엑소파딘 60mg 알레르기성 비염, 두드러기 치료제 (3수포 x 10정)

제형 필름 백 정제
규격 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
성분 펙소페나딘염산염

성분

Thành phần cho 1 viên

구성정보	콘텐츠
펙소페나딘염산염	60mg

용도

적응증

엑소파딘 약물의 다음과 같은 경우 치료 적응증

알레르기성 비염: 엑소파딘은 성인과 12세 이상 어린이의 계절성 알레르기 비염 치료에 사용됩니다.

만성 두드러기: 엑소파딘은 성인과 12세 이상 어린이의 만성 두드러기의 불필요한 피부 발현을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약물은 가려움증과 두드러기의 양을 상당히 줄여줍니다.

약리학

치료 그룹: 시스템 항히스타민제

ATC 코드: R06A x26

펙소페나딘은 2세대 항히스타민제로서 말초 H1 히스타민 수용체에 특정한 길항작용과 선택작용을 나타냅니다. 펙소페나딘은 테르페나다인(Terfena Dine)의 활성을 갖고 있지만 심근주기와 관련된 칼륨 채널을 억제하지 않기 때문에 더 이상 심장에 독성이 없는 대사 물질입니다. 펙소페나딘은 콜린성 또는 도파미성 신경 저항성에 유의한 효과가 없으며 알파-1 또는 베타 아드레날린성 수용체를 억제하는 효과도 없습니다. 치료 용량에서 Fexofenadin은 졸음을 유발하거나 중추신경계에 영향을 미치지 않습니다. 이 약물은 효과가 빠르고 오래 지속됩니다.

약동학

흡수:

펙소페나딘은 경구 복용 시 잘 흡수되며, 마신 후 60분 후에 효과가 나타납니다. 혈장 내 최고 농도는 2~3시간 후에 도달합니다. 고지 방식과 함께 펙소페나딘을 동시에 사용하면 펙소페나딘의 AUC와 CMAX가 각각 21%와 20% 감소합니다.

분포:

약 60~70%의 Fexofenadin은 주로 알부민과 Alpha-1 당단백질을 사용하여 혈장 단백질에 결합합니다. 약물이 태반을 통해 전달되는지 아니면 모유로 분비되는지는 불분명합니다. 펙소페나딘은 뇌 장벽을 통과하지 못합니다.

신진대사:

펙소페나딘은 대사가 거의 없습니다(약 5%, 주로 장 점막에서. 시토크롬 P450 효소 시스템 덕분에 간에서 비활성 물질로 대사되는 비율은 약 0.5~1.5%입니다).

시대:

펙소페나딘의 평균 판매 시간은 약 14.4시간으로, 신부전 환자의 경우 더 오래 지속됩니다(31~72%). 약물은 약 80%, 11%는 소변을 통해 지속적으로 제거됩니다.

특수 과목

동일한 설계에 대한 별도의 연구에서 건강한 지원자와 비교하여 80 마페나딘 염산염을 단회 투여한 후 얻은 특수 대상자(신부전 환자, 간 및 노인 대상)의 약동학.

노인: 노인(> 65세)의 혈장 내 펙소페나딘 최고 농도는 젊은 사람(

어린이: 교차 연구 비교에 따르면 7~12세 어린이에게 펙소페나딘 염산염 60mg을 복용한 후 AUC(곡선 아래 면적)는 동일한 복용량을 자발적으로 사용하는 건강한 성인보다 알레르기성 비염 발병률이 56% 더 높은 것으로 나타났습니다. 펙소페나딘 염산염 30mg을 복용할 때 어린이의 혈장 농도는 성인이 펙소페나딘 염산염 60mg을 복용하는 것과 같습니다.

신부전: 경증~중등도 신부전 수준(크레아티닌 청소율 41~80ml/분) 및 중증 신부전(크레아티닌 청소율 11~40ml/분)이 있는 사람의 혈장 내 펙소페나딘 최고 농도는 87%와 111%이며 건강한 자원봉사자에 비해 평균 판매 시간은 59%, 72% 이상 길다. 투석 대상자의 최대 혈장 농도(크레아티닌 청소율 ≤ 10 ml/min)는 82% 이상이며, 건강한 원시 연인에서 관찰된 것보다 판매 시간이 31% 더 깁니다. 생체이용률 증가와 판매 시기를 고려하여 신장애 환자의 초회용량으로 1일 1회 60mg을 권장한다.

간부전: 간 질환이 있는 환자의 펙소페나딘 약동학은 건강한 지원자에서 관찰된 것과 크게 다르지 않습니다.

성별: 많은 테스트를 통해 펙소페나딘 염산염의 약동학에서 관찰된 성별과 관련된 유의한 임상적 차이는 없습니다.

