에즈바스텐 다비팜 의약품 증가된 콜레스테롤을 치료하는 약(수포 4개 x 7정)
제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 아토르바스타틴, 에제티미브
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 아토르바스타틴 | 20mg |
| 에제티미베 | 10mg |
용도
적응증
에즈바스텐 약물은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다:
혈뇨 고혈압:
저분자량 콜레스테롤은 줄이고, 체중이 높을수록 콜레스테롤은 증가합니다.
관상동맥 치료:
고콜레스테롤혈증을 동반한 관상동맥질환 환자의 경우, 에즈바스텐은 관상동맥 사망 위험 감소, 비치명적 심근경색 감소, 혈관 재생 위험 감소, 죽상경화증 완화, 새로운 병변 감소 등의 효과를 나타냈습니다.
약리학적
혈장 콜레스테롤에는 두 가지 기원이 있습니다: 외인성 기원(장에서 흡수됨)과 내인성 기원(신체에서 합성됨). 에즈바스텐은 에제티미브와 아토르바스타틴 두 가지 물질의 조합으로, 흡수와 합성을 억제하여 혈장 콜레스테롤을 감소시킵니다.
에제티미베:
에제티미브는 소장에서 콜레스테롤의 흡수를 억제하여 혈중 콜레스테롤을 낮춰줍니다.
아토르바스타틴:
아토르바스타틴은 3-하이드록시-3-메틸유타릴-조효소-메틸유타릴-조효소(HMG-CoAA)인 합성 지질 저하제입니다. 이 효소는 HMG-CAA가 메발로네이트로 전환되는 것을 촉매하며 초기 단계이며 콜레스테롤 생합성 속도를 제한합니다. 고혈중 콜레스테롤 또는 이형접합성 유전, 유전으로 인한 비유전적 콜레스테롤 형성 및 혼합 혈중 지질 장애가 있는 환자의 경우 아토르바스타틴은 일관된 콜레스테롤, 지질단백질 콜레스테롤 지질단백질(LDL-C) 및 아포지단백질 B(APO B)의 양을 감소시킵니다. 아토르바스타틴은 또한 초저분자량(VLDL-C)과 중성지방(TG)으로 콜레스테롤 지단백질을 감소시키고, 높은 자량(HDL-C)으로 콜레스테롤 지단백질을 증가시킵니다.
약동학
흡수:
에제티미베
마신 후, 에제티미베는 빠르게 흡수되어 에제티미베-글루쿠로니드 형태로 결합됩니다. 혈장 내 최대 농도(CMAX)는 에제티미브-글루쿠로니드의 경우 음용 후 약 1~2시간, 에제티미브의 경우 음용 후 약 4~12시간에 도달합니다. 음식은 에제티미브의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
아토르바스타틴
아토르바스타틴은 경구로 빠르게 흡수되며, 혈장 내 최대 농도는 1~2시간 내에 도달합니다. 투여량 비율에 따라 아토르바스타틴의 양이 흡수되고 혈장 농도가 증가합니다. 아토르바스타틴 정제는 용액 형태에 비해 95-99%의 생체 이용률을 갖습니다. 아토르바스타틴의 절대생체이용률은 약 14%, HMG-CoA 환원효소 제거효과는 약 30%이다.
생체 이용률이 낮은 이유는 체내에 들어가기 전 위장 점막이 제거되고 간에서 첫 번째 대사가 이루어지기 때문입니다. 음식은 약물의 흡수 속도와 양을 25%와 9% 감소시키지만 CMAX와 AUC에 따르면 아토르바스타틴을 배불리 먹거나 배고픈 경우 감소된 저분자량 콜레스테롤은 서로 유사합니다. 아침에 약을 복용하는 경우에 비해 오후에 약을 복용하는 경우 아토르바스타틴의 혈장 농도가 더 낮습니다(CMAX 및 AUC의 경우 약 30%). 그러나 콜레스테롤 체중 감소 효과는 당일 약 복용 여부에 관계없이 비슷하게 낮습니다.배포:
에제티미베
에제티미브와 에제티미베-글루쿠로니드는 혈장 단백질과 99.7% 및 88~92% 연관되어 있습니다.
아토르바스타틴
아토르바스타틴의 평균 분포는 약 381L입니다. 98% 이상의 아토르바스타틴이 혈장 단백질에 결합합니다. 적혈구/혈장 비율은 약 0.25로 적혈구에 약물이 덜 흡수되는 것으로 나타났습니다.
