Faslodex Astra injectiebehandeling voor progressieve borstkanker (2 tubes x 5 ml)

Toedieningsvorm Doos met 2 tubes van 10 ml
Specificaties Flvestrant

Ingrediënt

Samenstelling informatieInhoud
Flvestrant50mg/ml

Toepassingen

Indicaties

Faslodex is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen na de menopauze met gevorderde borstkanker ter plekke of metastasen met positieve oestrogeenreceptoren, recidief in of na aanvullende oestrogeenresistentiebehandeling, of progressief tijdens anti-oestrogeenbehandeling.

Farmacokologie

Behandelgroep: endocrien, anti-oestrogeen, ATC-code: L02BA03.

Het werkingsmechanisme en de farmacologische impact van Flvestrant is een competitieve stof met de oestrogeenreceptor (ER), met een affiniteit die equivalent is aan estradiol. Flvestrant verhindert de vegetatieve activiteit van oestrogeen zonder een gedeeltelijke medewerking (vergelijkbaar met oestrogeen). Het werkingsmechanisme houdt verband met de regulering van de ER-eiwitniveaus. Klinische onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met Tien Phat borstkanker tonen aan dat FluLien een significant verminderde ER-Proteïne-airconditioner is bij tumoren met een positieve oestrogeenreceptor in vergelijking met placebo. De expressie van de progesteronreceptor is ook aanzienlijk verminderd, wat overeenkomt met het gebrek aan interne oestrogeen-handmatige impact. Er is ook aangetoond dat Flvestrant 500 mg de ER- en vruchtbaarheidsmarkers (Proliferation Marker) KI67 op een hoger niveau van 250 mg hoger dan fullant verlaagt bij borsttumoren bij postmenopauzale vrouwen in de context van aanvullende supplementen.

Het endometriumeffect op de postmenopauze

Uit gegevens van vooronderzoek blijkt niet dat fullant het endometrium na de menopauze irriteert. Een onderzoek van 2 weken bij gezonde vrouwen in de menopauze bood aan om te behandelen met ethinylestradiol 20 mcg/dag, waarbij leerkrachten eerst behandelden met Faslodex 250 mg voor een significante vermindering van postmenopauzale irritatie vergeleken met de vorige behandeling met placebo, wanneer met behulp van echografie de dikte van het endometrium werd beoordeeld.

Aanvullende behandeling voor borstkankerpatiënten

Uit twee kortetermijnstudies (1 en 12 weken) bij menopauzepatiënten met goedaardige gynaecologische aandoeningen blijkt dat echografie geen significant verschil in de dikte van het endometrium laat zien tussen de groep die fullant gebruikte en placebo.

Effecten op botten

Er zijn geen langetermijnonderzoeksgegevens over de effecten van fullant op botten. Aanvullende behandeling voor patiënten met borstkanker

Kinderen

Faslodex is niet geïndiceerd voor kinderen.

Een fase II-studie, open label, beoordeling van de veiligheid, effectiviteit en farmacokinetiek van Flvestrant bij 30 meisjes van 1 tot 8 jaar oud met vroege voortgang in de puberteit (Progressive Precerty) gerelateerd aan het McCune Albright (MAS)-syndroom. Deze kinderen worden maandelijks in intramusculaire volant toegediend in een dosis van 4 mg/kg. Dit 12 maanden durende onderzoek heeft een groep MAS-criteria geëvalueerd en de frequentie van vaginale bloedingen vervangen en de snelheid van SOM-botrijping verminderd. De steady-state-staule-concentratie (op basis van Steady-State van Flvestrant bij kinderen in dit onderzoek is compatibel met deze concentratie bij volwassenen. Er zijn geen nieuwe zorgen over de veiligheid die voortkomen uit dit kleine onderzoeksniveau, hoewel er geen gegevens over vijf jaar zijn.

Farmacokinetiek

absorptie

Na de uiteindelijke intramusculaire faslodex wordt Flvestrant langzaam geabsorbeerd en wordt de maximale plasmaconcentratie (CMAX) na ongeveer 5 dagen bereikt. Bij gebruik van faslodex 500 mg dosis contactconcentratie op of nabij het dosisniveau bij een stabiele toestand binnen de eerste maand ([CV] gemiddelde = AUC 475 [33,4%] Ng's dag/ml, cmax = 25,1 [35,3%] ng/ml, cmin = 16,3 [25,9%] ng/ml overeenkomend). In een stabiele toestand wordt de plasmaconcentratie van volmiddel binnen een nauw bereik gehouden, met een topconcentratie van de onderste concentratie van maximaal drie keer. Na intramusculaire injectie is de contactconcentratie evenredig met de dosis in de dosis van 50 - 500 mg.