임상 연구

계절알레르기비염 : 무작위, 이중, 다기관 임상연구에서 12~65세의 계절알레르기비염 환자(n=863)를 대상으로 2주간 지속한 결과 펙소페나딘염산염 180mg을 1일 1회 투여한 결과 총 증상 점수(증기, 콧물, 철분 포함) 눈이 붉어짐, 눈이 충혈됨, 눈이 붉어짐, 눈이 붉어짐, 눈이 붉어짐, 눈이 붉어짐, 눈이 붉어짐, 눈이 붉어짐, 눈이 붉어짐, 눈이 빨갛게 됨 - 로즈 - 러쉬 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 - 로즈 아이 - 로즈 아이) 환자의 수는 성별, 연령, 인종으로 나누어진 일부 하위 그룹에서는 적습니다.

만성 두드러기: 12세 이상 만성 두드러기 환자(n=259)에게 위약, 무작위, 이중, 다색, 4주간 펙소페나딘 염산염 180mg을 1일 1회 투여한 결과 평균 두드러기반 수(MNW), 가려움증 증상의 평균 점수(MPS)(MPS)가 유의하게 감소했다. MNW 및 MPS의 경우 24시간 투여 종료 시 균등하게 기록됩니다. 위약군에 비해 펙소페나딘염산염 180mg 투여군에서 증상이 더 많이 나타났다. 펙소페나딘염산염 180mg 투여 1일 만에 증상 호전이 확인되어 4주간 투여 지속되었다. 성별, 연령, 인종으로 구분된 환자 하위그룹 간에 펙소페나딘의 효과에는 큰 차이가 없습니다.

복용 전 엑소파딘 60mg 알레르기성 비염, 두드러기 치료제 (3수포 x 10정)

사용 방법

물과 함께, 식사 전에 경구용 약을 복용하세요. 과일 주스(오렌지, 자몽, 사과 등)와 함께 약을 복용하지 마세요.

용법

성인 및 12세 이상 어린이 : 권장용량은 60mg x 2회/일 또는 180mg/1회/일

신부전: 권장 시작 복용량은 1일 펙소페나딘 염산염 60mg입니다.

간부전: 용량 조절이 없습니다.

노인: 신기능 장애를 제외하고는 용량 조절이 없습니다.

참고: 사용 후 약물 치료에 대한 특별한 요구 사항은 없습니다. 위 용량은 참고용입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시

은(는) 어떻게 합니까? 그러나 졸음, 현기증, 구강 건조가 보고되었습니다. 펙소페나딘 염산염 최대 800mg(건강한 지원자 6명)과 1개월 동안 1일 2회 최대 690mg(건강한 지원자 3명) 또는 1년 동안 1일 1회 240mg(건강한 지원자 234명)을 위약에 비해 임상적으로 심각한 부작용 없이 사용했습니다.

관리: 약물을 제거하기 위한 일반적인 조치를 과다 복용한 경우 소화관에 흡수되지 않았습니다. 대증요법과 지지요법을 권장합니다. 투석은 혈액 내 약물 농도(1.7%)를 감소시킵니다. 특별한 해독제는 없습니다.

펙소페나딘 염산염 경구 용량을 생쥐에서 최대 5000mg/kg(성인 일일 권장량의 110배, Mg/m2 기준 어린이 일일 권장량의 200배), 생쥐에서 최대 5000mg/kg(성인의 일일 경구 일일 권장량의 230배, 경구 용량의 경우 일일 경구 권장량의 400배)에서 사망이 발생하지 않았습니다. mg/m2). 또한, 일반적인 질병에 대한 독성이나 일반적인 검출의 임상 징후가 없습니다. 개에서는 최대 2000mg/kg(mg/m2 기준으로 성인 일일 권장량의 300배, 어린이 최대 일일 권장량의 530배)까지 경구 투여할 때 독성이 관찰된다는 증거가 없습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

위약을 투여한 태생아를 대상으로 한 임상 연구에 따르면 Fexofenadin을 사용하는 환자 그룹의 원치 않는 효과 비율은 위약 그룹과 유사합니다. 약물의 원치 않는 효과는 환자의 복용량, 연령, 성별, 인종에 영향을 받지 않습니다.

공통: (> 1/100,

신경학적: 졸음(1.3 - 2.2%), 피로, 두통, 불면증, 현기증. 신경학적: 공포, 수면 장애, 악몽.

소화기 : 구강 건조, 복통.

피부: 피부 발진, 두드러기, 가려움증

과민 반응: Evala, 가슴 압박감, 숨가쁨, 발적, 아나필락시스.

심혈관: 심박수 증가, 긴장감.

소화기: 설사

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우 금기 사항이 있는 엑소아딘 약물:

약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.

사용 시 주의 사항

갈락토스 내성, lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 희귀 유전 질환이 있는 환자에게 유당 함유 약물을 처방할 때는 주의해야 합니다

신기능 장애가 있는 사람이 약을 복용할 경우 판매시간이 길어져 혈장 내 약물 농도가 높아지므로 주의하고 적정 용량을 조절하세요.

