F. Hoffmann-Roche RoCephin-La Roche trattamento in polvere per infezioni del sangue trattate, meningite (flacone da 1 g + tubo da 10 ml)

Forma farmaceutica Scatola da 10 ml
Specifiche Ceftriaxone

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Ceftriaxone	1

Usi

Indicazioni

RoCephin 1 g i.v. sono indicati nei seguenti casi:

Infezioni causate da agenti patogeni sensibili al ceftriaxon, ad esempio:

Infezione del sangue, Meningite , diffusione della borreliosi di Lyme (stadi iniziali e tardivi della malattia). Reni e vie urinarie, infezioni respiratorie, in particolare polmonite e infezioni otorinolaringoiatriche.

Farmacologia

ceftriaxon è una cefalosporina di terza generazione, utilizzata sotto forma di iniezione (ceftriaxon sodico). Il farmaco ha un effetto battericida dovuto alla capacità di inibire la sintesi delle pareti cellulari batteriche. Il farmaco è legato a una o più proteine montate sulla penicillina (PBP), proteine coinvolte nella composizione della struttura della membrana cellulare batterica, inibendo così la fase finale del processo di biosintesi. Come le cefalosporine di 3a generazione (cefotaxim, ceftazidim...), generalmente il ceftriaxon ha attività in vitro su ceppi di stafilococchi inferiori alle cefalosporine di prima generazione ma ha uno spettro sui batteri Gram-negativi più ampio delle cefalosporine.

spettro antibatterico

ceftriaxon è sostenibile con la maggior parte delle beta lattamasi (penicillinasi e cefalosporinasi) dei batteri Gram-negativi e gram-positivi. Ceftriaxon ha solitamente un effetto in vitro e clinico sui seguenti batteri:

Batteri Gram-positivi amanti dell'aria: Ceftriaxon ha un effetto di stampa in vitro sulla maggior parte dei batteri Gram-positivi che richiedono aria, inclusi Staphylococcus aureus e S. Epidermidis e non produce penicilinasi; Streptococco. Pneumoniae, S. Pyogenes (gruppo sanguigno solubile nel sangue Streptococcus Beta); Streptococco. Agalactiae (Streptococcus gruppo B) e S. Viridans.

Lo stafilococco resistente alla meticilina è solitamente resistente al ceftriaxon. Lo streptococco del gruppo D e l'Enterococcus includono E. Faecalis (precedentemente S. Faecalis) è solitamente resistente a Ceftriaxon.

I ceppi di S. pneumoniae hanno una mic (concentrazione minima inibente) di 2 microgrammi/ml o superiore è spesso considerata resistenza a Ceftriaxon; Anche i ceppi con mic 0,5 - 1 microgrammo/ml isolati in persone affette da meningite sono considerati resistenti a Ceftriaxon.

La maggior parte dei ceppi di listeria monocytogenes sono resistenti al ceftriaxon.

Batteri Gram-negativi: Ceftriaxon ha un effetto di stampa in vitro su Neisseria meningitidis e sulla maggior parte dei ceppi di N. Gonorrhoeeae o sui ceppi non penicillinasi e resistenti alla penicillina (ad esempio, resistenza alla penicilina) o sugli intermediari antiplasmidici della tetraciclina. Ceftriaxon ha un effetto in vitro su H. Influenzae, H. Parainfluenzae e H.Ducreyi o sulla beta lattamasi non nata.

ceftriaxon ha spesso i seguenti effetti in vitro sulle seguenti enterobatteriacee: Citrobacter Diversus, C.Freundii, Entobacter Clox, E. Aerogenes, E. Coli, Klebsiella Pneumoniae, Morganella Morganii (ex Proteus MorganiiIIII), P. Mirabilis, P. Vulgaris, Providencia Rettgeri (ex Proteus Rettgeri), P. Stuartii, Serratia Marcescens, Salmonella, Shigella e Yersinia Enterocolitica. Sebbene Ceftriaxon abbia un effetto in vitro su alcuni ceppi di pseudomonas aeruginosa, la maggior parte dei ceppi CEFTRIAXON. Ceftriaxon è solitamente peggiore di quello in vitro per la PS. Aeruginosa è sensibile rispetto a ceftazidim o alle penicilline a spettro espanso (ad esempio piperacilina).