Distributie

Flvestrant wordt snel en breed verspreid. Het grote vastgestelde distributievolume in stabiele toestand (VDSS) bedraagt ​​ongeveer 3-5 l/kg, wat een grote distributie van het externe circuit laat zien. Flvestrant is sterk verbonden met plasma-eiwitten (99%). Lipoproteïnemoleculen zijn zeer lage dichtheid (VLDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) zijn de belangrijkste componenten. Er is geen onderzoek gedaan naar de interactie tussen eiwitten. De rol van Globulin verbindt geslachtshormonen (SHBG) is niet vastgesteld.

Metabolisme

Het metabolisme van Flvestrant is niet volledig geëvalueerd, maar houdt verband met de combinatie van enkele biologische transformaties die vergelijkbaar zijn met endogene steroïden. Van de metabolieten (waaronder 17-ketonmetabolieten, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide) zijn stoffen vastgesteld die minder actief zijn of een vergelijkbare activiteit hebben of een anti-oestrogeeneffect hebben. Uit onderzoek met leverpreparaten en recombinante enzymen bij mensen blijkt dat CYP3A4 de enige ISOENZE P450 is die verband houdt met het oxidatieproces van Flvestrant, maar op Vivo zijn niet-P450 metabolische lijnen dominanter. Uit in-vitrogegevens blijkt dat Flvestrant het isenzym CYP450 niet remt.

Eliminatie

Flvestrant wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van metabolisme. De belangrijkste uitscheiding via de ontlasting, met minder dan 1%, wordt via de urine uitgescheiden. Flvestrant heeft een hoge klaring, 11 ± 1,7 ml/min/kg, wat de hoge uitscheidingssnelheid via de lever aantoont. De verkooptijd na intramusculaire injectie wordt gedomineerd door de absorptiesnelheid en schattingen van 50 dagen.

Speciale onderwerpen

Dynamische farmacokinetische analysegegevens uit fase III-onderzoeken tonen aan dat er geen verschil is in de dynamische specialiteiten van Fullant op alle leeftijden (van 33-89 jaar), zwaar nodig (40-127 kg) of ras.

nierfalen

Een milde en matige nierfunctie heeft geen klinische betekenis voor de farmacokinetiek van Flvestrant.

Leverfalen

Er is een klinische test met een enkele dosis uitgevoerd om de farmacokinetische eigenschappen van Flvestrant te evalueren bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh graden A en B). Intramusculaire injectie in hoge doses in korte tijd. De oppervlakte onder de curve (AUC) bij patiënten met leverfalen nam maximaal 2,5 keer toe in vergelijking met een gezonde Nguyen-minnaar. Bij patiënten die Faslodex gebruiken, wordt verwacht dat de toename in concentratie en tijd van blootstelling aan het geneesmiddel goed wordt verdragen. Patiënten met ernstig leverfalen (C-Pul) zijn niet geëvalueerd.

Kinderen

De farmacokinetiek van FuluDrant werd geëvalueerd in een klinische studie bij 30 meisjes die al vroeg in de puberteit zaten en verband hielden met het McCune Albright-syndroom. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 8 jaar worden intramusculair volant gebruikt in een dosis van 4 mg/kg/maand. De gemiddelde vermenigvuldiging (standaarddeviatie - SD) van de bodemconcentratie in een stabiele toestand (cmin, ss) en het gebied onder de curve (AUCSS) wordt geschat op 4,2 (0,9) ng/ml en 3680 (1020) ng*uur/ml. Hoewel de verzamelde gegevens beperkt zijn, is de onderste concentratie in de stabiele toestand van Flvestrant bij kinderen verenigbaar met deze concentratie bij volwassenen.

Voordat u neemt Faslodex Astra injectiebehandeling voor progressieve borstkanker (2 tubes x 5 ml)

Hoe te gebruiken

Het Faslodex-medicijn wordt via injectie gebruikt, wat moet worden gedaan door professionele gezondheidswerkers.

Faslodex is geïndiceerd met 2 continue injecties van 5 ml, langzame intramusculaire injectie (1-2 minuten/tijd), 1 injectie in elke bil.

