진행성 유방암 치료를 위한 파슬로덱스아스트라 주사치료제 (2튜브 x 5 ml)

제형 튜브 2개들이 상자 x 10ml
규격 플베스트란트

성분

구성정보	콘텐츠
플베스트란트	50mg/ml

용도

적응증

파슬로덱스는 폐경 후 여성의 진행성 유방암 현장 치료, 양성 에스트로겐 수용체 전이, 에스트로겐 내성 보충 치료 도중 또는 이후 재발, 항에스트로겐 치료 중 진행성 여성의 치료에 사용됩니다.

약리학

치료군: 내분비, 항에스트로겐, ATC 코드: L02BA03.

플베스트란트의 영향 메커니즘 및 약리학적 영향은 에스트라디올과 동등한 친화성을 지닌 에스트로겐 수용체(ER)와 경쟁적인 물질입니다. Fllvestrant는 부분적인 상호 작용 없이 에스트로겐의 영양 활동을 방지합니다(에스트로겐과 유사). 작용 메커니즘은 ER-단백질 수준의 조절과 연관되어 있습니다. Tien Phat 유방암을 앓고 있는 폐경기 여성을 대상으로 한 임상 시험에서 FluLien은 위약에 비해 양성 에스트로겐 수용체가 있는 종양에서 ER-단백질 에어컨이 현저히 감소한 것으로 나타났습니다. 프로게스테론 수용체 발현도 크게 감소하는데, 이는 내부 에스트로겐 수동 영향이 부족함을 의미합니다. 또한 플베스트란트 500mg은 보충 보충제의 맥락에서 폐경 후 여성의 유방 종양에서 풀란트보다 250mg 더 높은 수준으로 ER 및 생식력 지표(Proliferation Marker) KI67을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

폐경 후 자궁내막이 미치는 영향

프리캐에싱 데이터에서는 풀런트가 폐경 후 자궁내막에 대한 자극 효과를 나타내지 않습니다. 건강한 폐경기 여성을 대상으로 한 2주간의 연구에서는 교사가 Faslodex 250mg을 먼저 치료하도록 에티닐에스트라디올 20mcg/일로 치료하기로 자원하여 자궁내막 두께를 초음파 기술로 평가했을 때 위약을 사용한 이전 치료에 비해 폐경 후 자극이 크게 감소했습니다.

16주 미만의 유방암 환자에 대한 Faslodex 500mg 또는 Faslodex 250mg의 추가 치료는 자궁내막 두께의 임상적 변화를 크게 변화시키지 않아 해당 약물이 아무런 효과가 없음을 보여줍니다. 연구된 유방암 환자의 자궁내막증에 간음이 미치는 영향에 대한 증거는 없습니다. 자궁내막 형태에 관한 데이터는 없습니다.

양성 부인과 질환이 있는 폐경기 환자를 대상으로 한 2개의 단기 연구(1주 및 12주)에서 초음파 검사에서는 풀란트와 위약을 사용한 그룹 사이에 자궁내막 두께에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

뼈에 미치는 영향

풀런트가 뼈에 미치는 영향에 대한 장기적인 연구 데이터는 없습니다. 16주 미만의 유방암 환자에 대한 Faslodex 500mg 또는 Faslodex 250mg의 추가 치료는 혈청 내 뼈 운동 농도에 유의미한 임상적 변화를 나타내지 않습니다.

어린이

Faslodex는 어린이에게는 사용되지 않습니다.

맥큔 올브라이트(MAS) 증후군과 관련된 사춘기 조기 진행(진행성 조기 진행)이 있는 1~8세 소녀 30명을 대상으로 한 2상 연구, 공개 라벨, Flvestrant의 안전성, 효과 및 약동학 평가. 이 어린이들은 매월 4mg/kg의 용량으로 근육내 풀란트를 사용합니다. 12개월에 걸친 이 연구에서는 일련의 MAS 기준을 평가하고 질 출혈 빈도를 대체했으며 SOM 뼈 성숙 속도를 감소시켰습니다. 이 연구에서 어린이의 Flvestrant의 정상 상태 기반 농도는 성인의 이 농도와 양립 가능합니다. 5년 데이터는 없지만 이 소규모 연구 수준에서 발생하는 안전성에 대한 새로운 우려는 없습니다.

