Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg ノバルティス 高血圧症治療薬 (4 ブリスター x 7 錠)
剤形 4ブリスター×7錠入り箱
仕様 バルサルタン、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| バルサルタン | 160mg |
| アムロジピン | 5mg |
| ヒドロクロロチアジド | 12.5mg |
用途
適応症
Exforge HCT 薬は次の場合に適応されます。
アムロジピン
Exforge HCT のアムロジピン成分は、カルシウムイオンの膜を通過して心筋や血管平滑筋に入るのを防ぎます。アムロジピンの降圧作用のメカニズムは、血管平滑筋の直接弛緩作用によるもので、末梢血管の抵抗を減少させ、血圧を低下させます。実験データは、アムロジピンがジヒドロピリジンではなく、ジヒドロピリジンと結合した位置に関連していることを示しています。心筋と血管筋のプロセスは、特定のイオン チャネルを通した細胞外から細胞内へのカルシウム イオンの移動に依存します。高血圧患者の治療用量を服用した後、アムロジピンは血管拡張を緩和し、仰向けに横たわったり立ったりすると血圧を低下させます。この血圧の低下は、薬を長期間服用しても心拍数や血漿中のカテコールアミンレベルの大きな変化を伴いません。
血漿中の血漿濃度は、若い患者と高齢の患者の両方で相関しています。
腎機能が正常な高血圧患者の場合、アムロジピン治療用量は腎血管の抵抗を低下させ、フィルター部分やタンパク尿を変更することなく、糸球体の濾過速度と腎臓を通過する血漿量を効果的に増加させます。
カルシウム チャネル遮断薬の他のケースと同様に、正常な心室機能を持つ患者をアムロジピンで治療した場合、安静時および労作時（または段階的に）の心機能の血行動態指標は、DP/DT や左心室の遠心中心端の圧力や血液量に大きな影響を与えることなく、心拍数のわずかな増加を示すことがよくあります。
血行動態に関する研究では、アムロジピンは、実験動物や健常人に対する治療レベルで使用した場合、たとえ人間のベータ遮断薬と組み合わせて使用した場合でも、負の挿入効果とは関連していません。
アムロジピンは、動物や健常人の心房洞ボタンまたは心房 - 心室の機能を変化させません。高血圧または狭心症の患者に対してアムロジピンをベータ遮断薬と併用した臨床研究では、電球のパラメータに対する副作用は観察されませんでした。
アムロジピンは、長期安定狭心症、血管けいれんによる狭心症、および血管によって記録された冠状動脈疾患の患者に対して臨床的に有益な効果を示しました。
バルサルタン
バルサルタンは、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬であり、アンジオテンシン II の既知の効果の原因となる AT1 受容体タイプに対して強力かつ特異的な経口選択的影響を与える活性を備えています。血漿中のアンジオテンシン II 濃度は、AT1 受容体が阻害されずに AT2 受容体を刺激できるバルサルタンで阻害された後に増加します。これは、AT1 受容体との相殺効果をもたらします。バルサルタンは、AT1 受容体に部分的な活性物質を示さず、AT2 受容体と比較して AT1 受容体に対してはるかに高い親和性 (約 20,000 倍) を示します。
バルサルタンは、キニナーゼ II としても知られるアンジオテンシン転移酵素 (ACE) を阻害せず、アンジオテンシン I をアンジオテンシン II に変換し、ブラジキニンを除去します。アンジオテンシンを転送する酵素には影響がなく、ブラジキニンまたは P の可能性も増加しないため、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬が咳と関連しているかどうかはわかりません。
アンジオテンシン転移阻害剤を用いたバルサルタン比較臨床試験では、アンジオテンシン転移酵素阻害剤で治療した患者 (7.9%) と比較して、バルサルタンで治療した患者 (2.6%) では空咳の発生率が有意に低かった (p
アンジオテンシン転移酵素阻害剤による治療中に空咳の病歴がある患者を対象とした臨床試験では、アンジオテンシン転移酵素阻害剤による治療を受けた人の 68.5% と比較して、バルサルタンによる治療を受けた被験者の 19.5%、サイアジド利尿薬による治療を受けた人の 19% で咳が発生しました (P
高血圧患者にバルサルタンを使用すると、脈拍に影響を与えることなく血圧が低下します。
ほとんどの患者では、1 回服用後、2 時間以内に降圧効果が現れ、4 ～ 6 時間以内に血圧のピークが下がります。降圧効果は服用後24時間以上持続します。反復中、どの用量でも血圧の最大低下は通常 2 ～ 4 週間以内に達成され、長期治療中は維持されます。バルサルタンの突然の投与中止は、臨床的に退行性高血圧やその他の有害な反応とは関連しません。
バルサルタンは、慢性心不全 (ニューヨーク心臓協会 - NYHA の分類によると度 II ～ IV) 患者の入院期間を大幅に短縮することが示されています。患者にとって最も得られる効果は、アンジオテンシン転移酵素やベータ遮断薬の治療ではありません。バルサルタンは、左心室不全または心筋梗塞後の左心室機能不全で臨床的に安定した患者の心血管死亡率を低下させることも示しています。
ヒドロクロロチアジド
サイアジド利尿薬の位置は主に腎臓から離れたところにあります。腎臓の殻には、チアジドの利尿効果の主要な位置である高親和性受容体があり、遠くへのNaClの輸送を阻害することがわかります。したがって、おそらく Cl- 位の競合による、Na+/Cl- 輸送システムの阻害によるチアジドの作用機構は、電解質再吸収の機構に影響を与え、その結果、ナトリウムと塩化物の輸出が同等のレベルまで直接増加します。そして、この利尿作用により間接的に血漿量が減少し、その結果、血漿中のレニンの活性、アルドステロンの分泌が増加し、尿によるカリウムの損失と血清カリウムの減少が起こります。
動的薬物動態
線形: バルサルタン、アムロジピン、および HCTZ は線形の薬物動態を示します。
アムロジピン
吸収
