Faslodex Astra Injektionsbehandlung für fortschreitenden Brustkrebs (2 Tuben x 5 ml)

Darreichungsform Schachtel mit 2 Tuben x 10 ml
Spezifikationen Flvestrant

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Flvestrant50 mg/ml

Verwendet

Indikationen

Faslodex ist für die Behandlung von Frauen nach der Menopause mit fortgeschrittenem Brustkrebs an Ort und Stelle oder Metastasen mit positiven Östrogenrezeptoren, einem erneuten Auftreten während oder nach einer ergänzenden Behandlung mit Östrogenresistenz oder mit fortschreitender Erkrankung während einer Antiöstrogenbehandlung indiziert.

Pharmakokologie

Behandlungsgruppe: endokrin, antiöstrogen, ATC-Code: L02BA03.

Der Wirkungsmechanismus und die pharmakologische Wirkung von Flvestrant ist eine mit dem Östrogenrezeptor (ER) konkurrierende Substanz mit einer Affinität, die der von Östradiol entspricht. Flvestrant verhindert die vegetative Aktivität von Östrogen ohne teilweise Mitwirkung (ähnlich wie Östrogen). Der Wirkmechanismus hängt mit der Regulierung des ER-Proteinspiegels zusammen. Klinische Studien an postmenopausalen Frauen mit Tien-Phat-Brustkrebs zeigen, dass FluLien im Vergleich zu Placebo eine deutlich reduzierte ER-Protein-Klimaanlage bei Tumoren mit einem positiven Östrogenrezeptor darstellt. Auch die Expression des Progesteronrezeptors ist deutlich reduziert, was dem Mangel an innerer Östrogen-manueller Wirkung entspricht. Flvestrant 500 mg reduziert nachweislich auch die ER- und Fruchtbarkeitsmarker (Proliferationsmarker) KI67 bei Brusttumoren bei Frauen nach der Menopause im Rahmen einer ergänzenden Nahrungsergänzung um 250 mg höher als Fullant.

Die Wirkung des Endometriums auf die Postmenopause

Voruntersuchungsdaten zeigen nicht die Reizwirkung von Fullant auf das Endometrium nach der Menopause. Eine zweiwöchige Studie mit gesunden Frauen in den Wechseljahren, die sich freiwillig zur Behandlung mit 20 µg Ethinylestradiol/Tag bereit erklärten, wurde von Lehrern zunächst mit 250 mg Faslodex behandelt, um eine signifikante Verringerung der postmenopausalen Reizung im Vergleich zur vorherigen Behandlung mit Placebo zu erreichen, wenn die Endometriumdicke mithilfe einer Ultraschalltechnik beurteilt wurde.

Eine zusätzliche Behandlung von Brustkrebspatientinnen

In 2 Kurzzeitstudien (1 und 12 Wochen) an Patientinnen in den Wechseljahren mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen konnte im Ultraschall kein signifikanter Unterschied in der Endometriumdicke zwischen der Fullant- und der Placebo-Gruppe festgestellt werden.

Auswirkungen auf den Knochen

Es liegen keine langfristigen Forschungsdaten zu den Auswirkungen von Fullant auf die Knochen vor. Eine zusätzliche Behandlung von Brustkrebspatientinnen

Kinder

Faslodex ist für Kinder nicht geeignet.

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Flvestrant bei 30 Mädchen im Alter von 1 bis 8 Jahren mit frühem Fortschreiten der Pubertät (Progressive Precerty) im Zusammenhang mit dem McCune-Albright-Syndrom (MAS). Diesen Kindern wird intramuskuläres Fullant in einer Dosis von 4 mg/kg monatlich verabreicht. Diese 12-monatige Forschung hat eine Gruppe von MAS-Kriterien bewertet und eine vaginale Blutungshäufigkeit ersetzt sowie die Rate der SOM-Knochenreife reduziert. Die Steady-State-Konzentration (auf Steady-State-Basis) von Flvestrant bei Kindern in dieser Studie ist mit dieser Konzentration bei Erwachsenen kompatibel. Aus diesem kleinen Forschungsumfang ergeben sich keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, obwohl keine 5-Jahres-Daten vorliegen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der enduellen intramuskulären Faslodex-Injektion wird Flvestrant langsam resorbiert und die maximale Plasmakonzentration (CMAX) wird nach etwa 5 Tagen erreicht. Bei Verwendung einer Faslodex-500-mg-Dosis beträgt die Kontaktkonzentration bei oder nahe der Dosis in einem stabilen Zustand innerhalb des ersten Monats ([CV] Durchschnitt = AUC 475 [33,4 %] Ng's Tag/ml, cmax = 25,1 [35,3 %] ng/ml, cmin = 16,3 [25,9 %] ng/ml entsprechend). In einem stabilen Zustand wird die Plasma-Fullant-Konzentration in einem engen Bereich gehalten, wobei die obere Konzentration der unteren Konzentration das bis zu Dreifache entspricht. Nach intramuskulärer Injektion ist die Kontaktkonzentration bei einer Dosis von 50 - 500 mg proportional zur Dosis.

