Exopadin 60 mg medicamento para rinitis alérgica, urticaria (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Tabletas en bolsa de película
Especificaciones Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Ingrediente clorhidrato de fexofenadina

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Información de composición	Contenido
clorhidrato de fexofenadina	60 mg

Usos

indicaciones

Indicaciones del fármaco Exopadin para el tratamiento en los siguientes casos:

Rinitis alérgica: Exopadin está indicado para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 12 años o más.

Urticaria crónica: Exopadin está indicado para tratar las manifestaciones cutáneas innecesarias de la urticaria crónica en adultos y niños de 12 años o más. El medicamento reduce significativamente la picazón y la cantidad de urticaria.

Farmacología

Grupo de terapia: antihistamínico sistémico

Código ATC: R06A x26

Fexofenadina es un fármaco antihistamínico de segunda generación, que tiene un efecto antagonista y selectivo específico sobre el receptor periférico de histamina H1. La fexofenadina es una sustancia metabólica que tiene la actividad de Terfena Dine pero que ya no es tóxica para el corazón al no inhibir los canales de potasio asociados con los ciclos miocárdicos. Fexofenadina no tiene un efecto significativo sobre la resistencia colinérgica o dopaminérgica y no tiene el efecto de inhibir los receptores alfa-1 o beta-adrenérgicos. A la dosis de tratamiento, Fexofenadin no causa somnolencia ni afecta el sistema nervioso central. La droga tiene un efecto rápido y prolongado.

farmacocinética

absorción:

Fexofenadin se absorbe bien cuando se usa por vía oral y comienza a actuar después de beber 60 minutos. La concentración máxima en plasma se alcanza después de 2-3 horas. El uso simultáneo de fexofenadina con una dieta rica en grasas reduce el AUC y la CMAX de fexofenadina, respectivamente, un 21 % y un 20 % respectivamente.

Distribución:

Alrededor del 60 - 70% de fexofenadina se une a las proteínas plasmáticas, principalmente con albúmina y alfa-1 glicoproteína. No está claro si el medicamento pasará a través de la placenta o se excretará a la leche materna. Fexofenadina no atraviesa la barrera cerebral.

Metabolismo:

La fexofenadina se metaboliza muy poco (alrededor del 5 %, principalmente en la mucosa intestinal. Sólo alrededor del 0,5 - 1,5 % de la dosis se metaboliza en el hígado gracias al sistema enzimático del citocromo P450 en sustancias no activas).

Era:

El tiempo medio de venta de fexofenadina es de aproximadamente 14,4 horas y dura más (31 - 72%) en personas con insuficiencia renal. El fármaco se elimina de forma constante en aproximadamente un 80% y un 11% a través de la orina.

Temas especiales

Farmacocinética en sujetos especiales (para personas con insuficiencia renal, hepática y ancianos), obtenida después de una dosis única de 80 clorhidrato de mafenadin, en comparación con voluntarios sanos en un estudio separado del mismo diseño.

Ancianos: En los ancianos (> 65 años), la concentración máxima de fexofenadina en plasma es 99% mayor que en los más jóvenes (

Niños: La comparación de investigaciones cruzadas muestra que el área bajo la curva (AUC) de fexofenadina después de tomar una dosis de 60 mg de clorhidrato de fexofenadina en niños de 7 a 12 años tiene rinitis alérgica un 56% mayor que la de un adulto sano voluntario para la misma dosis. La concentración plasmática en niños cuando toman 30 mg de clorhidrato de fexofenadina es equivalente a la de los adultos que toman 60 mg de clorhidrato de fexofenadina. Insuficiencia renal: en personas con un nivel de insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 41 a 80 ml/min) e insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 11 a 40 ml/min), la concentración máxima de fexofenadina en plasma es del 87% y 111% y el tiempo promedio de venta es más largo que 59% and 72% compared to healthy volunteers. La concentración máxima de plasma en el objeto de diálisis (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min) es superior al 82% y el tiempo de venta es un 31% más largo que el observado en amantes primitivos sanos. En función del aumento de la biodisponibilidad y el tiempo de venta, se recomienda la dosis de 60 mg una vez al día como dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: la farmacocinética de fexofenadina en personas con enfermedad hepática no es significativamente diferente de las observaciones encontradas en voluntarios sanos.

Sexo: a través de muchas pruebas, no se observa ninguna diferencia clínica significativa relacionada con el sexo en la farmacocinética del clorhidrato de fexofenadina.

