Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg Novartis hipertansiyonu tedavi eder (4 kabarcık x 7 tablet)

Farmasötik form 4 kabarcık x 7 tablet içeren kutu
Özellikler Valsartan, amlodipin, hidroklorotiyazid

İçerik

Kompozisyon bilgisiİçerik
Valsartan160mg
Amlodipin5mg
Hidroklorotiyazid12.5mg

Kullanım Alanları

endikasyonlar

Exforge HCT ilacı aşağıdaki durumlarda endikedir:

  • İdiyopatik hipertansiyonun tedavisi. Tiazid diüretiklerden Anjiyotensin II (Ang II) ve hidroklorotiyazid grubuna aittir. Bu üç bileşenin kombinasyonu, anti-hipertansiyon etkileri üzerinde tamamlayıcı bir etkiye sahiptir ve kan basıncını, her bir bileşenin tek başına kullanılmasına kıyasla daha güçlü bir seviyeye düşürür.

    amlodipin

    Exforge HCT'nin amlodipin bileşeni, kalsiyum iyonlarının membrandan kalp kasına ve kan damarı düz kasına geçişini engeller. Amlodipinin anti-hipertansiyon etki mekanizması, kan damarı düz kasını doğrudan gevşeterek periferik kan damarlarının direncini azaltarak kan basıncını düşürücü etkisinden kaynaklanmaktadır. Deneysel veriler, amlodipinin dihidropiridin ile değil, dihidropiridin ile birleşik pozisyonla ilişkili olduğunu göstermektedir. Kalp kası ve kan damarı kaslarının süreci, kalsiyum iyonlarının hücre dışından bu hücrelerin içine belirli iyon kanalları yoluyla hareketine bağlıdır.

    Amlodipin, hipertansiyonu olan hastaların tedavi dozlarını aldıktan sonra vazodilatasyonu rahatlatarak sırtüstü yatarken ve ayakta dururken kan basıncının düşmesine neden olur. İlacın uzun süre kullanılması durumunda kan basıncındaki bu düşüşe, kalp atış hızında veya plazma katekolamin seviyesinde önemli bir değişiklik eşlik etmez.

    Plazmadaki plazma konsantrasyonu hem genç hem de yaşlı hastalarla ilişkilidir.

    Böbrek fonksiyonu normal olan hipertansiyon hastalarında, amlodipin tedavi dozu böbrek vasküler direncinin azalmasına neden olur ve filtre segmentini veya proteinüriyi değiştirmeden glomerüler filtrasyon hızını ve böbrekteki plazma miktarını etkili bir şekilde artırır.

    Diğer kalsiyum kanal bloker vakalarında olduğu gibi, amlodipin ile tedavi edilen normal ventriküler fonksiyona sahip hastalarda istirahat halindeyken ve egzersiz yaparken (veya adım adım) kalp fonksiyonuna yönelik hemodinamik göstergeler, genellikle DP/DT üzerinde veya sol ventriküler merkezkaç merkezinin ucundaki basınç veya kan hacmi üzerinde önemli bir etki olmaksızın kalp indeksinde hafif bir artış gösterir.

    Hemodinamik üzerine yapılan çalışmalarda, amlodipin, deney hayvanları ve normal insanlar için tedavi düzeyinde kullanıldığında, hatta insanlarda beta blokerlerle kombinasyon halinde kullanıldığında negatif insert etkisi ile ilişkili değildir.

    Amlodipin, hayvan veya normal insanlarda atriyal sinüs düğmesinin veya atriyal - ventriküler fonksiyonunu değiştirmez. Amlodipinin hipertansiyon veya anjinası olan hastalarda beta blokerlerle birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda elektrosit parametreleri üzerine herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.

    Amlodipin, uzamış stabil anjina, vasküler spazmlara bağlı anjina ve kan damarları tarafından kaydedilen koroner arter hastalığı olan hastalarda klinik olarak faydalı etkiler göstermiştir.

    valsartan

    Valsartan, Anjiyotensin II'nin bilinen etkilerinden sorumlu AT1 reseptör tipi üzerinde aktiviteye sahip, oral olarak güçlü ve spesifik, seçici etkiye sahip bir Anjiyotensin II reseptör antagonistidir. AT1 reseptörü Valsartan ile inhibe edildikten sonra plazmadaki anjiyotensin II konsantrasyonu artar; bu, AT1 reseptörü ile dengeleyici etkiye sahip olan, inhibe edilmemiş AT2 reseptörünü uyarabilir. Valsartan, AT1 reseptöründe herhangi bir kısmi aktif madde göstermez ve AT2 reseptörüne kıyasla AT1 reseptörleri için çok daha yüksek bir afiniteye (yaklaşık 20.000 kat) sahiptir.

    Valsartan, Kininaz II olarak da bilinen anjiyotensin (ACE) transfer eden enzimi inhibe etmez, Anjiyotensin I'i anjiyotensin II'ye dönüştürür ve bradikinini ortadan kaldırır. Anjiyotensini transfer eden enzim üzerinde hiçbir etkisi olmadığından ve Bradykinin veya P potansiyelini artırmadığından, Anjiyotensin II reseptör antagonisti ilacın öksürükle ilişkili olduğu kesin değildir.

    Bir anjiyotensin transfer inhibitörü ile yapılan valsartan karşılaştırmalı klinik çalışmalarında, kuru öksürük oranı, anjiyotensin transfer enzim inhibitörleriyle tedavi edilen hastalara (%7,9) kıyasla Valsartan ile tedavi edilen hastalarda (%2,6) anlamlı derecede daha düşüktür (p

    Anjiyotensin transfer inhibitörü ile tedavi edilirken kuru öksürük öyküsü olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, testi yapanların %19,5'i Valsartan ile tedavi edildi ve tiyazid diüretikleri ile tedavi edilen kişilerin %19'u öksürürken, anjiyotensin transfer enzim inhibitörleri ile tedavi edilen kişilerin %68,5'i öksürüyordu (P

    Hipertansiyon hastalarında valsartanın kullanılması nabzı etkilemeden kan basıncının düşmesine neden olur.

    Çoğu hastada tek doz alındıktan sonra anti-hipertansiyon etkisi 2 saat içinde ortaya çıkar ve 4-6 saat içinde kan basıncının pik seviyesinde azalma görülür. Anti-hipertansiyon etkisi ilacı aldıktan sonra 24 saatten fazla sürer. Tekrarlama sırasında, herhangi bir dozda kan basıncındaki maksimum düşüş genellikle 2-4 hafta içinde elde edilir ve uzun süreli tedavi boyunca bu korunur. Valsartan'ın ani durması, hipertansiyonun gerilemesi veya klinik olarak diğer zararlı reaksiyonlarla ilişkili değildir.

    Valsartan'ın kronik kalp yetmezliği olan hastalarda (New York Kalp Birliği - NYHA sınıflandırmasına göre derece II - IV) hastanede kalış süresini önemli ölçüde azalttığı gösterilmiştir. Hastalarda en çok elde edilen faydalar, anjiyotensin transfer eden enzimi veya beta blokerleri tedavi etmemektedir. Valsartanın ayrıca, miyokard enfarktüsünden sonra sol ventriküler yetmezlik veya sol ventriküler fonksiyon bozukluğu nedeniyle klinik olarak stabil hale gelen hastalarda kardiyovasküler mortaliteyi azalttığı da gösterilmiştir.

    hidroklorotiyazid

    Tiazid diüretiklerin konumu esas olarak böbreğe yakındır. Böbrek kabuğunda tiyazidin idrar söktürücü etkisinde ana konum olan ve NaCl'nin uzak mesafeye taşınmasını engelleyen yüksek seven bir reseptörün olduğu görülmektedir. Tiazidin, muhtemelen Cl- pozisyonu için rekabete bağlı olarak Na+/Cl- taşıma sisteminin inhibisyonu yoluyla etki mekanizması, elektrolit yeniden emilim mekanizmasını etkileyerek, sodyum ve klorür ihracatında eşdeğer bir seviyeye doğrudan bir artışla sonuçlanır. Dolaylı olarak da bu diüretik etki nedeniyle plazma hacmi azalır, bu da plazmadaki lenin aktivitesinin artmasına, aldosteron salgılanmasına ve idrar yoluyla potasyum kaybına ve serum potasyumunun azalmasına neden olur.