Verteilung

Flvestrant wird schnell und weit verbreitet. Das große festgelegte Verteilungsvolumen im stabilen Zustand (VDSS) beträgt etwa 3–5 l/kg, was auf eine große Verteilung im externen Kreislauf hinweist. Flvestrant ist stark an Plasmaproteine ​​gebunden (99 %). Lipoproteinmoleküle sind die Hauptbestandteile Very Low Density (VLDL), Low Density Lipoprotein (LDL) und High Density Lipoprotein (HDL). Es gibt keine Studie zur Proteininteraktion. Die Rolle von Globulin bei der Verbindung von Sexualhormonen (SHBG) wurde nicht geklärt.

Stoffwechsel

Der Metabolismus von Flvestrant wurde nicht vollständig untersucht, hängt jedoch mit der Kombination einiger biologischer Umwandlungen zusammen, die denen endogener Steroide ähneln. Bei den Metaboliten (einschließlich 17-Keton-Metaboliten, Sulfon, 3-Sulfat, 3- und 17-Glucuronid) handelt es sich um Substanzen, die weniger aktiv sind oder eine ähnliche Aktivität wie Fullant über Antiöstrogenwirkungen aufweisen. Studien mit Leberpräparaten und rekombinanten Enzymen beim Menschen zeigen, dass nur CYP3A4 mit dem Oxidationsprozess von Flvestrant in Zusammenhang steht. Bei Vivo sind jedoch nicht-P450-Stoffwechsellinien dominanter. In-vitro-Daten zeigen, dass Flvestrant das Isoenzym CYP450 nicht hemmt.

Eliminierung

Flvestrant wird hauptsächlich in Form des Stoffwechsels ausgeschieden. Die Hauptausscheidung erfolgt mit weniger als 1 % über den Stuhl. Flvestrant hat eine hohe Clearance von 11 ± 1,7 ml/min/kg, was auf die hohe Ausscheidungsrate über die Leber hinweist. Die Verkaufszeit nach intramuskulärer Injektion wird von der Resorptionsrate dominiert und liegt schätzungsweise bei 50 Tagen.

Spezielle Themen

Dynamische pharmakokinetische Analysedaten aus Phase-III-Studien zeigen, dass es keinen Unterschied zwischen den dynamischen Spezialitäten von Fullant in allen Altersgruppen (von 33–89 Jahren), bei Personen mit schwerem Bedarf (40–127 kg) oder Rasse gibt.

Nierenversagen

Eine leichte und mäßige Nierenfunktion hat bei klinischer Bedeutung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Flvestrant.

Leberversagen

Es wurde ein klinischer Test mit einer Einzeldosis durchgeführt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Flvestrant bei Patienten mit leichter und mittlerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A und B) zu bewerten. Intramuskuläre Injektion in hohen Dosen in kurzer Zeit. Die Fläche unter der Kurve (AUC) bei Patienten mit Leberversagen vergrößerte sich im Vergleich zu einem gesunden Nguyen-Liebhaber um maximal das 2,5-fache. Bei Patienten, die Faslodex anwenden, ist zu erwarten, dass der Anstieg der Konzentration und die Dauer der Exposition gegenüber dem Arzneimittel gut vertragen werden. Patienten mit schwerem Leberversagen (C-Pul) wurden nicht untersucht.

Kinder

Die

Pharmakokinetik von FuluDrant wurde in einer klinischen Studie an 30 Mädchen untersucht, die sich im Zusammenhang mit dem McCune-Albright-Syndrom in einem frühen Stadium der Pubertät befanden. Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 8 Jahren erhalten intramuskuläres Fullant in einer Dosis von 4 mg/kg/Monat. Die durchschnittliche Multiplikation (Standardabweichung – SD) der Bodenkonzentration in einem stabilen Zustand (cmin, ss) und der Fläche unter der Kurve (AUCSS) wird auf 4,2 (0,9) ng/ml und 3680 (1020) ng*Stunde/ml geschätzt. Obwohl die gesammelten Daten begrenzt sind, ist die niedrigste Konzentration im stabilen Zustand von Flvestrant bei Kindern mit dieser Konzentration bei Erwachsenen kompatibel.