経口摂取後、アムロジピンは治療用量で単独で存在し、血漿中のアムロジピンのピーク濃度は 6 ～ 12 時間後に達成されます。絶対バイオアベイラビリティは 64 ～ 80% と計算されます。アムロジピンの生物学的利用能は食物の影響を受けません。
配布
分配量は約 21 リットル/kg です。アムロジピンを用いた in vitro 研究では、循環中の薬物の約 97.5% が血漿タンパク質に関連していることが示されています。
生物学的/代謝的変換
アムロジピンは肝臓で強く代謝されて (約 90%) 非活性代謝物になります。
排除
血漿からのアムロジピンの除去には 2 段階の形式があり、最終的な販売時間は約 30 ～ 50 時間です。 7～8日間連続使用すると、安定した状態の血漿薬物濃度が得られます。最初のアムロジピンの 10% とアムロジピン代謝物質の 60% が尿中に排出されます。
バルサルタン
吸収
単独経口バルサルタンを使用した後、2 ～ 4 時間後に血漿中のバルサルタンのピーク濃度に達します。絶対バイオアベイラビリティは 23% です。食物はバルサルタンとの接触レベル（曲線下面積 - AUC で測定）を約 40% 減少させ、血漿中ピーク濃度（CMAX）は約 50% ですが、薬を服用してから約 8 時間後、食事をし絶食したグループの同じ血漿中のバルサルタン濃度は異なります。ただし、この曲線の下の面積の減少には治療の有効性に関する臨床的意義は伴わないため、バルサルタンは食品と一緒に使用してもしなくても構いません。
配布
約 17 リットルの静脈内使用後の安定状態でのバルサルタンの分布電圧は、バルサルタンが組織内に広く分布していないことを示しています。バルサルタンは、血清タンパク質 (94 ～ 97%)、主に血清アルブミンと強く結びついています。
生物学的/代謝的変換
バルサルタンは、投与量の約 20% しか代謝産物の形で検出されないため、高レベルに変化することはありません。ヒドロキシ代謝物が低血漿 (バルサルタンの曲線の下の領域の 10% 未満) で検出されました。この代謝物質には薬理活性はありません。
排除
Valsartan は、ダイナミクスが多項式ハット関数の形で減衰することを示しています (t 約 α
ヒドロクロロチアジド
吸収
ヒドロクロロチアジドを服用した後は、速やかに経口吸収されます (血漿中の最高濃度に達する時間 - TMAX は約 2 時間です)。曲線下面積 (AUC) の増加は、治療用量範囲内の用量に直線的かつ比例します。同じ食品を摂取すると、空腹時に比べてヒドロクロロチアジドの全身使用量が増加したり減少したりするという報告が同時にありました。これらの影響はそれほど重要ではなく、臨床的な意味はありません。ヒドロクロロチアジドの絶対バイオアベイラビリティは、経口使用後の 60 ～ 80% です。
配布
動的な分布と排泄は通常、2 つの指数関数的な崩壊関数として説明され、最終的な販売時間は 6 ～ 15 時間です。インジケーターの分布は 4 ～ 8 リットル/kg です。循環中のヒドロクロロチアジドは血清タンパク質 (40%)、主に血清アルブミンに関連しています。ヒドロクロロチアジドは、血漿濃度の約 3 倍の赤血球にも蓄積します。
生物学的/代謝的変換
HCTZ は主に定常薬剤の形で排泄されます。
排除
ヒドロクロロチアジドは、最終排泄段階で平均 6 ～ 15 時間の販売時間で血漿から除去されます。ヒドロクロロチアジドは反復投与しても動態変化はなく、薬剤の蓄積が1日1回の投与で済むことはほとんどありません。吸収線量の 95% 以上が一定の化合物の形で尿中に排泄されます。
アムロジピン/バルサルタン/ヒドロクロロチアジド
正常な成人に Exforge HCT を経口使用した後、血漿中のアムロジピンのピークは 6 ～ 8 時間後に、バルサルタンのピークは 3 時間後に、そして HCTZ のピークは 2 時間後に達成されます。 Exforge HCT からのアムロジピン、バルサルタン、HCTZ の吸収速度とレベルは、個別のセルの形で使用した場合と同様です。
特別な患者グループ
高齢患者
高齢者と若者ではアムロジピンの血漿濃度がピークに達します。高齢の患者では、アムロジピンのクリアランスが減少する傾向があり、曲線下面積 (AUC) が増加し、販売時間が長くなります。
高齢者では若者と比べてバルサルタンとの身体接触のレベルがわずかに増加しますが、これには臨床的な意味はありません。
限られたデータでは、ヒドロクロロチアジドの全身クリアランスが、若いボランティアの若者と比較して、健康な人と高血圧症の両方で減少していることが示されています。
腎不全
アムロジピンの薬物動態は腎不全によって大きな影響を受けません。さまざまなレベルの腎不全患者における腎機能（クレアチニンクリアランスによって測定）とバルサルタンへの曝露（曲線下面積 - AUCによって測定）との間に明確な関係はありません。したがって、軽度から中等度の腎不全の患者は、通常の開始用量を使用できます。
腎不全の場合、ヒドロクロロチアジドの平均血漿中のピーク濃度と AUC 値が増加し、尿排泄率が減少します。軽度から中等度の腎不全の患者では、平均廃棄時間はほぼ 2 倍になります。ヒドロクロロチアジドの腎臓クリアランスも、正常な腎機能を有する患者の腎臓クリアランス約 300 ml/min と比較して大幅に減少します。したがって、重度の腎不全（糸球体濾過速度（GFR）
肝不全
肝障害のある患者はアムロジピンクリアランスが減少しており、その結果、曲線面積 (AUC) が約 40 ～ 60% 増加します。平均して、軽度から中度の慢性肝疾患患者におけるバルサルタンとの接触（曲線下の面積で測定）は、健康なボランティアで見られる曝露レベル（年齢、性別、体重に相当）の2倍です。肝疾患はヒドロクロロチアジドの薬物動態に大きな影響を与えないため、用量の減量を考慮する必要はありません。ただし、胆道閉塞障害や重度の肝不全のある患者に Exforge HCT を使用する場合は、特に注意する必要があります。
服用する前に Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg ノバルティス 高血圧症治療薬 (4 ブリスター x 7 錠)
