Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Novartis behandelt Bluthochdruck (4 Blister x 7 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Valsartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Valsartan | 160 mg |
| Amlodipin | 5 mg |
| Hydrochlorothiazid | 12,5 mg |
Verwendet
Indikationen
Das Medikament Exforge HCT ist in den folgenden Fällen angezeigt:
Amlodipin
Die Amlodipin-Komponente von Exforge HCT verhindert, dass Kalziumionen durch die Membran in den Herzmuskel und die glatte Muskulatur der Blutgefäße gelangen. Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin beruht auf der Wirkung einer direkten Entspannung der glatten Muskulatur der Blutgefäße, wodurch der Widerstand der peripheren Blutgefäße verringert und der Blutdruck gesenkt wird. Experimentelle Daten zeigen, dass Amlodipin mit der Position kombiniert mit Dihydropyridin und nicht mit Dihydropyridin assoziiert ist. Der Prozess der Herzmuskel- und Blutgefäßmuskulatur hängt von der Bewegung von Kalziumionen vom Extrazellulärraum in das Innere dieser Zellen über bestimmte Ionenkanäle ab.Nach der Einnahme von Behandlungsdosen für Patienten mit Bluthochdruck entspannt Amlodipin die Gefäßerweiterung, was zu einer Senkung des Blutdrucks beim Liegen und Stehen führt. Dieser Blutdruckabfall geht bei längerer Einnahme des Arzneimittels nicht mit einer signifikanten Veränderung der Herzfrequenz oder des Katecholaminspiegels im Plasma einher.
Die Plasmakonzentration im Plasma korreliert sowohl mit jungen als auch mit älteren Patienten.
Bei Patienten mit Bluthochdruck und normaler Nierenfunktion führt die Amlodipin-Behandlungsdosis zu einem verringerten Widerstand der Nierengefäße und erhöht die Filtrationsrate des Glomerulus und die Plasmamenge durch die Niere effektiv, ohne dass sich das Filtersegment ändert oder Proteinurie auftritt.
Wie auch in anderen Fällen von Kalziumkanalblockern zeigen hämodynamische Indikatoren für die Herzfunktion in Ruhe und bei Anstrengung (oder Schritt für Schritt) bei Patienten mit normaler ventrikulärer Funktion, die mit Amlodipin behandelt werden, häufig einen leichten Anstieg des Herzindex ohne signifikante Auswirkungen auf DP/DT oder auf den Druck am Ende des Zentrifugalzentrums im linken Ventrikel oder auf das Blutvolumen.
In Studien zur Hämodynamik wurde bei Amlodipin kein Zusammenhang mit dem negativen Insert-Effekt festgestellt, wenn es auf der Ebene der Behandlung bei Versuchstieren und normalen Menschen angewendet wird, selbst wenn es in Kombination mit Betablockern für Menschen verwendet wird.
Amlodipin verändert die Funktion des Vorhof-Sinus-Knopfes oder des Vorhof-Ventrikels bei Tieren oder normalen Menschen nicht. In klinischen Studien, in denen Amlodipin in Verbindung mit Betablockern bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris angewendet wird, wurden keine Nebenwirkungen auf die Parameter des Elektrozyten beobachtet.
Amlodipin hat klinisch positive Wirkungen bei Patienten mit länger anhaltender stabiler Angina pectoris, Angina pectoris aufgrund von Gefäßkrämpfen und koronarer Herzkrankheit gezeigt, die von Blutgefäßen erfasst wurde.
Valsartan
Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist mit starker und spezifischer oraler Wirkung sowie selektiver Wirkung auf den AT1-Rezeptortyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich ist. Die Konzentration von Angiotensin II im Plasma steigt nach der Hemmung des AT1-Rezeptors mit Valsartan, das den nicht gehemmten AT2-Rezeptor stimulieren kann, der einen Gegengewichtseffekt zum AT1-Rezeptor hat. Valsartan zeigt keine teilweise aktive Substanz am AT1-Rezeptor und hat eine viel höhere Affinität (ca. 20.000-fach) für AT1-Rezeptoren im Vergleich zum AT2-Rezeptor.
Valsartan hemmt nicht das Enzym, das Angiotensin (ACE) überträgt, auch bekannt als Kininase II, wandelt Angiotensin I in Angiotensin II um und scheidet Bradykinin aus. Da es keinen Einfluss auf das Enzym gibt, das Angiotensin überträgt, und das Potenzial von Bradykinin oder P nicht erhöht, ist es nicht sicher, dass ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist mit Husten in Zusammenhang steht.
In vergleichenden klinischen Valsartan-Studien mit einem Angiotensin-Transfer-Hemmer war die Häufigkeit von trockenem Husten bei mit Valsartan behandelten Patienten (2,6 %) deutlich niedriger (p
In einer klinischen Studie mit Patienten mit trockenem Husten in der Vorgeschichte während der Behandlung mit Angiotensin-Transfer-Enzym-Hemmern wurden 19,5 % der Tester mit Valsartan behandelt und 19 % der Personen, die mit Thiaziddiuretika behandelt wurden, litten unter Husten, verglichen mit 68,5 % der Personen, die mit Angiotensin-Transfer-Enzym-Hemmern behandelt wurden (P
Die Anwendung von Valsartan bei Patienten mit Bluthochdruck führt zu einer Senkung des Blutdrucks, ohne den Puls zu beeinflussen.
Bei den meisten Patienten tritt nach Einnahme einer Einzeldosis die blutdrucksenkende Wirkung innerhalb von 2 Stunden ein und die Senkung des Blutdruckspitzenwertes erfolgt innerhalb von 4–6 Stunden. Die blutdrucksenkende Wirkung hält mehr als 24 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels an. Bei der Wiederholung wird die maximale Blutdrucksenkung bei jeder Dosis in der Regel innerhalb von 2–4 Wochen erreicht und während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten. Das plötzliche Absetzen von Valsartan ist klinisch nicht mit einer Regressionshypertonie oder anderen schädlichen Reaktionen verbunden.
Valsartan verkürzt nachweislich den Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Grad II – IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association – NYHA). Die größten Vorteile werden bei Patienten erzielt, die nicht mit Angiotensin-übertragenden Enzymen oder Betablockern behandelt werden. Valsartan reduziert auch die kardiovaskuläre Mortalität bei klinisch stabilisierten Patienten mit linksventrikulärem Versagen oder linksventrikulärer Dysfunktion nach einem Myokardinfarkt.
