Exforge HCT 5mg/160mg/12,5mg Novartis leczy nadciśnienie tętnicze (4 blistry x 7 tabletek)
Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 4 blistry po 7 tabletek
Specyfikacja Walsartan, amlodypina, hydrochlorotiazyd
Składnik
| Informacje o składzie | Treść |
| Walsartan | 160 mg |
| Amlodypina | 5 mg |
| Hydrochlorotiazyd | 12,5 mg |
Używa
wskazania
Lek Exforge HCT jest wskazany w następujących przypadkach:
amlodypina
Amlodypina, składnik leku Exforge HCT, zapobiega przedostawaniu się jonów wapnia przez błonę do mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny polega na działaniu bezpośredniego rozkurczu mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując zmniejszenie oporu obwodowych naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Dane eksperymentalne pokazują, że amlodypina jest związana z pozycją w połączeniu z dihydropirydyną, a nie dihydropirydyną. Proces mięśnia sercowego i mięśni naczyń krwionośnych zależy od ruchu jonów wapnia z zewnątrzkomórkowej do wnętrza tych komórek przez określone kanały jonowe.Po przyjęciu dawek leczniczych u pacjentów z nadciśnieniem amlodypina łagodzi rozszerzenie naczyń, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi podczas leżenia na plecach i stania. Spadkowi ciśnienia krwi nie towarzyszy znacząca zmiana częstości akcji serca ani poziomu katecholamin w osoczu podczas długotrwałego przyjmowania leku.
Stężenie osocza w osoczu jest skorelowane zarówno u pacjentów młodych, jak i starszych.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i prawidłową czynnością nerek dawka terapeutyczna amlodypiny prowadzi do zmniejszenia oporu naczyń nerkowych i zwiększa współczynnik filtracji kłębuszkowej oraz ilość osocza przez nerki, skutecznie bez zmiany odcinka filtrującego lub białkomoczu.
Podobnie jak w innych przypadkach blokerów kanału wapniowego, wskaźniki hemodynamiczne czynności serca w spoczynku i podczas wysiłku (lub krok po kroku) u pacjentów z prawidłową czynnością komór leczonych amlodypiną często wykazują niewielki wzrost wskaźnika sercowego bez znaczącego wpływu na DP/DT lub ciśnienie na końcu ośrodka wirowania w lewej komorze lub na objętość krwi.
W badaniach dotyczących hemodynamiki nie wykazano negatywnego wpływu amlodypiny na poziom leczenia zwierząt doświadczalnych i zdrowych ludzi, nawet w przypadku stosowania w skojarzeniu z beta-blokerami u ludzi.
Amlodypina nie zmienia funkcji przycisku zatoki przedsionkowej ani przedsionkowo-komorowej u zwierząt i zdrowych ludzi. W badaniach klinicznych, w których amlodypinę stosowano w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych na parametry elektrocytów.
Amlodypina wykazała korzystne działanie kliniczne u pacjentów z długotrwałą stabilną dławicą piersiową, dławicą piersiową spowodowaną skurczami naczyń i chorobą wieńcową zarejestrowaną w naczyniach krwionośnych.
walsartan
Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, wykazującym działanie, silne i specyficzne po podaniu doustnym, selektywne działanie na typ receptora AT1 odpowiedzialny za znane działanie angiotensyny II. Stężenie angiotensyny II w osoczu wzrasta po zahamowaniu receptora AT1 za pomocą walsartanu, który może stymulować nieinhibitowany receptor AT2, co działa przeciwwagą w stosunku do receptora AT1. Walsartan nie wykazuje częściowej substancji czynnej w stosunku do receptora AT1 i ma znacznie większe powinowactwo (około 20 000 razy) do receptorów AT1 w porównaniu z receptorem AT2.
Walsartan nie hamuje enzymu przenoszącego angiotensynę (ACE), znanego również jako kinaza II, nie przekształca angiotensyny I w angiotensynę II i nie usuwa bradykininy. Ponieważ nie ma wpływu na enzym przenoszący angiotensynę i nie zwiększa potencjału bradykininy ani P, nie ma pewności, czy lek będący antagonistą receptora angiotensyny II będzie powiązany z kaszlem.
W porównawczych badaniach klinicznych walsartanu z inhibitorem transferu angiotensyny częstość występowania suchego kaszlu jest znacznie mniejsza (p
W badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów, u których w przeszłości występował suchy kaszel podczas leczenia inhibitorem transferu angiotensyny, 19,5% osób testujących otrzymywało walsartan, a 19% osób leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi miało kaszel w porównaniu z 68,5% osób leczonych inhibitorami enzymu przenoszącego angiotensynę (P
Stosowanie walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi bez wpływu na tętno.
U większości pacjentów po przyjęciu pojedynczej dawki działanie przeciwnadciśnieniowe występuje w ciągu 2 godzin, a obniżenie maksymalnego ciśnienia krwi w ciągu 4-6 godzin. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się dłużej niż 24 godziny po zażyciu leku. Podczas powtarzania maksymalne obniżenie ciśnienia krwi przy dowolnej dawce jest zwykle osiągane w ciągu 2-4 tygodni i utrzymuje się przez długi czas leczenia. Nagłe zatrzymanie leczenia walsartanem nie wiąże się z regresją nadciśnienia ani innymi szkodliwymi reakcjami klinicznymi.
Wykazano, że walsartan znacząco skraca czas hospitalizacji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (stopień II – IV według klasyfikacji New York Heart Association – NYHA). Największe korzyści osiągane są u pacjentów, którzy nie leczą enzymu przenoszącego angiotensynę ani beta-blokerów. Walsartan wykazuje także zmniejszenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów, u których klinicznie ustabilizowano niewydolność lewej komory lub dysfunkcję lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
hydrochlorotiazyd
Tiazydowe leki moczopędne umiejscowione są głównie w odległości od nerek. Widoczne jest, że w skorupie nerkowej znajduje się receptor wysoko-kochający, który jest głównym miejscem działania moczopędnego tiazydu i hamuje transport NaCl na odległość. Mechanizm działania tiazydu poprzez hamowanie układu transportu Na+/Cl-, być może na skutek rywalizacji o pozycję Cl-, wpływa więc na mechanizm reabsorpcji elektrolitów, czego skutkiem jest bezpośrednie zwiększenie eksportu sodu i chlorków do równoważnego poziomu. I pośrednio ze względu na to działanie moczopędne zmniejsza objętość osocza, co powoduje zwiększenie aktywności leniny w osoczu, wydzielanie aldosteronu i utratę potasu z moczem oraz zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.
