산감염

뉴클레오시드 균질 물질을 사용하는 경우 지방간을 동반하는 젖산 감염 사례가 종종 있었습니다. 전임상 및 임상 데이터에 따르면 젖산 오염의 위험은 뉴클레오시드 균질 물질 그룹의 부작용이며 Tenofovir Disoproxil Fumarat의 경우 낮은 수준입니다. 그러나 테노포비르는 뉴클레오시드 균질 구조를 갖고 있기 때문에 이러한 위험을 배제할 수는 없습니다.

초기 징후(전신 충혈)에는 가벼운 소화기 증상(메스꺼움, 구토 및 복통), 비특이성 피로, 식욕 부진, 체중 감소, 호흡기 증상(느리거나 깊은 증상) 또는 신경학적 증상(쇠약 포함)이 포함됩니다. 젖산감염은 사망률이 높으며 췌장염, 간부전 또는 신부전을 동반합니다. 젖산 감염은 일반적으로 치료를 받은 후 몇 달 이상 후에 나타납니다.

과유산혈 및 젖산 감염/대사, 간 비대 진행 또는 간 효소 증가의 징후가 있는 경우 뉴클레오시드 균질 물질 치료를 중단해야 합니다.

비대증, 간염 또는 알려진 간 및 지방간 질환 위험 요인(특정 약물 및 알코올 포함)이 있는 환자(특히 비만 여성)에게 뉴클레오시드 균질 물질을 사용할 때는 주의하십시오. C형 간염에 동시에 감염되어 알파 인터페론과 리바비린으로 치료받는 환자는 위험할 수 있습니다.

고위험 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

레트로바이러스 항레트로바이러스 복합제는 HIV 환자에서 체지방 재분포(지방이형성증후군)를 동반하는 경우가 많다. 이러한 조건의 장기적인 결과에 대해서는 아직 알려지지 않았습니다. 메커니즘에 대한 지식이 불완전합니다. 장기 지방 축적과 단백질 분해효소 억제제, 지방 위축 및 역복사 효소 억제제 사이에는 연관이 있다는 가설이 있습니다. 지방 이형성증 증후군의 높은 위험은 종종 높은 연령과 같은 개인적인 요인과 레트로바이러스 내성 치료 시간 연장 및 동반되는 대사 장애와 같은 약물 관련 요인을 동반합니다. 임상 검사에는 지방 재분배의 신체적 징후에 대한 평가가 포함되어야 합니다. 배고플 때 혈장 지질 수치와 혈당 측정을 고려할 필요가 있습니다. 임상 모니터링은 지질 장애에 적합해야 합니다.

테노포비르는 뉴클레오시드 균질물질과 구조가 동일해 지방이형성증후군의 위험성을 무시할 수 없다. 그러나 레트로바이러스 항레트로바이러스 환자를 대상으로 한 144주차 임상 데이터에서는 테노포비르디소프록실푸마랏이 라미부딘, 에파비렌즈와 병용 시 지방이형성증의 위험이 스타부딘보다 낮다는 사실이 처음으로 지적됐다.

생체 내 및 생체 내에서 뉴클레오시드 및 뉴클레오티드 동성애 물질은 다양한 수준으로 미토콘드리아 파괴를 유발한다는 것이 확인되었습니다. 자궁 및/또는 출생 후 뉴클레오시드 균질 물질에 노출된 HIV 음성 영아의 미토콘드리아 부전이 보고되었습니다.

이상반응은 혈액학적 장애(빈혈, 호중구), 대사 장애(혈액 젖산 과잉증, 혈액 리파제 과다증)로 보고됩니다. 이러한 반응은 대개 일시적일 뿐입니다. 일부 늦게 시작되는 신경학적 장애(근긴장도 증가, 간질, 비정상적인 행동)에 대한 보고가 있습니다.

신경학적 장애가 일시적인지 장기적인지는 알려져 있지 않습니다. HIV 음성 소아를 포함하여 뉴클레오시드 및 뉴클레오시드 동성애자가 태아로부터 노출된 모든 소아는 임상적으로 모니터링 및 검사를 받아야 하며 관련 징후 또는 증상이 있는 경우 미토콘드리아 기능 장애의 가능성을 충분히 확인해야 합니다. 이러한 발견은 HIV 전염을 예방하기 위해 임산부를 위한 항바이러스제 사용에 대한 현재 국가 권장사항에 영향을 미치지 않습니다.

면역 회복 증후군

중증 면역결핍증을 앓고 있는 HIV 감염 환자의 경우 항바이러스제(Cart) 치료 초기에는 기회주의적이거나 환멸을 느끼는 병원체에 염증반응이 나타나 심각한 임상상태를 일으키거나 기존 증상을 악화시킬 수 있다.

특히, 이러한 반응은 치료 시작 후 몇 주 또는 첫 달 동안 관찰되었습니다. 이러한 반응의 예로는 거대세포바이러스 망막 염증, 광범위 및/또는 국소 마이코박테리아 감염, 폐포자충 폐렴 등이 있습니다. 염증의 모든 증상을 평가하고 필요한 경우 치료해야 합니다.

간질환

간 이식 환자의 안전성과 효과에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.

비화성 간 질환을 동반한 HBV 감염 환자 및 Child-pugh-turcotte(CPT)> 9. 이들 환자는 간이나 신장에 심각한 부작용이 발생할 위험이 높습니다. 따라서 이러한 환자의 경우 간과 신장의 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다.

심한 간염.

간염 발병: 만성 B형 간염의 자발적인 발병은 상대적으로 흔하며 혈청 ALT의 급격한 증가가 특징입니다. 항바이러스제 치료를 시작한 후 일부 환자에서는 혈청 alt가 증가할 수 있으며, 간 질환 환자의 경우 혈청 ALT의 증가는 종종 혈청 빌리루빈 농도 증가 또는 간부전을 동반하지 않습니다. 간경변증 환자는 간염의 위험이 높을 수 있으므로 치료 중 면밀한 모니터링이 필요합니다.

