Rawatan suntikan Faslodex Astra untuk kanser payudara progresif (2 tiub x 5 ml)

Bentuk dos Kotak 2 tiub x 10ml
Spesifikasi Flvestrant

Kandungan

Maklumat komposisikandungan
Flvestrant50mg/ml

Kegunaan

Petunjuk

Faslodex ditunjukkan untuk rawatan wanita selepas menopaus dengan kanser payudara lanjutan di tempat atau metastasis dengan reseptor estrogen positif, berulang dalam atau selepas rawatan rintangan estrogen tambahan, atau progresif semasa rawatan anti-estrogen.

Farmakologi

Kumpulan rawatan: endokrin, anti -estrogen, ATC0 kod: L02, ATC0>

Mekanisme impak dan kesan farmakologi Flvestrant ialah bahan kompetitif dengan reseptor estrogen (ER), dengan pertalian yang setara dengan estradiol. Flvestrant menghalang aktiviti vegetatif estrogen tanpa tindakan bersama separa (serupa dengan estrogen). Mekanisme tindakan dikaitkan dengan peraturan tahap ER-Protein. Percubaan klinikal dalam wanita selepas menopaus dengan kanser payudara Tien Phat menunjukkan bahawa FluLien adalah penghawa dingin ER-Protein yang berkurangan dengan ketara dalam tumor dengan reseptor estrogen positif berbanding plasebo. Ekspresi reseptor progesteron juga berkurangan dengan ketara, sepadan dengan kekurangan kesan manual estrogen dalaman. Flvestrant 500 mg juga telah ditunjukkan dapat mengurangkan ER dan penanda kesuburan (Proliferation Marker) KI67 pada tahap yang lebih tinggi iaitu 250 mg lebih besar daripada fullant dalam tumor payudara pada wanita menopause dalam konteks suplemen tambahan.

Kesan endometrium pada postmenopausal

Data precaessing tidak menunjukkan kesan kerengsaan fullant pada endometrium selepas menopaus. Kajian selama 2 minggu ke atas wanita menopaus yang sihat menawarkan diri untuk merawat dengan ethinylestradiol 20 mcg/hari untuk guru merawat terlebih dahulu dengan Faslodex 250 mg untuk pengurangan ketara dalam kerengsaan selepas menopaus berbanding rawatan sebelumnya dengan plasebo, apabila dinilai dengan teknik ultrasound ketebalan endometrium.

Rawatan tambahan untuk pesakit kanser payudara

Dalam 2 kajian jangka pendek (1 dan 12 minggu) ke atas pesakit menopaus dengan penyakit ginekologi jinak, ultrasound tidak melihat perbezaan ketara dalam ketebalan endometrium antara kumpulan yang menggunakan fullant dan plasebo.

Kesan pada tulang

Tiada data penyelidikan jangka panjang tentang kesan fullant pada tulang. Rawatan tambahan untuk pesakit kanser payudara

Kanak-kanak

Faslodex tidak ditunjukkan untuk kanak-kanak.

Kajian fasa II, label terbuka, penilaian keselamatan, keberkesanan dan farmakokinetik Flvestrant dalam 30 kanak-kanak perempuan dari 1 hingga 8 tahun dengan kemajuan awal akil baligh (Progressive Precerty) yang berkaitan dengan sindrom McCune Albright (MAS). Kanak-kanak ini digunakan dalam fullant intramuskular pada dos 4 mg/kg setiap bulan. Penyelidikan selama 12 bulan ini telah menilai sekumpulan kriteria MAS dan menggantikan kekerapan pendarahan faraj dan mengurangkan kadar kematangan tulang SOM. Kepekatan staule keadaan mantap (berasaskan Staule-State pada kanak-kanak dalam kajian ini serasi dengan kepekatan ini pada orang dewasa. Tiada kebimbangan baharu tentang keselamatan yang timbul daripada tahap penyelidikan kecil ini, walaupun tiada data 5 tahun.

Farmakokinetik

penyerapan

Selepas faslodex intramuskular endual, Flvestrant diserap perlahan-lahan dan kepekatan maksimum dalam plasma (CMAX) dicapai selepas kira-kira 5 hari. Menggunakan faslodex 500 mg dos kepekatan sentuhan pada atau berhampiran tahap dos pada keadaan stabil dalam bulan pertama ([CV] purata = AUC 475 [33.4%] Ng's day/ml, cmax = 25.1 [35.3%] ng/ml, cmin = 16.3 [25.9%] ng/mL sepadan). Dalam keadaan stabil, kepekatan penuh plasma dikekalkan dalam julat yang sempit, dengan kepekatan atas kepekatan bawah sehingga 3 kali. Selepas suntikan intramuskular, kepekatan sentuhan adalah berkadar dengan dos dalam dos 50 - 500 mg.