Batteri anaerobici: Ceftriaxon ha un effetto in Vitro su alcuni batteri anaerobici, tra cui: Actinomyces, Fusobacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Peptostreptoccus, Propionibacterium e Veillonella, alcuni ceppi di Clostridium includono C. Perfrigens; Ma C. Difficile è solitamente resistente al ceftriaxon.

Batteri: Ceftriaxon inibisce in vitro la Borrelia Burgdorferi, la causa della malattia di Lyme, la Leptospira e alcuni effetti sul Treponema Pallidum.

Clamidia: ceftriaxon è spesso considerato non efficace contro C. trachomatis.

farmacocinetica

ceftriaxon non viene assorbito attraverso il tratto digestivo, quindi tramite iniezione endovenosa o intramuscolare. La nascita dopo l'iniezione intramuscolare è del 100%. La concentrazione media di picco nel plasma viene raggiunta mediante iniezione di 0,5 g e 1,0 g di Ceftriaxon ed è pari a circa 40 mg/litro e 80 mg/litro dopo 2 ore. La concentrazione massima del siero si ottiene iniettando per via endovenosa per 30 minuti, una dose di 1 g di ceftriaxon è di circa 123 - 150 mg/litro e una dose di 2 g di 223 - 276 mg/litro. La concentrazione sierica al momento 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infezione con 1 g di Ceftriaxon è in media di circa 110 mg/litro, 70 mg/litro, 40 mg/litro, 24 mg/litro e 7 mg/litro (rispettivamente).

ceftriaxon è ampiamente distribuito nei tessuti e nei fluidi corporei. Il farmaco passa attraverso la placenta e si distribuisce nel liquido amniotico. Il farmaco attraversa sia la fibrosi infiammatoria che quella non infiammatoria, raggiungendo generalmente la concentrazione del trattamento nel liquido cerebrospinale. Circa l'85-90% di Ceftriaxon è legato alle proteine plasmatiche. Il farmaco è principalmente associato all'albumina.

Nei neonati e nei bambini, Ceftriaxon è associato a un livello di proteine inferiore rispetto agli adulti perché i livelli di albumina plasmatica diminuiscono in questa fascia di età e l'attaccamento proteico diminuisce anche nelle persone con insufficienza epatica o renale. La distribuzione di Ceftriaxon è di 3 - 13 litri e la clearance sierica è di 10 - 22 ml/min, mentre la normale clearance renale è di 5 - 12 ml/min.

L'emivita nel plasma del farmaco varia tra 6 e 9 ore; Può durare più a lungo nei neonati, senza variazioni significative nei soggetti con insufficienza renale media, ma può durare nei pazienti con grave insufficienza renale, soprattutto se accompagnata da insufficienza epatica. L'emivita escreta è di 5,4 - 10,9 ore nelle persone con funzionalità epatica e renale normale.

Il farmaco espelleva il latte a basse concentrazioni. La velocità di eliminazione può essere ridotta nei pazienti che assumono fertilizzanti. Circa il 40 - 65% della dose iniettata viene escreta sotto forma immodificata dai reni, il resto attraverso la bile e infine arriva alle feci sotto forma immodificata o convertita dalla microflora intestinale in composti non più attivi negli antibiotici.

In caso di diminuzione della funzionalità epatica, aumenta l'escrezione attraverso i reni e viceversa se la funzionalità renale è ridotta, aumenta l'escrezione attraverso la bile.

ceftriaxon non può essere rimosso mediante emolisi o peritoneale.