    Dinamik farmakokinetik

    doğrusal: valsartan, amlodipin ve HCTZ doğrusal farmakokinetik gösterir.

    amlodipin

    emilim

    Amlodipin ağızdan alındıktan sonra tedavi dozu ile tek başına alınır, amlodipinin plazmadaki pik konsantrasyonuna 6-12 saat sonra ulaşılır. Mutlak biyoyararlanım %64 - 80 olarak hesaplanır. Amlodipin'in biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmez.

    Dağıtım

    Dağıtım hacmi yaklaşık 21 litre/kg'dır. Amlodipin ile yapılan in vitro çalışmalar, dolaşım sırasında ilacın yaklaşık %97,5'inin plazma proteinleri ile ilişkili olduğunu göstermektedir.

    Biyolojik/metabolik dönüşüm

    Amlodipin karaciğerde güçlü bir şekilde (yaklaşık %90) aktif olmayan metabolitlere metabolize edilir.

    Eleme

    Amlodipinin plazmadan eliminasyonu 2 fazlı bir forma sahiptir ve nihai satış süresi yaklaşık 30-50 saattir. Kararlı bir durumdaki plazma ilaç konsantrasyonuna 7-8 gün boyunca sürekli kullanım sonrasında ulaşılır. Başlangıçtaki amlodipinin %10'u ve amlodipin metabolik maddelerinin %60'ı idrarla atılır.

    Valsartan

    emilim

    Yalnız oral oral Valsartan kullanıldıktan sonra, Valsartan'ın plazmadaki zirve konsantrasyonuna 2-4 saat sonra ulaşılır. Mutlak biyoyararlanım %23'tür. Gıda, Valsartan ile temas seviyesini (eğri altındaki alan - AUC ile ölçülür) yaklaşık %40 oranında azaltır ve plazmadaki zirve konsantrasyonu (CMAX) yaklaşık %50 olmasına rağmen, ilacı aldıktan yaklaşık 8 saat sonra, gruptaki aynı plazmadaki Valsartan konsantrasyonu yemiş ve oruç tutmuştur. Bununla birlikte, bu eğrinin altındaki alanın azalması, tedavinin etkinliğinin klinik açıdan anlamlı olmasını beraberinde getirmediğinden, Valsartan yiyeceklerle birlikte kullanılabilir veya kullanılmayabilir.

    Dağılım

    Valsartan'ın yaklaşık 17 litre intravenöz kullanım sonrasında stabil bir durumdaki dağılım voltajı, Valsartanın dokulara geniş ölçüde dağılmadığını göstermektedir. Valsartan, başta serum albümini olmak üzere serum proteinine (%94 - 97) güçlü bir şekilde bağlanır.

    Biyolojik/metabolik dönüşüm

    Valsartan yüksek bir düzeye değişmez çünkü dozun yalnızca %20'si metabolit formunda bulunur. Düşük plazmada (Valsartan eğrisinin altındaki alanın %10'undan azı) bir hidroksi metaboliti bulunmuştur. Bu metabolik maddenin farmakolojik aktivitesi yoktur.

    Eleme

    Valsartan, dinamiğin polinom şapka fonksiyonu şeklinde azaldığını göstermektedir (t yaklaşık α

    hidroklorotiyazid

    emilim

    Hidroklorotiyazid dozunu aldıktan sonra oral emilim hızla gerçekleşir (plazmada en yüksek konsantrasyona ulaşma süresi - TMAX yaklaşık 2 saattir). Eğri altındaki alandaki (EAA) artış, tedavi dozu aralığındaki dozla doğrusal ve orantılıdır. Açlığa kıyasla hidroklorotiyazidin tüm vücut kullanımını artıran ve azaltan aynı gıdayla eş zamanlı raporlar mevcuttur. Bu etkiler daha az önemlidir ve klinik anlamları yoktur. Hidroklorotiyazidin mutlak biyoyararlanımı oral kullanımdan sonra %60-80'dir.

    Dağıtım

    Dinamik dağıtım ve boşaltım genellikle iki üstel bir parçalanma fonksiyonu olarak tanımlanır ve nihai satış süresi 6 - 15 saattir. İndikatör dağılımı 4 - 8 litre/kg'dır. Dolaşımdaki hidroklorotiyazid, başta serum albümini olmak üzere serum proteini (%40) ile ilişkilidir. Hidroklorotiyazid ayrıca kırmızı kan hücrelerinde plazma konsantrasyonunun yaklaşık 3 katı kadar birikir.

    Biyolojik/metabolik dönüşüm

    HCTZ esas olarak sürekli ilaçlar şeklinde atılır.

    Eleme

    hidroklorotiyazid, son atılım aşamasında ortalama 6-15 saatlik satış süresiyle plazmadan elimine edilir. Doz tekrarlandığında hidroklorotiyazidin kinetik değişimi olmaz ve ilaç birikimi nadiren günde 1 kez doz alır. Emilim dozunun %95'inden fazlası idrarla sabit bir bileşik halinde atılır.

    amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid

    Normal yetişkinlerde Exforge HCT'nin oral kullanımından sonra, amlodipinin plazmadaki pik değerlerine 6 - 8 saat sonra, Valsartan'a 3 saat sonra ve HCTZ'ye 2 saat sonra ulaşılır. Amlodipin, Valsartan ve HCTZ'nin Exforge HCT'den emilim hızı ve seviyesi, ayrı hücreler halinde kullanıldığındakine benzer.

    Özel hasta grupları

    Yaşlı hastalar

    Yaşlılarda ve gençlerde zamanla amlodipin plazmasının en yüksek konsantrasyonuna ulaşır. Yaşlı hastalarda Amlodipinin klerensi azalma eğilimi gösterir, eğri altındaki alan (EAA) artar ve satış süresi artar.

    Valsartan'ın vücut teması düzeyi yaşlılarda gençlere göre biraz artıyor ancak bu herhangi bir klinik anlam ifade etmiyor.

    Sınırlı veriler, hidroklorotiyazidin tüm vücut klerensinin genç gönüllü gençlerle karşılaştırıldığında hem sağlıklı kişilerde hem de hipertansiyonda azaldığını göstermektedir.

    böbrek yetmezliği

    Amlodipinin

    farmakokinetiği böbrek yetmezliğinden önemli ölçüde etkilenmez. Farklı düzeylerde böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonu (kreatinin klerensi ile ölçülür) ile Valsartan'a maruz kalma (eğri altındaki alan - AUC ile ölçülür) arasında açık bir ilişki yoktur. Bu nedenle hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar normal başlangıç ​​dozunu kullanabilirler.

    Böbrek yetmezliği durumunda hidroklorotiyazidin ortalama plazmasındaki tepe konsantrasyonu ve AUC değeri artar ve idrarla atılım hızı azalır. Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda ortalama imha süresi neredeyse iki katına çıkar. Hidroklorotiyazidin böbrek klerensi de normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda yaklaşık 300 ml/dak'lık renal klerensine kıyasla büyük ölçüde azalır. Bu nedenle şiddetli böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı (GFR)

    Karaciğer yetmezliği

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda amlodipin klerensi azalmıştır, bu da eğri alanında (EAA) yaklaşık %40 - 60 oranında bir artışa neden olur. Ortalama olarak, hafif ila orta dereceli kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda Valsartan ile temas (eğri altındaki alanın alanıyla ölçülür), sağlıklı gönüllülerde görülen maruziyet seviyesinin (yaş, cinsiyet ve kiloya karşılık gelir) iki katıdır. Karaciğer hastalığı hidroklorotiyazidin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez ve dozun azaltılmasının düşünülmesine gerek yoktur. Ancak biliyer obstrüksiyon bozuklukları ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda Exforge HCT kullanılırken özellikle dikkatli olmak gerekir.