使用方法Exforge HCT は食品と一緒に使用することも、使用しないこともできます。 Exforge HCT には少量の水を加えて使用してください。
用量
推奨用量は 1 日あたり 1 錠です。
カルシウム チャネル遮断薬、アンジオテンシン転移酵素、サイアジド利尿薬の 3 つのグループのうち 2 つの併用療法を使用すると、血圧が完全にコントロールされない患者は、Exforge HCT による協調治療に直接移行できます。
便宜上、バルサルタン、アムロジピン、および HCTZ を使用している患者は、別々の錠剤から、これらの成分が同量含まれる Exforge HCT に移行することができます。副作用のある患者は、Exforge HCT コンポーネントの 2 つの組み合わせの用量を制限し、同様の血圧降下を達成するためにそのコンポーネントの用量が低い Exforge HCT に切り替えることができます。
は 2 週間後に投与量を増やすことができます。 Exforge HCT の最大の抗高血圧効果は、用量変更後 2 週間以内に達成されます。 Exforge HCT の最大用量は 10/320/25 mg が推奨されます。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?バルサルタンの過剰摂取の主な症状は、めまいを伴う低血圧である可能性があります。アムロジピンの過剰摂取は過剰な末梢血管拡張を引き起こし、反射性頻脈を引き起こす可能性があります。低血圧は明らかに、死亡を伴うショックを含めて長期にわたる可能性があると報告されています。アムロジピンの過剰摂取による
臨床的低血圧には、心臓と呼吸機能の定期的なモニタリング、手足の挙上、循環量と尿量の注意など、積極的な心血管サポートが必要です。
鼻漏を引き起こす薬は、禁忌でない限り、血管緊張や血圧の回復に役立ちます。新しい薬を服用する場合は、嘔吐または胃洗浄を検討してください。健康なボランティアがアムロジピン使用後すぐまたは最大 2 時間以内に活性炭を使用すると、アムロジピンの吸収が大幅に減少することが示されています。
グルコン酸カルシウムの静脈内投与は、カルシウム チャネルの阻害の影響を逆転させるのに有益です。
バルサルタンとアムロジピンは両方とも溶血によって確実に除去されるわけではありませんが、HCTZ クリアランスは肥料によって達成できます。
服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではいけません。
副作用
Exforge HCT を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。
臨床研究は非常に異なる条件下で実施されているため、ある薬剤の臨床研究での副作用発生率と別の薬剤の臨床研究での副作用を直接比較することは不可能であり、臨床現場で見られる観察率を反映していない可能性があります。
最大用量評価証明書 (10/320/25 mg) を伴う Exforge HCT 臨床試験では、582 人の高血圧患者において安全性データが得られています。副反応は多くの場合軽度かつ一時的なものであり、治療を中止する必要が生じることはほとんどありません。
男性と女性、若い患者 (65 歳未満) と高齢の患者 (65 歳以上)、肌の黒人と白人の患者の間で同様の副作用が発生する一般的な頻度。他の薬剤を用いた臨床試験では、Exforge HCT 10/320/25 mgで治療を受けた患者の4.0%で副作用が発生したため治療を中止したのに対し、バルサルタン/HCTZ 320/25 mgで治療した患者の2.9%、アムロジピン/バルサルタン 10/320 mgで治療した患者の1.6%、HCTZ/アムロジピンで治療した患者の3.4%でした。 25/10mg。 Exforge HCT 治療を引き起こす最も一般的な理由は、めまい (1.0%) と低血圧 (0.7%) です。
Exforge HCT で治療された患者の少なくとも 2% を対象に、他の薬剤を使用した対照臨床試験で発生した最も一般的な副作用を以下の表に示します。
選択された用語
AML/バル/HCTZ
10/320/25 mg
n = 582
n (%)
バル/HCTZ
320/25 mg
n = 559
n (%)
AML/VAL
10/320 mg
n = 566
n (%)
HCTZ/AML
25/10 mg
n = 561
n (%)
48 (8.2)
40 (7.2) 14 (2.5)
23 (4,1)
38 (6.5)
65 (11.5)
63 (11,2)
頭痛
31 (5.5) 5 (0.9) 2 (0.4)
13 (2.2) 15 (2.7) 12 (2.1)
機械的けいれん 13 (2.2)
5 (0.9)
12 (2.1) 13 (2,3) 5 (0.9)
12 (2.1)
吐き気 12 (2.1)
12 (2.1) 12 (2.1) 13 (2,3) 13 (2,3) 12 (2.1) Exforge HCT の臨床試験では、以下に示す他の副作用 (> 0.2%) が発生します。これらの副作用が Exforge HCT と因果関係があるかどうかを判断することは不可能です。 目の病気: かすみ目。 全身疾患と投薬: 衰弱、心臓による胸痛、悪寒、不快感。 感染症および寄生虫感染症: 上気道感染症、気管支炎、インフルエンザ、喉の痛み、歯の膿瘍、ウイルスによる胃炎、呼吸器感染症、鼻炎、尿路感染症。 検査: 高尿酸血症、高トレチンホスホキナーゼ、体重減少。 筋骨格および結合組織の障害: 手足の痛み、関節痛、筋骨格関節、筋力低下、筋骨格の衰弱、筋骨格の硬直、関節の腫れ、首の痛み、変形性関節症、腱炎 神経系障害：知覚、眠気、失神、手首症候群、注意障害、めまい姿勢、味覚障害、頭の不快感、睡眠、副鼻腔炎による頭痛、振戦。 精神障害: 不安、うつ病、不眠症。 呼吸器疾患、胸部および縦隔: 息切れ、鼻詰まり、咳、喉の痛み - 喉頭。 臨床試験では、食欲不振、便秘、脱水、排尿困難、食欲亢進、ウイルス感染といった臨床副作用の個別のケースが観察されています。 アムロジピン アムロジピンは、米国および海外の臨床試験で 11,000 人以上の患者を対象に安全性が評価されています。