EVASIF V-245mg Santa leczy przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (30 tabletek)
Postać farmaceutyczna 30 kapsułek
Specyfikacja Dizoproksyl tenofowiru
Składnik
| Informacje o składzie | Treść |
| Dizoproksyl tenofowiru | 245 mg |
Używa
Wskazania
Lek Evasif 245mg wskazany jest w następującym przypadku:
Evasif 245 mg jest wskazany w skojarzeniu z lekami zobojętniającymi Retrowirusa w leczeniu wirusa HIV -1 u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Apteka
Mechanizm działania
Fumarat tenofowiru dizoproksylu jest postacią soli fumaratu prekursora tenofowiru dizoproksylu. Tenofowir dizoproksyl jest wchłaniany i przekształcany w substancję czynną tenofowir, który jest monofosforanem (nukleotydem) nukleozydu. Pod wpływem enzymów w komórkach poprzez dwie reakcje fosforylacji w obu niefunkcjonujących limfocytach T tenofowir został aktywowany do aktywnych metabolitów, difosforanu tenofowiru.
Difosforan tenofowiru ma okres półtrwania wynoszący około 10 godzin w komórkach aktywowanych i około 50 godzin w komórkach nieaktywowanych w przypadku pojedynczych jąder krwi obwodowej (PBMC). Difosforan tenofowiru hamuje enzym polimerazę wirusa poprzez bezpośrednie współzawodnictwo z naturalnym substratem deoksyrybonukleotydem i kończy łańcuch DNA po połączeniu DNA.
Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem wewnętrznych polimeraz polimerazy α, β i γ ze stałą dynamiczną inhibitora (ki) dla polimerazy α DNA (5,2 µmol/l) większą> 200 razy oraz dla polimerów β i γ DNA ludzkiego (odpowiadającą 81,7 i 59,9 µmol/l) Jest to dla enzymów odwrotnej kopii wirusa HIV - 1 (0,02 µmol/l).
W kwantyfikatorach in vitro, w wysokich stężeniach do 300 µmol/l, tenofowir nie wykazuje żadnego wpływu na syntezę DNA mitochondriów ani na proces produkcji kwasu mlekowego.
Efekty farmakologiczne
Tenofowir ma działanie przeciwwirusowe in vitro na retowirusy i hepadnawirusy.
W stężeniu dwukrotnie większym niż IC50 dla dzikich szczepów, Tenofowir nadal zachowuje aktywność przeciwko rekombinowanemu wirusowi HIV - 1 z mutacjami powodującymi oporność na dydanozynę (L74V), zalcytabinę (T69D) i wiele nukleozydów (kompleks Q151M).
Aktywność tenofowiru w szczepach HIV -1 niosących mutacje związane z zydowudyną wydaje się zależeć od formy i ilości tych mutacji. W przypadku mutacji T215Y stężenie IC50 ulega podwojeniu. Spośród 10 próbek z różnymi mutacjami związanymi z zydowudyną (średnia 3,4) stężenie 1C50 wzrosło 3,7 razy (około 0,8 do 8,4).
HIV - 1 oporność na wiele nukleozydów niosąca 2 mutacje T69S ma zmniejszoną wrażliwość na tenofowir (IC50> 10 razy). Tenofowir wykazuje pełną aktywność wobec szczepów HIV - 1. oporność na nienukleozydowe inhibitory enzymów odwrotnej kopii, które niosą ze sobą mutacje K103N lub Y181C. Oporność diagonalna na mutacje wywołujące inhibitory proteaz jest trudna, ponieważ enzymy wirusa mają różne cele.
Jest selekcjonowany w probówce szczepów HIV -1 o zmniejszonej od 3 do 4 razy wrażliwości na tenofowir i mutacji K65R w enzymie kopiowanej wstecz. Mutacje K65R mogą być również selektywne wobec zalcytabiny, didanozyny, abakawiru i lamiwudyny i zmniejszać wrażliwość na zalcytabinę, didanozynę, abakawir i lamiwudynę (odpowiednio 14, 4, 3 i 25 razy).