    • Almadan önce Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg Novartis hipertansiyonu tedavi eder (4 kabarcık x 7 tablet)

    Nasıl kullanılır

    Exforge HCT yiyeceklerle birlikte kullanılabilir veya kullanılmaz. Exforge HCT'yi biraz su ile kullanmalısınız.

    Dozaj

    Önerilen doz 1 tablet/gündür.

    Kan basıncı olan hastalar, kalsiyum kanal blokerleri, anjiyotensin aktaran enzimler ve tiazid diüretiklerden oluşan üç gruptan ikisinin ikili tedavisini kullanırken tam olarak kontrol altına alınamazlar ve doğrudan Exforge HCT ile koordineli tedaviye aktarılabilirler.

    Kolaylık sağlamak amacıyla Valsartan, Amlodipin ve HCTZ kullanan hastalar ayrı tabletlerden bu bileşenlerin aynı dozunu içeren Exforge HCT'ye geçebilirler. Yan etkileri olan hastalar, benzer bir kan basıncı düşüşü elde etmek için Exforge HCT bileşenlerinin herhangi bir ikili kombinasyonunun dozunu sınırlandırır ve bu bileşenin daha düşük bir dozunu içeren Exforge HCT'ye geçiş yapılabilir.

    2 hafta sonra dozu artırabilir. Exforge HCT'nin maksimum anti-hipertansiyon etkisine, doz değişikliklerinden sonraki 2 hafta içinde ulaşılır. Maksimum Exforge HCT dozu 10/320/25 mg için önerilir.

    Doz aşımı durumunda ne yapılmalı? Aşırı dozda Valsartan'ın ana semptomu baş dönmesi ile birlikte hipotansiyon olabilir. Amlodipin doz aşımı aşırı periferik vazodilatasyona yol açabilir ve yansıyan taşikardiye neden olabilir. Hipotansiyonun açıkça ve ölümle sonuçlanan şok da dahil olmak üzere uzun süreli olabileceğine dair raporlar mevcuttur.

    Amlodipin doz aşımına bağlı klinik hipotansiyon, kalp ve solunum fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi, uzuvların kaldırılması ve dolaşım hacmi ile idrar miktarına dikkat edilmesi dahil olmak üzere pozitif kardiyovasküler desteğin desteklenmesi için gereklidir.

    Plee'ye neden olan ilaçlar, kontrendike olmadığı sürece damar tonusunun ve kan basıncının düzeltilmesinde yardımcı olabilir. Yeni ilaç kullanılıyorsa kusma veya mide yıkama düşünülebilir. Sağlıklı gönüllülerde amlodipin kullanımından hemen sonra veya 2 saate kadar aktif karbon kullanılmasının, amlodipinin emilimini önemli ölçüde azalttığı gösterilmiştir.

    İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanallarının inhibisyonunun etkisini tersine çevirmede faydalı olabilir.

    Hem Valsartan hem de Amlodipin'in hemoliz yoluyla ortadan kaldırılacağı kesin değildir ancak HCTZ temizliği gübre nedeniyle elde edilebilir.

    Dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilenin iki katı kadar içmeyin.

    Yan etkiler

    Exforge HCT kullanırken bazı istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

    Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yürütüldüğü için, bir ilacın klinik çalışmalarındaki yan etki oranı ile başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki yan etki oranını doğrudan karşılaştırmak mümkün değildir ve klinik pratikte bulunan gözlem oranını yansıtmayabilir.

    Maksimum doz değerlendirme sertifikasına (10/320/25 mg) sahip bir Exforge HCT klinik çalışmasında, hipertansiyonu olan 582 hastada güvenlik verileri elde edilmiştir. Yan reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir ve nadiren tedavinin durdurulmasını gerektirir.

    Erkekler ve kadınlar, genç hastalar (

    Diğer ilaçlarla yapılan kontrollü klinik çalışmada Exforge HCT ile tedavi edilen hastaların en az %2'sinde meydana gelen en yaygın yan etkiler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:

    Seçilen terim

    AML/Vall/HCTZ

    10/320/25 mg

    n = 582

    n (%)

    Vall/HCTZ

    320/25 mg

    n = 559

    n (%)

    AML/VAL

    10/320 mg

    n = 566

    n (%)

    HCTZ/AML

    25/10 mg

    n = 561

    n (%)

    48 (8,2)

    40 (7,2)

    14 (2,5)

    23 (4,1)

    38 (6,5)

    8 (1,4)

    65 (11,5)

    63 (11,2)

    baş ağrısı 30 (5,2)

    31 (5,5) 30 (5,3) 40 (7,1) 13 (2.2)

    5 (0,9)

    6 (1.1)

    2 (0,4)

    13 (2.2) 15 (2,7) 12 (2.1) 8 (1,4)

    Mekanik spazm 13 (2,2)

    7 (1,3) 7 (1,2)

    5 (0,9)

    12 (2.1) 13 (2,3)

    5 (0,9)

    12 (2.1)

    Bulantı 12 (2,1)

    7 (1,3) 10 (1,8)

    12 (2.1) 12 (2.1) 13 (2,3) 13 (2,3) 12 (2.1) Aşağıda listelenen Exforge HCT (>%0,2) ile yapılan klinik çalışmalarda diğer yan etkiler ortaya çıkmıştır. Bu yan etkilerin Exforge HCT ile nedensel bir ilişkisi olup olmadığını belirlemek mümkün değildir.

  • Kalp bozuklukları: taşikardi.
  • Kulak bozuklukları ve büyüleme: Baş dönmesi, kulak çınlaması.

    • göz bozuklukları: bulanık görme. Sindirim bozuklukları: ishal, karın ağrısı, kusma, karın ağrısı, diş ağrısı, ağız kuruluğu, gastrit, hemoroid.

    Sistemik bozukluklar ve ilaçlar: halsizlik, kalbe bağlı göğüs ağrısı, titreme, rahatsızlık.

    Enfeksiyonlar ve parazit enfeksiyonları: üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, grip, boğaz ağrısı, diş apsesi, virüslerin neden olduğu gastrit, solunum yolu enfeksiyonları, rinit, idrar yolu enfeksiyonları.

  • İşlemlere bağlı hasar, zehirlenme ve komplikasyonlar: sırt lezyonları, darbe, eklem burkulmaları, işlemlere bağlı ağrı.

    • Test: hiperürisemi, hipertreatin fosfokinaz, kilo kaybı.

  • Metabolik bozukluklar ve beslenme: Hipotansiyon, diyabet, hiperglisemi, hipoglisemi.

    • Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: uzuvlarda ağrı, eklem ağrısı, kas-iskelet sistemi eklemleri, kas zayıflığı, kas-iskelet sistemi zayıflığı, kas-iskelet sertliği, eklem şişliği, boyun ağrısı, osteoartrit, tendinit.

    Sinir sistemi bozuklukları: Algılama, Uyuşukluk, bayılma, bilek sendromu, dikkat bozuklukları, baş dönmesi, duruş, tat alma bozuklukları, kafada rahatsızlık, uyku, sinüzite bağlı baş ağrısı, titreme.

    Zihinsel bozukluklar: kaygı, depresyon, uykusuzluk.

  • Böbrek ve idrar bozuklukları: idrar.
  • Üreme ve meme bozuklukları: erektil disfonksiyon.