Hydrochlorothiazid
Die Position von Thiaziddiuretika liegt hauptsächlich in der Entfernung der Niere. Es ist ersichtlich, dass es in der Nierenschale einen hochliebenden Rezeptor gibt, der die Hauptposition für die diuretische Wirkung von Thiazid darstellt und den Transport von NaCl in die Ferne hemmt. Der Wirkungsmechanismus von Thiazid durch Hemmung des Na+/Cl--Transportsystems, möglicherweise aufgrund der Konkurrenz um die Cl--Position, beeinflusst daher den Mechanismus der Elektrolyt-Reabsorption, was zu einem direkten Anstieg des Natrium- und Chlorid-Exports auf ein äquivalentes Niveau führt. Und indirekt aufgrund dieser harntreibenden Wirkung verringert sich das Plasmavolumen, was zu einer Erhöhung der Aktivität von Lenin im Plasma, einer Aldosteronsekretion und einem Kaliumverlust über den Urin sowie zu einer Verringerung des Serumkaliums führt.
Dynamische Pharmakokinetik
linear: Valsartan, Amlodipin und HCTZ zeigen eine lineare Pharmakokinetik.
Amlodipin
Absorption
Nach oraler Einnahme wird Amlodipin allein mit der Behandlungsdosis eingenommen, die Spitzenkonzentration von Amlodipin im Plasma wird nach 6-12 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit wird mit 64 - 80 % berechnet. Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin wird durch Lebensmittel nicht beeinflusst.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 21 Liter/kg. In-vitro-Studien mit Amlodipin zeigen, dass etwa 97,5 % des Arzneimittels während der Zirkulation mit Plasmaproteinen assoziiert sind.
Biologische/metabolische Transformation
Amlodipin wird in der Leber stark (ca. 90 %) zu nicht aktiven Metaboliten verstoffwechselt.
Eliminierung
Die Elimination von Amlodipin aus dem Plasma erfolgt in zwei Phasen, wobei die endgültige Verkaufszeit etwa 30–50 Stunden beträgt. Eine stabile Plasmakonzentration des Arzneimittels wird nach kontinuierlicher Anwendung über 7–8 Tage erreicht. 10 % des ursprünglichen Amlodipins und 60 % der Amlodipin-Stoffwechselstoffe werden über den Urin ausgeschieden.
Valsartan
Absorption
Nach der alleinigen oralen Einnahme von Valsartan wird die Spitzenkonzentration von Valsartan im Plasma nach 2–4 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 %. Nahrung reduziert den Grad des Kontakts mit Valsartan (gemessen an der Fläche unter der Kurve – AUC) um etwa 40 %, und die maximale Plasmakonzentration (CMAX) beträgt etwa 50 %, obwohl etwa 8 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels die Valsartan-Konzentration im gleichen Plasma in der Gruppe, die gegessen und gefastet hat, ansteigt. Die Verringerung der Fläche unter dieser Kurve geht jedoch nicht mit einer klinischen Bedeutung der Wirksamkeit der Behandlung einher, sodass Valsartan mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Verteilung
Die Verteilungsspannung von Valsartan in einem stabilen Zustand nach einer intravenösen Anwendung von etwa 17 Litern zeigt, dass Valsartan nicht weit im Gewebe verteilt wird. Valsartan ist stark mit Serumprotein (94–97 %) verbunden, hauptsächlich mit Serumalbumin.
Biologische/metabolische Transformation
Valsartan wird in hohem Maße nicht verändert, da nur etwa 20 % der Dosis in Form von Metaboliten vorliegen. Ein Hydroxy-Metabolit wurde in niedrigem Plasmagehalt (weniger als 10 % der Fläche unterhalb der Valsartan-Kurve) gefunden. Dieser Stoffwechselstoff hat keine pharmakologische Aktivität.
Eliminierung
Valsartan zeigt, dass die Dynamik in Form einer polynomialen Hutfunktion abklingt (t etwa α
Hydrochlorothiazid
Absorption
Nach oraler Einnahme einer Dosis Hydrochlorothiazid erfolgt eine schnelle Resorption (die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Konzentration im Plasma - TMAX beträgt etwa 2 Stunden). Der Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) ist linear und proportional zur Dosis innerhalb des Behandlungsdosisbereichs. Es liegen gleichzeitig Berichte darüber vor, dass bei der gleichen Nahrung die Verwendung von Hydrochlorothiazid im gesamten Körper im Vergleich zum Hunger erhöht und verringert wird. Diese Effekte sind weniger wichtig und haben keine klinische Bedeutung. Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt nach oraler Anwendung 60 – 80 %.
Verteilung
Die dynamische Verteilung und Ausscheidung wird üblicherweise als zweiexponentielle Zerfallsfunktion beschrieben, wobei die endgültige Verkaufszeit 6 bis 15 Stunden beträgt. Die Indikatorverteilung beträgt 4 - 8 Liter/kg. Hydrochlorothiazid im Kreislauf ist mit Serumprotein (40 %), hauptsächlich mit Serumalbumin, verbunden. Hydrochlorothiazid reichert sich auch in roten Blutkörperchen in etwa dem Dreifachen der Plasmakonzentration an.
Biologische/metabolische Transformation
HCTZ wird hauptsächlich in Form von Dauermedikamenten ausgeschieden.
Eliminierung
Hydrochlorothiazid wird in der letzten Ausscheidungsphase mit einer durchschnittlichen Verkaufszeit von 6–15 Stunden aus dem Plasma eliminiert. Es gibt keine kinetische Veränderung von Hydrochlorothiazid, wenn die Dosis wiederholt wird, und es kommt selten zu einer Anhäufung von Arzneimitteln, wenn die Dosis einmal täglich eingenommen wird. Mehr als 95 % der Resorptionsdosis werden in Form einer konstanten Verbindung im Urin ausgeschieden.
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Nach der oralen Anwendung von Exforge HCT bei normalen Erwachsenen werden die Plasmaspitzen von Amlodipin nach 6–8 Stunden erreicht, bei Valsartan nach 3 Stunden und bei HCTZ nach 2 Stunden. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Amlodipin, Valsartan und HCTZ aus Exforge HCT sind ähnlich wie bei Verwendung in Form einzelner Zellen.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Mit der Zeit wird bei älteren und jungen Menschen die maximale Amlodipin-Plasmakonzentration erreicht. Bei älteren Patienten nimmt die Clearance von Amlodipin tendenziell ab, wodurch sich die Fläche unter der Kurve (AUC) vergrößert und die Verkaufszeit verlängert.
Der Grad des Körperkontakts mit Valsartan steigt bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen leicht an, dies zeigt jedoch keine klinische Bedeutung.
Die begrenzten Daten zeigen, dass die Ganzkörper-Clearance von Hydrochlorothiazid sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Bluthochdruckpatienten im Vergleich zu jungen Freiwilligen verringert ist.
