Tratamento de injeção Faslodex Astra para câncer de mama progressivo (2 tubos x 5 ml)

Forma farmacêutica Caixa de 2 tubos x 10ml
Especificações Flvestranto

Ingrediente

Informações de composiçãoContente
Flvestranto50 mg/ml

Usos

Indicações

Faslodex é indicado para tratamento de mulheres após a menopausa com câncer de mama avançado no local ou metástases com receptores de estrogênio positivos, recorrência durante ou após tratamento suplementar de resistência ao estrogênio ou progressivo durante o tratamento anti-estrogênio.

Farmacocologia

Grupo de tratamento: endócrino, anti-estrogênio, código ATC: L02BA03.

O mecanismo de impacto e impacto farmacológico do Flvestrant é uma substância competitiva com o receptor de estrogênio (RE), com afinidade equivalente ao estradiol. Flvestrant previne a atividade vegetativa do estrogênio sem co-ação parcial (semelhante ao estrogênio). O mecanismo de ação está associado à regulação dos níveis de proteína ER. Ensaios clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama Tien Phat mostram que FluLien é um condicionador de proteína ER significativamente reduzido em tumores com receptor de estrogênio positivo em comparação ao placebo. A expressão do receptor de progesterona também é significativamente reduzida, correspondendo à falta de impacto manual do estrogênio interno. Também foi demonstrado que Flvestrant 500 mg reduz o ER e os marcadores de fertilidade (marcador de proliferação) KI67 em um nível maior de 250 mg maior do que fullant em tumores de mama em mulheres na pós-menopausa no contexto de suplementação suplementar.

O efeito endometrial na pós-menopausa

Dados anteriores não mostram o efeito de irritação do fullant no endométrio após a menopausa. Um estudo de 2 semanas em mulheres saudáveis ​​na menopausa se voluntariaram para tratar com etinilestradiol 20 mcg/dia para professores tratarem primeiro com Faslodex 250 mg para uma redução significativa na irritação pós-menopausa em comparação com o tratamento anterior com placebo, quando avaliado pela técnica de ultrassom da espessura endometrial.

O tratamento adicional para pacientes com câncer de mama

Em 2 estudos de curto prazo (1 e 12 semanas) em pacientes na menopausa com doenças ginecológicas benignas, a ultrassonografia não detectou uma diferença significativa na espessura endometrial entre o grupo que utilizou fullant e placebo.

Efeitos nos ossos

Não há dados de pesquisas de longo prazo sobre os efeitos do fullant nos ossos. O tratamento adicional para pacientes com câncer de mama

Crianças

Faslodex não é indicado para crianças.

Um estudo de fase II, aberto, avaliação de segurança, eficácia e farmacocinética de Flvestrant em 30 meninas de 1 a 8 anos de idade com progresso precoce da puberdade (Precerty Progressiva) relacionada à síndrome de McCune Albright (MAS). Essas crianças são utilizadas em fullant intramuscular na dose de 4 mg/kg mensalmente. Esta pesquisa de 12 meses avaliou um grupo de critérios MAS e substituiu a frequência de sangramento vaginal e reduziu a taxa de maturidade óssea do MOS. A concentração no estado estacionário (com base no estado estacionário de Flvestrant em crianças neste estudo é compatível com esta concentração em adultos. Não há novas preocupações sobre a segurança decorrentes deste pequeno nível de pesquisa, embora não haja dados de 5 anos.

Farmacocinética

absorção

Após o faslodex intramuscular final, Flvestrant é absorvido lentamente e a concentração plasmática máxima (CMAX) é alcançada após cerca de 5 dias. Usando uma dose de faslodex de 500 mg de concentração de contato no nível de dose ou próximo a ele em um estado estável no primeiro mês ([CV] média = AUC 475 [33,4%] Ng dia/ml, cmax = 25,1 [35,3%] ng/ml, cmin = 16,3 [25,9%] ng/mL correspondente). Em um estado estável, a concentração plasmática de fullant é mantida em uma faixa estreita, com uma concentração superior da concentração inferior de até 3 vezes. Após injeção intramuscular, a concentração de contato é proporcional à dose na dose de 50 - 500 mg.