Farmakokinetyka dynamiczna
liniowa: walsartan, amlodypina i HCTZ wykazują farmakokinetykę liniową.
amlodypina
absorpcja
Po podaniu doustnym amlodypina jest stosowana samodzielnie z dawką leczniczą, maksymalne stężenie amlodypiny w osoczu osiągane jest po 6-12 godzinach. Bezwzględną biodostępność oblicza się na 64 - 80%. Pokarm nie ma wpływu na biodostępność amlodypiny.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 21 litrów/kg. Badania in vitro z amlodypiną wykazują, że około 97,5% leku w krążeniu wiąże się z białkami osocza.
Transformacja biologiczna/metaboliczna
amlodypina jest silnie metabolizowana (około 90%) w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Eliminacja
Eliminacja amlodypiny z osocza przebiega dwufazowo, a końcowy czas sprzedaży wynosi około 30-50 godzin. Stężenie leku w osoczu w stanie stabilnym osiąga się po ciągłym stosowaniu przez 7-8 dni. 10% początkowej amlodypiny i 60% substancji metabolicznych amlodypiny jest wydalane z moczem.
Walsartan
absorpcja
Po zastosowaniu samotnego doustnego walsartanu, maksymalne stężenie walsartanu w osoczu osiągane jest po 2-4 godzinach. Całkowita biodostępność wynosi 23%. Pokarm zmniejsza poziom kontaktu z walsartanem (mierzony polem pod krzywą – AUC) o około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) wynosi około 50%, chociaż po około 8 godzinach od przyjęcia leku stężenie walsartanu w tym samym osoczu w grupie spożywanej i na czczo. Jednakże zmniejszeniu pola pod tą krzywą nie towarzyszy kliniczne znaczenie skuteczności leczenia, dlatego walsartan można stosować z jedzeniem lub nie.
Dystrybucja
Napięcie dystrybucji walsartanu w stanie stabilnym po podaniu dożylnym około 17 litrów wskazuje, że walsartan nie ulega szerokiej dystrybucji do tkanek. Walsartan jest silnie związany z białkami surowicy (94–97%), głównie albuminą surowicy.
Transformacja biologiczna/metaboliczna
Walsartan nie ulega zmianie do wysokiego poziomu, ponieważ tylko około 20% dawki występuje w postaci metabolitów. W małej ilości osocza (mniej niż 10% powierzchni poniżej krzywej walsartanu) wykryto hydroksymetabolit. Ta substancja metaboliczna nie ma działania farmakologicznego.
Eliminacja
Walsartan pokazuje, że dynamika zanika w postaci wielomianowej funkcji kapelusza (t około α
hydrochlorotiazyd
absorpcja
Po przyjęciu dawki hydrochlorotiazydu doustnie szybko się wchłania (czas do osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu – TMAX wynosi około 2 godziny). Zwiększenie pola pod krzywą (AUC) jest liniowe i proporcjonalne do dawki w zakresie dawek leczniczych. Istnieją jednoczesne doniesienia o tym, że ten sam pokarm zwiększa i zmniejsza zużycie hydrochlorotiazydu przez cały organizm w porównaniu z uczuciem głodu. Efekty te są mniej istotne i nie mają znaczenia klinicznego. Bezwzględna biodostępność hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym wynosi 60–80%.
Dystrybucja
Dynamiczną dystrybucję i wydalanie opisuje się zwykle jako dwuwykładniczą funkcję rozpadu, z ostatecznym czasem sprzedaży wynoszącym 6–15 godzin. Rozkład wskaźnika wynosi 4 - 8 litrów/kg. Hydrochlorotiazyd w krążeniu związany z białkami surowicy (40%), głównie z albuminami surowicy. Hydrochlorotiazyd gromadzi się również w czerwonych krwinkach w stężeniu około 3 razy większym niż w osoczu.
Transformacja biologiczna/metaboliczna
HCTZ jest wydalany głównie w postaci leków stałych.
Eliminacja
hydrochlorotiazyd jest eliminowany z osocza w końcowej fazie wydalania, średni czas sprzedaży wynosi 6–15 godzin. Nie ma zmiany kinetycznej hydrochlorotiazydu w przypadku powtarzania dawki, a kumulacja leków rzadko polega na stosowaniu dawki 1 raz dziennie. Ponad 95% dawki wchłanianej jest wydalane w postaci stałej z moczem.
amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Po podaniu doustnym leku Exforge HCT u zdrowych osób dorosłych maksymalne stężenie amlodypiny w osoczu występuje po 6–8 godzinach, walsartanu po 3 godzinach, a HCTZ po 2 godzinach. Szybkość i poziom wchłaniania Amlodypiny, Walsartanu i HCTZ z preparatu Exforge HCT jest podobny jak przy stosowaniu w postaci oddzielnych komórek.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Z czasem osiągane jest maksymalne stężenie amlodypiny w osoczu u osób w podeszłym wieku i młodych ludzi. U pacjentów w podeszłym wieku klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się, zwiększając pole pod krzywą (AUC) i wydłużając czas sprzedaży.
Poziom kontaktu cielesnego z walsartanem wzrasta nieznacznie u osób starszych w porównaniu do młodych ludzi, nie ma to jednak żadnego znaczenia klinicznego.
Ograniczone dane wskazują, że klirens hydrochlorotiazydu w całym organizmie jest zmniejszony zarówno u zdrowych osób, jak i u osób z nadciśnieniem w porównaniu z młodymi ochotnikami.
niewydolność nerek
Niewydolność nerek nie wpływa znacząco na farmakokinetykę amlodypiny. Nie ma wyraźnego związku pomiędzy czynnością nerek (mierzoną za pomocą klirensu kreatyniny) a ekspozycją na walsartan (mierzoną za pomocą pola pod krzywą – AUC) u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek. Dlatego pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek mogą stosować normalną dawkę początkową.
