Faslodex Astra traitement injectable pour le cancer du sein progressif (2 tubes x 5 ml)

Forme pharmaceutique Boîte de 2 tubes x 10ml
Spécifications Flvestrant

Ingrédient

Informations sur la compositionContenu
Flvestrant50 mg/ml

Les usages

Indications

Faslodex est indiqué dans le traitement des femmes après la ménopause présentant un cancer du sein avancé sur place ou des métastases avec des récepteurs d'œstrogènes positifs, une récidive pendant ou après un traitement supplémentaire de résistance aux œstrogènes, ou progressive pendant un traitement anti-œstrogène.

Pharmacocologie

Groupe de traitement : endocrinien, anti-œstrogène, code ATC : L02BA03.

Le mécanisme d'action et l'impact pharmacologique du Flvestrant est une substance compétitive avec le récepteur des œstrogènes (ER), avec une affinité équivalente à l'œstradiol. Flvestrant empêche l'activité végétative des œstrogènes sans co-action partielle (similaire à l'œstrogène). Le mécanisme d'action est associé à la régulation des niveaux de protéine ER. Des essais cliniques menés chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein Tien Phat montrent que FluLien est un climatiseur ER-Protein significativement réduit dans les tumeurs avec un récepteur d'œstrogène positif par rapport au placebo. L'expression des récepteurs de la progestérone est également considérablement réduite, ce qui correspond à l'absence d'effet manuel interne des œstrogènes. Il a également été démontré que Flvestrant 500 mg réduit les marqueurs ER et de fertilité (marqueur de prolifération) KI67 à un niveau supérieur de 250 mg supérieur à celui du fullant dans les tumeurs du sein chez les femmes ménopausées dans le cadre d'un supplément complémentaire.

L'effet de l'endomètre sur la postménopause

Les données précédentes ne montrent pas l'effet irritant du fullant sur l'endomètre après la ménopause. Une étude de 2 semaines menée auprès de femmes ménopausées en bonne santé a proposé de traiter volontairement avec de l'éthinylestradiol 20 mcg/jour pour que les enseignants traitent d'abord avec Faslodex 250 mg pour une réduction significative de l'irritation postménopausique par rapport au traitement précédent avec un placebo, lorsqu'elle est évaluée par une technique échographique de l'épaisseur de l'endomètre.

Un traitement supplémentaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de moins de 16 semaines avec Faslodex 500 mg ou Faslodex 250 mg ne modifie pas de manière significative les changements cliniques sur l'épaisseur de l'endomètre, ce qui montre que le médicament n'a aucune action. Il n’existe aucune preuve d’effets de l’adultère sur l’endométriose chez les patientes atteintes d’un cancer du sein étudiées. Il n'existe aucune donnée sur la morphologie de l'endomètre.

Dans 2 études à court terme (1 et 12 semaines) sur des patientes ménopausées atteintes de maladies gynécologiques bénignes, l'échographie n'a pas révélé de différence significative dans l'épaisseur de l'endomètre entre le groupe utilisant le fullant et le groupe placebo.

Effets sur les os

Il n'existe aucune donnée de recherche à long terme sur les effets du fullant sur les os. Un traitement supplémentaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

Enfants

Faslodex n'est pas indiqué pour les enfants.

Une étude de phase II, ouverte, évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du Flvestrant chez 30 filles de 1 à 8 ans présentant une progression précoce de la puberté (Progressive Precerty) liée au syndrome de McCune Albright (MAS). Ces enfants sont utilisés en intramusculaire fullant à la dose de 4 mg/kg mensuellement. Cette recherche de 12 mois a évalué un groupe de critères MAS et remplacé une fréquence de saignements vaginaux et réduit le taux de maturité osseuse SOM. La concentration à l'état d'équilibre (basée sur l'état d'équilibre) du Flvestrant chez les enfants dans cette étude est compatible avec cette concentration chez les adultes. Il n'y a pas de nouvelles préoccupations concernant la sécurité découlant de ce petit niveau de recherche, bien qu'il n'y ait pas de données sur 5 ans.

Pharmacocinétique

absorption

Après le faslodex intramusculaire final, le Flvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (CMAX) est atteinte après environ 5 jours. Utilisation d'une dose de faslodex de 500 mg de concentration de contact égale ou proche du niveau de dose à un état stable au cours du premier mois ([CV] moyenne = AUC 475 [33,4 %] Ng's jour/ml, cmax = 25,1 [35,3 %] ng/ml, cmin = 16,3 [25,9 %] ng/mL correspondant). Dans un état stable, la concentration plasmatique complète est maintenue dans une plage étroite, avec une concentration supérieure de la concentration inférieure pouvant atteindre 3 fois. Après injection intramusculaire, la concentration de contact est proportionnelle à la dose de 50 à 500 mg.

Distribution

Flvestrant est distribué rapidement et largement. Le grand volume de distribution désigné à l'état stable (VDSS) est d'environ 3 à 5 l/kg, ce qui montre une large répartition du circuit externe. Le flvestrant est fortement lié aux protéines plasmatiques (99 %). Les molécules de lipoprotéines sont de très faible densité (VLDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL) en sont les principaux composants. Il n’existe aucune étude sur l’interaction des protéines. Le rôle de la Globuline relie les hormones sexuelles (SHBG) n'a pas été déterminé.

Métabolisme

Le métabolisme du Flvestrant n'a pas été entièrement évalué, mais il est lié à la combinaison de certaines transformations biologiques similaires aux stéroïdes endogènes. Les métabolites (y compris les métabolites de la 17-cétone, la sulfone, le 3-sulfate, le 3-et le 17-glucuronide) sont des substances qui sont moins actives ou qui ont une activité similaire à celle des effets anti-œstrogènes. Des études utilisant des préparations hépatiques et des enzymes recombinantes chez l'homme montrent que le CYP3A4 est le seul ISOENZE P450 lié au processus d'oxydation du Flvestrant, cependant, sur Vivo, les lignées métaboliques non-P450 sont plus dominantes. Les données in vitro montrent que le Flvestrant n'inhibe pas l'isenzyme CYP450.

Élimination

Le flvestrant est excrété principalement sous forme de métabolisme. La principale excrétion des selles, avec moins de 1 %, est excrétée par l'urine. Le flvestrant a une clairance élevée, 11 ± 1,7 ml/min/kg, ce qui montre le taux élevé d'excrétion par le foie. Le délai de vente après injection intramusculaire est dominé par le taux d'absorption et les estimations de 50 jours.

Sujets spéciaux

Les données d'analyse pharmacocinétique dynamique des études de phase III montrent qu'il n'y a aucune différence dans les spécialités dynamiques de Fullant à tous les âges (de 33 à 89 ans), ayant besoin de poids lourd (40 à 127 kg) ou de race.

insuffisance rénale

La fonction rénale légère à modérée n'affecte pas la pharmacocinétique du Flvestrant d'un point de vue clinique.

Insuffisance hépatique

Un test clinique d'une dose unique a été réalisé pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du Flvestrant chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère et moyenne (degrés Child-Pugh A et B). Injection intramusculaire à fortes doses en peu de temps. L'aire sous la courbe (ASC) chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique a augmenté au maximum de 2,5 fois par rapport à un amoureux de Nguyen en bonne santé. Chez les patients utilisant Faslodex, l'augmentation de la concentration et de la durée d'exposition au médicament devrait être bien tolérée. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (C-Pul) n'ont pas été évalués.

Enfants

La pharmacocinétique

de FuluDrant a été évaluée dans le cadre d'un essai clinique mené auprès de 30 filles en début de puberté en rapport avec le syndrome de McCune Albright. Les patients pédiatriques âgés de 1 à 8 ans sont utilisés en intramusculaire complet à la dose de 4 mg/kg/mois. La multiplication moyenne (écart type - SD) de la concentration inférieure dans un état stable (cmin, ss) et de l'aire sous la courbe (AUCSS) est estimée à 4,2 (0,9) ng/ml et 3680 (1020) ng*heure/ml. Bien que les données collectées soient limitées, la concentration minimale à l'état stable du Flvestrant chez les enfants est compatible avec cette concentration chez les adultes.

Avant de prendre Faslodex Astra traitement injectable pour le cancer du sein progressif (2 tubes x 5 ml)

Comment utiliser

Le médicament Faslodex est utilisé par injection, ce qui doit être effectué par des agents de santé professionnels.

Faslodex est indiqué avec 2 injections continues de 5 ml, une injection intramusculaire lente (1-2 minutes/temps), 1 injection dans chaque fesse.

Détails sur l'utilisation, voir plus dans les manuels.

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

La dose recommandée est de 500 mg/heure/mois, en ajoutant 500 mg après 2 semaines de traitement à la dose initiale.

Matières spéciales

insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou moyenne (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min). La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou moyenne. Cependant, étant donné que la concentration et la durée d'exposition au Flvestrant peuvent augmenter, il est conseillé d'utiliser Faslodex avec prudence chez ces patients.

Enfants

La sécurité et l'efficacité de Faslodex chez les enfants de la naissance à 18 ans n'ont pas été déterminées. Les données existantes sont présentées dans la section caractéristiques pharmacologiques et pharmacocinétiques mais ne recommandent pas la dose.

Que fait

en cas de surdosage ? Les études animales n'ont prouvé aucun effet autre que les effets directs ou indirects sur l'activité de résistance aux œstrogènes avec des doses élevées de Flvestrant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être traité et soutenu.

Que faire en cas d'oubli de dose ?

Effets secondaires

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Hypersensibilité aux principes actifs ou à tout autre excipient.

Femmes enceintes et allaitantes.

Insuffisance hépatique sévère.

Soyez prudent lors de l'utilisation

Précautions lors de l'utilisation de Faslodex chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Soyez prudent lorsque vous utilisez faslodex chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

En raison de l'utilisation intramusculaire, une utilisation prudente lors de l'utilisation de Faslodex chez des patients présentant des saignements atopiques, une thrombocytopénie ou un traitement par anticoagulants.

une thrombose est souvent enregistrée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et est également enregistrée dans les études cliniques avec Faslodex. Ceci doit être pris en compte lors de l'indication de Faslodex chez les patients à risque.

Il n'existe aucune donnée de recherche à long terme sur l'impact du fullant sur les os. En raison du mécanisme d'action du Flvestrant, il existe un risque d'ostéoporose lors de son utilisation.

Enfants

Faslodex ne recommande pas aux enfants et aux adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été déterminées dans ce groupe de patients.

L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

Faslodex n'affecte pas ou est négligeable sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Cependant, comme une faiblesse est souvent enregistrée lors de l'utilisation de Faslodex, les patients présentant des effets indésirables doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines.

Utilisation de médicaments chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Les femmes sont susceptibles d'être enceintes

Les patientes susceptibles de tomber enceintes doivent prendre une contraception efficace lorsqu'elles sont traitées.

Femmes enceintes

Faslodex est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez Faslodex, les patientes doivent être informées de la possibilité de danger pour le fœtus et du risque de fausse couche.

femmes qui allaitent

Doit arrêter d'allaiter lorsqu'il est traité par faslodex. Le flvestrant est excrété dans le lait des souris allaitantes. On ne sait pas si le Flvestrant sera excrété dans le lait maternel.

Utilisation de médicaments contre-indiquée pendant l'allaitement en raison du risque d'effets indésirables graves causés par le fullant sur les bébés allaités.

Reproduction

L'impact du faslodex sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.

Interaction médicamenteuse

Une étude clinique interactive avec le Midazolam (le substrat du CYP3A4) montre que le Flvestrant n'inhibe pas le CYP3A4. Les études cliniques sur l'interaction avec la rifampicine (induction du CYP3A4) et le kétoconazole (inhibiteurs du CYP3A4) montrent qu'il n'y a aucun changement clinique lié à la clairance du Flvestrant. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients utilisant Flvestrant simultanément avec des inhibiteurs du CYP3A4 ou des médicaments d'induction.

Cavalerie

Puisqu'il n'existe aucune étude de similarité, ce médicament n'est pas mélangé avec d'autres médicaments.

Conservation

A conserver à une température de 2°C à 8°C (au réfrigérateur). Conserver la pompe injectable contenant les médicaments dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Autres médicaments

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