Nierenversagen
Die Pharmakokinetik von Amlodipin wird durch Nierenversagen nicht wesentlich beeinflusst. Es gibt keinen klaren Zusammenhang zwischen der Nierenfunktion (gemessen anhand der Kreatinin-Clearance) und der Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve – AUC) bei Patienten mit unterschiedlichem Nierenversagen. Daher können Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz die normale Anfangsdosis verwenden.Bei Nierenversagen steigen die Spitzenkonzentration und der AUC-Wert im durchschnittlichen Plasma von Hydrochlorothiazid an und die Urinausscheidungsrate nimmt ab. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist die durchschnittliche Entsorgungszeit fast verdoppelt. Auch die renale Clearance von Hydrochlorothiazid nimmt im Vergleich zur renalen Clearance von etwa 300 ml/min bei Patienten mit normaler Nierenfunktion stark ab. Daher ist bei der Anwendung von Exforge HCT bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsgeschwindigkeit (GFR)
Leberversagen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Amlodipin-Clearance verringert, was zu einem Anstieg der Fläche der Kurve (AUC) um etwa 40–60 % führt. Im Durchschnitt ist der Kontakt mit Valsartan (gemessen an der Fläche unter der Kurve) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Lebererkrankung doppelt so hoch wie die Exposition, die bei gesunden Probanden beobachtet wird (entsprechend Alter, Geschlecht und Gewicht). Eine Lebererkrankung hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid und es ist nicht erforderlich, eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen. Bei der Anwendung von Exforge HCT bei Patienten mit Gallenstauungsstörungen und schwerem Leberversagen ist jedoch besondere Vorsicht geboten.
Vor der Einnahme Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Novartis behandelt Bluthochdruck (4 Blister x 7 Tabletten)
AnwendungExforge HCT kann mit Nahrungsmitteln eingenommen werden oder nicht. Sollte Exforge HCT mit etwas Wasser verwenden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette/Tag.
Patienten, deren Blutdruck nicht vollständig unter Kontrolle ist, wenn sie eine Doppeltherapie mit zwei der drei Gruppen von Kalziumkanalblockern, Angiotensin-übertragenden Enzymen und Thiaziddiuretika anwenden, können direkt auf eine koordinierte Behandlung mit Exforge HCT umgestellt werden.
Der Einfachheit halber können Patienten, die Valsartan, Amlodipin und HCTZ einnehmen, von separaten Tabletten auf Exforge HCT umgestellt werden, das die gleiche Dosis dieser Bestandteile enthält. Patienten mit Nebenwirkungen begrenzen die Dosis jeder Doppelkombination von Exforge HCT-Komponenten und können auf Exforge HCT mit einer niedrigeren Dosis dieser Komponente umsteigen, um eine ähnliche Blutdrucksenkung zu erreichen.
kann die Dosis nach 2 Wochen erhöhen. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung von Exforge HCT wird innerhalb von 2 Wochen nach der Dosisänderung erreicht. Die maximale Dosis von Exforge HCT beträgt 10/320/25 mg.
Was tun bei Überdosierung? Das Hauptsymptom einer Überdosierung von Valsartan kann eine Hypotonie mit Schwindel sein. Eine Überdosierung mit Amlodipin kann zu einer übermäßigen peripheren Vasodilatation führen und eine reflektierte Tachykardie verursachen. Es liegen Berichte über eine deutliche Hypotonie vor, die länger andauern kann und bis hin zum Schock mit Todesfolge führen kann.
Zur Unterstützung der positiven kardiovaskulären Unterstützung ist eine klinische Hypotonie aufgrund einer Amlodipin-Überdosierung erforderlich, einschließlich regelmäßiger Überwachung der Herz- und Atemfunktion, Anheben der Gliedmaßen und Beachtung des Kreislaufvolumens und der Urinmenge.
Plee-verursachende Medikamente können bei der Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, sofern sie nicht kontraindiziert sind. Bei neuen Medikamenten kann Erbrechen oder eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Aktivkohle bei gesunden Probanden unmittelbar oder bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von Amlodipin die Absorption von Amlodipin deutlich verringert.
Intravenöses Calciumgluconat kann dabei hilfreich sein, die Auswirkungen der Hemmung von Calciumkanälen umzukehren.
Sowohl Valsartan als auch Amlodipin werden nicht sicher durch Hämolyse entfernt, während die HCTZ-Clearance aufgrund des Düngers erreicht werden kann.
Was tun, wenn Sie die Einnahme vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Exforge HCT können einige unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt wurden, ist es unmöglich, die Nebenwirkungsrate in klinischen Studien eines Arzneimittels direkt mit Nebenwirkungen in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels zu vergleichen und spiegelt möglicherweise nicht die Beobachtungsrate in der klinischen Praxis wider.
In einer klinischen Studie mit Exforge HCT mit einem Zertifikat zur Beurteilung der Höchstdosis (10/320/25 mg) wurden Sicherheitsdaten bei 582 Patienten mit Bluthochdruck ermittelt. Nebenwirkungen sind oft mild und vorübergehend und erfordern selten einen Abbruch der Behandlung.
Allgemeine Häufigkeit ähnlicher Nebenwirkungen bei Männern und Frauen, jungen Patienten (
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der kontrollierten klinischen Studie mit anderen Arzneimitteln bei mindestens 2 % der mit Exforge HCT behandelten Patienten auftraten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Der ausgewählte Begriff
AML/Vall/HCTZ
10/320/25 mg
n = 582
n (%)
Vall/HCTZ
320/25 mg
n = 559
n (%)
AML/VAL
10/320 mg
n = 566
n (%)
HCTZ/AML
25/10 mg
n = 561
n (%)
48 (8.2)
40 (7,2) 14 (2,5)
23 (4,1)
38 (6,5)
65 (11,5)
63 (11,2)
Kopfschmerzen
31 (5,5) 5 (0,9) 2 (0,4)
13 (2.2) 15 (2,7) 12 (2.1)
Mechanischer Krampf 13 (2,2)
5 (0,9)
12 (2.1) 13 (2,3) 5 (0,9)
12 (2.1)
Übelkeit 12 (2,1)