W przypadku niewydolności nerek maksymalne stężenie i wartość AUC w średnim osoczu hydrochlorotiazydu zwiększają się, a szybkość wydalania moczu maleje. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek średni czas usuwania leku jest prawie dwukrotnie dłuższy. Klirens nerkowy hydrochlorotiazydu również zmniejsza się w dużym stopniu w porównaniu z klirensem nerkowym wynoszącym około 300 ml/min u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Exforge HCT u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR)
Niewydolność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens amlodypiny jest zmniejszony, co powoduje zwiększenie pola krzywej (AUC) o około 40–60%. Średnio u pacjentów z łagodną do średniej przewlekłą chorobą wątroby kontakt z walsartanem (mierzony polem pod krzywą) jest dwukrotnie większy niż poziom narażenia obserwowany u zdrowych ochotników (odpowiadający wiekowi, płci i masie ciała). Choroba wątroby nie wpływa znacząco na farmakokinetykę hydrochlorotiazydu i nie ma konieczności rozważania zmniejszenia dawki. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exforge HCT u pacjentów z zaburzeniami niedrożności dróg żółciowych i ciężką niewydolnością wątroby.
Przed wzięciem Exforge HCT 5mg/160mg/12,5mg Novartis leczy nadciśnienie tętnicze (4 blistry x 7 tabletek)
Jak stosowaćExforge HCT można stosować z jedzeniem lub nie. Powinieneś użyć Exforge HCT z odrobiną wody.
Dawkowanie
zalecana dawka to 1 tabletka/dzień.
Pacjenci z ciśnieniem krwi nie są w pełni kontrolowani podczas stosowania podwójnej terapii dwiema z trzech grup blokerów kanału wapniowego, enzymów przenoszących angiotensynę i tiazydowych leków moczopędnych, można bezpośrednio przenieść na skoordynowane leczenie produktem Exforge HCT.
Dla wygody pacjentów stosujących walsartan, amlodypinę i HCTZ można zastąpić oddzielnymi tabletkami preparatem Exforge HCT zawierającym tę samą dawkę tych składników. Pacjenci, u których występują działania niepożądane, ograniczają dawkę dowolnej podwójnej kombinacji składników Exforge HCT, którą można zmienić na Exforge HCT zawierający niższą dawkę tego składnika, aby uzyskać podobny spadek ciśnienia krwi.
może zwiększyć dawkę po 2 tygodniach. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe leku Exforge HCT osiągane jest w ciągu 2 tygodni po zmianie dawki. Maksymalna dawka leku Exforge HCT jest zalecana dla 10/320/25 mg.
Co zrobić w przypadku przedawkowania? Głównym objawem przedawkowania walsartanu może być niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych i może powodować odblaskową tachykardię. Istnieją doniesienia o wyraźnym i długotrwałym niedociśnieniu, łącznie ze wstrząsem prowadzącym do śmierci.
Aby zapewnić pozytywne wspomaganie układu sercowo-naczyniowego, w tym regularne monitorowanie czynności serca i układu oddechowego, unoszenie kończyn oraz zwracanie uwagi na objętość krążenia i ilość moczu, konieczne jest wystąpienie klinicznego niedociśnienia spowodowanego przedawkowaniem amlodypiny.
Leki wywołujące plee mogą być pomocne w przywróceniu napięcia naczyń i ciśnienia krwi, pod warunkiem, że nie jest to przeciwwskazane. W przypadku nowego leku można rozważyć wymioty lub płukanie żołądka. Wykazano, że zastosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników natychmiast lub do 2 godzin po przyjęciu amlodypiny znacznie zmniejsza wchłanianie amlodypiny.
Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w odwróceniu wpływu hamowania kanałów wapniowych.
Nie ma pewności, czy zarówno walsartan, jak i amlodypina zostaną usunięte w wyniku hemolizy, chociaż klirens HCTZ można osiągnąć dzięki nawozowi.
Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie pić dwa razy zgodnie z zaleceniami.
Skutki uboczne
Podczas stosowania leku Exforge HCT mogą wystąpić pewne niepożądane skutki (ADR).
Ponieważ badania kliniczne przeprowadzono w bardzo różnych warunkach, niemożliwe jest bezpośrednie porównanie częstości występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych leku ze skutkami ubocznymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwacji stwierdzanej w praktyce klinicznej.
W badaniu klinicznym leku Exforge HCT z certyfikatem oceny dawki maksymalnej (10/320/25 mg) dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano u 582 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Reakcje niepożądane są często łagodne i przemijające i rzadko wymagają przerwania leczenia.
Ogólna częstość występowania podobnych działań niepożądanych u mężczyzn i kobiet, u młodych pacjentów (
Najczęstsze działania niepożądane występujące w kontrolowanym badaniu klinicznym z innymi lekami u co najmniej 2% pacjentów leczonych lekiem Exforge HCT przedstawiono w poniższej tabeli:
Wybrany termin
AML/Vall/HCTZ
10/320/25 mg
n = 582
n (%)
Vall/HCTZ
320/25 mg
n = 559
n (%)
AML/VAL
10/320 mg
n = 566
n (%)
HCTZ/AML
25/10 mg
n = 561
n (%)
48 (8,2)
40 (7,2) 14 (2,5)
23 (4,1)
38 (6,5)
65 (11,5)
63 (11,2)
ból głowy
31 (5,5) 5 (0,9) 2 (0,4)
13 (2.2) 15 (2,7) 12 (2.1)
Skurcz mechaniczny 13 (2.2)
5 (0,9)
12 (2.1) 13 (2,3) 5 (0,9)
12 (2.1)
Nudności 12 (2,1)
