Exopadin 60 mg Arzneimittel gegen allergische Rhinitis, Urtikaria (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Filmbeuteltabletten
Spezifikationen Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Inhaltsstoff Fexofenadinhydrochlorid

Inhaltsstoff

Thành phần cho 1 viên

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Fexofenadinhydrochlorid	60 mg

Verwendet

Indikationen

Indikationen des Arzneimittels Exopadin zur Behandlung in den folgenden Fällen:

Allergische Rhinitis: Exopadin ist zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert.

Chronische Urtikaria: Exopadin ist zur Behandlung unnötiger Hauterscheinungen chronischer Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert. Das Medikament reduziert den Juckreiz und das Ausmaß der Urtikaria erheblich.

Pharmakologie

Therapiegruppe: Systemisches Antihistaminikum

ATC-Code: R06A x26

Fexofenadin ist ein Antihistaminikum der zweiten Generation, das eine spezifische antagonistische und selektive Wirkung auf den peripheren H1-Histaminrezeptor hat. Fexofenadin ist eine Stoffwechselsubstanz, die die Aktivität von Terfena Dine aufweist, jedoch nicht mehr toxisch für das Herz ist, da sie die mit Myokardzyklen verbundenen Kaliumkanäle nicht hemmt. Fexofenadin hat keinen signifikanten Einfluss auf die cholinerge oder dopaminerge Resistenz und hat keine hemmende Wirkung auf den Alpha-1- oder Beta-Rezeptor. In der Behandlungsdosis verursacht Fexofenadin keine Schläfrigkeit und beeinträchtigt das Zentralnervensystem nicht. Das Medikament hat eine schnelle und anhaltende Wirkung.

Pharmakokinetik

Absorption:

Fexofenadin wird bei oraler Anwendung gut resorbiert und beginnt nach 60-minütigem Trinken zu wirken. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 2-3 Stunden erreicht. Die gleichzeitige Anwendung von Fexofenadin mit einer fettreichen Ernährung reduziert die AUC und CMAX von Fexofenadin um 21 % bzw. 20 %.

Verteilung:

Etwa 60–70 % Fexofenadin bindet an Plasmaproteine, hauptsächlich mit Albumin und Alpha-1-Glykoprotein. Es ist unklar, ob das Medikament über die Plazenta gelangt oder in die Muttermilch übergeht. Fexofenadin passiert die Hirnschranke nicht.

Stoffwechsel:

Fexofenadin wird nur sehr wenig metabolisiert (etwa 5 %, hauptsächlich in der Darmschleimhaut. Nur etwa 0,5 - 1,5 % der Dosis werden in der Leber dank des Cytochrom P450-Enzymsystems in nicht aktive Substanzen metabolisiert).

Ära:

Die durchschnittliche Verkaufszeit von Fexofenadin beträgt etwa 14,4 Stunden und hält bei Menschen mit Nierenversagen länger an (31–72 %). Das Medikament wird in konstanter Form zu etwa 80 % und zu 11 % über den Urin ausgeschieden.

Spezialthemen

Pharmakokinetik bei speziellen Probanden (für Menschen mit Nierenversagen, Leber und ältere Menschen), ermittelt nach einer Einzeldosis von 80 Mafenadinhydrochlorid, im Vergleich zu gesunden Freiwilligen in einer separaten Studie mit demselben Design.

Ältere Menschen: Bei älteren Menschen (> 65 Jahre) ist die Spitzenkonzentration von Fexofenadin im Plasma um 99 % höher als bei jüngeren Menschen (

Kinder: Ein forschungsübergreifender Vergleich zeigt, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Fexofenadin nach Einnahme einer Dosis von 60 mg Fexofenadinhydrochlorid bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren eine um 56 % höhere allergische Rhinitis aufweist als ein gesunder Erwachsener, der die gleiche Dosis erhielt. Die Plasmakonzentration bei Kindern bei Einnahme von 30 mg Fexofenadinhydrochlorid entspricht der Einnahme von 60 mg Fexofenadinhydrochlorid bei Erwachsenen.