12 (2.1) 12 (2.1) 13 (2,3) 13 (2,3) 12 (2.1) Weitere Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Exforge HCT auf (> 0,2 %), die unten aufgeführt sind. Es lässt sich nicht feststellen, ob diese Nebenwirkungen in einem ursächlichen Zusammenhang mit Exforge HCT stehen. Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen. Systemische Störungen und Medikamente: Schwäche, Brustschmerzen aufgrund des Herzens, Schüttelfrost, Unwohlsein. Infektionen und parasitäre Infektionen: Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Grippe, Halsschmerzen, Zahnabszess, durch Viren verursachte Gastritis, Infektionen der Atemwege, Rhinitis, Harnwegsinfektionen. Tests: Hyperurikämie, Hypertreatinphosphokinase, Gewichtsverlust. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen, Muskel-Skelett-Gelenke, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Schwäche, Muskel-Skelett-Steifheit, Gelenkschwellung, Nackenschmerzen, Arthrose, Sehnenentzündung. Nervensystem Störungen: Wahrnehmung, Benommenheit, Ohnmacht, Handgelenkssyndrom, Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelhaltung, Geschmacksstörungen, Beschwerden im Kopfbereich, Schlaf, Kopfschmerzen aufgrund einer Sinusitis, Zittern. Psychische Störungen: Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit. Atemwegserkrankungen, Brust und Mediastinum: Kurzatmigkeit, verstopfte Nase, Husten, Halsschmerzen – Kehlkopf. Folgende Einzelfälle klinischer Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet: Anorexie, Verstopfung, Dehydrierung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, gesteigerter Appetit, Virusinfektion. Amlodipin Amlodipin wurde bei mehr als 11.000 Patienten in den USA und in klinischen Studien im Ausland auf Sicherheit untersucht. Die anderen oben nicht aufgeführten Nebenwirkungen wurden 0,1 % der Patienten in klinischen Studien mit Kontrolle oder unter den Bedingungen offener Tests oder gemäß Marketingerfahrungen, bei denen kausale Zusammenhänge ungewiss sind, berichtet: Zentrales und peripheres Nervensystem: periphere Neuropathie, Tremor. Haut und Nebenteile: Beurteilung, diverses Erythem, Erythem, klumpiger Ausschlag. Besondere Sinne: abnormales Sehen, Bindehautentzündung, Schwerkraft, Augenschmerzen, Tinnitus. Automatisches Nervensystem: Erhöhtes Schwitzen. Andere Nebenwirkungen von Amlodipin wurden mit einer Häufigkeit von ≤ 0,1 % der Patienten berichtet, darunter: Herzinsuffizienz, unregelmäßige Gefäße, Extrahirn, Hautverfärbung, Urtikaria, trockene Haut, Haarausfall, Dermatitis, Muskelschwäche, Krämpfe, Verlust der Klimaanlage, hypertoner Bluthochdruck, kalte Hautschmerzen, kalte Haut und Feuchtigkeit, Nase, Nase, Stuhl, Stuhl, Stuhl, Stuhl, Stuhl, Stuhl Urologie, Geruchssinn, Abweichung Geschmacksstörungen, gestörte Sehregulation und trockene Augen. Andere Reaktionen, die unregelmäßig auftreten und nicht durch Medikamente oder gleichzeitige Erkrankungen unterschieden werden können, wie Herzinfarkt und Angina pectoris. Nebenwirkungen, über die bei Amlodipin bei anderen Indikationen als Bluthochdruck berichtet wurde, finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen dieser Substanz. Valsartan Valsartan wurde in klinischen Studien bei mehr als 4.000 Bluthochdruckpatienten auf Sicherheit untersucht. In Valsartan-Vergleichstests mit einem Angiotensin (ACE)-Enzymhemmer (ACE) wurde unabhängig davon, ob kein Placebo vorhanden war oder nicht, eine signifikant höhere Rate an trockenem Husten in der Gruppe mit ACE-Hemmern (7,9 %) im Vergleich zu den Gruppen mit Valsartan (2,6 %) oder Placebo (1,5 %) festgestellt. In einem Test an 129 Patienten, der auf Patienten mit trockenem Husten beschränkt war, die zuvor ACE-Hemmer eingenommen hatten, betrug das Hustenverhältnis bei Patienten, die Valsartan, HCTZ oder Lisinopril einnahmen, 20 %, 19 % bzw. 69 % (P Andere Nebenwirkungen sind oben nicht aufgeführt bei > 0,2 % der Patienten in klinischen Studien mit Valsartan mit Kontrolle: Genitalurologie: Hilfe. Weitere Nebenwirkungen von Valsartan wurden bei anderen Indikationen außer Bluthochdruck berichtet, die in den Verschreibungsinformationen für Diovan aufgeführt sind. Hydrochlorothiazid Es wurden weitere, oben nicht aufgeführte Nebenwirkungen von Hydrochlorothiazid berichtet, die nicht mit einem ursächlichen Zusammenhang zusammenhängen und unten aufgeführt sind: Überempfindlichkeit: Lichtempfindlichkeit, Urtikaria, nekrotische Vaskulitis (Vaskulitis und Hautkapillare), Fieber, Atemwegserkrankungen einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem, anaphylaktische Reaktion. Haut: Eine Vielzahl von Erythemen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, schuppende Dermatitis, einschließlich vergifteter epidermaler Nekrose. Testergebnisse Die Testergebnisse für Exforge HCT wurden in einem Test mit einem Exforge HCT mit einer Maximaldosis von 10/320/25 mg im Vergleich zur Maximaldosis von Doppelbehandlungen, d. h. Valsartan/HCTZ 320/25 mg, Amlodipin/Valsartan 10/320 mg und HCTZ/Amlodipin 25/10 mg, erzielt. Die Ergebnisse für die Inhaltsstoffe von Exforge HCT stammen aus anderen Tests. Kreatinin: Bei Patienten mit Bluthochdruck steigt das Kreatinin bei 2,1 % der Patienten, die Exforge HCT anwenden, um über 50 % an, verglichen mit 2,4 % der Patienten, die Valsartan/HCTZ anwenden, 0,7 % der Patienten, die Amlodipin/Valsartan verwenden, und 1,8 % der Patienten, die HCTZ/Amlodipin einnehmen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde ein Anstieg des Kreatinins um mehr als 50 % beobachtet 3,9 % der mit Valsartan behandelten Patienten im Vergleich zu 0,9 % der mit Placebo behandelten Patienten. Bei Patienten nach einem Myokardinfarkt wurde bei 4,2 % der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 3,4 % der mit Captopril behandelten Patienten ein Anstieg des Serumkreatinins beobachtet. Leberfunktionstest: Gelegentlich kommt es bei Patienten, die mit Exforge HCT behandelt werden, zu einem Anstieg der chemischen Bestandteile der Leber (mehr als 150 %). Hämodialer Stickstoff (Brötchen): Bei Bluthochdruckpatienten wird bei 30 % der mit Exforge HCT behandelten Patienten ein Anteil von mehr als 50 % des Harnstoffstickstoffs im Blut beobachtet, verglichen mit 29 % der mit Valsartan/HCTZ behandelten Patienten, 15,8 % der mit Amlodipin/Valsartan behandelten Patienten und 18,5 % der mit HCTZ/Amlodipin behandelten Patienten. Die meisten Blutstickstoffwerte bleiben im Normbereich. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde bei 17 % der mit Valsartan behandelten Patienten im Vergleich zu 6 % der Placebo-Patienten ein Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs um über 50 % beobachtet. Elektrolyte im Serum (Kalium): Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde bei 6,5 % der mit Exforge HCT behandelten Patienten ein Rückgang des Serumkaliums um über 20 % beobachtet, verglichen mit 3,3 % der mit Valsartan/HCTZ behandelten Patienten. 