上記に記載されていない他の副作用は、対照を用いた臨床試験、公開試験の条件下、または因果関係が不確かなマーケティング経験によると、患者の 1% 未満で 0.1% 未満で報告されています。 中枢および末梢神経系: 末梢神経障害、振戦。 皮膚および補助部位：評価、多様な紅斑、紅斑、塊状発疹。 特殊な感覚: 異常な視界、結膜炎、重力、目の痛み、耳鳴り。 自律神経系: 発汗を増加させます。 アムロジピンには、患者の 0.1% 以下の頻度で他の副作用が報告されています。これには、心不全、不規則な血管、余分な意識、皮膚の変色、蕁麻疹、乾燥肌、脱毛、皮膚炎、筋力低下、けいれん、空調設備の喪失、高張性高血圧、冷たい皮膚の痛み、冷たい皮膚と湿気、鼻、鼻、便、便、便、便、便、便、泌尿器科、嗅覚、味覚の偏移、異常があります。視力調節とドライアイ。不規則に発生し、薬剤や心筋梗塞や狭心症などの同時疾患によって区別できないその他の反応。 高血圧以外の適応症でアムロジピンについて報告されている副反応は、この物質の完全な処方情報に記載されています。 バルサルタン バルサルタンは、臨床試験で 4,000 人以上の高血圧患者を対象に安全性が評価されています。プラセボの有無にかかわらず、アンジオテンシン（ACE）酵素阻害剤（ACE）とのバルサルタン比較試験では、バルサルタン（2.6％）またはプラセボ（1.5％）を使用したグループと比較して、ACE阻害剤を使用したグループ（7.9％）の空咳の割合が有意に高かった。以前にACE阻害剤を使用したことのある空咳患者に限定した129人の患者を対象とした試験では、バルサルタン、HCTZ、またはリシノプリルを使用した患者の咳嗽率はそれぞれ20%、19%、69%でした（P 上記に記載されていない他の副作用は、バルサルタンを対照とした臨床試験の患者の 0.2% を超えています: 生殖器泌尿器科: 助けてください。 ディオバンの処方情報に記載されている高血圧以外の適応症に関して、バルサルタンには他の副作用も報告されています。 ヒドロクロロチアジド ヒドロクロロチアジドには、因果関係とは関係なく、上記に記載されていない他の副作用が報告されています。 過敏症：光過敏症、蕁麻疹、壊死性血管炎（血管炎および皮膚毛細血管）、発熱、肺炎および肺水腫を含む呼吸低下、アナフィラキシー反応。 皮膚: スティーブンス・ジョンソン症候群を含むさまざまな紅斑、中毒性表皮壊死を含む剥離性皮膚炎。 テスト結果 Exforge HCT の試験結果は、バルサルタン/HCTZ 320/25 mg、アムロジピン/バルサルタン 10/320 mg、および HCTZ/アムロジピン 25/10 mg の 2 種類の治療の最大用量と比較して、最大用量 10/320/25 mg の Exforge hCT を用いたテストで得られました。 Exforge HCT の成分に関する結果は、他のテストから得られたものです。 クレアチニン: 高血圧患者では、バルサルタン/HCTZ を使用する患者の 2.4% と比較して、Exforge HCT を使用する患者の 2.1% でクレアチニンが 50% 以上増加し、アムロジピン/バルサルタンを使用する患者は 0.7%、HCTZ/アムロジピンを使用する患者は 1.8% でした。 心不全患者では、クレアチニンが 50% 以上増加することが観察されました。プラセボで治療された患者の0.9%と比較して、バルサルタンで治療された患者の3.9%でした。心筋梗塞後の患者では、バルサルタンで治療された患者の 4.2%、カプトプリルで治療された患者の 3.4% で血清クレアチニンが観察されています。 肝機能検査: Exforge HCT で治療を受けた患者では、肝臓の化学成分の増加 (150% 以上) が発生することがあります。 血液窒素 (Bun): 高血圧患者では、Exforge HCT で治療した患者の 30% で血中尿素窒素の 50% 以上が観察されたのに対し、バルサルタン/HCTZ で治療した患者の 29%、アムロジピン/バルサルタンで治療した患者の 15.8%、HCTZ/アムロジピンで治療した患者の 18.5% でした。ほとんどの血中窒素値は正常範囲内にとどまります。 心不全患者では、プラセボ患者の 6% と比較して、バルサルタンで治療した患者の 17% で血中尿素窒素の 50% 以上の増加が観察されました。 血清中の電解質 (カリウム): 高血圧患者では、バルサルタン/HCTZ で治療した患者の 3.3% と比較して、Exforge HCT で治療した患者の 6.5% で血清カリウムの 20% 以上の減少が観察されました。アムロジピン/バルサルタンで治療された患者の0.4%、HCTZ/AMLodipineで治療された患者の19.3%。 Exforge HCT で治療した患者の 3.5% では、バルサルタン/HCTZ で治療した患者の 2.4% と比較して、20% 以上のカリウムが観察されました。アムロジピン/バルサルタンで治療した患者は 6.2%、HCTZ/アムロジピンで治療した患者は 2.2% でした。 心不全患者では、Exforge HCT で治療した患者の 10% で血清カリウムが 20% 以上観察されました。バルサルタンとプラセボ治療を受けた患者の 5.1% との比較。 中性白血病: バルサルタン治療を受けた患者の 1.9%、プラセボ治療を受けた患者の 0.8% で好中球減少症 ( アフターセールス エクスペリエンス 販売後の経験によれば、次の追加の副作用が報告されています。これらの反応は不確実な集団から自発的に報告されるため、頻度を推定したり、薬物への曝露に関する因果関係を確立したりするのに必ずしも信頼できるとは限りません。 アムロジピン アムロジピンでは、男性の乳房肥大が不定期に報告されており、因果関係は不明です。アムロジピンの使用に関連して、黄疸や肝酵素の増加（胆汁うっ滞や肝炎に最適）、場合によっては入院が必要なほどの体重になることが報告されています。 バルサルタン バルサルタンまたはバルサルタン/ヒドロクロロチアジドの販売経験後に、次の追加の副作用が報告されています。 免疫系障害: 血清疾患を含む過敏症。 過敏症: 血管浮腫に関する報告はまれです。 ACE阻害剤を含む他の薬を服用したときに症状が現れた患者もいます。 