Ezenstatina 10/20 Agimexpharm incidente cardiaco di backup (4 blister x 7 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Atorvastatina, Ezetimibe
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Atorvastatina | 20 mg |
| Ezetimibe | 10 mg |
Usi
indicazioni
Ezenstatina 10/20 indicazioni per il trattamento nei seguenti casi:
Codice ATC: C10BA05.
Il colesterolo plasmatico ha due origini: origine esogena (assorbito dall'intestino) e origine endogena (corpo autosintetico). Ezenstatina è una combinazione di due sostanze Ezetimib e Atorvastatina, che riduce il colesterolo plasmatico inibendo in entrambi i modi l'assorbimento e la sintesi del colesterolo.
ezetimib:
Ezetimib riduce il colesterolo nel sangue inibendo l'assorbimento del colesterolo nell'intestino tenue.
L'ezetimib si localizza sul bordo dell'intestino tenue e inibisce l'assorbimento del colesterolo, portando ad una diminuzione del trasporto del colesterolo dall'intestino al fegato. Ciò aiuta a ridurre l’accumulo di colesterolo nel fegato e aumenta l’eliminazione del colesterolo dal sangue; Questo meccanismo separato aggiunge gli effetti delle statine.
atorvastatina:
L'atorvastatina è un inibitore competitivo con l'idrossimetilglutaril coenzima (HMG - CoA) reduttasi, che impedisce all'HMG - CoA di trasformarsi in mevalonato, precursore del colesterolo, inibendo così la biosintesi del colesterolo, riducendo il colesterolo nelle cellule epatiche, stimolando la sintesi del recettore LDL (miliardi di lipoproteine a basso peso) LDL trasferito dal sangue, con conseguente diminuzione dei livelli di colesterolo plasmatico. A dosi normali, l'HMG - CoA reduttasi non è completamente inibita, quindi c'è ancora abbastanza acido meevalonico per molti processi metabolici.
Tutte le statine riducono i livelli di LDL in modo molto efficace, in cui l'Atorvastatina riduce il colesterolo LDL più forte (25 - 61%) rispetto a qualsiasi farmaco usato da solo, ed è prospettico per i pazienti che necessitano di ridurre il colesterolo, cosa che ora si ottiene solo in combinazione con farmaci.
L'atorvastatina aumenta la concentrazione di colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) dal 5 al 15%, riducendo così i rapporti LDL/HDL e il colesterolo totale/HDL.
L'atorvastatina riduce anche i trigliceridi plasmatici a un livello inferiore (10 - 30%) aumentando la clearance dei residui VLDL (lipoproteine a densità molto bassa) grazie al recettore LDL.
La risposta al trattamento con atorvastatina può essere osservata all'interno 1-2 settimane dopo l'inizio del farmaco e di solito arriva fino a 4-6 settimane.
Mantenere il mantenimento durante il trattamento a lungo termine. Negli studi clinici, le prove suggeriscono che l'atorvastatina riduce significativamente gli eventi coronarici, che tutti gli eventi cardiovascolari sono esistiti e riduce il numero totale di decessi nelle persone con malattia coronarica (con una storia di angina o infarto miocardico acuto) e nelle persone con colesterolo plasmatico pari o superiore a 5,5 mmol/litro.
L'atorvastatina svolge anche un ruolo nella prevenzione della malattia coronarica primaria (livello 1) nei pazienti con iperplasia del colesterolo ad alto rischio di evento coronarico.
Farmacocinetica dinamica
assorbimento
ezetimib:
Dopo essere stato bevuto, Ezetimib viene rapidamente assorbito e combinato nella forma ezetimib-glucuronide. La concentrazione massima nel plasma (CMAX) raggiunge circa 1-2 ore dopo l'assunzione di ezetimib-glucuronid e circa 4-12 ore dopo l'assunzione di ezetimib. Il cibo (grasso o non grasso) non influenza la biodisponibilità di ezetimib.
atorvastatina:
L'atorvastatina viene assorbita rapidamente dopo aver bevuto e non viene influenzata dal cibo. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta in 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta dell'atorvastatina è di circa il 14%.