Investigación clínica

Rinitis alérgica estacional: En una investigación clínica aleatorizada, doble y multicéntrica, que duró 2 semanas en pacientes de 12 a 65 años con rinitis alérgica estacional (n = 863), el uso de clorhidrato de fexofenadina 180 mg 1 vez al día reduce significativamente la puntuación total de los síntomas (más las puntuaciones de cada síntoma de vapor, secreción nasal, hierro - Enrojecimiento de los ojos - Ojos rojos - Ojos rosados - Rosa - Rush - Rose - Rush - Rose - Rush - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose Eye - Rose Eye) Aunque el número de pacientes es pequeño, en unos pocos subgrupos de pacientes se dividen por género, edad y raza.

Urticaria crónica: en lugar de placebo, aleatorio, doble, multicolor, 4 semanas en pacientes de 12 años y mayores con urticaria crónica (n = 259), el uso de clorhidrato de fexofenadina 180 mg una vez al día reduce significativamente el número promedio de placa urticaria (MNW), la puntuación promedio de los síntomas de picazón (MPS). Para MNW y MPS se registran uniformemente al final de la dosis de 24 horas. Más síntomas en el grupo que usó clorhidrato de fexofenadina 180 mg en comparación con el grupo de placebo. La mejora de los síntomas se demostró en un día de tratamiento con clorhidrato de fexofenadina 180 mg y se mantuvo durante 4 semanas de tratamiento. No hay diferencias significativas en la eficacia de fexofenadina entre los subgrupos de pacientes divididos por sexo, edad y raza.

antes de tomar Exopadin 60 mg medicamento para rinitis alérgica, urticaria (3 ampollas x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

medicamento oral con agua y antes de las comidas. No tome medicamentos con jugo de frutas (como naranjas, pomelos, manzanas).

Dosis

Adultos y niños de 12 años y mayores: La dosis recomendada es 60 mg x 2 veces/día o 180 mg/1 vez/día

Insuficiencia renal: La dosis inicial recomendada es de 60 mg de clorhidrato de fexofenadina al día.

Insuficiencia hepática: No hay ajuste de dosis.

Ancianos: No se debe ajustar la dosis, excepto en caso de deterioro de la función renal.

Nota: No existe ningún requisito especial sobre el tratamiento farmacológico después de su uso. La dosis anterior es sólo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace

en caso de sobredosis? Sin embargo, se han informado somnolencia, mareos y sequedad de boca. Dosis de clorhidrato de fexofenadina de hasta 800 mg (6 voluntarios sanos con esta dosis) y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes (3 voluntarios sanos con esta dosis) o 240 mg una vez al día durante 1 año (234 voluntarios sanos con esta dosis) se han utilizado sin desarrollar efectos secundarios clínicos significativos en comparación con el placebo.

Manejo: En caso de sobredosis, se toman medidas comunes para eliminar el medicamento que no. sido absorbido en el tracto digestivo. Se recomienda tratamiento sintomático y tratamiento de soporte. La diálisis reduce la concentración de fármacos en la sangre (1,7%). No existe un antídoto específico.

No se producen muertes con dosis orales de clorhidrato de fexofenadina de hasta 5000 mg/kg en ratones (110 veces la dosis diaria recomendada en adultos y 200 veces en comparación con la dosis diaria recomendada en niños según Mg/m2) y hasta 5000 mg/kg en ratones (230 veces la dosis diaria recomendada por vía oral en adultos y 400 veces en comparación con la dosis diaria de las recomendaciones orales basadas en las recomendaciones orales diarias para dosis mg/m2). Además, no existen signos clínicos de toxicidad ni detección general de enfermedades comunes. En perros, no se observa evidencia de toxicidad con dosis orales de hasta 2000 mg/kg (300 veces la dosis diaria recomendada en adultos y 530 veces la dosis diaria máxima recomendada en niños basada en mg/m2).

En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.

¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No use dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

Los estudios clínicos con placebo muestran que la tasa de efectos no deseados en el grupo de pacientes que usa fexofenadina es similar a la del grupo de placebo. Los efectos no deseados del fármaco no se ven afectados por la dosis, la edad, el sexo y la raza del paciente.

Común: (> 1/100,

Neurológico: Somnolencia (1,3 - 2,2%), Fatiga, dolor de cabeza, insomnio, mareos. Neurológico: Miedo, trastornos del sueño, pesadillas.

Digestivo: boca seca, dolor abdominal.

Piel: erupción cutánea, urticaria, picazón

Reacciones de hipersensibilidad: Evala, opresión en el pecho, dificultad para respirar, enrojecimiento, anafilaxia.

Cardiovascular: Aumento del ritmo cardíaco, suspenso.

Digestivo: diarrea

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

contraindicado

fármacos exoadin anticontraindicados en los siguientes casos:

Pacientes con antecedentes de alergias a cualquiera de los ingredientes del medicamento.