Nie stosować leku Tenofovir disoproxil Fumarat u pacjentów, którzy byli leczeni retrowirusem opornym na zakażenia wirusowe z mutacjami K65R.
farmakokinetyka
fumarat dizoproksylu tenofowiru jest prekursorem rozpuszczalnym w estrach w wodzie i w organizmie szybko przekształcającym się w tenofowir i formaldehyd.
W komórkach tenofowir przekształca się w monofosforan tenofowiru i w substancję czynną difosforan cynhofowiru. Farmakokinetyka tenofowiru nie zależy od dawki fumaratu tenofowiru dizoproksylu w zakresie dawek od 75 do 600 mg i nie ulega zmianie w przypadku powtarzania dawki w dowolnej dawce.
absorpcja
Po podaniu leku Tenofovir disoproxil Fumarat pacjentom zakażonym wirusem HIV, Tenofovir disoproxil Fumarat szybko się wchłania i przekształca w tenofowir. Dawki tenofowiru dizoproksylu fumaratu przyjmowane podczas posiłków dla średniej wartości stężenia tenofowiru (%CV) CMAX, AUC0 - ∞ i cmin wynoszą 326 (36,6%) ng/ml, 3324 (41,2%) ng.He/ml i 64,4 (39,4%) ng/ml.
Maksymalne stężenie tenofowiru w surowicy w ciągu 1 godziny po wypiciu i 2 godziny po wypiciu z jedzeniem. Dostępność biologiczna tenofowiru po podaniu doustnym tenofowiru dizoproksylu fumaratu u pacjentów odczuwających głód wynosi około 25%. Lek Tenofovir disoproxil Fumarat należy przyjmować z posiłkiem wysokotłuszczowym, który wpływa na biodostępność leku po podaniu doustnym, którego AUC tenofowiru wzrasta o 40%, a CMAX o około 14%.
Jeśli pacjent przyjmuje dawkę leku Tenofovir disoproxil Fumarat najpierw podczas posiłku, średnia wartość CMAX w średniej surowicy wynosi od 213 do 375 ng/ ml. Jednakże przyjmowanie fumaratu tenofowiru dizoproksylu i przekąski nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tenofowiru.
Dystrybucja
Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji tenofowiru w stanie stabilnym szacuje się na 800 ml/kg. Po przyjęciu leku Tenofovir disoproxil Fumarat tenofowir ulega dystrybucji głównie w tkankach, przy czym największe stężenie występuje w nerkach, wątrobie i przewodzie pokarmowym (według badań przedklinicznych). W probówkach poziom spójności z białkami osocza lub surowicy wynosi poniżej 0,7 do 7,2%, a stężenie tenofowiru waha się od 0,01 do 25 µg/ml.
Metabolizm
Badania in vitro wykazały, że zarówno fumarat tenofowiru dizoproksylu, jak i tenofowir nie są metabolizowane przez układ enzymatyczny CYP450. Co więcej, w znacznie wyższych stężeniach (około 300 razy) w porównaniu ze stężeniami klinicznymi, tenofowir nie hamuje metabolizmu w probówce, ale katalizatorem są główne izomery CYP450 związane z biologiczną zmianą leków u ludzi (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 lub CYP1A1/2).
Tenofowir w stężeniu 100 µg/ml Dizoproksyl Fumarat nie wpływa na żaden typ CYP450, z wyjątkiem CYP1A1/2, którego metabolizm jest nieznacznie zmniejszony (6%), ale ma znaczenie statystyczne w metabolizmie CYP1A1/2. Na podstawie tych danych nie można stwierdzić znaczących interaktywnych interakcji klinicznych pomiędzy fumaratem tenofowiru dizoproksylu i lekami metabolicznymi dzięki układowi CYP450.
Eliminacja
Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno podczas dializy, jak i poprzez aktywne systemy transportu w kanalikach nerkowych, przy czym około 70-80% dawek dożylnych jest wydalane z moczem w postaci stałej. Całkowity klirens szacuje się na 230 ml/godzinę/kg (około 300 ml/minutę).
Klirens nerkowy szacuje się na około 160 ml/godzinę/kg (około 210 ml/minutę), czyli znacznie więcej niż stopień filtracji w kłębuszkach. Wskazuje to, że czynne wydalanie przez kanaliki nerkowe odgrywa ważną rolę w eliminacji tenofowiru. Czas sprzedaży odpadów tenofowiru po wypiciu wynosi około 12 - 18 godzin.