12 (2.1) 12 (2.1) 13 (2,3) 13 (2,3) 12 (2.1) W badaniach klinicznych preparatu Exforge HCT (> 0,2%) wystąpiły inne działania niepożądane wymienione poniżej. Niemożliwe jest ustalenie, czy te działania niepożądane mają związek przyczynowy ze stosowaniem leku Exforge HCT. zaburzenia oczu: niewyraźne widzenie. Zaburzenia ogólnoustrojowe i leki: osłabienie, ból w klatce piersiowej spowodowany sercem, dreszcze, dyskomfort. Infekcje i zakażenia pasożytnicze: infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa, ból gardła, ropień zęba, wirusowe zapalenie błony śluzowej żołądka, infekcje dróg oddechowych, nieżyt nosa, infekcja dróg moczowych. Badanie: hiperurykemia, fosfokinaza hipertreatynowa, utrata masy ciała. zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle kończyn, bóle stawów, stawów mięśniowo-szkieletowych, osłabienie mięśni, osłabienie mięśniowo-szkieletowe, sztywność mięśniowo-szkieletowa, obrzęk stawów, ból szyi, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgien. Zaburzenia układu nerwowego: Percepcja, senność, omdlenia, zespół nadgarstka, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, postawa, zaburzenia smaku, uczucie dyskomfortu w głowie, sen, ból głowy związany z zapaleniem zatok, drżenie. Zaburzenia psychiczne: stany lękowe, depresja, bezsenność. Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, przekrwienie nosa, kaszel, ból gardła – krtani. W badaniach klinicznych obserwowano następujące indywidualne przypadki klinicznych skutków ubocznych: anoreksja, zaparcia, odwodnienie, trudności w oddawaniu moczu, zwiększony apetyt, infekcja wirusowa. Amlodypina Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny oceniano u ponad 11 000 pacjentów w USA i w badaniach klinicznych za granicą. Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, zgłoszono u 0,1% pacjentów w badaniach klinicznych z grupą kontrolną lub w warunkach testu otwartego lub zgodnie z doświadczeniem marketingowym, w którym związek przyczynowy jest niepewny: Centralny i obwodowy układ nerwowy: neuropatia obwodowa, drżenie. Skóra i części pomocnicze: ocena, rumień zróżnicowany, rumień, wysypka grudkowata. Specjalne zmysły: nieprawidłowy widok, zapalenie spojówek, grawitacja, ból oczu, szum w uszach. Automatyczny układ nerwowy: Zwiększa pocenie się. Inne działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu amlodypiny z częstością ≤ 0,1% pacjentów, w tym: niewydolność serca, nieregularne naczynia, zaburzenia świadomości, przebarwienia skóry, pokrzywka, suchość skóry, wypadanie włosów, zapalenie skóry, osłabienie mięśni, drgawki, utrata klimatyzacji, nadciśnienie hipertoniczne, zimny ból skóry, zimna skóra i wilgoć, nos, nos, stolec, stolec, stolec, stolec, stolec, stolec Urologia, węch, zaburzenia smaku, nieprawidłowa regulacja widzenia i suchość oczu. Inne reakcje, które występują nieregularnie i których nie można odróżnić po lekach lub współistniejących chorobach, takich jak zawał mięśnia sercowego i dławica piersiowa. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu amlodypiny we wskazaniach innych niż nadciśnienie tętnicze można znaleźć w pełnej informacji na temat recepty na tę substancję. walsartan Bezpieczeństwo stosowania walsartanu oceniano w badaniach klinicznych u ponad 4000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W testach porównawczych walsartanu z inhibitorem enzymu angiotensyny (ACE) (ACE), niezależnie od tego, czy stosowano placebo, czy też nie, stwierdzono znacząco wyższy wskaźnik suchego kaszlu w grupie stosującej inhibitory ACE (7,9%) w porównaniu z grupami stosującymi walsartan (2,6%) lub placebo (1,5%). W teście przeprowadzonym na 129 pacjentach, ograniczonym do pacjentów z suchym kaszlem, którzy wcześniej stosowali inhibitory ACE, współczynnik kaszlu u pacjentów, którym stosowano walsartan, HCTZ lub lizynopryl, wynosił odpowiednio 20%, 19% i 69% (p Inne działania niepożądane nie wymienione powyżej u> 0,2% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z walsartanem w grupie kontrolnej: Urologia narządów płciowych: Pomoc. Zgłaszano inne działania niepożądane leku Valsartan w przypadku innych wskazań niż nadciśnienie, które można znaleźć w informacjach dotyczących przepisanego leku Divan. hydrochlorotiazyd Podczas stosowania hydrochlorotiazydu zgłaszano inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, niezwiązane ze związkiem przyczynowym, wymienione poniżej: Nadwrażliwość: wrażliwość na światło, pokrzywka, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń i naczyń włosowatych skóry), gorączka, zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcja anafilaktyczna. Skóra: różne rodzaje rumienia, w tym zespół Stevensa-Johnsona, łuszczące się zapalenie skóry, w tym zatruta martwica naskórka. Wyniki testu Wyniki testu dla leku Exforge HCT uzyskano w teście z exforge hCT w maksymalnej dawce 10/320/25 mg w porównaniu z maksymalną dawką podwójnego leczenia, tj. walsartanem/HCTZ 320/25 mg, amlodypiną/walsartanem 10/320 mg i HCTZ/amlodypiną 25/10 mg. Wyniki dla składników Exforge HCT uzyskano na podstawie innych testów. Kreatynina: U pacjentów z nadciśnieniem stężenie kreatyniny zwiększa się o ponad 50% u 2,1% pacjentów stosujących lek Exforge HCT w porównaniu z 2,4% pacjentów stosujących lek Valsartan/HCTZ, 0,7% pacjentów stosujących amlodypinę/walsartan i 1,8% pacjentów stosujących HCTZ/amlodypinę. U pacjentów z niewydolnością serca obserwowane zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 50% w 3,9% pacjentów leczonych walsartanem w porównaniu do 0,9% pacjentów leczonych placebo. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego stężenie kreatyniny w surowicy obserwowano u 4,2% pacjentów leczonych walsartanem i 3,4% pacjentów leczonych kaptoprylem. Test czynności wątroby: U pacjentów leczonych lekiem Exforge HCT czasami występuje zwiększenie zawartości składników chemicznych w wątrobie (powyżej 150%). Azot hemodiakalny (Bun): U pacjentów z nadciśnieniem stwierdzany jako ponad 50% azotu mocznikowego we krwi u 30% pacjentów leczonych produktem Exforge HCT w porównaniu z 29% pacjentów leczonych walsartanem/HCTZ, 15,8% pacjentów leczonych amlodypiną/walsartanem i 18,5% pacjentów leczonych HCTZ/amlodypiną. Większość wartości azotu we krwi pozostaje w normalnych granicach. U pacjentów z niewydolnością serca zaobserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi o ponad 50% u 17% pacjentów leczonych walsartanem w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo. elektrolity w surowicy (potas): U pacjentów z nadciśnieniem zaobserwowano zmniejszenie stężenia potasu w surowicy o ponad 20% u 6,5% pacjentów leczonych produktem Exforge HCT w porównaniu do 3,3% pacjentów leczonych walsartanem/HCTZ, 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną/walsartanem i 19,3% pacjentów leczonych