Tratamiento inyectable de Faslodex Astra para el cáncer de mama progresivo (2 tubos x 5 ml)

Forma farmacéutica Caja de 2 tubos x 10ml
Especificaciones flvestrant

Ingrediente

Información de composiciónContenido
flvestrant50mg/ml

Usos

Indicaciones

Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres después de la menopausia con cáncer de mama avanzado en el lugar o metástasis con receptores de estrógeno positivos, recurrencia durante o después del tratamiento suplementario de resistencia a los estrógenos o progresivo mientras se está en tratamiento antiestrógeno.

Farmacocología

Grupo de tratamiento: endocrino, antiestrógeno, código ATC: L02BA03.

El mecanismo de impacto y el impacto farmacológico de Flvestrant es una sustancia competitiva con el receptor de estrógeno (RE), con una afinidad equivalente al estradiol. Flvestrant previene la actividad vegetativa de los estrógenos sin una coacción parcial (similar a los estrógenos). El mecanismo de acción está asociado con la regulación de los niveles de proteína ER. Los ensayos clínicos en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama Tien Phat muestran que FluLien es un acondicionador de proteína ER significativamente reducido en tumores con un receptor de estrógeno positivo en comparación con el placebo. La expresión del receptor de progesterona también se reduce significativamente, lo que corresponde a la falta de acción manual interna de estrógeno. También se ha demostrado que flvestrant 500 mg reduce los marcadores de fertilidad y ER (marcador de proliferación) KI67 a un nivel mayor de 250 mg que fullant en tumores de mama en mujeres posmenopáusicas en el contexto de suplementación suplementaria.

El efecto endometrial en la posmenopáusica

Los datos previos al tratamiento no muestran el efecto irritante del fullant en el endometrio después de la menopausia. Un estudio de 2 semanas en mujeres menopáusicas sanas se ofreció a tratar con etinilestradiol 20 mcg/día para que los profesores las trataran primero con Faslodex 250 mg para una reducción significativa de la irritación posmenopáusica en comparación con el tratamiento anterior con placebo, cuando se evaluó mediante técnica de ultrasonido del espesor endometrial.

El tratamiento adicional para pacientes con cáncer de mama

En 2 estudios a corto plazo (1 y 12 semanas) en pacientes menopáusicas con enfermedades ginecológicas benignas, la ecografía no detecta una diferencia significativa en el grosor del endometrio entre el grupo que utilizó fullant y placebo.

Efectos sobre los huesos

No existen datos de investigación a largo plazo sobre los efectos del fullant en los huesos. El tratamiento adicional para pacientes con cáncer de mama

Niños

Faslodex no está indicado para niños.

Un estudio de fase II, abierto, de evaluación de la seguridad, eficacia y farmacocinética de Flvestrant en 30 niñas de 1 a 8 años con pubertad de progreso temprano (Progressive Precerty) relacionada con el síndrome de McCune Albright (MAS). A estos niños se les administra fullant intramuscular a una dosis de 4 mg/kg al mes. Esta investigación de 12 meses evaluó un grupo de criterios MAS y reemplazó la frecuencia del sangrado vaginal y redujo la tasa de madurez ósea de la MOS. La concentración en estado estacionario (basada en el estado estacionario) de Flvestrant en niños en este estudio es compatible con esta concentración en adultos. No hay nuevas preocupaciones sobre la seguridad que surjan de este pequeño nivel de investigación, aunque no hay datos de 5 años.

Farmacocinética

absorción

Después del faslodex intramuscular final, flvestrant se absorbe lentamente y la concentración máxima en plasma (CMAX) se alcanza después de aproximadamente 5 días. Usando una dosis de faslodex de 500 mg de concentración de contacto en o cerca del nivel de dosis en un estado estable dentro del primer mes ([CV] promedio = AUC 475 [33,4%] Ng día/ml, cmáx = 25,1 [35,3%] ng/ml, cmin = 16,3 [25,9%] ng/ml correspondiente). En un estado estable, la concentración plasmática de fullant se mantiene en un rango estrecho, con una concentración superior de la concentración inferior de hasta 3 veces. Después de la inyección intramuscular, la concentración de contacto es proporcional a la dosis en la dosis de 50 - 500 mg.