Prima di prendere F. Hoffmann-Roche RoCephin-La Roche trattamento in polvere per infezioni del sangue trattate, meningite (flacone da 1 g + tubo da 10 ml)

Come usare

Secondo le norme generali, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la miscelazione. La soluzione farmacologica in uscita mantiene la stabilità fisica e chimica entro 6 ore a temperatura ambiente (o 24 ore a una temperatura di 2 - 8 ° C). La soluzione del farmaco varia dal giallo chiaro all'ambra, a seconda della concentrazione del farmaco e del tempo di conservazione. Lo scolorimento della soluzione non influisce sull'efficacia e sulla tolleranza del farmaco.

per via intramuscolare

Per via intramuscolare, RoCephin 250 mg o 500 mg viene miscelato in 2 ml e 1 g di RoCephin in 3,5 ml di soluzione contenente l'1% di lidocaina cloridrato e iniettato nei grandi muscoli del corpo. Non iniettare più di 1 g di medicinale per posizione. Mai per via endovenosa lidocaina per via endovenosa.

iniezione endovenosa

Per via endovenosa, RoCephin 250 mg o 500 mg viene miscelato in 5 ml e 1 g di 1 g in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Dovrebbe essere per via endovenosa per 2-4 minuti.

gocciolamento endovenoso

Dovrebbe essere trasmesso per almeno 30 minuti. Per infusione endovenosa, 2 g di RoCephine vengono miscelati in 40 ml di una delle seguenti soluzioni non calciche: 0,9% NaCl, 0,45% NaCl + destrosio 2,5%, 5% destrosio, 10% destrosio, destrano 6% in destrosio 5%, amido etilico 6 - 10% etilossi idrossi.

La soluzione RoCephin non viene miscelata o trasmessa con soluzioni contenenti altri antibiotici o in soluzioni che non sono presenti nell'elenco perché potrebbe non essere compatibile.

Non utilizzare una soluzione diluita contenente calcio, come la soluzione Ringer o Hartmann, per miscelare le fiale di Roedphin o continuare a diluire un flacone miscelato per via endovenosa poiché si può formare un precipitato. Può comparire un precipitato di calcio di Ceftriaxon quando RoCephin viene miscelato con una soluzione contenente calcio utilizzata nella stessa linea, per via endovenosa.

RoCephin non viene utilizzato contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, inclusa una soluzione di trasmissione continua contenente calcio come l'aumento dello zucchero per via endovenosa attraverso i tre.

Tuttavia, in pazienti non neonati, RoCephin e soluzioni contenenti calcio possono essere utilizzati successivamente se le linee di trasmissione sono agevolmente con un liquido compatibile (vedere interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni).

Non ci sono segnalazioni di interazioni tra ceftriaxon e preparati contenenti calcio per via orale o di interazione tra ceftriaxon intramuscolare e preparati contenenti calcio (per via endovenosa o orale).

Dosaggio

dose consigliata:

Adulti e bambini sopra i 12 anni

La dose abituale è di 1 - 2 g di rouphin da usare una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in caso di infezioni dovute a batteri sensibili solo a livelli medi, che possono essere aumentati fino a 4 g, da utilizzare una volta al giorno. Tempo di trattamento

La durata del trattamento varia a seconda della malattia. Normalmente, come quando si usano altri antibiotici, è consigliabile continuare a usare RoCephin per almeno 48 - 72 ore dopo che il paziente ha esaurito la febbre o ha dimostrato di uccidere tutti i batteri.

Trattamento di coordinamento

Nelle condizioni sperimentali, l'effetto sinergico tra RoCephin e gli aminoglicosidi è stato registrato per molti batteri Gram-negativi. Sebbene il potenziamento di tali coordinate non sia sempre prevedibile, è consigliabile prendere in considerazione la coordinazione quando si verifica un'infezione grave, pericolosa per la vita, dovuta a batteri come Pseudomonas Aeruginosa. Per motivi di compatibilità, i due farmaci devono essere usati separatamente alla dose raccomandata.

Funzione epatica

Per i pazienti con danno epatico, nessuna riduzione della dose se la funzionalità renale non diminuisce.