약동학

흡수

최종 근육내 파슬로덱스 투여 후 플베스트란트는 천천히 흡수되며 약 5일 후에 혈장 내 최대 농도(CMAX)에 도달합니다. faslodex 500 mg 용량의 접촉 농도를 첫 달 이내에 안정된 상태의 용량 수준 또는 그 근처에서 사용합니다([CV] 평균 = AUC 475 [33.4%] Ng's day/ml, cmax = 25.1 [35.3%] ng/ml, cmin = 16.3 [25.9%] ng/mL 해당). 안정된 상태에서는 혈장 풀란트 농도가 좁은 범위로 유지되며, 최고 농도는 최저 농도의 3배까지 가능합니다. 근육주사 후 접촉농도는 50~500mg의 용량에 비례합니다.

배포

Flvestrant는 빠르고 광범위하게 배포됩니다. 안정상태(VDSS)에서의 큰 지정분포량은 약 3~5 l/kg으로 외부회로의 큰 분포를 보여준다. Fllvestrant는 혈장 단백질과 밀접한 관련이 있습니다(99%). 지질단백질 분자는 초저밀도(VLDL), 저밀도 지질단백질(LDL), 고밀도 지질단백질(HDL)이 주성분입니다. 단백질 상호작용에 관한 연구는 없습니다. 성호르몬을 연결하는 글로불린(SHBG)의 역할은 아직 결정되지 않았습니다.

신진대사

플베스트란트의 대사는 완전히 평가되지 않았지만 내인성 스테로이드와 유사한 일부 생물학적 변형의 조합과 관련이 있습니다. 결정된 대사물질(17-케톤 대사물질, 설폰, 3-황산염, 3- 및 17-글루쿠로니드 포함)은 항에스트로겐 효과에 대해 덜 활동적이거나 유사한 활성을 갖는 물질입니다. 인간에서 간 제제 및 재조합 효소를 사용한 연구에 따르면 CYP3A4는 Flvestrant의 산화 과정과 관련된 유일한 ISOENZE P450이지만 Vivo에서는 비-P450 대사 라인이 더 지배적입니다. 시험관 내 데이터에 따르면 Flvestrant는 isenzyme CYP450을 억제하지 않습니다.

제거

플베스트란트는 주로 대사의 형태로 배설됩니다. 주요 배설물은 대변으로, 1% 미만이 소변을 통해 배설됩니다. 플베스트란트는 11 ± 1.7 ml/min/kg의 높은 청소율을 가지고 있어 간을 통한 높은 배설율을 나타냅니다. 근육 주사 후 판매 시간은 흡수율과 50일 추정치에 의해 결정됩니다.

특수과목

3상 연구의 동적 약동학 분석 데이터에 따르면 모든 연령(33~89세), 무거운 중량(40~127kg) 또는 인종이 필요한 경우 풀란트의 동적 특성에는 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

신부전

경도 및 중등도 신장 기능은 임상적으로 유의미한 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

간부전

경증 및 중등도의 간 장애(Child-Pugh 등급 A 및 B) 환자를 대상으로 플베스트란트의 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회 용량의 임상 시험이 실시되었습니다. 단시간에 고용량을 근육주사합니다. 간부전 환자의 곡선하면적(AUC)은 건강한 응우옌 연인에 비해 최대 2.5배 증가했다. Faslodex를 사용하는 환자의 경우 약물의 농도 및 노출 시간 증가에 대한 내약성이 좋을 것으로 예상됩니다. 중증 간부전(C-Pul) 환자는 평가되지 않았습니다.

어린이

FuluDrant의

약동학은 McCune Albright 증후군과 관련하여 사춘기가 초기에 진행된 소녀 30명을 대상으로 한 임상 시험에서 평가되었습니다. 1~8세 소아 환자에게 4mg/kg/월의 용량으로 근육주사 전액을 사용합니다. 안정 상태의 바닥 농도(cmin, ss)와 곡선 아래 면적(AUCSS)의 평균 곱셈(표준 편차 - SD)은 4.2(0.9)ng/ml 및 3680(1020)ng*hour/ml로 추정됩니다. 수집된 데이터는 제한적이지만, 어린이의 Flvestrant 안정 상태에서의 최저 농도는 성인의 이 농도와 양립할 수 있습니다.

복용 전 진행성 유방암 치료를 위한 파슬로덱스아스트라 주사치료제 (2튜브 x 5 ml)

사용방법

파슬로덱스(Faslodex) 약품은 주사제로 사용되며, 이는 전문 의료인이 실시해야 합니다.

Faslodex는 5ml 연속 주사 2회, 느린 근육 주사(1~2분/시간), 각 엉덩이에 1회 주사로 표시됩니다.