0,4 % der mit Amlodipin/Valsartan behandelten Patienten und 19,3 % der mit HCTZ/AMLodipin behandelten Patienten. Bei 3,5 % der mit Exforge HCT behandelten Patienten wurden mehr als 20 % Kalium beobachtet, im Vergleich zu 2,4 % der mit Valsartan/HCTZ behandelten Patienten, bei 6,2 % der mit Amlodipin/Valsartan behandelten Patienten und bei 2,2 % der mit HCTZ/Amlodipin behandelten Patienten. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurden bei 10 % der mit Valsartan behandelten Patienten im Vergleich mehr als 20 % des Serumkaliums beobachtet bis zu 5,1 % der mit Placebo behandelten Patienten. Neutrale Leukämie: Neutropenie ( After-Sales-Erfahrung Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden laut After-Sales-Erfahrung berichtet. Da diese Reaktionen spontan aus einer unsicheren Bevölkerungsgruppe gemeldet werden, ist es nicht immer zuverlässig, die Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang über die Exposition gegenüber dem Arzneimittel herzustellen. Amlodipin Unter Amlodipin wurde unregelmäßig über vergrößerte Brüste bei Männern berichtet, und es besteht ein ungewisser kausaler Zusammenhang. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin wurde über Gelbsucht und erhöhte Leberenzyme (am besten geeignet bei Cholestase oder Hepatitis) berichtet, die in einigen Fällen so schwer waren, dass sie ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten. Valsartan Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden nach Verkaufserfahrungen mit Valsartan oder Valsartan/Hydrochlorothiazid berichtet: Die Störung des Immunsystems: Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit. Überempfindlichkeit: Es gibt seltene Berichte über Angioödeme; Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme anderer Medikamente zu Nebenwirkungen, darunter auch ACE-Hemmer. Exforge HCT sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits ein Angel-Syndrom vorliegt. Nervensystem: Ohnmacht. Bei Patienten, die Angiotensin-II-Rezeptorblocker anwenden, wurden Fälle seltener Muster berichtet. Hydrochlorothiazid Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden im Rahmen von After-Sales-Erfahrungen mit Hydrochlorothiazid berichtet: Pathologische Veränderungen der Nebenschilddrüsen bei Patienten mit Hyperkalzämie und Hypoglykämie wurden bei mehreren Patienten mit verlängerter Thiazidtherapie beobachtet. Wenn ein erhöhter Kalziumspiegel auftritt, weitere Beurteilung der Diagnose. Bluterkrankungen und Lymphsysteme selten: Sehr selten: Unbekannt: Thrombozytenreduktion, manchmal der Blutungsausschuss. Leukopenie, Getreideleukämie, Knochenmarkversagen und hämolytische Anämie. Soldatenanämie. Störungen des Immunsystems Sehr selten: nekrotische Vaskulitis, Überempfindlichkeitsreaktion – Atemversagen einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem. Sehr häufig: Häufig Selten: Sehr selten: (hauptsächlich in hohen Dosen) Hämotentale Reduktion, Hyperlipidämie. Überhöhte Hypoglykämie, Hypoglykämie, Hyperurikämie, verminderter Appetit. Hyperkulie, Hyperglykämie, Harnwegserkrankungen und schlimmer Diabetes. Alkalische Chlorinfektion. Psychische Störungen selten: Schlafstörungen. Erkrankungen des Nervensystems selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Depression und Parästhesien. selten: Unbekannt: Sehstörungen, insbesondere in den ersten Behandlungswochen. Glaukom. Herzerkrankungen selten: Arrhythmie. Gefäßerkrankungen Häufig Hypotonie, kann schwerwiegender sein, wenn sie zusammen mit Alkohol, Anästhetika oder Beruhigungsmitteln eingenommen wird. Selten: Sehr selten: Erbrechen und leichte Übelkeit. Bauchbeschwerden, Verstopfung und Durchfall. Pankreatitis. selten: Molekulare oder Gelbsucht. Selten: Sehr selten: Unbekannt: Hres und andere Formen von Hautausschlag. Lichtempfindliche Reaktion. Vergiftete Hautnekrose, roter Hautausschlag, Lupus-Reaktionen auf der Haut, Aktivität von Lupus erythematodes auf der Haut. Verschiedene Rosen. Unbekannt: Kontraktion der Muskeln. Unbekannt: Akutes Nierenversagen, Nierenerkrankungen. erektile Dysfunktion. Unbekannt: Fieber, Schwäche.
Warnungen
Kontraindiziert
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan, HCTZ, andere von Sulfonamid abgeleitete Arzneimittel oder einen der Bestandteile des Hilfsstoffs.
Schwangere Frauen (siehe den Abschnitt über schwangere Frauen, schwangere Frauen, stillende Mütter und Fruchtbarkeit).
Aufgrund von Hydrochlorothiazid ist die Anwendung von Exforge HCT bei Patienten mit Anurie kontraindiziert.
Konzentrierter Einsatz von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Angiotensin-Rezeptor-Blockern – ARB) – einschließlich Valsartan – oder Enzyminhibitoren Angiotensin (ACEI) mit Aliskiren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme des Arzneimittels
Lesen Sie die Anweisungen vor der Anwendung sorgfältig durch. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dieses Medikament darf nur von einem Arzt verwendet werden.
Typ-D-Toxizität für schwangere Frauen.
Die Einnahme von Medikamenten auf das Renin-Angiotensin-System in der Mitte und in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft verringert die Nierenfunktion des Fötus und erhöht die Krankheits- und Sterblichkeitsrate beim Fötus und bei den Babys. Das Ergebnis von Fruchtwasser kann mit einer verminderten Lungen- und Knochenverformung beim Fötus verbunden sein. Zu den möglichen Nebenwirkungen bei Säuglingen gehören eine verminderte Schädelproduktion, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss Exforge HCT so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Hypotonie bei Patienten verringerte das Volumen oder den Salzverlust
Übermäßige Hypotonie, einschließlich vertikaler Hypotonie, wurde bei 1,7 % der Patienten beobachtet, die mit der Höchstdosis von Exforge HCT (10/320/25 mg) behandelt wurden, im Vergleich zu 1,8 % der Patienten, die Valsartan/HCTZ (320/25 mg) verwendeten, 0,4 % der Patienten, die Amlodipin/Valsartan (10/320 mg) und 0,2 % HCTZ/Amlodipin erhielten (25/10 mg) in einem Test) Es gibt Kontrolle bei Patienten mit durchschnittlichem bis schwerem Bluthochdruck ohne Komplikationen.
Bei Patienten mit dem Renin-System – Angiotensin wird aktiviert, da bei Patienten mit hohen Dosen diätetischer Diuretika das Volumen oder der Salzverlust verringert ist. Bei Patienten, die Angiotensin-Rezeptor-Blocker verwenden, können Hypotonie-Symptome auftreten. Dieser Zustand muss vor der Anwendung von Exforge HCT angepasst werden.