신진대사:
에제티미베
에제티미브는 글루쿠로니드의 조합을 통해 주로 소장과 간에서 대사됩니다. Ezetimibe와 Ezetimibe-Glucuronid는 모두 장주기로 인해 혈장에서 천천히 제거됩니다. 에제티미베와 에제티미베-글루쿠로니드의 반감기는 약 22시간입니다.
아토르바스타틴
아토르바스타틴은 Ortho-, parahydroxy- 및 많은 산화제 제품으로 널리 전환됩니다. 시험관 내에서 아토르바스타틴과 동등한 오르토-파라하이드록시 대사산물에 의한 HMG-CoA 환원 효소의 억제. 순환계에서 HMG-CAA 제거 효소 억제제의 약 70%는 활성 대사산물에 기인합니다. 시험관 내 연구에서는 에리스로마이신이 이 효소 억제제이기 때문에 인간에서 아토르바스타틴의 혈장 농도가 증가했기 때문에 간에서 시토크롬 P450 3A4를 사용한 아토르바스타틴 대사의 중요성을 제안했습니다.
또한 시험관 내 연구에서는 아토르바스타틴이 Cytochrom P450 3A4의 약한 억제제인 것으로 나타났습니다. 아토르바스타틴과 동시 사용은 P450 3A4에 의해 명확하게 대사되는 화합물인 테르페나딘의 혈장 농도를 크게 증가시키지 않습니다. 따라서 아토르바스타틴은 다른 사이토크롬 P450 3A4 기질의 약동학을 크게 변화시키지 않으며, 동물에서는 오르토-하이드록시 대사산물이 글루코나이드를 겪습니다.
시대:
에제티미베
마신 후 14C-에제티미브(20mg), 약 93%의 에제티미브가 혈장에 존재합니다. 약 78%, 11%가 10일 이내에 대변과 소변에서 발견됩니다. 48시간이 지나면 혈장에 약물이 전혀 존재하지 않습니다.
아토르바스타틴
아토르바스타틴 및 대사산물은 간 내 대사 후 또는 간 외부로 주로 담즙을 통해 배설됩니다. 그러나 약물은 장주기를 거치지 않는 것 같습니다. 인간에서 아토르바스타틴의 혈장 내 평균 판매 시간은 약 14시간이지만, HMG-CoA 환원 효소의 반감기는 활성 대사산물의 기여로 인해 20~30시간을 억제합니다. 음주 후 아토르바스타틴 용량의 2% 미만이 소변에서 발견됩니다.
복용 전 에즈바스텐 다비팜 의약품 증가된 콜레스테롤을 치료하는 약(수포 4개 x 7정)
사용법
경구용 약물
복용량
환자는 약물 사용을 시작할 때 저콜레스테롤 식이요법을 따라야 하며 치료 중에도 이 식이요법을 계속 따라야 합니다. 혈장 지질 수준에 따라 각 환자에게 투여량을 조정해야 합니다.
약물이 효과가 있는 최저 용량으로 치료를 시작해야 하며, 필요한 경우 최소 4주 간격으로 각 배치의 용량을 늘려 각 개인의 필요와 반응에 따라 용량을 조정할 수 있으며 약물의 유해 반응, 특히 근육계에 대한 유해 반응을 모니터링해야 합니다.
성인 복용량:
일반적으로 1~4캡슐 x 1회/일. 시작은 1일 1회 1정씩 사용해야 합니다. 2주 후 혈장 지질 농도를 확인합니다. 필요한 경우 복용량을 조정하세요.
간부전 환자:
경증 간부전 환자의 용량 조정은 확실하지 않습니다.
신부전 환자:
놀랍게도 조정 가능하거나 적당히 조정 가능한 용량은 환자에게 투여됩니다. 다만, 중증 신장애 환자의 경우, 아토르바스타틴 5mg 이상의 용량을 환자가 내약성이 없는 경우에만 이 약을 사용할 수 있다. 이러한 환자에게 약물을 투여할 때는 주의해야 하며 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
노인 환자:
노인 환자의 불필요한 용량 조정.
사이클로스포린을 복용 중인 환자:
사이클로스포린을 복용 중인 환자의 경우, 이 약은 환자가 5mg 이상의 용량에서 아토르바스타틴을 견딜 수 없는 경우에만 사용할 수 있지만 1일 1회 ½정을 초과하여 사용해서는 안 됩니다.
Amiodaron 또는 Verapamil을 복용 중인 환자:
Amiodaron 또는 Verapamil을 사용하는 환자의 경우 하루 1회 1캡슐을 초과하여 사용하지 마십시오.