Przed wzięciem EVASIF V-245mg Santa leczy przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (30 tabletek)
Leczenie należy rozpocząć u lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa HIV.
Jak stosować
Lek należy przyjmować po jedzeniu. W przypadku, gdy pacjentowi trudno jest połknąć tabletkę, można ją rozpuścić w co najmniej 100 ml przefiltrowanej wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i wypić.
Dawkowanie
Dorośli
zalecana dawka to 1 tabletka/raz/dzień.
niewydolność nerek
Tenofowir jest wydalany przez nerki, a stężenie tenofowiru wzrasta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dane kliniczne wykazały, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml/min) należy stosować jedną tabletkę fumaratu tenofowiru dizoproksylu na dobę. W przypadku, gdy u pacjenta klirens kreatyniny wynosi
Zalecenia dotyczące odległości między używaniem 2 narkotyków oparte na danych są ograniczone i mogą nie być optymalne. Bezpieczeństwo i skuteczność zaleceń dotyczących dostosowania odstępu między zażywaniem narkotyków nie zostało ocenione klinicznie. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi klinicznej na leczenie i czynności nerek u tych pacjentów.
Klirens kreatyniny (ml/minutę)*
Pacjenci poddawani dializie
30–49 10 - 29 Co 24 godziny Co 48 godzin Co 72 do 96 godzin Po ustąpieniu krwawienia** należy przyjmować jedną tabletkę tygodniowo.
** Zwykle raz w tygodniu, przy założeniu, że jest to 3 razy w tygodniu separacji z przerwą około 4 godzin na każdą separację lub gdy łączny czas oceny wynosi 12 godzin.
Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów, u których nie wolno wydzielać kreatyniny
Co zrobić w przypadku przedawkowania?
Tenofowir można usunąć w wyniku krwotoku, średni klirens krwiaka tenofowiru wynosi 134 ml/min. Nie określono klirensu tenofowiru po oddzieleniu jamy brzusznej.
Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeśli pacjent zapomni przyjąć 1 dawkę leku Evasif 245 mg po upływie ponad 12 godzin i zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie powinien stosować pominiętej dawki i po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli pacjent wymiotuje w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku EVASIF 245 mg, należy przyjąć jeszcze jedną tabletkę. Jeśli pacjent wymiotuje po ponad 1 godzinie stosowania leku EVASIF 245 mg, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki.
Skutki uboczne
Podczas stosowania leku EVASIF 245 mg mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).
Podejrzewane działania niepożądane są związane z leczeniem wymienionym poniżej, według układu narządów i częstotliwości. Określona częstotliwość jest bardzo częsta (> 1/10), częsta (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
W przypadku leczenia HIV – 1
Đánh giá về tác dụng phụ được dựa trên kinh nghiệm sử dụng thuốc sau khi đưa ra thị trường và trong hai nghiên cuu trên 653 bệnh nhân đã điều trị kháng retrowirus từ trước đang dừng fumarat dizoproksylu tenofowiru (n = 443) hoặc placebo (n = 210) trong phác đồ kết hop với các thuốc kháng retrowirus khác trong 24 tuần, và mot nghiên cuu mù đôi có đối chứng so sánh trên 600 bệnh nhân sử dụng thuốc kháng Retrovirus był najpierw leczony 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaratu) (n = 299) lub Stavudinem (n = 301) w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem przez 144 tygodnie.