Exforge HCT wurde nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt oder bei Patienten, die sich einer Operation oder einer Düngung unterzogen, untersucht. Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach einem Herzinfarkt, die Valsartan einnehmen, haben oft einen etwas niedrigeren Blutdruck, ein Abbruch der Behandlung wegen anhaltendem Blutdruck ist jedoch bei Einhaltung der Gebrauchsanweisung oft unnötig.
In Kontrolltests bei Patienten mit Herzinsuffizienz betrug die Hypotonierate bei mit Valsartan behandelten Patienten 5,5 % im Vergleich zu 1,8 % bei mit Placebo behandelten Patienten. Im Valsartan-Test bei akutem Myokardinfarkt (Valiant) trat bei Patienten nach einem Myokardinfarkt bei 1,4 % der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 0,8 % der mit Captopril behandelten Patienten eine Hypotonie auf, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führte. Da die durch Amlodipin verursachte Vasodilatation langsam einsetzt, wird nach oraler Anwendung selten über eine akute Hypotonie berichtet. Beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Exforge HCT bei Patienten mit Aortenstenose oder sekundärer Klappenstenose oder Obstruktion einer Myokarderkrankung.
Wenn unter Exforge HCT eine übermäßige Hypotonie auftritt, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und ihm bei Bedarf intravenös eine Salzlösung verabreicht werden. Eine vorübergehende Hypotonie-Reaktion ist für eine zusätzliche Behandlung nicht kontraindiziert, kann jedoch häufig weiterhin zu Schwierigkeiten führen, wenn sich der Blutdruck stabilisiert hat.
Verstärkte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt
Verstärkte Angina pectoris und akuter Myokardinfarkt können nach der Anfangsdosis auftreten oder die Amlodipin-Dosis erhöhen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Koronararterienblockade.
Nierenfunktionsstörung
Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, können durch Renin-Angiotensin- und Diuretika-Hemmer verursacht werden. Bei Patienten mit Nierenfunktion, die teilweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems abhängt (z. B. Patienten mit Nierenstenose, chronischer Nierenerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz oder vermindertem Volumen), besteht bei der Anwendung von Exforge HCT möglicherweise ein besonderes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens. Regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion bei diesen Patienten. Erwägen Sie, bei Patienten mit klinisch eingeschränkter Nierenfunktion bei Anwendung von Exforge HCT die Behandlung abzubrechen oder abzubrechen.
Vermeiden Sie die Verwendung von Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) – einschließlich Valsartan – oder Enzyminhibitoren Angiotensin (ACEI) mit Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Filtergeschwindigkeit der glomerulären Niere
Herzinsuffizienz
Exforge HCT wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht untersucht.
Studien mit Amlodipin: Im Allgemeinen ist bei der Anwendung von Kalziumkanalblockern eine engmaschige Überwachung erforderlich, einschließlich einer genauen Überwachung von Flüssigkeit, Elektrolyten, Nierenfunktion und Blutdruck bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Amlodipin (5–10 mg/Tag) wurde in einem Kontrolltest mit einem Placebo an 1.153 Patienten mit Herzinsuffizienz III oder IV Grad gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) untersucht, während sie stabile Dosen von Angiotensin (ACE), Digoxin und Diuretikahemmern einnahmen.
Es müssen mindestens 6 Monate, im Durchschnitt etwa 14 Monate, überwacht werden. Es gibt im Allgemeinen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Überlebensrate oder das Auftreten von Herzerkrankungen (bestimmt durch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, akuten Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz). Amlodipin wurde in 4 Studien über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen bei Patienten mit Herzinsuffizienz II/III gemäß der NYHA-Klassifikation mit dem Placebo verglichen, darunter insgesamt 697 Patienten. In diesen Studien gibt es keine Hinweise auf eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz, basierend auf den Belastungs- und Klassifizierungsbewertungen der NYHA, den Symptomen oder der linksventrikulären Emulsion (LVEF).
Studien mit Valsartan: Einige Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelten bei der Anwendung von Valsartan eine Hyperurämie, Kreatinin und Serumkalium. Diese Wirkungen sind oft leicht und vorübergehend und treten eher bei Patienten mit Nierenversagen auf. Die erforderliche Dosis und/oder das Diuretikum und/oder Valsartan sind erforderlich.
Bei Valsartan-Tests bei Herzinsuffizienz, von denen 93 % der Patienten gleichzeitig mit Angiotensin (ACE)-Enzymhemmern behandelt wurden, wurde die Behandlung aufgrund erhöhter Kreatinin- oder Kaliumwerte abgebrochen (insgesamt 1,0 % bei Einnahme von Valsartan im Vergleich zu 0,2 % bei Placebo). In Valsartan-Tests bei akutem Myokardinfarkt (Valiant) kam es bei 1,1 % der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 0,8 % der mit Captopril behandelten Patienten zu einem Abbruch der Behandlung aufgrund verschiedener Arten von Nierenfunktionsstörungen. Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach einem Myokardinfarkt muss immer eine Beurteilung der Nierenfunktion umfassen.
Überempfindlichkeitsreaktion
Eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Hydrochlorothiazid kann bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte auftreten, bei Patienten mit dieser Vorgeschichte besteht jedoch eine hohe Wahrscheinlichkeit.
Systemrot
Es liegen Berichte über Thiaziddiuretika vor, die akadiven oder systematischen Lupus erythematodes verursachen.
Wechselwirkung mit Lithium
Im Allgemeinen sollte Lithium nicht zusammen mit Thiazid verwendet werden.
Elektrolyt- und Stoffwechselungleichgewicht
Amlodipin – Valsartan – Hydrochlorothiazid:
In einem Exforge HCT-Test mit einer Kontrolle von durchschnittlichem bis schwerem Bluthochdruck beträgt die Rate reduzierten Kaliums (Serumkalium Das Verhältnis der Hyperkaliämie (Serumkalium > 5,7 MEQ/l) beträgt 0,4 % bei Exforge HCT im Vergleich zu 0,2–0,7 % bei Doppelbehandlung. Überwachen Sie regelmäßig die Elektrolyte im Serum basierend auf der Anwendung von Exforge HCT und anderen Faktoren wie der Nierenfunktion, anderen Medikamenten oder einem Elektrolytungleichgewicht in der Vorgeschichte.
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid kann Hypotonie und Hypoglykozyten verursachen. Eine Verringerung des Magnesiumspiegels im Blut kann zu einer Hypokaliämie führen, die trotz ausreichender Kaliumzufuhr schwer zu behandeln scheint. Die Renin-Angiotensin-Hemmer können eine Hyperkaliämie verursachen. Regelmäßige Überwachung der Elektrolyte im Serum.