자세한 사용 방법은 매뉴얼을 참조하세요.

복용량

성인 (노인 포함)

권장용량은 500mg/회/월이며, 초회용량으로 치료 2주 후에 500mg을 추가한다.

특수 과목

신부전

경증 및 중기 신부전(크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min) 환자에게는 용량 조절이 없습니다. 중증 신장애(크레아티닌 청소율 간부전

경증 및 중간 정도의 간부전 환자에게는 용량 조절이 없습니다. 다만, 플베스트란트의 노출 농도와 노출 시간이 증가할 수 있으므로 이러한 환자들에게는 파슬로덱스를 신중하게 사용하는 것이 바람직하다.

어린이

출생부터 18세까지의 어린이에 대한 Faslodex의 안전성과 유효성은 확인되지 않았습니다. 기존 데이터는 약리학적, 약동학적 특성 항목에 제시되어 있지만 용량을 권장하지는 않습니다.

과다 복용 시

은 어떻게 합니까? 동물 연구에서는 고용량의 플베스트란트를 투여할 때 에스트로겐 저항성 활성에 대한 직간접적인 영향 이외의 다른 영향은 입증되지 않았습니다. 과다복용이 발생한 경우에는 대증치료를 실시하고 지원해야 합니다.

복용량을 잊어버린 경우 어떻게 해야 합니까?

부작용

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

활성 성분이나 기타 부형제에 대한 과민증.

임산부 및 수유 중인 여성

심각한 간부전.

사용 시 주의하세요

경증 및 중등도 간부전 환자에게 Faslodex 사용 시 주의사항.

중증 신장 장애(크레아티닌 청소율

근육 내 사용으로 인해 Faslodex를 아토피성 출혈, 혈소판 감소증 또는 항응고제 치료 환자에게 사용 시 주의해야 합니다.

혈전증은 유방암 여성에서 종종 기록되며 Faslodex를 사용한 임상 연구에서도 기록됩니다. 위험에 처한 환자에게 Faslodex를 처방할 때 이 점을 고려해야 합니다.

풀런트가 뼈에 미치는 영향에 대한 장기적인 연구 데이터는 없습니다. 플베스트란트의 작용기전으로 인해 사용 시 골다공증의 위험이 있습니다.

어린이

Faslodex는 이 환자군에서 안전성과 유효성이 확인되지 않았기 때문에 어린이와 청소년에게는 권장되지 않습니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

Faslodex는 운전 또는 기계 조작 능력에 영향을 주거나 무시할 수 없습니다. 그러나 Faslodex를 사용하면 허약함이 기록되는 경우가 많기 때문에 부작용이 있는 환자는 운전이나 기계조작 시 주의해야 합니다.

임신 및 수유 중 여성의 약물 사용

임신 가능성이 있는 여성

임신 가능성이 있는 환자는 치료 시 효과적인 피임을 해야 합니다.

임산부

Faslodex는 임산부에게는 금기입니다. Faslodex를 복용하는 동안 임신한 경우, 태아에 대한 위험 가능성과 유산의 위험에 대해 환자에게 알려야 합니다.

수유 중인 여성

faslodex로 치료할 때는 모유 수유를 중단해야 합니다. Fllvestrant는 모유수유 중인 쥐의 우유로 분비됩니다. 플베스트란트가 모유로 분비되는지 여부는 불분명합니다.

풀란트가 모유수유하는 아기에게 심각한 부작용을 일으킬 위험이 있으므로 모유수유 중 약물 사용은 금기입니다.

재생산

faslodex가 인간의 생식 능력에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.

약물상호작용

미다졸람(CYP3A4의 기질)과의 상호작용에 대한 임상연구에서 플베스트란트는 CYP3A4를 억제하지 않는 것으로 나타났습니다. 리팜피신(CYP3A4 유도) 및 케토코나졸(CYP3A4 억제제)과 상호 작용하는 임상 연구에서는 플베스트란트 제거와 관련된 임상적 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 CYP3A4 억제제 또는 유도제와 동시에 플베스트란트를 투여하는 환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다.

기병

유사성에 관한 연구는 없으므로 이 약은 다른 약과 혼합하여 사용하지 않습니다.

보관

2°C~8°C(냉장고)에서 보관하세요. 빛을 피하기 위해 약물이 들어 있는 주입 펌프를 원래 포장 상태로 보존합니다.

기타 약물

면책조항

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