Faslodex Astra trattamento inietivo per il cancro al seno progressivo (2 tubi x 5 ml)

Forma farmaceutica Scatola da 2 tubi x 10ml
Specifiche Flvestrant

Ingrediente

Informazioni sulla composizioneContenuto
Flvestrant50 mg/ml

Usi

Indicazioni

Faslodex è indicato per il trattamento delle donne dopo la menopausa con cancro al seno avanzato in loco o metastasi con recettori estrogenici positivi, recidiva durante o dopo un trattamento supplementare di resistenza agli estrogeni o progressivo durante il trattamento antiestrogeno.

Farmacologia

Gruppo di trattamento: endocrino, antiestrogeno, codice ATC: L02BA03.

Il meccanismo d'azione e l'impatto farmacologico del Flvestrant è una sostanza competitiva con il recettore degli estrogeni (ER), con un'affinità equivalente all'estradiolo. Flvestrant previene l'attività vegetativa degli estrogeni senza una coazione parziale (simile agli estrogeni). Il meccanismo d'azione è associato alla regolazione dei livelli di proteina ER. Studi clinici su donne in postmenopausa con cancro al seno Tien Phat mostrano che FluLien è un condizionatore d'aria a base di proteine ​​ER significativamente ridotto nei tumori con un recettore per gli estrogeni positivo rispetto al placebo. Anche l'espressione del recettore del progesterone è significativamente ridotta, il che corrisponde alla mancanza di impatto interno degli estrogeni-manuali. È stato inoltre dimostrato che Flvestrant 500 mg riduce i marcatori ER e di fertilità (marcatore di proliferazione) KI67 a un livello maggiore di 250 mg in più rispetto al fullant nei tumori al seno nelle donne in postmenopausa nel contesto di un'integrazione supplementare.

L'effetto endometriale sulla postmenopausa

I dati pre-operatori non mostrano l'effetto irritante del fullant sull'endometrio dopo la menopausa. Uno studio di 2 settimane su donne sane in menopausa si sono offerte volontarie per il trattamento con etinilestradiolo 20 mcg/giorno per gli insegnanti da trattare prima con Faslodex 250 mg per una riduzione significativa dell'irritazione postmenopausale rispetto al precedente trattamento con placebo, quando valutato mediante tecnica ecografica dello spessore endometriale.

Il trattamento aggiuntivo per le pazienti con cancro al seno

In 2 studi a breve termine (1 e 12 settimane) su pazienti in menopausa con malattie ginecologiche benigne, l'ecografia non ha rilevato una differenza significativa nello spessore endometriale tra il gruppo che utilizzava fullant e quello placebo.

Effetti sulle ossa

Non esistono dati di ricerca a lungo termine sugli effetti del fullant sulle ossa. Il trattamento aggiuntivo per pazienti con cancro al seno

Bambini

Faslodex non è indicato per i bambini.

Uno studio di fase II, in aperto, di valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della farmacocinetica di Flvestrant in 30 ragazze di età compresa tra 1 e 8 anni con progressi precoci della pubertà (Progressive Precerty) correlati alla sindrome di McCune Albright (MAS). A questi bambini viene somministrato il fullant intramuscolare alla dose di 4 mg/kg al mese. Questa ricerca di 12 mesi ha valutato un gruppo di criteri MAS e ha sostituito la frequenza del sanguinamento vaginale e ridotto il tasso di maturità ossea SOM. La concentrazione allo stato stazionario (basata allo stato stazionario) di Flvestrant nei bambini in questo studio è compatibile con questa concentrazione negli adulti. Non ci sono nuove preoccupazioni sulla sicurezza derivanti da questo piccolo livello di ricerca, sebbene non siano disponibili dati a 5 anni.

Farmacocinetica

assorbimento

Dopo il faslodex intramuscolare finale, Flvestrant viene assorbito lentamente e la concentrazione massima nel plasma (CMAX) viene raggiunta dopo circa 5 giorni. Utilizzando faslodex 500 mg con una dose di contatto con concentrazione pari o vicina al livello di dose a uno stato stabile entro il primo mese ([CV] media = AUC 475 [33,4%] Ng giorno/ml, cmax = 25,1 [35,3%] ng/ml, cmin = 16,3 [25,9%] ng/ml corrispondente). In uno stato stabile, la concentrazione plasmatica del fullant viene mantenuta in un intervallo ristretto, con una concentrazione massima della concentrazione inferiore fino a 3 volte. Dopo l'iniezione intramuscolare, la concentrazione per contatto è proporzionale alla dose nella dose di 50 - 500 mg.

Distribuzione

Flvestrant viene distribuito rapidamente e ampiamente. Il grande volume di distribuzione designato in stato stabile (VDSS) è di circa 3-5 l/kg, mostrando un'ampia distribuzione del circuito esterno. Flvestrant ha un elevato legame con le proteine ​​plasmatiche (99%). Le molecole di lipoproteine ​​sono a densità molto bassa (VLDL), le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono i componenti principali. There is no study on protein interaction. Il ruolo della globulina nel collegamento degli ormoni sessuali (SHBG) non è stato determinato.

Metabolismo

Il metabolismo di Flvestrant non è stato completamente valutato, ma è correlato alla combinazione di alcune trasformazioni biologiche simili agli steroidi endogeni. I metaboliti determinati (compresi i metaboliti 17-chetonici, solfone, 3-solfato, 3- e 17-glucuronide) sono sostanze meno attive o con attività simile al fullant sugli effetti antiestrogeni. Studi che utilizzano preparati epatici ed enzimi ricombinanti nell'uomo mostrano che il CYP3A4 è l'unico ISOENZE P450 correlato al processo di ossidazione di Flvestrant, tuttavia, su Vivo, le linee metaboliche non -P450 sono più dominanti. I dati in vitro mostrano che Flvestrant non inibisce l'ienzima CYP450.

Eliminazione

Flvestrant viene escreto principalmente sotto forma di metabolismo. La maggior parte delle feci, meno dell'1%, viene escreta attraverso le urine. Flvestrant ha una clearance elevata, 11 ± 1,7 ml/min/kg, a dimostrazione dell'elevata velocità di escrezione attraverso il fegato. Il tempo di vendita dopo l'iniezione intramuscolare è dominato dal tasso di assorbimento e stimato in 50 giorni.

Argomenti speciali

I dati dell'analisi farmacocinetica dinamica degli studi di fase III mostrano che non vi è alcuna differenza nelle specialità dinamiche di Fullant a tutte le età (da 33 a 89 anni), che necessitano di peso (40-127 kg) o di razza.

Insufficienza renale

La funzionalità renale lieve e moderata non influisce sulla farmacocinetica di Flvestrant in termini clinici.

Insufficienza epatica

È stato condotto un test clinico di una singola dose per valutare le proprietà farmacocinetiche di Flvestrant in pazienti con insufficienza epatica lieve e media (grado Child-Pugh A e B). Iniezione intramuscolare ad alte dosi in breve tempo. L'area sotto la curva (AUC) nei pazienti con insufficienza epatica è aumentata di un massimo di 2,5 volte rispetto a un amante Nguyen sano. Nei pazienti che utilizzano Faslodex, si prevede che l’aumento della concentrazione e del tempo di esposizione al farmaco siano ben tollerati. I pazienti con insufficienza epatica grave (C-Pul) non sono stati valutati.

Bambini

La farmacocinetica

di FuluDrant è stata valutata in uno studio clinico su 30 ragazze che erano all'inizio della pubertà correlate alla sindrome di McCune Albright. I pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 8 anni vengono trattati con fullant intramuscolare alla dose di 4 mg/kg/mese. Si stima che la moltiplicazione media (deviazione standard - DS) della concentrazione inferiore in uno stato stabile (cmin, ss) e dell'area sotto la curva (AUCSS) sia 4,2 (0,9) ng/ml e 3680 (1020) ng*ora/ml. Sebbene i dati raccolti siano limitati, la concentrazione minima nello stato stabile di Flvestrant nei bambini è compatibile con questa concentrazione negli adulti.

Prima di prendere Faslodex Astra trattamento inietivo per il cancro al seno progressivo (2 tubi x 5 ml)

Come usare

Il medicinale Faslodex viene utilizzato per iniezione, che dovrebbe essere eseguita da operatori sanitari professionisti.

Faslodex è indicato con 2 iniezioni continue da 5 ml, iniezione intramuscolare lenta (1-2 minuti/ora), 1 iniezione in ciascuna natica.

Dettagli su come utilizzare, vedere di più nei manuali.

Dosaggio

Adulti (compresi gli anziani)

La dose raccomandata è 500 mg/ora/mese, aggiungendo 500 mg dopo 2 settimane di trattamento con la dose iniziale.

Argomenti speciali

insufficienza renale

Nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale lieve e media (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina Insufficienza epatica

Nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica lieve e media. Tuttavia, poiché la concentrazione e il tempo di esposizione a Flvestrant possono aumentare, è consigliabile utilizzare Faslodex con attenzione per questi pazienti.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di Faslodex nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state determinate. I dati esistenti sono presentati nella sezione sulle caratteristiche farmacologiche e farmacocinetiche ma non raccomandano la dose.

Cosa fanno

quando si usa il sovradosaggio? Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto diverso dagli effetti diretti o indiretti sull'attività estrogeno-resistente con dosi elevate di Flvestrant. Se si verifica un sovradosaggio, deve essere trattato e supportato un trattamento sintomatico.

Cosa fare quando si dimentica una dose?

Effetti collaterali

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri eccipienti.

Donne in gravidanza e in allattamento.

Grave insufficienza epatica.

Sii cauto quando usi

Precauzioni quando usi Faslodex in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Prestare attenzione quando si utilizza faslodex in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

A causa dell'uso intramuscolare, usare cautela quando si utilizza Faslodex per pazienti con sanguinamento atopico, trombocitopenia o in trattamento con anticoagulanti.

La trombosi è spesso registrata nelle donne con cancro al seno ed è anche registrata negli studi clinici con Faslodex. Questo dovrebbe essere considerato quando si indica Faslodex per i pazienti a rischio.

Non esistono dati di ricerca a lungo termine sull'impatto del fullant sulle ossa. A causa del meccanismo d'azione di Flvestrant, esiste il rischio di osteoporosi quando utilizzato.

Bambini

Faslodex non è raccomandato per bambini e adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate in questo gruppo di pazienti.

L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari

Faslodex non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, poiché durante l'utilizzo di Faslodex si registra spesso debolezza, i pazienti con effetti avversi devono prestare attenzione quando guidano o utilizzano macchinari.

Uso di farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

È probabile che le donne siano incinte

Le pazienti che hanno probabilità di rimanere incinte devono assumere un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Donne incinte

Faslodex è controindicato per le donne in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Faslodex, le pazienti devono essere informate della possibilità di pericolo per il feto e del rischio di aborto spontaneo.

Donne che allattano

Deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con faslodex. Flvestrant viene escreto nel latte dei topi che allattano al seno. Non è chiaro se Flvestrant venga escreto nel latte materno.

Uso di farmaci controindicato durante l'allattamento a causa del rischio di gravi effetti avversi causati dal fullant sui bambini allattati al seno.

Riproduzione

L'impatto di faslodex sulla fertilità umana non è stato studiato.

Interazione farmacologica

Uno studio clinico sull'interazione con Midazolam (il substrato del CYP3A4) mostra che Flvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi clinici che interagiscono con la rifampicina (induzione del CYP3A4) e il ketoconazolo (inibitori del CYP3A4) mostrano che non vi sono modifiche cliniche correlate alla clearance di Flvestrant. Pertanto, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti che utilizzano Flvestrant contemporaneamente agli inibitori del CYP3A4 o ai farmaci di induzione.

Cavalleria

Poiché non esistono studi sulla somiglianza, questo farmaco non è mescolato con altri farmaci.

Conservazione

Conservare a una temperatura di 2°C - 8°C (in frigorifero). Conservare la pompa di iniezione contenente i farmaci nella confezione originale per evitare la luce.

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