Distribuição

Flvestrant é distribuído de forma rápida e ampla. O grande volume de distribuição designado em estado estável (VDSS) é de cerca de 3-5 l/kg, mostrando uma grande distribuição do circuito externo. Flvestrant está altamente ligado às proteínas plasmáticas (99%). As moléculas de lipoproteína são de densidade muito baixa (VLDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) são os principais componentes. Não há estudo sobre interação proteica. O papel da globulina conecta os hormônios sexuais (SHBG) não foi determinado.

Metabolismo

O metabolismo do Flvestrant não foi totalmente avaliado, mas está relacionado à combinação de algumas transformações biológicas semelhantes aos esteróides endógenos. Os metabólitos determinados (incluindo metabólitos de 17 cetonas, sulfona, 3-sulfato, 3 e 17-glicuronídeo) são substâncias menos ativas ou com atividade semelhante ao efeito antiestrogênico. Estudos utilizando preparações hepáticas e enzimas recombinantes em humanos mostram que o CYP3A4 é o único ISOENZE P450 relacionado ao processo de oxidação do Flvestrant, porém, na Vivo, as linhagens metabólicas não-P450 são mais dominantes. Dados in vitro mostram que Flvestrant não inibe a isenzima CYP450.

Eliminação

O flustranto é excretado principalmente na forma de metabolismo. A principal excreção das fezes, com menos de 1% é excretada pela urina. O Flvestrant apresenta depuração elevada, 11 ± 1,7 ml/min/kg, evidenciando a alta taxa de excreção pelo fígado. O tempo de venda após a injeção intramuscular é dominado pela taxa de absorção e estimativas de 50 dias.

Assuntos especiais

Os dados da análise farmacocinética dinâmica dos estudos de fase III mostram que não há diferença nas especialidades dinâmicas do fullant em todas as idades (de 33 a 89 anos), com necessidade de peso pesado (40 a 127 kg) ou raça.

insuficiência renal

A função renal leve e moderada não afeta a farmacocinética do Flvestrant com significado clínico.

Insuficiência hepática

Foi realizado um teste clínico de dose única para avaliar as propriedades farmacocinéticas de Flvestrant em pacientes com insuficiência hepática leve e média (graus A e B de Child-Pugh). Injeção intramuscular em altas doses em pouco tempo. A área sob a curva (AUC) em pacientes com insuficiência hepática aumentou no máximo 2,5 vezes em comparação com um amante saudável de Nguyen. Em pacientes em uso de Faslodex, espera-se que o aumento da concentração e do tempo de exposição ao medicamento seja bem tolerado. Pacientes com insuficiência hepática grave (C-Pul) não foram avaliados.

Crianças

A farmacocinética do FuluDrant foi avaliada em um ensaio clínico em 30 meninas que estavam com puberdade em estágio inicial relacionada à síndrome de McCune Albright. Pacientes pediátricos de 1 a 8 anos são utilizados em fullant intramuscular na dose de 4mg/kg/mês. A multiplicação média (desvio padrão - DP) da concentração inferior em estado estável (cmin, ss) e a área sob a curva (AUCSS) é estimada em 4,2 (0,9) ng/ml e 3680 (1020) ng*hora/ml. Embora os dados coletados sejam limitados, a concentração mínima no estado estável de Flvestrant em crianças é compatível com esta concentração em adultos.

Antes de tomar Tratamento de injeção Faslodex Astra para câncer de mama progressivo (2 tubos x 5 ml)

Como usar

O medicamento Faslodex é utilizado na forma injetável, que deve ser feita por profissionais da saúde.

Faslodex é indicado com 2 injeções contínuas de 5 ml, injeção intramuscular lenta (1-2 minutos/hora), 1 injeção em cada nádega.

Detalhes de como usar, veja mais nos manuais.

Dosagem

Adultos (incluindo idosos)

A dose recomendada é de 500 mg/vezes/mês, acrescentando-se 500 mg após 2 semanas de tratamento à dose inicial.

Assuntos especiais

insuficiência renal

Não há ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve e média (depuração de creatinina ≥ 30 ml/min). A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina Insuficiência hepática

Não há ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve e média. No entanto, como a concentração e o tempo de exposição ao Flvestrant podem aumentar, é aconselhável usar Faslodex com cautela nesses pacientes.

Crianças

A segurança e eficácia do Faslodex em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram determinadas. Os dados existentes são apresentados na seção de características farmacológicas e farmacocinéticas, mas não recomendam a dose.

O que

faz quando usa overdose? Os estudos em animais não demonstraram quaisquer outros efeitos para além dos efeitos directos ou indirectos na actividade resistente ao estrogénio com doses elevadas de Flvestrant. Se ocorrer uma sobredosagem, o tratamento sintomático deve ser tratado e apoiado.

O que fazer quando se esquece de uma dose?

Efeitos colaterais

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Hipersensibilidade a ingredientes ativos ou quaisquer outros excipientes.

Mulheres grávidas e lactantes.

Insuficiência hepática grave.

Seja cauteloso ao usar

Precauções ao usar Faslodex em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

Tenha cuidado ao usar faslodex em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina

Devido ao uso intramuscular, uso cauteloso ao usar Faslodex para pacientes com sangramento atópico, trombocitopenia ou tratamento de anticoagulantes.

A trombose é frequentemente registrada em mulheres com câncer de mama e também é registrada em estudos clínicos com Faslodex. Isto deve ser considerado ao indicar Faslodex para pacientes de risco.

Não há dados de pesquisas de longo prazo sobre o impacto do fullant nos ossos. Devido ao mecanismo de ação do Flvestrant, existe risco de osteoporose quando usado.

Crianças

Faslodex não é recomendado para crianças e adolescentes porque a segurança e a eficácia não foram determinadas neste grupo de pacientes.

O efeito do medicamento ao dirigir e operar máquinas

Faslodex não afeta ou é insignificante na capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, como a fraqueza é frequentemente registrada durante o uso de Faslodex, os pacientes com efeitos adversos devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Uso de medicamentos por mulheres durante a gravidez e lactação

É provável que as mulheres estejam grávidas

Pacientes com probabilidade de engravidar devem tomar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Mulheres grávidas

Faslodex é contraindicado para gestantes. Se estiver grávida durante o tratamento com Faslodex, as pacientes devem ser notificadas sobre a possibilidade de perigo para o feto e o risco de aborto espontâneo.

mulheres que amamentam

Deve interromper a amamentação quando tratada com faslodex. Flvestrant é excretado no leite em camundongos amamentados. Não está claro se Flvestrant será excretado no leite materno.

Uso de medicamentos contraindicados durante a amamentação devido ao risco de efeitos adversos graves causados ​​pelo fullant em bebês amamentados.

Reprodução

O impacto do faslodex na fertilidade humana não foi estudado.

Interação medicamentosa

Um estudo clínico interativo com midazolam (o substrato do CYP3A4) mostra que Flvestrant não inibe o CYP3A4. Estudos clínicos de interação com rifampicina (indução do CYP3A4) e cetoconazol (inibidores do CYP3A4) mostram que não há alterações clínicas relacionadas à depuração do Flvestrant. Portanto, não é necessário ajustar a dose em pacientes que utilizam Flvestrant simultaneamente com inibidores do CYP3A4 ou medicamentos de indução.

Cavalaria

Como não há estudo de similaridade, este medicamento não é misturado com outros medicamentos.

Armazenamento

Conservar em temperatura de 2°C - 8°C (na geladeira). Preservar a bomba injetora contendo medicamentos na embalagem original para evitar luz.

Outras drogas

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