distribuzione
ezetimib:
Ezetimib ed Ezetimib - Glucuronide associato alle proteine plasmatiche al 99,7% e all'88 - 92%.
atorvastatina:
Oltre il 98% dell'Atorvastatina è collegato alle proteine plasmatiche.
trasformazione
ezetimib:
Ezetimib viene metabolizzato principalmente nell'intestino tenue e nel fegato attraverso una combinazione di glucuronidi. Sia Ezetimib che Ezetimib-Glucuronid vengono eliminati lentamente dal plasma grazie al ciclo intestinale. L'emivita di Ezetimib ed Ezetimib-Glucuronid è di circa 22 ore.
atorvastatina:
L'atorvastatina viene metabolizzata principalmente nel fegato (> 70%) dal sistema enzimatico microsomiale del citocromo P450 (CYP), principalmente a causa dell'isoenzima 3A4 (CYP 3A4) in sostanze con o non metaboliti attivi.
Eliminazione
ezetimib:
Dopo aver assunto 14 C-Ezetimib (20 mg), circa il 93% di Ezetimib è presente nel plasma. Circa il 78% viene escreto attraverso le feci e l'11% attraverso le urine entro 10 giorni. Dopo 48 ore, non è presente alcun farmaco nel plasma.
atorvastatina:
L'atorvastatina elimina molte feci, escrete attraverso i reni
Prima di prendere Ezenstatina 10/20 Agimexpharm incidente cardiaco di backup (4 blister x 7 compresse)
Come usare
I pazienti devono seguire un livello standard di colesterolo basso prima di assumere il farmaco e continuare a mantenere questa dieta durante il trattamento.
Puoi assumere l'unica dose in qualsiasi momento della giornata, durante un pasto o affamati. Poiché la sintesi del colesterolo nel fegato avviene principalmente di notte, l'assunzione del medicinale la sera ne aumenterà l'effetto.
I pazienti devono ingoiare la pillola intera, non frantumata, sciolta o masticata.
Dosaggio
raccomandazioni per iniziare il trattamento con la dose più bassa con cui il farmaco funziona, quindi, se necessario, è possibile aggiustare la dose in base alle esigenze e alla risposta di ciascun paziente aumentando la dose ciascuno con un intervallo di non meno di 04 settimane, fino al raggiungimento del livello di colesterolo LDL desiderato, o quando viene raggiunta la dose massima e deve monitorare le reazioni dannose del farmaco, in particolare le reazioni dannose del sistema di base.
Adulti:
Pazienti con insufficienza epatica:
Non verificare gli aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve.
Pazienti con insufficienza renale:
Non sorprende l'aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina
Pazienti anziani:
Aggiustamento non necessario della dose nei pazienti anziani.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Sovradosaggio:
Il sovradosaggio di Atorvastatina ed Ezetimib nell'uomo è limitato. Non ci sono dati sul sovradosaggio, né sul sovradosaggio del farmaco.
Come gestire:
Attualmente non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Atorvastatina. In caso di sovradosaggio, i pazienti necessitano di sintomi e misure di supporto quando necessario. Dovrebbe monitorare la funzionalità epatica e la concentrazione di ck. A causa del forte farmaco associato alle proteine plasmatiche, l'emorragia non prevede un aumento significativo della statina.
Monitorare attivamente le misure di gestione tempestive.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
generalmente l'ezenstatina è ben tollerata, il tasso di interruzione dei farmaci è inferiore rispetto ad altri farmaci lipidici.
Le reazioni dannose sono raggruppate in base alla frequenza: molto comune (ADR ≥ 1/10), comune (1/100 ≤ ADR Comune
Istruzioni su come gestire l'ADR
I cambiamenti negli enzimi epatici sierici di solito si verificano nei primi mesi di trattamento con ezenstatina perché il principio attivo del farmaco contiene statina. Qualsiasi paziente con livelli elevati di aminotransferasi sierica deve monitorare il secondo test di funzionalità epatica per confermare i risultati e monitorare il trattamento finché le anomalie non ritornano alla normalità. Se la concentrazione sierica di aminotransferasi (transaminasi) AST o ALT (GOT o GPT) persiste più di 3 volte il limite superiore della norma, è necessario interrompere il trattamento con ezenstatina.