Vor der Einnahme Faslodex Astra Injektionsbehandlung für fortschreitenden Brustkrebs (2 Tuben x 5 ml)

Wie man es verwendet

Faslodex-Arzneimittel werden in Injektionen verwendet, die von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden sollten.

Faslodex wird mit 2 kontinuierlichen 5-ml-Injektionen, langsamer intramuskulärer Injektion (1–2 Minuten/Zeit) und 1 Injektion in jedes Gesäß angezeigt.

Einzelheiten zur Verwendung finden Sie in den Handbüchern.

Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg/Zeit/Monat, wobei 500 mg nach 2-wöchiger Behandlung mit der Anfangsdosis hinzugefügt werden.

Spezialthemen

Nierenversagen

Keine Dosisanpassung für Patienten mit leichter und mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min). Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance Leberversagen

Keine Dosisanpassung für Patienten mit leichtem und mittlerem Leberversagen. Da sich jedoch die Konzentration und die Dauer der Flvestrant-Einwirkung erhöhen können, ist es ratsam, Faslodex bei diesen Patienten vorsichtig anzuwenden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Faslodex bei Kindern von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren wurde nicht ermittelt. Die vorhandenen Daten werden im Abschnitt „Pharmakologische und pharmakokinetische Eigenschaften“ dargestellt, empfehlen jedoch keine Dosis.

Was macht

bei einer Überdosierung? Tierstudien haben keine anderen Auswirkungen als die direkten oder indirekten Auswirkungen auf die östrogenresistente Aktivität bei hohen Flvestrant-Dosen nachgewiesen. Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt und unterstützt werden.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Nebenwirkungen

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder andere Hilfsstoffe.

Schwangere und stillende Frauen.

Schweres Leberversagen.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Faslodex bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Faslodex bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Aufgrund der intramuskulären Anwendung ist bei der Anwendung von Faslodex bei Patienten mit atopischen Blutungen, Thrombozytopenie oder der Behandlung mit Antikoagulanzien Vorsicht geboten.

Thrombosen werden häufig bei Frauen mit Brustkrebs beobachtet und werden auch in klinischen Studien mit Faslodex beobachtet. Dies sollte bei der Indikation von Faslodex für Risikopatienten berücksichtigt werden.

Es liegen keine Langzeitforschungsdaten über die Auswirkungen von Fullant auf die Knochen vor. Aufgrund des Wirkmechanismus von Flvestrant besteht bei der Anwendung das Risiko einer Osteoporose.

Kinder

Faslodex wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht ermittelt wurden.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Faslodex hat keinen oder nur vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei der Anwendung von Faslodex häufig eine Schwäche auftritt, sollten Patienten mit Nebenwirkungen beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Einnahme von Medikamenten für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen sind wahrscheinlich schwanger

Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Schwangere Frauen

Faslodex ist für schwangere Frauen kontraindiziert. Wenn die Patientin während der Einnahme von Faslodex schwanger ist, sollte sie über die Möglichkeit einer Gefahr für den Fötus und das Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.

stillende Frauen

Bei der Behandlung mit Faslodex muss mit dem Stillen aufgehört werden. Flvestrant wird bei stillenden Mäusen in die Milch ausgeschieden. Es ist unklar, ob Flvestrant in die Muttermilch übergeht.

Die Einnahme von Arzneimitteln während der Stillzeit ist kontraindiziert, da das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen von Fullant bei gestillten Babys besteht.

Reproduktion

Der Einfluss von Faslodex auf die menschliche Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.

Arzneimittelwechselwirkung

Eine klinische Studie zur Wechselwirkung mit Midazolam (dem Substrat von CYP3A4) zeigt, dass Flvestrant CYP3A4 nicht hemmt. Klinische Studien zur Wechselwirkung mit Rifampicin (CYP3A4-Induktion) und Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitoren) zeigen, dass es keine klinischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Flvestrant-Clearance gibt. Daher muss die Dosis bei Patienten, die Flvestrant gleichzeitig mit CYP3A4-Inhibitoren oder Induktionsmedikamenten anwenden, nicht angepasst werden.

Kavallerie

Da es keine Studie zur Ähnlichkeit gibt, wird dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten gemischt.

Lagerung

Bei einer Temperatur von 2 °C – 8 °C (im Kühlschrank) lagern. Bewahren Sie die Injektionspumpe mit Medikamenten in der Originalverpackung auf, um Licht zu vermeiden.

Andere Drogen

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