Distribución

Flvestrant se distribuye rápida y ampliamente. El gran volumen de distribución designado en estado estable (VDSS) es de aproximadamente 3-5 l/kg, lo que muestra una gran distribución del circuito externo. Flvestrant está altamente conectado con las proteínas plasmáticas (99%). Las moléculas de lipoproteínas son de muy baja densidad (VLDL), las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL) son los componentes principales. No existe ningún estudio sobre la interacción de las proteínas. No se ha determinado el papel de la globulina que conecta las hormonas sexuales (SHBG).

Metabolismo

El metabolismo de Flvestrant no ha sido evaluado completamente, pero está relacionado con la combinación de algunas transformaciones biológicas similares a los esteroides endógenos. Los metabolitos determinados (incluidos los metabolitos de 17 cetonas, sulfona, 3 sulfato, 3 y 17 glucurónido) son sustancias que son menos activas o tienen una actividad similar a la del fullant en cuanto a efectos antiestrógenos. Los estudios que utilizan preparaciones de hígado y enzimas recombinantes en humanos muestran que CYP3A4 es el único ISOENZE P450 que está relacionado con el proceso de oxidación de Flvestrant; sin embargo, en Vivo, las líneas metabólicas distintas de P450 son más dominantes. Los datos in vitro muestran que Flvestrant no inhibe la isenzima CYP450.

Eliminación

Flvestrant se excreta principalmente en forma de metabolismo. La principal excreción de las heces, con menos del 1%, se excreta a través de la orina. Flvestrant tiene un aclaramiento alto, 11 ± 1,7 ml/min/kg, lo que demuestra la alta tasa de excreción a través del hígado. El tiempo de venta después de la inyección intramuscular está dominado por la tasa de absorción y se estima en 50 días.

Temas especiales

Los datos del análisis farmacocinético dinámico de los estudios de fase III muestran que no hay diferencias en las especialidades dinámicas de Fullant en todas las edades (de 33 a 89 años), necesidad de peso (40-127 kg) o raza.

insuficiencia renal

La función renal leve y moderada no afecta la farmacocinética de flvestrant en términos clínicos.

Insuficiencia hepática

Se ha realizado una prueba clínica de una dosis única para evaluar las propiedades farmacocinéticas de flvestrant en pacientes con insuficiencia hepática leve y media (grados A y B de Child-Pugh). Inyección intramuscular en dosis altas en poco tiempo. El área bajo la curva (AUC) en pacientes con insuficiencia hepática aumentó un máximo de 2,5 veces en comparación con un amante Nguyen sano. En pacientes que utilizan Faslodex, se espera que el aumento de la concentración y el tiempo de exposición al fármaco sean bien tolerados. No se han evaluado pacientes con insuficiencia hepática grave (C-Pul).

Niños

La farmacocinética de FuluDrant

se evaluó en un ensayo clínico en 30 niñas que se encontraban en la pubertad temprana en relación con el síndrome de McCune Albright. En pacientes pediátricos de 1 a 8 años se utiliza fullant intramuscular a una dosis de 4 mg/kg/mes. Se estima que la multiplicación promedio (desviación estándar - DE) de la concentración del fondo en estado estable (cmin, ss) y el área bajo la curva (AUCSS) es 4,2 (0,9) ng/ml y 3680 (1020) ng*hora/ml. Aunque los datos recopilados son limitados, la concentración mínima en estado estable de Flvestrant en niños es compatible con esta concentración en adultos.

antes de tomar Tratamiento inyectable de Faslodex Astra para el cáncer de mama progresivo (2 tubos x 5 ml)

Cómo utilizar

El medicamento Faslodex se utiliza en forma de inyección, que debe ser realizado por trabajadores sanitarios profesionales.