Exforge HCT は、エンジェルを患った患者には使用しないでください。 神経系: 失神。 アンジオテンシン II 受容体拮抗薬を使用している患者において、まれなパターンの症例が報告されています。 ヒドロクロロチアジド ヒドロクロロチアジドの販売後の経験により、次の追加の副作用が報告されています。 高カルシウム血症および低血糖症を患う患者における副甲状腺の病理学的変化が、長期にわたるサイアジド治療患者数名で観察されています。カルシウムの増加が見られる場合は、診断をさらに評価します。 血液疾患とリンパ系 珍しい: 非常にまれです: 不明: 血小板減少、場合によっては出血委員会。 白血球減少症、穀物白血病、骨髄不全、溶血性貧血。 兵士の貧血。 免疫系障害 非常にまれ: 壊死性血管炎、過敏反応 - 肺炎や肺水腫を含む呼吸不全。 非常に一般的:一般的 レア: 非常にまれです: (主に高用量) 止血作用の低下、高脂血症。 高赤色低血糖、低血糖、高尿酸血症、食欲低下。 高食症、高血糖、尿路、さらに悪化した糖尿病。 アルカリ塩素感染症。 精神障害 珍しい: 睡眠障害。 神経系障害 珍しい: 頭痛、めまい、うつ病、感覚異常。 珍しい: 不明: 視力障害、特に治療開始から最初の数週間。 緑内障。 心臓疾患 珍しい: 不整脈。 血管障害 一般的な 低血圧症。アルコール、麻酔薬、または鎮静剤と併用すると、さらに重篤になる可能性があります。 まれ: 非常にまれです: 嘔吐と軽い吐き気。 腹部の不快感、便秘、下痢。 膵炎。 珍しい: 分子性または黄疸。 まれ: 非常にまれです: 不明: 発疹およびその他の形態の発疹。 光に敏感な反応。 中毒皮膚壊死、皮膚の赤い発疹ループス反応、皮膚のエリテマトーデスの活動性。 さまざまなバラ。 不明: 筋肉の収縮。 不明: 急性腎不全、腎臓障害。 勃起不全。 不明: 発熱、衰弱。
警告
禁忌
アムロジピン、バルサルタン、HCTZ、スルホンアミドまたは賦形剤の成分に由来するその他の薬物に対する過敏症の既往歴がある方。
妊婦 (妊婦、妊娠中の女性、授乳中の母親、および妊孕性の部分を参照)。
ヒドロクロロチアジドのため、無尿患者における Exforge HCT の使用は禁忌です。
2 型糖尿病患者におけるバルサルタンを含むアンジオテンシン受容体拮抗薬 (アンジオテンシン受容体拮抗薬 - ARB) または酵素阻害薬アンジオテンシン (ACEI) とアリスキレンの集中使用。
服用上の注意
使用前に説明書をよく読んでください。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。
この薬は医師のみが使用できます。
妊婦に対する D 型毒性。
妊娠中期および妊娠後期 3 か月間にレニン - アンジオテンシン系に作用する薬を使用すると、胎児の腎機能が低下し、胎児と乳児の病気や死亡が増加します。羊水の影響により、胎児の肺や骨の変形が減少する可能性があります。乳児における潜在的な副作用には、頭蓋骨生成の減少、無尿、低血圧、腎不全、死亡などが含まれます。妊娠が検出された場合は、できるだけ早く Exforge HCT を停止する必要があります。
患者の低血圧により体積が減少したり、塩分が減少したり
垂直性低血圧を含む過度の低血圧は、最大用量の Exforge HCT (10/320/25 mg) で治療を受けた患者の 1.7% で記録されています。これに対し、バルサルタン/HCTZ (320/25 mg) を使用した患者では 1.8%、アムロジピン/バルサルタン (10/320 mg) を使用した患者では 0.4%、および試験では HCTZ/アムロジピン (25/10 mg)) 合併症のない平均的な高血圧から重度の高血圧の患者にはコントロールが存在します。
レニン系の患者 - 高用量の食事性利尿薬を摂取した患者の体積減少または塩分の喪失によりアンジオテンシンが活性化され、アンジオテンシン受容体拮抗薬を使用している患者では低血圧症状が発生する可能性があります。Exforge HCT を使用する前にこの状態を調整する必要があります。
Exforge HCT は、心不全、最近心筋梗塞を起こした患者、または手術や肥料を受けている患者では研究されていません。心不全患者または心筋梗塞後の患者がバルサルタンを使用すると、血圧が若干低下することがよくありますが、薬剤の使用説明書を遵守していれば、血圧の継続による治療中止は不要なことがよくあります。
心不全患者の対照試験では、バルサルタンで治療された患者の低血圧率は 5.5% であったのに対し、プラセボで治療された患者では 1.8% でした。急性心筋梗塞におけるバルサルタン検査（ヴァリアント）では、治療の永久中止につながる心筋梗塞後の患者の低血圧が、バルサルタン治療を受けた患者の 1.4%、カプトプリル治療を受けた患者の 0.8% で発生しました。
アムロジピンによる血管拡張はゆっくりと始まるため、経口使用後に急性低血圧が報告されることはほとんどありません。大動脈弁狭窄症、続発性弁狭窄症、または心筋疾患の閉塞がある患者には、Exforge HCT による治療を開始しないでください。
Exforge HCT で過度の低血圧が発生した場合は、患者を仰向けにし、必要に応じて食塩水を静脈内投与する必要があります。一過性の低血圧反応は追加治療の禁忌ではありませんが、多くの場合、血圧が安定しても困難が続く可能性があります。
狭心症や心筋梗塞の増加
狭心症や急性心筋梗塞の増加は、特に重度の冠動脈閉塞のある患者の場合、アムロジピンの投与開始後または増量後に現れる可能性があります。
腎機能障害
急性腎不全を含む腎機能の変化は、レニン、アンジオテンシン、および利尿阻害剤によって引き起こされる可能性があります。腎機能のある患者（たとえば、腎狭窄、慢性腎臓病、重度のうっ血性心不全または体積減少のある患者）は、レニン - アンジオテンシン系の活性に部分的に依存しており、Exforge HCT を使用すると急性腎不全を発症するリスクが特に高くなる可能性があります。これらの患者の腎機能を定期的にモニタリングします。 Exforge HCT を使用する場合、臨床的に腎機能が低下している患者の治療を中止または中止することを検討してください。