Funzione renale

Per i pazienti con funzionalità renale, non è necessario ridurre la dose di RoCephin se non è presente insufficienza epatica, solo in caso di insufficienza renale in stadio grave (clearance della creatinina

Anziani

Il dosaggio per gli adulti non richiede aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Bambini

Neonati e bambini di età pari o inferiore a 12 anni: necessitano del seguente regime posologico guida, una volta al giorno.

Bambini (14 giorni di età o meno): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso. La dose giornaliera non deve superare i 50 mg/kg. Non è necessario distinguere tra bambini che mancano di mesi e mesi. Controindicazioni all'uso di RoCephin nei neonati (

Per neonati, emulsioni e bambini piccoli (da 15 giorni a 12 anni): dose giornaliera da 20 a 80 mg/kg utilizzata 1 volta al giorno.

Per i bambini con un peso pari o superiore a 50 kg, deve essere utilizzato secondo la dose abituale degli adulti. La dose endovenosa di 50 mg/kg di peso o più deve essere gocciolata per almeno 30 minuti.

Meningite

Nella meningite batterica nei bambini e nei bambini, iniziare il trattamento con una dose di 100 mg/kg di peso (non più di 4 g), una volta al giorno. Immediatamente dopo aver identificato il tipo di batteri patogeni e la loro sensibilità ai farmaci, la dose corrispondente può essere ridotta. Il seguente tempo di trattamento risulta efficace: Neisseria meningiditis 4 giorni, Haemophilus Influenzae 6 giorni, Streptococcus Pneumoniae 7 giorni.

Borreliosi di Lyme

La dose è di 50 mg/kg fino al massimo di 2 g sia negli adulti che nei bambini, utilizzando una volta al giorno per 14 giorni.

Gonorrea (ceppi che producono enzimi penicillinasi e non penicillinasi)

Utilizzare una singola dose da 250 mg di Roedphin intramuscolare.

Profilassi chirurgica

A seconda del rischio di infezione, una singola dose di 1-2 g di Rocefin, 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico. Nella chirurgia Dai - rettale, l'uso di RoCephin monocromatico o combinato con un nitroimidazolo del gruppo 5, come Ornidazolo, si è dimostrato efficace (uso separato, vedere dosaggio e utilizzo).

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento per overdose è solo un trattamento sintomatico.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza 1 g I.V. , potresti riscontrare effetti indesiderati (ADR).

Durante l'utilizzo di RoCephin, sono stati riscontrati i seguenti effetti collaterali, che di solito si interrompono o dopo la sospensione del farmaco.

Comune, (ADR> 1/100)

Sul sistema digestivo (circa il 2% dei casi): diarrea liquida o , nausea, vomito, stomatite e infiammazione della lingua.

Cambiamenti ematologici (circa 2%): niente ipernisi, leucopenia, granulocitosi, anemia emolitica, trombocitopenia. In alcuni casi è stata segnalata la perdita di granulociti (

Non comune, (1/100> ADR> 1/1000)

Reazioni cutanee (circa 1%): eruzione cutanea, dermatite atopica, prurito, orticaria, edema. Alcuni casi di reazioni avverse gravi sulla pelle (rose diverse, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell/sindrome necrotica epidermica tossica).

mal di testa e vertigini, sintomi del fenomeno della precipitazione del sale di calcio di Ceftriaxon nella cistifellea, enzimi epatici, disturbi urinari, creatinina sierica, infezioni fungine del tratto genitale, febbre, tremore, reazioni anafilattiche o anafilassi. Può ridurli iniettandoli lentamente (da 2 a 4 minuti). Per via intramuscolare senza l'uso della soluzione di lidocaina causerà dolore.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

RoCephin 1 g i.V . Controindicazioni nei seguenti casi:

I pazienti hanno registrato una storia di ipersensibilità agli antibiotici cefalosporinici. I pazienti con ipersensibilità alla penicillina possono anche avere una reazione allergica a RoCephin.

Non utilizzare ceftriaxon per neonati con iperplacche di bilirubina nel sangue e neonati prematuri. Studi in vitro dimostrano che Ceftriaxon può occupare la bilirubina sierica e quindi avere il potenziale di causare malattie cerebrali legate alla bilirubina in questi bambini.