Consigliare ai pazienti di segnalare immediatamente qualsiasi manifestazione come dolore muscolare per ragioni sconosciute, crampi o debolezza muscolare, soprattutto se accompagnati da disagio o febbre.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nei pazienti durante il trattamento, è necessario eseguire il test CPK. Se il tasso aumenta in modo significativo (> 5 volte il limite sopra indicato), è necessario interrompere l'assunzione del farmaco.
Se i sintomi sono gravi e causano disagio quotidiano, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco, anche se CPK ≤ 5 volte il limite superiore del normale.
In caso di risoluzione dei sintomi e del rapporto tra CPK e ritorno alla normalità, può essere trattato nuovamente con ezenstatina o altri farmaci contenenti statina alla dose più bassa e deve essere attentamente monitorato.
Il trattamento deve essere interrotto se la concentrazione di CPK aumenta in modo significativo (> 10 volte il limite superiore della norma) o se la diagnosi o il sospetto è una malattia muscolare.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicazioni
Il medicinale Ezenstatina è controindicato nei seguenti casi:
Prestare attenzione durante l'uso
È necessario considerare l'assunzione di questo farmaco (perché il farmaco contiene un gruppo di statine) per i pazienti con fattori di rischio che portano a danno muscolare. Il farmaco del gruppo delle statine rischia di provocare reazioni dannose al sistema muscolare come atrofia muscolare, infiammazione muscolare, soprattutto per i pazienti con fattori di rischio come pazienti di età superiore a 65 anni, pazienti con malattie della tiroide non trattate, pazienti con malattie renali. Necessità di monitorare da vicino le reazioni dannose durante l'uso del farmaco. Prima di iniziare il trattamento, è necessario eliminare le cause dell'ipercolesterolemia come: diabete sotto controllo, disobesità tiroidea, sindrome renale, disturbi delle proteine del sangue, malattia epatica biliare, dovuta ad alcuni altri farmaci, dipendenza da alcol e colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.
Deve condurre una quantificazione lipidica periodica, a distanza inferiore a 4 settimane, e adattare il dosaggio in base alla risposta del paziente al farmaco.
L'obiettivo del trattamento è ridurre il colesterolo LDL. Pertanto, è necessario utilizzare i livelli di colesterolo LDL per iniziare il trattamento e valutarlo. Solo quando il colesterolo LDL non viene testato, verrà utilizzato il colesterolo totale per monitorare il trattamento.
Cercare di controllare il colesterolo nel sangue con una dieta appropriata, esercizio fisico, perdere peso nei pazienti obesi e trattare altre malattie di base.
È necessario eseguire il test degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con statine e in caso di indicazioni cliniche per test successivi.
Considera il monitoraggio della creatina chinasi (CK) nel caso:
Prima del trattamento, i test della CK devono essere eseguiti nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattia muscolare genetica, storia di malattia muscolare dovuta all'uso precedente di statine o fibrati, storia di malattia epatica e/o consumo eccessivo di alcol. I pazienti anziani (> 70 anni) presentano fattori di rischio per la panificazione muscolare, la possibilità di interazioni farmacologiche e alcuni pazienti speciali.
In questi casi, è necessario considerare i benefici/rischi e monitorare clinicamente i pazienti trattati con insulina. Se i risultati del test CK sono > 5 volte il limite superiore dei livelli normali, non iniziare il trattamento con statine.
Durante il trattamento con statine, i pazienti devono avvisare quando si verificano manifestazioni muscolari come dolore muscolare, rigidità muscolare, debolezza muscolare... Quando si verificano queste manifestazioni, i pazienti devono eseguire il test CK per intraprendere gli interventi appropriati.
Utilizzare questo farmaco solo per le donne in età riproduttiva quando non sono certamente incinte e solo in caso di ipercolesterolo molto alto senza rispondere ad altri farmaci.
Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi genetici di tolleranza al galattosio, alla lappola lattasi o al glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari
Non ci sono prove dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari. Tuttavia, va notato che durante il periodo di trattamento possono verificarsi effetti collaterali come mal di testa, vertigini, visione offuscata.
Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento
Gravidanza
Controindicato l'uso di questo farmaco per le donne incinte. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ezetimib e Atorvastatina durante la gravidanza.
Le donne che potrebbero essere incinte o che usano metodi contraccettivi dovrebbero consultare attentamente un medico prima del trattamento con questo farmaco. Non utilizzare questo farmaco se si sospetta una gravidanza.
Non ci sono informazioni sulla tossicità del feto.
Periodo dell'allattamento al seno
Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte materno o non sia così controindicato l'uso di questo farmaco nelle donne che allattano.
Interazione farmacologica
Il rischio di malattie muscolari durante il trattamento a lungo termine con questo farmaco aumenta (a causa del contenuto di ezetimib e atorvastatina) se assunto contemporaneamente con derivati dell'acido fibrico, niacina, ciclosporina o potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio claritromicina, HIV -HIV -e HIV -HIV -HIV -HIV -HIV -/HIV -HIVN -HIVN -HIV e ITRASONAL).
Inibitori del citocromo CYP3 A4: evitare di trattare questa combinazione di farmaci con ciclosporina, eritromicina, gemfibrozil, otraconazolo, ketoconazolo (a causa del citocromo CYP3 A4), con niacina alla dose di lipidi (> 1 g/giorno), con colchicina e con altri farmaci fibrati per gruppi sanguigni fibrati che causano infiammazione muscolare e muscolare.
Derivati cumarinici: l'atorvastatina può aumentare l'effetto del warfarin. La protrombina deve essere determinata prima di iniziare questo farmaco e un monitoraggio regolare nelle prime fasi del trattamento per garantire che non vi sia alcun cambiamento nel tempo di protrombina.
Plastica montata su acidi biliari: l'atorvastatina e la plastica montata su acidi biliari (colestiramina, colestipolo) hanno un meccanismo supplementare l'una per l'altra; La combinazione di questi gruppi di farmaci ha un effetto positivo sul colesterolo LDL. Tuttavia, questo gruppo di farmaci può ridurre significativamente la biodisponibilità dell'Atorvastatina se assunto con sé, quindi il tempo di utilizzo di questi due farmaci deve essere di circa 2 ore di distanza per evitare una chiara interazione dovuta al farmaco attaccato alla plastica.
Altri farmaci lipidici: limitare questa combinazione di farmaci con altri farmaci lipidici a causa della capacità di aumentare il rischio di malattie muscolari.
Sebbene non vi siano studi di interazione clinica sull'interazione clinica, non esiste alcuna interazione clinica significativa di Atorvastatina con inibitori dello smalto, angiotensina, beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei.
Rifampicina: la rifampicina riduce la concentrazione di atorvastatina se combinata con 2 farmaci, questi farmaci devono essere assunti contemporaneamente, poiché l'assunzione di atorvastatina dopo aver bevuto rifampicina riduce i livelli plasmatici di atorvastatina.
diltiazem: aumenta la concentrazione di atorvastatina nel plasma, a rischio di fibra muscolare, insufficienza renale.
Pillole contraccettive orali: La concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindron ed etinilestradiolo aumenta il valore dell'area sotto la curva concentrazione - tempo (AUC) (AUC) di noretindron ed etinilestradiolo rispettivamente del 30% e 20%. Questo aumento deve essere considerato quando si scelgono i contraccettivi orali per le donne che usano Atorvastatina.
antiacidi: utilizzare Atorvastatina contemporaneamente ad antiacidi contenenti magnesio e idrossido di alluminio, la concentrazione plasmatica di Atorvastatina è ridotta di circa il 35%. L'assunzione degli stessi antiacidi con assorbimento di Ezetimib non influisce sulla biodisponibilità di Ezetimib. La riduzione di questo tasso di assorbimento è considerata priva di significato clinico.
Inibitori della proteasi dell'HIV e dell'epatite C (HCV): L'uso simultaneo di Atorvastatina con inibitori della proteasi dell'HIV e dell'epatite C (HCV) può aumentare il rischio del danno muscolare più grave, che è un danno renale che porta ad insufficienza renale e può essere fatale, quindi è necessario ridurre la dose di Atorvastatina come raccomandato nella tabella seguente:
Conservazione
Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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