    • Solunum bozuklukları, göğüs ve mediasten: nefes darlığı, burun tıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı – laringeal.

  • Deri ve deri altı doku bozuklukları: kaşıntı, terlemenin artması, gece terlemesi, döküntü.
  • Pleeing bozuklukları: Hipotansiyon.

    • Klinik çalışmalarda aşağıdaki bireysel klinik yan etki vakaları gözlemlenmiştir: anoreksi, kabızlık, dehidrasyon, idrar yapmada zorluk, iştah artışı, virüs enfeksiyonu.

    Amlodipin

    Amlodipin, ABD'de 11.000'den fazla hastada ve yurtdışındaki klinik çalışmalarda güvenlik açısından değerlendirildi. Yukarıda listelenmeyen diğer yan etkiler, kontrollü klinik çalışmalarda veya açık test koşulları altında veya nedensel ilişkilerin belirsiz olduğu pazarlama deneyimine göre hastaların %0,1'inde rapor edilmiştir:

  • Kardiyovasküler: aritmi (ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil), yavaş kalp atışı, göğüs ağrısı, periferik iskemi, bayılma, duruş hipotansiyonu, vaskülit.

    • Merkezi ve periferik sinir sistemi: periferik nöropati, titreme. sindirim: Anoreksi, yutma güçlüğü, pankreatit, hiperplazi. Sistemik: alerjik reaksiyonlar, sıcak, rahatsız edici, soğuk, kilo.

  • kas-iskelet sistemi: eklem hastalıkları, kas spazmları.
    • Zihinsel: Genital fonksiyon bozukluğu (erkek ve kadın), huzursuzluk, anormal rüyalar, kişilik kaybı.

    Deri ve yardımcı parçalar: Değerlendirme, çeşitli eritem, eritem, yumrulu döküntü.

    Özel duyular: anormal görüş, konjonktivit, yerçekimi, göz ağrısı, kulak çınlaması.

  • İdrar sistemi: sık sık idrara çıkma bozuklukları, gece idrara çıkma.

    • Otomatik sinir sistemi: Terlemeyi artırın.

  • Metabolizma ve beslenme: hiperglisemi, susuzluk.
    • Hematoloji: lökopeni, kanama, trombositopeni.

    Amlodipin ile hastaların %0,1'inden ≤ %0,1 sıklıkta başka yan etkiler rapor edilmiştir: kalp yetmezliği, düzensiz damarlar, ekstra zihin, ciltte renk değişikliği, ürtiker, kuru cilt, saç dökülmesi, dermatit, kas zayıflığı, konvülsiyonlar, klima kaybı, hipertonik hipertansiyon, soğuk cilt ağrısı, soğuk cilt ve nem, burun, burun, dışkı, dışkı, dışkı, dışkı, dışkı Üroloji, koku alma duyusu, tat alma duyusunda sapma, anormal görme düzenlemesi ve kuru gözler. Düzensiz olarak ortaya çıkan ve ilaçlarla veya miyokard enfarktüsü ve anjina gibi eş zamanlı hastalıklarla ayırt edilemeyen diğer reaksiyonlar.

    Amlodipine hipertansiyon dışındaki endikasyonlarda bildirilen yan reaksiyonlar, bu maddenin tam reçete bilgilerinde bulunabilir.

    valsartan

    Valsartanın güvenliği klinik çalışmalarda 4.000'den fazla hipertansiyon hastasında değerlendirilmiştir. Plasebo olsun ya da olmasın, bir anjiyotensin (ACE) enzim inhibitörü (ACE) ile valsartan karşılaştırma testlerinde, ACE inhibitörü kullanan grupta (%7,9) Valsartan (%2,6) veya plasebo (%1,5) kullanılan gruplara göre anlamlı derecede daha yüksek kuru öksürük oranı görüldü. Daha önce ACE inhibitörü kullanmış olan kuru öksürük hastalarıyla sınırlı 129 hasta üzerinde yapılan bir testte, Valsartan, HCTZ veya Lisinopril kullanılan hastalarda öksürük oranı sırasıyla %20, %19 ve %69 idi (P

    Kontrollü Valsartan ile yapılan klinik çalışmalarda hastaların %0,2'sinden fazlasında diğer yan etkiler yukarıda listelenmemiştir:

  • Sindirim: şişkinlik.
  • Solunum: sinüzit, boğaz ağrısı.

    • Genital üroloji: Yardım.

    Valsartan'a, diovan için reçeteli bilgilerde bulunabilecek, hipertansiyon dışındaki diğer endikasyonlarla ilgili başka yan etkiler rapor edilmiştir.

    hidroklorotiyazid

    Yukarıda listelenmeyen diğer yan etkiler hidroklorotiyazide rapor edilmiştir ve aşağıda listelenen, nedensel ilişkiyle ilişkili değildir:

  • Gövde: Zayıf.
    • Sindirim: pankreatit, sarılık (karaciğerde sarılık), tükürük bezi iltihabı, kramplar, mide tahrişi. Hematoloji: Anemi, granülositoz, hemolitik anemi.

    Aşırı duyarlılık: ışığa duyarlılık, ürtiker, nekrotik vaskülit (vaskülit ve deri kılcal damarları), ateş, zatürre ve akciğer ödemi dahil solunum yetmezliği, anafilaktik reaksiyon.

  • Metabolik: İdrar glikozu, hiperürisemi.
  • Sinir/zihin sistemi: huzursuzluk.
    • böbrek: böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyon bozukluğu, interstisyel nefrit.

    Cilt: Stevens - Johnson sendromu dahil çeşitli eritemler, zehirli epidermal nekrozu da içeren pullanma dermatiti.

  • Özel duyular: solgun bakış, sarı.

    • Test sonuçları

    Exforge HCT'ye yönelik test sonuçları, Valsartan/HCTZ 320/25 mg, Amlodipin/Valsartan 10/320 mg ve HCTZ/Amlodipin 25/10 mg gibi ikili tedavilerin maksimum dozuyla karşılaştırıldığında maksimum 10/320/25 mg dozunda bir exforge hCT ile yapılan bir testte elde edilmiştir. Exforge HCT'nin bileşenlerine ilişkin sonuçlar diğer testlerden elde edilmiştir.

    Kreatinin: Hipertansiyonlu hastalarda kreatinin, Exforge HCT kullanan hastaların %2,1'inde %50'nin üzerinde artarken, Valsartan/HCTZ kullanan hastaların %2,4'ünde, amlodipin/valsartan kullanan hastaların %0,7'sinde ve HCTZ/Amlodipin kullanan hastaların %1,8'inde görülür.

    Kalp yetmezliği olan hastalarda, gözlenen kreatinin, bu ilaçla tedavi edilen hastaların %3,9'unda %50'den fazla artış gösterdi. valsartan, plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,9'una kıyasla. Miyokard enfarktüsü sonrası hastalarda, Valsartan ile tedavi edilen hastaların %4,2'sinde ve Kaptopril ile tedavi edilen hastaların %3,4'ünde serum kreatinin düzeyi gözlemlenmiştir.

    Karaciğer fonksiyon testi: Exforge HCT ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman karaciğerin kimyasal bileşenlerinde (%150'den fazla) artış meydana gelir.

    Hemodyak nitrojen (Bun): Hipertansiyon hastalarında, Exforge HCT ile tedavi edilen hastaların %30'unda, Valsartan/HCTZ ile tedavi edilen hastaların %29'unda, amlodipin/valsartan ile tedavi edilen hastaların %15,8'inde ve HCTZ/Amlodipin ile tedavi edilen hastaların %18,5'inde kan üre nitrojeninin %50'den fazlasında gözlemlenmiştir. Kan nitrojen değerlerinin büyük bir kısmı normal sınırlar içerisinde kalmaktadır.