Wenn Hypotonie mit klinischen Symptomen einhergeht (z. B. Muskelschwäche, leichte Lähmung oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)), muss die Anwendung von Exforge HCT abgebrochen werden. Empfehlung, den Kaliumspiegel im Blut und jede gleichzeitig bestehende Hypoglykämie anzupassen, bevor mit der Einnahme von Thiazid begonnen wird.
Hydrochlorothiazid kann die Glukosetoleranz verändern und Cholesterin und Triglyceride im Serum erhöhen.
Hydrochlorothiazid kann die Konzentration von Harnsäure im Serum erhöhen, da es die Clearance von Harnsäure verringert, was bei empfindlichen Patienten zu einer Harnsäurehyperämie führen oder diese verschlimmern und Gicht fördern kann.
Hydrochlorothiazid reduziert die Kalziumsekretion im Urin und kann den Serumkalziumspiegel erhöhen. Bei Patienten mit Hyperkalzämie sollte bei der Anwendung von Exforge HCT die Calciumkonzentration überwacht werden.
akute Myopie und sekundärer geschlossener Winkel
Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid, das eine spezifische Reaktion hervorrufen kann, die zu einer akuten vorübergehenden Myopie und einem akuten Winkelglaukom führt. Zu den Symptomen gehören ein akutes Einsetzen des Sehvermögens oder Augenschmerzen und sie treten in der Regel innerhalb von Stunden bis einigen Wochen zu Beginn der Medikamenteneinnahme auf. Das unbehandelte Engwinkelglaukom kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Die erste Behandlung besteht darin, Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Es kann notwendig sein, sofort eine medizinische oder chirurgische Behandlung in Betracht zu ziehen, wenn Sie den Druck im Auge immer noch nicht unter Kontrolle haben. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelglaukoms kann eine Allergie gegen Sulfonamid oder Penicillin in der Vorgeschichte gehören.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen kann es manchmal zu Schwindel oder Müdigkeit kommen.
Die Schwangerschafts- und Stillzeit
sowie alle anderen Arzneimittel wirken sich direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) aus. Daher sollte Exforge HCT nicht bei Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen. Gesundheitsexperten, die Medikamente im Rahmen des RAAS-Systems verschreiben, sollten Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, über das potenzielle Risiko dieser Medikamente während der Schwangerschaft informieren.
Schwangere Frauen
Wie bei jedem anderen Medikament wirkt es sich direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) aus. Daher sollte Exforge HCT nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden. Aufgrund des Wirkmechanismus von Angiotensin-II-Antagonisten ist das Risiko nicht auszuschließen. Die Anwendung von Angiotensin (ACE)-übertragenden Enzymhemmern (eine spezielle Gruppe wirksamer Medikamente auf dem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System) bei schwangeren Frauen in den drei Monaten zwischen und in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, von der berichtet wurde, dass sie Schäden und die Entwicklung einer Schwangerschaft verursacht. Darüber hinaus ist die Verwendung von Angiotensin-übertragenden Enzymen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft den Rettungsdaten zufolge mit dem potenziellen Risiko von Geburtsfehlern verbunden. Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta. Es gab einen Bericht über natürliche Fehlgeburten, wenig Fruchtwasser und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen, wenn schwangere Frauen versehentlich Valsartan einnahmen.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zu Amlodipin bei schwangeren Frauen vor. Studien mit Amlodipin an Tieren zeigen, dass die Reproduktionstoxizität bei einer Achtfachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis 10 mg beträgt. Unbekanntes Risiko für Personen.
Eine Infektion der Gebärmutter mit Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, geht mit Gelbsucht oder Thrombozytenreduktion beim Fötus oder Säugling einher und kann mit anderen Nebenwirkungen verbunden sein, die bei Erwachsenen auftreten.
Wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft feststellen, muss Exforge HCT so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Stillzeit
Es ist unklar, ob Valsartan und/oder Amlodipin in die Muttermilch übergehen oder nicht. Valsartan wurde über die Milch stillender Ratten ausgeschieden. Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über. Empfehlen Sie Exforge HCT daher nicht für stillende Frauen.Reproduktion
Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. Studien an Ratten zeigen keine Auswirkungen von Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid auf die Fruchtbarkeit.
Spezielle Themen (ältere Menschen, Kinder, Allergien)
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Es ist ratsam, mit der niedrigsten Amlodipin-Dosis zu beginnen. Der Mindestgehalt von Exforge HCT enthält 5 mg Amlodipin.
Patienten mit Kindern (unter 18 Jahren)
Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Exforge HCT bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Nierenversagen
Aufgrund der Hydrochlorothiazid-Komponente ist die Anwendung von Exforge HCT bei Patienten mit Aurie nicht kontraindiziert. Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsgeschwindigkeit (GFR)
Leberversagen
Aufgrund der Bestandteile Valsartan, Hydrochlorothiazid und Amlodipin ist bei der Anwendung von Exforge HCT bei Patienten mit Leberversagen oder Gallenstauungsstörungen Vorsicht geboten. Es ist ratsam, mit der niedrigsten Amlodipin-Dosis zu beginnen. Der Mindestgehalt von Exforge HCT enthält 5 mg Amlodipin.
Arzneimittelwechselwirkung
Valsartan – Hydrochlorothiazid
Die folgenden Arzneimittelwechselwirkungen können aufgrund beider Inhaltsstoffe (Valsartan und/oder Hydrochlorthiazid) von Exforge HCT auftreten:
Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-resistenten Mitteln oder Thiaziden kann eine steigende Lithiumkonzentration im Blut umgekehrt werden und es wurde über toxische Wirkungen berichtet. Da die renale Clearance von Lithium aufgrund von Thiaziden abnimmt, kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch Exforge HCT erhöht sein. Daher wird während der empfohlenen Koordinationsbehandlung eine sorgfältige Überwachung der Lithiumkonzentration im Blut empfohlen.
Amlodipin
Simvastatin: Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit Amlodipin erhöht die Konzentration von Simvastatin. Der Grenzwert für Simvastatin bei Patienten, die Amlodipin einnehmen, beträgt 20 mg pro Tag.
CYP3A4-Inhibitor: Bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren (durchschnittliche und starke Konzentration) erhöht sich die Amlodipin-Konzentration und es kann erforderlich sein, die Amlodipin-Dosis zu reduzieren. Bei der Anwendung von Amlodipin zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren müssen die Symptome von Hypotonie und Ödemen überwacht werden, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist. Grapefruitsaft: Die Amlodipin-Konzentration kann aufgrund von CYP3A4-Inhibitoren bei gleichzeitiger Anwendung mit Grapefruitsaft ansteigen. Die gleichzeitige Anwendung von 240 ml Grapefruitsaft mit einer Einzeldosis von 10 mg Amlodipin bei 20 gesunden Probanden hat jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin.