重度の腎障害のある患者（糸球体腎臓のフィルター速度
心不全
Exforge HCT は心不全患者を対象として研究されていません。
アムロジピンを使った研究: 一般に、心不全患者の体液、電解質、腎機能、血圧を注意深く監視するなど、カルシウム チャネル遮断薬を使用する場合は注意深く監視する必要があります。アムロジピン（5～10 mg/日）は、安定用量のアンジオテンシン（ACE）、ジゴキシン、利尿阻害剤を服用しながら、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類に従ってIII度またはIV度の心不全患者1,153人を対象に、プラセボとの対照試験で研究されました。
少なくとも 6 か月間、平均して約 14 か月間監視する必要があります。一般に、生存率や心疾患の発生率（生命を脅かす不整脈、急性心筋梗塞、または心不全の悪化による入院によって決定される）に関する悪影響はありません。アムロジピンは、NYHAの分類による心不全II/III患者（合計697人の患者を含む）を対象とした4件の研究で8～12週間にわたりプラセボと比較された。これらの研究では、NYHA の労作および分類の評価、症状または左心室エマルジョン (LVEF) に基づいて心不全が悪化しているという証拠はありません。
バルサルタンを使用した研究: 心不全患者の中には、バルサルタンを使用すると高尿血症、クレアチニン、血清カリウムを発症する人もいます。これらの影響は多くの場合軽くて一時的なものであり、腎不全患者ではより起こりやすくなります。用量および/または利尿剤および/またはバルサルタンが必要です。
心不全におけるバルサルタン検査では、患者の 93% がアンジオテンシン (ACE) 酵素阻害剤と同時に使用されており、クレアチニンまたはカリウムの増加により治療が中止されました (バルサルタン服用時は合計 1.0%、プラセボ服用時は 0.2%)。急性心筋梗塞（ヴァリアント）におけるバルサルタン検査では、さまざまなタイプの腎機能障害による治療中止がバルサルタンで治療された患者の1.1％、カプトプリルで治療された患者の0.8％で発生しました。心不全患者または心筋梗塞後の患者の評価には、必ず腎機能の評価を含める必要があります。
過敏反応
ヒドロクロロチアジドに対する過敏反応は、アレルギーや気管支喘息の病歴の有無にかかわらず患者に発生する可能性がありますが、この病歴のある患者ではその可能性が高くなります。
システムレッド
チアジド系利尿薬が、進行性または全身性エリテマトーデスを引き起こすという報告があります。
リチウムとの相互作用
一般に、チアジドとリチウムを併用すべきではありません。
電解質と代謝の不均衡
アムロジピン - バルサルタン - ヒドロクロロチアジド:
平均的高血圧から重度の高血圧をコントロールする Exforge HCT 検査では、Exforge HCT (10/320/25 mg) の最大用量での初回認識後のカリウム低下率 (血清カリウム 高カリウム血症（血清カリウム > 5.7 MEQ/l）の割合は、Exforge HCT では 0.4% でしたが、2 回治療では 0.2～0.7% でした。 Exforge HCT の使用や、腎機能、他の薬剤、電解質不均衡の履歴などのその他の要因に基づいて、血清中の電解質を定期的に監視します。
ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジドは、低血圧や血糖低下を引き起こす可能性があります。血中マグネシウムの減少は低カリウム血症を引き起こす可能性があり、カリウムが十分であっても治療が難しいようです。レニン - アンジオテンシン阻害剤は高カリウム血症を引き起こす可能性があります。血清中の電解質の定期的なモニタリング。
低血圧に臨床症状 (筋力低下、軽度の麻痺、心電図 (ECG) の変化など) が伴う場合は、Exforge HCT を中止する必要があります。チアジド系薬剤を開始する前に、血中カリウムと低血糖症が併発している場合は調整することを推奨します。
ヒドロクロロチアジドは耐糖能を変化させ、血清中のコレステロールとトリグリセリドを増加させる可能性があります。
ヒドロクロロチアジドは尿酸のクリアランスを低下させるため、血清中の尿酸濃度を上昇させる可能性があり、これにより尿酸高血症を引き起こしたり悪化させたり、敏感な患者では痛風を促進したりする可能性があります。
ヒドロクロロチアジドは尿中のカルシウムの分泌を減らし、血清カルシウムを増加させる可能性があります。高カルシウム血症患者において Exforge HCT を使用する場合は、カルシウム濃度を監視する必要があります。
急性近視と二次閉塞隅角
ヒドロクロロチアジドは、特定の反応を引き起こし、急性一過性近視および急性隅角緑内障を引き起こす可能性があるスルホンアミドです。症状には、視力の急激な発症や目の痛みが含まれ、通常は投薬開始から数時間から数週間以内に発生します。閉塞隅角緑内障を治療しないと、永久的な視力喪失につながる可能性があります。最初の治療は、ヒドロクロロチアジドをできるだけ早く中止することです。それでも眼圧をコントロールできない場合は、直ちに内科的治療または外科的治療を検討する必要があるかもしれません。急性隅角緑内障発症の危険因子には、スルホンアミドまたはペニシリンに対するアレルギー歴が含まれる可能性があります。
機械を運転および操作する能力
機械を運転および使用する能力への影響に関する研究は行われていません。車の運転や機械の使用中に、めまいや疲労感が生じることがあります。
妊娠中および授乳期
および他の薬剤はレニン - アンジオテンシン - アルドステロン (RAAS) システムに直接影響を与えるため、妊娠を計画している女性には Exforge HCT を使用しないでください。 RAAS システムに基づいて薬剤を処方する保健専門家は、妊娠している可能性のある女性に対し、妊娠中のこれらの薬剤の潜在的なリスクについてアドバイスする必要があります。
妊娠中の女性