Uważa się, że u około jednej trzeciej pacjentów podczas leczenia fumaratem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z innymi lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy. Reakcje te są zwykle łagodnymi lub średnimi objawami ze strony przewodu pokarmowego.
zaburzenia neurologiczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Skojarzonym schematom leczenia retrowirusami często towarzyszą zaburzenia metaboliczne, takie jak przekrwienie, hipercholesterolina, cholesterol we krwi, insulinooporność, hiperlemia glukozy we krwi i hiperlorm we krwi. Skojarzonym schematom leczenia retrowirusem często towarzyszy stan redystrybucji tkanki tłuszczowej (zespół dysplazji tłuszczu) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, obejmujący: redukcję tkanki tłuszczowej obwodowej i pod skórą twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej wewnętrznej i brzusznej, przerost klatki piersiowej i gromadzenie się tłuszczu na plecach (garbus bawoli). U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie stosowania skojarzonego schematu leczenia antyretrowirusowego (Cart) mogą wystąpić reakcje zapalne z objawami lub bez objawów z udziałem patogenów oportunistycznych. W szczególności u pacjentów zakażonych wirusem HIV lub leczonych w skojarzeniu z opornością na retrowirusy zgłaszano ryzyko wystąpienia martwicy kości. W leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu B Ocena skutków ubocznych opiera się na doświadczeniach związanych ze stosowaniem leku po jego wprowadzeniu do obrotu i w dwóch badaniach z udziałem 641 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub marskością wątroby stosowano również tenofowir dizoproksylu fumarat 245 mg (n = 426) dziennie lub pito Adefowir dipiwoksylu 10 mg (n = 215) codziennie przez 48 tygodni. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe zaburzenia układu odpornościowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i średniego poziomu Choroby przewodu pokarmowego Bardzo rzadko: ból brzucha. Zaburzenia wątroby Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i podskórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i mięśni łącznych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ostra martwica nerek. Istnieją doniesienia posprzedażowe dotyczące zapalenia nerek i cukrzycy z przyczynami nerkowymi. Częste zaburzenia i stan w miejscu użytkowania
Ostrzeżenia
Ten lek jest stosowany wyłącznie przez lekarza.
Nie używaj przeterminowanych leków wskazanych na opakowaniu.
Nie należy przekraczać przepisanej dawki.
Przed użyciem przeczytaj uważnie instrukcję obsługi.
W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Przeciwwskazane
Przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na tenofowir dizoproksylu lub którykolwiek składnik leku.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania
Nie stosować tabletek Evasif jednocześnie z jakimkolwiek innym lekiem zawierającym fumarat tenofowiru dizoproksylu.
Fumaratu dizoproksylu tenofowiru nie należy stosować w skojarzeniu z adefowir.
Nie badano fumaratu dizoproksylu tenofowiru u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Wpływ na nerki
Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki. Stężenie tenofowiru w organizmie może znacząco wzrosnąć u pacjentów ze średnimi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Dlatego u wszystkich pacjentów z klirensem kreatyniny Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności fumaratu tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nadmierna niewydolność nerek, w tym przypadki z towarzyszącym stężeniem fosforanów we krwi, podczas stosowania leku Tenofovir disoproxil Fumarat.
Monitorowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) podczas stosowania leku Tenofovir disoproxil Fumarat co 4 tygodnie w pierwszym roku leczenia, a następnie co 3 miesiące. U pacjentów z grupy ryzyka lub z niewydolnością nerek w wywiadzie oraz u pacjentów ze słabą czynnością nerek należy rozważyć ocenę bardziej prawidłowej czynności nerek.
Jeśli stężenie fosforanów w surowicy Należy zachować ostrożność podczas leczenia przerwą fumaratem tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z kreatyniną klirens do
Fumarat tenofowiru dizoproksylu nie był badany u pacjentów przyjmujących leki toksyczne dla nerek (takie jak: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2).
Należy unikać stosowania leku Tenofovir disoproxil Fumarat podczas stosowania lub przerywania stosowania nowych leków toksycznych dla nerek. Jeśli konieczne jest łączenie fumaratu dizoproksylu tenofowiru z lekami toksycznymi dla nerek, należy co tydzień sprawdzać czynność nerek.
Fumarat dizoproksylu tenofowiru nie był badany klinicznie u pacjentów przyjmujących leki wydalane przez ten sam system transportu przez nerki, którym jest 1-osobowy układ anionów organicznych (Hoat1) (taki jak: ADefowir Dipiwoksylu lub Cidofowir jest substancją toksyczną dla nerek).