Tenga cuidado al usarlos

Los medicamentos que contienen lactosa deben tener cuidado al prescribir este medicamento a pacientes con enfermedades genéticas raras en la tolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o trastornos de la absorción de glucosa-galactosa

Tenga cuidado y ajuste la dosis adecuada cuando tome medicamentos para personas con insuficiencia renal porque la concentración de los medicamentos en plasma aumenta debido al tiempo prolongado de venta.

Tenga cuidado al tomar medicamentos para personas mayores (mayores de 65 años) que a menudo tienen insuficiencia fisiológica renal.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de los medicamentos en niños menores de 12 años.

No utilice arbitrariamente otros antihistamínicos H1 mientras usa exopadin.

Es necesario suspender exoadin al menos 24 a 48 horas antes de realizar las pruebas de antígenos inyectables.

Utilice exoPadin para aumentar la psoriasis.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y madres lactantes 2>

Mujeres embarazadas

El efecto monstruo: Tipo C. No hay evidencia de la probabilidad de monitoreo en ratas o conejos con dosis orales de terfenadina de hasta 300 mg/kg (lo que lleva a una exposición a fexofenadina aproximadamente 3 y 30 veces, lo que corresponde al nivel máximo de exposición diaria en humanos de 180 mg de hidrocloruro de fexofenadina según la comparación del AUC)

En ratones, no se producen efectos secundarios ni efectos teratogénicos durante el embarazo cuando se usa con una dosis de hasta 3730 mg/kg (se recomienda aproximadamente 15 veces la dosis diaria de 180 mg de clorhidrato de fexofenadina en personas según la comparación del AUC).

No existen datos adecuados sobre el uso de clorhidrato de fexofenadina en mujeres embarazadas. El clorhidrato de fexofenadina no debe utilizarse durante el embarazo, sólo medicación si los beneficios son superiores al riesgo potencial para el feto.

El efecto no teratogénico: se observa una reducción de la dosis relacionada con el aumento de peso y la tasa de supervivencia en ratones expuestos a la dosis de 150 mg/kg de terfenadina oral (aproximadamente 3 veces la dosis de clorhidrato de fexofenadina). El máximo diario recomendado en humanos es 180 mg de clorhidrato de fexofenadina según la comparación del AUC).

mujeres que amamantan

No hay datos sobre la composición de la leche materna después de tomar hidrocloruro de fexofenadina. Sin embargo, cuando se usa terfenadina durante la lactancia, se observa clorhidrato de fexofenadina en la leche materna. Por lo tanto, se recomienda no utilizar clorhidrato de fexofenadina durante la lactancia.

fertilidad

No hay datos en humanos sobre los efectos del clorhidrato de fexofenadina sobre la fertilidad. En ratones, no hay ningún efecto sobre la fertilidad con el tratamiento con clorhidrato de fexofenadina.

El efecto del fármaco sobre la conducción y el uso de maquinaria

Según las propiedades farmacológicas y los informes sobre efectos no deseados, es menos probable que el clorhidrato de fexofenadina afecte la conducción o el funcionamiento de maquinaria. En pruebas objetivas, se ha demostrado que fexofenadina hidrocloruro no tiene ningún efecto significativo sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración. Sin embargo, para identificar personas sensibles con reacciones anormales al fármaco, es aconsejable comprobar la reacción personal antes de conducir o realizar tareas complejas.

Interacción farmacológica

La eritromicina y el ketoconazol aumentan la concentración de fexofenadina en plasma pero no cambian el intervalo QT. No hay diferencias en los efectos no deseados informados cuando estos medicamentos se usan individualmente o en combinación. Los medicamentos antiácidos de aluminio y magnesio, si se usan simultáneamente con fexofenadina, reducirán la absorción del medicamento, por lo que deben usar estos medicamentos con aproximadamente 2 horas de diferencia.

No existe interacción entre fexofenadina y omeprazol. La concentración de fexofenadina puede aumentar con verapamilo, inhibidores de la glicoproteína p.

Fexofenadina puede aumentar el contenido de alcohol, sedantes del sistema nervioso central y sustancias colinérgicas. Evite el uso de fexofenadina con alcohol porque aumenta el riesgo de sedación (sueño).

Fexofenadina puede reducir la concentración de inhibidores de la acetilcolinesterasa (en el sistema nervioso central), betahistina.

Fexofenadina puede reducirse en concentraciones de inhibidores de la acetilcolinesterasa (en el sistema nervioso central), anfetaminas, antiácidos, jugo de pomelo, rifampicina.

El jugo de frutas (naranjas, pomelos, manzanas) puede reducir la biodisponibilidad de fexofenadina a 36%.

Caballería: Debido a que no hay estudios sobre la correlación del fármaco, no mezcle este fármaco con otros fármacos.

Almacenamiento

En lugar seco, temperaturas inferiores a 30°C, evitar la luz.

Otras drogas

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