HCTZ/AMlodypiną. Stwierdzono ponad 20% stężenia potasu u 3,5% pacjentów leczonych produktem Exforge HCT w porównaniu z 2,4% pacjentów leczonych walsartanem/HCTZ, 6,2% pacjentów leczonych amlodypiną/walsartanem i 2,2% leczonych HCTZ/amlodypiną. U pacjentów z niewydolnością serca obserwowano ponad 20% stężenia potasu w surowicy u 10% pacjentów leczonych walsartanem w porównaniu do 5,1% pacjentów leczonych placebo. Białaczka obojętna: neutropenię ( doświadczenie posprzedażowe Na podstawie doświadczeń posprzedażowych zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane spontanicznie przez niepewną grupę populacji, nie zawsze można wiarygodnie oszacować częstość występowania lub ustalić związek przyczynowy dotyczący narażenia na lek. amlodypina W przypadku amlodypiny zgłaszano nieregularne przypadki powiększenia piersi u mężczyzn i niepewny związek przyczynowy. W związku ze stosowaniem amlodypiny zgłaszano żółtaczkę i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (najbardziej odpowiednie w przypadku cholestazy lub zapalenia wątroby), w niektórych przypadkach o masie wystarczającej do hospitalizacji. walsartan Po sprzedaży produktu Valsartan lub Valsartan/Hydrochlorothiazide zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane: Zaburzenia układu odpornościowego: nadwrażliwość, w tym choroba surowicy. Nadwrażliwość: Istnieją rzadkie doniesienia o obrzęku naczynioruchowym; Niektórzy pacjenci, którzy mieli anioły podczas przyjmowania innych leków, obejmują inhibitory ACE; Leku Exforge HCT nie należy stosować u pacjentów, którzy mieli anioły. Układ nerwowy: omdlenia. Zgłaszano przypadki rzadkich wzorców u pacjentów stosujących blokery receptora angiotensyny II. hydrochlorotiazyd Na podstawie doświadczeń po sprzedaży hydrochlorotiazydu zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane: Zmiany patologiczne w przytarczycach u pacjentów z hiperkalcemią i hipoglikemią obserwowano u kilku pacjentów leczonych długotrwale tiazydami. Jeśli wystąpi zwiększone stężenie wapnia, dalsza ocena diagnozy. Zaburzenia krwi i układu limfatycznego rzadkie: Bardzo rzadko: Nieznane: Redukcja płytek krwi, czasami komisja ds. krwawień. leukopenia, białaczka zbożowa, niewydolność szpiku kostnego i niedokrwistość hemolityczna. Niedokrwistość żołnierza. zaburzenia układu odpornościowego bardzo rzadko: martwicze zapalenie naczyń, reakcja nadwrażliwości – niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc. Bardzo często:Często Rzadkie: Bardzo rzadko: (głównie w dużych dawkach) Redukcja hemotentalna, hiperlipidemia. Nadmierna hipoglikemia, hipoglikemia, hiperurykemia, zmniejszony apetyt. Hiperkulia, hiperglikemia, drogi moczowe i gorsza cukrzyca. Zakażenie chlorem zasadowym. Zaburzenia psychiczne rzadkie: Zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego rzadkie: Ból głowy, zawroty głowy, depresja i parestezje. rzadkie: Nieznane: Osłabienie wzroku, szczególnie w pierwszych kilku tygodniach leczenia. jaskra. zaburzenia serca rzadkie: arytmia. Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie, które może być poważniejsze w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu, środków znieczulających lub leków uspokajających. Rzadkie: Bardzo rzadko: wymioty i lekkie nudności. Dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia i biegunka. Zapalenie trzustki. rzadkie: Żółtaczka molekularna lub żółtaczka. Rzadkie: Bardzo rzadko: Nieznane: Hres i inne postacie wysypki. Reakcja nadwrażliwości na światło. Zatruta martwica skóry, reakcje toczniowe z czerwoną wysypką na skórze, działanie tocznia rumieniowatego na skórę. Różne róże. Nieznane: Kurczące się mięśnie. Nieznane: Ostra niewydolność nerek, choroby nerek. zaburzenia erekcji. Nieznane: Gorączka, osłabienie.
Ostrzeżenia
Przeciwwskazane
W wywiadzie nadwrażliwość na amlodypinę, walsartan, HCTZ, inne leki pochodne sulfonamidu lub którykolwiek składnik substancji pomocniczej.
Kobiety w ciąży (patrz część dotycząca kobiet w ciąży, kobiet w ciąży, matek karmiących i płodności).
Ze względu na hydrochlorotiazyd, przeciwwskazane stosowanie leku Exforge HCT u pacjentów z bezmoczem.
Skoncentrowane stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (blokery receptora angiotensyny – ARB) – w tym walsartanu – lub inhibitorów enzymów Angiotensyna (ACEI) z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Zachowaj ostrożność podczas stosowania leku
Przed użyciem przeczytaj uważnie instrukcję. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Ten lek jest stosowany wyłącznie przez lekarza.
Toksyczność typu D dla kobiet w ciąży.
Stosowanie leków na układ Renina - Angiotensyna w połowie iw ostatnich 3 miesiącach ciąży pogarsza czynność nerek płodu, zwiększa ryzyko zachorowania i śmierci płodu i dziecka. Wynik płynu owodniowego może być powiązany ze zmniejszoną deformacją płuc i kości u płodu. Potencjalne skutki uboczne u niemowląt obejmują zmniejszoną produkcję czaszki, bezmocz, niedociśnienie, niewydolność nerek i śmierć. W przypadku wykrycia ciąży należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Exforge HCT.
Niedociśnienie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi lub utratą soli
Nadmierne niedociśnienie, w tym niedociśnienie pionowe, odnotowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką leku Exforge HCT (10/320/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów stosujących lek Valsartan/HCTZ (320/25 mg), 0,4% pacjentów stosujących amlodypinę/walsartan (10/320 mg) i 0,2% pacjentów stosujących HCTZ/Amlodypinę (25/10 mg) w teście) Kontrola u pacjentów ze średnim lub ciężkim nadciśnieniem bez powikłań.
U pacjentów z układem reninowym – angiotensyna ulega aktywacji, ponieważ u pacjentów przyjmujących duże dawki dietetycznych leków moczopędnych zmniejsza się objętość krwi lub utrata soli, u pacjentów stosujących blokery receptora angiotensyny mogą wystąpić objawy niedociśnienia, dlatego przed zastosowaniem leku Exforge HCT należy skorygować ten stan.