Ten układ transportu (Hoat1) jest odpowiedzialny za wydalanie przez kanaliki nerkowe i częściowo za wydalanie przez nerki tenofowiru, adefowiru i cydofowiru. Dlatego farmakokinetyka tych leków może ulec zmianie w przypadku ich jednoczesnego stosowania. U zdrowych ochotników pojedyncze dawki leku Adefowir dipiwoksylu w skojarzeniu z fumaratem tenofowiru dizoproksylu nie powodują żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami.
Jednakże nie wiadomo, czy bezpieczeństwo kliniczne obejmuje potencjalny wpływ na nerki preparatu zawierającego dipiwoksyl adefowiru i fumarat dizoproksylu tenofowiru. Lek należy łączyć tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne, a jeśli jest to konieczne, wymagana jest czynność nerek.
Wpływ na kości
W 144-tygodniowym kontrolnym badaniu klinicznym porównującym fumarat dizoproksylu tenofowiru ze stawudyną w postaci preparatu w połączeniu z lamiwudyną i efawirenzem u pacjentów po raz pierwszy leczonych retrowirusem antyretrowirusowym, w obu grupach leczenia zaobserwowano zmniejszenie gęstości kości w biodrze i kręgosłupie. Po 144 tygodniach spadek gęstości kości kręgosłupa i zmiana wskaźników kostnych w porównaniu z początkiem badań w grupie leczonej fumaratem tenofowiru dizoproksylu jest znacznie większy niż w drugiej grupie.
W tej grupie zmniejszenie gęstości kości w biodrze jest również znacznie większe niż w drugiej grupie aż do 96. tygodnia. Jednakże po 144 tygodniach leczenia nie ma ryzyka zwiększonej liczby złamań ani klinicznych objawów nieprawidłowości kostnych. W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w obrębie kości należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas leczenia oporności na retrowirusy należy unikać stosowania fumaratu tenofowiru dizoproksylu u pacjentów ze skłonnością do mutacji genu K65R.
Fumarat tenofowiru dizoproksylu nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Prawie wszyscy pacjenci w podeszłym wieku mają zmniejszoną czynność nerek; Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku fumaratem tenofowiru dizoproksylu.
Zakażenie kwasem mlekowym
Zdarzały się przypadki infekcji kwasem mlekowym, którym często towarzyszyło stłuszczenie wątroby, podczas stosowania substancji jednorodnych pod względem nukleozydów. Dane przedkliniczne i kliniczne sugerują, że ryzyko zanieczyszczenia kwasem mlekowym, będącego skutkiem ubocznym grupy substancji jednorodnych nukleozydów, dla fumaratu tenofowiru dizoproksylu jest niskie. Jednakże, ponieważ tenofowir ma jednorodną strukturę nukleozydów, nie można wykluczyć takiego ryzyka.
Wczesne objawy (hiperlemia całego ciała) obejmują łagodne objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty i ból brzucha), niespecyficzne zmęczenie, brak apetytu, utratę masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego (powolne i/lub głębokie) lub objawy neurologiczne (w tym osłabienie). Zakażenie kwasem mlekowym wiąże się z dużą śmiertelnością i towarzyszy mu zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub nerek. Zakażenia kwasu mlekowego pojawiają się zwykle po kilku lub kilku miesiącach leczenia.
Należy przerwać leczenie substancjami jednorodnymi nukleozydami, jeśli wystąpią objawy hipermlekowego zakażenia krwi i kwasu mlekowego/metabolicznego, przerostu wątroby lub zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania substancji jednorodnych nukleozydów u każdego pacjenta (zwłaszcza otyłych kobiet) z przerostem, zapaleniem wątroby lub znanymi czynnikami ryzyka wątroby i stłuszczeniem wątroby (w tym niektórymi lekami i alkoholem). Zagrożeni mogą być pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni interferonem alfa i rybawiryną.