Pengagihan

Flvestrant diedarkan dengan cepat dan meluas. Isipadu pengedaran yang besar dalam keadaan stabil (VDSS) adalah kira-kira 3-5 l/kg, menunjukkan taburan litar luaran yang besar. Flvestrant sangat berkaitan dengan protein plasma (99%). Molekul lipoprotein adalah kepadatan sangat rendah (VLDL), lipoprotein ketumpatan rendah (LDL) dan lipoprotein ketumpatan tinggi (HDL) adalah komponen utama. Tiada kajian mengenai interaksi protein. Peranan Globulin menghubungkan hormon seks (SHBG) belum ditentukan.

Metabolisme

Metabolisme Flvestrant belum dinilai sepenuhnya, tetapi berkaitan dengan gabungan beberapa transformasi biologi yang serupa dengan steroid endogen. Metabolit ditentukan (termasuk metabolit 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3-dan 17-glukuronida) adalah bahan yang kurang aktif atau mempunyai aktiviti fullant yang serupa tentang kesan anti-estrogen. Kajian menggunakan persediaan hati dan enzim rekombinan pada manusia menunjukkan bahawa CYP3A4 adalah satu-satunya ISOENZE P450 yang berkaitan dengan proses pengoksidaan Flvestrant, namun, pada Vivo, garis metabolik bukan -P450 lebih dominan. Data In-Vitro menunjukkan bahawa Flvestrant tidak menghalang isenzim CYP450.

Penghapusan

Flvestrant dikumuhkan terutamanya dalam bentuk metabolisme. Perkumuhan utama najis, dengan kurang daripada 1% dikeluarkan melalui air kencing. Flvestrant mempunyai kelegaan yang tinggi, 11 ± 1.7 ml/min/kg, menunjukkan kadar perkumuhan yang tinggi melalui hati. Masa jualan selepas suntikan intramuskular didominasi oleh kadar penyerapan dan anggaran 50 hari.

Mata pelajaran khas

Data analisis farmakokinetik dinamik daripada kajian fasa III menunjukkan bahawa tiada perbezaan dalam kepakaran dinamik fullant pada semua peringkat umur (dari 33-89 tahun), memerlukan berat (40-127 kg) atau bangsa.

kegagalan buah pinggang

Fungsi buah pinggang yang ringan dan sederhana tidak menjejaskan farmakokinetik Flvestrant pada kepentingan klinikal.

Kegagalan hepatik

Ujian klinikal bagi satu dos telah dijalankan untuk menilai sifat farmakokinetik Flvestrant pada pesakit yang mengalami kerosakan hati ringan dan sederhana (Child-Pugh darjah A dan B). Suntikan intramuskular dalam dos yang tinggi dalam masa yang singkat. Kawasan di bawah lengkung (AUC) pada pesakit dengan kegagalan hati meningkat maksimum 2.5 kali ganda berbanding kekasih Nguyen yang sihat. Pada pesakit yang menggunakan Faslodex, peningkatan kepekatan dan masa pendedahan kepada ubat dijangka diterima dengan baik. Pesakit dengan kegagalan hati yang teruk (C-Pul) belum dinilai.

Kanak-kanak

Farmakokinetik FuluDrant

telah dinilai dalam percubaan klinikal ke atas 30 kanak-kanak perempuan yang akil baligh dalam kemajuan yang berkaitan dengan sindrom McCune Albright. Pesakit pediatrik berumur 1-8 digunakan dalam fullant intramuskular pada dos 4mg/kg/bulan. Pendaraban purata (sisihan piawai - SD) kepekatan bawah dalam keadaan stabil (cmin, ss) dan luas di bawah lengkung (AUCSS) dianggarkan 4.2 (0.9) ng/ml dan 3680 (1020) ng*jam/ml. Walaupun data yang dikumpul adalah terhad, kepekatan terendah dalam keadaan stabil Flvestrant pada kanak-kanak adalah serasi dengan kepekatan ini pada orang dewasa.

Sebelum mengambil Rawatan suntikan Faslodex Astra untuk kanser payudara progresif (2 tiub x 5 ml)

Cara menggunakan

Ubat Faslodex digunakan dalam suntikan, yang harus dilakukan oleh pekerja kesihatan profesional.

Faslodex ditunjukkan dengan 2 suntikan berterusan 5 ml, suntikan intramuskular perlahan (1-2 minit/masa), 1 suntikan pada setiap punggung.

Butiran tentang cara menggunakan, lihat lebih lanjut dalam manual.

Dos

Dewasa (termasuk warga tua)

Dos yang disyorkan ialah 500 mg/masa/bulan, menambah 500 mg selepas 2 minggu rawatan dengan dos permulaan.