Nie badano stosowania leku Exforge HCT u pacjentów z niewydolnością serca, świeżym zawałem mięśnia sercowego ani u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub nawozom. Pacjenci z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego stosujący walsartan często mają nieco niższe ciśnienie krwi, jednak przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się ciśnienia krwi często nie jest konieczne w przypadku stosowania się do instrukcji stosowania leku.
W badaniach kontrolnych przeprowadzonych u pacjentów z niewydolnością serca częstość występowania niedociśnienia u pacjentów leczonych walsartanem wynosi 5,5% w porównaniu do 1,8% u pacjentów leczonych placebo. W teście z walsartanem w ostrym zawale mięśnia sercowego (Valiant) niedociśnienie u pacjentów po zawale mięśnia sercowego prowadzące do trwałego przerwania leczenia występuje u 1,4% pacjentów leczonych walsartanem i u 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Ponieważ rozszerzenie naczyń spowodowane amlodypiną rozpoczyna się powoli, rzadko zgłaszane jest ostre niedociśnienie po podaniu doustnym. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Exforge HCT u pacjentów ze zwężeniem aorty, wtórnym zwężeniem zastawki lub niedrożnością mięśnia sercowego.
W przypadku wystąpienia nadmiernego niedociśnienia podczas stosowania leku Exforge HCT, pacjenta należy ułożyć na plecach i, jeśli to konieczne, podać dożylnie solony roztwór soli. Przejściowe niedociśnienie nie jest przeciwwskazane w przypadku dodatkowego leczenia, ale często może powodować dalsze trudności po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi.
Nasilona dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego
Nasilenie dławicy piersiowej i ostry zawał mięśnia sercowego może wystąpić po podaniu dawki początkowej lub zwiększeniu dawki amlodypiny, szczególnie u pacjentów z ciężką blokadą tętnicy wieńcowej.
Zaburzenie czynności nerek
Zmiany w czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, mogą być spowodowane przez reninę - angiotensynę i inhibitory leków moczopędnych. Pacjenci z czynnością nerek częściowo zależną od aktywności układu renina-angiotensyna (na przykład pacjenci ze zwężeniem nerek, przewlekłą chorobą nerek, ciężką zastoinową niewydolnością serca lub zmniejszoną objętością krwi) mogą być szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek podczas stosowania leku Exforge HCT. Okresowe monitorowanie czynności nerek u tych pacjentów. Należy rozważyć wycofanie lub przerwanie leczenia pacjentów z klinicznie obniżoną czynnością nerek podczas stosowania leku Exforge HCT.
Należy unikać stosowania blokerów receptora angiotensyny (ARB) – w tym walsartanu – lub inhibitorów enzymów angiotensyny (ACEI) w skojarzeniu z aliskirenem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość filtrowania nerki kłębuszkowej
niewydolność serca
Nie badano stosowania preparatu Exforge HCT u pacjentów z niewydolnością serca.
Badania z amlodypiną: Ogólnie rzecz biorąc, u pacjentów z niewydolnością serca konieczne jest ścisłe monitorowanie podczas stosowania antagonistów kanału wapniowego, w tym ścisłe monitorowanie poziomu płynów, elektrolitów, czynności nerek i ciśnienia krwi. Amlodypinę (5–10 mg/dobę) badano w teście kontrolnym z placebo u 1153 pacjentów z niewydolnością serca III lub IV stopnia zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA), przyjmujących stałe dawki angiotensyny (ACE), digoksyny i inhibitorów leków moczopędnych.
Należy monitorować co najmniej 6 miesięcy, średnio około 14 miesięcy. Nie ma ogólnie niekorzystnego wpływu na przeżywalność ani częstość występowania chorób serca (określanych na podstawie zagrażających życiu zaburzeń rytmu, ostrego zawału mięśnia sercowego lub hospitalizacji z powodu pogłębiającej się niewydolności serca). Amlodypinę porównywano z placebo w 4 badaniach trwających od 8 do 12 tygodni z udziałem pacjentów z niewydolnością serca II/III według klasyfikacji NYHA, obejmujących ogółem 697 pacjentów. W badaniach tych nie ma dowodów na pogorszenie niewydolności serca na podstawie oceny wysiłku i klasyfikacji NYHA, objawów lub stężenia emulsji lewej komory (LVEF).
Badania z walsartanem: U niektórych pacjentów z niewydolnością serca podczas stosowania walsartanu wystąpiła hiperuremia, kreatynina i stężenie potasu w surowicy. Działania te są często lekkie, przemijające i częściej występują u pacjentów z niewydolnością nerek. Wymagana jest dawka i/lub lek moczopędny i/lub walsartan.
W badaniach z walsartanem w niewydolności serca, u których 93% pacjentów stosowano jednocześnie z inhibitorami enzymu angiotensyny (ACE), leczenie zostało przerwane ze względu na zwiększone stężenie kreatyniny lub potasu (łącznie 1,0% w przypadku stosowania walsartanu w porównaniu do 0,2% w przypadku placebo). W testach z walsartanem w ostrym zawale mięśnia sercowego (Valiant) przerwanie leczenia z powodu różnych typów zaburzeń czynności nerek występuje u 1,1% pacjentów leczonych walsartanem i 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego musi zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
Reakcja nadwrażliwości
Reakcja nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd może wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez, ale istnieje duże prawdopodobieństwo, że u pacjentów z tym wywiadem.
Czerwone systemowe
Istnieją doniesienia dotyczące tiazydowych leków moczopędnych powodujących toczeń rumieniowaty akadyczny lub układowy.
Interakcja z litem
ogólnie nie należy stosować litu z tiazydem.
zaburzenie równowagi elektrolitowej i metabolicznej
Amlodypina – Walsartan – Hydrochlorotiazyd:
W teście Exforge HCT z kontrolą średniego do ciężkiego nadciśnienia tętniczego wskaźnik obniżonego poziomu potasu (potas w surowicy Współczynnik hiperkaliemii (potas w surowicy > 5,7 MEQ/l) wynosi 0,4% w przypadku preparatu Exforge HCT w porównaniu z 0,2–0,7% w przypadku leczenia podwójnego. Okresowo monitoruj stężenie elektrolitów w surowicy w oparciu o stosowanie leku Exforge HCT i inne czynniki, takie jak czynność nerek, przyjmowanie innych leków lub zaburzenia równowagi elektrolitowej w wywiadzie.
hydrochlorotiazyd
hydrochlorotiazyd może powodować niedociśnienie i hipoglikocyty. Zmniejszenie poziomu magnezu we krwi może prowadzić do hipokaliemii, która wydaje się trudna do wyleczenia pomimo odpowiedniej ilości potasu. Renina - Inhibitory angiotensyny mogą powodować hiperkaliemię. Okresowa kontrola elektrolitów w surowicy.