他の薬剤と同様、レニン - アンジオテンシン - アルドステロン (RAAS) システムに直接影響を与えるため、妊婦には Exforge HCT を使用しないでください。アンジオテンシン II アンタゴニストの作用機序により、リスクは排除されません。妊娠中から最後の 3 か月までの妊婦に対するアンジオテンシン (ACE) 転移酵素阻害剤 (レニン - アンジオテンシン - アルドステロンに有効な特定の薬剤群) の使用は、妊娠の損傷と発達を引き起こすことが報告されています。さらに、救済データによると、妊娠最初の 3 か月でのアンジオテンシン転移酵素の使用は、先天性欠損症の潜在的なリスクと関連しています。ヒドロクロロチアジドは胎盤を通過します。妊婦が誤ってバルサルタンを使用した場合、自然流産、羊水不足、新生児の腎機能障害が報告されています。
妊婦に対するアムロジピンに関する十分な臨床データはありません。動物を対象としたアムロジピンの研究では、人間に推奨される最大用量の 8 倍である 10 mg で生殖に対する毒性があることが示されています。人々にとって未知のリスク。
ヒドロクロロチアジドなどのサイアジド利尿薬による子宮の感染症は、胎児や乳児の黄疸や血小板減少に関連し、成人で発生する他の副作用と関連する可能性があります。
治療中に妊娠が判明した場合は、Exforge HCT をできるだけ早く中止する必要があります。
授乳期間
バルサルタンおよび/またはアムロジピンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。バルサルタンは授乳中のラットの乳を排泄した。ヒドロクロロチアジドは母乳中に排泄されます。したがって、授乳中の女性には Exforge HCT をお勧めしません。複製
アムロジピン、バルサルタン、またはヒドロクロロチアジドが人間の生殖能力に及ぼす影響についての情報はありません。ラットの研究では、アムロジピン、バルサルタン、ヒドロクロロチアジドが生殖能力に及ぼす影響は示されていません。
特別な対象者 (高齢者、子供、アレルギー)
高齢患者（65 歳以上）
65 歳以上の高齢患者の場合、開始用量を調整する必要はありません。アムロジピンの最低用量から開始することを検討することをお勧めします。 Exforge HCT の最小含有量には 5 mg のアムロジピンが含まれています。
お子様連れの患者様（18 歳未満）
安全性と効率に関するデータが不足しているため、18 歳未満の患者に Exforge HCT を使用することは推奨されません。
腎不全
ヒドロクロロチアジドの成分のため、耳のある患者に対する Exforge HCT の使用は禁忌であり、重度の腎臓病 (糸球体濾過速度 (GFR)
肝不全
バルサルタン、ヒドロクロロチアジド、アムロジピンの成分のため、肝不全または胆道閉塞障害のある患者に Exforge HCT を使用する場合は注意が必要です。アムロジピンの最低用量から開始することを検討することをお勧めします。 Exforge HCT の最小含有量には 5 mg のアムロジピンが含まれています。
薬物相互作用
バルサルタン - ヒドロクロロチアジド
Exforge HCT の両方の成分 (バルサルタンおよび/またはヒドロクロチアジド) により、次の薬物相互作用が現れる可能性があります。
リチウム: ACE 阻害剤、アンジオテンシン II 受容体耐性物質、またはチアジド系薬剤とリチウムを同時に使用すると、血中リチウム濃度の上昇が逆転する可能性があり、毒性が報告されています。リチウムの腎クリアランスはチアジドにより低下するため、Exforge HCT ではリチウムの毒性リスクが高まる可能性があります。したがって、推奨される調整治療プロセス中は、血中リチウム濃度を注意深く監視してください。
アムロジピン
シンバスタチン: シンバスタチンとアムロジピンを同時に使用すると、シンバスタチンの濃度が増加します。アムロジピンを服用している患者に対するシンバスタチンの制限量は 1 日あたり 20 mg です。
CYP3A4 阻害剤: CYP3A4 阻害剤 (平均レベルおよび強力レベル) と同時に使用すると、アムロジピンの濃度が増加し、アムロジピンの用量を減らす必要がある場合があります。アムロジピンを CYP3A4 阻害剤と一緒に使用する場合は、低血圧と浮腫の症状を監視して、用量を調整する必要性を判断する必要があります。 グレープフルーツ ジュース: CYP3A4 阻害剤により、グレープフルーツ ジュースと同時に使用するとアムロジピン濃度が上昇する可能性があります。ただし、20 人の健康なボランティアに、グレープフルーツ ジュース 240 ml とアムロジピン 10 mg の単回投与を同時に使用しても、アムロジピンの薬物動態に有意な影響はありません。
CYP3A4 誘導: CYP3A4 誘導物質がアムロジピンに及ぼす影響に関する情報はありません。アムロジピンと CYP3A4 接触物質を同時に使用する場合は、血圧モニタリングを行う必要があります。
単独療法では、アムロジピンは、サイアジド利尿薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシン転移酵素、長期硝酸薬、舌下ニトログリセリン、ジゴキシン、ワルファリン、アトルバスタチン、シルデナフィル、マロックス（水酸化アルミニウムアルミニウム、ゲルマジェネス、マグネシディシメチコン）、シメチジン、非ステロイド性抗ステロイド薬と併用しても安全です。 - 炎症薬、抗生物質、経口血糖値を下げる薬。
バルサルタン
Exforge HCT の成分であるバルサルタンにより、次の薬物相互作用が現れる可能性があります。
カリウム: カリウム サプリメント、カリウム利尿薬、カリウムを含む塩代替物質、またはカリウム レベルを上昇させる可能性のあるその他の薬剤 (ヘパリンなど) と併用する場合は注意が必要で、カリウム濃度を定期的に監視する必要があります。
非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) には、選択的阻害剤であるシクロキシゲナーゼ - 2 (COX - 2 阻害剤) が含まれます。アンジオテンシン II アンタゴニストを NSAID 薬と同時に使用すると、低血圧の可能性が軽減される可能性があります。さらに、高齢の患者、体積の減少（利尿薬で治療されている患者を含む）、または腎機能障害がある場合、アンジオテンシン II と NSAID アンタゴニストの同時使用は、重度の腎不全のリスク増加につながる可能性があります。したがって、バルサルタンと NSAID を同時に使用している患者では、治療の開始時または変更時に腎機能をモニタリングすることが推奨されます。