Faslodex está indicado con 2 inyecciones continuas de 5 ml, inyección intramuscular lenta (1-2 minutos/tiempo), 1 inyección en cada glúteo.

Detalles sobre cómo utilizarlo, ver más en los manuales.

Dosis

Adultos (incluidos los ancianos)

La dosis recomendada es de 500 mg/vez/mes, añadiendo 500 mg después de 2 semanas de tratamiento con la dosis inicial.

Temas especiales

insuficiencia renal

No hay ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve y media (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min). La seguridad y eficacia no se han evaluado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve y media. Sin embargo, debido a que la concentración y el tiempo de exposición a flvestrant pueden aumentar, se recomienda utilizar Faslodex con cuidado en estos pacientes.

Niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia de Faslodex en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad. Los datos existentes se presentan en el apartado de características farmacológicas y farmacocinéticas pero no recomiendan la dosis.

¿Qué hace

cuando usa una sobredosis? Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto distinto de los efectos directos o indirectos sobre la actividad resistente a los estrógenos con dosis altas de Flvestrant. Si se produce una sobredosis, se debe tratar y apoyar el tratamiento sintomático.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis?

Efectos secundarios

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier otro excipiente.

Mujeres embarazadas y lactantes.

Insuficiencia hepática grave.

Tenga cuidado al usar

Precauciones al usar Faslodex en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Tenga cuidado al utilizar faslodex en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

Debido al uso intramuscular, se recomienda un uso cauteloso al utilizar Faslodex en pacientes con hemorragia atópica, trombocitopenia o tratamiento con anticoagulantes.

La trombosis se registra a menudo en mujeres con cáncer de mama y también se registra en estudios clínicos con Faslodex. Esto debe tenerse en cuenta al indicar Faslodex a pacientes de riesgo.

No existen datos de investigación a largo plazo sobre el impacto del fullant en los huesos. Debido al mecanismo de acción de Flvestrant, existe riesgo de osteoporosis cuando se utiliza.

Niños

Faslodex no se recomienda para niños y adolescentes debido a su seguridad y eficacia no se ha determinado en este grupo de pacientes.

El efecto del medicamento sobre la conducción y el uso de maquinaria

Faslodex no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a que a menudo se registra debilidad al usar Faslodex, los pacientes con efectos adversos deben tener cuidado al conducir o utilizar maquinaria.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

Es probable que las mujeres estén embarazadas

Las pacientes con probabilidades de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Mujeres embarazadas

Faslodex está contraindicado para mujeres embarazadas. Si está embarazada mientras toma Faslodex, se debe informar a las pacientes sobre la posibilidad de peligro para el feto y el riesgo de aborto espontáneo.

mujeres que amamantan

Debe dejar de amamantar cuando esté en tratamiento con faslodex. Flvestrant se excreta en la leche de ratones lactantes. No está claro si Flvestrant se excretará en la leche materna.

Contraindicado el uso del medicamento durante la lactancia debido al riesgo de efectos adversos graves que provoca el fullant en los bebés amamantados.

Reproducción

No se ha estudiado el impacto de faslodex en la fertilidad humana.

Interacción farmacológica

Un estudio clínico sobre interacción con Midazolam (el sustrato de CYP3A4) muestra que Flvestrant no inhibe CYP3A4. Los estudios clínicos de interacción con rifampicina (inducción de CYP3A4) y ketoconazol (inhibidores de CYP3A4) muestran que no hay cambios clínicos relacionados con la eliminación de flvestrant. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes que usan flvestrant simultáneamente con inhibidores de CYP3A4 o medicamentos de inducción.

Caballería

Debido a que no existe ningún estudio sobre la similitud, este medicamento no se mezcla con otros medicamentos.

Almacenamiento

Conservar a una temperatura de 2 ° C - 8 ° C (en el frigorífico). Conservar la bomba inyectora que contiene el medicamento en su embalaje original para evitar la luz.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

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La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

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