Controindicato l'uso di RoCephin nei neonati (

Se è necessario essere trattati con una soluzione per infusione endovenosa contenente calcio, comprese soluzioni a trasmissione continua come l'alimentazione per via endovenosa, esiste il rischio di precipitazione di Ceftriaxon-Calci. In alcuni di questi casi, RoCephin e una soluzione contenente calcio e via endovenosa e in alcuni casi, osservazioni di precipitazione nelle linee endovenose. Non osservare l'agente cristallino nei neonati durante l'autopsia.

Prestare attenzione quando si utilizza

Prima di iniziare il trattamento con ceftriaxon, un'indagine approfondita della storia allergica del paziente con cefalosporina, penicillina o altri farmaci.

Esiste il rischio di allergia crociata nelle persone con allergie alla penicillina. In caso di insufficienza renale, fare attenzione a considerare la dose.

Per i pazienti con funzionalità renale ed epatica notevolmente compromessa, la dose di Ceftriaxon non deve superare i 2 g/giorno se non attentamente monitorata le concentrazioni plasmatiche.

Ceftriaxon può complessarsi con il calcio che causa precipitazione, quindi evitare l'infusione di soluzioni contenenti calcio per 48 ore dopo l'iniezione di ceftriaxon in tutti i pazienti.

Precauzioni quando il trattamento dura più di 14 giorni; In caso di disidratazione a causa del rischio di precipitazione di Ceftriaxon nella cistifellea.

È necessario trovare la causa dell'anemia durante il trattamento con cefalosporine (incluso ceftriaxon) perché la cefalosporina ha il potenziale di causare anemia emolitica grave fino alla morte attraverso il meccanismo immunitario. Se la causa è dovuta al farmaco, è necessario interromperlo immediatamente.

Capacità di guidare e di utilizzare macchinari

I documenti non mostrano alcun effetto collaterale sulla capacità di guidare e di controllare macchinari.

Gravidanza

ceftriaxon attraverso il recinto della placenta. La sicurezza sulle donne incinte non è stata stabilita. Studi sulla riproduzione animale dimostrano che non vi è alcun effetto tossico su embrioni, feti, teratogeni o eventi avversi sulla fertilità degli animali sia maschi che femmine, sulla nascita e sullo sviluppo dopo la nascita. Sui primati non si riscontra alcuna tossicità sul feto né teratizzazione.

Periodo dell'allattamento al seno

Cefriaxon viene escreto nel latte materno a basse concentrazioni. Fai attenzione quando usi RoCephin per le donne che allattano.

Interazione medicinale

Cloramfenicolo: se combinato con Ceftriaxon, in vitro è antagonista.

L'avvelenamento con i reni da cefalosporine può essere aumentato da gentamicina, colistina, Furosemid.

A differenza di molti altri tipi di cefalosporine, Probenecid non influisce sulla clearance renale del ceftriaxon.

Evitare l'uso simultaneo di ceftriaxon con sali di calcio (infusione) e soluzione iniettabile di Ringer Lactat.

ceftriaxon può aumentare gli effetti dei farmaci antagonisti vitamina K.

L'efficacia di Ceftriaxon può essere aumentata se usato contemporaneamente ad agenti acidi ureterali.

ceftriaxon può ridurre l'effetto del vaccino contro il tifo.

Cavalleria: la trasmissione o la siringa devono essere accuratamente rivestite con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% tra le iniezioni di ceftriaxon e altri farmaci come la vancomicina per evitare precipitazioni.

Non mescolare Ceftriaxon con altri farmaci antibatterici.

Cefriaxon non è miscelato con soluzioni contenenti calcio e non deve essere miscelato con aminoglicosidi, amsacrina, vancomicina o fluconazolo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C, tenere la fiala nella scatola. La soluzione farmacologica miscelata conserva le proprietà fisiche e chimiche per 6 ore a temperatura ambiente (o 24 ore in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C).

Data di scadenza: 36 mesi dalla data di produzione.

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