輸送剤: ヒト肝臓組織を用いた in vitro 研究の結果は、バルサルタンが薬物を肝臓に輸送する OatP1B1 基質であり、MRP2 の基質が肝臓から薬物を輸送することを示しています。阻害剤の組み合わせの使用 (例: リファンピン、シクロスポリン) または輸送 (例: リトナビル) は、バルサルタンとの身体接触レベルを増加させる可能性があります。
バルサルタンの単独療法では、次の薬剤と併用した場合、臨床的な薬物相互作用は観察されていません: シメチジン、ワルファリン、フロセミド、ジゴキシン、アテノロール、インドメタシン、ヒドロクロロチアジド、アムロジピン、グリベンクラミド。
ヒドロクロロチアジド
Exforge HCT の成分であるヒドロクロロチアジドにより、次の薬物相互作用が現れる可能性があります。
他の抗高血圧薬: チアジドは、他の抗高血圧薬 (グアネチジン、メチルドーパ、ベータ遮断薬、血管拡張薬、カルシウムチャネル遮断薬、アンジオテンシン転移酵素、アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) および直接レニン阻害薬 (DRIS) など) の抗高血圧効果を強化します。
機械的弛緩薬: チアジド、ヒドロクロロチアジドなどは、クラーレの誘導体として筋弛緩効果を強化します。
血清カリウム濃度に影響を与える薬物: カリウム尿、コルチコステロイド、アクテリック、アンホチシン、カルベノキソロン、ペニシリン、サリチル酸誘導体、または抗カリウムを排出するための利尿薬との同時使用により、利尿薬のカリウムを低下させる効果が増大する可能性があります。 -不整脈。
血清ナトリウム濃度に影響を与える薬剤: 利尿薬のナトリウム出血を軽減する効果は、抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬などの薬剤と同時使用することで増加する可能性があります。
抗糖尿病薬: チアジドは耐糖能を変化させる可能性があります。インスリンの投与量を調整し、経口糖尿病治療を行うことができます。
グリコシド ジギタリス: サイアジドによる血圧低下または血中マグネシウムの減少が望ましくない影響の形で発生する可能性があり、ジギタリスによる律動性症状が発生しやすくなります。
非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) および COX-2 阻害薬: NSAID と同時に使用します (たとえば、Exforge HCT に含まれるサイアジド成分の利尿薬と抗高血圧作用を弱める可能性があるサリチル酸、インドメタシン誘導体など)。同時に血液量を減らすと、急性腎不全を引き起こす可能性があります。
アロプリノール: チアジド利尿薬 (ヒドロクロロチアジドを含む) と併用すると、アロプリノールによる過敏反応速度が増加する可能性があります。
アマンタジン: サイアジド利尿薬 (ヒドロクロロチアジドを含む) との併用は、アマンタジンの副作用のリスクを高める可能性があります。
抗生まれの抗腫瘍薬 (シクロホスファミド、メトトレキサートなど): サイアジド利尿薬と同時に使用すると、腎毒性のある薬剤の排泄が減少し、抑制効果が高まる可能性があります。
抗コリン薬: チアジド利尿薬の生物学的利用能は、抗コリン薬 (アトロピン、ビペリデンなど) によって増加する可能性があります。これは、胃腸の運動性と胃が空になる速度の低下によるものと考えられます。対照的に、シサプリドなどの蠕動サポート（プロキネティック）は、サイアジド利尿薬の生物学的利用能を低下させる可能性があります。
樹脂イオン交換: ヒドロクロロチアジドを含むチアジド利尿薬の吸収は、コレスチラミンまたはコレスチポールによって低下します。ただし、レジンを使用する少なくとも 4 時間前、またはレジンを使用する 4～6 時間後にヒドロクロロチアジドを使用することで、ヒドロクロロチアジドとレジンを交互に投与すると、相互作用を最小限に抑えることができます。
ビタミン D: ヒドロクロロチアジドなどのチアジド利尿薬をビタミン D またはカルシウム塩と併用すると、血清カルシウムが増加する可能性があります。
シクロスポリン: シクロスポリンとの併用治療は、血中尿酸の増加や痛風の合併症のリスクを高める可能性があります。
カルシウム塩: チアジド利尿薬との併用は、体内のカルシウム再吸収の増加により高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。
ジアゾキシド: チアジド利尿薬は、ジアゾキシドの高血糖の影響を高める可能性があります。
メチルドーパ: ヒドロクロロチアジドとメチルドーパを同時に使用すると溶血性貧血が発生するという報告があります。
アルコール、バルビツレートまたは睡眠薬: サイアジド利尿薬とアルコール、バルビツレートまたは睡眠薬を併用すると、垂直性低血圧が増加する可能性があります。
血管アミン: ヒドロクロロチアジドは、ノルアドレナリンなどの血管アミンへの反応を低下させる可能性があります。この効果の臨床的重要性は不明であり、使用を妨げるには十分ではありません。
保管
湿気を避け、30 °C 以上で保管しないでください。薬は元のパッケージに入れて保管してください。
Exforge HCT は使用しないでください。有効期限はパッケージに「exp」と書かれています。
その他の薬
- Caelyx
- DIAMICRON MR 30MG TABLETS
- FUCITHALMIC VISCOUS EYE DROPS
- PHYTORELAX
- PHARMATON VITALITY CAPSULES
- XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
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