Nierenversagen: Bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 41–80 ml/min) und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 11–40 ml/min) beträgt die Spitzenkonzentration von Fexofenadin im Plasma 87 % bzw. 111 % und der Durchschnitt Die Verkaufszeit ist im Vergleich zu gesunden Freiwilligen länger als 59 % bzw. 72 %. Die maximale Plasmakonzentration im Dialyseobjekt (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) liegt über 82 % und die Verkaufszeit ist 31 % länger als bei gesunden Primitivliebhabern. Aufgrund der Erhöhung der Bioverfügbarkeit und der Verkaufszeit wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis von 60 mg einmal täglich als Anfangsdosis empfohlen.

Leberversagen: Die Pharmakokinetik von Fexofenadin unterscheidet sich bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht wesentlich von den Beobachtungen bei gesunden Probanden.

Geschlecht: In vielen Tests wurde kein signifikanter klinischer Unterschied in Bezug auf das Geschlecht in der Pharmakokinetik von Fexofenadinhydrochlorid beobachtet.

Klinische Forschung

Saisonale allergische Rhinitis: In einer randomisierten, doppelten, multizentrischen klinischen Studie, die 2 Wochen lang an Patienten im Alter von 12 bis 65 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis (n = 863) durchgeführt wurde, reduzierte die einmal tägliche Anwendung von 180 mg Fexofenadinhydrochlorid die Gesamtpunktzahl der Symptome erheblich (plus die Punktzahlen für jedes Symptom von Dampf, laufender Nase, Eisen - Rötung der Augen - Rote Augen - Rosenäugigkeit - Rose - Rausch - Rose - Rausch - Obwohl die Anzahl der Patienten gering ist, werden einige Untergruppen der Patienten nach Geschlecht, Alter und Rasse unterteilt.

Chronische Urtikaria: Anstelle von Placebo, zufällig, doppelt, mehrfarbig, 4 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Urtikaria (n = 259) reduziert die Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid 180 mg einmal täglich die durchschnittliche Anzahl urtikarischer Plaques (MNW) und den durchschnittlichen Score der Juckreizsymptome (MPS) signifikant (MPS). MNW und MPS werden am Ende der 24-Stunden-Dosis gleichmäßig erfasst. Mehr Symptome in der Gruppe, die 180 mg Fexofenadinhydrochlorid einnahm, im Vergleich zur Placebogruppe. Eine Verbesserung der Symptome zeigte sich bereits an einem Tag der Behandlung mit 180 mg Fexofenadinhydrochlorid und hielt über die gesamte Behandlungsdauer von 4 Wochen an. Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit von Fexofenadin zwischen Patientenuntergruppen, unterteilt nach Geschlecht, Alter und Rasse.

Vor der Einnahme Exopadin 60 mg Arzneimittel gegen allergische Rhinitis, Urtikaria (3 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

Orale Medikamente mit Wasser und vor den Mahlzeiten. Nehmen Sie keine Arzneimittel mit Fruchtsäften (z. B. Orangen, Grapefruit, Äpfel) ein.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg x 2 Mal/Tag oder 180 mg/1 Mal/Tag

Nierenversagen: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg Fexofenadinhydrochlorid pro Tag.

Leberversagen: Keine Dosisanpassung.

Ältere Menschen: Keine Dosisanpassung, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Hinweis: Es gibt keine besonderen Anforderungen an die medikamentöse Behandlung nach der Einnahme. Die oben angegebene Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Es wurde jedoch über Schläfrigkeit, Schwindel und Mundtrockenheit berichtet. Dosierung Fexofenadinhydrochlorid bis zu 800 mg (6 gesunde Freiwillige bei dieser Dosis) und eine Dosis von bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat (3 gesunde Freiwillige bei dieser Dosis) oder 240 mg einmal täglich für 1 Jahr (234 gesunde Freiwillige bei dieser Dosis) wurden verwendet, ohne dass im Vergleich zu Placebo klinisch signifikante Nebenwirkungen auftraten.