Jeśli niedociśnieniu towarzyszą objawy kliniczne (na przykład osłabienie mięśni, łagodny paraliż lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG)), należy przerwać stosowanie leku Exforge HCT. Zalecenie skorygowania stężenia potasu we krwi i towarzyszącej hipoglikemii przed rozpoczęciem leczenia tiazydami.
hydrochlorotiazyd może zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy.
Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy ze względu na zmniejszenie klirensu kwasu moczowego, co może powodować lub nasilać hiperkemię kwasu moczowego i sprzyjać dnie moczanowej u wrażliwych pacjentów.
hydrochlorotiazyd zmniejsza wydzielanie wapnia w moczu i może zwiększać stężenie wapnia w surowicy. U pacjentów z hiperkalcemią podczas stosowania leku Exforge HCT należy monitorować stężenie wapnia.
ostra krótkowzroczność i wtórny kąt zamknięty
Hydrochlorotiazyd jest sulfonamidem, który może powodować specyficzną reakcję prowadzącą do ostrej przejściowej krótkowzroczności i ostrej jaskry kąta. Objawy obejmują ostry początek widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie początkowe polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli w dalszym ciągu nie można kontrolować ciśnienia w oku, konieczne może być natychmiastowe rozważenie leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynnikami ryzyka rozwoju jaskry ostrego kąta mogą być alergia na sulfonamid lub penicylinę w wywiadzie.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn mogą czasami wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.
Okres ciąży i laktacji
jak również każdy inny lek będzie miał bezpośredni wpływ na układ Renina – Angiotensyna – Aldosteron (RAAS), nie należy stosować leku Exforge HCT u kobiet planujących zajście w ciążę. Eksperci ds. zdrowia przepisujący jakiekolwiek leki objęte systemem RAAS powinni poinformować kobiety, które mogą zajść w ciążę, o potencjalnym ryzyku stosowania tych leków w czasie ciąży.
Kobiety w ciąży
Jak każdy inny lek, będzie on miał bezpośredni wpływ na układ Renina – Angiotensyna – Aldosteron (RAAS), dlatego nie należy stosować leku Exforge HCT u kobiet w ciąży. Ze względu na mechanizm działania antagonistów angiotensyny II ryzyko nie jest wykluczone. Stosowanie inhibitorów enzymu przenoszącego angiotensynę (ACE) (to specyficzna grupa leków działających na układ Renina – Angiotensyna – Aldosteron) u kobiet w ciąży w okresie od trzech miesięcy do ostatnich 3 miesięcy ciąży, które, jak stwierdzono, powoduje uszkodzenie i rozwój ciąży. Ponadto, według danych ratowniczych, stosowanie enzymów przenoszących angiotensynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wiąże się z potencjalnym ryzykiem wad wrodzonych. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Istnieją doniesienia dotyczące poronień naturalnych, małej ilości płynu owodniowego i zaburzeń czynności nerek u noworodków, gdy kobiety w ciąży przypadkowo zastosowały walsartan.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania amlodypiny na zwierzętach wykazały, że 10 mg toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu 8-krotnie większej dawki maksymalnej zalecanej dla ludzi. Nieznane ryzyko dla ludzi.
Zakażenie macicy spowodowane tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, powoduje żółtaczkę lub zmniejszenie liczby płytek krwi u płodu lub niemowlęcia i może być związane z innymi działaniami niepożądanymi występującymi u dorosłych.
Jeśli w trakcie leczenia zajdzie w ciążę, należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Exforge HCT.
Okres karmienia piersią
Nie jest jasne, czy walsartan i (lub) amlodypina przenikają do mleka kobiecego. Walsartan przenikał do mleka szczurów karmiących piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT kobietom karmiącym piersią.Reprodukcja
Brak informacji dotyczących wpływu amlodypiny, walsartanu lub hydrochlorotiazydu na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały żadnego wpływu amlodypiny, walsartanu ani hydrochlorotiazydu na płodność.
Szczególne grupy pacjentów (osoby starsze, dzieci, alergie)
Pacjenci w podeszłym wieku (od 65. roku życia)
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych. Wskazane jest rozważenie rozpoczęcia leczenia od najmniejszej dawki amlodypiny. Minimalna zawartość leku Exforge HCT zawiera 5 mg amlodypiny.
Pacjenci z dziećmi (poniżej 18 lat)
Nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
niewydolność nerek
Ze względu na składnik hydrochlorotiazydowy stosowanie leku Exforge HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z aurią. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężką chorobą nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR)
Niewydolność wątroby
Ze względu na składniki walsartanu, hydrochlorotiazydu i amlodypiny, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Exforge HCT u pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami niedrożności dróg żółciowych. Wskazane jest rozważenie rozpoczęcia leczenia od najmniejszej dawki amlodypiny. Minimalna zawartość leku Exforge HCT zawiera 5 mg amlodypiny.
Interakcje leków
walsartan - hydrochlorotiazyd
Następujące interakcje lekowe mogą wystąpić w przypadku obu składników (walsartanu i/lub hydrochlorotiazydu) leku Exforge HCT:
Lit: Wzrost stężenia litu we krwi może zostać odwrócony i zgłaszano toksyczność w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE, lekami opornymi na receptor angiotensyny II lub tiazydami. Ponieważ klirens nerkowy litu zmniejsza się pod wpływem tiazydów, ryzyko toksyczności litu może zwiększyć się podczas stosowania leku Exforge HCT. Dlatego podczas zalecanego procesu leczenia koordynacyjnego należy uważnie monitorować stężenie litu we krwi.
amlodypina
symwastatyna: jednoczesne stosowanie symwastatyny z amlodypiną zwiększa stężenie symwastatyny. Limit dawki symwastatyny u pacjentów przyjmujących amlodypinę wynosi 20 mg na dobę.
Inhibitor CYP3A4: W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 (średni i silny poziom), należy zwiększyć stężenie amlodypiny i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki amlodypiny. Podczas stosowania amlodypiny razem z inhibitorami CYP3A4 należy monitorować objawy niedociśnienia i obrzęków, aby określić potrzebę dostosowania dawki. Sok grejpfrutowy: Stężenie amlodypiny może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego stosowania z sokiem grejpfrutowym ze względu na inhibitory CYP3A4. Jednakże jednoczesne podanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą dawką 10 mg amlodypiny 20 zdrowym ochotnikom nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.