CYP3A4-Induktion: Es liegen keine Informationen über den Einfluss von CYP3A4-Induktionssubstanzen auf Amlodipin vor. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin und CYP3A4-Berührungssubstanzen sollte die Blutdrucküberwachung überwacht werden.
In der Einzeltherapie ist Amlodipin sicher, wenn es zusammen mit Thiaziddiuretika, Betablockern, Angiotensin-Transferenzymen, verlängerten Nitraten, Nitroglycerin unter der Zunge, Digoxin, Warfarin, Atorvastatin, Sildenafil, Maalox (Hydroxid-Aluminium-Aluminium, Gel Magenes, MagnesiDi Simeticone), Cimetidin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antibiotika und Arzneimitteln, die die Mundblutung reduzieren, angewendet wird Glukose.
Valsartan
Die folgenden Arzneimittelwechselwirkungen können aufgrund von Valsartan, den Inhaltsstoffen von Exforge HCT, auftreten:
Kalium: Bei der Anwendung von Kaliumpräparaten, Kaliumdiuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen können (wie Heparin usw.), ist Vorsicht geboten und die Kaliumkonzentration sollte regelmäßig überwacht werden.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) umfassen selektive Cycloxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer): Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten mit NSAID-Medikamenten kann es zu einer Verringerung einer möglichen Hypotonie kommen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin II und NSAID-Antagonisten bei älteren Patienten, einem verringerten Volumen (einschließlich Patienten, die mit Diuretika behandelt werden) oder einer Nierenfunktionsstörung zu einem erhöhten Risiko eines schweren Nierenversagens führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die Valsartan gleichzeitig mit NSAID anwenden, zu Beginn oder bei einem Wechsel der Behandlung die Nierenfunktion zu überwachen.
Transportmittel: Das Ergebnis einer In-vitro-Studie mit menschlichem Lebergewebe zeigt, dass Valsartan ein OatP1B1-Substrat ist, das für den Transport von Medikamenten in die Leber zuständig ist, und das Substrat von MRP2 für den Transport von Medikamenten aus der Leber. Die Verwendung einer Kombination von Inhibitoren, Inhibitoren (z. B. Rifampin, Ciclosporin) oder Transportmittel (z. B. Ritonavir) kann den Körperkontakt mit Valsartan erhöhen.
Bei einer Einzeltherapie mit Valsartan wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungen bei der Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln beobachtet: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibennclamid.
Hydrochlorothiazid
Die folgenden Arzneimittelwechselwirkungen können aufgrund von Hydrochlorothiazid, den Inhaltsstoffen von Exforge HCT, auftreten:
Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck: Thiazide haben die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel gegen Bluthochdruck verstärkt (z. B. Guanethidin, Methyldopa, Betablocker, Vasodilatatoren, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-übertragende Enzyme, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) und direkte Lenin-Inhibitoren (DRIS)).
Mechanische Entspannungsmittel: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid verstärken die muskelentspannende Wirkung wie die Derivate von Curare.
Medikamente, die die Kaliumkonzentration im Serum beeinflussen: Die kaliumreduzierende Wirkung von Diuretika kann durch die gleichzeitige Anwendung mit Diuretika zur Ausscheidung von Kaliumurie, Kortikosteroiden, Aktheric, Amphoticin, Carbenoxolon, Penicillin g, Derivaten der Salicylsäure oder Antiarrhythmien verstärkt werden.
Medikamente, die den Serumnatriumspiegel beeinflussen: Die Wirkung von reduzierendem Natrium Die Blutung von Diuretika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika usw. zunehmen. Antidiabetika: Thiazide können die Glukosetoleranz verändern. Die Insulindosis kann angepasst und orale Diabetes-Behandlungen durchgeführt werden.
Glykosid-Digitalis: Hypotonie oder Verringerung des Magnesiumspiegels im Blut aufgrund von Thiazid können in Form von unerwünschten Wirkungen auftreten, was die Entwicklung von Rhythmen aufgrund von Digitalis erleichtert.
Nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID) und COX-2-Hemmer: gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs (z. B. Salicylsäure, Indomethacin-Derivate, die die Diuretika und den blutdrucksenkenden Wirkstoff des Thiazidbestandteils in Exforge HCT schwächen können. Eine gleichzeitige Verringerung des Blutvolumens kann zu akutem Nierenversagen führen.
Allopurinol: Die gleichzeitige Einnahme von Thiaziddiuretika (einschließlich Hydrochlorothiazid) kann die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Allopurinol erhöhen.
Amantadin: Die gleichzeitige Anwendung mit Thiaziddiuretika (einschließlich Hydrochlorothiazid) kann das Risiko von Amantadin-Nebenwirkungen erhöhen.
Antitumormittel (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thiaziddiuretika kann die Ausscheidung nierentoxischer Arzneimittel verringern und die Hemmwirkung verstärken.
Anticholinergika: Die Bioverfügbarkeit von Thiaziddiuretika kann durch Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) erhöht werden, was offenbar auf eine verminderte Magen-Darm-Motilität und eine verringerte Magenentleerungsgeschwindigkeit zurückzuführen ist. Im Gegensatz dazu können Peristaltikunterstützung (Prokinetikum) wie Cisaprid die Bioverfügbarkeit von Thiaziddiuretika verringern.
Harzionenaustausch: Die Absorption von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, wird durch Cholestyramin oder Colestipol verringert. Durch abwechselnde Dosen von Hydrochlorothiazid und Harz durch die Anwendung von Hydrochlorothiazid mindestens 4 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Verwendung des Harzes können Wechselwirkungen jedoch minimiert werden.
Vitamin D: Die Anwendung von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, zusammen mit Vitamin D oder Calciumsalzen kann den Serumcalciumspiegel erhöhen.
Ciclosporin: Die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin kann das Risiko einer erhöhten Harnsäure im Blut und von Gichtkomplikationen erhöhen.
Calciumsalz: Die gleichzeitige Anwendung mit Thiaziddiuretika kann aufgrund einer erhöhten Calciumreabsorption in den Nierentubuli zu Hyperkalzämie führen.
Diazoxid: Thiaziddiuretika können die Wirkung einer Hyperglykämie von Diazoxid verstärken.
Methyldopa: Es gibt einen Bericht über das Auftreten einer hämolytischen Anämie bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Methyldopa.
Alkohol, Barbiturat oder Schlaftabletten: Die gleichzeitige Einnahme von Thiaziddiuretika mit Alkohol, Barbituraten oder Schlaftabletten kann die vertikale Hypotonie verstärken.
Vasoma-Amine: Hydrochlorothiazid kann die Reaktion auf vaskuläre Amine wie Noradrenalin verringern. Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist unbekannt und reicht nicht aus, um sie von ihrer Anwendung abzuhalten.
Lagerung
Nicht über 30°C lagern, Feuchtigkeit vermeiden. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.
Verwenden Sie Exforge HCT nicht. Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung mit „exp“ angegeben.
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