    Kalp yetmezliği olan hastalarda, plasebo hastalarında %6'ya kıyasla Valsartan ile tedavi edilen hastaların %17'sinde kan üre nitrojeninde %50'nin üzerinde bir artış gözlemlendi.

    Serumdaki elektrolitler (potasyum): Hipertansiyonu olan hastalarda, Valsartan/HCTZ ile tedavi edilen hastaların %3,3'üne (hastaların %0,4'üne) kıyasla Exforge HCT ile tedavi edilen hastaların %6,5'inde serum potasyumunda %20'den fazla bir azalma gözlemlendi amlodipin/valsartan ile tedavi edilen ve HCTZ/AMLodipin ile tedavi edilen hastaların %19,3'ü. Valsartan/HCTZ ile tedavi edilen hastaların %2,4'üne kıyasla Exforge HCT ile tedavi edilen hastaların %3,5'inde %20'den fazla potasyum gözlendi, hastaların %6,2'si amlodipin/valsartan ile tedavi edildi ve %2,2'si HCTZ/Amlodipin ile tedavi edildi.

    Kalp yetmezliği olan hastalarda, Valsartan/HCTZ ile tedavi edilen hastaların %10'unda serum potasyumunun %20'den fazlasında gözlendi. Plasebo ile tedavi edilen hastaların %5,1'i.

    Nötr lösemi: Nötropeni (

    satış sonrası deneyim

    Satış sonrası deneyimlere göre aşağıdaki ek yan etkiler rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz bir popülasyon grubundan spontan olarak rapor edildiğinden, sıklığı tahmin etmek veya ilaca maruz kalma hakkında nedensel bir ilişki kurmak her zaman güvenilir değildir.

    amlodipin

    Amlodipin ile erkeklerde meme büyümesi düzensiz ve nedensellik ilişkisi belirsiz olarak rapor edilmiştir. Amlodipin kullanımına bağlı olarak sarılık ve karaciğer enzimlerinde artış (kolestaz veya hepatit için en uygun olan), bazı vakalarda hastaneye yatırılacak kadar kilo bildirildiği rapor edilmiştir.

    valsartan

    Valsartan veya Valsartan/Hidroklorotiyazid ile satış deneyiminden sonra aşağıdaki ek yan etkiler rapor edilmiştir:

  • Kan ve lenf: Hemoglobin azalması, hematokrit, nötropeni, trombositopeni.
  • Metabolik bozukluklar ve beslenme: Hyarassic hyperka.

    • Bağışıklık sistemi bozukluğu: Serum hastalığını da içeren aşırı duyarlılık.

    Aşırı duyarlılık: Anjiyoödeme ilişkin nadir raporlar vardır; Diğer ilaçları alırken melek gibi hisler yaşayan bazı hastalar arasında ACE inhibitörleri; Exforge HCT melek doğumu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sindirim: Anormal karaciğer fonksiyon testi, kandaki bilirubin hiperhirubini ve çok nadir görülen hepatit raporlarını içerir. böbrek: böbrek fonksiyonu bozukluğu, kanda hipertreatinin.

  • Test: hiperkalemi.
  • Cilt: Saç dökülmesi, parlak dermatit.
    • vasküler: Damar iltihabı.

    Sinir sistemi: bayılma.

    Anjiyotensin II reseptör blokerleri kullanan hastalarda nadir görülen vakalar rapor edilmiştir.

    hidroklorotiyazid

    Hidroklorotiyazid ile satış sonrası deneyimlerde aşağıdaki ek yan etkiler rapor edilmiştir:

    Hiperkalsemi ve hipoglisemisi olan hastalarda paratiroid bezlerinde patolojik değişiklikler, birçok uzun süreli tiazid hastasında gözlenmiştir. Kalsiyumda artış meydana gelirse tanının daha da değerlendirilmesi.

    Kan bozuklukları ve lenfatik sistemler

    nadir:

    Çok nadir:

    Bilinmeyen:

    Trombosit azaltımı, bazen kanama komitesi.

    lökopeni, tahıl lösemisi, kemik iliği yetmezliği ve hemolitik anemi.

    Asker anemisi.

    bağışıklık sistemi bozuklukları

    çok nadir:

    nekrotik vaskülit, aşırı duyarlılık reaksiyonu - zatürre ve akciğer ödemi dahil solunum yetmezliği.

    Çok yaygın: Yaygın

    Nadir:

    Çok nadir:

    (esas olarak yüksek dozlarda) Hemotental azalma, hiperlipidemi.

    Hiperred hipoglisemi, hipoglisemi, hiperürisemi, iştah azalması.

    Hiperkuli, hiperglisemi, idrar yolu ve kötüleşen diyabet.

    Alkali klor enfeksiyonu.

    Zihinsel bozukluklar

    nadir: Uyku bozuklukları.

    Sinir sistemi bozuklukları

    nadir:

    Baş ağrısı, baş dönmesi, depresyon ve parestezi.

    nadir:

    Bilinmeyen:

    Özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında görme bozukluğu.

    glokom.

    kalp bozuklukları

    nadir: aritmi.

    Damar bozuklukları

    Yaygın

    Hipotansiyon; alkol, anestezi veya sakinleştirici ilaçlarla birlikte kullanıldığında daha ciddi olabilir.

    Nadir:

    Çok nadir:

    kusma ve hafif mide bulantısı.

    Karın rahatsızlığı, kabızlık ve ishal.

    Pankreatit.

    nadir:

    Moleküler veya sarılık.

    Nadir:

    Çok nadir:

    Bilinmeyen:

    Ateş ve diğer döküntü türleri.

    Işığa duyarlı reaksiyon.

    Zehirli cilt nekrozu, ciltte kırmızı döküntülü lupus reaksiyonları, ciltte lupus eritematozus aktivitesi.

    Çeşitli güller.

    Bilinmiyor:

    Kasların kasılması.

    Bilinmiyor:

    Akut böbrek yetmezliği, böbrek bozuklukları.

    erektil disfonksiyon.

    Bilinmiyor:

    Ateş, halsizlik.

    Uyarılar

    Kontrendike

    Amlodipin, Valsartan, HCTZ, Sülfonamidden türetilen diğer ilaçlar veya yardımcı maddenin herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık öyküsü.

    Hamile kadınlar (bkz. Hamile kadınlar, hamile kadınlar, emziren anneler ve doğurganlık).

    Hidroklorotiyazid nedeniyle, anürisi olan hastalarda Exforge HCT kullanımı kontrendikedir.

    Tip 2 diyabetli hastalarda valsartan dahil olmak üzere anjiyotensin reseptör antagonistlerinin (Anjiyotensin reseptör blokerleri - ARB) veya Aliskiren enzim inhibitörleri Anjiyotensin'in (ACEI) konsantre kullanımı.

    İlacı alırken dikkatli olun

    Kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun. Daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa lütfen doktorunuza danışın.

    Bu ilaç yalnızca doktor tarafından kullanılır.

    Hamile kadınlar için D tipi toksisite.

    Gebeliğin orta ve son 3 ayında Renin – Anjiyotensin sistemine etki eden ilaçların kullanılması fetüsün böbrek fonksiyonlarını azaltır, fetüs ve bebeklerde hastalık ve ölümü artırır. Amniyotik sıvının sonucu, fetüste akciğer ve kemik deformasyonunun azalmasıyla ilişkili olabilir. Bebeklerde olası yan etkiler arasında kafatası üretiminde azalma, anüri, hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve ölüm yer alır. Hamilelik tespit edilirken Exforge HCT mümkün olan en kısa sürede durdurulmalıdır.

    Hastalarda hipotansiyonda hacim azalması veya tuz kaybı

    Dikey hipotansiyon da dahil olmak üzere aşırı hipotansiyon, maksimum Exforge HCT dozu (10/320/25 mg) ile tedavi edilen hastaların %1,7'sinde kaydedilirken, Valsartan/HCTZ (320/25 mg) kullanan hastaların %1,8'i, amlodipin/valsartan (10/320 mg) kullanan hastaların %0,4'ü ve HCTZ/Amlodipin kullanan hastaların %0,2'si (25/10) mg) bir testte) Orta ila şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda komplikasyon olmaksızın kontrol vardır.

    Renin sistemi olan hastalarda - Yüksek dozda diyet diüretiği alan hastalarda hacim veya tuz kaybı azaldığından anjiyotensin aktive olur, anjiyotensin reseptör blokerleri kullanan hastalarda hipotansiyon semptomları ortaya çıkabilir, Exforge HCT kullanmadan önce bu durumun ayarlanması gerekir.

    Exforge HCT, kalp yetmezliği olan, yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçiren veya ameliyat veya gübre tedavisi gören hastalarda araştırılmamıştır. Kalp yetmezliği olan veya miyokard enfarktüsü sonrası Valsartan kullanan hastaların kan basıncı genellikle biraz daha düşük olur, ancak ilacın kullanım talimatlarına uyulduğunda kan basıncının devam etmesi nedeniyle tedavinin durdurulması çoğu zaman gereksizdir.

    Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan kontrol testlerinde, Valsartan ile tedavi edilen hastalarda hipotansiyon oranı %5,5 iken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran %1,8'dir. Akut miyokard enfarktüsünde valsartan testinde (Valiant), miyokard enfarktüsü sonrası hastalarda tedaviyi kalıcı olarak durdurmaya yol açan hipotansiyon, Valsartan ile tedavi edilen hastaların %1,4'ünde ve Kaptopril ile tedavi edilen hastaların %0,8'inde görülür.

    Amlodipinin neden olduğu vazodilatasyon yavaş başladığından, oral kullanım sonrasında nadiren akut hipotansiyon raporu görülür. Aort stenozu veya sekonder kapak stenozu veya miyokard hastalığı tıkanıklığı olan hastalarda Exforge HCT ile tedaviye başlamayın.

    Exforge HCT ile aşırı hipotansiyon meydana gelirse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekiyorsa intravenöz tuzlu tuz solüsyonu uygulanmalıdır. Geçici hipotansiyon yanıtı ek tedavi için kontrendike değildir ancak kan basıncı stabil hale geldiğinde sıklıkla zorluk yaşamaya devam edebilir.

    Artmış anjina ve/veya miyokard enfarktüsü

    Özellikle şiddetli koroner arter tıkanıklığı olan hastalarda, amlodipin başlangıç ​​dozundan veya amlodipin dozunun arttırılmasından sonra artan anjina ve akut miyokard enfarktüsü ortaya çıkabilir.

    Böbrek fonksiyon bozukluğu

    Akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonundaki değişiklikler, Renin - Anjiyotensin ve diüretik inhibitörlerinden kaynaklanabilir. Böbrek fonksiyonu kısmen Renin - Anjiyotensin sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalar (örneğin, böbrek stenozu, kronik böbrek hastalığı, ciddi konjestif kalp yetmezliği veya azalmış hacmi olan hastalar), Exforge HCT kullanırken özellikle akut böbrek yetmezliği gelişme riski altında olabilir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi. Klinik olarak böbrek fonksiyonunda azalma olan hastalarda Exforge HCT kullanırken tedaviyi geri çekmeyi veya durdurmayı düşünün.

    Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Glomerüler böbreğin filtre hızı

    kalp yetmezliği

    Exforge HCT, kalp yetmezliği hastalarında araştırılmamıştır.

    Amlodipin ile yapılan çalışmalar: Genel olarak kalsiyum kanal blokerleri kullanılırken, kalp yetmezliği olan hastalarda sıvı, elektrolit, böbrek fonksiyonu ve kan basıncının yakından izlenmesi de dahil olmak üzere yakından takip edilmesi gerekir. Amlodipin (5 - 10 mg/gün), sabit dozlarda Anjiyotensin (ACE), Digoksin ve diüretik inhibitörleri alan, New York Kalp Derneği'nin (NYHA) sınıflandırmasına göre III veya IV derece kalp yetmezliği olan 1.153 kalp yetmezliği olan 1.153 hastada plasebo ile bir kontrol testinde incelenmiştir.

    En az 6 ay, ortalama 14 ay kadar takip edilmesi gerekiyor. Genel olarak hayatta kalma oranı veya kalp hastalığı (hayatı tehdit eden aritmi, akut miyokard enfarktüsü veya kötüleşen kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye kaldırılma ile belirlenen) insidansı üzerinde herhangi bir olumsuz etki yoktur. Amlodipin, NYHA sınıflamasına göre kalp yetmezliği II/III olan ve toplam 697 hastayı içeren 8 ila 12 haftalık 4 çalışmada plaseboyla karşılaştırıldı. Bu çalışmalarda, NYHA'nın efor ve sınıflandırma değerlendirmelerine, semptomlara veya sol ventriküler emülsiyona (LVEF) dayanarak kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair bir kanıt yoktur.

    Valsartan ile Yapılan Çalışmalar: Kalp yetmezliği olan bazı hastalarda Valsartan kullanırken hiperüremi, kreatinin ve serum potasyum gelişmiştir. Bu etkiler genellikle hafif, geçicidir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Doz ve/veya diüretik gereklidir ve/veya valsartan.

    Hastaların %93'ünün Anjiyotensin (ACE) enzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanıldığı kalp yetmezliğinde Valsartan testlerinde, kreatinin veya potasyum artışı nedeniyle tedavi durdurulmuştur (valsartan alırken toplam %1,0, plaseboda ise %0,2). Akut miyokard enfarktüsünde (Valiant) yapılan Valsartan testlerinde, Valsartan ile tedavi edilen hastaların %1,1'inde ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların %0,8'inde farklı böbrek fonksiyon bozuklukları nedeniyle tedavinin durdurulması meydana gelmektedir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard enfarktüsü sonrası hastaların değerlendirilmesi her zaman böbrek fonksiyon değerlendirmesini içermelidir.

    Aşırı duyarlılık reaksiyonu

    Alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkabilir, ancak bu geçmişi olan hastalarda çok fazla olasılık vardır.

    Sistem Kırmızıları

    Akadif veya sistematik lupus eritematozus'a neden olan tiyazid diüretiklerine ilişkin raporlar mevcuttur.

    Lityum ile etkileşim

    genellikle lityumun tiyazid ile birlikte kullanılmaması gerekir.

    elektrolit ve metabolik dengesizlik

    Amlodipin - Valsartan - Hidroklorotiyazid:

    Ortalama ila şiddetli hipertansiyon kontrolü ile yapılan bir Exforge HCT testinde, maksimum Exforge HCT dozu (10/320/25 mg) ile ilk tespitten sonra herhangi bir zamanda azalmış potasyum oranı (serum potasyum Hiperkalemi oranı (serum potasyum> 5,7 MEQ/l), ikili tedavide %0,2 - 0,7'ye kıyasla Exforge HCT ile %0,4'tür. Exforge HCT kullanımına ve böbrek fonksiyonu, diğer ilaçlar veya elektrolit dengesizliği geçmişi gibi diğer faktörlere bağlı olarak serumdaki elektrolitleri periyodik olarak izleyin.

    hidroklorotiyazid

    hidroklorotiyazid hipotansiyona ve hipoglisitlere neden olabilir. Kandaki magnezyumun azaltılması, yeterli potasyum olmasına rağmen tedavisi zor görünen hipokalemiye yol açabilir. Renin - Anjiyotensin inhibitörleri hiperkalemiye neden olabilir. Serumdaki elektrolitlerin periyodik olarak izlenmesi.