Indukcja CYP3A4: Brak informacji na temat wpływu substancji indukujących CYP3A4 na amlodypinę. Należy monitorować ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania amlodypiny z substancjami dotykowymi CYP3A4.
W pojedynczej terapii amlodypina jest bezpieczna w połączeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, beta-blokerami, enzymami przenoszącymi angiotensynę, przedłużonymi azotanami, nitrogliceryną pod językiem, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, syldenafilem, maaloxem (wodorotlenek glinu glinu, żel Magenes, MagnesiDi Simeticone), cymetydyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami i lekami zmniejszającymi poziom glukozy we krwi.
walsartan
W przypadku walsartanu, składników leku Exforge HCT, mogą wystąpić następujące interakcje leków:
Potas: Należy zachować ostrożność podczas stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych potasu, substancji zastępujących sól zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu (takich jak heparyna itp.) i należy regularnie monitorować stężenie potasu.
Do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zaliczają się selektywne inhibitory Cykloksygenaza - 2 (inhibitory COX - 2): W przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II z lekami z grupy NLPZ, może wystąpić zmniejszenie możliwego niedociśnienia. Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku, ze zmniejszoną objętością krwi (w tym u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi) lub z uszkodzeniem czynności nerek, jednoczesne stosowanie angiotensyny II i antagonistów NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka ciężkiej niewydolności nerek. Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku lub przy zmianie leczenia u pacjentów stosujących walsartan jednocześnie z NLPZ.
Czynnik transportujący: Wynik badania in vitro na ludzkiej tkance wątroby pokazuje, że walsartan jest substratem OatP1B1 odpowiedzialnym za transport leków do wątroby, a substratem MRP2 za transport leków z wątroby. Stosowanie kombinacji inhibitorów, inhibitorów (np. ryfampicyna, cyklosporyna) lub środków transportu (np. rytonawir) może zwiększać poziom kontaktu walsartanu z organizmem.
Podczas pojedynczej terapii walsartanem nie zaobserwowano żadnych klinicznych interakcji z następującymi lekami: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina, Glibenklamid.
hydrochlorotiazyd
Z powodu hydrochlorotiazydu, składników leku Exforge HCT, mogą wystąpić następujące interakcje leków:
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Tiazydy wzmacniają działanie przeciwnadciśnieniowe innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyna, metyldopa, beta-blokery, leki rozszerzające naczynia, blokery kanału wapniowego, enzymy przenoszące angiotensynę, blokery receptora angiotensyny (ARB) i bezpośrednie inhibitory leniny (DRIS)).
Mechaniczne leki zwiotczające: tiazydy, w tym tiazydy hydrochlorotiazyd, jako pochodne kurary, wzmacniają działanie rozluźniające mięśnie.
Leki wpływające na stężenie potasu w surowicy: Działanie zmniejszające stężenie potasu i potasu w lekach moczopędnych może nasilić się w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi w celu wydalenia potasuurii, kortykosteroidów, Acteric, amfotycyny, karbenoksolonu, penicyliny, pochodnych kwasu salicylowego lub leków przeciwarytmicznych.
Leki wpływające na stężenie sodu w surowicy: Efekt zmniejszania krwawienia sodowego leków moczopędnych może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp.
Leki przeciwcukrzycowe: Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Można dostosować dawkę insuliny i doustne leczenie cukrzycy.
glikozyd naparstnicy: niedociśnienie lub zmniejszenie stężenia magnezu we krwi spowodowane tiazydem może wystąpić w postaci działań niepożądanych, ułatwiających rozwój rytmu z powodu naparstnicy.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i inhibitory COX-2: stosować jednocześnie z NLPZ (na przykład kwasem salicylowym, pochodnymi indometacyny, które mogą osłabiać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe tiazydowego składnika leku Exforge HCT. Jednoczesne zmniejszenie objętości krwi może spowodować ostrą niewydolność nerek.
Allopurynol: jednoczesne stosowanie z tiazydowymi lekami moczopędnymi (w tym hydrochlorotiazydem) może zwiększać częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna: Jednoczesne stosowanie z tiazydowymi lekami moczopędnymi (w tym hydrochlorotiazydem) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny.
Przeciwnowotworowe leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, metotreksat): stosowane jednocześnie z diuretykami tiazydowymi mogą zmniejszać wydalanie leków toksycznych dla nerek i nasilać działanie hamujące.
Leki przeciwcholinergiczne: Biodostępność tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperiden), co wydaje się być spowodowane zmniejszoną motoryką żołądka i szybkością opróżniania żołądka. Natomiast środki wspomagające perystaltykę (prokinetyczne), takie jak Cisaprid, mogą zmniejszać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych.
Wymiana jonowa żywicy: kolestyramina lub kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Jednakże naprzemienne dawki hydrochlorotiazydu i żywicy poprzez zastosowanie hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po użyciu żywicy będą w stanie zminimalizować interakcję.
Witamina D: stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia, może zwiększać stężenie wapnia w surowicy.
Cyklosporyna: Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i powikłań dny moczanowej.
Sól wapniowa: Jednoczesne stosowanie z tiazydowymi lekami moczopędnymi może prowadzić do hiperkalcemii w wyniku zwiększonego wchłaniania zwrotnego wapnia w nerkach kanaliki.
diazoksyd: tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać działanie hiperglikemii diazoksydu.
Metyldopa: Istnieją doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej występującej podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i metylodopy.
Alkohol, barbiturat lub leki nasenne: Jednoczesne tiazydowe leki moczopędne z alkoholem, barbituranami lub lekami nasennymi mogą zwiększać niedociśnienie pionowe.
Aminy naczyniowe: hydrochlorotiazyd może zmniejszać reakcję na aminy naczyniowe, takie jak noradrenalina. Znaczenie kliniczne tego efektu jest nieznane i niewystarczające, aby uniemożliwić im ich stosowanie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, unikać wilgoci. Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Exforge HCT. Data ważności jest podana na opakowaniu „exp”.
Inne leki
- ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS
- CETRIMIDE CREAM BP
- NORMACOL
- SKINOREN 20% CREAM
- SERACTIL 400MG FILM-COATED TABLETS
- XATRAL XL 10MG TABLETS
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions