Exopadin 60mg medicinale per rinite allergica, orticaria (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Compresse in sacchetto di pellicola
Specifiche Scatola da 3 blister x 10 compresse
Ingrediente Fexofenadina cloridrato

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Fexofenadina cloridrato	60 mg

Usi

indicazioni

Indicazioni del farmaco Exopadin per il trattamento nei seguenti casi:

Rinite allergica: Exopadin è indicato per il trattamento della rinite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Orticaria cronica: Exopadin è indicato per il trattamento delle manifestazioni cutanee non necessarie dell'orticaria cronica negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni. Il farmaco riduce significativamente il prurito e la quantità di orticaria.

Farmacologia

Gruppo terapeutico: Antistaminico di sistema

Codice ATC: R06A x26

La Fexofenadina è un farmaco antistaminico di seconda generazione, che esercita un effetto antagonista e selettivo specifico sul recettore periferico dell'istamina H1. La Fexofenadina è una sostanza metabolica che ha l'attività della Terfena Dine ma non è più tossica per il cuore poiché non inibisce i canali del potassio associati ai cicli miocardici. La fexofenadina non ha un effetto significativo sulla resistenza colinergica o dopaminergica e non ha l'effetto di inibire i recettori alfa-1 o beta adrenergici. Alla dose di trattamento, Fexofenadina non provoca sonnolenza né influisce sul sistema nervoso centrale. Il farmaco ha un effetto rapido e prolungato.

farmacocinetica

assorbimento:

Fexofenadin è ben assorbito se usato per via orale e inizia a funzionare dopo aver bevuto 60 minuti. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo 2-3 ore. L'uso simultaneo di Fexofenadina con una dieta ricca di grassi riduce l'AUC e la CMAX di Fexofenadina rispettivamente del 21% e del 20%.

Distribuzione:

Circa il 60-70% di Fexofenadina si lega alle proteine plasmatiche principalmente con l'albumina e la glicoproteina alfa -1. Non è chiaro se il farmaco passerà attraverso la placenta o verrà escreto nel latte materno. La fexofenadina non supera la barriera cerebrale.

Metabolismo:

La fexofenadina viene metabolizzata molto poco (circa il 5%, principalmente nella mucosa intestinale. Solo circa lo 0,5 - 1,5% della dose viene metabolizzata nel fegato grazie al sistema enzimatico del citocromo P450 in sostanze non attive).

Era:

Il tempo medio di vendita del fexofenadina è di circa 14,4 ore, con una durata maggiore (31-72%) nelle persone con insufficienza renale. Il farmaco viene eliminato in forma costante per circa l'80%, e per l'11% attraverso le urine.

Argomenti speciali

Farmacocinetica in soggetti speciali (per persone con insufficienza renale, epatica e anziani), ottenuta dopo una singola dose di 80 Mafenadin cloridrato, rispetto a volontari sani in uno studio separato con lo stesso disegno.

Anziani: negli anziani (> 65 anni), la concentrazione massima di fexofenadina nel plasma è maggiore del 99% rispetto ai soggetti più giovani (

Bambini: un confronto incrociato mostra che l'area sotto la curva (AUC) di Fexofenadina dopo aver assunto una dose di 60 mg di fexofenadina cloridrato nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni presenta una rinite allergica più elevata del 56% rispetto a un adulto sano volontario per la stessa dose. La concentrazione plasmatica nei bambini che assumono 30 mg di fexofenadina cloridrato è equivalente a quella degli adulti che assumono 60 mg di fexofenadina cloridrato.

Insufficienza renale: nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 41 - 80 ml/min) e insufficienza renale grave (clearance della creatinina 11 - 40 ml/min), la concentrazione di picco di fexofenadina nel plasma è dell'87% e del 111% e il tempo medio di vendita è più lungo del 59% e del 72% rispetto ai volontari sani. La concentrazione massima del plasma nell'oggetto della dialisi (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min) è superiore all'82% e il tempo di vendita è più lungo del 31% rispetto a quello osservato negli amanti primitivi sani. Sulla base dell'aumento della biodisponibilità e del tempo di vendita, la dose di 60 mg una volta al giorno è raccomandata come dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale.

Insufficienza epatica: la farmacocinetica di fexofenadina nei pazienti con malattia epatica non è significativamente diversa dalle osservazioni riscontrate in volontari sani.

Sesso: attraverso molti test, non vi è alcuna differenza clinica significativa correlata al sesso osservata nella farmacocinetica di fexofenadina cloridrato.

Ricerca clinica

Rinite allergica stagionale: in una ricerca clinica randomizzata, doppia, multicentrica, della durata di 2 settimane in pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni con rinite allergica stagionale (n = 863), l'uso di Fexofenadina cloridrato 180 mg 1 volta al giorno riduce significativamente il punteggio totale dei sintomi (più i punteggi di ciascun sintomo di vapore, naso che cola, ferro - Occhi arrossati - Occhi rossi - Occhi rosa - Rosa - Rush - Rosa - Rush - Rose - Rush - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose - Rose Eye - Rose Eye) Sebbene il numero di pazienti sia piccolo, in alcuni sottogruppi di pazienti sono divisi per sesso, età e razza.

Orticaria cronica: al posto del placebo, casuale, doppio, multicolore, per 4 settimane in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con orticaria cronica (n = 259), l'uso di Fexofenadina cloridrato 180 mg una volta al giorno riduce significativamente il numero medio di placche orticariche (MNW), il punteggio medio dei sintomi del prurito (MPS) (MPS). Per MNW e MPS vengono registrati uniformemente alla fine della dose di 24 ore. Più sintomi nel gruppo che utilizzava fexofenadina cloridrato 180 mg rispetto al gruppo placebo. Il miglioramento dei sintomi è stato dimostrato in un giorno di trattamento con Fexofenadina cloridrato 180 mg e mantenuto per 4 settimane di trattamento. Non vi è alcuna differenza significativa nell'efficacia della fexofenadina tra i sottogruppi di pazienti divisi per sesso, età e razza.

Prima di prendere Exopadin 60mg medicinale per rinite allergica, orticaria (3 blister x 10 compresse)

Come usare

farmaci per via orale con acqua e prima dei pasti. Non assumere medicinali con succhi di frutta (come arance, pompelmi, mele).

Dosaggio

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 60 mg x 2 volte al giorno o 180 mg/1 volta al giorno

Insufficienza renale: la dose iniziale raccomandata è di 60 mg di fexofenadina cloridrato al giorno.

Insufficienza epatica: nessun aggiustamento della dose.

Anziani: nessun aggiustamento della dose, ad eccezione della compromissione della funzionalità renale.

Nota: non vi è alcun requisito speciale sul trattamento farmacologico dopo l'uso. La dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fanno

in caso di sovradosaggio? Tuttavia sono stati segnalati sonnolenza, vertigini e secchezza delle fauci. Dosaggio Fexofenadina cloridrato fino a 800 mg (6 volontari sani a questa dose) e dose fino a 690 mg due volte al giorno per 1 mese (3 volontari sani a questa dose) o 240 mg una volta al giorno per 1 anno (234 volontari sani a questo livello di dose) sono stati utilizzati senza sviluppare effetti collaterali clinicamente significativi rispetto al placebo.

Gestione: In caso di sovradosaggio delle misure comuni per eliminare il farmaco che ha non è stato assorbito nel tratto digestivo. Si raccomanda un trattamento sintomatico e un trattamento di supporto. La dialisi riduce la concentrazione dei farmaci nel sangue (1,7%). Non esiste un antidoto specifico.

Non si sono verificati decessi con dosi orali di Fexofenadina cloridrato fino a 5.000 mg/kg nei topi (110 volte la dose giornaliera raccomandata negli adulti e 200 volte rispetto alla dose giornaliera raccomandata nei bambini sulla base di Mg/m2) e fino a 5.000 mg/kg nei topi (230 volte la dose giornaliera orale raccomandata negli adulti e 400 volte rispetto alla dose giornaliera giornaliera delle raccomandazioni orali basate sulla dose orale giornaliera per le dosi orali). mg/m2). Inoltre, non sono presenti segni clinici di tossicità o rilevamento generale di malattie comuni. Nei cani, non vi è alcuna evidenza di tossicità osservata con dosi orali fino a 2000 mg/kg (300 volte la dose giornaliera raccomandata negli adulti e 530 volte la dose giornaliera massima raccomandata nei bambini in base a mg/m2).

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Studi clinici con nati in un luogo placebo mostrano che il tasso di effetti indesiderati nel gruppo di pazienti che utilizza Fexofenadina è simile al gruppo placebo. Gli effetti indesiderati del farmaco non sono influenzati dal dosaggio, dall'età, dal sesso e dalla razza del paziente.

Comune: (> 1/100,

Neurologico: sonnolenza (1,3 - 2,2%), affaticamento, mal di testa, insonnia, vertigini. Neurologico: Paura, disturbi del sonno, incubi.

Digestivo: secchezza delle fauci, dolore addominale.

Pelle: eruzione cutanea, orticaria, prurito

Reazioni di ipersensibilità: Evala, costrizione toracica, mancanza di respiro, arrossamento, anafilassi.

Cardiovascolare: aumento della frequenza cardiaca, suspense.

Digestivo: diarrea

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

farmaci anti-controindicati exoadin nei seguenti casi:

Pazienti con una storia di allergie a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Prestare attenzione quando usati

I farmaci contenenti lattosio devono essere cauti quando prescrivono questo farmaco a pazienti con malattie genetiche rare con tolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o disturbi dell'assorbimento di glucosio-galattosio

Prestare attenzione e adattare la dose appropriata quando si assumono farmaci per persone con funzionalità renale compromessa perché la concentrazione dei farmaci nel plasma aumenta a causa del tempo di vendita prolungato.

Fare attenzione quando si assumono farmaci per gli anziani (oltre i 65 anni) che spesso presentano un'insufficienza fisiologica renale.

La sicurezza e l'efficacia dei farmaci non sono state valutate nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Non utilizzare arbitrariamente altri antistaminici H1 durante l'utilizzo di exopadin.

È necessario interrompere exoadin almeno 24 - 48 ore prima di effettuare i test antigenici per iniezione.

Usa exoPadin per aumentare la psoriasi.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e le madri che allattano 2>

Donne incinte

L'effetto mostruoso: tipo C. Non vi è alcuna prova della probabilità di monitoraggio nei ratti o nei conigli con dosi orali di terfenadina fino a 300 mg/kg (che portano a un'esposizione a fexofenadina di circa 3 e 30 volte, corrispondente al livello massimo di esposizione giornaliera nell'uomo di 180 mg di FexOfenadin cloridrato sulla base del confronto dell'AUC)

Nel topo, non si sono verificati effetti collaterali né effetti teratogeni durante la gravidanza, utilizzato con una dose fino a 3730 mg/kg (circa 15 volte la dose di fexofenadina cloridrato raccomandata nelle persone al giorno di 180 mg di fexofenadina cloridrato sulla base del confronto dell'AUC).

Non esistono dati adeguati sull'uso di fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Fexofenadina cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza, solo farmaci se i benefici sono superiori al potenziale rischio per il feto,

L'effetto non teratogeno: la riduzione della dose correlata all'aumento di peso e il tasso di sopravvivenza sono stati osservati nei topi esposti alla dose di 150 mg/kg di terfenadina orale (circa 3 volte la dose massima giornaliera raccomandata di Fexofenadina cloridrato nell'uomo è di 180 mg di Fexofenadina cloridrato sulla base del confronto dell'AUC).

Donne che allattano

Non sono disponibili dati sulla composizione del latte materno dopo l'assunzione di Fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando si utilizza la terfenadina durante l'allattamento al seno, Fexofenadina cloridrato è presente nel latte materno. Pertanto si raccomanda di non usare Fexofenadina cloridrato durante l'allattamento al seno.

fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo sugli effetti della fexofenadina cloridrato sulla fertilità. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha alcun effetto sulla fertilità.

L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacologiche e delle segnalazioni sugli effetti indesiderati, è meno probabile che Fexofenadina cloridrato abbia effetti sulla guida o sull'uso di macchinari. In test oggettivi, Fexofenadin Hydrochorid ha dimostrato di non avere effetti significativi sulla funzione del sistema nervoso centrale. Ciò significa che i pazienti possono guidare o svolgere compiti che richiedono concentrazione. Tuttavia, per identificare persone sensibili con reazioni anomale al farmaco, è consigliabile verificare la reazione personale prima di guidare o svolgere attività complesse.

Interazione farmacologica

l'eritromicina e il ketoconazolo aumentano la concentrazione di fexofenadina nel plasma ma non modificano l'intervallo QT. Non vi è alcuna differenza negli effetti indesiderati riportati quando questi farmaci vengono utilizzati singolarmente o in combinazione. I farmaci antiacidi di alluminio e magnesio se usati contemporaneamente a fexofenadina ridurranno l'assorbimento del farmaco, quindi devono usare questi farmaci a circa 2 ore di distanza.

Non esiste alcuna interazione tra Fexofenadina e Omeprazolo. La concentrazione di fexofenadina può essere aumentata dal Verapamil, inibitori della p-glicoproteina.

La fexofenadina può aumentare il contenuto di alcol, sedativi del sistema nervoso centrale, sostanze colinergiche. Evitare l'uso di fexofenadina con alcol perché aumenta il rischio di sedazione (sonno).

La fexofenadina può ridurre la concentrazione degli inibitori dell'acetil-colinesterasi (nel sistema nervoso centrale), della betaistina.

La fexofenadina può essere ridotta dalle concentrazioni degli inibitori dell'acetil-colinesterasi (nel sistema nervoso centrale), delle anfetamine, degli antiacidi, del succo di pompelmo, della rifampicina.

Il succo di frutta (arance, pompelmi, mele) può ridurre la biodisponibilità della fexofenadina al 36%.

Cavalleria: a causa della mancanza di studi sulla correlazione del farmaco, non mescolare questo farmaco con altri farmaci.

Conservazione

In un luogo asciutto, con temperature inferiori a 30 ° C, evitare la luce.

Altri farmaci

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