    Hipotansiyona klinik belirtiler (örneğin kas zayıflığı, hafif felç veya elektrokardiyogramda (EKG) değişiklikler) eşlik ediyorsa Exforge HCT durdurulmalıdır. Tiyazid tedavisine başlamadan önce kan potasyumunun ve eşlik eden hipogliseminin ayarlanması önerisi.

    hidroklorotiyazid glukoz toleransını değiştirebilir ve serumdaki kolesterol ve trigliseritleri artırabilir.

    Hidroklorotiyazid, ürik asit klerensini azaltarak serumdaki ürik asit konsantrasyonunu artırabilir; bu da ürik asit hiperkemisi oluşturabilir veya durumu kötüleştirebilir ve hassas hastalarda gut hastalığını tetikleyebilir.

    hidroklorotiyazid idrarda kalsiyum salgılanmasını azaltır ve serum kalsiyumunu artırabilir. Hiperkalsemisi olan hastalarda Exforge HCT kullanılırken kalsiyum konsantrasyonu izlenmelidir.

    akut miyopi ve ikincil kapalı açı

    Hidroklorotiyazid, akut geçici miyopiye ve akut açılı glokoma yol açan spesifik bir reaksiyona neden olabilen bir sülfonamiddir. Semptomlar, akut görme veya göz ağrısını içerir ve genellikle ilaca başlandıktan birkaç saat ila birkaç hafta sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen kapalı açılı glokom kalıcı görme kaybına neden olabilir. İlk tedavi, hidroklorotiyazidin mümkün olduğu kadar çabuk durdurulmasıdır. Gözdeki basıncı hala kontrol edemiyorsanız, derhal tıbbi veya cerrahi tedavileri düşünmeniz gerekebilir. Akut açılı glokom gelişimi için risk faktörleri arasında sülfonamid veya penisilin alerjisi geçmişi yer alabilir.

    Araç ve makine kullanma becerisi

    Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi konusunda herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Araç veya makine kullanırken bazen baş dönmesi veya yorgunluk meydana gelebilir.

    Hamilelik ve emzirme dönemi

    ve diğer ilaçlar Renin - Anjiyotensin - Aldosteron (RAAS) sistemini doğrudan etkileyecektir, hamile kalmayı planlayan kadınlarda Exforge HCT kullanılmamalıdır. RAAS sistemi üzerinden herhangi bir ilacı reçete eden sağlık uzmanları, hamile kalma olasılığı olan kadınlara bu ilaçların hamilelik sırasındaki potansiyel riskleri konusunda tavsiyede bulunmalıdır.

    Hamile kadınlar

    Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi Renin - Anjiyotensin - Aldosteron (RAAS) sistemini doğrudan etkileyecektir, Exforge HCT'nin hamile kadınlarda kullanılmaması gerekir. Anjiyotensin II antagonistlerinin etki mekanizması nedeniyle risk göz ardı edilemez. Anjiyotensin (ACE) transfer eden enzim inhibitörlerinin (Renin - Anjiyotensin - Aldosteron üzerinde etkili olan ilaçların spesifik bir grubudur) gebeliğin gebeliğin üç ayı ile son 3 ayı arasındaki dönemde hamile kadınlarda kullanımının hasara yol açtığı ve gebeliğin gelişmesine neden olduğu rapor edilmiştir. Ayrıca kurtarma verilerine göre, anjiyotensin transfer enzimlerinin gebeliğin ilk 3 ayında kullanılması potansiyel doğum kusurları riski ile ilişkilidir. Hidroklorotiyazid plasentadan geçer. Hamile kadınların yanlışlıkla Valsartan kullanması sonucu doğal düşük, az miktarda amniyotik sıvı ve yenidoğanlarda böbrek fonksiyon bozukluklarına ilişkin raporlar bulunmaktadır.

    Gebe kadınlarda amlodipinin kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Amlodipin ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, insanlar için önerilen maksimum dozun 8 katının üreme açısından toksisitesinin 10 mg olduğunu göstermektedir. İnsanlar için bilinmeyen risk.

    Fetüs veya bebekte sarılık veya trombosit azalmasıyla ilişkili hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiazid diüretiklerle uterusta oluşan enfeksiyon, yetişkinlerde ortaya çıkan diğer yan etkilerle ilişkili olabilir.

    Tedavi sırasında hamilelik tespit edilirse Exforge HCT mümkün olan en kısa sürede durdurulmalıdır.

    Emzirme dönemi

    Valsartan ve/veya Amlodipin'in anne sütüne geçip geçmediği açık değildir. Valsartan emziren sıçanların sütünü salgıladı. Hidroklorotiyazid anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren kadınlara Exforge HCT'yi önermeyin.

    Üreme

    Amlodipin, valsartan veya hidroklorotiyazidin insan doğurganlığı üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Sıçan çalışmaları amlodipin, valsartan veya hidroklorotiyazidin doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisini göstermemektedir.

    Özel konular (yaşlılar, çocuklar, alerjiler)

    Yaşlı hastalar (65 yaşından itibaren)

    65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda başlangıç ​​dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. En düşük amlodipin dozuyla başlamanın düşünülmesi tavsiye edilir. Exforge HCT'nin minimum içeriği 5 mg amlodipin içerir.

    Çocuklu hastalar (18 yaş altı)

    Güvenlik ve etkililiğine ilişkin veri eksikliği nedeniyle Exforge HCT'nin 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

    böbrek yetmezliği

    Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle, Exforge HCT'nin aurisi olan hastalarda anti-kontrendike kullanımı ve ciddi böbrek hastalığı (glomerüler filtrasyon hızı (GFR)

    Karaciğer yetmezliği

    Valsartan, hidroklorotiazid ve amlodipin bileşenleri nedeniyle karaciğer yetmezliği veya safra yolu tıkanıklığı bozukluğu olan hastalarda Exforge HCT kullanılırken dikkatli olunması gerekir. En düşük amlodipin dozuyla başlamanın düşünülmesi tavsiye edilir. Exforge HCT'nin minimum içeriği 5 mg amlodipin içerir.

    İlaç etkileşimi

    valsartan - hidroklorotiyazid

    Exforge HCT'nin her iki bileşenine (valsartan ve/veya hidroklotiyazid) bağlı olarak aşağıdaki ilaç etkileşimleri ortaya çıkabilir:

    Lityum: Lityumun ACE inhibitörleri, Anjiyotensin II reseptör dirençli veya tiazidlerle eş zamanlı kullanımı durumunda kandaki lityum konsantrasyonunun artması tersine çevrilebilir ve toksik olduğu rapor edilmiştir. Lityumun renal klerensi tiyazidlere bağlı olarak azaldığından, Exforge HCT ile lityumun toksisite riski artabilir. Bu nedenle önerilen koordinasyon tedavisi sürecinde kan lityum konsantrasyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi.

    amlodipin

    simvastatin: simvastatinin amlodipin ile aynı anda kullanılması simvastatin konsantrasyonunu artırır. Amlodipin alan hastalarda simvastatinin sınırı günde 20 mg'dır.

    CYP3A4 inhibitörü: CYP3A4 inhibitörleriyle (ortalama ve güçlü düzey) eş zamanlı kullanıldığında amlodipinin konsantrasyonunu artırın ve amlodipin dozunun azaltılması gerekebilir. Amlodipin'i CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanırken doz ayarlaması ihtiyacını belirlemek için hipotansiyon ve ödem semptomlarının izlenmesi gerekir. Greyfurt suyu: CYP3A4 inhibitörleri nedeniyle greyfurt suyuyla eş zamanlı kullanıldığında amlodipin konsantrasyonu artabilir. Ancak 20 sağlıklı gönüllüde 240 ml greyfurt suyu ile tek doz 10 mg amlodipinin eş zamanlı kullanımının amlodipinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır.