HIV, C형 간염을 앓고 있는 환자:
Telaprevir
fosamprenavir
포삼프레나비르 + 리토나비르
사퀴나비르 + 리토나비르
ezvasten 과다복용에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 과다 복용 시 환자의 증상과 필요한 지원 방법에 따라 치료를 받아야 합니다.
복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.
부작용
Ezvasten을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.
아토르바스타틴
공통, ADR> 1/100
신경 - 근육 및 뼈: 근육 염증, 근육 파일럿, 미오글로빈뇨증으로 인한 2차 급성 신부전으로 이어짐.
또한 다음과 같은 원치 않는 효과도 있습니다.
에제티미브는 내약성이 좋은 경우가 많습니다. 가장 원치 않는 효과에는 두통, 복통, 설사, 기타 소화 장애, 홍반 및 혈관 부종을 포함한 과민 반응, 피로, 흉통 및 관절통도 보고되었습니다. 효소 과잉이나 간염, 췌장염, 혈소판 감소증, 담석, 담낭염 등 예상치 못한 효과가 거의 발생하지 않습니다. 에제티미브를 단독으로 사용하거나 스타틴과 병용투여하는 환자에게서 근육통이 발생했습니다. 근육 질환이 의심되거나 크레아틴 포스포키나제가 크게 증가한 것으로 의심되는 경우 에제미티브를 중단해야 합니다.
에제티미브/아토르바스타틴 병용
단일 아토르바스타틴과 유사한 두 가지 약물을 병용할 때 원하지 않는 효과가 나타납니다. 다만 아토르바스타틴을 사용할 때보다 트랜스아미나제의 증가 빈도가 약간 높다.
ADR 처리 방법에 대한 지침
약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
다음과 같은 경우에 금기인 Ezvasten 약물:
사용 시 주의하세요
간 기능 장애: 다른 지질과 마찬가지로 효소 억제제를 제거하는 HMG-CAA는 간 기능에 생화학적 이상을 유발합니다. 간 질환은 아토르바스타틴의 금기 사항인 설명할 수 없는 트랜스아미나제에 대해 활성이거나 증가합니다. 아토르바스타틴 치료를 시작하기 전 간 효소 검사를 권장하고, 임상 적응증이 있는 경우 나중에 검사할 것을 권장합니다.
골격근 : 근육손상을 유발할 수 있는 위험인자가 있는 환자에게 스타틴 계열 약물을 복용할 경우 고려할 필요가 있다. 스타틴계 약물은 근육위축, 근육염증 등 근육계에 유해한 치료를 유발할 위험이 있으며, 특히 65세 이상 환자, 갑상선 질환을 치료받지 않은 환자, 신장 질환 환자 등 위험인자가 있는 환자의 경우 약물 사용 중 유해한 것으로 판단하여 면밀히 모니터링하고 있습니다.
결속이 약해지고 근육글로빈이 약해지는 경우도 있다는 보고가 있습니다.
다음과 같은 경우에는 크레아틴 키나제(CK) 모니터링을 고려하세요.
치료 전 CK 검사는 신장 기능 저하, 갑상선 기능 저하증, 유전성 근육 질환 병력 또는 유전성 근육 질환 병력, 이전 스타틴이나 피브랏 사용으로 인한 근육 질환 병력, 간 질환 병력 및/또는 음주를 많이 한 환자, 근육 패턴에 위험 인자가 있는 노인(70세 이상), 약물 상호 작용의 특별한 가능성이 있는 경우에 CK 검사를 실시해야 합니다. 이러한 경우, 스타틴으로 치료할 때 이점/위험을 고려하고 환자를 임상적으로 모니터링해야 합니다. CK 검사 결과 > 정상 상한치의 5배인 경우 스타틴 치료를 시작하지 않는다. 스타틴 치료 중 근육통, 강직, 근쇠약 등의 근육 징후가 나타나면 환자에게 이를 알려야 합니다. 이러한 징후가 나타나면 환자는 CK 테스트를 실시하여 적절한 조치를 취해야 합니다.
투약 중 환자를 모니터링합니다. 피로, 근쇠약 등의 증상이 나타나면 약물 사용을 중단해야 합니다.
운전 및 기계조작 능력
약물은 두통, 현기증, 시력 흐림, 불면증 등을 유발할 수 있으므로 운전이나 기계조작 시 주의하시기 바랍니다.
임신
임산부에게는 금기입니다.
수유기
모유수유 여성에게는 금기입니다.
약물 상호작용
아토르바스타틴
니아신이나 면역억제제와 함께 사용할 때는 주의해야 합니다.
다음 약물과 스타틴을 동시에 사용하면 근육 손상 위험이 증가합니다.