신장생리장애가 있는 노인(65세 이상)이 약물 복용 시 주의하시기 바랍니다.

12세 미만 어린이를 대상으로 한 약물의 안전성과 효과는 평가되지 않았습니다.

엑소파딘을 사용하는 동안 다른 항히스타민제 H1을 임의로 사용하지 마세요.

주사항원검사를 실시하기 최소 24~48시간 전에는 엑소아딘 투여를 중단해야 합니다.

건선을 증가시키려면 exoPadin을 사용하세요.

임신 중 여성과 수유 중인 여성을 위한 약물 사용 2>

임산부

괴물 효과: 유형 C. 최대 300mg/kg의 경구 테르페나딘 용량을 사용하여 쥐나 토끼에서 모니터링할 가능성에 대한 증거는 없습니다(AUC 비교를 기준으로 인간의 일일 최대 노출 수준인 180mg FexOfenadin 염산염에 해당하는 펙소페나딘 노출이 약 3~30배로 이어짐)

마우스에서는 임신 중 최대 3730mg/kg의 용량으로 사용 시 부작용 및 기형 유발 효과가 없습니다(AUC 비교 기준으로 펙소페나딘 염산염 180mg을 매일 섭취하는 사람에게 권장되는 펙소페나딘 염산염의 약 15배 용량).

임산부의 펙소페나딘 염산염 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 펙소페나딘 염산염은 임신 중에는 사용해서는 안 되며, 태아에 대한 잠재적인 위험보다 유익성이 더 나은 경우에만 약물을 사용해야 합니다.

비기형 유발 효과: 체중 증가 및 생존율과 관련된 용량 감소는 경구용 테르페나딘 150mg/kg(Fexofenadin 염산염 용량의 약 3배)에 노출된 생쥐에서 관찰됩니다. AUC 비교에 따르면 인간에게 매일 권장되는 최대 일일 권장량은 180mg Fexofenadin 염산염입니다.

모유 수유 중인 여성

펙소페나딘 염산염 복용 후 모유 성분에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 모유수유 중에 테르페나딘을 사용하면 펙소페나딘 염산염이 모유에서 발견됩니다. 따라서 펙소페나딘염산염은 모유수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

출산력

펙소페나딘 염산염이 임신 능력에 미치는 영향에 대한 인체 데이터는 없습니다. 생쥐에서는 펙소페나딘 염산염 처리가 생식력에 영향을 미치지 않습니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

약리학적 특성과 원치 않는 효과에 대한 보고에 따르면 펙소페나딘 염산염은 운전이나 기계 조작에 영향을 미칠 가능성이 적습니다. 객관적인 테스트에서 Fexofenadin Hydrochorid는 중추신경계 기능에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 환자가 운전을 하거나 집중력이 필요한 작업을 수행할 수 있음을 의미합니다. 다만, 약물에 이상 반응을 보이는 민감한 사람을 확인하기 위해서는 운전 전이나 복잡한 작업을 수행하기 전에 개인 반응을 확인하는 것이 좋습니다.

약물 상호 작용

에리스로마이신과 케토코나졸은 혈장 내 펙소페나딘 농도를 증가시키지만 QT 간격에는 영향을 미치지 않습니다. 이들 약물을 개별적으로 또는 병용하여 사용할 때 보고된 원치 않는 효과에는 차이가 없습니다. 알루미늄 및 마그네시계 항산제는 펙소페나딘과 동시에 사용하면 약물의 흡수가 감소하므로 약 2시간 간격을 두고 사용해야 합니다.

펙소페나딘과 오메프라졸 사이에는 상호작용이 없습니다. 펙소페나딘 농도는 p-당단백질 억제제인 베라파밀에 의해 증가될 수 있습니다.

펙소페나딘은 알코올 함량, 중추신경계 진정제, 콜린성 물질을 증가시킬 수 있습니다. 펙소페나딘을 알코올과 함께 사용하면 진정(수면) 위험이 증가하므로 사용하지 마세요.

펙소페나딘은 아세틸콜린 억제제(중추 신경계)인 베타히스틴의 농도를 감소시킬 수 있습니다.

펙소페나딘은 아세틸 콜린에스테라제 억제제(중추 신경계), 암페타민, 제산제, 자몽 주스, 리팜피신에 의해 농도가 감소할 수 있습니다.

과일 주스(오렌지, 자몽, 사과)는 펙소페나딘의 생체 이용률을 다음과 같이 감소시킬 수 있습니다. 36%.

기병: 약물의 상관관계에 대한 연구는 없으므로 이 약물을 다른 약물과 혼합하여 사용하지 마십시오.

보관

온도가 30°C 이하인 건조한 곳에 빛을 피하세요.

기타 약물

면책조항

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