Należy uważnie monitorować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Leczenie skojarzone Retrowirusowe leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV często towarzyszy redystrybucji tkanki tłuszczowej (zespół dysplazji tłuszczowej). Długoterminowe konsekwencje tych schorzeń nadal nie są znane. Znajomość mechanizmu jest niepełna. Istnieje hipoteza, że istnieje związek pomiędzy gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w narządach i inhibitorami proteaz a atrofią tłuszczu i inhibitorami enzymów odwrotnej kopii. Wysokiemu ryzyku wystąpienia zespołu dysplazji tłuszczowej często towarzyszą czynniki osobiste, takie jak starszy wiek, oraz czynniki związane z lekami, takie jak: wydłużony czas leczenia oporności na retrowirusy i towarzyszące zaburzenia metaboliczne. Badanie kliniczne powinno obejmować ocenę fizycznych objawów redystrybucji tłuszczu. W przypadku głodu należy rozważyć oznaczenie poziomu lipidów w osoczu i glukozy we krwi. Należy monitorować klinicznie odpowiednie zaburzenia lipidowe.
Tenofowir ma taką samą strukturę jak substancje jednorodne pod względem nukleozydów, dlatego nie można zignorować ryzyka wystąpienia zespołu dysplazji tłuszczowej. Jednakże dane kliniczne po 144 tygodniach od pacjentów otrzymujących leczenie antyretrowirusowe retrowirusami po raz pierwszy wykazały, że ryzyko dysplazji tłuszczowej podczas stosowania fumaratu tenofowiru dizoproksylu jest niższe niż w przypadku stosowania preparatu Stavudin w skojarzeniu z Lamiwudyną i efawirenzem.
In vito i in vivo potwierdzono, że: nukleozydy i nukleotydy homoseksualne substancje powodują zniszczenie mitochondriów na różnym poziomie. Istnieją doniesienia o niewydolności mitochondriów u niemowląt zakażonych wirusem HIV, które są narażone na działanie jednorodnych substancji nukleozydowych z macicy i/lub po urodzeniu.
Do działań niepożądanych zgłaszano zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, neutrofile), zaburzenia metaboliczne (hiperlem mleczanu we krwi, hiperlaza lipazy we krwi). Reakcje te są zwykle jedynie przejściowe. Istnieją doniesienia o niektórych późno rozpoczynających się zaburzeniach neurologicznych (wzrost napięcia mięśniowego, padaczka, nieprawidłowe zachowanie).
Nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne mają charakter przejściowy czy długotrwały. Każde dziecko narażone od płodu na nukleozydy i nukleozydy homoseksualne, w tym dzieci zakażone wirusem HIV, musi być monitorowane klinicznie i badane, a także powinno zostać dokładnie sprawdzone pod kątem możliwości dysfunkcji mitochondriów w przypadku powiązanych objawów przedmiotowych lub podmiotowych. Odkrycia te nie mają wpływu na aktualne krajowe zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwwirusowych u kobiet w ciąży w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV.
Zespół odzyskiwania odporności
U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku leczenia lekami przeciwwirusowymi (Karta) mogą pojawić się reakcje zapalne wywołane patogenami oportunistycznymi lub rozczarowanymi, powodujące poważny stan kliniczny lub nasilenie istniejących objawów.
Szczególnie reakcje takie obserwowano przez kilka tygodni lub pierwszy miesiąc leczenia. Przykładami takich reakcji są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, rozległe i/lub zlokalizowane zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis carinii. Wszelkie objawy stanu zapalnego należy ocenić i w razie potrzeby leczyć.Choroby wątroby
dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów po przeszczepieniu wątroby są bardzo ograniczone.
Istnieje bardzo mało danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności fumaratu tenofowiru dizoproksylu u pacjentów zakażonych wirusem HBV z chorobą wątroby typu unslaced i u dzieci – pugh – turcotte (CPT)> 9. Pacjenci ci są obciążeni wysokim ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony wątroby lub nerek. Dlatego u tych pacjentów należy ściśle monitorować parametry wątroby i nerek.