치료 중단 후 발병: B형 간염 치료를 중단한 환자에게서도 심각한 급성 간염이 보고되었습니다. B. 치료 후 진행성 발병은 종종 HBV DNA 증가와 관련이 있으며 대부분은 스스로 제한되는 것으로 보입니다. 그러나 사망 등 심각한 사례도 보고됐다. B형 간염 치료 후 최소 6개월 동안 임상 모니터링과 검사를 통해 간 기능을 반복적으로 모니터링해야 합니다. 적절한 경우 B형 간염의 지속적인 치료가 보장될 수 있습니다. 진행성 간질환이나 간경변증 환자의 경우, 심각한 간염 치료 후 치료를 중단하면 간부전으로 이어질 수 있다.

간질환 발병은 특히 심각하며, 간질환 환자의 경우 사망하는 경우도 있다.

C형 또는 D형 간염 동시 감염: C형 또는 D형 간염 바이러스 동시 감염 환자에 대한 테노포비르의 효과에 대한 데이터는 없습니다.

HIV -1 동시 감염 및 B형 간염: HIV 내성 위험으로 인해 테노포비르 디소프록실 푸마랏은 HIV/HBV 동시 감염 환자에게 적합한 레트로바이러스 내성 요법의 일부로만 사용해야 합니다. 만성 간염을 포함한 이전의 간 기능 장애 환자는 레트로바이러스 항레트로바이러스 병용요법으로 간 기능이 비정상적으로 증가하므로 표준 요법으로 따라야 한다. 이러한 환자에서 간질환 증상이 악화되는 경우에는 일시적 또는 영구적 고려를 고려해야 한다. 그러나 ALT의 증가는 테노포비르 치료 중 HBV 감소의 일부일 수 있다는 점에 유의해야 합니다(간염의 경고 경고 부분 참조).

기계 운전 및 조작 능력

기계 운전 및 조작 능력에 관한 테노포비르 디소프록실에 대한 연구는 없습니다.

임신

임신 중 테노포비르 디소프록실 푸마랏 노출에 대한 임상 데이터는 없습니다.

동물 연구에서는 테노포비르 디소프록실 푸마랏이 임신, 태아 발달, 출산 또는 출산 후 발달에 직간접적으로 유해하다는 점을 나타내지 않습니다.

이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 높은 경우 임신 중에만 Tenofovir Disoproxil Fumarat를 사용해야 합니다. 그러나 사람들은 인간 태아 발달에 대한 잠재적인 위험을 모르기 때문에 가임기 여성에게 테노포비르 디소프록실 푸마랏을 사용하는 경우 항상 효과적인 피임법과 병행해야 합니다.

모유 수유 기간

동물 연구에 따르면 테노포비르는 우유로 분비됩니다. 테노포비르가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 테노포비르디소프록실푸마랏을 투여받는 산모는 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.

일반 원칙에 따르면 HIV 및 B형 간염 바이러스가 아기에게 전염되는 것을 방지하기 위해 HIV 및 B형 간염 바이러스가 있는 여성은 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.

약물 상호 작용

간 효소에 의한 대사 약물

체외 연구 결과와 테노포비르 제거 계열에 따르면 CYP450과 테노포비르 관련 다른 약물과의 대사는 낮다.

신장 제거제

테노포비르는 여과의 2가지 과정과 음이온 수송(Hoat1)을 통한 양성 배설을 통해 신장을 통해 배설됩니다. 세뇨관을 통해 제거되는 다른 경쟁 제품(예: 시도포비르 및 테노포비르 디소프록실 푸마라트)과 동시에 사용 시 테노포비르 또는 이와 동시에 약물의 농도를 증가시킬 수 있습니다.

항바이러스제

Tenofovir Disoproxil Fumarat와 Emtricitabin, Lamivudin, Entecavir, Indinavir 및 Efavirenz를 병용하면 상호 작용이 발생하지 않습니다.

테노포비르 디소프록실 푸마랏과 로피나비르, 리토나비르 병용 시: 로피나비르와 리토나비르의 약동학 변화는 없으며, 테노포비르의 곡선하 면적(AUC)이 약 30% 증가합니다. 테노포비르 농도는 혈액 내 농도보다 높기 때문에 신장 질환을 포함한 부작용이 증가합니다.

테노포비르 디소프록실 푸마랏과 디다노신의 병용 사용: 디다노신의 곡선하 면적(AUC)이 48~60% 증가하여 디다노신과 관련된 부작용 위험이 증가합니다. 췌장염과 젖산 오염 물질은 드물지만 때로는 치명적입니다. 테노포비르 디소프록실 푸마라트와 디다노신을 병용하는 것은 권장하지 않습니다.

테노포비르 디소프록실 푸마랏과 아타자나비르/리토나비르 병용: 이 병용은 아타자나비르/리토나비르의 농도를 감소시킵니다(아타자나비르 400mg에 비해 AUC 및 CMIN이 25% 및 40% 감소합니다. 리토나비르 100mg에 비해 AUC 및 CMIN 감소는 25% 및 26%입니다). 테노포비르 농도를 점차적으로 높이면 신장질환을 포함한 테노포비르의 부작용이 악화될 수 있습니다.

기타 상호작용:

테노포비르 디소프록실 푸마랏과 메타돈, 리바비린, 리팜피신 또는 피임약(Norgestimat, Ethinyl Estradiol)과의 병용 치료는 약동학적 상호작용을 일으키지 않습니다.

보관

밀폐된 상자에서는 온도가 30°C를 초과하지 않습니다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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