Ενέσιμη θεραπεία Faslodex Astra για προοδευτικό καρκίνο του μαστού (2 σωληνάρια x 5 ml)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 2 σωληνάρια x 10ml
Προδιαγραφές Flvestrant

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσηςΠεριεχόμενο
Flvestrant50 mg/ml

Χρήσεις

Ενδείξεις

Το Faslodex ενδείκνυται για θεραπεία γυναικών μετά την εμμηνόπαυση με προχωρημένο καρκίνο του μαστού επί τόπου ή μεταστάσεις με θετικούς υποδοχείς οιστρογόνων, υποτροπή κατά ή μετά από συμπληρωματική θεραπεία αντίστασης στα οιστρογόνα ή προοδευτική ενώ είναι θεραπεία κατά των οιστρογόνων. L02BA03.

Ο μηχανισμός της επίδρασης και η φαρμακολογική επίδραση του Flvestrant είναι μια ανταγωνιστική ουσία με τον υποδοχέα οιστρογόνου (ER), με συγγένεια ισοδύναμη με την οιστραδιόλη. Το Flvestrant αποτρέπει τη βλαστική δραστηριότητα των οιστρογόνων χωρίς μερική συν-δράση (παρόμοια με τα οιστρογόνα). Ο μηχανισμός δράσης σχετίζεται με τη ρύθμιση των επιπέδων ER-Protein. Κλινικές δοκιμές σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού Tien Phat δείχνουν ότι το FluLien είναι ένα σημαντικά μειωμένο κλιματιστικό ER-Protein σε όγκους με θετικό υποδοχέα οιστρογόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η έκφραση του υποδοχέα προγεστερόνης μειώνεται επίσης σημαντικά, που αντιστοιχεί στην έλλειψη εσωτερικής επίδρασης των οιστρογόνων με το χέρι. Το Flvestrant 500 mg έχει επίσης αποδειχθεί ότι μειώνει το ER και τους δείκτες γονιμότητας (Δείκτης Πολλαπλασιασμού) KI67 σε μεγαλύτερο επίπεδο 250 mg μεγαλύτερο από το fullant σε όγκους μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στο πλαίσιο συμπληρωματικών συμπληρωμάτων.

Η επίδραση του ενδομητρίου στην μετεμμηνοπαυσιακή

Τα δεδομένα προέκθεσης δεν δείχνουν την ερεθιστική επίδραση του fullant στο ενδομήτριο μετά την εμμηνόπαυση. Μια μελέτη 2 εβδομάδων σε υγιείς εμμηνοπαυσιακές γυναίκες που προσφέρθηκαν εθελοντικά να λάβουν θεραπεία με αιθινυλοιστραδιόλη 20 mcg/ημέρα για τους δασκάλους που έλαβαν πρώτα Faslodex 250 mg για σημαντική μείωση του μετεμμηνοπαυσιακού ερεθισμού σε σύγκριση με την προηγούμενη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όταν αξιολογήθηκε με τεχνική υπερήχων του πάχους του ενδομητρίου.

Η πρόσθετη θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του μαστού

Σε 2 βραχυπρόθεσμες μελέτες (1 και 12 εβδομάδων) σε εμμηνοπαυσιακούς ασθενείς με καλοήθεις γυναικολογικές παθήσεις, ο υπέρηχος δεν βλέπει σημαντική διαφορά στο πάχος του ενδομητρίου μεταξύ της ομάδας που χρησιμοποιεί fullant και εικονικό φάρμακο.

Επιδράσεις στα οστά

Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα ερευνητικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του fullant στα οστά. Η πρόσθετη θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του μαστού

Παιδιά

Το Faslodex δεν ενδείκνυται για παιδιά.

Μια μελέτη φάσης ΙΙ, ανοικτή ετικέτα, αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της φαρμακοκινητικής του Flvestrant σε 30 κορίτσια ηλικίας 1 έως 8 ετών με πρόωρη πρόοδο της εφηβείας (Progressive Precerty) που σχετίζεται με το σύνδρομο McCune Albright (MAS). Αυτά τα παιδιά χρησιμοποιούνται σε ενδομυϊκή χορταστική σε δόση 4 mg/kg μηνιαίως. Αυτή η 12μηνη έρευνα αξιολόγησε μια ομάδα κριτηρίων MAS και αντικατέστησε μια συχνότητα κολπικής αιμορραγίας και μείωσε το ποσοστό ωριμότητας των οστών SOM. Η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση (βάσει της σταθερής κατάστασης του Flvestrant σε παιδιά σε αυτή τη μελέτη είναι συμβατή με αυτή τη συγκέντρωση σε ενήλικες. Δεν υπάρχουν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που προκύπτουν από αυτό το μικρό επίπεδο έρευνας, αν και δεν υπάρχουν δεδομένα 5 ετών.

Φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Μετά το τελικό ενδομυϊκό faslodex, το Flvestrant απορροφάται αργά και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (CMAX) επιτυγχάνεται μετά από περίπου 5 ημέρες. Χρήση δόσης faslodex 500 mg συγκέντρωσης επαφής στο επίπεδο δόσης ή κοντά στο επίπεδο της δόσης σε σταθερή κατάσταση εντός του πρώτου μήνα ([CV] μέσος όρος = AUC 475 [33,4%] Ng ημέρα/ml, cmax = 25,1 [35,3%] ng/ml, cmin = 16,3 [25,9% που αντιστοιχεί]). Σε σταθερή κατάσταση, η συγκέντρωση πλάσματος πλάσματος διατηρείται σε στενό εύρος, με κορυφαία συγκέντρωση της κατώτατης συγκέντρωσης έως και 3 φορές. Μετά την ενδομυϊκή ένεση, η συγκέντρωση επαφής είναι ανάλογη με τη δόση στη δόση των 50 - 500 mg.

Διανομή

Το Flvestrant διανέμεται γρήγορα και ευρέως. Ο μεγάλος καθορισμένος όγκος διανομής σε σταθερή κατάσταση (VDSS) είναι περίπου 3-5 l/kg, δείχνοντας μεγάλη κατανομή εξωτερικού κυκλώματος. Το Flvestrant συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (99%). Τα μόρια λιποπρωτεϊνών είναι πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL), η λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL) και η λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL) είναι τα κύρια συστατικά. Δεν υπάρχει μελέτη για την αλληλεπίδραση πρωτεϊνών. Ο ρόλος της σφαιρίνης συνδέει τις ορμόνες του φύλου (SHBG) δεν έχει προσδιοριστεί.

Μεταβολισμός

Ο μεταβολισμός του Flvestrant δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, αλλά σχετίζεται με τον συνδυασμό ορισμένων βιολογικών μετασχηματισμών παρόμοιων με τα ενδογενή στεροειδή. Οι μεταβολίτες προσδιορίζονται (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών 17-κετόνης, σουλφόνης, 3-θειικού, 3-και 17-γλυκουρονιδίου) είναι ουσίες που είναι λιγότερο δραστικές ή έχουν παρόμοια δραστικότητα πλήρωσης σχετικά με τις αντι-οιστρογόνες επιδράσεις. Μελέτες που χρησιμοποιούν ηπατικά σκευάσματα και ανασυνδυασμένα ένζυμα σε ανθρώπους δείχνουν ότι το CYP3A4 είναι το μόνο ISOENZE P450 που σχετίζεται με τη διαδικασία οξείδωσης του Flvestrant, ωστόσο, στο Vivo, οι μεταβολικές γραμμές που δεν είναι -P450 είναι πιο κυρίαρχες. Τα δεδομένα in-vitro δείχνουν ότι το Flvestrant δεν αναστέλλει το ισένζυμο CYP450.

Εξάλειψη

Το Flvestrant απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή μεταβολισμού. Η κύρια απέκκριση των κοπράνων, με λιγότερο από 1% απεκκρίνεται μέσω των ούρων. Το Flvestrant έχει υψηλή κάθαρση, 11 ± 1,7 ml/min/kg, που δείχνει τον υψηλό ρυθμό απέκκρισης μέσω του ήπατος. Ο χρόνος πώλησης μετά την ενδομυϊκή ένεση κυριαρχείται από τον ρυθμό απορρόφησης και τις εκτιμήσεις των 50 ημερών.

Ειδικά θέματα

Δεδομένα δυναμικής φαρμακοκινητικής ανάλυσης από μελέτες φάσης ΙΙΙ δείχνουν ότι δεν υπάρχει διαφορά στις δυναμικές ειδικότητες του fullant σε όλες τις ηλικίες (από 33-89 ετών), που χρειάζονται βαριά (40-127 kg) ή φυλή.

νεφρική ανεπάρκεια

Η ήπια και μέτρια νεφρική λειτουργία δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του Flvestrant σε κλινική σημασία.

Ηπατική ανεπάρκεια

Μια κλινική δοκιμή μιας εφάπαξ δόσης έχει διεξαχθεί για την αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του Flvestrant σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμοί Α και Β κατά Child-Pugh). Ενδομυϊκή ένεση σε υψηλές δόσεις σε σύντομο χρονικό διάστημα. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά 2,5 φορές το πολύ σε σύγκριση με έναν υγιή εραστή του Nguyen. Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Faslodex, η αύξηση της συγκέντρωσης και του χρόνου έκθεσης στο φάρμακο αναμένεται να είναι καλά ανεκτή. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (C-Pul) δεν έχουν αξιολογηθεί.

Παιδιά

Η φαρμακοκινητική

του FuluDrant αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή σε 30 κορίτσια που ήταν σε πρόωρη εφηβεία σε σχέση με το σύνδρομο McCune Albright. Οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-8 ετών χρησιμοποιούνται σε ενδομυϊκή πλήρωση σε δόση 4 mg/kg/μήνα. Ο μέσος πολλαπλασιασμός (τυπική απόκλιση - SD) της συγκέντρωσης του πυθμένα σε σταθερή κατάσταση (cmin, ss) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUCSS) εκτιμάται ότι είναι 4,2 (0,9) ng/ml και 3680 (1020) ng*ώρα/ml. Αν και τα δεδομένα που συλλέγονται είναι περιορισμένα, η κατώτατη συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση του Flvestrant στα παιδιά είναι συμβατή με αυτή τη συγκέντρωση στους ενήλικες.

Πριν τη λήψη Ενέσιμη θεραπεία Faslodex Astra για προοδευτικό καρκίνο του μαστού (2 σωληνάρια x 5 ml)

Τρόπος χρήσης

Το φάρμακο Faslodex χρησιμοποιείται σε ένεση, η οποία πρέπει να γίνεται από επαγγελματίες επαγγελματίες υγείας.

Το Faslodex ενδείκνυται με 2 συνεχείς ενέσεις των 5 ml, αργή ενδομυϊκή ένεση (1-2 λεπτά/χρόνο), 1 ένεση σε κάθε γλουτό.

Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο χρήσης, δείτε περισσότερα στα εγχειρίδια.

Δοσολογία

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)

Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg/χρόνο/μήνα, προσθέτοντας 500 mg μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας με την αρχική δόση.

Ειδικά θέματα

νεφρική ανεπάρκεια

Καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης Ηπατική ανεπάρκεια

Καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Ωστόσο, επειδή η συγκέντρωση και ο χρόνος έκθεσης στο Flvestrant ενδέχεται να αυξηθούν, συνιστάται η προσεκτική χρήση του Faslodex σε αυτούς τους ασθενείς.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Faslodex σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχει καθοριστεί. Τα υπάρχοντα δεδομένα παρουσιάζονται στην ενότητα φαρμακολογικά και φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά, αλλά δεν συνιστά τη δόση.

Τι κάνει το

όταν χρησιμοποιεί υπερβολική δόση; Μελέτες σε ζώα δεν έχουν αποδείξει άλλες επιδράσεις εκτός από τις άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην ανθεκτική στα οιστρογόνα δραστηριότητα με υψηλές δόσεις Flvestrant. Εάν συμβεί υπερδοσολογία, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί και να υποστηριχθεί η συμπτωματική θεραπεία.

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχνάτε μια δόση;

Παρενέργειες

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Υπερευαισθησία σε δραστικά συστατικά ή σε οποιαδήποτε άλλα έκδοχα.

Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

Προφυλάξεις κατά τη χρήση του Faslodex σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το faslodex σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης

Λόγω της ενδομυϊκής χρήσης, της προσεκτικής χρήσης κατά τη χρήση του Faslodex για ασθενείς με ατοπική αιμορραγία, θρομβοπενία ή θεραπεία με αντιπηκτικά.

Η θρόμβωση καταγράφεται συχνά σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού και καταγράφεται επίσης σε κλινικές μελέτες με το Faslodex. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ένδειξη Faslodex για ασθενείς σε κίνδυνο.

Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα ερευνητικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του fullant στα οστά. Λόγω του μηχανισμού δράσης του Flvestrant, υπάρχει κίνδυνος οστεοπόρωσης όταν χρησιμοποιείται.

Παιδιά

Το Faslodex δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν καθοριστεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.

Η επίδραση του φαρμάκου στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων

Το Faslodex δεν επηρεάζει ή είναι αμελητέα στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, επειδή συχνά καταγράφεται αδυναμία κατά τη χρήση του Faslodex, οι ασθενείς με ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Οι γυναίκες είναι πιθανό να είναι έγκυες

Οι ασθενείς που είναι πιθανό να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματική αντισύλληψη όταν υποβάλλονται σε θεραπεία.

Έγκυες γυναίκες

Το Faslodex αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες. Εάν είναι έγκυος ενώ παίρνετε Faslodex, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα κινδύνου για το έμβρυο και τον κίνδυνο αποβολής.

θηλάζουσες γυναίκες

Πρέπει να σταματήσει ο θηλασμός όταν λαμβάνει θεραπεία με faslodex. Το Flvestrant απεκκρίνεται στο γάλα σε ποντίκια που θηλάζουν. Δεν είναι σαφές εάν το Flvestrant θα απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.

Αντενδείκνυται η χρήση ναρκωτικών κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το fullant σε μωρά που θηλάζουν.

Αναπαραγωγή

Η επίδραση του faslodex στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Μια κλινική μελέτη για αλληλεπίδραση με μιδαζολάμη (το υπόστρωμα του CYP3A4) δείχνει ότι το Flvestrant δεν αναστέλλει το CYP3A4. Οι κλινικές μελέτες αλληλεπιδρούν με τη ριφαμπικίνη (επαγωγή του CYP3A4) και την κετοκοναζόλη (αναστολείς του CYP3A4) δείχνουν ότι δεν υπάρχουν κλινικές αλλαγές που να σχετίζονται με την κάθαρση του Flvestrant. Επομένως, δεν χρειάζεται να προσαρμόσετε τη δόση σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Flvestrant ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP3A4 ή φάρμακα επαγωγής.

Ιππικό

Επειδή δεν υπάρχει μελέτη σχετικά με την ομοιότητα, αυτό το φάρμακο δεν αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2 ° C - 8 ° C (στο ψυγείο). Διατηρήστε την αντλία έγχυσης που περιέχει φάρμακα στην αρχική συσκευασία για να αποφύγετε το φως.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

count views

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά