Leczenie iniekcyjne Faslodex Astra w leczeniu postępującego raka piersi (2 tubki x 5 ml)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 2 tubki po 10 ml
Specyfikacja Flwestrant

Składnik

Informacje o składzieTreść
Flwestrant50 mg/ml

Używa

Wskazania

Faslodex jest wskazany w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym miejscowym rakiem piersi lub z przerzutami z dodatnimi receptorami estrogenowymi, nawrotem w trakcie lub po uzupełniającym leczeniu estrogenooporności lub postępującym w trakcie leczenia antyestrogenowego.

Farmakologia

Grupa leczona: leki hormonalne, antyestrogeny, kod ATC: L02BA03.

Mechanizm działania i działanie farmakologiczne Flwestrantu jest substancją konkurencyjną w stosunku do receptora estrogenowego (ER), o powinowactwie równoważnym estradiolowi. Flwestrant zapobiega wegetatywnemu działaniu estrogenów bez częściowego działania (podobnie jak estrogen). Mechanizm działania jest związany z regulacją poziomu białka ER. Badania kliniczne przeprowadzone na kobietach po menopauzie chorych na raka piersi Tien Phat wykazały, że FluLien jest klimatyzatorem o znacznie obniżonej zawartości białka ER w nowotworach z dodatnim receptorem estrogenowym w porównaniu z placebo. Ekspresja receptora progesteronowego jest również znacznie zmniejszona, co odpowiada brakowi wewnętrznego wpływu estrogenu na działanie manualne. Wykazano również, że Flvestrant w dawce 500 mg zmniejsza ER i markery płodności (marker proliferacji) KI67 na poziomie większym o 250 mg niż fullant w przypadku nowotworów piersi u kobiet po menopauzie w kontekście suplementacji.

Wpływ endometrium na okres pomenopauzalny

Dotychczasowe dane nie wskazują na działanie drażniące fullantu na endometrium po menopauzie. Dwutygodniowe badanie z udziałem zdrowych kobiet w okresie menopauzy, które zgłosiły się na ochotnika do leczenia etynyloestradiolem w dawce 20 mcg/dzień dla nauczycieli, miały najpierw zastosować Faslodex w dawce 250 mg w celu znacznego zmniejszenia podrażnienia pomenopauzalnego w porównaniu z poprzednim leczeniem placebo, ocenianego techniką ultradźwiękową grubości endometrium.

Dodatkowe leczenie pacjentek z rakiem piersi w okresie

W 2 krótkoterminowych badaniach (1 i 12 tygodni) z udziałem pacjentek w okresie menopauzy z łagodnymi chorobami ginekologicznymi w badaniu ultrasonograficznym nie stwierdzono istotnej różnicy w grubości endometrium pomiędzy grupą stosującą fullant i placebo.

Wpływ na kości

Brak jest danych z długoterminowych badań dotyczących wpływu folunta na kości. Dodatkowe leczenie pacjentek z rakiem piersi

Dzieci

Faslodex nie jest wskazany dla dzieci.

Badanie II fazy, otwarte, ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki flwestrantu u 30 dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z wczesną fazą dojrzewania (Progressive Precerty) związaną z zespołem McCune'a Albrighta (MAS). Dzieciom tym stosuje się fullant domięśniowy w dawce 4 mg/kg mc. W tym 12-miesięcznym badaniu oceniano grupę kryteriów MAS i zastąpiono częstość krwawień z pochwy oraz obniżono wskaźnik dojrzałości kości SOM. Stężenie w stanie stacjonarnym (w tym badaniu oparte na stanie stacjonarnym flwestrantu u dzieci jest zgodne ze stężeniem u dorosłych. Nie ma nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa wynikających z tak niewielkiej liczby badań, chociaż nie ma danych za 5 lat).

Farmakokinetyka

wchłanianie

Po końcowym domięśniowym podaniu faslodexu, Flwestrant wchłania się powoli, a maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) osiąga po około 5 dniach. Stosując dawkę faslodex 500 mg, stężenie kontaktowe było równe lub bliskie poziomowi dawki w stanie stabilnym w ciągu pierwszego miesiąca (średnia [CV] = AUC 475 [33,4%] Ng dzień/ml, cmax = 25,1 [35,3%] ng/ml, cmin = 16,3 [25,9%] ng/ml odpowiednio). W stanie stabilnym stężenie fullantu w osoczu utrzymuje się w wąskim zakresie, przy czym górne stężenie dolnego stężenia jest nawet 3-krotne. Po wstrzyknięciu domięśniowym stężenie kontaktowe jest proporcjonalne do dawki w dawce 50 - 500 mg.

Dystrybucja

Flvestrant jest dystrybuowany szybko i szeroko. Duża wyznaczona objętość dystrybucji w stanie stabilnym (VDSS) wynosi około 3-5 l/kg, co wskazuje na dużą dystrybucję w obwodzie zewnętrznym. Flwestrant jest silnie związany z białkami osocza (99%). Cząsteczki lipoprotein mają bardzo niską gęstość (VLDL), a głównymi składnikami są lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL). Nie ma badań dotyczących interakcji białek. Rola globuliny łączącej hormony płciowe (SHBG) nie została ustalona.

Metabolizm

Metabolizm flwestrantu nie został w pełni zbadany, ale jest związany z połączeniem pewnych przemian biologicznych podobnych do endogennych steroidów. Oznaczone metabolity (w tym metabolity 17-ketonowe, sulfon, 3-siarczan, 3- i 17-glukuronid) są substancjami mniej aktywnymi lub wykazującymi podobne, pełne działanie antyestrogenowe. Badania z użyciem preparatów wątrobowych i enzymów rekombinowanych u ludzi wykazały, że CYP3A4 jest jedynym izoenzetem ISOENZE P450 związanym z procesem utleniania flwestrantu, jednakże w przypadku preparatu Vivo dominują linie metaboliczne inne niż P450. Dane in vitro pokazują, że flwestrant nie hamuje ienzymu CYP450.

Eliminacja

Flwestrant jest wydalany głównie w drodze metabolizmu. Główne wydalanie stolca, mniej niż 1%, jest wydalane z moczem. Flwestrant ma wysoki klirens, 11 ± 1,7 ml/min/kg, co wskazuje na dużą szybkość wydalania przez wątrobę. W czasie sprzedaży po wstrzyknięciu domięśniowym dominuje szybkość wchłaniania i szacunkowy czas wynoszący 50 dni.

Przedmioty specjalne

Dane z dynamicznej analizy farmakokinetycznej z badań fazy III pokazują, że nie ma różnicy w dynamicznych specjalizacjach Fullanta w każdym wieku (od 33 do 89 lat), wymagających dużej wagi (40-127 kg) lub rasy.

niewydolność nerek

Łagodna i umiarkowana czynność nerek nie wpływa na farmakokinetykę flwestrantu w znaczeniu klinicznym.

Niewydolność wątroby

Przeprowadzono badanie kliniczne pojedynczej dawki w celu oceny właściwości farmakokinetycznych flwestrantu u pacjentów z łagodnymi i średnimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnie A i B w skali Child-Pugh). Wstrzyknięcie domięśniowe w dużych dawkach w krótkim czasie. Pole pod krzywą (AUC) u pacjentów z niewydolnością wątroby zwiększyło się maksymalnie 2,5 razy w porównaniu ze zdrowym kochankiem Nguyen. Oczekuje się, że u pacjentów stosujących Faslodex zwiększenie stężenia i czasu ekspozycji na lek będzie dobrze tolerowane. Nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (C-Pul).

Dzieci

Farmakokinetykę preparatu FuluDrant

oceniano w badaniu klinicznym z udziałem 30 dziewcząt, które we wczesnym okresie dojrzewania były związane z zespołem McCune'a-Alrighta. U dzieci w wieku 1-8 lat stosuje się fullant domięśniowy w dawce 4mg/kg/miesiąc. Średnie mnożenie (odchylenie standardowe - SD) stężenia dennego w stanie stabilnym (cmin, ss) i pola powierzchni pod krzywą (AUCSS) szacuje się na 4,2 (0,9) ng/ml i 3680 (1020) ng*godzinę/ml. Chociaż zebrane dane są ograniczone, dolne stężenie flwestrantu w stanie stabilnym u dzieci jest zgodne ze stężeniem u dorosłych.

Przed wzięciem Leczenie iniekcyjne Faslodex Astra w leczeniu postępującego raka piersi (2 tubki x 5 ml)

Jak stosować

Lek Faslodex stosuje się w postaci zastrzyków, co powinni wykonywać wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia.

Faslodex wskazany jest w postaci 2 ciągłych wstrzyknięć po 5 ml, powolnego wstrzyknięcia domięśniowego (1-2 minuty/czas), 1 wstrzyknięcia w każdy pośladek.

Szczegółowe informacje na temat obsługi można znaleźć w instrukcjach.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby starsze)

Zalecana dawka to 500 mg/raz/miesiąc, z możliwością dodania 500 mg po 2 tygodniach leczenia dawką początkową.

Przedmioty specjalne

niewydolność nerek

Nie ma dostosowania dawki u pacjentów z łagodną i średnią niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny Niewydolność wątroby

Brak dostosowania dawki u pacjentów z łagodną i średnią niewydolnością wątroby. Ponieważ jednak stężenie i czas ekspozycji na flwestrant mogą się zwiększyć, zaleca się ostrożne stosowanie leku Faslodex u tych pacjentów.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku Faslodex u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Istniejące dane przedstawiono w części poświęconej charakterystyce farmakologicznej i farmakokinetycznej, ale nie zaleca się dawki.

Co robi

w przypadku przedawkowania? Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego innego działania poza bezpośrednim lub pośrednim wpływem na działanie estrogeno-oporne przy stosowaniu dużych dawek flwestrantu. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć i wesprzeć leczenie objawowe.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Skutki uboczne

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Nadwrażliwość na składniki aktywne lub inne substancje pomocnicze.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Ciężka niewydolność wątroby.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Środki ostrożności podczas stosowania leku Faslodex u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.

Należy zachować ostrożność stosując faslodex u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

Ze względu na podawanie domięśniowe, należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Faslodex u pacjentów z krwawieniami atopowymi, trombocytopenią lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.

Zakrzepicę często odnotowuje się u kobiet chorych na raka piersi, a także odnotowuje się ją w badaniach klinicznych preparatu Faslodex. Należy to wziąć pod uwagę przy wskazywaniu leku Faslodex pacjentom z grupy ryzyka.

Brak jest danych z długoterminowych badań dotyczących wpływu folunta na kości. Ze względu na mechanizm działania flwestrantu podczas jego stosowania istnieje ryzyko osteoporozy.

Dzieci

Faslodex nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone w tej grupie pacjentów.

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Faslodex nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ jednak podczas stosowania leku Faslodex często odnotowuje się osłabienie, pacjenci, u których występują działania niepożądane, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Używanie narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Kobiety mogą zajść w ciążę

Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny podczas leczenia stosować skuteczną antykoncepcję.

Kobiety w ciąży

Faslodex jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Faslodex, należy ją powiadomić o możliwości zagrożenia dla płodu i ryzyku poronienia.

Kobiety karmiące piersią

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia faslodexem. Flwestrant przenika do mleka myszy karmiących piersią. Nie jest jasne, czy Flwestrant przenika do mleka matki.

Przeciwwskazane zażywanie narkotyków podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, jakie fullant może wywołać u dzieci karmionych piersią.

Reprodukcja

Nie badano wpływu faslodexu na płodność u ludzi.

Interakcje leków

Badanie kliniczne dotyczące interakcji z midazolamem (substratem CYP3A4) pokazuje, że flwestrant nie hamuje CYP3A4. Badania kliniczne interakcji z ryfampicyną (indukcja CYP3A4) i ketokonazolem (inhibitory CYP3A4) wykazały, że nie ma żadnych zmian klinicznych związanych z klirensem flwestrantu. Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów stosujących Flwestrant jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 lub lekami indukcyjnymi.

Kawaleria

Ponieważ nie ma badań dotyczących podobieństwa, leku tego nie miesza się z innymi lekami.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Konserwacja pompy wtryskowej zawierającej leki w oryginalnym opakowaniu w celu uniknięcia światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

count views

Popularne słowa kluczowe