HIV 치료, C형 간염: HIV 및 C형 간염(HCV)과 함께 스타틴 지질 약물을 병용하면 부상 위험이 증가할 수 있으며, 가장 심각한 것은 근육 패턴, 신부전으로 이어지는 신장 손상 및 사망을 초래할 수 있습니다.
CYP3A4 효소 억제제: CYP3A4 효소 억제제와 함께 사용하면 혈장 내 아토르바스타틴 농도가 증가하여 근육 및 근육 질환의 위험이 증가할 수 있습니다.
아미오다론: 아미오다론과 함께 사용하는 경우 근육 패턴의 위험이 증가하므로 아토르바스타틴을 하루 20mg 이상 사용하지 마십시오. 치료 효과를 위해 하루 20mg 이상의 용량을 복용해야 하는 환자의 경우 의사는 다른 스타틴(예: 프라바스타틴)을 선택할 수 있습니다.
쿠마린 유도체: 스타틴 계열은 쿠마린의 항응고 효과를 약간 증가시키므로 항응고제를 복용하는 환자의 경우 아토르바스타틴 치료 전과 치료 중에 프로트롬빈을 측정해야 합니다.
제산제: 아토르바스타틴을 마그네시 및 수산화알루미늄을 함유한 제산제와 동시에 사용하면 아토르바스타틴의 혈장 농도가 약 35% 감소합니다. 그러나 콜레스테롤 수치를 낮추는 효과는 변하지 않습니다.
안티린: 아토르바스타틴은 안티피핀의 약동학에 영향을 미치지 않기 때문에 동일한 유형의 시토크롬을 통해 대사되는 다른 약물과 상호작용이 없습니다.
콜레스티폴 : 콜레스티폴을 아토르바스타틴과 함께 사용 시 아토르바스타틴의 농도가 약 25% 감소합니다. 다만, 아토르바스타틴과 콜레스티폴을 사용하는 경우 별도의 약물을 사용하는 경우에 비해 지질에 대한 효과가 증가한다.
디곡신: 디곡신과 아토르바스타틴 10mg을 동시에 다회 투여하는 경우, 안정 상태의 혈장 디곡신 농도는 영향을 받지 않습니다. 그러나 디곡신과 아토르바스타틴 80mg을 매일 함께 사용하면 디곡신 농도가 약 20% 증가했습니다. 디곡신을 사용하는 환자에 대해서는 적절한 모니터링을 따라야 합니다.
에리스로마이신/클라리스로마이신: 아토르바스타틴과 에리스로마이신(500mg x 4회/일)을 동시에 사용하거나 Clarithromycin(500mg x 2회/일)은 Cytochrom P450 3A4 억제제: 아토르바스타틴의 혈장 농도를 증가시킵니다.
아지스로마이신: 아토르바스타틴(10mg x 1회/일)과 아지스로마이신(500 mg x 1회/일)은 아토르바스타틴의 혈청 수준을 변화시키지 않습니다.
테르페나딘: 아토르바스타틴과 테르페나딘을 동시에 사용하면 테르페나딘의 약동학에 큰 영향을 주지 않습니다.
경구 피임약: 경구 피임약과 병용하면 노르에틴드론과 에티닐 에스트라디올이 포함되어 있어 농도-시간 아래 면적의 값이 증가합니다. 노레틴드론과 에티닐에스트라디올의 AUC(AUC) 곡선은 약 30%와 20%입니다. 여성이 아토르바스타틴을 사용하기 위해 경구 피임약을 선택할 때 이러한 증가를 고려해야 합니다.
와파린: 아토르바스타틴과 와파린 사이의 약물 상호작용 연구가 수행되었습니다: 임상적 상호작용은 없습니다.
시메티딘: 아토르바스타틴과 시메티딘 사이의 약물 상호작용에 대한 연구가 수행되었지만, 임상적으로 유의미한 상호작용은 없었습니다.
암로디핀: 아토르바스타틴 80mg과 암로디핀 10mg을 안정된 상태에서 동시에 사용할 때 아토르바스타틴의 약동학은 변하지 않습니다.
에제티미베
콜레스티라민은 에제티미브의 흡수를 감소시키므로 낮 동안 동시에 사용해서는 안 됩니다. 사이클로스포린은 혈장 내 에제티미브 농도를 증가시킬 수 있으므로 환자가 이 두 약물을 공유하는 경우 주의 깊게 모니터링하면 중증 신장애 환자에서 에제티미브 효과가 더 커질 수 있습니다.
보관
건조한 곳에 빛을 피하고 온도가 30°C를 넘지 않도록 하세요.
기타 약물
면책조항
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