Details over het gebruik, zie meer in de handleidingen.

Dosering

Volwassenen (inclusief ouderen)

De aanbevolen dosis is 500 mg/tijd/maand, waarbij na 2 weken behandeling 500 mg wordt toegevoegd aan de startdosis.

Speciale onderwerpen

nierfalen

Geen dosisaanpassing voor patiënten met licht en matig nierfalen (creatinineklaring ≥ 30 ml/min). De veiligheid en effectiviteit zijn niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring Leverfalen

Geen dosisaanpassing voor patiënten met licht en matig leverfalen. Omdat de concentratie en de duur van de blootstelling aan Flvestrant echter kunnen toenemen, is het raadzaam om Faslodex bij deze patiënten zorgvuldig te gebruiken.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van Faslodex bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. De bestaande gegevens worden weergegeven in de sectie over farmacologische en farmacokinetische kenmerken, maar bevelen de dosis niet aan.

Wat doen

bij gebruik van een overdosis? Uit dierstudies zijn geen andere effecten gebleken dan de directe of indirecte effecten op de oestrogeenresistente activiteit bij hoge doses Flvestrant. Als er een overdosis optreedt, moet een symptomatische behandeling worden behandeld en ondersteund.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet?

Bijwerkingen

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Overgevoeligheid voor actieve ingrediënten of andere hulpstoffen.

Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Ernstig leverfalen.

Wees voorzichtig bij het gebruik van

Voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van Faslodex bij patiënten met licht tot matig leverfalen.

Wees voorzichtig bij het gebruik van faslodex bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring

Vanwege intramusculair gebruik, voorzichtig gebruik bij gebruik van Faslodex bij patiënten met atopische bloedingen, trombocytopenie of de behandeling van anticoagulantia.

Trombose wordt vaak geregistreerd bij vrouwen met borstkanker en wordt ook geregistreerd in klinische onderzoeken met Faslodex. Hiermee moet rekening worden gehouden bij de indicatie van Faslodex bij risicopatiënten.

Er zijn geen langetermijnonderzoeksgegevens over de impact van fullant op botten. Vanwege het werkingsmechanisme van Flvestrant bestaat er bij gebruik een risico op osteoporose.

Kinderen

Faslodex wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.

Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Faslodex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Omdat er echter vaak zwakte wordt waargenomen bij het gebruik van Faslodex, moeten patiënten met bijwerkingen voorzichtig zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.

Medicijnen gebruiken voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen zijn waarschijnlijk zwanger

Patiënten die waarschijnlijk zwanger zullen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.

Zwangere vrouwen

Faslodex is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen. Als ze zwanger zijn terwijl ze Faslodex gebruiken, moeten patiënten op de hoogte worden gesteld van de mogelijkheid van gevaar voor de foetus en het risico op een miskraam.

Vrouwen die borstvoeding geven

Moet stoppen met borstvoeding geven bij behandeling met faslodex. Flvestrant wordt bij muizen die borstvoeding geven in de melk uitgescheiden. Het is onduidelijk of Flvestrant in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Gecontra-indiceerd medicijngebruik tijdens het geven van borstvoeding vanwege het risico op ernstige bijwerkingen veroorzaakt door fullant bij baby's die borstvoeding krijgen.

Reproductie

De impact van faslodex op de menselijke vruchtbaarheid is niet onderzocht.

Geneesmiddelinteractie

Een klinische studie naar de interactie met Midazolam (het substraat van CYP3A4) toont aan dat Flvestrant CYP3A4 niet remt. Klinische onderzoeken naar interactie met rifampicine (CYP3A4-inductie) en ketoconazol (CYP3A4-remmers) tonen aan dat er geen klinische veranderingen zijn gerelateerd aan de klaring van Flvestrant. Daarom hoeft u de dosis niet aan te passen bij patiënten die Flvestrant gelijktijdig gebruiken met CYP3A4-remmers of inductiegeneesmiddelen.

Cavalerie

Omdat er geen onderzoek is naar de gelijkenis, wordt dit medicijn niet gemengd met andere medicijnen.

Bewaring

Bewaren bij een temperatuur van 2°C - 8°C (in de koelkast). Het bewaren van de injectiepomp met medicijnen in de originele verpakking om licht te vermijden.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

count views

Populaire zoekwoorden