Epidemie zapalenia wątroby: Spontaniczne wybuchy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są stosunkowo częste i charakteryzują się nagłym wzrostem poziomu ALT w surowicy. Po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi u niektórych pacjentów może wzrosnąć alt w surowicy, u pacjentów z chorobami wątroby wzrostowi ALT w surowicy często nie towarzyszy zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy lub niewydolność wątroby. Pacjenci z marskością wątroby mogą być obciążeni wysokim ryzykiem zapalenia wątroby, dlatego podczas leczenia należy ich ściśle monitorować. Wybuchy po zaprzestaniu leczenia: Zgłaszano także przypadki ciężkiego ostrego zapalenia wątroby u pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B B. Ogniska promocyjne po leczeniu są często związane ze zwiększeniem poziomu DNA HBV i w większości przypadków mają charakter samoograniczający się. Jednakże zgłaszano poważne partie, w tym śmierć. Czynność wątroby należy monitorować przez powtarzalne okresy, zarówno poprzez monitorowanie kliniczne, jak i badania, przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. W razie potrzeby można zagwarantować kontynuację leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z postępującą chorobą wątroby lub marskością wątroby nie należy przerywać leczenia, gdy leczenie ciężkiego zapalenia wątroby może prowadzić do niewydolności wątroby. Ogniska choroby wątroby są szczególnie poważne i czasami prowadzą do śmierci u pacjentów z chorobami wątroby. Współistniejące zakażenie wirusem HIV -1 i zapalenie wątroby typu B: Ze względu na ryzyko oporności na wirus HIV, fumarat tenofowiru dizoproksylu powinien być stosowany wyłącznie jako część odpowiedniego schematu leczenia oporności na retrowirusy u pacjentów jednocześnie zakażonych HIV/HBV. U pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby, po zastosowaniu skojarzenia leków retrowirusowych i antyretrowirusowych stwierdza się nieprawidłowe zwiększenie czynności wątroby i należy ich stosować jako standardowy schemat leczenia. Jeżeli u takich pacjentów objawy choroby wątroby się nasilają, należy rozważyć tymczasowe lub stałe rozważenie leczenia. Należy jednak zauważyć, że zwiększenie aktywności AlAT może stanowić część redukcji HBV podczas leczenia tenofowirem (patrz ostrzeżenie dotyczące zapalenia wątroby). Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn tenofowiru dizoproksylu. Brak danych klinicznych dotyczących narażenia na fumarat tenofowiru dizoproksylu podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu fumaratu tenofowiru dizoproksylu na ciążę, rozwój płodu, poród lub rozwój po urodzeniu. Lek Tenofovir disoproxil Fumarat należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jednakże ludzie nie są świadomi potencjalnego ryzyka dla rozwoju płodu ludzkiego, dlatego stosując lek Tenofovir disoproxil Fumarat u kobiet w wieku rozrodczym, należy zawsze stosować je w połączeniu ze skuteczną antykoncepcją. Badania na zwierzętach wykazały, że: Tenofowir przenika do mleka. Nie wiadomo, czy tenofowir przenika do mleka kobiecego, czy nie. Dlatego zaleca się, aby matka leczona lekiem Tenofovir disoproxil Fumarat nie karmiła piersią. Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV i wirusa zapalenia wątroby typu B na dziecko. Leki metabolizowane przez enzymy wątrobowe Na podstawie wyników badań in vitro i linii eliminacji tenofowiru wynika, że metabolizm CYP450 z innymi lekami powiązany z tenofowirem jest niski. Leki eliminujące nerki Tenofowir jest wydalany przez nerki w ramach dwóch procesów: filtrowania i wydalania dodatniego poprzez transport anionów (Hoat1). Stosowanie jednocześnie z innymi konkurencyjnymi produktami wydalanymi przez kanaliki nerkowe (np. Cidofovir i fumarat dizoproksylu tenofowiru) może zwiększać stężenie tenofowiru lub jednocześnie z nim leków. Leki antywirusowe Inne interakcje: Skojarzone leczenie fumaratem tenofowiru dizoproksylu z metadonem, rybawiryną, ryfampicyną lub pigułkami antykoncepcyjnymi (norgestimat, etynyloestradiol) nie powoduje żadnych interakcji farmakokinetycznych. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ciąża
Okres karmienia piersią
Interakcje leków
Przechowywanie
W zamkniętych pudełkach temperatura nie przekracza 30°C.
Aby znajdować się poza zasięgiem dzieci.
Inne leki
- BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS
- BRUFEN SYRUP 100MG/5ML
- MEBEVERINE 200MG MODIFIED RELEASE CAPSULES
- OLMETEC 20MG TABLETS
- Procoralan
- Pergoveris
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions