Perawatan injeksi Faslodex Astra kanggo kanker payudara progresif (2 tabung x 5 ml)

Bentuk sediaan Box isi 2 tube x 10 ml
Spesifikasi Flvestrant

Komposisi

Informasi komposisiIsi
Flvestrant50 mg/ml

Migunakake

Indikasi

Faslodex dituduhake kanggo perawatan wanita sawise menopause kanthi kanker payudara lanjut ing titik utawa metastase karo reseptor estrogen positif, kambuh ing utawa sawise perawatan resistensi estrogen tambahan, utawa progresif nalika dadi perawatan anti-estrogen.

Farmakologi

Klompok perawatan: endokrin, anti-estrogen, kode ATC0.02>

Mekanisme impact lan impact farmakologis Flvestrant minangka zat kompetitif karo reseptor estrogen (ER), kanthi afinitas sing padha karo estradiol. Flvestrant nyegah aktivitas vegetatif estrogen tanpa co-action parsial (padha karo estrogen). Mekanisme tumindak digandhengake karo regulasi tingkat ER-Protein. Uji klinis ing wanita postmenopausal kanthi kanker payudara Tien Phat nuduhake yen FluLien minangka AC ER-Protein sing dikurangi sacara signifikan ing tumor kanthi reseptor estrogen positif dibandhingake karo plasebo. Ekspresi reseptor progesteron uga dikurangi sacara signifikan, cocog karo kekurangan pengaruh estrogen -manual internal. Flvestrant 500 mg uga wis ditampilake kanggo nyuda ER lan penanda kesuburan (Proliferation Marker) KI67 ing tingkat luwih saka 250 mg luwih gedhe tinimbang fullant ing tumor payudara ing wanita postmenopausal ing konteks suplemen tambahan.

Efek endometrium ing postmenopause

Data precaessing ora nuduhake efek iritasi saka fullant ing endometrium sawise menopause. Sinau 2 minggu ing wanita menopause sehat kanthi sukarela ngobati ethinylestradiol 20 mcg / dina kanggo guru ngobati pisanan karo Faslodex 250 mg kanggo nyuda iritasi postmenopause sing signifikan dibandhingake karo perawatan sadurunge karo plasebo, nalika ditaksir kanthi teknik ultrasonik ketebalan endometrium.

Pangobatan tambahan kanggo pasien kanker payudara

Ing 2 studi jangka pendek (1 lan 12 minggu) ing pasien menopause kanthi penyakit ginekologi jinak, ultrasonik ora nemokake bedane sing signifikan ing ketebalan endometrium antarane klompok sing nggunakake fullant lan plasebo.

Efek ing balung

Ora ana data riset jangka panjang babagan efek fullant ing balung. Pangobatan tambahan kanggo pasien kanker payudara

Bocah-bocah

Faslodex ora dituduhake kanggo bocah-bocah.

Sinau tahap II, label terbuka, penilaian safety, efektifitas lan farmakokinetik Flvestrant ing 30 bocah wadon saka 1 nganti 8 taun kanthi kemajuan awal pubertas (Progressive Precerty) sing ana hubungane karo sindrom McCune Albright (MAS). Anak-anak iki digunakake ing fullant intramuskular kanthi dosis 4 mg / kg saben wulan. Riset 12 sasi iki wis ngevaluasi klompok kritéria MAS lan ngganti frekuensi pendarahan vagina lan nyuda tingkat kadewasan balung SOM. Konsentrasi steady-state-staule (Steady-State-based Flvestrant ing bocah-bocah ing panliten iki cocog karo konsentrasi iki ing wong diwasa. Ora ana keprihatinan anyar babagan safety sing muncul saka tingkat riset cilik iki, sanajan ora ana data 5 taun.

Farmakokinetik

penyerapan

Sawise faslodex intramuskular endual, Flvestrant diserap alon-alon lan konsentrasi maksimal ing plasma (CMAX) digayuh sawise udakara 5 dina. Nggunakake faslodex 500 mg dosis konsentrasi kontak ing utawa cedhak tingkat dosis ing negara stabil ing sasi pisanan ([CV] rata-rata = AUC 475 [33,4%] Ng dina / ml, cmax = 25,1 [35,3%] ng / ml, cmin = 16,3 [25,9%] ng / ml cocog). Ing kahanan sing stabil, konsentrasi fullant plasma dijaga ing kisaran sing sempit, kanthi konsentrasi ndhuwur konsentrasi ngisor nganti kaping 3. Sawise injeksi intramuskular, konsentrasi kontak sebanding karo dosis ing dosis 50 - 500 mg.

Distribusi

Flvestrant disebarake kanthi cepet lan akeh. Volume distribusi sing ditunjuk gedhe ing negara stabil (VDSS) kira-kira 3-5 l / kg, nuduhake distribusi gedhe saka sirkuit eksternal. Flvestrant disambungake banget karo protein plasma (99%). Molekul lipoprotein yaiku kapadhetan banget (VLDL), lipoprotein kapadhetan rendah (LDL) lan lipoprotein kapadhetan dhuwur (HDL) minangka komponen utama. Ora ana panaliten babagan interaksi protein. Peran Globulin nyambungake hormon seks (SHBG) durung ditemtokake.

Metabolisme

Metabolisme Flvestrant durung dievaluasi kanthi lengkap, nanging ana hubungane karo kombinasi sawetara transformasi biologis sing padha karo steroid endogen. Metabolit sing ditemtokake (kalebu metabolit 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3-lan 17-glukuronida) minangka zat sing kurang aktif utawa nduweni aktivitas fullant sing padha babagan efek anti-estrogen. Pasinaon nggunakake persiapan ati lan enzim rekombinan ing manungsa nuduhake yen CYP3A4 minangka siji-sijine ISOENZE P450 sing ana gandhengane karo proses oksidasi Flvestrant, nanging ing Vivo, garis metabolik non-P450 luwih dominan. Data In-Vitro nuduhake yen Flvestrant ora nyandhet isenzim CYP450.

Eliminasi

Flvestrant diekskresi utamané ing wangun metabolisme. Ekskresi utama feces, kanthi kurang saka 1% diekskresi liwat urin. Flvestrant nduweni reresik dhuwur, 11 ± 1,7 ml / min / kg, nuduhake tingkat ekskresi sing dhuwur liwat ati. Wektu adol sawise injeksi intramuskular didominasi dening tingkat panyerepan lan perkiraan 50 dina.

Mata pelajaran khusus

Data analisis farmakokinetik dinamis saka studi fase III nuduhake yen ora ana bedane spesialisasi dinamis fullant ing kabeh umur (saka 33-89 taun), mbutuhake abot (40-127 kg) utawa ras.

gagal ginjel

Fungsi ginjel entheng lan moderat ora mengaruhi farmakokinetik Flvestrant kanthi signifikan klinis.

Gagal ati

Tes klinis saka dosis siji wis ditindakake kanggo ngevaluasi sifat farmakokinetik Flvestrant ing pasien kanthi gangguan ati entheng lan medium (Child-Pugh derajat A lan B). Injeksi intramuskular ing dosis dhuwur ing wektu sing cendhak. Area ing sangisore kurva (AUC) ing pasien sing gagal ati tambah maksimal 2,5 kaping dibandhingake karo pacangan Nguyen sing sehat. Ing pasien sing nggunakake Faslodex, paningkatan konsentrasi lan wektu paparan obat kasebut bakal ditrima kanthi apik. Pasien gagal ati sing abot (C-Pul) durung dievaluasi.

Bocah-bocah

Farmakokinetik FuluDrant

dievaluasi ing uji klinis ing 30 bocah-bocah wadon sing lagi akil baligh sing ana hubungane karo sindrom McCune Albright. Pasien pediatrik umur 1-8 digunakake ing fullant intramuskular kanthi dosis 4mg / kg / sasi. Perkalian rata-rata (standar deviasi - SD) saka konsentrasi ngisor ing negara stabil (cmin, ss) lan area ing kurva (AUCSS) kira-kira 4,2 (0,9) ng / ml lan 3680 (1020) ng * jam / ml. Sanajan data sing diklumpukake diwatesi, konsentrasi paling ngisor ing kahanan stabil Flvestrant ing bocah-bocah cocog karo konsentrasi iki ing wong diwasa.

Sadurunge njupuk Perawatan injeksi Faslodex Astra kanggo kanker payudara progresif (2 tabung x 5 ml)

Cara nggunakake

Obat Faslodex digunakake ing injeksi, sing kudu ditindakake dening tenaga kesehatan profesional.

Faslodex dituduhake kanthi 2 injeksi terus-terusan 5 ml, injeksi intramuskular alon (1-2 menit / wektu), 1 injeksi ing saben bokong.

Rincian babagan cara nggunakake, deleng liyane ing manual.

Dosis

Wong diwasa (kalebu wong tuwa)

Dosis sing disaranake yaiku 500 mg / wektu / wulan, nambah 500 mg sawise 2 minggu perawatan kanthi dosis wiwitan.

Subyek khusus

gagal ginjal

Ora ana panyesuaian dosis kanggo pasien kanthi gagal ginjal entheng lan medium (clearance bun ≥ 30 ml / min). Keamanan lan efektifitas durung dievaluasi ing pasien kanthi gangguan ginjel sing abot (resiko kreatinin Gagal hepatik

Ora ana panyesuaian dosis kanggo pasien kanthi gagal ati entheng lan medium. Nanging, amarga konsentrasi lan wektu paparan Flvestrant bisa saya tambah, luwih becik nggunakake Faslodex kanthi ati-ati kanggo pasien kasebut.

Bocah-bocah

Keamanan lan efektifitas Faslodex ing bocah-bocah wiwit lair nganti umur 18 taun durung ditemtokake. Data sing ana ditampilake ing bagean karakteristik farmakologis lan farmakokinetik nanging ora nyaranake dosis.

Apa sing ditindakake

nalika nggunakake overdosis? Pasinaon kewan ora mbuktekake efek liyane saka efek langsung utawa ora langsung ing aktivitas tahan estrogen kanthi dosis Flvestrant sing dhuwur. Yen overdosis kedadeyan, perawatan simtomatik kudu diobati lan didhukung.

Apa sing kudu ditindakake nalika lali dosis?

Efek sisih

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Pènget

Sadurunge nggunakake obat kasebut, sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

Contraindicated

Hipersensitifitas kanggo bahan aktif utawa excipients liyane.

Wanita ngandhut lan nyusoni.

Gagal ati sing abot.

Ati-ati nalika nggunakake

Pancegahan nalika nggunakake Faslodex ing pasien kanthi gagal ati entheng nganti moderat.

Ati-ati nalika nggunakake faslodex ing pasien kanthi gangguan ginjel sing abot (resiko kreatinin

Amarga digunakake sacara intramuskular, panggunaan kanthi ati-ati nalika nggunakake Faslodex kanggo pasien sing ngalami pendarahan atopik, trombositopenia utawa ngobati antikoagulan.

trombosis asring dicathet ing wanita kanker payudara lan uga dicathet ing studi klinis karo Faslodex. Iki kudu digatekake nalika nuduhake Faslodex kanggo pasien sing beresiko.

Ora ana data riset jangka panjang babagan pengaruh fullant ing balung. Amarga mekanisme tumindak Flvestrant, ana risiko osteoporosis nalika digunakake.

Bocah-bocah

Faslodex ora nyaranake kanggo bocah lan remaja amarga safety lan efektifitas durung ditemtokake ing klompok pasien iki.

Efek obat kasebut ing nyopir lan mesin operasi

Faslodex ora mengaruhi utawa diabaikan kemampuan kanggo nyopir utawa ngoperasikake mesin. Nanging, amarga kelemahane asring dicathet nalika nggunakake Faslodex, pasien sing duwe efek ala kudu ati-ati nalika nyopir utawa ngoperasikake mesin.

Nggunakake obat kanggo wanita nalika meteng lan laktasi

Wanita bisa ngandhut

Pasien sing bisa ngandhut kudu nggunakake kontrasepsi sing efektif nalika diobati.

Wong mbobot

Faslodex dikontraindikasi kanggo wanita ngandhut. Yen ngandhut nalika njupuk Faslodex, pasien kudu diwenehi kabar babagan kemungkinan bebaya kanggo janin lan risiko keguguran.

wanita sing nyusoni

Kudu mandheg nyusoni yen diobati nganggo faslodex. Flvestrant diekskripsikake ing susu ing tikus sing nyusoni. Ora cetha apa Flvestrant bakal ngekskresi ing ASI.

Panganggone obat sing dikontraindikasi nalika nyusoni amarga ana risiko efek samping serius sing disebabake fullant ing bayi sing disusui.

Reproduksi

Dampak faslodex tumrap kesuburan manungsa durung diteliti.

Interaksi obat

Panaliten klinis babagan interaktif karo Midazolam (substrat CYP3A4) nuduhake yen Flvestrant ora nyandhet CYP3A4. Pasinaon klinis interaksi karo rifampicin (induksi CYP3A4) lan ketoconazole (inhibitor CYP3A4) nuduhake yen ora ana owah-owahan klinis sing ana hubungane karo reresik Flvestrant. Mulane, ora perlu nyetel dosis ing pasien sing nggunakake Flvestrant bebarengan karo inhibitor CYP3A4 utawa obat induksi.

Kavaleri

Amarga ora ana studi sing padha, obat iki ora dicampur karo obat liya.

Panyimpenan

Simpen ing suhu 2 ° C - 8 ° C (ing kulkas). Nyimpen pompa injeksi sing ngemot obat-obatan ing kemasan asli kanggo nyegah cahya.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

count views

Kata kunci populer