Management: Im Falle einer Überdosierung sind übliche Maßnahmen zur Entfernung der Medikament, das nicht im Verdauungstrakt absorbiert wurde. Eine symptomatische Behandlung und eine unterstützende Behandlung werden empfohlen. Durch die Dialyse wird die Medikamentenkonzentration im Blut reduziert (1,7 %). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Bei oralen Fexofenadinhydrochlorid-Dosen von bis zu 5000 mg/kg bei Mäusen (das 110-fache der empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen und dem 200-fachen der empfohlenen Tagesdosis bei Kindern, basierend auf Mg/m2) und bis zu 5000 mg/kg bei Mäusen (230-fache der täglichen oralen Tagesempfehlungen bei Erwachsenen und 400-fachen der täglichen Tagesdosis der oralen Empfehlungen basierend auf oralen täglichen Empfehlungen für orale Dosen) treten keine Todesfälle auf mg/m2). Darüber hinaus gibt es keine klinischen Anzeichen einer Toxizität oder allgemeine Erkennung häufiger Krankheiten. Bei Hunden gibt es keine Hinweise auf Toxizität bei einer oralen Dosis von bis zu 2000 mg/kg (300-fache der empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen und 530-fache der empfohlenen Tageshöchstdosis bei Kindern, basierend auf mg/m2).

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Klinische Studien mit Placeborn in einem Placebo zeigen, dass die Rate unerwünschter Wirkungen in der Patientengruppe, die Fexofenadin verwendet, ähnlich ist wie in der Placebogruppe. Die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels werden nicht durch die Dosierung, das Alter, das Geschlecht und die Rasse des Patienten beeinflusst.

Häufig: (> 1/100,

Neurologisch: Schläfrigkeit (1,3 – 2,2 %), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel. Neurologisch: Angst, Schlafstörungen, Albträume.

Verdauung: Mundtrockenheit, Bauchschmerzen.

Haut: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz

Überempfindlichkeitsreaktionen: Evala, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Rötung, Anaphylaxie.

Herz-Kreislauf: Erhöhte Herzfrequenz, Spannung.

Verdauungsstörungen: Durchfall

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

anti-kontraindizierte Exoadin-Medikamente in den folgenden Fällen:

Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Laktosehaltige Arzneimittel sollten bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen wie Galaktosetoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Absorptionsstörungen vorsichtig sein.

Seien Sie vorsichtig und passen Sie die entsprechende Dosis an, wenn Sie Medikamente für Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion einnehmen, da die Konzentration der Medikamente im Plasma aufgrund der längeren Verkaufszeit ansteigt.

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Medikamenten für ältere Menschen (über 65 Jahre), da diese oft eine physiologische Beeinträchtigung der Nieren haben.

Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.

Verwenden Sie während der Anwendung von Exopadin nicht willkürlich andere Antihistaminika H1.

Es ist notwendig, Exoadin mindestens 24–48 Stunden vor der Durchführung von Injektionsantigentests abzusetzen.

Verwenden Sie exoPadin, um Psoriasis zu verstärken.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und stillende Mütter 2>

Schwangere Frauen

Der Monstereffekt: Typ C. Es gibt keine Hinweise auf die Wahrscheinlichkeit einer Überwachung bei Ratten oder Kaninchen mit oralen Terfenadin-Dosen von bis zu 300 mg/kg (was zu einer etwa 3- bis 30-fachen Fexofenadin-Exposition führt, was dem maximalen täglichen Expositionsniveau beim Menschen von 180 mg FexOfenadinhydrochlorid basierend auf dem AUC-Vergleich entspricht)

Bei der Maus treten während der Schwangerschaft keine Nebenwirkungen und teratogenen Wirkungen auf, wenn eine Dosis von bis zu 3730 mg/kg verwendet wird (bei einem täglichen Personenwert von 180 mg Fexofenadinhydrochlorid wird basierend auf dem AUC-Vergleich etwa das 15-fache der Dosis Fexofenadinhydrochlorid empfohlen).

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei schwangeren Frauen vor. Fexofenadinhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sondern nur Medikamente einnehmen, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Die nicht-teratogene Wirkung: Eine Reduzierung der Dosis im Zusammenhang mit der Gewichtszunahme und der Überlebensrate wird bei Mäusen beobachtet, die einer oralen Dosis von 150 mg/kg Terfenadin ausgesetzt waren (ungefähr das Dreifache der Dosis von Fexofenadinhydrochlorid. Die empfohlene maximale Tagesdosis für Menschen beträgt 180 mg Fexofenadinhydrochlorid basierend auf dem AUC-Vergleich).

stillende Frauen

Es liegen keine Daten zur Zusammensetzung der Muttermilch nach Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid vor. Bei der Anwendung von Terfenadin während der Stillzeit tritt jedoch Fexofenadinhydrochlorid in der Muttermilch auf. Daher wird empfohlen, Fexofenadinhydrochlorid während der Stillzeit nicht anzuwenden.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine menschlichen Daten zu den Auswirkungen von Fexofenadinhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit vor. Bei Mäusen hat die Behandlung mit Fexofenadinhydrochlorid keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften und Berichten über unerwünschte Wirkungen ist es weniger wahrscheinlich, dass Fexofenadinhydrochlorid die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. In objektiven Tests wurde gezeigt, dass Fexofenadin Hydrochorid keinen signifikanten Einfluss auf die Funktion des Zentralnervensystems hat. Dies bedeutet, dass Patienten Auto fahren oder Aufgaben ausführen können, die Konzentration erfordern. Um jedoch empfindliche Personen mit abnormalen Reaktionen auf das Medikament zu identifizieren, ist es ratsam, die persönliche Reaktion zu überprüfen, bevor sie Auto fahren oder komplexe Aufgaben ausführen.

Arzneimittelwechselwirkung

Erythromycin und Ketoconazol erhöhen die Konzentration von Fexofenadin im Plasma, verändern jedoch nicht das QT-Intervall. Es gibt keinen Unterschied in den berichteten unerwünschten Wirkungen, wenn diese Medikamente einzeln oder in Kombination verwendet werden. Aluminium- und Magnesi-Antisäuremedikamente verringern bei gleichzeitiger Anwendung mit Fexofenadin die Absorption des Arzneimittels, daher müssen diese Arzneimittel im Abstand von etwa 2 Stunden eingenommen werden.

Es gibt keine Wechselwirkung zwischen Fexofenadin und Omeprazol. Die Fexofenadin-Konzentration kann durch Verapamil und p-Glykoprotein-Inhibitoren erhöht werden.

Fexofenadin kann den Alkoholgehalt, zentralnervöse Beruhigungsmittel und cholinerge Substanzen erhöhen. Vermeiden Sie die Einnahme von Fexofenadin zusammen mit Alkohol, da dies das Risiko einer Sedierung (Schlaf) erhöht.

Fexofenadin kann die Konzentration von Acetyl-Cholinin-Inhibitoren (im Zentralnervensystem) und Betahistin verringern.

Fexofenadin kann durch Konzentrationen von Acetyl-Cholinesterase-Inhibitoren (im Zentralnervensystem), Amphetamin, Antazida, Grapefruitsaft und Rifampicin verringert werden.

Fruchtsäfte (Orangen, Grapefruit, Äpfel) können die Bioverfügbarkeit von Fexofenadin verringern 36 %.

Kavallerie: Da keine Studien zur Korrelation des Arzneimittels vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lagerung

An einem trockenen Ort, Temperaturen unter 30 °C, Licht vermeiden.

Andere Drogen

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