Mata pelajaran khas

kegagalan buah pinggang

Tiada pelarasan dos untuk pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang ringan dan sederhana (pelepasan kreatinin ≥ 30 ml/min). Keselamatan dan keberkesanan belum dinilai pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin Kegagalan hepatik

Tiada pelarasan dos untuk pesakit yang mengalami kegagalan hati ringan dan sederhana. Walau bagaimanapun, kerana kepekatan dan masa pendedahan Flvestrant mungkin meningkat, adalah dinasihatkan untuk menggunakan Faslodex dengan berhati-hati untuk pesakit ini.

Kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan Faslodex pada kanak-kanak dari lahir hingga 18 tahun belum ditentukan. Data sedia ada dibentangkan dalam bahagian ciri farmakologi dan farmakokinetik tetapi tidak mengesyorkan dos.

Apakah yang

lakukan apabila menggunakan dos berlebihan? Kajian haiwan tidak membuktikan sebarang kesan selain daripada kesan langsung atau tidak langsung ke atas aktiviti tahan estrogen dengan dos Flvestrant yang tinggi. Jika dos berlebihan berlaku, rawatan simptomatik harus dirawat dan disokong.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa dos?

Kesan sampingan

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Hipersensitiviti kepada bahan aktif atau sebarang eksipien lain.

Wanita hamil dan menyusu.

Kegagalan hati yang teruk.

Berhati-hati apabila menggunakan

Langkah berjaga-jaga apabila menggunakan Faslodex pada pesakit yang mengalami kegagalan hati ringan hingga sederhana.

Berhati-hati apabila menggunakan faslodex pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin

Disebabkan penggunaan intramuskular, penggunaan berhati-hati apabila menggunakan Faslodex untuk pesakit yang mengalami pendarahan atopik, trombositopenia atau merawat antikoagulan.

trombosis sering direkodkan pada wanita kanser payudara dan juga direkodkan dalam kajian klinikal dengan Faslodex. Ini harus dipertimbangkan apabila menunjukkan Faslodex untuk pesakit yang berisiko.

Tiada data penyelidikan jangka panjang tentang kesan fullant pada tulang. Disebabkan oleh mekanisme tindakan Flvestrant, terdapat risiko osteoporosis apabila digunakan.

Kanak-kanak

Faslodex tidak mengesyorkan untuk kanak-kanak dan remaja kerana keselamatan dan keberkesanan belum ditentukan dalam kumpulan pesakit ini.

Kesan dadah pada memandu dan mengendalikan jentera

Faslodex tidak menjejaskan atau meremehkan keupayaan untuk memandu atau mengendalikan jentera. Walau bagaimanapun, kerana kelemahan sering direkodkan apabila menggunakan Faslodex, pesakit yang mempunyai kesan buruk harus berhati-hati semasa memandu atau mengendalikan mesin.

Menggunakan ubat untuk wanita semasa mengandung dan menyusu

Wanita berkemungkinan hamil

Pesakit yang mungkin hamil harus mengambil kontraseptif yang berkesan apabila dirawat.

Wanita hamil

Faslodex adalah kontraindikasi untuk wanita hamil. Jika hamil semasa mengambil Faslodex, pesakit harus dimaklumkan tentang kemungkinan bahaya kepada janin dan risiko keguguran.

wanita yang menyusukan bayi

Mesti berhenti menyusu apabila dirawat dengan faslodex. Flvestrant dikumuhkan dalam susu pada tikus yang menyusu. Tidak jelas sama ada Flvestrant akan dikumuhkan dalam susu ibu.

Penggunaan dadah terlarang semasa penyusuan susu ibu kerana risiko kesan buruk yang serius yang disebabkan oleh fullant pada bayi yang disusui.

Pembiakan

Kesan faslodex terhadap kesuburan manusia belum dikaji.

Interaksi ubat

Kajian klinikal tentang interaktif dengan Midazolam (substrat CYP3A4) menunjukkan bahawa Flvestrant tidak menghalang CYP3A4. Kajian klinikal berinteraksi dengan rifampicin (induksi CYP3A4) dan ketoconazole (inhibitor CYP3A4) menunjukkan bahawa tiada perubahan klinikal yang berkaitan dengan pelepasan Flvestrant. Oleh itu, tidak perlu melaraskan dos pada pesakit yang menggunakan Flvestrant serentak dengan perencat CYP3A4 atau ubat induksi.

Pasukan Berkuda

Oleh kerana tiada kajian tentang persamaan, ubat ini tidak dicampur dengan ubat lain.

Penyimpanan

Simpan pada suhu 2 ° C - 8 ° C (dalam peti sejuk). Memelihara pam suntikan yang mengandungi ubat dalam pembungkusan asal untuk mengelakkan cahaya.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

count views

Kata kunci yang popular