    CYP3A4 indüksiyonu: CYP3A4 indüksiyon maddelerinin Amlodipin üzerindeki etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Amlodipin CYP3A4 temaslı maddelerle eş zamanlı kullanıldığında kan basıncı takibi izlenmelidir.

    Tek tedavide amlodipin, tiazid diüretikler, beta blokerler, anjiyotensin transfer enzimleri, uzamış nitratlar, dil altı nitrogliserin, Digoksin, Warfarin, Atorvastatin, Sildenafil, Maalox (Hidroksit alüminyum alüminyum, Gel Magenes, MagnesiDi Simeticone), simetidin, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar, antibiyotikler ve oral kanı azaltan ilaçlarla birlikte kullanıldığında güvenlidir. glikoz.

    valsartan

    Exforge HCT'nin içeriğindeki Valsartan nedeniyle aşağıdaki ilaç etkileşimleri ortaya çıkabilir:

    Potasyum: Potasyum takviyeleri, potasyum diüretikleri, potasyum içeren tuz ikame maddeleri veya potasyum düzeyini artırabilecek diğer ilaçlarla (heparin vb.) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalı ve potasyum konsantrasyonu düzenli olarak izlenmelidir.

    Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAID), seçici sikloksijenaz - 2 inhibitörlerini (COX - 2 inhibitörleri) içerir: Anjiyotensin II antagonistleri, NSAID ilaçlarıyla eş zamanlı kullanıldığında, olası hipotansiyonda azalma meydana gelebilir. Ayrıca yaşlı hastalarda hacim azalması (diüretiklerle tedavi edilen hastalar dahil) veya böbrek fonksiyonu hasarı, Anjiyotensin II ve NSAID antagonistlerinin eş zamanlı kullanımı ciddi böbrek yetmezliği riskinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle Valsartan'ı NSAID ile eş zamanlı kullanan hastalarda tedaviye başlarken veya tedaviyi değiştirirken böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.

    Taşıma ajanı: İnsan karaciğer dokusuyla yapılan in vitro çalışmanın sonucu, Valsartan'ın ilaçların karaciğere taşınmasını sağlayan bir OatP1B1 substratı olduğunu ve MRP2 substratının ise ilaçların karaciğerden taşınmasını sağladığını göstermektedir. İnhibitör inhibitörlerinin (örneğin: rifampin, siklosporin) bir kombinasyonunun kullanılması veya taşınması (örneğin: ritonavir), Valsartan ile vücut temas düzeyini artırabilir.

    Valsartan ile tekli tedavide, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hiçbir klinik ilaç etkileşimi görülmemiştir: Simetidin, Warfarin, Furosemid, Digoksin, Atenolol, İndometasin, Hidroklorotiazid, Amlodipin, Glibennclamid.

    hidroklorotiyazid

    Exforge HCT'nin içeriğindeki hidroklorotiyazid nedeniyle aşağıdaki ilaç etkileşimleri ortaya çıkabilir:

    Diğer anti-hipertansiyon ilaçları: Tiazidler, diğer anti-hipertansiyon ilaçlarının (örn. guanetidin, metildopa, beta blokerler, vazodilatörler, kalsiyum kanal blokerleri, anjiyotensin transfer enzimleri, anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB) ve direkt lenin inhibitörleri (DRIS)) anti-hipertansiyon etkisini güçlendirmiştir.

    Mekanik gevşeticiler: Hidroklorotiyazid dahil tiazidler, kas gevşeme etkisini güçlendirir. kürar türevleri.

    Serum potasyum konsantrasyonunu etkileyen ilaçlar: Diüretiklerin potasyum potasyumu azaltma etkisi, potasyumüri, kortikosteroidler, aterik, amfotisin, karbenoksolon, penisilin g, salisilik asit türevleri veya anti-aritmi atılımı için diüretiklerle eş zamanlı kullanıldığında artabilir.

    Serum sodyum düzeylerini etkileyen ilaçlar: Diüretiklerin sodyum kanamasını azaltma etkisi antidepresanlar, anti-psikotik ilaçlar, anti-epileptik ilaçlar vb. ilaçlarla eş zamanlı kullanım nedeniyle artabilir.

    anti-diyabetik ilaçlar: Tiazidler glukoz toleransını değiştirebilir. İnsülin dozu ayarlanabilir ve ağızdan diyabet tedavileri yapılabilir.

    glikozit dijitalis: Tiazide bağlı hipotansiyon veya kan magnezyumunun azalması istenmeyen etkiler şeklinde ortaya çıkabilir ve dijitale bağlı ritmik gelişmeyi kolaylaştırır.

    Steroid olmayan anti-inflamatuar (NSAID) ve COX - 2 inhibitörleri: NSAID'lerle (örneğin salisilik asit, Exforge HCT'deki tiyazid bileşeninin diüretiklerini ve anti-hipertansiyonunu zayıflatabilen indometasin türevleri) aynı anda kullanın. Aynı zamanda kan hacmini azaltmak akut böbrek yetmezliğine neden olabilir.

    Allopurinol: Tiazid diüretiklerle (hidroklorotiyazid dahil) birlikte kullanılması allopurinol ile aşırı duyarlılık reaksiyon oranını artırabilir.

    Amantadin: Tiazid diüretiklerle (hidroklorotiazid dahil) birlikte kullanım Amantadin yan etki riskini artırabilir.

    Anti-born anti-tümör ilaçları (örneğin siklofosfamid, metotreksat): tiyazid diüretiklerle eş zamanlı kullanıldığında böbrek toksik toksisite ilaçlarının atılımını azaltabilir ve inhibisyon etkisini artırabilir.

    Antikolinerjik ilaçlar: Tiazid diüretiklerin biyoyararlanımı, antikolinerjik ilaçlar (örn. atropin, biperiden) tarafından artırılabilir; bu durumun mide - bağırsak hareketliliğinin ve mide boşalma hızının azalmasına bağlı olduğu görülmektedir. Buna karşılık, Cisaprid gibi peristalsis desteği (Prokinetik), tiazid diüretiklerin biyoyararlanımını azaltabilir.

    Reçine iyon değişimi: Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerinin emilimi kolestiramin veya kolestipol tarafından azaltılır. Bununla birlikte, hidroklorotiyazid ve reçinenin alternatif dozlarının, reçine kullanımından en az 4 saat önce veya 4-6 saat sonra hidroklorotiazid kullanılarak uygulanması, etkileşimi en aza indirebilecektir.

    D Vitamini: Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerin D vitamini veya kalsiyum tuzlarıyla birlikte kullanılması serum kalsiyumunu artırabilir.

    Siklosporin: Siklosporin ile eş zamanlı tedavi, kan ürik asit artışı ve gut komplikasyonları riskini artırabilir.

    Kalsiyum tuzu: Tiazid diüretiklerle eş zamanlı kullanım, böbrek tübüllerinde kalsiyum yeniden emiliminin artmasına bağlı olarak hiperkalsemiye yol açabilir.

    diazoksit: tiazid diüretikleri diazoksidin hiperglisemisinin etkisini artırabilir.

    Metildopa: Hidroklorotiyazid ve metildopanın aynı anda kullanılmasıyla ortaya çıkan hemolitik anemide rapor vardır.

    Alkol, barbitürat veya uyku hapları: Tiazid diüretiklerinin alkol, barbitüratlar veya uyku haplarıyla birlikte kullanılması dikey hipotansiyonu artırabilir.

    Vasoma aminleri: hidroklorotiyazid, noradrenalin gibi vasküler aminlere yanıtı azaltabilir. Bu etkinin klinik önemi bilinmiyor ve bunların kullanılmasını engellemeye yetmiyor.

    Saklama

    30°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın, nemden kaçının. İlacı orijinal ambalajında ​​saklayın.

    Exforge HCT'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde "exp" olarak yazılmıştır.

    Diğer uyuşturucular

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    count views

    Popüler Anahtar Kelimeler